DE102013009619A1

DE102013009619A1 - Closure, in particular syringe closure for the sealing closing of a distal opening of a syringe body

Info

Publication number: DE102013009619A1
Application number: DE102013009619.7A
Authority: DE
Inventors: Mustafa Kücük; Christoph Huber; Levent Kusogullari; Bastian FISCHER; Katharina Jenöfi; Qazim Fetoshi
Original assignee: Schott Schweiz AG
Current assignee: Schott Pharma Schweiz AG
Priority date: 2012-12-07
Filing date: 2013-06-10
Publication date: 2014-06-12
Also published as: WO2014086437A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, beispielsweise eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers, wobei der Verschluss, insbesondere der Spritzenverschluss einen an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere dem Spritzenkonus herum angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement, insbesondere ein Luer-Lock oder einen Luer-Lock-Adapter und eine die distale Öffnung, beispielsweise den Spritzenkonus abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe umfasst. Die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe im Bereich des Befestigungselementes materialschlüssig, bevorzugt ausschließlich materialschlüssig mit dem Befestigungselement, insbesondere dem Luer-Lock oder Luer-Lock-Adapter durch wenigstens einen Verbindungspunkt bzw. eine Verbindungsfläche verbunden ist und die Verschlusskappe einen harten Bereich und ein Elastomerteil umfasst, wobei das Elastomerteil insbesondere nur durch Aufliegen oder umschließen eines kurzen Abschnittes im Bereich einer Spitze der distalen Öffnung die distale Öffnung sicher verschließt.The invention relates to a closure, in particular a syringe closure for sealingly closing a distal opening, for example a syringe cone of a syringe body, the closure, in particular the syringe closure, a fastening element, in particular a Luer, which is arranged or can be arranged on the syringe body around the distal opening, in particular the syringe cone. Lock or a Luer lock adapter and a closure cap which seals the distal opening, for example the syringe cone, and which is detachably connected to the fastening element. The invention is characterized in that the closure cap is materially connected in the area of the fastening element, preferably exclusively materially with the fastening element, in particular the Luer lock or Luer lock adapter, by at least one connection point or a connection surface and the closure cap has a hard area and comprises an elastomer part, the elastomer part securely closing the distal opening in particular only by resting or enclosing a short section in the region of a tip of the distal opening.

Description

Die Erfindung betrifft einen Verschluss, insbesondere einen Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung bzw. eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Spritzenverschluss mit einem an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus herum angeordneten oder anordenbaren Befestigungselement und eine die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus, abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe sowie die Verschlusskappe selbst.The invention relates to a closure, in particular a syringe closure for the sealing closing of a distal opening or a syringe cone of a syringe body. In particular, the invention relates to a syringe closure with a fastener element which is arranged or can be arranged on the syringe body around the distal opening, in particular the syringe cone, and a closure cap which closes off the distal opening, in particular the syringe cone, and which is detachably connected to the fastening element and the closure cap itself.

Derartige Spritzenverschlüsse sind aus einer Vielzahl von Patentschriften bekannt geworden. So zeigt beispielsweise die US 6,190,364 einen Spritzenverschluss für einen Spritzenkörper. Der Spritzenkörper selbst weist eine distale Spitze und eine sich durch diese erstreckende distale Öffnung, insbesondere in Form eines Spritzenkonus auf, so dass eine Flüssigkeit, die sich im Spritzenkörper befindet, durch die distale Öffnung bzw. den Spritzenkonus den Spritzenkörper verlassen kann. Des Weiteren umfasst der Spritzenkörper einen am Spritzenkörper angeordneten oder anordenbaren Befestigungselement. Dieses Befestigungselement kann einteilig mit der Spritze ausgebildet oder auf der distalen Spitze des Spritzenkörpers aufgesetzt und fest damit verbunden sein. Das Befestigungselement weist des Weiteren Gewindeelemente oder Bajonettstrukturen auf, die mit Gewindeelementen einer zweiteiligen Verschlusskappe zusammenwirken, um die Verschlusskappe am Befestigungselement zu halten. Die Verschlusskappe umschließt den Bereich der distalen Spitze- bzw. Spitzenkonus und verschließt und dichtet die distale Öffnung des Spritzenkörpers ab. Um die Spritzenflüssigkeit injizieren zu können, wird bei der US 6,190,364 die Verschlusskappe aus dem Befestigungselement geschraubt und eine Injektionskanüle an dem Spritzenkörper so befestigt, dass eine durch die Injektionskanüle erstreckende Nadelöffnung in leitender Verbindung mit der distalen Öffnung des Spritzenkörpers steht.Such syringe seals have become known from a variety of patents. For example, shows the US 6,190,364 a syringe closure for a syringe body. The syringe body itself has a distal tip and a distal opening extending therethrough, in particular in the form of a syringe cone, so that a liquid located in the syringe body can leave the syringe body through the distal opening or syringe cone. Furthermore, the syringe body comprises a fastening element which is arranged or can be arranged on the syringe body. This fastener may be integrally formed with the syringe or placed on the distal tip of the syringe body and firmly connected thereto. The fastener further includes threaded elements or bayonet structures that cooperate with threaded members of a two-piece closure cap to hold the closure cap to the fastener. The closure cap encloses the region of the distal tip or tip cone and seals and seals the distal opening of the syringe body. In order to inject the syringe, is in the US 6,190,364 the cap is screwed out of the fastener and an injection cannula attached to the syringe body so that a needle opening extending through the injection cannula is in conductive communication with the distal opening of the syringe body.

Ein Problem bei derartigen Spritzenverschlüssen ist, dass sichergestellt werden soll, dass sie in bestimmten Einsatzbereichen nicht erneut verwandt werden können, beispielsweise mit einem anderen Medikament oder für andere Applikationen erneut verwendet werden können. Eine derartige Zweitverwendung würde nämlich ein hohes Risiko der Infektion des Patienten durch Kontamination, beispielsweise von Fremdpartikeln und Keimen, bergen. Ein weiteres Risiko besteht darin, dass beispielsweise bei Wiederverwendung des Spritzenverschlusses auf einem anderen Spritzenkörper als dem ursprünglichen dieses Problem besteht, dass eine Kontamination des zweiten Medikamentes erfolgt, da in der Verschlusskappe Spuren des ursprünglichen Medikamentes vorhanden sein können, die in das Zweitmedikament eingetragen werden und zu einer Fehlbehandlung beim Patienten führen können.A problem with such syringe closures is that it should be ensured that they can not be used again in certain applications, for example, with another drug or can be reused for other applications. Indeed, such a second use would involve a high risk of infection of the patient due to contamination, for example of foreign particles and germs. Another risk is that, for example, when the syringe closure is reused on a syringe body other than the original, there is a problem that contamination of the second medicament will occur as there may be traces of the original medicament in the cap that are introduced into the second medicament and can lead to mistreatment in the patient.

Um möglichen Manipulationen und eine Zweitverwendung bei dem Spritzenverschluss gemäß der US 6,190,364 auszuschließen, ist der Spritzenverschluss mit einem Versiegelungsstreifen versehen, der sowohl mit dem Befestigungselement als auch mit der Verschlusskappe lösbar verbunden ist, so dass der Versiegelungsstreifen reißt, wenn die Verschlusskappe vom Befestigungselement gelöst wird. Nachteilig an einem Verschluss gemäß der US 6,190,364 ist, dass mehrere separate Teile hergestellt werden müssen, die anschließend aufwendig miteinander verbunden werden.For possible manipulations and a second use in the syringe closure according to the US 6,190,364 to exclude, the syringe seal is provided with a sealing strip which is releasably connected to both the fastener and the closure cap, so that the seal strip breaks when the closure cap is released from the fastener. A disadvantage of a closure according to the US 6,190,364 is that several separate parts must be made, which are then connected consuming each other.

