DE102015121374A1

DE102015121374A1 - Clip for the treatment of aneurysms and closure of tubular anatomical structures

Info

Publication number: DE102015121374A1
Application number: DE102015121374.5A
Authority: DE
Inventors: Michael Friebe; Axel Boese
Original assignee: Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg
Current assignee: Boese Axel Dr De; Friebe Michael Prof Dr De
Priority date: 2015-12-08
Filing date: 2015-12-08
Publication date: 2017-06-08
Anticipated expiration: 2035-12-09
Also published as: DE102015121374B4

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantatsystem umfassend eine Zuführeinheit (2) und einen von der Zuführeinheit lösbaren Clip (3) zum Verschluss oder zur Einengung von zumindest teilweise röhrenförmigen anatomischen Strukturen (8), wobei der Clip (3) drahtförmig aus einem Material mit Feder- oder Formgedächtniseigenschaften hergestellt ist und eine erste langgestreckte Konfiguration für den Transport in der Zuführeinheit (2) und eine zweite Konfiguration nach dem Ausbringen aus der Zuführeinheit (2) aufweist. Aufgabe der Erfindung ist es, ein solches Implantatsystem zur Verfügung zu stellen, bei dem der Clip (3) minimalinvasiv, insbesondere auch intravaskulär an die zu behandelnde Struktur herangeführt werden kann, um dann extravaskulär angebracht zu werden. Der Eingriff soll technisch möglichst einfach, die Traumata des Gefäßes sollen möglichst klein gehalten werden. Gemäß der Erfindung ist der Clip in seiner zweiten Konfiguration spiralförmig gewunden.The invention relates to an implant system comprising a delivery unit (2) and a detachable from the feed unit clip (3) for closure or constriction of at least partially tubular anatomical structures (8), wherein the clip (3) wire-shaped from a material with spring or Shape memory properties and having a first elongate configuration for transport in the feed unit (2) and a second configuration after being ejected from the feed unit (2). The object of the invention is to provide such an implant system in which the clip (3) can be brought to the structure to be treated minimally invasively, in particular also intravascularly, in order to then be attached extravascularly. The procedure should be technically simple as possible, the trauma of the vessel should be kept as small as possible. According to the invention, the clip is spirally wound in its second configuration.

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantatsystem umfassend eine Zuführeinheit und einen von der Zuführeinheit lösbaren Clip zum Verschluss oder zur Einengung von zumindest teilweise röhrenförmigen anatomischen Strukturen, wobei der Clip drahtförmig aus einem Material mit Feder- oder auch Formgedächtniseigenschaften hergestellt ist und eine erste langgestreckte Konfiguration für den Transport in der Zuführeinheit und eine zweite Konfiguration nach dem Ausbringen aus der Zuführeinheit aufweist. The invention relates to an implant system comprising a delivery unit and a clip detachable from the delivery unit for occluding or constricting at least partially tubular anatomical structures, wherein the clip is wire-formed from a material having spring or shape memory properties and a first elongate configuration for transport in the feeder unit and a second configuration after dispensing from the feeder unit.

Aneurysmen und Fisteln sind bekannte Krankheitsbilder, die in den meisten Fällen behandelt werden müssen, um größere Folgeschäden zu verhindern. Unter einem Aneurysma versteht man allgemeinhin eine mehr oder weniger starke, meist sackförmige Erweiterung eines Blutgefäßes. Die sackartige Erweiterung bleibt über einen mehr oder weniger weiten Halsabschnitt mit dem Hauptgefäß verbunden. Ursächlich für die Ausbildung eines Aneurysmas ist die Schwächung der Gefäßwand in einem bestimmten Abschnitt, der sich über die Zeit durch den konstanten Druck des Blutes immer mehr erweitert. Das Aneurysma an sich kann bereits zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen, wenn es auf andere Strukturen drückt. Handelt es sich beispielsweise um ein zerebrales Aneurysma, kann es zu neurologischen Ausfällen kommen. Schlimmstenfalls kann ein Aneurysma platzen, was häufig zum Tod des Patienten führt. Aneurysms and fistulas are common diseases, which in most cases need to be treated to prevent major complications. Under an aneurysm is generally understood a more or less strong, usually bag-shaped extension of a blood vessel. The bag-like extension remains connected over a more or less wide neck section with the main vessel. The cause of the formation of an aneurysm is the weakening of the vascular wall in a certain section, which over time is constantly expanding due to the constant pressure of the blood. The aneurysm itself can already lead to significant health problems if it presses on other structures. For example, if it is a cerebral aneurysm, it can lead to neurological deficits. At worst, an aneurysm can burst, often resulting in death of the patient.

