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Die Erfindung betrifft eine Patientenschnittstelle sowie die Befestigung einer Patientenschnittstelle am Kopf des Anwenders.
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Patientenschnittstellen werden im Bereich der nicht invasiven Beatmung und der Schlaftherapie eingesetzt und stellen zusammen mit einem Atemgasschlauch die Verbindung zwischen Gerät und Patienten her.
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Vollgesicht-, Nasalmasken sowie Nasenpolster-Masken dienen als Patientenschnittstelle und werden mit einer Kopfbefestigung auf dem Patientengesicht fixiert.
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Eine genaue Passform sowie die optimale Befestigung der Patientenschnittstelle sind erforderlich um Therapiebeeinträchtigungen zu vermeiden und einen hohen Tragekomfort für den Patienten zu erzielen.
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Bekannt sind verschiedene Patientenschnittstellen in unterschiedlichen Ausführungsformen. Diese Masken und Nasenpolster genügen aber oft nicht den Anforderungen des Patienten im Hinblick auf den Tragekomfort, das Handling und die erforderlichen Dichtigkeitseigenschaften bei der Applikation des Atemgases. Eine schlecht sitzende Maske kann zu unangenehmen Druckstellen im Gesicht, z. B. an der Nase oder am Kopf des Patienten bis hin zu Therapiebeeinträchtigungen bzw. Therapieunterbrechungen führen. Zudem sind bekannte Patientenschnittstellen wie Nasenpolster-Masken, Nasal- oder Vollgesichts-Masken oft groß, schwer und laut.
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Ziel der Erfindung ist daher eine kleine leichte Patienten Schnittstelle zu schaffen, die leicht zu applizieren ist und günstige Schalleigenschaften aufweist.
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Die Erfindung beinhaltet flexible Dichtelemente, sowie einen universalen Grundkörper und eine einfach zu handhabende Kopfhalterung, sowie ein flächiges Ausatemsystem und verbessert damit die Applikation der Patientenschnittstelle.
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Die erfindungsgemäße Patientenschnittstelle für die Beatmung und CPAP-Therapie weist einen Grundkörper, sowie lösbar, über mechanisch einrastende Teile mit dem Grundkörper verbunden eine Dichtstruktur, die zumindest einen Stützbereich und zumindest einen Dichtbereich aufweist, sowie einen Anschlussstutzen der als Verbindungselement zum Beatmungsschlauch dient, sowie Halterungsstrukturen für eine Kopfhalterung auf wobei im Grundkörper ein flächiger Ausatembereich mit Atemgas durchlässigen Poren vorgesehen ist, wobei die Fläche des Ausatembereiches größer als 1,5 Quadratzentimeter ist und der flächige Ausatembereich bei 4 mbar Therapie-Druck pro Quadratzentimeter einen Atemgas Fluss von zumindest 2 Liter pro Minute durchlässt.
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Die Patientenschnittstelle ist auch dadurch gekennzeichnet, dass der flächige Ausatembereich mit Poren bei 4 mbar Therapie-Druck pro Quadratzentimeter einen Atemgas Fluss von zumindest 4 Liter pro Minute durchlässt und die Fläche des Ausatembereiches zumindest 2,5 Quadratzentimeter ist. Die Patientenschnittstelle ist auch dadurch gekennzeichnet, dass der flächige Ausatembereich mit Atemgas durchlässigen Poren als netzartige Struktur mit regelmäßig angeordneten Poren ausgebildet ist.
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Die Patientenschnittstelle ist auch dadurch gekennzeichnet, dass der flächige Ausatembereich mit Atemgas durchlässigen Poren einen Rahmenbereich aufweist und über den Rahmenbereich mit dem Grundkörper verbunden ist.
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Die Patientenschnittstelle ist auch dadurch gekennzeichnet, dass der flächige Ausatembereich mit Atemgas durchlässigen Poren mit dem Grundkörper verklebt oder verschweißt ist.