Aus der EP 1 600 190 A1 ist daher ein Spritzenverschluss zum Abdichten und Verschließen bekannt geworden, bei dem zum einen Manipulationen an der Spritzenöffnung erkannt werden, zum anderen gegenüber der US 6,190,364 die Herstellung wesentlich vereinfacht wurde. Hierzu wurde bei der EP 1 600 190 A1 der Befestigungselement mit einem Rastmittel versehen, der mit einem Rastmittel der Verschlusskappe verrastet wird. Des Weiteren sind die Rastmittel sowohl des Befestigungselements als auch der Verschlusskappe derart ausgebildet, dass sie nicht beschädigungsfrei entrastbar sind, das heißt, nach Entrasten keine beschädigungsfreies Wiederverrasten möglich ist. Obwohl bei der EP 1 600 190 A1 ein beschädigungsfreies Wiederverrasten ausgeschlossen ist, so ist es doch möglich, zumindest unter Inkaufnahme einer Beschädigung die Verschlusskappe wieder mit dem Befestigungselement zu verrasten. Einen Schutz vor mehrmaligen Gebrauch, um einen Einmalgebrauch für eine Spritze sicherzustellen, stellt auch die EP 1 600 190 A1 nicht zur Verfügung.From the EP 1 600 190 A1 Therefore, a syringe closure for sealing and closing has become known, in which on the one hand manipulations are recognized at the syringe opening, on the other hand against the US 6,190,364 the production was considerably simplified. This was at the EP 1 600 190 A1 the fastening element provided with a locking means which is locked with a locking means of the closure cap. Furthermore, the locking means of both the fastener and the cap are designed such that they can not be unlocked without damage, that is, after unlocking no damage-free reclosing is possible. Although at the EP 1 600 190 A1 a damage-free reclosing is excluded, so it is still possible, at least at the cost of damage to lock the cap again with the fastener. Protection against multiple use to ensure single use for a syringe is also provided by the EP 1 600 190 A1 not available.

Aus der EP 1101505 ist ein Verschluss für eine vorfüllbare Einmalspritze aus Kunststoff mit einem Spritzenkörper und einer direkt in dessen austrittsseitigem Ende fest verbundenen Injektionsnadel, bestehend aus einer äußeren steifen Kunststoff-Nadelschutzkappe aus hartelastischem Material, die direkt auf den Spritzenkörper, die Injektionsnadel umhüllend, aufsetzbar ist, und die innen, zumindest im Bereich der Nadelspitze, mit einer aus einem weichelastischen Werkstoff bestehenden dichtenden Auskleidung versehen ist bekannt geworden, wobei die Kunststoff-Nadelschutzkappe mit dem Spritzenkörper umlaufend direkt verschweißt oder verklebt ist, unter Ausbildung einer Solltrennstelle in der Schweiß- oder Klebenaht.From the EP 1101505 is a closure for a prefillable plastic disposable syringe with a syringe body and a directly connected in the exiting end end injection needle, consisting of an outer rigid plastic needle cap made of hard elastic material, which is directly on the syringe body, the injection needle enveloping, placed, and the inside, at least in the area of the needle tip, provided with a sealing lining made of a soft elastic material has become known, wherein the plastic needle cap is circumferentially directly welded or glued to the syringe body, forming a predetermined separation point in the weld or adhesive seam.

Aus der US 2001/003150 A ist eine mit einem Befestigungselement verbundene Verschlusskappe zum Verschließen einer distalen Öffnung eines Spritzenkörpers bekannt geworden. Nachteilig an dieser Anordnung war, dass eine Mehrfachverwendung der Verschlusskappe nicht sicher ausgeschlossen werden konnte. From the US 2001/003150 A has been associated with a fastener closure cap for closing a distal opening of a syringe body known. A disadvantage of this arrangement was that a multiple use of the cap could not be safely ruled out.

Die EP 1 034 810 A1 zeigt eine Spritze für medizinische Zwecke, mit einem am Spritzenzylinder angesetzten, durch eine Verschlusskappe, beispielsweise ein Tip-Cap, bis zum Gebrauch der Spritze verschlossenen Nadelansatzstück, das in Form eines Luer-Konus zum Anbringen einer Kanüle eingerichtet ist, wobei die Verschlusskappe gemeinsam mit dem Ende des Nadelansatzstücks von einer Sicherungskappe umschlossen und die Verschlusskappe in der Sicherungskappe form- und/oder kraftschlüssig gehalten ist, ferner mit einem Haltering, der in seiner auf das Nadelansatzstück aufgeschobenen Position am Nadelansatzstück fest einrastbar ist.The EP 1 034 810 A1 shows a syringe for medical purposes, with an attached to the syringe barrel, by a cap, such as a tip-cap, closed until the use of the syringe needle hub piece, which is designed in the form of a Luer cone for attaching a cannula, said cap together with the end of the needle hub piece is enclosed by a safety cap and the cap in the fuse cap is held positively and / or non-positively, further comprising a retaining ring which is firmly latched in its pushed onto the needle hub piece position on the needle hub.

Zum Gebrauch der Spritze kann die Verbindung zwischen der Sicherungskappe und einem Sicherungsring aufgetrennt werden.To use the syringe, the connection between the safety cap and a retaining ring can be broken.

Auch bei dem System gemäß der EP 1 034 810 A1 kann eine Mehrfachverwendung nicht sicher ausgeschlossen werden.Also in the system according to the EP 1 034 810 A1 a multiple use can not be safely excluded.

Die in den zuvor genannten Anmeldungen beschriebenen Elastomerverschlüsse (Tip Caps) für Kunststoff- und Glasspritzen können nach beabsichtigtem oder nach unbeabsichtigtem Öffnen sämtlich wieder in den Ursprungszustand gebracht werden. Da diese Verschlüsse keinen Originalitätssiegel bzw. Indikatoren haben, ist die visuelle Erkennung des Erstgebrauchs nicht gegeben. Dadurch besteht die Gefahr, dass diese Elastomerverschlüsse und somit die Spritze bzw. das Medikament unbemerkt mehrfach wieder verwendet oder verwechselt werden können.The elastomer caps (tip caps) for plastic and glass syringes described in the aforementioned applications can all be returned to their original state after intentional or unintentional opening. Since these closures have no tamper evidence or indicators, the visual recognition of the first use is not given. As a result, there is the danger that these elastomer closures and thus the syringe or the medicament can be reused or confused unnoticed several times.

Beabsichtigtes oder unbeabsichtigtes Öffnen des Tip Caps verletzt des Weiteren die Sterilitätsbarriere der Spritze, da die unsterile Umgebung zum Zeitpunkt des Öffnens direkt in Kontakt mit dem Inhalt der Spritze (z. B. Medikament) steht. Dadurch können Fremdkörper (z. B. Bakterien, Keime, Viren, Partikel, Pilze usw.) in den sterilen Bereich kommen und damit den Inhalt der Spritze kontaminieren. Wenn der kontaminierte Inhalt der Spritze einem Patienten verabreicht wird, kann dies zu Infektionen führen und damit die Gesundheit des Patienten gefährden.Accidental or unintentional opening of the tip cap also violates the sterility barrier of the syringe since the non-sterile environment is in direct contact with the contents of the syringe (eg, drug) at the time of opening. As a result, foreign bodies (eg bacteria, germs, viruses, particles, fungi, etc.) can enter the sterile area and thus contaminate the contents of the syringe. If the contaminated contents of the syringe are administered to a patient, it can lead to infections, thereby jeopardizing the health of the patient.

Des Weiteren kann der ursprüngliche Inhalt einer Spritze nach dem Öffnen des Tip Caps verändert und die Spritze unbemerkt wieder verschlossen werden. Patienten können dadurch eine falsche Dosis eines Medikamentes appliziert bekommen oder der Inhalt einer Spritze kann mehreren Patienten verabreicht werden. Dadurch können ernsthafte gesundheitliche Probleme entstehen.Furthermore, the original contents of a syringe can be changed after opening the tip cap and the syringe can be closed again unnoticed. Patients may be given an incorrect dose of medication or the contents of a syringe may be administered to multiple patients. This can cause serious health problems.

