DE102015118140B4

DE102015118140B4 - Stent

Info

Publication number: DE102015118140B4
Application number: DE102015118140.1A
Authority: DE
Inventors: Heinz Schade
Original assignee: Andramed GmbH
Current assignee: Andramed GmbH
Priority date: 2015-10-23
Filing date: 2015-10-23
Publication date: 2019-07-04
Anticipated expiration: 2035-10-24
Also published as: DE102015118140A1

Abstract

Stent (1) aus mehreren mäandrierenden Ringsegmenten (2), die untereinander durch Stege (3) verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Stegbreite der mäandrierenden Ringsegmente (2) von beiden Enden des Implantats hin zu seiner Mitte in 2 bis 3 Schritten verringert, wobei sich die Stegbreite von 100 % an den Enden des Implantats auf 75 % bis 95 % in der Mitte des Implantats verringert.

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent, zur Behandlung intravaskulärer Erkrankungen. Das erfindungsgemäße Implantat besteht aus mehreren mäandrierenden Ringsegmenten, die untereinander durch Stege verbunden sind.
Die Verwendung von Stents zur Behandlung von Verengungen in Körpergefäßen und somit zur Gewährleistung eines ausreichenden Blutflusses ist allgemein bekannt. Stents sind neben dem Einsatz in Blutgefäßen in weiteren Ausführungsformen auch für den Einsatz in anderen Körperlumen wie beispielsweise Speiseröhre und Darm beschrieben.
Stents werden nach wie vor insbesondere in koronaren Blutgefäßen, zunehmend aber auch in zerebralen und peripheren Gefäßen eingesetzt. Zumeist handelt es sich dabei um aus einem Rohr geschnittene oder aus Draht geflochtene expandierbare oder selbstexpandierende Konstrukte mit einem maschenähnlichen Design, das allseits geschlossen ist. Dabei ist der Stent so konstruiert ist, dass er über einen ersten komprimierten Zustand verfügt, der einen möglichst geringen Durchmesser aufweist, so dass das Implantat durch einen möglichst englumigen Katheter zum Einsatzort gebracht werden kann, und über einen zweiten expandierten Zustand, der einen zuvor definierten Durchmesser einnimmt. Mit der Expansion des Stents wird zum einen die Verengung im Körpergefäß aufgeweitet und zum anderen der Stent am Einsatzort so an der Gefäßwand festgelegt, dass das Gefäß nachhaltig offen bleibt. Typische Gefahren einer solchen Behandlung bestehen zum einen in einem erneuten Zuwachsen des Stent durch eine übermäßige Proliferation vor allem der smooth muscle cells (SMC). Zum anderen kann auch eine schlechte Platzierung oder unvollständige Expansion des Stents zu erneuten Verengungen oder gar Verschlüssen des Gefäßes führen.
Einer übermäßigen Proliferation der SMC wird heutzutage häufig durch den Einsatz sogenannter drug-eluting stents begegnet. Diese Stents sind mit einer wachstumshemmenden Substanz beschichtet, bekannt sind vor allem Paclitaxel und Rapamycin mit seinen Derivaten. Eine schlechte Positionierung des Stents und seine nicht vollständige Entfaltung hingegen können zuweilen auf inhärente Probleme der aktuell verwendeten Stent-Designs zurückgeführt werden.
Vor allem bei Ballon-expandierbaren Stents kann man bei zunehmender Länge des Stents einen Effekt beobachten, der in Fachkreisen als dog-bone effect bezeichnet wird. Der Stent entfaltet sich dann über seine Länge nicht gleichmäßig, sondern weist von den beiden Rändern zu seiner Mitte hin einen sich verringernden Durchmesser aus. Dies verleiht ihm im Röntgenbild eine Knochen-ähnliche (dog-bone), taillierte Form. Je stärker die Taillierung des Stents ist, desto limitierender kann sich dies beispielsweise auf den Blutfluss auswirken und zu ernsthaften gesundheitlichen Problemen bis hin zu Todesfällen durch Verschlüsse führen. Des Weiteren kann die übermäßige Expansion der Stentenden zu Schäden an der Gefäßwandung führen, bis hin zur Ruptur.