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Die Patientenschnittstelle ist auch dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtstruktur als Nasenpolster ausgeführt ist und zumindest zwei unterschiedlich ausgeführte Nasenpolster, alternativ, lösbar über mechanisch einrastende Teile, an den Grundkörper adaptierbar sind.
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Die Patientenschnittstelle ist auch dadurch gekennzeichnet, dass am Grundkörper zumindest zwei vorgeformte Halterungsstrukturen für die Kopfhalterung angeordnet sind, wobei die Halterungsstrukturen zumindest bereichsweise versteift sind und das Gesicht des Anwenders bereichsweise überspannen und der Anatomie der überspannten Gesichtspartie nachgeformt sind.
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Die Patientenschnittstelle ist auch dadurch gekennzeichnet, dass im Fußbereich des Nasenpolsters eine Struktur vorgesehen ist, die trampolinartig federnd ist.
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Die Patientenschnittstelle ist auch dadurch gekennzeichnet, dass der Stützbereich eine dickere Wandstärke aufweist als der Dichtbereich.
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Die Patientenschnittstelle ist auch dadurch gekennzeichnet, dass die Breite der von der äußeren Wand gebildeten Öffnung im Spitzenbereich oder die Breite der von der inneren Wand gebildeten Öffnung im Spitzenbereich etwa halb so breit ist, wie die Breite der Basis.
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Um verschiedenen Nasentypen und -größen in Hinblick auf Dichtigkeit und Tragekomfort gerecht zu werden, werden erfindungsgemäß verschiedene Größen der Dichtelemente bereitgestellt, die auf einen universalen Grundkörper befestigt werden.
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Die Erfindung ist alternativ oder ergänzend auch dadurch gekennzeichnet, dass die Kopfhalterung im Bereich der Wangen des Patienten Verstärkungen aufweist.
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In den folgenden Figuren werden die verschiedenen Ausführungsformen der Patientenschnittstelle und die Applikation am Kopf des Anwenders beschreiben.
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1 zeigt eine Patientenschnittstelle (1), die hier beispielshaft als Nasenpolster-Maske ausgebildet ist. Die Fixierung im Bereich des Kopfes eines Anwenders erfolgt über die Kopfhalterung (2). Ein Grundkörper (3) weist patientenseitig Nasen-Polster (4) auf und in entgegengesetzter Richtung einen Anschlussstutzen (6), der über ein Kugelgelenk (5) drehbar im Grundkörper gelagert ist. Der Anschlussstutzen (6) dient als Verbindungselement zum Beatmungsschlauch (8). Am Grundkörper befinden sich auch Halterungsstrukturen für die Kopfhalterung (2).
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Dieser Beatmungsschlauch (8) ist in entgegengesetzter Richtung mit einer Vorrichtung zur Beatmung gekoppelt, in der eine Atemgaspumpe angeordnet ist und den Anwender mit Atemgas versorgt.
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In einer Ausführungsvariante kann noch ein Ausatemelement (7) zwischen dem Anschlussstutzen (6) und dem Beatmungsschlauch (8) angeordnet sein und ermöglicht die Auswaschung der ausgeatmeten Luft und verhindert eine CO2-Anreicherung.
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2 zeigt eine Nasenpolster-Maske (1), die ohne ein zusätzliches Ausatemelement zwischen dem Anschlussstutzen (6) und dem Beatmungsschlauch (8) ausgeführt ist. Die Auswaschung der ausgeatmeten Luft erfolgt über einen flächigen Ausatembereich mit luftdurchlässigen Poren (9) beispielsweise einen mit einem Gewebe ausgestalteten Bereich (9) oder als textiles Ausatemsystem im Grundkörper (3). Der flächige Ausatembereich (9) wird bevorzugt eingesetzt, weil die Luft über einen größeren Bereich sehr leise abströmen kann und weil dieser Aufbau eine Gewichtsersparnis gegenüber der Ausführungsform der 1 bringt.