Tip Caps können, wie zuvor beschrieben, nach dem Öffnen auf eine andere Spritze mit einem anderen Medikament aufgebracht werden. Dadurch können Spuren eines Medikamentes durch das Tip Cap auf eine andere Spritze übertragen und damit das Medikament kontaminieren. Durch die verursachte Kontamination kann die Wirkung eines Medikamentes verändert oder zerstört werden. Für die Patienten kann dies ernsthafte gesundheitliche Folgen bedeuten.Tip Caps can be applied to another syringe with another drug as described above after opening. As a result, traces of a drug can be transferred by the tip cap to another syringe and thus contaminate the drug. Due to the contamination caused, the effect of a drug can be changed or destroyed. For the patients this can mean serious health consequences.

Eine Spritze kann nach dem Öffnen des Tip Caps mit anderen Medikamenten aufgezogen und wieder unbemerkt verschlossen werden. Damit wird die Wirkung des Medikamentes verändert. Wenn das veränderte Medikament einem Patienten verabreicht wird, kann dies ernsthafte gesundheitliche Folgen bedeuten.A syringe can be wound up after opening the Tip Caps with other drugs and closed again unnoticed. This will change the effect of the drug. If the modified drug is given to a patient, it can have serious health consequences.

Bei den Verschlüssen gemäß dem Stand der Technik können mutwillige Manipulationen unbemerkt durchgeführt werden. Dies stellt ein großes Gefahrenpotential für den Patienten, den Anwender und den Pharmazeuten dar. Im Falle eines Missbrauchs ist seine Erkennung aufgrund fehlendem Originalitätsverschluss nicht möglich.In the closures of the prior art, wanton manipulations can be performed unnoticed. This poses a great risk potential for the patient, the user and the pharmacist. In the case of misuse, its detection is not possible due to lack of tamper-evident closure.

Aufgabe der Erfindung ist es somit, die Nachteile gemäß dem Stand der Technik zu vermeiden und einen Verschluss zum Abdichten insbesondere einer Spritzenöffnung anzugeben, der einen Einmalgebrauch der Verschlusskappe einfach und sicher zur Verfügung stellt. Des Weiteren sollen diese Funktionen mit möglichst wenig Komponenten und damit einem geringen Fertigungsaufwand zur Verfügung gestellt werden.The object of the invention is therefore to avoid the disadvantages of the prior art and to provide a closure for sealing in particular a syringe opening, which provides a single use of the cap easily and safely available. Furthermore, these functions should be provided with as few components as possible and thus a low production cost.

Die Aufgabe wird dadurch gelöst, dass ein Verschluss, insbesondere ein Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, insbesondere eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers zur Verfügung gestellt wird, wobei der Spritzenverschluss einen an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus herum angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement und eine die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe umfasst. Erfindungsgemäß ist die Verschlusskappe materialschlüssig, bevorzugt ausschließlich materialschlüssig mit dem Befestigungselement, insbesondere dem Luer-Lock oder Luer-Lock-Adapter verbunden. Insbesondere erfolgt die stoffschlüssige bzw. materialschlüssige Verbindung durch wenigstens einen Verbindungspunkt bzw. Verbindungsfläche. Die Verschlusskappe weist wenigstens einen harten Bereich und ein Elastomerteil auf, wobei das Elastomerteil durch Aufliegen im Bereich einer Spritze der distalen Öffnung die distale Öffnung dicht verschließt. Insbesondere sind zum dichten Verschluss im wesentlichen, d. h. überwiegend nur axial wirkende Kräfte bzw. ein axial wirkender Druck notwendig. Radial auf die Spitze der Spitze bzw. distale Öffnung wirkende Kräfte werden weitgehend bzw. vollständig vermieden, so dass über die Lebensdauer des Verschlusses keine oder nur eine geringe Erhöhung der Abdrehmomente auftritt.The object is achieved by providing a closure, in particular a syringe closure, for sealing off a distal opening, in particular a syringe cone of a syringe body, wherein the syringe closure attaches to the syringe body around the distal opening, In particular, the syringe cone arranged around around or arrangeable fastener and the distal opening, in particular the syringe cone sealingly occlusive and releasably connected to the fastener cap comprises. According to the invention the closure cap is materially bonded, preferably exclusively materially connected to the fastening element, in particular the Luer-Lock or Luer-Lock adapter. In particular, the cohesive or material-locking connection is effected by at least one connection point or connection surface. The closure cap has at least one hard area and an elastomer part, wherein the elastomer part tightly seals the distal opening by resting in the region of a syringe of the distal opening. In particular, the tight closure essentially, ie predominantly only axially acting forces or an axially acting pressure necessary. Radially acting on the tip of the tip or distal opening forces are largely or completely avoided, so that over the life of the shutter no or only a slight increase in the torque wringing occurs.

Dadurch, dass die Verschlusskappe mit Verbindungspunkten bzw. Verbindungsflächen bzw. Schweiß- und/oder Klebepunkten mit dem Luer-Lock bzw. Luer-Kragen oder dem Luer-Lock-Adapter stoffschlüssig bzw. materialschlüssig verbunden ist, wird auf sehr einfache Art und Weise und insbesondere materialsparend ein Originalitätsverschluss zur Verfügung gestellt, der den Anwender auf den Erstgebrauch visuell hinweist. Ein mehrmaliger Gebrauch oder Missbrauch kann sicher nach Aufbruch des Originalitätsverschlusses dadurch verhindert werden, dass die distale Öffnung bzw. der Spritzenkonus nicht vollständig von dem Elastomerteil umschlossen wird, sondern nur teilweise oder sogar nur auf der distalen Öffnung aufliegt und die Öffnung unerwarteter Weise allein durch die Auflage sicher druckdicht verschließt. Ein weiterer Hinweis für ein mehrmaliger Gebrauch oder Missbrauch bei einer erfindungsgemäßen Ausführungsform wird auch durch das Fehlen eines Gewindes gewährleistet. Dadurch wird eine nach dem öffnen bzw. Gebrauch des Verschlusses formschlüssige Verbindung zwischen dem Verschluss und dem Luer-Lock oder dem Luer-Lock-Adapter verhindert.Due to the fact that the closure cap is materially or materially connected to connection points or connecting surfaces or welding and / or adhesive points to the Luer-Lock or Luer-collar or the Luer-Lock adapter, in a very simple way and In particular a material-saving tamper-evident closure provided, which indicates the user visually to the first use. A repeated use or abuse can be safely prevented after breaking the tamper-evident closure that the distal opening or the syringe cone is not completely enclosed by the elastomer part, but only partially or even rests only on the distal opening and the opening unexpectedly by the Secure pressure-tight overlay. Another indication of a repeated use or misuse in an embodiment according to the invention is also ensured by the absence of a thread. This prevents a positive connection between the closure and the Luer lock or the Luer lock adapter after the opening or use of the closure.

Unter druckdicht wird in dieser Anmeldung beispielsweise ein dichter Abschluss der distalen Öffnung mit einem Druck von mindestens 1 bar oder mehr für mindestens 30 sec verstanden.In this application, pressure-tight means, for example, a tight closure of the distal opening with a pressure of at least 1 bar or more for at least 30 seconds.

Dadurch, dass das Elastomerteil nur auf der Öffnung aufliegt, ist nach Aufbruch des Originalitätsverschlusses keine Möglichkeit des Haltens der Verschlusskappe z. B. auf ein Gewinde wegen des Bruches der stoffschlüssigen Verbindung gegeben. Auch ein Halten, z. B. durch eine Umgreifung der distalen Öffnung durch das Elastomerteil wie im Stand der Technik ist nicht möglich. So wird sicher eine Zweitverwendung bzw. ein Zweitgebrauch der Verschlusskappe ausgeschlossen.The fact that the elastomeric part rests only on the opening, after opening the tamper-evident closure no possibility of holding the cap z. B. given to a thread because of the breakage of the cohesive connection. Also a hold, z. B. by a clasping of the distal opening by the elastomeric part as in the prior art is not possible. Thus, a second use or a second use of the cap is certainly excluded.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Verschlusskappe mit dem Befestigungselement an dem bzw. den Verbindungspunkt(en) bzw. Verbindungsfläche(n) durch ein Fügeverfahren verbunden, insbesondere verklebt und/oder verschweißt, insbesondere laserverschweißt und/oder ultraschallverschweißt.In a preferred embodiment, the closure cap is connected to the fastening element at the connection point (s) or connection surface (s) by a joining method, in particular adhesively bonded and / or welded, in particular laser-welded and / or ultrasonically welded.

