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Stand der Technik
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Offenbarung der Erfindung
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Die Erfindung geht aus von einer Vorrichtung und einem Verfahren zum Überprüfen eines Verschlusses nach der Gattung der unabhängigen Ansprüche. In der pharmazeutischen Fertigung wird häufig ein Verschluss auf ein Behältnis (z.B. auf ein Vial) aufgesetzt. In einem weiteren Schritt werden Verschluss und Behältnis mittels einer Kappe verbunden. Zwischen Verschluss und Behältnis kann ein Spalt entstehen. Die Höhe dieses Spalts ist für die pharmazeutische Fertigung kritisch, da durch einen zu großen Spalt im schlimmsten Fall das Produkt kontaminiert werden kann. Eine genaue Prüfung des Spaltes ist wichtig, da Behältnisse mit einem kleinen Spalt noch akzeptiert werden können, um unnötigen Ausschuss zu vermeiden.
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Eine gattungsgemäße Vorrichtung ist bereits aus der
WO 2012/061441 A1 bekannt. Hierbei gelangen zu detektierende Verschlussbereiche in einen Pfad, der von einem Laser und entsprechendem Empfänger gebildet ist. Der Laser durchstrahlt den Verschlussbereich seitlich bezogen auf die Längsachse des Behältnisses. Es muss jedoch über exakte Triggerzeitpunkte sichergestellt werden, dass die Messungen erst dann starten, wenn sich das zu detektierende Objekt im Laserband befindet. Schwankungen des Triggersignals können zu Problemen führen, so dass dies in den Einstellungen des Triggerzeitpunkts berücksichtigt werden muss und die Messung erst ein Stück weiter im Inneren des Verschlusses beginnen kann. Damit kann ein Spaltmaß zwischen Behältnis und Verschluss an der äußersten Kante des Verschlusses nicht zuverlässig bestimmt werden. Auch das Erkennen verkippter Verschlüsse im Behältnis ist problematisch.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Spaltmaß zwischen Behältnis und Verschluss mit höherer Genauigkeit zu ermitteln. Diese Aufgabe wird gelöst durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche.
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Vorteile der Erfindung
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Überprüfen eines Verschlussbereichs gemäß den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1 hat demgegenüber den Vorteil, dass eine Verkippung eines Verschlusses sicher erkannt wird. Diese Verkippung bzw. das entsprechende Höhenprofil eines Verschlusses geht anschließend ein in eine Berechnung eines Gütekriteriums, bei dem es sich um das Spaltmaß zwischen Behältnis und Verschluss handelt. Dies wird erfindungsgemäß dadurch möglich, dass zumindest ein Sensor zur Ermittlung eines Höhenprofils insbesondere des Verschlusses, vorgesehen ist. Eine Vorrichtung mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1 ermöglicht, dass neben der Orientierung des Verschlusses der Spalt zwischen der Oberkante des Behältnisses und der Unterkante des Verschlusses an definierten Stützpunkten bestimmt wird. Aus den Ergebnissen ist anschließend das maximale umlaufende Spaltmaß ermittelbar.
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Besonders vorteilhaft wird dessen Ausgangssignal mit demjenigen einer Sensoreinheit verknüpft, die vorzugsweise optisch einen Verschlussbereich detektiert.
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Denn die Verschlüsse bestehen üblicherweise aus einem weichen Material. Es kann also nicht davon ausgegangen werden, dass die untere Behältnisplatte eine ebene Fläche aufweist. Gerade bei verkippten oder gekrümmten Verschlüssen kann die untere Verschlussplatte deformiert sein. Anders als beim Stand der Technik, wo entlang einer optischen Achse, im Falle eines Kamerasystems entlang eines Lichtstrahls, der Stopfenspalt als Sekante durchdrungen wird, wird bei gekrümmten oder verkippten Verschlussplatten die Höhe des Spalts unterschätzt. Denn durch eine verkippte Orientierung des Verschlusses im Behältnis wird das Spaltmaß im Schattenbild reduziert, geschuldet der 2D-Projektion des dreidimensional orientierten Verschlusses. Erfindungsgemäß lassen sich nun die Orientierung des Verschlusses und die Spaltmaße an definierten Stützpunkten, vorzugsweise zwischen Behältnisoberkante und Unterkante der Verschlussplatte, bestimmen. Daraus kann das maximale umlaufende Spaltmaß als Gütekriterium ermittelt werden. Damit kann eine bessere Genauigkeit im Vergleich zum Stand der Technik erzielt werden.
