DE102016002828A1

DE102016002828A1 - Zur Behandlung von Schmerzen einsetzbare Elektrode

Info

Publication number: DE102016002828A1
Application number: DE102016002828.9A
Authority: DE
Inventors: Anmelder Gleich
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-03-09
Filing date: 2016-03-09
Publication date: 2017-09-14

Abstract

Verfahren zum Herstellen einer Elektrode, umfassend das Verbinden einer oder mehrerer an Einstichpunkten einer Wange eingestochener Nadeln mit einem Pol einer Gleichstromquelle, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Schmerzbehandlung, insbesondere eine Elektrode, die zur Behandlung von Schmerzen wie Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz oder Trigeminusneuralgie einsetzbar ist, ein Verfahren zum Herstellen der Elektrode und eine entsprechende Gleichstromabgabevorrichtung.
Clusterkopfschmerz (Bing-Horton-Neuralgie) ist ein seltenes Krankheitsbild mit extremen und unerträglichen Kopfschmerzen. Diese treten in heftigen einseitigen Attacken lokalisiert im Bereich von Schläfe und Auge auf, bei den meisten Patienten immer auf der gleichen Seite und klingen typischerweise nach einer Viertelstunde bis mehreren Stunden spontan wieder ab. Die Attacken treten periodisch gehäuft mit unterschiedlich langen Remissionsphasen auf. Die Ursache des Clusterkopfschmerzes ist nicht geklärt. Es sind verschiedene Varianten der akuten Behandlung (z. B. Sauerstoffinhalation, Triptane, Lidocain) und der vorbeugenden Behandlung (z. B. Verapamil, Corticosteroide) bekannt. Bei manchen Patienten ist jedoch keine diese Behandlungsoptionen adäquat wirksam. Aufgrund des enormen Leidensdrucks der Betroffenen sind weitere Behandlungsoptionen dringend erforderlich.
Migräne ist eine neurologische Erkrankung, für die ein periodisch auftretender anfallartiger, pulsierender und halbseitiger Kopfschmerz typisch ist. Der Anteil von Migränepatienten scheint bei Frauen größer zu sein als bei Männern. Das Krankheitsbild ist nicht einheitlich und kann durch verschiedene Phasen gekennzeichnet sein. Eine Phase davon ist die Kopfschmerzphase (Dauer: etwa eine Stunde bis mehrere Tage) mit in etwa 70% der Fälle halbseitigem Kopfschmerz und oft weiteren Symptomen wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und gelegentlich Gerüchen. Es wird angenommen, dass Lebensweise und Umwelteinflüsse eine Rolle bei der Entstehung von Migräne spielen, da ihre Häufigkeit in den Industrieländern in den letzten Jahrzehnten stark zugenommen hat. Oft kann ein Zusammenhang mit bestimmten auslösenden Faktoren (Trigger) wie Stress, Umweltreizen, Unregelmäßigkeiten beim Schlaf, hormonellen Schwankungen oder bestimmten Lebensmitteln. Migräne ist häufige Erkrankung (z. B. in Deutschland ca. 10% der Bevölkerung), der auch aufgrund von Behandlungskosten und Arbeitsbeeinträchtigung eine große volkswirtschaftliche Bedeutung zukommt. Auch für Migräne sind zusätzliche Behandlungsoptionen wünschenswert.
Clusterkopfschmerz und Migräne gehören in den meisten Fällen zu den primären Kopfschmerzerkrankungen, also Kopfschmerzerkrankungen, die man nicht auf andere Erkrankungen zurückführen kann, in manchen Fällen beginnen sie allerdings auch anderen Erkrankungen oder zum Beispiel nach Zahnoperationen oder Schädeltraumen bei Unfällen.
Bei Trigeminusneuralgie handelt es sich um eine Reizung des Nervus trigeminus, die einen äußerst starken Gesichtsschmerz hervorruft. Man differenziert die klassische (idiopathische) Trigeminusneuralgie mit unklarer Ursache und die symptomatische Trigeminusneuralgie mit bekannter Ursache, etwa aufgrund eines Hirntumors oder einer Entzündung. Die Patienten leiden unter extrem starken Schmerzen, die spontan oder infolge verschiedenster Auslöser auftreten, typischerweise blitzartig, und wenige Sekunden bis Minuten andauern. Oft besteht ein pathologischer Kontakt zwischen Gefäße und Nerven. Der Leidensdruck von Trigeminusneuralgie-Patienten ist enorm. Allerdings führen konservative Therapien nicht immer zum Erfolg, und die bestehenden operativen Therapiemöglichkeiten haben zum Teil gravierende Nebenwirkungen, so dass weitere Behandlungsoptionen benötigt werden.
Endogene physiologische elektrische Felder sind in der Biologie bekannt. Solche Felder liegen im Bereich von 70 mV/mm (Nervenwachstum bei Hühnern), 140 mV/mm (Wundheilung bei Ratten), 600 mV/mm (Augenlinse von Wirbeltieren) bis 1500 mV/mm (Entwicklung des Neuronalrohrs beim Lurch Axolotl). Je nach Innenwiderstand des betreffenden biologischen Gewebes ergeben sich hierbei Ströme von 10 bis 200 μA. Endogene elektrische Felder bauen sich für eine Zeit von Stunden bis Wochen beispielsweise im Wundbereich, im Bereich des aktiven Zellwachstums sowie bei der Zellmigration auf und scheinen für die Regulation des Zellverhaltens essenziell zu sein.
Der Einsatz von exogenen elektrischen Feldern in der Medizin ist dem Grunde nach bekannt. Bekannt ist etwa die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Hierbei werden niederfrequente (1 bis 100 Hz) biphasische Wechselstromimpulse zur Schmerzlinderung eingesetzt, primär zur kurzfristigen „Elektroanalgesie”. Die Spannung beträgt bis zu 70 V bei etwa 250 μs Impulsdauer, die Stromstärke bis zu etwa 90 mA. Die Wirkung beruht in erster Linie auf einer Steigerung der zentralen Ausschüttung von Endorphinen. Es ist unklar, ob darüber hinaus auch lokale und längerfristige Effekte im betroffenen Gewebe erzielt werden.
Bekannt ist auch die Elektroakupunktur. Ihr Wirkmechanismus zielt auf die Ausschüttung zentraler schmerzlindernder Substanzen, insbesondere von Enkephalinen, Endorphinen und Dynorphinen.
Wie im Dokument US 2004/0111128 A1 beschrieben, verwendet auch die Elektroakupunktur Wechselströme. Bei der Elektroakupunktur wird ein niederfrequenter Reizstrom gesetzt (Akupunktur – Lehrbuch und Atlas von Stux, Stiller & Pomeranz, dritte Auflage, Springer-Verlag, 1989, S. 3), hierbei ist die Frequenz des elektrischen Signals fest oder variabel (2 bis 10.000 Hz). Eingesetzt werden hierbei wie bei TENS verhältnismäßig starke Ströme, die zwischen 2 und 15 mA liegen. Diese können in dieser Intensität nur gepulst appliziert werden mit einer Impulsdauer von ca. 0,3 bis 0,6 ms. Um bei diesen hohen Strömen elektrolytische Effekte am Übergang zwischen Elektrode und biologischem Gewebe zu vermeiden, wird die Polung gewechselt (Wechselstrom). Dementsprechend umfassen die elektrischen Parameter bei der Elektroakupunktur in jedem Fall Frequenz und Intensität (siehe eine auf der Webseite http://www.icmart.org/ abrufbare und von einem Kongress des International Council on Medical Acupuncture and Related Techniques von 1998 stammende Zusammenfassung über Parameter der Elektroakupunktur).
Die Patentschrift DE 10 2012 010 262 B4 beschreibt eine Behandlung von Clusterkopfschmerz mit mehreren verhältnismäßig oberflächlich eingestochenen Nadeln, über die Strom abgegeben wird. Die Nadeln sind dort allerdings in einem Bereich der Wange angeordnet, der nicht in allen Fällen eine zufriedenstellende Behandlung erlaubt. Insbesondere sind die Nadeln relativ nahe am Nasenflügel angeordnet.
Bekannt und verbreitet ist auch die Mikrostromtherapie. Hierbei werden Wechselströme und gepulste Gleichströme einer sehr geringen Stromstärke von maximal 900 μA und einer Frequenz von 0,1 bis 999 Hz über Hautklebeelektroden appliziert. Das Indikationsfeld sind Schmerzerkrankungen des Bewegungsapparates.