Der harte Bereich der Verschlusskappe ist somit materialschlüssig mit dem Befestigungselement bzw. dem Luer-Lock bzw. dem Luer-Lock-Adapter verbunden.The hard area of the closure cap is thus materially connected to the fastening element or the Luer lock or the Luer lock adapter.

Beim Schweißen befinden sich an dem harten Bereich mindestens ein oder mehrere Kontaktflächen, z. B. in Form von Schweißsäulen. So können lokale Schweißpunkte oder -flächen erzeugt werden. Beim Schweißen kann durch Ultraschall oder seitlichem Anbringen des Laserstrahls die Kontaktflächen bzw. Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen geschmolzen und somit eine materialschlüssige Verbindung zwischen dem harten Bereich der Verschlusskappe und dem Befestigungselement hergestellt werden. Diese Verbindung stellt die einzige Halterung auf der Spritze dar, die durch den Gebrauch des Verschlusses irreparabel beschädigt wird.When welding are at the hard area at least one or more contact surfaces, for. B. in the form of welding columns. This allows local welds or surfaces to be created. During welding, the contact surfaces or connection points or connecting surfaces can be melted by ultrasound or lateral attachment of the laser beam and thus a material-locking connection between the hard area of the closure cap and the fastening element can be produced. This connection is the only fixture on the syringe that is irreparably damaged by the use of the closure.

Prinzipiell können die Verbindungspunkt(e) bzw. Verbindungsfläche(n) an unterschiedlichen Stellen des harten Bereiches der Verschlusskappe angeordnet sein. Bevorzugt umfasst die Verschlusskappe ein Kopfteil sowie ein Fußteil, wobei das Fußteil in das Befestigungselement eingreift und das Kopfteil den Verschlussabschluss darstellt.In principle, the connection point (s) or connection surface (s) can be arranged at different points of the hard area of the closure cap. Preferably, the closure cap comprises a head part and a foot part, wherein the foot part engages in the fastening element and the head part represents the closure conclusion.

In einer ersten Ausgestaltung sind der bzw. die Verbindungspunkt(e) bzw. Verbindungsfläche(n) an einer zum Befestigungselement gerichteten Seite des Kopfteiles angeordnet. Alternativ hierzu kann/können der bzw. die Verbindungspunkt(e) bzw. Verbindungsfläche(n) an einer zum Befestigungselement gerichteten Seite des Fußteiles angeordnet sein.In a first embodiment, the connection point (s) or connection surface (s) are arranged on a side of the head part facing the fastening element. Alternatively, the connection point (s) or connection surface (s) may be arranged on a side of the foot part directed towards the fastening element.

Im Falle von Kunststoffspritzen ist das Befestigungselement bzw. der Befestigungsring bzw. der Luer-Kragen bzw. der Luer-Lock an dem Spritzenkörper angespritzt, so dass sich ein einstückiges Bauteil ergibt. Im Falle von Glasspritzen ist das Befestigungselement bzw. der Befestigungsring bzw. der Luer-Lock-Adapter ein separates Bauteil, das z. B. an einem Wulst der Glasspritze in einer vorbestimmten, d. h. definierten Höhe einrastet. Die Dichtheit der Verbindung von Verschlusskappe und distaler Öffnung bzw. dem Konus der Glasspritze wird durch die vorgegebene Distanz und das Einrasten des Befestigungselementes bzw. Befestigungsringes bzw. Luer-Lock-Adapters sichergestellt. In the case of plastic syringes, the fastening element or the fastening ring or the Luer collar or the Luer lock is molded onto the syringe body, resulting in a one-piece component. In the case of glass syringes, the fastener or the mounting ring or the Luer lock adapter is a separate component, the z. B. on a bead of the glass syringe into a predetermined, ie defined height snaps. The tightness of the connection of the closure cap and distal opening or the cone of the glass syringe is ensured by the predetermined distance and the engagement of the fastening element or fastening ring or luer lock adapter.

Der erfindungsgemäße Spritzenverschluss kann sowohl für einen Spritzenkörper aus einem Glasmaterial, aber auch aus einem Thermoplasten verwendet werden.The syringe closure according to the invention can be used both for a syringe body of a glass material, but also of a thermoplastic.

Wie zuvor beschrieben ist das Befestigungselement bei einem Spritzenkörper aus Glasmaterial ein separates Bauteil, bevorzugt ein Befestigungsring, der in einen Wulst des Glasmaterials in einer vorbestimmten Höhe einrastet, wohingegen bei einem Spritzenkörper aus einem Kunststoff, hier einem Thermoplasten das Befestigungselement Teil des Spritzenkörpers ist.As described above, in a syringe body made of glass material, the fastening element is a separate component, preferably a fastening ring, which engages in a bead of the glass material at a predetermined height, whereas in a syringe body made of a plastic, here a thermoplastic, the fastening element is part of the syringe body.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die Verschlusskappe ein Elastomerteil, mit dem die distale Öffnung, beispielsweise der Spritzenkonus, verschlossen wird sowie einem Bereich, der aus einer harten Komponente besteht, einem sogenannten harten Bereich.In a particularly preferred embodiment, the closure cap comprises an elastomer part with which the distal opening, for example the syringe cone, is closed and a region which consists of a hard component, a so-called hard region.

Besonders bevorzugt ist es, wenn die harte Komponente bzw. der harte Bereich der Verschlusskappe mit dem Elastomerteil formschlüssig, insbesondere in einem die distale Öffnung, beispielsweise des Spritzenkonus ummantelnden Bereich, verbunden ist. Die formschlüssige Verbindung des Gewindeteils bzw. des harten Teils mit dem Elastomerteil hat den Vorteil, dass ein Überdrehen des Basisteils verhindert wird. Um die Verschlusskappe für alle gängigen Sterilisationsmethoden, wie beispielsweise Gamma-Strahlung, Ethylenoxid (ETO) und Dampf bei Temperaturen von beispielsweise 121°C und mehr sowie Elektronenstrahlung sterilisierbar auszugestalten, ist es bevorzugt, dass die Elastomere des Basismaterials entsprechend gewählt werden. Dies ermöglicht eine breite Anwendung neben Glasspritzen auch auf Spritzen aus Thermoplasten.It is particularly preferred if the hard component or the hard area of the closure cap is connected to the elastomer part in a form-fitting manner, in particular in a region surrounding the distal opening, for example the syringe cone. The positive connection of the threaded part or the hard part with the elastomeric part has the advantage that over-rotation of the base part is prevented. In order to make the cap sterilizable for all current sterilization methods, such as gamma radiation, ethylene oxide (ETO) and steam at temperatures of for example 121 ° C and more and electron radiation, it is preferred that the elastomers of the base material are selected accordingly. This allows a wide application in addition to glass syringes also on syringes made of thermoplastics.

Bevorzugt ist der Griffbereich der Verschlusskappe in das Elastomerteil der Verschlusskappe integriert.The grip region of the closure cap is preferably integrated into the elastomer part of the closure cap.