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Auch auf eine Rotation des Behältnisses während der Inspektion kann verzichtet werden. Eine solche Rotation wäre mechanisch sehr aufwendig. Außerdem bestünde die Gefahr, dass der Verschluss durch die Rotation verloren geht oder das meist flüssige Produkt mit dem Verschluss in Kontakt kommt. Da bei einer Vorrichtung gemäß den Merkmalen des Anspruchs 1 eine solche Rotation nicht mehr erforderlich ist, kann eine solche Vorrichtung auch leicht in bestehende Anlagen integriert werden.
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Die Verwendung eines Sensors zur Ermittlung eines Höhenprofils kann zudem zu weiteren Inspektionsmöglichkeiten und Definition weiterer Gütekriterien genutzt werden. So können beispielsweise packmittelspezifische Markierungen auf der Verschlussoberfläche überprüft werden. Damit wird sichergestellt, dass die korrekten Packmittel für die entsprechenden Chargen verwendet werden. Zudem kann über die ermittelten Messdaten die Oberfläche der Verschlussplatte auf Beschädigungen oder Deformationen inspiziert werden. Somit erhöht sich weiterhin die Produktsicherheit, welche insbesondere in der pharmazeutischen Industrie eine große Rolle spielt.
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In einer zweckmäßigen Weiterbildung ist vorgesehen, dass als Sensor zur Ermittlung eines Höhenprofils ein auf Triangulation basierendes System eingesetzt wird. So wird die zu detektierende Oberfläche des Verschlusses schrittweise entlang dem Erfassungsbereich eines beispielsweise linienförmigen Triangulationslasers weitergeführt, so dass die komplette Oberfläche bzw. das Höhenprofil leicht erfasst werden kann.
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In einer besonders zweckmäßigen Weiterbildung wird eine Erfassung des Höhenprofils des Verschlusses mit einer Ermittlung von Spaltmaßen an definierten Stützstellen einer optischen Sensoreinheit kombiniert. Durch eine intelligente Verknüpfung der Messergebnisse kann an jeder beliebigen Stelle am Verschlussumfang das Spaltmaß zwischen Behältnisoberkante und Unterkante der Verschlussplatte bestimmt werden. Dadurch kann der maximale Spalt im Vergleich zu bisherigen Systemen insbesondere bei geneigten oder deformierten Stopfen bzw. Verschlüssen wesentlich genauer ermittelt werden. Somit können u.a. die Pseudoausschussraten deutlich gesenkt werden.
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Hierzu wird besonders bevorzugt in der Auswertesoftware ein Algorithmus eingesetzt, der basierend auf den gemessenen Spaltmaßen an definierten Positionen bzw. Stückstellen über die dreidimensionale Höheninformation die Spaltmaße umlaufend interpoliert. Hierbei sind die Sensoreinheit sowie der Sensor zur Ermittlung des Höhenprofils miteinander zu koppeln, beispielsweise an einem zentralen Bildverarbeitungsrechner, der die Informationen beider Messungen kombiniert auswerten kann. Auch die mechanische Positionierung beider Systeme ist aufeinander abzustimmen, um die Positionierung der Stützstellen in Bezug zum 3D-Höhenprofil setzen zu können. Diese Einstellungen des Systems können beispielsweise mit Hilfe von Einstelldummies erfolgen.
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Weitere zweckmäßige Weiterbildungen ergeben sich aus weiteren abhängigen Ansprüchen und aus der Beschreibung.