Unter Fisteln versteht man allgemeinhin unnatürliche röhrenartige Verbindungen zweier Hohlräume, Organe, Gefäße oder auch eine Verbindung dieser zur Körperoberfläche. Die Entstehung einer Fistel kann auf den unterschiedlichsten Ursachen beruhen. Fistulas are generally understood to mean unnatural tubular connections of two cavities, organs, vessels, or even a connection of these to the surface of the body. The development of a fistula can be based on a variety of causes.

Die Beseitigung oder Behandlung durch Verschluss von Aneurysmen, Fisteln oder sonstigen unnatürlichen röhrenartigen Verbindungen (Blutgefäße Gallengänge, urologische Strukturen, Luftröhre, Magen-Darm Trakt) im Körper kann offen operativ geschehen, es sind mittlerweile jedoch auch eine Reihe minimal-invasiver Behandlungsmethoden bekannt. The elimination or treatment by occlusion of aneurysms, fistulas, or other unnatural tubular connections (blood vessels bile ducts, urological structures, trachea, gastrointestinal tract) in the body can be open-operative, but a number of minimally-invasive treatments are now known.

Bei der offen operativen Behandlung von Aneurysmen wird das Aneurysma entweder entfernt oder durch sogenanntes clipping vom Gefäß abgeklemmt. Dabei wird ein spangenartiger Clip so am Aneurysmahals platziert, dass die Blutzufuhr zum Aneurysma komplett unterbunden wird und das Aneurysma in der Folge verödet. Auf ähnliche Weise können Fisteln oder sonstige röhrenförmige Strukturen im Körper verschlossen, eingeengt oder entfernt werden. Beide Eingriffe, das Platzieren eines Clips oder die chirurgische Entfernung, sind mit den üblichen Risiken einer offenen Operation verbunden. In bestimmten Fällen kann das Aneurysma von außen jedoch nur schwer oder gar nicht zugänglich sein und einen offen chirurgischen Eingriff unmöglich oder nur unter einem erhöhten Risiko möglich machen. Ähnliches gilt für die Behandlung von Fisteln oder den sonstigen beschriebenen anatomischen Veränderungen. In the open surgical treatment of aneurysms, the aneurysm is either removed or disconnected by so-called clipping from the vessel. A clip-like clip is placed on the aneurysm neck in such a way that the blood supply to the aneurysm is completely suppressed and the aneurysm is subsequently obliterated. Similarly, fistulas or other tubular structures in the body can be occluded, restricted or removed. Both procedures, placement of a clip or surgical removal are associated with the usual risks of open surgery. In certain cases, however, the aneurysm may be difficult or impossible to access from the outside, making an open surgical procedure impossible or only at an increased risk. The same applies to the treatment of fistulas or the other described anatomical changes.

Für die intravaskuläre und minimal invasive Behandlung von Aneurysmen gibt es aktuell vor allem Ansätze, die das Ziel verfolgen, das Aneurysma weitgehend von der Blutzufuhr aus dem Hauptgefäß abzutrennen und somit den auf das Aneurysma wirkenden Blutdruck zu minimieren. For the intravascular and minimally invasive treatment of aneurysms, there are currently approaches that aim to largely separate the aneurysm from the blood supply from the main vessel and thus to minimize the pressure on the aneurysm.