Stents der eingangs bezeichneten Art sind u.a. aus der US 2009/0069881 A1 , US 2011/0009950 A1 , US 2011/0230957 A1 und US 2008/0221664 A1 bekannt.
Der beschriebene Effekt beruht teilweise auf Eigenheiten der Expansionsballone, die mit zunehmender Länge eine verstärkte Tendenz zur Ausbildung eines Kraftgefälles von den Enden des Ballons zu seiner Mitte hin zeigen. Der Stent stellt dem Ballon in der Mitte die größte Kraft entgegen. Der Ballon weicht zu den Enden hin aus, was zu einer geringeren Expansionskraft des Ballons in seiner Mitte und in der Folge zu einer geringeren Expansion des Stents in seiner Mitte führt.
Ferner beruht ein weiterer Teilaspekt des Problems auf dem allgemein üblichen Design von Stents. Bis auf wenige Spezialfälle ist ein Stent, egal ob es sich um einen geschnittenen oder geflochtenen Stent handelt, aus offenen oder geschlossenen Zellen oder Ringsegmenten konstruiert, die gleich oder auch unterschiedlich ausgestaltet sein können. In jedem Fall haben die Zellen auf allen Seiten Nachbarzellen beziehungsweise die Ringsegmente auf beiden Seiten Nachbarsegmente, über die ihre Expansion limitiert wird. Dies gilt jedoch nicht für die jeweils endständigen Zellen oder Ringsegmente denen zumindest der jeweils nach außen liegende Nachbar - und somit ein Teil ihrer Expansionslimitierung - fehlt. Diese Stellen sind dafür prädestiniert, überexpandiert zu werden.
Aufgabe der Erfindung ist es somit einen Stent zur Verfügung zu stellen, der die bekannten Schwachstellen der Expansionsballone und des üblichen Stent-Designs kompensieren kann, ohne dass der Stent dabei selbst an Flexibilität, Stabilität und Integrität verliert. Dabei gilt es zum einen, die über seine Länge unterschiedliche Expansionskraft des Ballons auszugleichen, zum anderen die endständigen Zellen in der Art und Weise zu stabilisieren, dass sie nicht weiter expandieren als die übrigen Zellen.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß mit einem Implantat der eingangs genannten Art gelöst, bei dem sich die Breite der Stege der Ringsegmente von den jeweils äußeren Ringsegmenten hin zur Mitte in 2 bis 3 Schritten verringert, wobei sich die Stegbreite vom 100% an den Enden des Implantats auf 75% bis 95% in der Mitte des Implantats verringert.
Vorzugsweise zeichnet sich das erfindungsgemäße Implantat dadurch aus, dass jeweils die an den endständigen Ringsegmenten nach außen weisenden Mäanderbögen im äußeren Bogenbereich verstärkt sind, um einer überproportionalen Expansion entgegenzuwirken.
Weiterhin kann sich auch die Breite der die Ringsegmente verbindenden Stege von den Implantatenden hin zur Implantatmitte verringern.
Das erfindungsgemäße Implantat, insbesondere ein Stent, ist vor allem für den Einsatz im vaskulären Bereich gedacht - kardiovaskulär ebenso wie peripher. Bevorzugte Ausführungsform ist ein aus einem Rohr geschnittener und Ballonexpandierbarer Stent. Entsprechende Materialien wie beispielsweise Kobalt-Chrom-Legierungen, aber auch biokompatible und bioresorbierbare Stoffe sind aus der Literatur hinreichend bekannt und beschrieben. Es sind auch Ausführungsformen aus Formgedächtnismaterialien wie beispielsweise Nitinol denkbar.