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Figurenliste
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Ein Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Überprüfen eines Verschlusses ist in der Zeichnung dargestellt und wird nachfolgend näher erläutert. Es zeigen:
- die 1 eine schematische Darstellung des Aufbaus des Gesamtsystems in der Draufsicht,
- die 2 eine schematische Darstellung eines Sensors zur Ermittlung eines Höhenprofils in der Seitenansicht,
- die 3 und 4 eine schematische Darstellung einer Sensoreinheit zur Bestimmung eines Spaltmaßes zwischen einer Behältnisoberkante und einer Unterkante der Verschlussplatte an vier Stützstellen in der Draufsicht sowie der zugehörigen Seitenansicht,
- die 5 und 6 eine schematische Darstellung des Verschlussbereichs mit Stützstellen in der Seitenansicht und zugehörigen Draufsicht sowie
- die 7 eine schematische Darstellung der verknüpften Messergebnisse.
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Behältnisse 12 werden über einen Einlauf 28 einem Transportmittel 20 zugeführt. Die Behältnisse 12 wurden bereits an vorherigen, nicht gezeigten Arbeitsstationen mit einem Produkt wie beispielsweise flüssiges Pharmazeutikum befüllt und mit Verschlüssen 14 verschlossen. Die in 1 dargestellte Vorrichtung dient der Überprüfung eines Verschlussbereichs bzw. eines Spaltmaßes, das sich zwischen Behältnis 12 und Verschluss 14 ausbildet. Das Transportmittel 20 ist beispielsweise als Transportstern ausgebildet. Das Transportmittel 20 weist an den Außenseiten Aufnahmen 22 auf, in denen die Behältnisse 12 fixiert werden können. Das Transportmittel 20 dreht sich im Uhrzeigersinn. Somit gelangen die Behältnisse 12 zuerst in einen Erfassungsbereichs eines Sensors 18 zur Ermittlung eines Höhenprofils. Der Sensor 18 zur Ermittlung eines Höhenprofils ist oberhalb des Transportwegs der Behältnisse 12 angeordnet. Er ist beispielshaft linienförmig ausgebildet und überdeckt zumindest teilweise die Oberfläche eines das Behältnis 12 verschließenden Verschlusses 14. Der Sensor 18 zur Ermittlung eines Höhenprofils ist mit seiner Längsachse in Richtung des Mittelpunkts des Transportmittels 20 orientiert bzw. senkrecht zur Transportrichtung der Behältnisse 12. Durch den Weitertransport des Behältnisses 12 erfasst der Sensor 18 zur Ermittlung eines Höhenprofils das komplette Höhenprofil der Oberfläche des Verschlusses 14, indem eine mehrmalige oder kontinuierliche Abtastung erfolgt. Ein Ausgangsignal des Sensors 18 zur Ermittlung eines Höhenprofils wird einer Auswerteeinheit 23 zugeführt. Die Auswerteeinheit 23 erhält auch Signale einer Sensoreinheit 24. Die Auswerteeinheit 23 ermittelt daraus ein Gütekriterium. Als Gütekriterium dient ein Spaltmaß 40, 47 zwischen Verschluss 14 und Behältnis 12. Als Gütekriterium könnte auch eine Information über das Höhenprofil des Verschlusses 14 herangezogen werden. Die Auswerteeinheit 23 ermittelt zumindest in Abhängigkeit von dem Ausgangssignal des Sensors 18 bzw. dem Höhenprofil das Gütekriterium 40, 47.
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Die Sensoreinheit 24 ist ebenfalls im Transportpfad der Behältnisse 12 angeordnet. Die verschlossenen Behältnisse 12 werden jeweils durch das Transportmittel 20 in den Erfassungsbereich der Sensoreinheit 24 gebracht. Die Sensoreinheit 24 ist relativ zu dem Behältnis 12 und darin befindlichem Verschluss 14 so orientiert, dass der Verschlussbereich seitlich, bezogen auf die Längsachse des Behältnisses 12, durchstrahlt wird. Die Behältnisse 12 werden anschließend durch das Transportmittel 20 weiter transportiert und gelangen über einen Auslauf 30 in eine weitere, nicht dargestellte Bearbeitungsstation.