Zum Beispiel verfüllt man das Aneurysma mit verschiedenen, aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannten Materialien, wie beispielsweise (häufig thrombogenen) Klebstoffen oder – häufiger – sogenannten Coils. Bei letzteren handelt es sich um spiralig gewundene Platindrähte, die über einen Katheter in das Aneurysma eingebracht werden. Nachteilig ist bei diesen Behandlungsmethoden, dass sie weitestgehend nur für enghalsige Aneurysmen geeignet sind, da bei weithalsigen Aneurysmen die erhöhte Gefahr besteht, dass eingebrachtes Füllmaterial wieder aus dem Aneurysma heraus gelangt und außerhalb des Aneurysmasackes thrombogenisiert. Dies kann zu ernsthaften, sogar lebensbedrohlichen Gefäßverschlüssen führen. Ferner besteht die Gefahr, dass ganze Coils ausgeschwemmt werden und Gefäße an andere Stelle verschließen, was ebenfalls schlimmstenfalls tödliche Folgen haben kann. For example, the aneurysm is filled with various materials well known in the art, such as (often thrombogenic) adhesives or more commonly so-called coils. The latter are spirally wound platinum wires, which are introduced into the aneurysm via a catheter. A disadvantage of these treatment methods that they are largely suitable only for narrow-necked aneurysms, since in wide-necked aneurysms there is an increased risk that introduced filling material again comes out of the aneurysm and thrombogenizes outside of the aneurysm sac. This can lead to serious, even life-threatening vascular occlusions. Furthermore, there is a risk that whole coils are washed out and close containers to another place, which can also have fatal consequences in the worst case.

Um dem entgegenzuwirken, wird häufig ein spezieller Stent über dem Aneurysmahals platziert, was eine weitere Katheterintervention erfordert und zu verlängerten Behandlungszeiten und zu einer zusätzlichen Implantatlast des Patienten führt. To counteract this, a special stent is often placed over the aneurysm neck, requiring further catheter intervention and resulting in extended treatment times and additional implant loading of the patient.

Neben den bereits erwähnten Nachteilen haben die intravaskulären Methoden noch eine gemeinsame Schwachstelle, denn sie unterbinden den Einstrom von Blut in und somit den Druck auf das Aneurysma nicht vollständig. Auch wenn das Fortschreiten der Erkrankung in den meisten Fällen verlangsamt wird, kann es durch diese Behandlungsmethoden doch nie unterbunden werden. In addition to the disadvantages already mentioned, the intravascular methods still have a common weak point, because they do not completely prevent the influx of blood into and thus the pressure on the aneurysm. Although the progression of the disease is slowed in most cases, it can never be stopped by these treatments.

Aus dem Stand der Technik sind weitere intravaskuläre Behandlungsmethoden für Aneurysmen, Fisteln und sonstige röhrenartige Veränderungen im Körper bekannt. Other intravascular treatment methods for aneurysms, fistulas and other tubular changes in the body are known in the art.

Die WO 02/39906 A2 offenbart eine minimalinvasiv, jedoch nicht intravaskulär zu applizierende Hülse, die um ein erkranktes Gefäß zu dessen Stabilisierung gelegt werden kann. Zur Unterstützung kann intravaskulär ein Stent platziert werden. The WO 02/39906 A2 discloses a minimally invasive but not intravascularly applied sleeve that can be placed around a diseased vessel to stabilize it. For support, a stent can be placed intravascularly.

Die US 6,071,292 offenbart einen intravaskulären Apparat, der es ermöglicht, Gefäße entweder zu verschließen, einzuengen oder miteinander zu verbinden. Für alle diese Fälle ist der zugrundeliegende Mechanismus der gleiche. Mit einem Katheter wird der Apparat zur Behandlungsstelle vorgeschoben, sodann kann mit einer Nadel und einem entsprechenden Faden das Gefäß verschlossen, eingeengt oder mit einem anderen Gefäß vernäht werden. Der Eingriff hat die offensichtlichen Nachteile, dass er auch mit der entsprechenden Übung recht langwierig ist und das zu behandelnde Gefäß häufig durchstochen werden muss. The US 6,071,292 discloses an intravascular device that allows vessels to be either occluded, constricted, or joined together. For all these cases, the underlying mechanism is the same. With a catheter, the apparatus is advanced to the treatment site, then can be closed with a needle and a corresponding thread, the vessel, sewn or sutured with another vessel. The procedure has the obvious disadvantages that it is quite tedious even with the corresponding exercise and the vessel to be treated has to be pierced frequently.