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3 zeigt beispielhaft die Verbindung zwischen Grundkörper (3) und dem Nasenpolster (4). Der Grundkörper (3) weist einen Aufnahmebereich (3a) und zusätzliche Verrastungen (3b) zur Aufnahme des Nasenpolsters (4) auf. Das Nasenpolster (4) weist kompatibel dazu ebenfalls einen Aufnahmebereich (4a) und entsprechende Rastöffnungen (4b) auf, die zum einen der Verdrehsicherung und zum anderen einem sicheren Halt dienen.
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Das Nasenpolster (4) ist bevorzugt aus einem weichen, hautfreundlichen Material, wie z. B. Silikon hergestellt. Eine zusätzliche Verstärkung im Bereich des Aufnahmebereiches (4a) kann aus einem festeren Material, z. B. einem Kunststoff ausgeführt sein und mit dem Nasenpolster verklebt, verschweißt oder im 2K-Verfahen verbunden sein. Die Verbindung des Polsters über den Aufnahmebereich (4a) mit dem harten Aufnahmebereich (3a) erfolgt dann als hart-hart Verbindung beispielsweise in Form einer einrastenden Schnappverbindung.
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Die Nasenpolster-Maske dient der Luftzuführung zum Patienten und muss gut abdichten, um Leckagen zu vermeiden und so evtl. Therapieausfälle zu vermeiden. Die Polster sind oval ausgeführt und passen sich der Nase des Anwenders an. Dafür kann, wie in der Schnittdarstellung 4 zu sehen, das Polster doppelwandig ausgeführt sein und auch zusätzlich mit einem Gel gefüllt sein.
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Das Polster kann auch in einer doppelwandigen Form ausgeführt sein, wobei die innere Wand (14) etwas dicker ausgeführt ist und der Stabilität (Stützbereich) dient und die äußere Wand (15) dünner ausgeführt ist und sich am Nasenrand oder in der Nase leicht anlegt und dort abdichtet (Dichtbereich). Die äußere Wand hat durch ihre geringere Stärke eine weichere, angenehmere Eigenschaft, die gegenüber handelsüblichen Polstern Druckstellen an bzw. in der Nase des Anwenders vermeidet. In dieser Ausführungsform bilden die innere Wand und die äußere Wand keine abgeschlossene Kammer (16). Die innere Wand und die äußere Wand erstrecken sich vielmehr ausgehend von einer gemeinsamen Basis (11) mit der Breite (B11) zu einem jeweiligen Spitzenbereich (12) mit einer Breite (B14) beziehungsweise (B15). Die Breite (B14) der von der äußeren Wand (15) gebildeten Öffnung im Spitzenbereich (12) und die Breite (B15) der von der inneren Wand (14) gebildeten Öffnung im Spitzenbereich (12') sind etwa gleich gewählt oder unterscheiden sich um nicht mehr als 3 mm, bevorzugt um nicht mehr als 2 mm, wobei B15 breiter als B14 ist. Die Breite der Basis (B11) ist bevorzugt etwa doppelt so groß wie B14 oder B15.
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Bevorzugt sind Breite (B14) der inneren Wand und die Breite (B15) der äußeren Wand etwa gleich gewählt oder unterscheiden sich um nicht mehr als 3 mm, bevorzugt um nicht mehr als 2 mm, wobei B15 breiter als B14 ist. Die Breite der Basis (B11) ist bevorzugt etwa doppelt so groß wie B14 oder B15. Dadurch ergibt sich eine leichte Einführbarkeit der Spitzen (12, 12') in die Nasenöffnungen und ein sicherer und dichter Sitz der Basis (11) an der Nasenöffnung.