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In der 2 ist der Sensor 18 zur Ermittlung eines Höhenprofils in der Seitenansicht näher gezeigt. Der in 2 gezeigte Sensor 18 ermittelt mit Hilfe des Triangulationsverfahrens das Höhenprofil der Verschlussoberfläche. Aktive Triangulations-Verfahren nutzen eine Lichtquelle, zumeist einen Laser, der unter einem Winkel das Objekt, hier den Verschluss 14 beleuchtet, dessen Oberfläche vermessen werden soll. Ein elektronischer Bildwandler, zumeist eine CCD- oder CMOS-Kamera oder ein PSD, registriert das Streulicht. Ausgesendete und reflektierte Laserstahlen sind schematisch mit Bezugszeichen 15, 16 angedeutet. Somit umfasst der Sensor 18 zumindest Mittel zur Erzeugung eines gerichteten optischen Stahls, insbesondere einen Laserstrahl 15, 16 sowie optische Sensoren zur Erfassung des von der Oberfläche des Verschlusses 14 reflektierten Stahls. Bei Kenntnis der Strahlrichtung und des Abstandes zwischen Kamera und Lichtquelle kann damit der Abstand vom Objekt zur Kamera bestimmt werden. Die Verbindung Kamera-Lichtquelle sowie die beiden Strahlen 15, 16 von und zur Verschlussoberfläche bilden hierbei ein Dreieck (Triangulation). Wird das Verfahren rasterartig oder kontinuierlich bewegt durchgeführt, kann das Oberflächenrelief bzw. Höhenprofil mit großer Genauigkeit, bei handelsüblichen Sensoren bis zu 0,01 Millimeter, bestimmt werden.
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Das Transportmittel 20 bewegt das Behältnis 12 mit aufgesetztem Verschluss 14 in den Erfassungsbereich des Sensors 18 und des emittierten Laserstrahls 15, 16. Die entsprechend geneigte Oberfläche des Verschlusses 14 reflektiert den Laserstrahl 15, 16 abhängig von der Neigung bzw. Krümmung des Verschlusses 14. So wird im Rahmen eines Weitertransports des Behältnisses 12 in Transportrichtung 21 die komplette Oberfläche des Verschlusses 14 hinsichtlich eines Höhenprofils bzw. Orientierung oder Neigung gescannt und erfasst. Dadurch wird ersichtlich, wenn bzw. in welcher Form der Verschluss 14 relativ zu dem üblicher Weise horizontal angeordneten Behältnis 12 geneigt ist. Eine entsprechende Neigung bzw. Krümmung beeinflusst das Spaltmaß 40 zwischen Behältnis 12 und Verschluss 14.
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3 zeigt die Sensoreinheit 24 zur seitlichen Durchstrahlung des Verschlussbereichs in der Draufsicht, 4 in der Seitenansicht. Beispielhaft besteht die Sensoreinheit 24 aus zumindest einem Emitter 34 und zumindest einem Empfänger 32, welcher die emittierte Strahlung wie mit Pfeilen angedeutet, beispielsweise im optischen Bereich, empfängt. Im Ausführungsbeispiel sind zwei Emitter 34 vorgesehen, die jeweils um 90 Grad zueinander versetzt angeordnet sind. Auf der jeweils gegenüberliegenden Seite sind Empfänger 32 angeordnet, beispielsweise als Kameras ausgebildet. In der Mitte der beiden Strahlungsbereiche befindet sich das Behältnis 12 mit aufgesetztem Verschluss 14. In der Seitenansicht wird deutlich, dass auf Grund der 2D-Projektion der emittierten Strahlung bei der Kamera bzw. dem Empfänger 24 lediglich ein reduziertes Spaltmaß 36 detektiert wird, welches von der dem Emitter 34 näher liegenden Seite des Verschlussbereichs herrührt. Auf der dem Empfänger 32 zugewandten Seite ist jedoch das Spaltmaß 40 deutlich größer. Dieses maximale Spaltmaß 40 wie in 5 ersichtlich könnte bei der alleinigen Messung nur durch die Sensoreinheit 24 so nicht detektiert werden. Deswegen wird das Ausgangssignal der Sensoreinheit 24 mit dem Ausgangssignal des Sensors 18 zur Ermittlung eines Höhenprofils verknüpft wie nachfolgend noch näher ausgeführt.