Die EP 1 855 600 B1 offenbart einen intravaskulär zu applizierenden Clip speziell für die Behandlung von Aneurysmen. Offenbart wird ein Clip-System, das aus zwei Spangen besteht, die nacheinander durch eine hohle Nadel platziert werden, die ihrerseits durch einen Katheter intravaskulär zum Behandlungsort vorgeschoben wird. Um die beiden Spangen des Clips zu platzieren, muss die Gefäßwand insgesamt viermal durchstochen werden. Zudem müssen die insgesamt vier Enden der aus Formgedächtnismaterialien hergestellten Spangen so zueinander ausgerichtet werden, dass sie sich nach der Platzierung verdrillen. The EP 1 855 600 B1 discloses a clip to be administered intravascularly, especially for the treatment of aneurysms. Disclosed is a clip system consisting of two clips placed in succession through a hollow needle, which in turn is advanced intravascularly to the site of treatment by a catheter. To place the two clips of the clip, the vessel wall must be pierced a total of four times. In addition, the total four ends of the clips made of shape memory materials must be aligned with each other so that they twist after placement.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein Implantat in der Art eines Clips zur Behandlung von Aneurysmen, Fisteln oder sonstigen unnatürlichen, röhrenartigen anatomischen Strukturen im Körper zur Verfügung zu stellen, wobei das Implantat minimalinvasiv, insbesondere auch intravaskulär an die zu behandelnde Struktur herangeführt werden können soll, um dann extravaskulär angebracht zu werden. Der Eingriff soll technisch möglichst einfach, die Traumata des Gefäßes sollen möglichst klein gehalten werden. The object of the invention is to provide an implant in the form of a clip for the treatment of aneurysms, fistulas or other unnatural, tube-like anatomical structures in the body, wherein the implant should be minimally invasive, especially intravascular to be brought to the structure to be treated to be extravascularly attached. The procedure should be technically simple as possible, the trauma of the vessel should be kept as small as possible.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß ausgehend von einem Implantatsystem der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass der Clip in seiner zweiten Konfiguration spiralförmig gewunden ist. The object is achieved on the basis of an implant system of the type mentioned above in that the clip is spirally wound in its second configuration.

Das Implantatsystem umfasst eine Zuführeinheit und einen Spiralclip, wobei der Spiralclip drahtförmig aus einem Material mit Feder- oder Formgedächtniseigenschaften hergestellt ist, und eine erste langgestreckte Konfiguration für den Transport zum Zielort und eine zweite spiralförmig gewundene Konfiguration, die der Spiralclip am Zielort einnimmt, aufweist. The implant system comprises a delivery unit and a spiral clip, wherein the spiral clip is wire-formed from a material having spring or shape memory properties, and has a first elongate configuration for transport to the destination and a second spirally wound configuration that the spiral clip occupies at the destination.

Der Spiralclip besteht aus einem Material mit Feder- oder Formgedächtniseigenschaften, beispielsweise Federstahl, Nitinol, einem entsprechenden Polymer oder anderen geeigneten Materialien. Der Begriff der Feder- oder Formgedächtniseigenschaften bedeutet im Sinne der Erfindung, dass der Clip beim Austritt aus der Zuführeinheit wieder seine ihm zuvor aufgeprägte Spiralform annimmt. The spiral clip is made of a material having spring or shape memory properties, such as spring steel, nitinol, a corresponding polymer or other suitable materials. The term of the spring or shape memory properties means in the sense of the invention that the clip assumes its previously impressed spiral shape when exiting the feed unit again.

In einer ersten Variante der Erfindung werden die Windungen des Clips beim Ausbringen aus der Zuführeinheit zunehmend enger, in einer zweiten Variante werden die Windungen zunehmend weiter. Dadurch kann erreicht werden, dass sich der Clip zunächst lose um die zu verschließende röhrenförmige Struktur herum legt und sich dann beim weiteren Ausbringen immer weiter zuzieht, bis der Verschluss erreicht ist. In der anderen Variante legt sich der Clip direkt eng an die zu verschließende Struktur an, wobei sich die nachfolgenden Windungen mit größer werdendem Radius um die Verschlussstelle herum legen, um diese zu stabilisieren. In a first variant of the invention, the turns of the clip are becoming increasingly narrow when deployed from the feed unit, in a second variant, the turns are increasingly on. As a result, it can be achieved that the clip initially loosely surrounds the tubular structure to be closed and then continues to contract as it is deployed until the closure has been reached. In the other variant, the clip engages directly close to the structure to be closed, with the subsequent turns of increasing radius around the closure point around to stabilize them.