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Im Fußbereich (10) der Polster kann eine Faltenstruktur (13) vorgesehen sein, die trampolinartig federnd ist. Der trampolinartig federnde Effekt kann jedoch auch durch eine Einkerbung oder eine stellenweise geringe Wandstärke (13) erreicht werden.
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Als Materialien für den flächigen Ausatembereich gemäß allen Ausführungsformen werden im folgenden generell alle faserbasierten oder textilen oder geschäumten Materialien verstanden die luftdurchlässige Poren bereitstellen. Dies sind zum einen textile Materialien im eigentlichen Sinn, darüber hinaus aber auch fließartige Materialien oder Materialien aus gepressten Fasern oder offenporige Schäume. Der Begriff der Faser umfasst hierbei natürliche und synthetische Fasern, beispielsweise Fasern aus Baumwolle oder Wolle, Papierfasern, Fasern aus Kunststoffen oder aus einer Kombination unterschiedlicher Materialien. Die Durchlässigkeit der Textilien ändert sich bevorzugt in Abhängigkeit vom Therapiedruck und der Gradientenstruktur im textilen Aufbau. Der Einsatz intelligenter Textilien im Bereich des Ausatemsystems ermöglicht eine therapiedruckunabhängige Auswaschung der ausgeatmeten CO2-haltigen Luft. Je höher der Therapiedruck ist, desto geringer ist aufgrund der erfolgenden Materialkompression die Durchlässigkeit der erfindungsgemäßen Textilien. Hierdurch wird ein im wesentlichen gleichbleibender Volumenstrom durch das textile Material hindurch ermöglicht. Insbesondere ist daran gedacht, dass bei einem anliegenden Druck konstant Atemgas über das Textil abströmt. Textilien, die therapiedruckabhängig komprimiert werden, ermöglichen ein Ausatemsystem mit gerader Kennlinie. Dieses ist gegenüber einem herkömmlichen Ausatemsystem wesentlich leiser, weil über die gesamte Materialoberfläche feinste Poren bereitgestellt werden. Dadurch ist das je Pore austretende Luftvolumen sehr gering, was eine diffuse Verteilung der Ausatemluft ermöglicht.
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Der Einsatz der Werkstoffe zur Nutzung als Ausatemsystem kann verschiedene Ausführungsformen aufweisen. Der Werkstoff kann zumindest teilweise aus Naturfasern, die tierischen, pflanzlichen oder mineralischen Ursprungs sind, und/oder Kunst- bzw. Chemiefasern hergestellt sein oder aber auch teilweise ein Funktionsgewebe aus Baumwolle und Polyester sein. Spezielle Fasern sind einsetzbar, die Feuchtigkeit schnell von der Haut weg transportieren und so eine Kühlung auf der Haut bewirken. Des Weiteren kann ein intelligentes Textil eingesetzt werden, das die Feuchtigkeit z. B. des Schweißes nutzt und dadurch seine Festigkeit erhöht. Flächen sind ein Verbund aus Fasern oder Garnen die vliesartig (wie beispielsweise Filz) oder aus Fadensystemen durch Weben, Wirken, Stricken oder anderes Verbinden von Fasern oder aus Schäumen gebildet werden.
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Gradienten-Werkstoffe haben an verschiedenen Stellen unterschiedliche Eigenschaften in Hinblick auf Steifigkeit und/oder Struktur. Die Eigenschaften werden im Fertigungsprozess gezielt eingestellt.