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Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß den 3 und 4 können nun die Spaltmaße 40 zwischen einer Oberkante 39 des Behältnisses 12 und einer Unterkante 38 der Verschlussplatte an vier Stützstellen 43 erfasst werden (vgl. auch 5). Als Sensoreinheit 24 kommen insbesondere berührungslose, vorzugsweise optische Systeme zum Einsatz. Hierbei könnte es sich beispielsweise um Kamerasysteme oder um Laser basierte Systeme handeln, bei denen Laserbänder in den Verschlussbereich projiziert werden. Aber auch andere Systeme sind denkbar, die sich zur Erfassung eines Spaltmaßes 36 eignen.
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5 zeigt eine schematische Darstellung der Stützstellen 43, an denen die Messung eines Spaltmaßes 40 bzw. gemessenen Gütekriteriums zwischen der Oberkante 39 des Behältnisses 12 und der Unterkante 38 der Verschlussplatte erfolgt. In der 5 ist der Verschluss 14 in relativ zum Behältnis 12 bzw. Behältniskragen geneigter Position gezeigt. Die beiden Pfeile stellen dar, an welcher Stelle am Verschluss 14 bzw. Stützstelle 43 das Spaltmaß 40 bestimmt wird. Die Bestimmung des Spaltmaßes 40 erfolgt besonders vorteilhaft an den äußersten Punkten, also an der Unterkante 38 des Verschlusses 14, die hin zum Behältnis 12 orientiert ist (siehe Pfeile und gestrichelte Linien in 5), sowie an der Oberkante 39 des Behältnisses 12 bzw. des Behältniskragens. Auf diese Weise wird auch bei geneigten Verschlüssen sicher gestellt, dass die Stützstellen 43 idealerweise äquidistant entlang des Umfangs verteilt sind. Damit ergeben sich bei zwei Emitter-Empfänger-Systemen wie in 3 explizit gezeigt vier Stützstellen 43 jeweils um 90 Grad versetzt. So erfasst jede Kamera bzw. jeder Empfänger 32 jeweils zwei Stützpunkte 43 mit zugehörigem Spaltmaß 40, das an der äußersten Position links bzw. rechts von der Kameraachse bestimmt wird.
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Diese vier Stützstellen 43 sind in der 6 mit entsprechenden Markierungen versehen angezeigt. An diesen vier Stützstellen 43 misst die Sensoreinheit 24 die zugehörigen Spaltmaße 40 (gemessene Spaltmaße). Eine Verkippung 41 des Verschlusses 14 relativ zum Behältnis 12 wird durch einen Pfeil angedeutet. Die Emitter 34 sind in der 6 nicht dargestellt. Gerade durch das Vorsehen einer Sensoreinheit 24, welche zumindest eine Kamera umfasst, können die Kanten 38, 39 ermittelt werden. Hierzu sind entsprechende Bildauswertealgorithmen einzusetzen, welche anhand eines Hell-Dunkel-Übergangs von links nach rechts bzw. oben nach unten den äußersten Punkt (Unterkante 38, Oberkante 39) genau bestimmen können. Für genau diese Stützstelle 43 misst die Sensoreinheit 24 das Spaltmaß 40. Dieses Spaltmaß 40 wird also gebildet durch den Abstand zwischen der Stützstelle 43 an der Unterkante 38 und der zugehörigen (beispielsweise senkrecht darunter liegenden) Stützstelle 43 an der Oberkante 39. Schon dadurch ergibt sich eine höhere Genauigkeit, als wenn wie in 4 lediglich der reduzierte Spalt 36 über eine Projektion detektiert würde.