Die Spirale des Clips hat in einer möglichen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Implantatsystems 1 bis 10, bevorzugt 2 bis 8 und besonders bevorzugt 4 bis 6 Windungen. In a possible embodiment of the implant system according to the invention, the spiral of the clip has 1 to 10, preferably 2 to 8 and particularly preferably 4 to 6 turns.

Der Durchmesser des spiralförmigen Clips liegt je nach Anwendung zwischen 0,1 mm und 10 mm, bevorzugt zwischen 1 mm und 6 mm. Depending on the application, the diameter of the spiral-shaped clip is between 0.1 mm and 10 mm, preferably between 1 mm and 6 mm.

Dem Clip kann je nach Anwendung eine solche Form aufgeprägt sein, dass er die röhrenförmige Struktur letztendlich auf einen gewünschten Durchmesser lediglich verengt oder komplett verschließt. Depending on the application, the clip may be stamped with such a shape that it merely narrows or completely closes the tubular structure to a desired diameter.

Der Spiralclip ist von der Zuführeinheit ablösbar durch Druck, elektrolytisch, thermisch, mechanisch (Sollbruchstelle, Gewinde), elektrisch oder sonstige bekannte Methoden. The spiral clip is removable from the supply unit by pressure, electrolytic, thermal, mechanical (predetermined breaking point, thread), electrical or other known methods.

Der Clip kann bevorzugt aus einem Formgedächtnismaterial, z.B. einer Formgedächtnislegierung bestehen. Der Übergang aus der langgestreckten, d.h. geraden Form in die Spiralform geht in diesem Falle mit einer Änderung der Kristallstruktur des Materials einher. Dieser Übergang kann thermisch induziert sein (z.B. auch durch externe Übertragung von elektrischer Energie) und stattfinden, wenn sich der aus der Zuführeinheit ausgebrachte Clip am Zielort auf Körpertemperatur erwärmt. Die als Formgedächtnislegierungen hauptsächlich verwendeten Werkstoffe sind NiTi (Nickel-Titan, Nitinol) und mit noch besseren Eigenschaften NiTiCu (Nickel-Titan-Kupfer). Weitere kupferbasierte Werkstoffe stellen CuZn (Kupfer-Zink), CuZnAl (Kupfer-Zink-Aluminium) und CuAlNi (Kupfer-Aluminium-Nickel) dar. Der Einsatz dieser Werkstoffe in der Medizintechnik ist bekannt. The clip may preferably be made of a shape memory material, e.g. consist of a shape memory alloy. The transition from the elongated, i. Straight form in the spiral form is in this case accompanied by a change in the crystal structure of the material. This transition may be thermally induced (e.g., by external transmission of electrical energy) and take place as the clip expelled from the delivery unit heats up to body temperature at the target site. The materials mainly used as shape memory alloys are NiTi (nickel titanium, nitinol) and, with even better properties, NiTiCu (nickel titanium copper). Other copper-based materials are CuZn (copper-zinc), CuZnAl (copper-zinc-aluminum) and CuAlNi (copper-aluminum-nickel). The use of these materials in medical technology is well known.

Die Zuführeinheit kann ein schlauchförmiger Katheter sein, der durch das Gefäßsystem, durch Gewebe, eine kleine Öffnung oder einen anderen geeigneten Zugang zum Behandlungsort vorgeschoben werden kann. Der Clip kann dann aus einer distalen Öffnung des Katheters ausbringbar sein. Der Clip bildet bevorzugt das Ende eines in dem Katheterlumen längsbeweglich geführten Drahtes oder Rohres, wobei der an der röhrenförmigen anatomischen Struktur platzierte Clip von dem Draht ablösbar ist. Es kann vorteilhaft sein, dass die Zuführeinheit flexibel ist, um beim Transport durch das Gefäßsystem keine Strukturen zu zerstören. Es kann jedoch in einer anderen Anwendung ebenso sinnvoll sein, dass die Zuführeinheit starr und spitz ist, wenn es durch Gewebe zum Behandlungsort vorgebracht werden muss. The delivery unit may be a tubular catheter that may be advanced through the vascular system, through tissue, through a small opening or other suitable access to the treatment site. The clip can then be made from a distal Opening of the catheter ausbringbar be. The clip preferably forms the end of a wire or tube longitudinally movably guided in the catheter lumen, the clip placed on the tubular anatomical structure being detachable from the wire. It may be advantageous for the delivery unit to be flexible in order not to destroy structures during transport through the vascular system. However, it may also be useful in another application that the delivery unit is rigid and pointed when it must be advanced through tissue to the treatment site.