Die vorstehenden Ausführungen stellen ebenso wie eine im vorliegenden Text enthaltene Beschreibung beispielhafter Ausführungsformen keinen Verzicht auf bestimmte Ausführungsformen oder Merkmale dar.
Der vorliegenden Erfindung liegt das technische Problem zugrunde, neuartige Mittel bereitzustellen, mit denen Schmerzen gelindert oder beseitigt werden können, vorzugsweise Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz und/oder Trigeminusneuralgie.
Vorzugsweise erlauben die erfindungsgemäßen Mittel eine effektivere, sicherere, reproduzierbarere, einfachere, schnellere, weniger belastende und/oder nebenwirkungsärmere Anwendung, haben eine schneller eintretende und/oder längerfristige Wirkung als die Mittel und Verfahren des Stands der Technik und/oder erlauben eine Behandlung von Beeinträchtigungen, die mit den Mitteln des Stands der Technik noch nicht adäquat oder überhaupt nicht behandelbar sind.
Erfindungsgemäß wird das technische Problem gelöst durch ein Verfahren zum Herstellen einer Elektrode, umfassend das Verbinden einer oder mehrerer an Einstichpunkten einer Wange eingestochener Nadeln mit einem Pol einer Gleichstromquelle, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen. Vorzugsweise gibt die Gleichstromquelle hierbei keinen Strom ab – mit anderen Worten befindet sich also im abgeschalteten Zustand.
Unter einer „Nadel” ist im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein länglicher (vorzugsweise zylindrischer) Körper zu verstehen, dessen Länge im Verhältnis zum Durchmesser groß ist. Vorzugsweise hat eine Nadel ein zugespitztes Ende, insbesondere ein konisch zugespitztes.
Die Stelle, ab dem eine Nadel die Hautoberfläche durchstößt, wird vorliegend als „Einstichpunkt” bezeichnet. In der nachfolgenden Beschreibung der Erfindung ist dagegen in bestimmten Fällen von einem „Punkt” die Rede, um deutlich zu machen, dass hierbei noch keine Nadel eingestochen wird. Nach Einstechen einer Nadel wird ein solcher „Punkt” zu einem „Einstichpunkt”.
Hinsichtlich der Ausführungsformen, in denen mehrere Nadeln eingesetzt werden, ist an den Stellen, an denen von einem, mehreren oder allen Einstichpunkte die Rede ist, die Variante am meisten bevorzugt, die sich auf alle Einstichpunkte bezieht. Entsprechend ist an Stellen, an denen von einer, mehreren oder allen Nadeln die Rede ist, die Variante am meisten bevorzugt, die sich auf alle Nadeln bezieht.
Unter „Gleichstrom” wird vorliegend ein elektrischer Strom verstanden, dessen Richtung sich nicht ändert und dessen zeitgemittelte Stromstärke sich unter gleichbleibenden Rahmenbedingungen im Wesentlichen nicht ändert. Vorzugsweise ist der Gleichstrom ein „reiner” Gleichstrom, dessen Stromstärke sich unter gleichbleibenden Rahmenbedingungen im Wesentlichen oder überhaupt nicht ändert. Es sind allerdings auch gewisse zeitliche Schwankungen möglich, insbesondere ein „pendelnder” Gleichstrom, bei dem die Stromstärke periodisch um einen bestimmten Mittelwert pendelt, ohne dass sich dabei allerdings die Stromrichtung ändert. Der Gleichstrom ist in diesem Fall also vorzugsweise ein um einen zuvor (vorzugsweise konstant) eingestellten Wert undulierender Gleichstrom, Die Undulation erfolgt vorzugsweise mit einer Frequenz zwischen 0,001 und 10 Hz, insbesondere zwischen 0,01 und 1 Hz, beispielsweise 0,1 Hz. Vorzugsweise ist sie rechteck-, sägezahn- und insbesondere sinusförmig. Vorzugsweise beträgt dabei die Auslenkung des Gleichstroms 50% des zuvor eingestellten Werts (d. h. die Werte bewegen sich zwischen 150% und 50% des zuvor eingestellten Werts), insbesondere 40%, 30%, 20%, 15%, 10%, 7,5%, 5%, 2,5% oder 1%.
Unter „Augenmitte” wird der Mittelpunkt der Pupille bei Blickrichtung geradeaus verstanden (d. h. Blickrichtung sagittal in Bezug auf den Kopf).
Der Begriff „umfassend” beinhaltet auch die Bedeutung „bestehend aus” und hat in bevorzugten Ausführungsformen letztere Bedeutung, außer, wo sich aus dem Kontext zwingend etwas anderes ergibt. Entsprechendes gilt für Begriffsvarianten wie etwa „umfassen” und „bestehen aus”.
Die vorliegende Erfindung beruht auf der Entdeckung, dass Gleichstrom bei Schmerzen, insbesondere bei Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz oder Trigeminusneuralgie, besonders wirksam ist, wenn er über eine wie oben beschrieben hergestellte Elektrode auf die Wange eines Patienten einwirkt. Der Gleichstrom wirkt über die Elektrode in einem lokalen elektrischen Gleichspannungsfeld (in der Größenordnung endogener und physiologischer elektrischer Felder) auf den Körper ein, wobei Wirkungen bereits eintreten, wenn der Gleichstrom sehr schwach ist. Ohne an eine bestimmte Theorie gebunden zu sein, ist es möglich, dass durch die Einwirkung des Gleichstroms eine lokal vorhandene Entzündung reduziert oder beseitigt wird, was auch das schnelle Einsetzen der Wirkung (innerhalb von Stunden) erklären könnte.
Die Elektrode wird hergestellt, indem eine an einem Einstichpunkt der Wange eingestochene Nadel, oder auch mehrere solche Nadeln, mit einem Pol einer Gleichstromquelle verbunden werden, was eine spätere Abgabe des Gleichstroms mit entsprechenden therapeutischen Wirkungen ermöglicht. Eine Abgabe des Gleichstroms ist allerdings nicht Bestandteil des erfindungsgemäßen Verfahrens, da dieses als Herstellungsverfahren auf das Herstellen der Elektrode beschränkt ist, also beendet ist, sobald die Nadel bzw. Nadeln mit dem Pol der Gleichstromquelle verbunden sind.
Der Einstichpunkt einer einzelnen Nadel, bzw. im Fall von mehreren Nadeln mindestens ein Einstichpunkt (bevorzugt mehrere und noch weiter bevorzugt alle Einstichpunkte), liegen auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral. Während das Dokument DE 10 2012 010 262 B4 eine Position offenbart, die deutlich näher an (lediglich 1 cm neben) dem Nasenflügel und oberhalb des Wangenknochens liegt, liegt der erfindungsgemäß definierte Einstichpunkt im Gegenstand dazu nicht zu nahe an der Nase, sondern wenigstens auf einer Linie mit der Augenmitte oder noch weiter entfernt. Es wurde überraschenderweise gefunden, dass eine besonders gute Behandlung (d. h. einschließlich der Prophylaxe) von Schmerzen wie Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz und Trigeminusneuralgie möglich ist, wenn die Nadel bzw. Nadeln in dieser Weise platziert werden. Insbesondere ist damit das Risiko von Fehlschlägen geringer als gemäß DE 10 2012 010 262 B4 .
Die obige Beschreibung des erfindungsgemäßen Verfahrens verwendet den Begriff einer eingestochenen Nadel, was die Tatsache unterstreicht, dass das eigentliche Einstechen der Nadel hierbei nicht zum erfindungsgemäßen Verfahren gehört, sondern dass dieses Verfahren erst dort beginnt, wo bereits eine wie beschrieben eingestochene Nadel zur Verfügung steht. Alternativ könnte jedoch auch ein Verfahrensschritt des Einstechens einer oder mehrerer Nadeln an Einstichpunkten einer Wange definiert werden, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen. Möglich ist daher auch ein erfindungsgemäßes Verfahren, das vor dem Verbinden der Nadel(n) mit dem Pol der Gleichstromquelle das Einstechen der Nadel(n) an dem bzw. den Einstichpunkten umfasst.