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Diese vier Stützstellen 43 der 6 sind nun auch wieder in 7 gezeigt. In diesen vier Stützstellen 43 wurden wie bereits beschrieben die zugehörigen Spaltmaße 40 mit Hilfe der Sensoreinheit 24 gemessen bzw. über Bildverarbeitung ermittelt. In 7 sind die Höheninformationen des Sensors 18 zur Ermittlung des Höhenprofils dargestellt. Für jeden Punkt der Oberfläche des Verschlusses 14 wurde ein zugehöriges Höhenprofil ermittelt. Das Höhenprofil wird in 7 durch eine höhenabhängige Farbskala sichtbar gemacht. Relativ helle Abschnitte weisen eine große Höhe auf, sprich sind also weiter beabstandet von der Oberkante des Behältnisses 12, während dunklere Bereich näher an der Oberkante des Behältnisses 12 positioniert sind.
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In einem nachfolgenden Schritt wird eine Außenkante 49 des Verschlusses 14 ermittelt. Dies könnte beispielsweise in Kenntnis der üblichen Geometrie des Verschlusses 14 dadurch geschehen, dass in die Stützstellen 43 diese übliche Geometrie, beispielsweise ein Kreis bzw. eine Ellipse gelegt wird. Diese Form definiert die Außenkante 49 des Verschlusses 14 geometrisch. Alternativ könnte über das Höhenprofil der Oberfläche des Verschlusses 14 der Verlauf der kompletten Außenkante 49 des Verschlusses 14 ermittelt werden. Dabei wird auf das Vorliegen einer Außenkante 49 an den Stellen geschlossen, an denen es zu sehr großen Änderungen des Höhenprofils kommt.
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Der Verlauf der Außenkante 49 des Verschlusses 14 dient nun der Interpolation des von der Auswerteeinheit 23 zu ermittelnden Gütekriteriums wie beispielsweise das Spaltmaß 40 an den jeweiligen Stellen der Außenkante 49 in Abhängigkeit von dem Höhenprofil an den zugehörigen Stellen der Außenkante 49. Das gemessene Spaltmaß 40 an der jeweiligen Stützstelle 43 in der Außenkante 49 korreliert mit dem zugehörigen Höhenprofil. Entfernt man sich von dieser Stützstelle 43 entlang der Außenkante 49 bei ansteigendem Höhenprofil (Entfernung zur Oberkante 39 des Behältnisses 12 nimmt zu), nimmt auch das zu ermittelnde Gütekriterium bzw. das Spaltmaß 40 zu. Die Zunahme des Spaltmaßes 40 ist proportional der Zunahme des Höhenprofils. Eine Abnahme des Höhenprofils korreliert mit einer Abnahme des Spaltmaßes 40. Entsprechend wird ausgehend von jeder Stützstelle 43 mit gemessenem Spaltmaß 40 für die komplette Außenkante 49 das zugehörige Spaltmaß 40 errechnet.
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Anschließend wird ein maximales Spaltmaß 47 ermittelt aus dem Maximalwert des vorher bestimmten Spaltmaßes 40. Das maximale Spaltmaß 47 wird mit einem Grenzwert verglichen, ob sich das verschlossene Behältnis 12 noch im tolerablen Bereich befindet. Alternativ könnte das maximale Spaltmaß 47 für die Stelle an der Außenkante 49 bestimmt werden, wo auch das Höhenprofil einen Maximalwert besitzt. So könnte die Berechnung vereinfacht werden.
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Neben der Ermittlung des maximalen Spaltmaßes 47 kann der Sensor 18 zur Ermittlung des Höhenprofils auch dazu verwendet werden, die Oberfläche des Verschlusses 14 zu überprüfen. Hierzu wird das erfasste Höhenprofil mit einem erwarteten Soll-Höhenprofil verglichen. Bei einem übereinstimmenden Höhenprofil kann davon ausgegangen werden, dass der gewünschte Verschluss 14 auch tatsächlich verwendet wurde. Das Höhenprofil dient als weiteres oder alternatives Gütekriterium. Dies dient der Qualitätskontrolle, was insbesondere für die pharmazeutische Industrie besonders von Bedeutung ist.
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Die beschriebene Vorrichtung kann vorteilhafter Weise Bestandteil von insbesondere pharmazeutischen Abfüllanlagen sein, bei denen eine sogenannte Sitzkontrolle bzw. Verschlusssitzkontrolle erforderlich ist. Die Verwendung ist jedoch hierauf nicht eingestellt.