In dem speziellen Fall der intravaskulären Zuführung kann es sinnvoll sein, den Clip mit einem Ballonkatheter, d.h. einem intravaskulären Katheter, der an seinem distalen Ende einen (z.B. durch Fluiddruck) dilatierbaren Ballon aufweist, in der Art zu kombinieren, dass der Draht mit dem endseitig daran angeordneten Clip durch ein separates Lumen im Schaft des Ballonkatheters geführt wird. Dieses Lumen führt vom Katheterschaft aus durch den Ballon des Ballonkatheters und endet im Bereich des Ballons, liegt hier somit von innen an der Gefäßwand an. Nachdem der Ballon expandiert und somit im Gefäß an der Gefäßwand fixiert ist, kann der Clip ausgebracht werden, wobei er zunächst die Gefäßwand durchstößt und dann punktgenau an der zu verschließenden röhrenförmigen Struktur platziert wird. In the specific case of intravascular delivery, it may be useful to use a balloon catheter, i. an intravascular catheter having a balloon which is dilatable (e.g., by fluid pressure) at its distal end such that the wire with the clip disposed end to end is passed through a separate lumen in the shaft of the balloon catheter. This lumen leads from the catheter shaft through the balloon of the balloon catheter and ends in the area of the balloon, thus lies on the inside of the vessel wall. After the balloon expands and is thus fixed in the vessel to the vessel wall, the clip can be deployed, wherein it first pierces the vessel wall and then pinpoint placed on the tubular structure to be closed.

Das erfindungsgemäße Implantatsystem weist gegenüber dem Stand der Technik eine Reihe von Vorteilen auf. Das Zuführen des Clips kann aufgrund seiner drahtartigen Form über einen Zugangsweg mit sehr geringem Durchmesser minimalinvasiv erfolgen. Die resultierenden Traumata beispielsweise im Gewebe oder im Gefäß werden im Vergleich zu herkömmlichen offen chirurgischen Verfahren erheblich reduziert. The implant system according to the invention has a number of advantages over the prior art. The feeding of the clip can be made minimally invasive due to its wire-like shape via an access path with a very small diameter. The resulting traumas, for example in the tissue or in the vessel, are considerably reduced in comparison to conventional open surgical procedures.

Durch den erfindungsgemäßen Spiralclip werden beim Verschluss der röhrenförmigen anatomischen Struktur gesunde Endothelschichten aufeinander gebracht. Dadurch wird die Abheilung gefördert. Zudem sind die Risiken durch das Lösen von Coils, das Wiedereinströmen von Blut oder der Fehlplatzierung von Stents reduziert. Das erfindungsgemäße Implantatsystem kombiniert die Vorteile eines chirurgischen Clippings mit denen der minimalinvasiven Chirurgie. By means of the spiral clip according to the invention, healthy endothelial layers are brought together when the tubular anatomical structure is closed. This promotes healing. In addition, the risks associated with loosening coils, re-infusing blood, or staging misplacement are reduced. The implant system according to the invention combines the advantages of surgical clipping with those of minimally invasive surgery.

Das erfindungsgemäße Implantatsystem kann zur Behandlung von Aneurysmen, Fisteln und sonstigen röhren- oder schlauchartigen Organen, hierzu gehören Darm, Speiseröhre, Luftröhre, Gallengänge, Harnröhre und Harnleiter, verwendet werden, um diese einzuengen oder vollständig zu verschließen. The implant system according to the invention can be used to treat aneurysms, fistulas and other tubular or tubular organs, including the intestine, esophagus, trachea, bile ducts, urethra and ureter, in order to narrow or completely close them.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden im Folgenden anhand der Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen: Embodiments of the invention are described below with reference to the drawings. Show it:

1A das erfindungsgemäße Implantatsystem bestehend aus Clip und Zuführeinheit; 1A the implant system according to the invention consisting of clip and feed unit;

1B das Implantatsystem mit weiter herausgeschobenem Clip; 1B the implant system with further pushed out clip;

1C das Implantatsystemmit mit noch weiter herausgeschobenem Clip; 1C the implant system with even further pushed out clip;

1D den vollständig aus der Zuführeinheit ausgebrachten Clip. 1D the clip completely ejected from the feeder unit.