Um einen Schutz vor Mehrmalgebrauch zu garantieren, ist in einer fortgebildeten Ausführungsform vorgesehen, dass das Elastomerteil nur einen geringen Teil des Spritzenkonus mit der distalen Öffnung ummantelt oder sogar nur die distale Öffnung abdeckt. Hierdurch wird sichergestellt, dass das Elastomerteil sich alleine ohne die stoffschlüssige Verbindung zwischen hartem Bereich der Verschlusskappe und dem Befestigungselement bzw. Luer-Lock bzw. Luer-Lock-Adapter sich nicht auf dem Spritzenkonus halten kann.In order to guarantee protection against multiple use, it is provided in a further developed embodiment that the elastomer part covers only a small part of the syringe cone with the distal opening or even covers only the distal opening. This ensures that the elastomer part can not hold itself on the syringe cone alone without the cohesive connection between the hard area of the cap and the fastener or Luer-Lock or Luer-Lock adapter.

Das Elastomerteil hat in einem derartigen Fall nur eine axiale Ausdehnung die maximal der axialen Länge des Kopfteiles der Verschlusskappe entspricht, bevorzugt ist sie sogar kürzer als die axiale Ausdehnung des Kopfteiles der Verschlusskappe.In such a case, the elastomeric part has only an axial extent which corresponds at most to the axial length of the head part of the closure cap, preferably even shorter than the axial extent of the head part of the closure cap.

Sämtliche für die Verschlusskappe verwandten Materialien, d. h. sowohl das Elastomer wie auch die harte Komponente bzw. das harte Bauteil sind derart gewählt, dass sie für eine pharmazeutische Nutzung verwendet werden können. Bevorzugt haben die Materialien eine USP-Class-VI-Klassifizierung. Des Weiteren sind sie in einer besonderen bevorzugten Ausführungsform einfärbbar.All materials used for the cap, d. H. both the elastomer and the hard component or component are chosen so that they can be used for pharmaceutical use. Preferably, the materials have a USP Class VI classification. Furthermore, they are dyeable in a particular preferred embodiment.

Als Elastomere werden bevorzugt für die pharmazeutische Nutzung zugelassene Elastomere und Butylkautschuk eingesetzt.The elastomers used are preferably elastomers and butyl rubber which have been approved for pharmaceutical use.

Als harte Komponenten, insbesondere das harte Bauteil, können unter anderem. alle zugelassenen Thermoplasten eingesetzt werden, besonders bevorzugt sind jedoch Thermoplaste, die möglichst viele Sterilisationsarten ohne signifikante Geometrie- oder Materialveränderungen überstehen. Beispielhafte Thermoplaste sind Polycarbonat, Polyehteretherketon, Polyetherimid, Polyetherblockamid, Copolyester.As hard components, in particular the hard component, can among other things. all approved thermoplastics are used, but particularly preferred are thermoplastics that survive as many types of sterilization without significant geometry or material changes. Exemplary thermoplastics are polycarbonate, polyetheretherketone, polyetherimide, polyetherblockamide, copolyester.

Bei einem Verfahren zur Herstellung des Spritzenverschlusses kann für die harte Komponente vorzugsweise ein herkömmliches Spritzgussverfahren angewandt, für das Elastomerteil können verschiedene Verfahren angewandt werden, bevorzugt das Kompressions- bzw. Vulkanisierungsverfahren. Darüber hinaus kann das Elastomerteil auch durch Transfer-Injektions- oder Spritzgussverfahren hergestellt werden. Die beiden Komponenten werden in einem weiteren Prozessschritt mittels eines Montagesystems zusammengeführt und miteinander verbunden.In a method of manufacturing the syringe seal, a conventional injection molding method may be preferably used for the hard component, and various methods may be used for the elastomer part, preferably the compression / vulcanization method. In addition, the elastomer part can also be produced by transfer injection or injection molding. The two components are brought together in a further process step by means of a mounting system and connected to each other.

Die Verschlusskappe zum Verschließen, insbesondere der distalen Öffnung, insbesondere des Spritzenverschlusses besteht aus einem harten Bereich und einem Elastomerteil, wobei die Verbindung zwischen dem Elastomerteil und der harten Komponente bzw. dem harten Bereich vorzugsweise formschlüssig ist und auf verschiedene Arten realisiert werden kann. The closure cap for closing, in particular the distal opening, in particular of the syringe closure consists of a hard area and an elastomeric part, wherein the connection between the elastomeric part and the hard component or the hard area is preferably positive fit and can be realized in various ways.

Die unterschiedlichen Möglichkeiten der formschlüssigen Verbindung werden im Folgenden im Einzelnen dargestellt.The different possibilities of positive connection are shown in detail below.

Bei einer Ausgestaltung der Verschlusskappe beinhaltet die harte Komponente, die bevorzugt in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, eine durchgehende Öffnung in axialer Richtung. Die Öffnung kann oval, kreisrund oder mehrkantig, insbesondere mehreckig gestaltet sein.In one embodiment of the closure cap includes the hard component, which is preferably designed in the form of a sleeve, in particular an outer cap, a through opening in the axial direction. The opening may be oval, circular or polygonal, in particular polygonal design.

Der harte Bereich bzw. die harte Komponente insbesondere die Hülse, bevorzugt die Außenkappe umfasst in der ersten Ausgestaltung, wenigstens einen axialen Abschnitt, der über einen Umfang des Abschnittes verteilt wenigstens eine Aussparung, insbesondere wenigstens einen Durchbruch und/oder Nuten umfasst.In the first embodiment, the hard area or the hard component, in particular the sleeve, preferably the outer cap, comprises at least one axial section which, distributed over a circumference of the section, comprises at least one recess, in particular at least one opening and / or grooves.

Der distale Bereich der Außengeometrie des Elastomerteiles ist so gestaltet, dass sie mit der durchgehenden Öffnung der harten Komponente deckungsgleich ist. Im Gegensatz zu der harten Komponente bzw. dem harten Bereich beinhaltet die distale Partie des Elastomerteiles eine oder mehrere radial abstehende Vorsprünge bzw. länglich geformte Rippen, die in der Gestaltung und Anzahl der länglich geformten Aussparungen, insbesondere Durchbrüche innerhalb der harten Komponenten bzw. dem harten Bauteil entsprechen. Im zusammengebauten bzw. montierten Zustand werden dann die Vorsprünge bzw. Rippen des Elastomerteiles von den Durchstrichen und/oder den Nuten der harten Komponente bzw. des harten Bereiches aufgenommen.The distal portion of the outer geometry of the elastomeric member is designed to be congruent with the through-going opening of the hard component. In contrast to the hard component or the hard area, the distal portion of the elastomeric member includes one or more radially projecting projections or elongated shaped ribs, which in the design and number of elongated shaped recesses, in particular openings within the hard components or the hard Component correspond. In the assembled state, the projections or ribs of the elastomer part are then received by the passages and / or the grooves of the hard component or of the hard region.

Der Außendurchmesser der Rippen bzw. Vorsprünge ist vorteilhaft so dimensioniert, dass er mindestens so groß ist, wie der Außendurchmesser der harten Komponente, bevorzugt ein wenig größer. Durch das Herausstehen der Rippen bzw. Vorsprünge über die harte Komponente bzw. dem harten Bereich hinaus erhält man eine Anti-Rutsch-Auflage, welche das Greifen und Drehen der Verschlusskappe erheblich erleichtert. Des Weiteren kann auf zusätzliche Designelemente für diesen Zweck verzichtet werden.The outer diameter of the ribs or projections is advantageously dimensioned so that it is at least as large as the outer diameter of the hard component, preferably a little larger. By the protrusion of the ribs or projections on the hard component or the hard area also gives an anti-slip pad, which greatly facilitates the gripping and rotating the cap. Furthermore, additional design elements for this purpose can be dispensed with.

Durch das Eingreifen der Rippen bzw. Vorsprünge in die Fenster werden beide Komponenten axial und radial miteinander verriegelt.By engaging the ribs or projections in the windows, both components are locked together axially and radially.

Durch das Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement wird das Elastomerteil zwangsläufig mit der harten Komponente bzw. dem harten Bereich in axialer und radialer Richtung mit bewegt und dadurch vom Spritzenkonus getrennt.By unscrewing the cap from the fastener elastomer part is inevitably moved with the hard component or the hard area in the axial and radial directions and thereby separated from the syringe cone.