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Ungleichmäßigen Wanddicken lassen sich z. B. durch Spritzgießen (Moulding) herstellen, durch unterschiedliche Klebefaser-Anteile z. B. in einem Vlies-Stoff für lokale unterschiedliche Verschweißung im Textil zum Erzielen von festeren Strukturen oder die gezielte Herstellung unterschiedlicher Strukturen aus heißluftgezogenem Granulat (Meltblow-Verfahren). Textile Werkstoffe lassen sich genau wie Kunststoff in Form bringen, beispielsweise durch Spritzgießen (Moulding, Formprozess durch Wärme- und Druckeinwirkung), haben aber z. B. hautfreundlichere Eigenschaften. Das Laminat kann aus mehreren gleichen oder verschiedenen Schichten Textil bestehen mit jeweils speziellen Eigenschaften wie: hautfreundlich, atmungsaktiv, luftdicht. In das formgepresste Textil kann bei Bedarf ein versteifender Körper eingebracht werden, zum Beispiel ein Abstandsgewirk, das aufgrund seiner großen Maschenweite sehr gut von Wasser durchströmt werden kann und so die Reinigung trotz seiner Dicke nicht beeinflusst. Durch Verschweißen bestimmter Bereiche können die Seitenwände gezielt versteift werden. In einen versteiften Grundkörper können so auch flächige Ausatemsysteme eingebracht werden.
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Formkörper lassen sich außer durch Spritzgießen (Moulding) auch durch andere Verfahren wie z. B. Filzen, Pressen, 3D-Stricken oder im Meltblow-Verfahren (Heißluftziehen) herstellen.
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Ein Hinterspritzen des vorgeformten Körpers dient dazu eine höhere Steifigkeit zu erzielen oder um Schnittstellen zu anderen Bauteilen anzubringen. Das Hinterspritzen kann mit Silikon oder einem beliebigen Kunststoff z. B. TPE oder PC erfolgen.
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Die Werkstoffe können aber auch als Beschichtung auf anderen Materialien eingesetzt werden oder mit anderen Materialen verbunden werden. Dafür ist an der Schnittstelle ein Ring oder Rahmen aus z. B. Silikon oder TPE angebracht. Die Materialien können aber auch dauerhaft miteinander verbunden werden. Kunststoffelemente werden hierzu aufgespritzt um Schnittstellen zu anderen Bauteilen zu schaffen.
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Die erfindungsgemäßen flächigen Ausatemsysteme sind bevorzugt mehrfach waschbar ohne wesentlichen Struktur- und/oder Funktionsverlust.
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Insbesondere ist es möglich, bei steigendem Druck durch die Materialkompression einen vergrößerten Strömungswiderstand bereitzustellen. Es ist hierdurch möglich, bei einem aktiven Beatmungsdruck eine Leckage zu minimieren und bei einem geringen Druck in den Exspirationsphasen eine Durchströmung des Materials zum Ausatmen zu ermöglichen.
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Ebenfalls ist es möglich, beispielsweise entsprechend einer Abwandlung der Ausführungsformen in 6 und 7 durch eine druckabhängige Aufweitung der Poren mit steigendem Druck einen verringerten Strömungswiderstand bereitzustellen. Das erfindungsgemäße Material ermöglicht somit gegebenenfalls durch eine Kombination von kompressiven Materialien und aufweitbaren Strömungswegen bei steigendem Druck sowohl einen zunehmenden als auch einen abnehmenden Strömungswiderstand. Ebenfalls ist es möglich, durch eine geeignete Materialkonstruktion einen druckunabhängigen konstanten Strömungswiderstand bereitzustellen. Die Poren können z. B. als Löcher, trichterförmig oder als Schlitze ausgeführt sein und können Distanzrippen oder Nasen aufweisen, die einen Mindestquerschnitt oder eine Mindestöffnung bei Druckbelastung gewährleisten. Das erste Material (Kunststoff oder Silikon), welches die Ausströmkanäle aufweist, hat auf der Außenseite eine Beschichtung aus einem textilen Material oder einem Material, welches eine Durchlässigkeit aufweist, z. B. ein Schaum oder ein gelöchertes Silikon. Dieses zweite Material verhindert eine zu große Ausdehnung und dient der Geräuschminimierung. Möglich ist aber auch eine Ausführung ohne textile Beschichtung. Das Funktionsprinzip dieser Ausführung ist eine Verformung der Loch- oder Schlitzkontur bei Druckbelastung, so dass der Querschnitt enger wird. Auf der Hochdruckseite können Erhöhungen neben den Schlitzen bzw. Löchern angeordnet sein, die den Effekt noch verstärken und eine Hebelwirkung bei der Deformation der Öffnungen bewirken. Das Gewebe des Ausatemsystems besteht beispielsweise aus einer Kunstfaser, die biokompatible Eigenschaften und eine Reproduzierbarkeit der Durchlässigkeit aufweist. Das Ausatemsystem ist bevorzugt austauschbar und/oder reinigbar und weist eine gewebte netzartige Struktur mit Poren auf die regelmäßig oder zufällig angeordnet sind.