Bei Schmerzen wie Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz und Trigeminusneuralgie wird erfindungsgemäß eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung gestellt, was besonders bei solchen Patienten von Vorteil ist, bei denen keine der bisher verfügbaren Behandlungsoptionen adäquat wirksam ist. Erfindungsgemäß kann die Verwendung exogener pharmazeutischer Wirkstoffe reduziert oder vollständig vermieden werden und eine (gegebenenfalls verfügbare) operative Therapie kann unter Umständen vermieden werden. Dadurch treten die unerwünschten Nebenwirkungen solcher Wirkstoffe oder operativen Therapien in verringerten Maß bzw. gar nicht auf. Erfindungsgemäß besteht die Möglichkeit, die Schmerzen dauerhaft oder zumindest langfristig zu lindern, beseitigen oder ihnen vorzubeugen. Bei Wiederholung der Anwendung kann die Wirkung oftmals bis zur dauerhaften Freiheit von den Beeinträchtigungen gesteigert werden.
Der Einsatz der erfindungsgemäß hergestellten Elektrode ist risikoarm, effektiv und arm an oder frei von Nebenwirkungen. Die Wirkung tritt schnell und voraussagbar ein. Die abgegebene Stromdosis ist exakt kontrollierbar. Vorteilhaft ist zudem, dass erfindungsgemäß auch eine Regeneration von geschädigtem Gewebe erlaubt wird. Die Wirksamkeit gegen Schmerzen ist erfindungsgemäß erheblich vorteilhafter als gemäß dem Stand der Technik. Insbesondere kommt es seltener zu Fehlschlägen als wenn sich die Nadeln näher an der Nase befinden.
Alternativ kann die vorliegende Erfindung beschrieben werden als Verfahren zur Auswahl eines oder mehrerer Punkte, die zum Einstechen einer bzw. mehrerer Nadeln zum Zweck des Verbindens mit einem Pol einer Gleichstromquelle bei der Behandlung von Schmerzen geeignet sind, umfassend das Bestimmen einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie und das Auswählen des oder der Punkte in der Art, dass sie auf dieser Linie oder weiter lateral liegen
Die vorliegende Erfindung betrifft außerdem eine Elektrode, umfassend eine oder mehrere an Einstichpunkten in eine Wange eingestochene Nadeln, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen. Ebenso betrifft die vorliegende Erfindung eine Elektrode, umfassend eine oder mehrere Nadeln, wobei sich die Nadeln an Punkten einer Wange eines Patienten befinden, und wobei die Punkte zum Einstechen der Nadeln zum Zweck des Verbindens mit einem Pol einer Gleichstromquelle bei der Behandlung von Schmerzen des Patienten geeignet sind.
Zudem betrifft die vorliegende Erfindung eine Gleichstromabgabevorrichtung umfassend eine Gleichstromquelle oder eine Einrichtung zum Anschließen an eine Gleichstromquelle, sowie ferner eine erste Elektrode und eine zweite Elektrode, wobei die erste Elektrode eine erfindungsgemäße Elektrode ist (wie im vorherigen Satz beschrieben).
Zur vorliegenden Erfindung gehört ebenfalls eine erfindungsgemäße Elektrode zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen oder eine erfindungsgemäße Gleichstromabgabevorrichtung zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen.
Ebenso gehört zu vorliegenden Erfindung eine Verwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Herstellen einer Elektrode oder des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Auswahl von Punkten bei der Behandlung von Schmerzen.
Ferner betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung eines oder mehrerer in der Art ausgewählter Punkte, dass sie auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen, als zum Einstechen einer bzw. mehrerer Nadeln zum Zweck des Verbindens mit einem Pol einer Gleichstromquelle bei der Behandlung von Schmerzen geeignete(r) Punkt(e).
Die vorliegende Erfindung kann alternativ beschrieben werden als Elektronen zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen, wobei die Behandlung das Einstechen einer oder mehrerer Nadeln an Einstichpunkten in eine Wange und das Einleiten der Elektronen über die eingestochene(n) Nadel(n) umfasst, und wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen. Vorzugsweise erfolgt hierbei das Einleiten der Elektronen über eine erste Elektrode einer Gleichstromabgabevorrichtung.
Zudem kann die vorliegende Erfindung bezeichnet werden als metallischer Stoff zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen, wobei die Behandlung das Einbringen des Stoffes an Punkten einer Wange umfasst, und wobei einer, mehrere oder alle Punkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen.
Ferner ist es möglich, die vorliegende Erfindung zu bezeichnen als durch Einleitung von Gleichstrom über eine oder mehrere an Einstichpunkten eingestochene Nadeln modifizierter Bereich einer Wange, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen. Vorzugsweise ist dabei die Einleitung von Gleichstrom eine Einleitung über eine erste Elektrode einer Gleichstromabgabevorrichtung. Gemäß einer weiteren Alternative kann die vorliegende Erfindung auch als modifizierter Bereich einer Wange wie vorstehend beschrieben zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen bezeichnet werden.
Alternativ kann die vorliegende Erfindung auch noch als Verwendung einer erfindungsgemäßen Elektrode oder einer erfindungsgemäßen Gleichstromabgabevorrichtung zur Behandlung von Schmerzen beschrieben werden.
Schließlich kann die vorliegende Erfindung noch beschrieben werden als Verfahren zur Behandlung von Schmerzen bei einem Patienten, umfassend das Einstechen einer oder mehrerer Nadeln an Einstichpunkten in eine Wange des Patienten und das Einleiten von Gleichstrom über die Nadel(n), wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen.
Die nachfolgenden Ausführungen gelten in gleicher Weise für jede der obigen alternativen Beschreibungen der vorliegenden Erfindung, also insbesondere unabhängig davon, ob die Erfindung als Verfahren zum Herstellen einer Elektrode, als Verfahren zur Auswahl von Punkten, als Verwendung eines solchen Verfahrens, als Verwendung ausgewählter Punkte, als Elektronen zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen, als metallischer Stoff zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen, als modifizierter Bereich einer Wange, als Elektrode, als Gleichstromabgabevorrichtung, als Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen, als Verwendung der Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung oder als Verfahren zur Behandlung von Schmerzen beschrieben wird.
Die Schmerzen sind vorzugsweise primäre Kopfschmerzerkrankungen oder Gesichtsschmerz. Bevorzugt sind die Schmerzen ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz und Trigeminusneuralgie. Für die genannten Schmerzen hat sich eine besonders gute Wirksamkeit herausgestellt.
Vorzugsweise ist die erwähnte Wange eine Wange eines Patienten, der an Schmerzen leidet, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz und Trigeminusneuralgie.
Es ist bevorzugt, dass einer, mehrere oder alle Einstichpunkte (bzw. Punkte) 1,5 cm oder mehr, 1,6 cm oder mehr, 1,7 cm oder mehr, 1,8 cm oder mehr, 1,9 cm oder mehr, 2 cm oder mehr, 2,1 cm oder mehr, 2,2 cm oder mehr, 2,3 cm oder mehr, 2,4 cm oder mehr, oder 2,5 cm oder mehr von der äußersten Stelle der Nase entfernt liegen. Unter der „äußersten Stelle der Nase” wird dabei die am weitesten lateral gelegene Stelle der Nase verstanden. Es ist bereits oben erwähnt worden, dass eine besonders gute Behandlung von Schmerzen wie Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz und Trigeminusneuralgie möglich ist, wenn die Nadel bzw. Nadeln so platziert werden, dass sie nicht zu nahe am Nasenflügel liegen.
Besonders bevorzugt ist es, dass die Lage eines, mehrerer oder aller Einstichpunkte (bzw. Punkte) von einer den lateralen Orbitarand schneidenden vertikalen Linie lateral begrenzt ist. Die Behandlung von Schmerzen wie Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz und Trigeminusneuralgie ist dann am besten, wenn die Nadel bzw. Nadeln so platziert werden, dass sie andererseits auch nicht zu weit entfernt vom Nasenflügel liegen, insbesondere nicht weiter lateral liegen als auf einer Linie mit dem äußeren Rand der Augenhöhle (lateralen Orbitarand).
Die den Vorgaben der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) folgende Akupunkturlehre hat etliche Stellen des menschlichen Körpers mit bestimmten Bezeichnungen belegt, ausgehend von der Vorstellung, dass bestimmte Meridiane existierten, die bestimmten Organsystemen zugeordnet seien. Daher existieren Bezeichnungen, mit denen bestimmte Stellen, die beispielsweise dem Magen („MA”) oder dem Dünndarm („DÜ”) zugeordnet sind, als Akupunkturpunkte durchnummeriert werden. Diese Akupunkturpunkte können im Rahmen der vorliegenden Erfindung als Bezugssystem zur Definition der Lage der Einstichpunkte (bzw. Punkte) verwendet werden.