In einer weiteren Ausgestaltung einer Verschlusskappe beinhaltet die harte Komponente bzw. der harte Bereich eine Öffnung, insbesondere eine durchgehend gestufte Öffnung in axialer Richtung, wobei die Öffnung der harten Komponente auf der distalen Seite kleiner ist als die Öffnung der harten Komponente auf der proximalen Seite. Erfindungsgemäß ist die Öffnung auf der proximalen Seite ringförmig und die Öffnung in wenigstens einem axialen Abschnitt nicht kreisrund im Querschnitt, insbesondere oval oder mehrkantig gestaltet. In einer Ausführungsform mit zwei axialen Abschnitten der Öffnung beinhaltet die Öffnung im distalen Bereich mit einem nicht kreisrunden Querschnitt bzw. einer Querschnittsfläche mit nicht kreisrunder Innenkontur Rippen bzw. Vorsprünge, die einwärts gerichtet sind, d. h. radial von der Innenkontur sich in die axiale Öffnung der harten Komponente erstrecken. Bevorzugt entspricht die Anzahl der Rippen bzw. Vorsprünge der mehreckigen Ausführung der Öffnung. In einer derartigen Ausgestaltung ist der distale Bereich der Außengeometrie der Elastomer-Komponente bzw. des Basisteiles so gestaltet, dass sie mit der durchgehend gestuften Öffnung der harten Komponente deckungsgleich ist, d. h. ein Abschnitt der Elastomer-Komponente ist nicht kreisrund im Querschnitt ausgebildet bevorzugt mehrkantig. Der Abschnitt mit nicht kreisrunder Außenkontur umfasst in einer Ausführungsform Nuten, in die die Rippen bzw. Vorsprünge des harten Bereiches im montierten Zustand eingreifen. Durch das Eingreifen der Rippen in die Nuten werden beide Komponenten axial und radial miteinander verriegelt.In a further embodiment of a closure cap, the hard component or the hard area includes an opening, in particular a continuously stepped opening in the axial direction, wherein the opening of the hard component on the distal side is smaller than the opening of the hard component on the proximal side. According to the invention, the opening on the proximal side is annular and the opening in at least one axial section is not circular in cross-section, in particular oval or polygonal. In an embodiment with two axial sections of the opening, the opening in the distal section with a non-circular cross-section or a cross-sectional surface with a non-circular inner contour includes ribs or projections which are directed inwards, ie. H. extend radially from the inner contour into the axial opening of the hard component. The number of ribs or projections preferably corresponds to the polygonal design of the opening. In such an embodiment, the distal region of the outer geometry of the elastomeric component or the base part is designed so that it is congruent with the continuous stepped opening of the hard component, d. H. a portion of the elastomer component is not circular in cross section formed preferably polygonal. The non-circular outer contour portion, in one embodiment, includes grooves into which the hard portion ribs engage in the assembled state. By engaging the ribs in the grooves, both components are locked together axially and radially.

Durch das Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement, wird das Elastomerteil zwangsläufig mit der harten Komponente in axialer und radialer Richtung mit bewegt und dadurch vom Spritzenkonus getrennt.By unscrewing the cap from the fastener, the elastomeric member is inevitably moved with the hard component in the axial and radial directions and thereby separated from the syringe cone.

In einer nochmals weiteren Ausgestaltung einer Verbindung von harter Komponente bzw. hartem Bereich und Elastomerteil umfasst die harte Komponente eine Öffnung, insbesondere durchgehend gestufte Öffnung in axialer Richtung, wobei die an den Enden der harten Komponente in axialer Richtung anliegenden Öffnungen grösser ausgeführt sind als eine dazwischen liegende Öffnung, d. h. der Querschnitt der dazwischenliegenden Öffnung in axialer Richtung weist einen ersten Querschnitt (Q₁) auf, der stets geringer ist als der zweite Querschnitt (Q₂) und der dritte Querschnitt (Q₃) der Endbereiche der Öffnung in axialer Richtung. Die Innenkontur der Öffnung an den Enden kann kreisrund, oval oder mehrkantig gestaltet sein. Die Innenkontur der Öffnung im ersten axialen Bereich ist nicht kreisrund bzw. kreisförmig, insbesondere mehreckig bzw. mehrkantig oder oval ausgeführt. Die Elastomer-Komponente bzw. das Elastomerteil ist so gestaltet, dass sie mit der durchgehend gestuften Öffnung der harten Komponente bzw. des harten Bereiches zumindest im distalen Bereich deckungsgleich ist. Durch diese Art der Gestaltung erhält man eine axiale Verriegelung von harter und Elastomer-Komponente bzw. Basisteil.In a further embodiment of a compound of hard component or hard area and elastomer part, the hard component comprises an opening, in particular continuously stepped Opening in the axial direction, wherein the voltage applied to the ends of the hard component in the axial direction of the openings are made larger than an intermediate opening, ie, the cross section of the intermediate opening in the axial direction has a first cross section (Q ₁ ), which is always lower as the second cross section (Q ₂ ) and the third cross section (Q ₃ ) of the end portions of the opening in the axial direction. The inner contour of the opening at the ends can be designed circular, oval or polygonal. The inner contour of the opening in the first axial region is not circular or circular, in particular polygonal or polygonal or oval. The elastomer component or the elastomer part is designed so that it is congruent with the continuous stepped opening of the hard component or the hard area, at least in the distal region. This type of design provides an axial locking of hard and elastomer component or base part.

Beim Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement, wird die Elastomer-Komponente bzw. das Elastomerteil zwangsläufig mit der harten Komponente bzw. dem harten Bereich in axialer Richtung mitbewegt und dadurch vom Spritzenkonus getrennt. Durch die nicht kreisrund, insbesondere mehrkantige Gestaltung der beiden Komponenten wird erfindungsgemäß eine Rotationssicherung erreicht. Das bedeutet, wenn die harte Komponente bzw. der harte Bereich zum Lösen gedreht wird, dreht sich die Elastomer-Komponente bzw. das Elastomerteil mit. Des Weiteren wird durch die mehrkantige Ausgestaltung das Drehmoment beim Herausdrehen der Verschlusskappe reduziert, da das Elastomerteil mitgenommen wird. Hierdurch kann der Kraftaufwand wesentlich reduziert werden.When unscrewing the cap from the fastener, the elastomer component or the elastomeric part is inevitably moved along with the hard component or the hard area in the axial direction and thereby separated from the syringe cone. Due to the non-circular, in particular polygonal design of the two components, a rotation assurance is achieved according to the invention. This means that when the hard component or the hard area is rotated to release, the elastomer component or the elastomer part rotates. Furthermore, the torque when unscrewing the cap is reduced by the polygonal configuration, since the elastomeric part is taken. As a result, the effort can be significantly reduced.

Die technischen Vorteile aller drei zuvor beschriebenen Ausgestaltungen der Verschlussklappe liegen in einem effizienten und robusten Design. Die axiale und radiale Verbindung beider Komponenten können auf einfache Art und Weise realisiert werden. Dies wiederum führt dazu, dass beide Komponenten kostengünstig produziert und der Aufwand für die Herstellung niedrig gehalten werden kann.The technical advantages of all three embodiments of the closure flap described above are in an efficient and robust design. The axial and radial connection of the two components can be realized in a simple manner. This in turn means that both components are produced inexpensively and the cost of production can be kept low.

Die Erfindung soll nachfolgend, ohne hierauf beschränkt zu sein, anhand der Figuren näher erläutert werden.The invention will be explained in more detail below, without being limited thereto, with reference to the figures.