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Gewebe des Ausatemsystems besteht aus Kunstfaser und ist gewebt oder gestrickt oder ist ein Fließ oder ein offenporiger Schaum oder ein GoreTex Material.
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Das Ausatemsystem (9) wird in einen Rahmen eingelegt oder in den Rahmen geklemmt und mit dieser Schnittstelle zum Grundkörper der Patientenschnittstelle angeklebt oder angespritzt oder mechanisch verrastet.
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Das Ausatemsystem (9) kann auch über eine Öffnung im Grundkörper gespannt werden und dann mit einem Rahmen fixiert werden oder verklebt werden. Der Bereich zum Anknüpfen an den Maskenkörper ist aus Kunststoff gefertigt, welches angespritzt wird.
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Im Grundkörper befindet sich ein flächiger Ausatembereich mit Atemgas durchlässigen Poren (9), wobei die Fläche des Ausatembereiches (9) größer als 1,5 Quadratzentimeter ist und der flächige Ausatembereich (9) bei 4 mbar Therapie-Druck pro Quadratzentimeter einen Atemgas Fluss von zumindest 2 Liter pro Minute durchlässt. Der flächige Ausatembereich mit Poren (9) lässt bei 4 mbar Therapie-Druck pro Quadratzentimeter einen Atemgas Fluss von zumindest 4 Liter pro Minute durch. Die Fläche des Ausatembereiches (9) ist 1,5 bis 2,5 Quadratzentimeter. Die Fläche des Ausatembereiches (9) ist alternativ 2,5 bis 5 Quadratzentimeter. Der Ausatembereich (9) ist bevorzugt im Grundkörper symmetrisch und beidseitig des Anschlussstutzens (6) flächig angeordnet. Der flächige Ausatembereich mit Atemgas durchlässigen Poren (9) ist als netzartige Struktur mit regelmäßig oder unregelmäßig angeordneten Poren ausgebildet. Die Poren können dabei gleichförmig oder unterschiedlich geformt sein. Der flächige Ausatembereich mit Atemgas durchlässigen Poren (9) weist einen Rahmenbereich auf und ist über den Rahmenbereich mit dem Grundkörper verbunden. Der flächige Ausatembereich mit Atemgas durchlässigen Poren (9) weist alternativ einen Randbereich auf und ist über den Randbereich mit dem Grundkörper verklebt oder verschweißt.
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Bei 4 mbar Druck lässt der flächige Ausatembereich mit Atemgas durchlässigen Poren (9) einen Fluss von 1 bis 15 Liter pro Minute pro Quadratzentimeter durch. Bevorzugt 2 bis 12 Liter pro Minute pro Quadratzentimeter. Besonders bevorzugt 2,5 bis 10 Liter pro Minute pro Quadratzentimeter. Der flächige Ausatembereich mit Atemgas durchlässigen Poren (9) nimmt in der Patientenschnittstelle eine Fläche zwischen 1,5 und 7 Quadratzentimeter ein. Die Fläche ist alternativ zwischen 0,5 und 4 Quadratzentimeter verteilt auf eine oder mehrere flächige Öffnungen. Bevorzugt symmetrisch zu beiden Seiten einer Mittelebene.