Es ist bevorzugt, dass die Lage eines, mehrerer oder aller Einstichpunkte (bzw. Punkte) von einer den Akupunkturpunkt MA3 schneidenden vertikalen Linie medial begrenzt ist und von einer den Akupunkturpunkt DÜ18 schneidenden vertikalen Linie lateral begrenzt ist. Dies gewährleistet, dass die Nadel bzw. Nadeln so platziert werden, dass sie nicht zu nahe am Nasenflügel liegen, aber auch nicht zu weit entfernt. Insbesondere bevorzugt ist es, dass einer, mehrere oder alle Einstichpunkte (bzw. Punkte) in einem Bereich vom Akupunkturpunkt MA3 bis zum Akupunkturpunkt DÜ18 liegen.
Einer, mehrere oder alle Einstichpunkte (bzw. Punkte) liegen beispielsweise auf dem Wangenknochen, oder unterhalb (d. h. caudal) davon. Eine besonders gute Wirksamkeit kann auch dadurch erzielt werden, dass einer, mehrere oder alle Einstichpunkte (bzw. Punkte) unterhalb des Wangenknochens liegen, d. h. unterhalb einer horizontalen Linie, die durch den vorderen (frontalen) Anteil des Wangenknochens festgelegt ist. Eine besonders gute Wirksamkeit kann auch unabhängig davon – oder aber vorzugsweise gleichzeitig – dadurch erzielt werden, dass einer, mehrere oder alle Einstichpunkte (bzw. Punkte) oberhalb (d. h. cranial) von der untersten (d. h. am weitesten caudal gelegenen) Stelle der Nase liegen.
Insbesondere bevorzugt ist es, wenn einer, mehrere oder vorzugsweise alle Einstichpunkte (bzw. Punkte) von der horizontalen Lage her wie folgt definiert sind: Sie liegen auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral und die Lage der Einstichpunkte (bzw. Punkte) ist von einer den lateralen Orbitarand schneidenden vertikalen Linie lateral begrenzt, und wenn gleichzeitig einer, mehrere oder vorzugsweise alle Einstichpunkte (bzw. Punkte) von der vertikalen Lage her wie folgt definiert sind: Sie liegen unterhalb des Wangenknochens und oberhalb der untersten Stelle der Nase. Auf diese Weise kann die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Behandlung weiter erhöht werden.
Besonders bevorzugt ist es, wenn einer, mehrere oder alle Einstichpunkte (bzw. Punkte) auf Höhe der oberen (d. h. cranialen) Begrenzung des Mundhöhlenvorhofs liegen. „Auf Höhe” bedeutet, dass die Position entlang der vertikalen Körperachse identisch ist. Die obere Begrenzung des Mundhöhlenvorhofs entspricht der Stelle, bis zu der die Zungenspitze in der Wange nach oben vorgeschoben werden kann.
Besonders bevorzugt ist es ebenfalls, wenn einer, mehrere oder alle Einstichpunkte (bzw. Punkte) auf Höhe der äußersten Stelle der Nase liegen.
Eine bevorzugte Ausführungsform ist es ebenfalls, dass einer, mehrere oder alle Einstichpunkte (bzw. Punkte) unterhalb des Wangenknochens und lateral in einem schmerzhaften Areal gelegen sind. Vorzugsweise ist das schmerzhafte Areal ein bei Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz oder Trigeminusneuralgie schmerzhaftes Areal.
Vorzugsweise beträgt die Entfernung der Spitzen einer, mehrerer oder aller Nadeln zum Ganglion sphenopalatinum 5 cm oder weniger, 4 cm oder weniger und insbesondere 3 cm oder weniger. Auf diese Weise kann eine besonders gute Wirksamkeit erzielt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform liegen die Spitzen einer, mehrerer oder aller Nadeln 0,5 bis 4 cm unterhalb der Hautoberfläche, weiter bevorzugt 0,5 bis 3,5 cm, 0,5 bis 3 cm, 1 bis 4 cm, 1 bis 3,5 cm, 1 bis 3 cm, 1,5 bis 3,5 cm, 1,5 bis 3 cm und besonders bevorzugt 1,5 bis 2,5 cm. Alternativ kann es auch bevorzugt sein, dass die Spitzen einer, mehrerer oder aller Nadeln weniger als 2 cm, 1,5 cm oder 1 cm unter der Hautoberfläche liegen. In anderen Fällen ist es bevorzugt, dass die Spitzen einer, mehrerer oder aller Nadeln mehr als 0,5 cm, 1 cm, 1,5 cm oder 2 cm unter der Hautoberfläche liegen.
Der Winkel einer, mehrerer oder aller Nadeln zur Hautoberfläche beträgt vorzugsweise 5° bis 90°, bevorzugt 7,5° bis 67,5°, 10° bis 45°, 12,5° bis 37,5° und insbesondere 15° bis 30°.
Vorzugsweise weist die Längsachse einer, mehrerer oder aller Nadeln in Richtung des distalen Auges.
Mittels einer bestimmten Entfernung der Spitzen der Nadeln zum Ganglion sphenopalatinum, einer Lage der Spitzen in einer bestimmten Tiefe unterhalb der Hautoberfläche, eines bestimmten Winkels der Nadeln zur Hautoberfläche und/oder einer bestimmten Ausrichtung der Längsachse der Nadeln ist es möglich, die Lage der Spitzen der Nadeln und somit das elektrische Feld noch genauer zu definieren. So kann eine weitere Dimension zur Beschreibung der Lage hinzugefügt werden, nämlich die Tiefe. Dies kann für eine möglichst effektive Behandlung nützlich sein.
Die Nadel bzw. Nadeln sind vorzugsweise so ausgebildet, dass durch ihre Anwendung der Körper des Patienten nicht verletzt wird. Der Durchmesser eines einzustechenden Bereichs liegt (ohne Berücksichtigung eines zugespitzten Endes) vorzugsweise zwischen 0,1 und 0,5 mm, bevorzugt zwischen 0,15 und 0,4 mm und besonders bevorzugt zwischen 0,2 und 0,3 mm, wobei ein einzustechender Bereich vorzugsweise außerdem ein zugespitztes Ende hat. Es wurde gefunden, dass sich Schmerzen, insbesondere bei Clusterkopfschmerz, tendenziell verstärken, wenn zu dicke Nadeln eingesetzt werden. Daher liegt ein insbesondere bevorzugter Durchmesser eines einzustechenden Bereichs liegt (ohne Berücksichtigung eines zugespitzten Endes) bei etwa 0,25 mm. Die Länge des einzustechenden Bereichs einer Nadel liegt vorzugsweise zwischen 10 und 100 mm, bevorzugt zwischen 20 und 50 mm und insbesondere bei etwa 30 mm. Der Durchmesser in einem Griffbereich kann beispielsweise etwa 1 bis 3 mm betragen, um eine einfache Verbindung mehrerer Nadeln zu ermöglichen. Bevorzugte Nadeln haben die Form bekannter Akupunkturnadeln und folgende Dimensionen: 0,2 × 15 mm, 0,25 × 40 mm, 0,3 × 30 mm, 0,3 × 100 mm, 0,35 × 50 mm.
Die Zahl der Nadeln ist vorzugsweise 1 bis 5, bevorzugt 2 bis 4 und insbesondere 3.
Optional umfasst die Elektrode noch Nadeln, deren Einstichpunkte außerhalb der Wange liegen, insbesondere in einem anderen Bereich des Kopfes. Dies kann in manchen Fällen bevorzugt sein. In anderen Fällen ist es dagegen bevorzugt, dass die Elektrode ausschließlich aus den an den Einstichpunkten der Wange eingestochenen Nadeln (bzw. sich an den Punkten der Wange befindlichen Nadeln) besteht.