2A das erfindungsgemäße Implantatsystem mit Ballonkatheter, während der Clip um den Hals eines sakkulären Aneurysmas platziert wird; 2A the implant system according to the invention with balloon catheter, while the clip is placed around the neck of a saccular aneurysm;

2B Implantatsystem mit weiter um den Aneurysmahals gelegtem Clip; 2 B Implant system with clip placed further around the aneurysm neck;

2C Implantatsystem mit noch weiter um den Aneurysmahals gelegtem Clip; 2C Implant system with clip placed further around the aneurysm neck;

2D Implantatsystem mit vollständig ausgebrachtem und von der Zuführeinheit abgelöstem Clip. 2D Implant system with fully deployed and detached from the feeder clip.

Das in den Figuren dargestellte Implantatsystem 1 umfasst eine Zuführeinheit 2 in Form eines intravaskulären Katheters und einen davon ablösbaren Clip 3 zum Verschluss oder zur Einengung einer röhrenförmigen anatomischen Struktur, beispielsweise eines Aneurysmahalses. Der Clip 3 ist drahtförmig ausgebildet und besteht aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften. Innerhalb des Katheters 2 nimmt der Clip 3 eine erste, langgestreckte Konfiguration ein. Nach dem Ausbringen aus dem Katheter 2 nimmt er eine zweite, spiralförmige Konfiguration ein. Der Clip bildet das Ende eines in einem Lumen des Katheters 2 längsbeweglich geführten Drahtes. Mittels des Drahtes kann der Clip 3 aus der distalen Katheteröffnung herausgeschoben werden. Der Clip 3 ist von dem Draht ablösbar, z.B. in bekannter Weise elektrolytisch oder mechanisch mittels einer Sollbruchstelle oder Gewinde. The implant system shown in the figures 1 includes a feeder unit 2 in the form of an intravascular catheter and a removable clip 3 for closing or narrowing a tubular anatomical structure, for example an aneurysm neck. The clip 3 is formed wire-shaped and consists of a material with shape memory properties. Inside the catheter 2 takes the clip 3 a first, elongated configuration. After dispensing from the catheter 2 He takes a second, spiral configuration. The clip forms the end of one in a lumen of the catheter 2 longitudinally guided guided wire. By means of the wire, the clip 3 be pushed out of the distal catheter opening. The clip 3 is detachable from the wire, for example in a known manner electrolytically or mechanically by means of a predetermined breaking point or thread.

In 1 ist im Detail in den Abbildungen A bis D das Herausschieben, d.h. das Ausbringen des spiralförmigen Clips 3 aus dem Katheter 2 gezeigt. In Abbildung A ist der Clip 3 nur ein wenig aus dem Katheter 2 vorgeschoben, beginnt jedoch bereits, seine spiralige Form anzunehmen. Die Abbildungen B und C zeigen den Fortgang des Ausbringens des Clips 3 aus dem Katheter 2, wobei der Clip 3 in Abbildung B die erste komplette Windung gerade noch nicht und in Abbildung C diese bereits vollendet hat. Schließlich zeigt Abbildung D den komplett aus dem Katheter 2 herausgeschobenen und abgelösten Clip 3 in seiner endgültigen Spiralform. In 1 is in detail in Figures A to D pushing out, that is, the application of the spiral clip 3 out of the catheter 2 shown. In illustration A is the clip 3 just a little bit out of the catheter 2 advanced, but already begins to assume its spiral shape. Figures B and C show the progress of the application of the clip 3 out of the catheter 2 , where the clip 3 In Figure B, the first complete turn just has not yet completed and in Figure C it has already completed. Finally, Figure D shows the completely out of the catheter 2 pushed out and detached clip 3 in its final spiral form.