Es zeigen: Fig. 1a–1c erste Ausführungsform eines Spritzenverschlusses mit Fig. 4a–4c Verbindungspunkten am Kopfteil des harten Bereiches der Fig. 7a–7c Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Glasspritze ist und das Befestigungselement ein separates Bauteil, mit dem die Verschlusskappe stoffschlüssig verbunden ist; Fig. 2a–2c Spritzenverschluss gemäß der ersten Ausführungsform mit Fig. 5a–5c Verbindungspunkten am Kopfteil des harten Bereiches der Fig. 8a–8c Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Kunststoffspritze ist und das Befestigungselement, mit dem die Verschlusskappe stoffschlüssig verbunden wird, Teil der Kunststoffspritze ist; Fig. 2d–2e druckdichte Verschlüsse der distalen Öffnung mit dem Elastomerteil Gemäß der Erfindung (Fig. 2d) und gemäß Stand der Technik (Fig. 2e). Fig. 3a.1–3a.3 harter Bereich einer Verschlusskappe für einen Verschluss Fig. 6a.1– gemäß Fig. 1a–2c, Fig. 4a–5c, Fig. 7a–8c; Fig. 9.1–9a.3 Fig. 3b.1–3c.3 Elastomerteil einer Verschlusskappe für einen Verschluss gemäß Fig. 6b.1–6c.3 Fig. 1a–2c, Fig. 4a–5c, Fig. 7a–8c Fig. 9b.1–9c.3 Fig. 3d.1–3f Verschlusskappe, bestehend aus Elastomerteil und hartem Bereich Fig. 6a.1–6f für einen Verschluss gemäß Fig. 1a–2, Fig. 4a–5c, 7a–8c; Fig. 9d.1–9f Fig. 10a–10c zweite Ausführungsform eines Spritzenverschlusses mit Fig. 13a–13c Verbindungspunkten am Fußteil des harten Bereiches der Fig. 16a–16c Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Glasspritze ist und das Befestigungselement ein separates Bauteil, mit dem die Verschlusskappe stoffschlüssig verbunden ist; Fig. 10d–10e Draufsicht auf eine Ausführung des Befestigungselementes (Fig. 10d) sowie Schnitt durch das Befestigungselement mit Verbindungspunkten bzw. Verbindungsflächen (Fig. 10e). Fig. 11a–11c Spritzenverschluss gemäß der zweiten Ausführungsform mit Fig. 14a–14c Verbindungspunkten am Fußteil des harten Bereiches der Fig. 17a–17c Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Kunststoffspritze ist und das Befestigungselement, mit dem die Verschlusskappe stoffschlüssig verbunden wird, Teil der Kunststoffspritze ist. Fig. 12a.1–12a.3 harter Bereich einer Verschlusskappe für einen Verschluss Fig. 15a.1–15a.3 gemäß Fig. 10a–11c, 13a–14c, 16a–17c; Fig. 18a.1–18a.3 Fig. 13a–14c Elastomerteil einer Verschlusskappe für einen Verschluss Fig. 16a–17c gemäß Fig. 10a bis 11c, 13a bis 14c, 16a bis 17c; Fig. 12b.1–12c.3 Fig. 15b.1–15c.3 Fig. 18b.1–18c.3 Fig. 12d.1–12f Verschlusskappe, bestehend aus Elastomerteil und Fig. 15d.1–15f hartem Bereich gemäß Fig. 10a–11c, 13a–14c, 16a–17c. Fig. 18d.1–18f Show it: Fig. 1a-1c first embodiment of a syringe closure with Fig. 4a-4c Connecting points on the head part of the hard area of Fig. 7a-7c Cap, wherein the syringe is a glass syringe and the Fastener a separate component with which the Closure cap is materially connected; Fig. 2a-2c Syringe closure according to the first embodiment with Fig. 5a-5c Connecting points on the head part of the hard area of Fig. 8a-8c Cap, wherein the syringe is a plastic syringe and the fastener with which the cap is cohesively connected, is part of the plastic syringe; Fig. 2d-2e pressure-tight closures of the distal opening with the elastomer part According to the invention (Fig. 2d) and according to the prior art (Fig. 2e). Fig. 3a.1-3a.3 hard area of a closure cap for a closure Fig. 6a.1- according to FIGS. 1a-2c, 4a-5c, 7a-8c; Fig. 9.1-9a.3 Fig. 3b.1-3c.3 Elastomer part of a cap for a closure according to Fig. 6b.1-6c.3 Fig. 1a-2c, Fig. 4a-5c, Fig. 7a-8c Fig. 9b.1-9c.3 Fig. 3d.1-3f Cap, consisting of elastomer part and hard area Fig. 6a.1-6f for a closure according to Figures 1a-2, 4a-5c, 7a-8c; Fig. 9d.1-9f Fig. 10a-10c second embodiment of a syringe closure with Fig. 13a-13c Connecting points on the foot part of the hard area of Fig. 16a-16c Cap, wherein the syringe is a glass syringe and the fastener a separate component with which the Closure cap is materially connected; Fig. 10d-10e Top view of an embodiment of the fastener (Fig. 10d) and section through the fastener with Connection points or connection surfaces (Fig. 10e). Fig. 11a-11c Syringe closure according to the second embodiment with Fig. 14a-14c Connecting points on the foot part of the hard area of Fig. 17a-17c Cap, wherein the syringe is a plastic syringe and the fastener with which the cap is materially connected, is part of the plastic syringe. Fig. 12a.1-12a.3 hard area of a closure cap for a closure Fig. 15a.1-15a.3 according to FIGS. 10a-11c, 13a-14c, 16a-17c; Fig. 18a.1-18a.3 Fig. 13a-14c Elastomer part of a cap for a closure Fig. 16a-17c according to FIGS. 10a to 11c, 13a to 14c, 16a to 17c; Fig. 12b.1-12c.3 Fig. 15b.1-15c.3 Fig. 18b.1-18c.3 Fig. 12d.1-12f Cap, consisting of elastomer part and Fig. 15d.1-15f hard region according to FIGS. 10a-11c, 13a-14c, 16a-17c. Fig. 18d.1-18f