Eine erfindungsgemäße Gleichstromabgabevorrichtung umfasst vorteilhafterweise ein Mittel zum Konstanthalten der Stromstärke bei der Abgabe des Gleichstroms (insbesondere im Fall der Veränderung eines zwischen den Elektroden anliegenden Widerstands). Ein solches Mittel ist dazu ausgebildet, bei der Abgabe des Gleichstroms die Stromstärke insbesondere dann konstant zu halten, wenn sich der zwischen den Elektroden anliegende Widerstand ändert. Ohne ein solches Mittel besteht häufig die Situation, dass sich der elektrische Widerstand des Körpergewebes (etwa der Haut) während der Behandlung ändert und die Stromstärke dann schwankt. Unter Verwendung eines Mittels zum Konstanthalten der Stromstärke ist das Ergebnis besonders gut reproduzierbar. Durch ein solches Mittel wird auch bei einem sich ändernden Widerstand ein konstanter Stromfluss gewährleistet und dadurch ein gleichbleibender Behandlungserfolg erzielt. Ohne ein solches Mittel zum Konstanthalten der Stromstärke sind bei verschiedenen Individuen unterschiedliche Stromstärken beobachtbar, aufgrund eines individuell verschiedenen Widerstands zwischen Haut und Gewebe, der meist im Bereich von 3 bis 40 kΩ liegt. Unter Verwendung des Mittels zum Konstanthalten der Stromstärke wird der gleichbleibende Behandlungserfolg unabhängig vom individuell verschiedenen Widerstand zwischen Haut und Gewebe erzielt.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch eine Gleichstromabgabevorrichtung, vorzugsweise eine erfindungsgemäße Gleichstromabgabevorrichtung wie oben definiert, bei der die Entfernung zwischen der ersten Elektrode und der zweiten Elektrode 10 bis 50 cm beträgt, vorzugsweise 20 bis 40 cm und insbesondere 30 cm. In den Fällen, in denen die Elektroden mehrere Nadeln oder mehrere sonstige Gebilde umfassen, werden die Entfernungen zwischen den Mittelpunkten der Elektroden gemessen. Diese Entfernung ermöglicht es, die zweite Elektrode in einem Bereich des Körpers anzuordnen, der oftmals günstig ist, insbesondere am Oberarm.
Erfindungsgemäß ist eine besonders gut reproduzierbare Wirkung erzielbar, wenn der Gleichstrom konstant ist. Die Stromstärke bestimmt die Stärke des elektrischen Felds im Gewebe. Bei konstanter Stromstärke (im Gegensatz zu beispielsweise der Einstellung einer konstanten Spannung) können etwaige Schwankungen des Widerstands keine Schwankungen der Stromstärke und insbesondere keine Stromspitzen hervorrufen. Auch interindividuelle Unterschiede des Widerstands können (im Gegensatz zur Einstellung einer konstanten Spannung) nicht zu unterschiedlichen Stromstärken führen.
Der elektrische Widerstand R bei der Behandlung wird in erster Linie vom Kontakt der Elektroden mit der Haut und gegebenenfalls vom direkten Umfeld der Nadel(n) bestimmt. Häufig verändert sich der Widerstand im Laufe der Behandlung. Um dennoch eine gleichbleibende Stromstärke I zu gewährleisten, bestehen unter anderem die Möglichkeiten, die Kontaktfläche zwischen Elektroden und Körpergewebe zu verändern, beispielsweise durch Verändern des Anpressdrucks der zweiten Elektrode, oder einen internen Widerstand einer erfindungsgemäßen Gleichstromabgabevorrichtung zu verändern.
Vorzugsweise wird eine Konstanz der Stromstärke I durch entsprechende Veränderung der Spannung U gewährleistet. Ein bevorzugtes Mittel zum Konstanthalten der Stromstärke in der erfindungsgemäßen Gleichstromabgabevorrichtung ist automatisiert und als Regler ausgestaltet, der beispielsweise aus analogen Bauteilen oder als integrierter Schaltkreis aufgebaut sein kann. Ein solcher Regler umfasst vorzugsweise ein Mittel zum Messen der Ist-Stromstärke (beispielsweise in der Zuleitung zur ersten Elektrode), ein Mittel zum Bestimmen einer Abweichung von einer vorbestimmten Soll-Stromstärke und ein Mittel zum Einstellen einer Korrektur der Spannung U entsprechend der Abweichung, insbesondere proportional zur Abweichung (Proportionalregler).
Alternativ bevorzugt ist es, einen oder mehrere Vorwiderstände einzusetzen um ein eine möglichst einfache Gleichstromabgabevorrichtung bereitzustellen. Die Vorwiderstände sind in diesem Fall Mittel zum Konstanthalten der Stromstärke bei der Abgabe von Gleichstrom. Bevorzugte Vorwiderstände haben einen Widerstand von 10 kΩ bis 100 kΩ, 15 kΩ bis 80 kΩ, 20 kΩ bis 60 kΩ, 25 kΩ bis 40 kΩ und insbesondere 30 kΩ. Die Vorwiderstände sind vorzugsweise ausreichend, um Schwankungen des Hautwiderstands im Vergleich dazu unwesentlich zu machen. Es sind unveränderliche oder veränderliche Vorwiderstände einsetzbar. Vorwiderstände können mit einem oder mehreren weiteren hierin beschriebenen Mitteln zum Konstanthalten der Stromstärke bei der Abgabe von Gleichstrom kombiniert werden, allerdings können sie auch in Abwesenheit solcher weiterer Mittel eingesetzt werden.
Vorzugsweise beträgt die Stromstärke, dividiert durch die Anzahl der Nadeln der erfindungsgemäßen Elektrode (ersten Elektrode) etwa 10 bis 70 μA, 12,5 bis 60 μA, 15 bis 50 μA, 17,5 bis 40 μA, 20 bis 30 μA und insbesondere 25 μA. Bei niedrigerer Stromstärke besteht oft die Gefahr, dass eine Wirkung ausbleibt, bei höherer Stromstärke besteht oft die Gefahr, dass der behandelnde Bereich sehr schnell überreizt wird.
Erfindungsgemäß bevorzugte Gleichstromquellen sind zum Beispiel Batterien. Der Begriff „Batterie” umfasst im Rahmen der vorliegenden Erfindung neben Batterien mit einer Spannung von vorzugsweise 1,2 V (etwa Nickel-Metallhydrid-Batterien) bis 1,5 V (etwa Alkali-Mangan- oder Zink-Kohle-Batterien), alleine oder in bevorzugt zwei-, Brei- oder vierfacher Ausführung hintereinander geschaltet) auch Akkumulatoren und galvanische Zellen. Eine bevorzugte Batterie hat eine Spannung von 1,2 bis 1,5 V und liegt alleine oder in bevorzugt zwei-, drei- oder vierfacher Ausführung hintereinander geschaltet vor. Vorzugsweise werden Batterien in Abwesenheit eines Mittels zum Konstanthalten der Stromstärke bei der Abgabe des Gleichstroms eingesetzt, um eine besonders einfache und dennoch bereits wirksame Gleichstromabgabevorrichtung herzustellen. Batterien können alternativ jedoch auch in Verbindung mit einem Mittel zum Konstanthalten der Stromstärke bei der Abgabe des Gleichstroms eingesetzt werden. Weitere erfindungsgemäß bevorzugte Gleichstromquellen sind Netzteile oder Konstantstromquellen. Eine besonders bevorzugte Gleichstromquelle ist beispielsweise in dem von der neuroConn GmbH (Ilmenau, Deutschland) unter der Bezeichnung „DC-Stimulator” vertriebenen Gerät enthalten. Dieses Gerät wird im Stand der Technik zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des Gehirns angewendet. Es umfasst ein automatisiertes Mittel zum Konstanthalten der Stromstärke und wird in einem Kit zusammen mit zwei Schwammelektroden zum Auflegen auf den Kopf zur transkraniellen Gleichstromstimulation angeboten.
Die Stromdichte, definiert als abgegebene Stromstärke, bezogen auf die von einer Nadel kontaktierte Fläche, beträgt vorzugsweise maximal 10 μA/mm², bevorzugt maximal 7 μA/mm², maximal 5 μA/mm², maximal 3 μA/mm², maximal 2,5 μA/mm², maximal 2 μA/mm², maximal 1,5 μA/mm², maximal 1 μA/mm² oder maximal 0,5 μA/mm². Die elektrische Spannung beim Einsatz einer erfindungsgemäßen Gleichstromabgabevorrichtung zur Behandlung beträgt vorzugsweise maximal 5 V, 4,8 V, 4,5 V, 4 V, 3,6 V, 3 V, 2,5 V, 2,4 V, 2 V, 1,5 V oder 1,2 V. Hierdurch wird sichergestellt, dass schädliche Einwirkungen auf den Körper vermieden werden. Eine erfindungsgemäße Gleichstromabgabevorrichtung umfasst vorzugsweise ein (insbesondere fernsteuerbares) Mittel zum Einstellen einer maximalen Spannung. Ferner umfasst sie vorzugsweise ein (insbesondere fernsteuerbares) Mittel zum Einstellen einer maximalen Ladung.