In 2 ist eine spezielle Ausführungsform 9 des erfindungsgemäßen Implantatsystems 1 mit einem Ballonkatheter, d.h. einem Katheter 2 mit dilatierbarem Ballon 5 gezeigt. In den Abbildungen A bis D wird am Beispiel der Behandlung eines Aneurysmas 8 die Funktionsweise illustriert. In Abbildung A sieht man, wie der Ballon 5 bereits an die entsprechende Stelle im Gefäß 4 vorgeschoben und inflatiert wurde. Der Draht, dessen Ende der Clip 3 bildet, verläuft durch ein eigenes Lumen 7 im Schaft 6 des Katheters 2, das schließlich durch den Ballon 5 offen nach außen führt. Durch dieses Lumen 7 kann der Clip 3 an einer durch die Position des Ballons vorgegebenen Stelle durch die Gefäßwand 4a an den Behandlungsort gebracht und dort platziert werden. Abbildungen B und C zeigen weitere Schritte der Platzierung des Clips 3, der sich – seiner aufgeprägten Spiralform folgend – immer enger um den Hals des Aneurysmas 8 legt, bis er diesen schließlich komplett abklemmt (Abbildung C) und von dem Draht abgelöst wird (Abbildung D). Anschließend kann der Ballon 5 wieder deflatiert werden und der Katheter 2 aus dem Gefäß 4 zurückgezogen werden. Im Körper des Patienten verbleibt nur der Clip 3 am Hals des Aneurysmas 8. Am Behandlungsort gibt es nur eine minimale punktförmige Verletzung der Gefäßwand 4a an der Stelle, an der der Clip 3 die Gefäßwand durchstoßen hat. Diese kann durch kurzzeitige Kompression mit dem Ballonkatheter verschlossen werden. In 2 is a special embodiment 9 of the implant system according to the invention 1 with a balloon catheter, ie a catheter 2 with dilatable balloon 5 shown. Figures A to D illustrate the treatment of an aneurysm 8th Illustrates how it works. In Figure A you can see how the balloon 5 already at the appropriate place in the vessel 4 was advanced and inflated. The wire whose end is the clip 3 forms, runs through its own lumen 7 in the shaft 6 of the catheter 2 finally through the balloon 5 open to the outside leads. Through this lumen 7 can the clip 3 at a location determined by the position of the balloon through the vessel wall 4a brought to the treatment site and placed there. Figures B and C show further steps in the placement of the clip 3 , which - following his impressed spiral shape - increasingly close around the neck of the aneurysm 8th until it is finally disconnected (Figure C) and detached from the wire (Figure D). Then the balloon can 5 be deflated again and the catheter 2 from the vessel 4 be withdrawn. In the body of the patient remains only the clip 3 on the neck of the aneurysm 8th , At the treatment site, there is only a minimal punctate injury to the vessel wall 4a at the point where the clip 3 has pierced the vessel wall. This can be closed by short-term compression with the balloon catheter.

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

WO 02/39906 A2 [0011]
US 6071292 [0012]
EP 1855600 B1 [0013]

Claims

Implant system comprising a delivery unit ( 2 ) and one of the feeder unit ( 2 ) detachable clip ( 3 ) for occlusion or constriction of at least partially tubular anatomical structures ( 8th ), the clip ( 3 ) is made of a material having spring or shape memory properties and a first elongated configuration for transport in the feed unit (FIG. 2 ) and a second configuration after being dispensed from the feeder unit ( 2 ), characterized in that the clip ( 3 ) is spirally wound in its second configuration.

Implant system according to claim 1, characterized in that the clip ( 3 ) in its second configuration has 1 to 10, preferably 2 to 8 and particularly preferably 4 to 6 turns.

Implant system according to claim 1 or 2, characterized in that the winding radius of the spiral-shaped clip ( 3 ) during dispensing from the feeder unit ( 2 ) decreases.

Implant system according to claim 1 or 2, characterized in that the winding radius of the spiral-shaped clip ( 3 ) during dispensing from the feeder unit ( 2 ) increases.

Implant system according to one of claims 1 to 4, characterized in that the clip ( 3 ) consists of a shape memory material.

Implant system according to one of claims 1 to 5, characterized in that the feed unit ( 2 ) is a catheter, from the distal opening of the clip ( 3 ) is ausbringbar.

Implant system according to claim 6, characterized in that the clip ( 3 ) forms the end of a wire or tube longitudinally movably guided in the catheter lumen.

Implant system according to claim 7, characterized in that the clip ( 3 ) Is detachable from the wire.

Implant system according to one of claims 6 to 8, characterized in that the catheter ( 2 ) at its distal end a dilatable balloon ( 5 ) having.