Der Begriff „mäandrierend“, wie er hier gebraucht wird, bezeichnet auch schlangenlinienförmig oder zickzackförmig gestaltete Ringsegmente eines Implantats, wie sie aus dem Stand der Technik bekannt sind. Verbindungsstege zwischen Ringsegmenten können geradlinig, gekrümmt, s-förmig, spiralig, etc. gestaltet sein. Sie können die Außenbögen der Ringsegmente wie auch die Innenbögen miteinander verbinden, auch Außenbögen mit Innenbögen.
Das Design des erfindungsgemäßen Stents kann auf offenen oder geschlossenen Zellen basieren. Eine bevorzugte Ausführungsform besteht aus einem offenen Zellendesign, insbesondere aus gleichförmig mäandrierenden Ringsegmenten, die untereinander durch Stege verbunden sind. Erfindungsgemäß nimmt die Stegbreite der Ringsegmente von den endständigen Segmenten zur Mitte des Stents ab. Es ist denkbar, dass sich die Breite der Stege von Ringsegment zu Ringsegment verändert, bevorzugt bleibt die Stegbreite über jeweils mehrere Segmente unverändert. Erfindungsgemäß ändert sich die Stegbreite der Ringsegmente in 2 bis 3 Schritten. Dabei nimmt die Stegbreite von 100 % an den Enden auf 75 % bis 95 %, bevorzugt auf 80 % bis 90 % und insbesondere auf 82 % bis 88 % in der Mitte des Implantats ab. In einer bevorzugten Ausführungsform ändert sich die Stegbreite der Ringsegmente spiegelsymmetrisch zur Stentmitte, es sind aber auch Ausführungsformen denkbar, bei denen sich die Breite von beiden Enden her nicht symmetrisch ändert.
Die Breite der Verbindungsstege kann analog der Breite der benachbarten Ringsegmente abnehmen. Dies hat sich als vorteilhaft erwiesen, weil es mit zunehmender Diskrepanz zwischen den Stegbreiten der Stege in den Ringsegmenten und der Verbindungsstege zu Störungen und Verwerfungen bei der Expansion kommen kann, bis hin zum Bruch am Ansatzpunkt der Verbindungsstege. Es ist aber auch denkbar, dass die Verbindungsstege ihre ursprüngliche Breite über die Länge des gesamten Implantates beibehalten oder sich ihre Breite in einer anderen Art und Weise ändert.
Um einer überproportionalen Expansion der endständigen Zellen oder Ringsegmente entgegen zu wirken, sind diese bei dem erfindungsgemäßen Implantat um bis zu 20 % verbreitert. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die entsprechenden Stege der endständigen Ringsegmente oder Zellen nicht in ihrer Gesamtheit verstärkt, denn die Verbreiterung der Stege befindet sich jeweils nur im nach außen weisenden Bereich der endständigen Zellen beziehungsweise in den nach außen weisenden Mäanderbögen der endständigen Ringsegmente. Insbesondere ist die Verstärkung der Stege - bei einer bevorzugten Ausführungsform des Stents in mäandrierenden Ringsegmenten - so ausgeführt, dass die Verstärkung nur in den nach außen weisenden Mäanderbögen der endständigen Ringsegmente trapezförmig und abgerundet und nur nach außen ausgebildet ist und den innen liegenden Teil des Mäanderbogens nicht in seiner Länge verkürzt, wobei die leicht kürzere der beiden parallelen Seiten des Trapezes nach außen weist. Jede andere Verstärkungsausgestaltung in Form anderer geometrischer oder auch amorpher Figuren, wie beispielsweise Kreisen, Ovalen, Rauten und so weiter, ist selbstverständlich denkbar.
Es ist ferner vorteilhaft, die Radien der Bögen der Ringsegmente an die jeweilige Stegbreite anzupassen. Zweckmäßigerweise entspricht der Radius der Innenbögen der Ringsegmente etwa der halben Stegbreite, beispielsweise 45 bis 55 % der Stegbreite, der von den Bögen ausgehenden Stege. Dies erleichtert ebenfalls die Expansion des Stents im mittleren Bereich, in dem zusammen mit den Stegbreiten auch die Radien vermindert sind.
Die Erfindung wird durch die beiliegende Abbildung näher erläutert. Es zeigt:

1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents. Der Stent (1) ist per Laser aus einem Rohr geschnitten und Ballon-expandierbar. Die gleichförmig mäandrierenden Ringsegmente (2) sind durch Stege (3) miteinander verbunden. Die Breite der Stege der Ringsegmente (2) und die Breite der Verbindungsstege (3) nehmen zur Stentmitte hin in zwei Stufen (4, 4a) ab.

Die endständigen Ringsegmente (2a) sind verstärkt, wobei die Verstärkung (5) in dieser bevorzugten Ausführungsform auf den nach außen weisenden Bereich der Mäanderbögen begrenzt ist, der jeweils eine trapezförmige Gestaltung aufweist - die Rundungen der Bögen sind in Umfangsrichtung des Stents aufgefüttert.
Die Stegbreite der jeweils äußeren vier Ringsegmente (2) wie auch der davon ausgehenden Verbindungsstege (3) beträgt beispielsweise 0,25 mm, die der daran angrenzenden beiden Ringsegmente (4) und dazwischen liegenden Verbindungsstege (3) 0,23 mm und die des innen liegenden Ringsegments (4a) und der davon ausgehenden Verbindungsstege (3) 0,22 mm.
Die Gestaltung bewirkt, dass die Stentenden der Expansion durch einen Ballon mehr Widerstand entgegenstellen als der Mittelteil der Stents, was eine gleichmäßigere Expansion bei der Platzierung bewirkt.
Detail A von 1 zeigt vergrößert den nach außen weisenden Bereich des Mäanderbogens eines endständigen Ringsegments (2a) mit der Verstärkung (5) im Bereich der Rundung. Die Verstärkung betrifft lediglich den in Umfangsrichtung weisenden Teil des Bogens; die eigentlichen Stege des Segments, wie auch der apikale Teil weisen die normale Stegbreite auf. Die Verstärkung im Bereich der Rundung bewirkt einen größeren Widerstand bei der Aufweitung.
Detail B zeigt vergrößert den Verbindungsbereich zwischen einem Ringsegment (2) und einem Steg (3). Die Stegbreiten im Ringsegment und im Verbindungssteg entsprechend einander; der Krümmungsradius im Innenbogen des Ringsegments entspricht der Hälfte der Stegbreite.
Es versteht sich, dass die erfindungsgemäßen Implantate bzw. Stents auf an und für sich bekannte Weise beschichtet oder mit einer Membran versehen sein können und gegebenenfalls mit einem Wirkstoff beaufschlagt sein können.

Claims

Stent (1) aus mehreren mäandrierenden Ringsegmenten (2), die untereinander durch Stege (3) verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Stegbreite der mäandrierenden Ringsegmente (2) von beiden Enden des Implantats hin zu seiner Mitte in 2 bis 3 Schritten verringert, wobei sich die Stegbreite von 100 % an den Enden des Implantats auf 75 % bis 95 % in der Mitte des Implantats verringert.
Stent (1) nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass sich neben der Stegbreite der Ringsegmente (2) auch die Stegbreite der Stegverbindungen (3) von beiden Enden des Implantats zur Mitte hin verringert.
Stent (1) nach Anspruch 1 oder 2 dadurch gekennzeichnet, dass sich die Stegbreite von 100 % an den Enden des Implantats auf 80 % bis 90 % und insbesondere auf 82 % bis 88 % in der Mitte des Implantats verringert.
Stent (1) nach einem der vorherigen Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass sich die Stegbreite in 3 Schritten verringert.
Stent (1) nach einem der vorherigen Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass an den jeweils endständigen Ringsegmenten (2a) des Implantats die Stege der jeweils nach außen geschlossenen Mäanderbögen (5) verstärkt sind.
Stent (1) nach Anspruch 5 dadurch gekennzeichnet, dass sich die Verstärkung des jeweiligen Stegabschnitts nur im äußeren Bogenbereich der Mäander der jeweils äußersten Ringsegmente (2a) befindet.
Stent (1) nach Anspruch 6 dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkung (5) des Stegs abgerundet trapezförmig und nur nach außen ausgebildet ist und den innenliegenden Teil des Mäanderbogens nicht in seiner Länge verkürzt, wobei die kürzere der beiden parallelen Seiten des Trapezes nach außen weist.
Stent (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass er ballonexpandierbar ist.