Das Material einer Nadel ist vorzugsweise Metall. Bevorzugte Metalle sind Edelstähle, d. h. unlegierte oder legierte Stähle mit geringem Schwefel- und Phosphorgehalt. Weitere Legierungsbestandteile sind vorzugsweise Chrom (vorzugsweise in einem Anteil von 10,5 bis 13 Gew.-% oder höher), Nickel (vorzugsweise in einem geringen Anteil, etwa maximal 10 Gew.-%), Molybdän, Titan und/oder Niob. Bevorzugt ist 18/10 Chrom-Nickel-Stahl oder medizinischer Edelstahl. Bevorzugte Stähle sind solche, die gegen Wasser und schwache organische und anorganische Säuren beständig sind. Insbesondere bevorzugt sind nichtrostende Stähle. Weitere bevorzugte Metalle sind Silber, Gold und Platin. Optional sind die Nadeln lediglich versilbert, vergoldet bzw. platiniert. Bevorzugt sind auch Sinterwerkstoffe, beispielsweise aus Silber/Silberchlorid.
Die zweite Elektrode einer erfindungsgemäßen Gleichstromabgabevorrichtung ist vorzugsweise als flächige Elektrode ausgebildet. Eine solche Elektrode ist als Oberflächenelektrode einsetzbar und ist vorzugsweise angepasst an eine Anbringung auf der Körperoberfläche, beispielsweise durch Ausgestaltung als Klebeelektrode. Bevorzugt ist eine Elektrode, die in einem Klebestreifen eingearbeitet ist oder anderweitig mit einem Klebestreifen verbunden ist. Eine Klebewirkung kann auch durch Elektrodengel oder Elektrodenpaste vermittelt werden. Vorzugsweise ist das Material für die zweite Elektrode ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus leitfähigem Gummi, leitfähigem Textil, leitfähigem Kunststoff, Schwamm (zu tränken mit beispielsweise Wasser oder NaCl-Lösung), Sinterwerkstoff (beispielsweise Silber/Silberchlorid) und Metall (beispielsweise Edelstahl, Silber, Gold und/oder Platin).
Bevorzugte Größen einer flächigen zweiten Elektrode sind 25 cm² bis 200 cm², insbesondere 50 cm² bis 100 cm²,
Ohne an eine bestimmte Theorie gebunden zu sein, wird angenommen, dass eine Verwendung von Silber/Silberchlorid-Elektroden vor allem in chloridhaltigem Medium wie dem Körpermilieu das Kontaktpotenzial (junction potential) am Metall/Elektrolyt-Übergang stabilisiert, so dass die Stromabgabe noch besser kontrollierbar wird.
Bei dem typischen Behandlungsablauf wird der andere Pol mit der zweiten Elektrode verbunden, die vorzugsweise eine flächige Elektrode („Pad”) in einem anderen Bereich des Körpers ist. Eine solche flächige Elektrode wird vorzugsweise über große Muskelgruppen oder Fettschichten gelegt, damit nicht einzelne Nerven durch die Oberflächenelektrode gereizt werden. Ein vorzugsweise konstanter Strom wird zur Behandlung angelegt. Die flächige Elektrode ist auf der (gegebenenfalls enthaarten) Hautoberfläche aufbringbar und vorzugsweise dort fixierbar (gegebenenfalls unter Verwendung eines die Leitfähigkeit vermittelnden oder verbessernden Zusatzmaterials wie Elektrodengel oder Elektrodenpaste), vorzugsweise durch Aufkleben.
Eine Besserung der Schmerzen tritt typischerweise innerhalb weniger Stunden nach der Behandlung auf. In der Regel hält die Wirkung vier Wochen oder länger an, oft sogar über mehrere Jahre, wenn die Behandlung innerhalb weniger Wochen wiederholt wird, z. B. vier Behandlungen innerhalb von zwei Wochen, gegebenenfalls ergänzt um eine bis drei weitere Behandlungen.
Die Dauer einer bevorzugten Behandlung liegt zwischen 1 min und 2 h, 5 min und 1 h, 10 min und 50 min, 20 min und 40 min und vorzugsweise bei 30 min. Bevorzugt umfasst die Behandlung eine Gesamtstromabgabezeit von 60 min, 45 min, 30 min oder 20 min. Vorzugsweise erfolgt die Stromabgabe bei der Behandlung ohne Unterbrechung. Gemäß einer alternativen Ausführungsform kann die Behandlung jedoch auch mehrere vorbestimmte Zeiträume (beispielsweise 2, 3, 4, 5, 6 oder mehr vorzugsweise gleich lange Zeiträume) umfassen, während derer der Gleichstrom appliziert wird, wobei zwischen den Zeiträumen vorzugsweise eine Pause von 1 s bis 5 min, 10 s bis 3 min oder 30 s bis 1 min vorgesehen ist. Alternativ kann ein An- und Abschalten des Gleichstroms mit einer Frequenz von 0,01 bis 1 Hz, vorzugsweise 0,02 bis 0,2 Hz und insbesondere 0,05 bis 0,1 Hz erfolgen. Diese Zeiträume bzw. das An- und Abschalten werden gesteuert durch ein gegebenenfalls vorgesehenes Mittel zur zeitlichen Steuerung. Vorzugsweise erfolgt zu Beginn und am Ende der Behandlung ein langsames Auf- bzw. Auslaufen (Ramping) der Stromstärke, etwa über einen Zeitraum von jeweils 1 bis 60 Sekunden, bevorzugt 5 bis 45 Sekunden und insbesondere 10 bis 30 Sekunden und besonders bevorzugt 15 Sekunden.
Bei der Behandlung ist eine Applikation von Dauerstrom gegenüber einer Applikation von gepulstem Strom bevorzugt. Alternativ möglich sind eine undulierende Stromstärke wie oben beschrieben oder eine sich nicht periodisch verändernde Stromstärke (die zu jedem Zeitpunkt im Wesentlichen den gleichen Wert hat). Vorzugsweise wird die Stromstärke bei der Abgabe des Gleichstroms (oder der Wert, um den die Stromstärke unduliert) konstant gehalten, insbesondere auch in dem Fall, dass sich ein zwischen den Elektroden anliegender Widerstand verändert.
Ohne an eine bestimmte Theorie gebunden zu sein, ist die Wirkung der Anwendung der erfindungsgemäßen Gleichstromabgabevorrichtung auf den menschlichen oder tierischen Körper zurückzuführen auf die unmittelbare Einwirkung des verabreichten elektrischen Stroms bzw. des angelegten elektrischen Feldes auf das betroffene Gewebe bzw. die betroffenen Zellen. Eine Erklärung ist beispielsweise eine Veränderung der elektrischen Erregbarkeit von Zellen, insbesondere Nervenzellen (De- oder Hyperpolarisation), womöglich über eine Wirkung auf Kationenkanäle oder über eine temporäre Verschiebung des Ionengleichgewichts zwischen Intrazellulär- und Extrazellulärraum. Hierfür käme insbesondere ein Efflux von Kaliumionen und anderen Kationen in den Extrazellulärraum infrage, wodurch eine lokale antiphlogistische und analgetische Wirkung erklärt werden könnte. Auch eine Regeneration von aseptischen Wunden oder degenerativ veränderten Gewebeanteilen oder eine Wanderung von Zellen im elektrischen Feld könnte (mit)ursächlich für die beobachtete Wirkung sein. Es wird angenommen, ohne an eine Theorie gebunden zu sein, dass der verabreichte elektrische Strom bzw. das angelegte elektrische Feld fundamentale Entzündungsprozesse, Prozesse der Schmerzentstehung und/oder der Geweberegeneration in den Zellen und im Gewebe direkt und lokal beeinflusst. Dadurch werden grundlegende elektrophysiologische/neurophysiologische Mechanismen beeinflusst.
Beispiele
Bei der Beschreibung der nachfolgenden Beispiele werden folgende Abkürzungen verwendet:
NSM-Behandlung: Behandlung unter Benutzung der vorliegenden Erfindung VAS: Visuelle Analogskala, mit 0 = schmerzfrei und 10 = unerträgliche Schmerzen.
Beispiel 1: Clusterkopfschmerz
Beispiel 1a: Patient, 29 Jahre, Physiotherapeut. Clusterkopfschmerz begann im Alter von 12 Jahren nach einer Zahnbehandlung, zuerst episodisch, seit 3 Jahren chronisch. Clusterkopfschmerz rechts, Schläfe, Auge und Kiefer, 3 bis 4 Attacken pro Tag, je ein- bis zweimal nachts, vormittags, nachmittags. Stärke auf der VAS 9 bis 10, Dauer 60 bis 90 Minuten. Triptan-Injektionen zur Anfallsbehandlung. Verapamil 720 mg zur Prophylaxe. Vier NSM-Behandlungen innerhalb von 7 Tagen, jeweils Platzierung von 6 Nadeln, davon 4 Nadeln unterhalb des Oberkiefers am Akupunkturpunkt MA3 und 2 cm lateral davon, jeweils mit einer Einstichtiefe von 1 bis 4 cm, 2 Nadeln im Bereich der Stirn seitlich. Stimulation mit 25 bis 35 μA/Nadel. 6 Stunden nach erster Behandlung starker Reboundanfall über 60 Minuten (VAS 8), danach pro Tag nur noch ein Anfall. Nach vier Behandlungen Reduktion der Schmerzstärke auf VAS 1 bis 2, Anfallsfrequenz nur noch 3 Anfälle pro Woche, Dauer der Anfälle reduziert auf 10 bis 20 Minuten, keine Akutmedikation mehr erforderlich. Nach 4 Wochen 2 letzte Behandlungen, seitdem ist der Patient über 8 Monate vollständig beschwerdefrei.
Beispiel 1b: Patient, 55 Jahre, seit 10 Jahren episodischer Clusterkopfschmerz rechts. Aktuell eine Episode pro Jahr, Dauer der Episode 2 bis 3 Monate. Jetzige Episode seit 3 Wochen. Eine bis vier Attacken pro Tag, immer nachts. Dauer der Attacke 30 min bis 2 h., Schmerzstärke 8 bis 9. Akutbehandlung nur mit Sauerstoffinhalation, Sumatriptan hilft nicht, zusätzlich Verapamil bis 480 mg pro Tag. Lokalisation: Schläfe, Auge, Unterkiefer. Während der Attacke ist die Nase verstopft und läuft, erhöhter Speichelfluss. 4 NSM-Stimulationen innerhalb von 1 Woche mit 7 Nadeln, davon eine am Akupunkturpunkt MA3 und eine am Akupunkturpunkt DÜ18, zwei 0,5 cm medial und lateral von MA3. Restliche Nadeln: Hinterkopf und innerer Augenwinkel. Nach der zweiten NSM-Behandlung sind die Attackenfrequenz, Dauer und Schmerzstärke jeweils um 50% reduziert. NSM-Behandlungen mit 150 bis 350 μA Gesamtstromstärke auf 7 Nadeln,
Beispiel 1c: Patient, 32 Jahre, seit 2004 Clusterkopfschmerz direkt chronisch, rechts. 1 bis 2 Attacken pro Tag, meist nachts. Unbehandelt dauert die Attacke 1 bis 2 Stunden mit Stärke VAS 7 bis 8. Akutbehandlung mit Zolmitriptan (Ascotop Nasal) und Sauerstoffinhalation. Früher zur Prophylaxe Verapamil, Lithium hat 50% der Attacken gestoppt, aber unerträgliche Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, Konzentrationsstörungen. Topiramat wirkungslos. Insgesamt 4 NSM-Behandlungen. Stimulationsstärke 90 bis 480 μA für 7 bis 8 Nadeln. Bei jeder Behandlung mindestens 3 Nadeln unterhalb des Oberkiefers direkt über MA3, eine Nadel 0,5 cm medial von DÜ18, 3 Nadeln Hinterkopf, eine direkt neben dem rechten Nasenflügel. Nach der ersten Behandlung Anfallshäufigkeit, Dauer und Schmerzstärke beginnend besser, nach zweiter Behandlung mehr als 50% gebessert, nach vier Behandlungen vollständig beschwerdefrei.
Beispiel 2: Migräne
Beispiel 2a: Patientin, 53 Jahre, seit 40 Jahren Kopfschmerzen, seit 10 Jahren Migräne. Kopfschmerz klopfend mit Übelkeit rechts mehr als links. Aktuell 20 bis 30 Migränetage pro Monat. Beginn 3 bis 4 Uhr nachts. Ohne Medikamente nicht aushaltbarer Kopfschmerz. Ruhebedürfnis und lichtscheu. An 20 Tagen im Monat täglich 2 Naratriptan (Formigran), 800 mg Ibuprofen, Metamizol (Novalgin, 45 Tropfen). Primäre Leberzirrhose seit 6 Jahren. Patientin war in verschiedenen Kopfschmerzspezialkliniken unter anderem mit Versuch des Medikamentenentzuges unter Cortisonschutz. Therapieversuch mit Injektionen von Botulinumtoxin (Botox) ohne nachhaltigen Effekt. Insgesamt erhält die Patientin 5 NSM-Behandlungen. Bei den ersten drei Behandlungen jeweils 3 Nadeln im Bereich von MA3 und bis zu 2 cm lateral, Stichtiefe ca. 2 cm. Bei der 4. und 5. Behandlung jeweils nur eine Nadel MA3, Stichtiefe 3 cm. Weitere Nadeln: Hinterkopf, Stirn, Schläfe. Nach 3 Behandlungen wird die Migräne innerhalb von 3 Wochen immer schwächer, zuletzt nur noch leichter Dauerkopfschmerz. Nach der dann folgenden 4. und 5. NSM-Behandlung ist die Patientin vollständig kopfschmerzfrei – Nachbeobachtungszeit 4 Monate.
Beispiel 2b: Patientin, 33 Jahre, seit 15 Jahren Migräne mit 6 bis 7 Migränetagen pro Monat. Übelkeit, Erbrechen. Therapie mit Triptanen und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Insgesamt 4 NSM-Behandlungen mit jeweils 8 bis 10 Nadeln, darunter jeweils eine Nadel zwischen DÜ18 und MA3 unterhalb des Unterkiefers. Weitere Nadeln: Hinterkopf, Schläfe, Nasenansatz. Stimulationsstärke 25 bis 70 μA pro Nadel. Nach der Therapie Reduktion der Migränetage auf 1 bis 2 pro Monat. Nachkontrolle 5 Monate.
Beispiel 3: Trigeminusneuralgie und atypischer Gesichtsschmerz
Beispiel 3a: Patient, 71 Jahre, seit 2008 Trigeminusneuralgie rechts erster und zweiter Ast. Berührung der Nase und Oberlippe – z. B. beim Rasieren, Kauen oder Waschen – triggert blitzartige Attacken. Ca. 15 Attacken pro Tag, Dauer 0,5 bis 10 s, Schmerzstärke auf der VAS 7 bis 8. Seit zwei Jahren Oxcarbazepin (2 × 1). Insgesamt 6 NSM-Behandlungen mit jeweils 2 bis 4 Nadeln unterhalb des Oberkiefers ca. 0,5 bis 1 cm lateral von MA3. Stimulation mit 10 bis 40 μA pro Nadel. Weitere Nadeln: Nasenwurzel, lateraler Augenwinkel, Schläfe. Nach der 3. Behandlung Schmerzstärke reduziert auf VAS 1 bis 2, nur noch 1 bis 4 Schmerzattacken pro Tag. Nach zwei Monaten beginnen die Beschwerden wieder zuzunehmen, Schmerzstärke jetzt 4 bis 5 und bis zu 8 Attacken pro Tag. Deshalb 2 weitere NSM-Behandlungen, danach wieder gebessert auf 1 bis 2 Attacken pro Tag mit Schmerzstärke 1 bis 2.
Beispiel 3b: Patient, 71 Jahre, seit mehr als 20 Jahren konstant Schmerzen (VAS 4 bis 5), rechts medial und lateral von MA3 unterhalb des Oberkiefers, von dort ausstrahlend Richtung Auge. Beginn nach einer Nasennebenhöhlen-Operation. Täglich Metamizol (Novalgin) gegen den Dauerschmerz. 4 NSM-Behandlungen jeweils mit 4 bis 6 Nadeln im Bereich von MA3 und DÜ18, sowie 1 cm medial und caudal davon. Schmerzreduktion auf VAS 1 bis 2 nach der ersten Behandlung. Nach der 4. Behandlung schmerzfrei über 3 Monate. Danach 3 NSM-Behandlungen in gleicher Weise nur über Nadeln im Bereich von DÜ18 und MA3. Erneut vollständig schmerzfrei über 3 Monate. Danach erneute Therapie in gleicher Weise. Zuletzt schmerzfrei über 9 Monate. Beispiel 3c: Patientin, 36 Jahre, seit 1,5 Jahren Trigeminusneuralgie zweiter Ast rechts. Ca. 80 bis 100 blitzartige Schmerzattacken pro Tag, Dauer jeweils 1 bis 2 Sekunden. Erste Behandlung mit 4 Nadeln unterhalb des Oberkiefers, davon je eine in der Nähe von MA3 und DÜ18, Einstichtiefe geringer als 1,5 cm. Ca. 3 Stunden nach der Behandlung Reduktion auf 20 Attacken pro Tag. 4 weitere Behandlungen in gleicher Art, danach ist die Patientin ein Jahr beschwerdefrei.
Beispiel 3d: Patientin, 47 Jahre, seit 9 Jahren Trigeminusneuralgie mit atypischem Gesichtsdauerschmerz zweiter Ast rechts, Beginn nach Zahnextraktion. Täglich Medikation mit 600 mg Pregabalin (Lyrica), Tramadol long 300 bis 500 mg. 10 bis 60 blitzartige Schmerzattacken pro Tag, Dauer jeweils 5 Sekunden, zusätzlich Dauerschmerz Stärke 7 bis 8. Erste NSM-Behandlung mit 3 Nadeln unterhalb des Oberkiefers, davon je eine auf MA3 und DÜ18, Einstichtiefe geringer als 1,5 cm. Ab 24 Stunden nach der ersten Behandlung Reduktion der Schmerzstärke von Dauerschmerz und Attacken um jeweils 50%. Drei weitere Behandlungen in gleicher Art, darunter weitere Besserungen. Die Patienten benötigt kein Analgetikum Tramadol mehr, Pregabalin (Lyrica) wird auf 300 mg reduziert. Ein Rezidiv nach 3 Monaten kann mit gleicher Therapie mit gleichem Ergebnis behandelt werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 2004/0111128 A1 [0009]
DE 102012010262 B4 [0010, 0024]
DE 02012010262 B4 [0024]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Akupunktur – Lehrbuch und Atlas von Stux, Stiller & Pomeranz, dritte Auflage, Springer-Verlag, 1989, S. 3 [0009]
http://www.icmart.org/ [0009]
Kongress des International Council on Medical Acupuncture and Related Techniques von 1998 stammende Zusammenfassung über Parameter der Elektroakupunktur [0009]

Claims

Verfahren zum Herstellen einer Elektrode, umfassend das Verbinden einer oder mehrerer an Einstichpunkten einer Wange eingestochener Nadeln mit einem Pol einer Gleichstromquelle, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Gleichstromquelle keinen Strom abgibt.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, das vor dem Verbinden der Nadel(n) mit dem Pol der Gleichstromquelle das Einstechen der Nadel(n) an dem bzw. den Einstichpunkten umfasst.
Verfahren zur Auswahl eines oder mehrerer Punkte, die zum Einstechen einer bzw. mehrerer Nadeln zum Zweck des Verbindens mit einem Pol einer Gleichstromquelle bei der Behandlung von Schmerzen geeignet sind, umfassend das Bestimmen einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie und das Auswählen des oder der Punkte in der Art, dass sie auf dieser Linie oder weiter lateral liegen.
Verwendung eines Verfahrens nach einem der vorherigen Ansprüche bei der Behandlung von Schmerzen.
Verwendung eines oder mehrerer in der Art ausgewählter Punkte, dass sie auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen, als zum Einstechen einer bzw. mehrerer Nadeln zum Zweck des Verbindens mit einem Pol einer Gleichstromquelle bei der Behandlung von Schmerzen geeignete(r) Punkt(e).
Elektronen zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen, wobei die Behandlung das Einstechen einer oder mehrerer Nadeln an Einstichpunkten in eine Wange und das Einleiten der Elektronen über die eingestochene(n) Nadel(n) umfasst, und wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen.
Elektronen zur Verwendung nach Anspruch 7, wobei das Einleiten der Elektronen über eine erste Elektrode einer Gleichstromabgabevorrichtung erfolgt.
Metallischer Stoff zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen, wobei die Behandlung das Einbringen des Stoffes an Punkten einer Wange umfasst, und wobei einer, mehrere oder alle Punkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen.
Durch Einleitung von Gleichstrom über eine oder mehrere an Einstichpunkten eingestochene Nadeln modifizierter Bereich einer Wange, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen.
Modifizierter Bereich einer Wange nach Anspruch 10, wobei die Einleitung von Gleichstrom eine Einleitung über eine erste Elektrode einer Gleichstromabgabevorrichtung ist.
Modifizierter Bereich einer Wange nach einem der Ansprüche 10 oder 11 zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen.
Elektrode, umfassend eine oder mehrere an Einstichpunkten in eine Wange eingestochene Nadeln, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte auf einer die Augenmitte schneidenden vertikalen Linie oder weiter lateral liegen.
Elektrode, umfassend eine oder mehrere Nadeln, wobei sich die Nadeln an Punkten einer Wange eines Patienten befinden, und wobei die Punkte zum Einstechen der Nadeln zum Zweck des Verbindens mit einem Pol einer Gleichstromquelle bei der Behandlung von Schmerzen des Patienten geeignet sind.
Gleichstromabgabevorrichtung umfassend eine Gleichstromquelle oder eine Einrichtung zum Anschließen an eine Gleichstromquelle, sowie ferner eine erste Elektrode und eine zweite Elektrode, wobei die erste Elektrode eine Elektrode nach Anspruch 13 oder 14 ist.
Gleichstromabgabevorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Entfernung zwischen der ersten Elektrode und der zweiten Elektrode 10 bis 50 cm beträgt.
Elektrode nach Anspruch 13 oder 14 oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 15 bis 16 zur Verwendung bei der Behandlung von Schmerzen.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Wange die Wange eines Patienten ist, der an Schmerzen leidet.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 9, 12, 14, 17 und 18 wobei die Schmerzen ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz und Trigeminusneuralgie.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte bzw. Punkte 1,5 cm oder mehr von der äußersten Stelle der Nase entfernt liegen.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Lage eines, mehrerer oder aller Einstichpunkte bzw. Punkte von einer den lateralen Orbitarand schneidenden vertikalen Linie lateral begrenzt ist.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Lage eines, mehrerer oder aller Einstichpunkte bzw. Punkte von einer den Akupunkturpunkt MA3 schneidenden vertikalen Linie medial begrenzt ist und von einer den Akupunkturpunkt DÜ18 schneidenden vertikalen Linie lateral begrenzt ist.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach Anspruch 22, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte bzw. Punkte in einem Bereich vom Akupunkturpunkt MA3 bis zum Akupunkturpunkt DÜ18 liegen.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte bzw. Punkte unterhalb des Wangenknochens und oberhalb der untersten Stelle der Nase liegen.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte bzw. Punkte auf Höhe der oberen Begrenzung des Mundhöhlenvorhofs liegen.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte bzw. Punkte auf Höhe der äußersten Stelle der Nase liegen.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei einer, mehrere oder alle Einstichpunkte bzw. Punkte unterhalb des Wangenknochens und lateral in einem schmerzhaften Areal gelegen sind.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach Anspruch 27, wobei das schmerzhafte Areal ein bei Clusterkopfschmerz, Migränekopfschmerz oder Trigeminusneuralgie schmerzhaftes Areal ist.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Entfernung der Spitzen einer, mehrerer oder aller Nadeln zum Ganglion sphenopalatinum 5 cm oder weniger beträgt.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Spitzen einer, mehrerer oder aller Nadeln 0,5 bis 4 cm unterhalb der Hautoberfläche liegen.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Winkel einer, mehrerer oder aller Nadeln zur Hautoberfläche 5° bis 90° beträgt.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Längsachse einer, mehrerer oder aller Nadeln in Richtung des distalen Auges weist.
Verfahren, Verwendung, Elektronen, metallischer Stoff, modifizierter Bereich einer Wange, Elektrode oder Gleichstromabgabevorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Zahl der Nadeln 1 bis 5 ist.