In den 1a–2c, 4a–5c, 7a–8c ist ein kompletter Spritzenverschluss 1 gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Hierbei zeigen die 1a–1c, 4a–4c, 7a–7c eine Ausgestaltung der Erfindung, bei der der Spritzenkörper 2 eine Glasspritze ist und das Befestigungselement 3 ein separates Bauteil, ein sogenannter Luer-Lock-Adapter 3.1. Die 2a–2c, 5a–5c, 8a–8c zeigen eine Ausgestaltung der Erfindung, bei der der Spritzenkörper 2 eine Kunststoffspritze ist und das Befestigungselement 3, der sogenannte Luer-Lock 3.2 bzw. Luer-Lock-Kragen 3.2 Teil des Spritzenkörpers 2. Der komplette Spritzenverschluss 1 umfasst einen Spritzenkörper 2 mit einer distalen Öffnung 4. Auf der distalen Öffnung 4 liegt das Elastomerteil 10 der Verschlusskappe 20, das insbesondere ein Elastomer, das für pharmazeutische Nutzung zugelassen ist, umfasst, auf. Hierdurch wird die distale Öffnung 4 des Spritzenkörpers 2 verschlossen und abgedichtet. Im Gegensatz zum Stand der Technik umschließt das Elastomerteil 10 die distale Öffnung bzw. den Spritzenkonus nur teilweise bzw. beim Aufliegen gar nicht, so dass der Verschluss nach Erstgebrauch nicht mehr auf der Spritze befestigt werden kann, da keine formschlüssige Möglichkeit hierfür mehr am Verschluss vorhanden ist. Die Auflagefläche für das Elastomerteil kann dann, wie insbesondere in 2b gezeigt, nur der Rand 9 der distalen Öffnung 4 des Spritzenkonus sein. Unter druckdicht wird in dieser Anmeldung beispielsweise ein dichter Abschluss bzw. Verschluss der distalen Öffnung verstanden beispielsweise bei einem Druck von mindestens 1 bar oder mehr für mindestens 30 sec. Als Elastomere kommen in Frage thermoplastische Elastomere und Butylkautschuke. Die Elastomere werden so ausgewählt, dass die gesamte Verschlusskappe 20, umfassend einen harten Bereich 30, in dem das Elastomerteil 10 eingebracht ist, mit allen gängigen Sterilisationsmethoden wie beispielsweise einer Gamma-Sterilisation, mit beispielsweise 20KGy oder ETO oder Dampf mit beispielsweise einer Temperatur von 121°C und darüber für mindestens 20 min. oder mit Elektronenstrahlen sterilisierbar sind. Dies ermöglicht eine breite Anwendung der Verschlusskappen 20, neben Glasspritzen auch auf Spritzen aus Thermoplasten. Bei Kunststoffspritzen ist das Befestigungselement bzw. der Befestigungsring 3 und der Spritzenkörper 2 der Kunststoffspritze, wie gezeigt, ein einstückiges Bauteil.In the 1a - 2c . 4a - 5c . 7a - 8c is a complete syringe closure 1 shown according to a first embodiment of the invention. This show the 1a - 1c . 4a - 4c . 7a - 7c An embodiment of the invention, in which the syringe body 2 a glass syringe is and the fastener 3 a separate component, a so-called Luer lock adapter 3.1 , The 2a - 2c . 5a - 5c . 8a - 8c show an embodiment of the invention, in which the syringe body 2 a plastic syringe is and the fastener 3 , the so-called Luer-Lock 3.2 or Luer-lock collar 3.2 Part of the syringe body 2 , The complete syringe closure 1 includes a syringe body 2 with a distal opening 4 , On the distal opening 4 lies the elastomer part 10 the cap 20 especially comprising an elastomer approved for pharmaceutical use. This will cause the distal opening 4 of the syringe body 2 closed and sealed. In contrast to the prior art, the elastomer part encloses 10 the distal opening or the syringe cone only partially or not at all, so that the closure after first use can not be attached to the syringe, since no positive possibility for this more on the closure is available. The bearing surface for the Elastomer part can then, in particular in 2 B shown only the edge 9 the distal opening 4 to be the syringe cone. In this application, pressure-tight means, for example, a tight closure of the distal opening, for example at a pressure of at least 1 bar or more for at least 30 seconds. Suitable elastomers are thermoplastic elastomers and butyl rubbers. The elastomers are selected so that the entire cap 20 comprising a hard area 30 in which the elastomer part 10 is introduced, using all current sterilization methods such as a gamma sterilization, with, for example 20KGy or ETO or steam, for example, a temperature of 121 ° C and above for at least 20 min. or sterilizable with electron beams. This allows a wide application of the caps 20 , in addition to glass syringes also on syringes made of thermoplastics. In plastic syringes is the fastener or the mounting ring 3 and the syringe body 2 the plastic syringe, as shown, a one-piece component.

Neben dem Elastomerteil 10 umfasst die Verschlusskappe 20 als zweites Bauteil ein hartes Bauteil bzw. Bauelement 30.In addition to the elastomer part 10 includes the cap 20 as a second component, a hard component or component 30 ,

Das harte Bauteil bzw. der harte Bereich 30 ist gemäß der Erfindung mit dem Befestigungselement 3, d. h. dem Luer-Lock 3.1 und im Falle einer Kunststoffspritze dem Luer-Lock-Adapter 3.2 materialschlüssig verbunden, bevorzugt durch unterschiedliche Formgebungstechnologien.The hard component or hard area 30 is according to the invention with the fastener 3 ie the Luer lock 3.1 and in the case of a plastic syringe, the Luer lock adapter 3.2 materially connected, preferably by different molding technologies.

Bei dem ersten Ausführungsbeispiel, dargestellt in den 1a bis 9c.3, sind Kontaktpunkte bzw. Kontaktflächen 40.1 an der Unterseite 42 des harten Bereiches 30 der Verschlusskappe vorgesehen, die der Oberseite 44 des Befestigungselementes 3 bzw. 3.1 oder 3.2 gegenüberliegt. Bei den Befestigungspunkten bzw. Kontaktflächen handelt es sich beispielsweise um Schweißsäulen, die beispielsweise durch Ultraschall oder einem seitlichen Einkoppeln von Laserstrahlung auf die Schweißflächen geschmolzen werden können und eine materialschlüssige Verbindung zwischen der Unterseite 42 des harten Bereiches 30 und der Oberseite 44 des Befestigungselementes zur Verfügung stellen, mithin eine materialschlüssige Verbindung zwischen der Verschlusskappe 30 und dem Befestigungselement 3. Diese Verbindung stellt die einzige Halterung der Verschlusskappe auf der Spritze dar und wird durch Entfernen der Verschlusskappe bzw. Tip Caps irreparabel beschädigt. Besonders detailliert ist die Verbindungsfläche bzw. die Schweißsäule 40.1 in den 1c, 2c, 4c, 5c, 7c und 8c dargestellt. Aus jeder dieser Figuren geht in der ersten Ausgestaltung der Erfindung hervor, dass die Stirnfläche 42 des harten Bereiches durch die Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen 40.2 materialschlüssig mit der Oberseite 44 des Befestigungselementes bzw. Luer-Locks oder Luer-Lock-Adapters im Falle von Glasspritzen materialschlüssig durch ein Fügeverfahren wie z. B. Kleben, Ultraschall oder Laserschweißen verbunden sind.In the first embodiment, shown in the 1a to 9c.3 , are contact points or contact surfaces 40.1 on the bottom 42 the hard area 30 the cap provided, the top 44 of the fastening element 3 respectively. 3.1 or 3.2 opposite. The attachment points or contact surfaces are, for example, welding columns which can be melted onto the welding surfaces, for example by ultrasound or lateral coupling of laser radiation, and a material-bonding connection between the underside 42 the hard area 30 and the top 44 provide the fastener available, thus a material connection between the cap 30 and the fastener 3 , This connection is the only support of the cap on the syringe and is irreparably damaged by removing the cap or tip cap. Particularly detailed is the connection surface or the welding column 40.1 in the 1c . 2c . 4c . 5c . 7c and 8c shown. From each of these figures is apparent in the first embodiment of the invention, that the end face 42 the hard area through the connection points or connecting surfaces 40.2 material fit with the top 44 of the fastener or Luer-Locks or Luer-Lock adapter in the case of glass syringes material fit by a joining method such. As bonding, ultrasound or laser welding are connected.

Alternativ zu der dargestellten Verbindung zwischen der Stirnfläche und des harten Bereiches 30 und der Oberseite 44 des Befestigungselementes 3 wie in den 1a bis 9c.3 dargestellt, wäre es möglich, gemäß einer zweiten Ausgestaltung der Erfindung, wie in den 10a bis 18c.3 dargestellt, den harten Bereich 30 der Verschlusskappe 20, der aus einem Kopfteil 32 und einem Fußteil 34 besteht, nicht im Bereich des Kopfteils 32, wie in der ersten Ausführungsform in den 1a bis 9c.3 dargestellt, verbunden wird, sondern das Fußteil 34 des harten Bereiches 30 der Verschlusskappe mit dem Boden 46 des Befestigungselementes 3 in Form des Luer-Locks 3.1 bzw. Luer-Lock-Adapters 3.2. Diese zweite Ausführungsform, bei der die Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen des harten Bereiches 30 mit dem Befestigungselement 3 im Bereich des Fußteiles 34 des harten Bereiches 30 der Verschlusskappe vorgesehen sind, sind in den 10a bis 18c.3 dargestellt. Insbesondere ist diese Verbindung zu sehen in den 10c, 11c, 13c, 14c, 16c und 17c. Gleiche Bauteile wie in den 1a bis 9c.3 sind bei der zweiten Ausführungsform, die in den 10a–18c.3 dargestellt sind.Alternatively to the illustrated connection between the end face and the hard area 30 and the top 44 of the fastening element 3 like in the 1a to 9c.3 illustrated, it would be possible according to a second embodiment of the invention, as in the 10a to 18c.3 represented the hard area 30 the cap 20 that made a headboard 32 and a foot part 34 exists, not in the area of the header 32 as in the first embodiment in the 1a to 9c.3 shown connected, but the foot part 34 the hard area 30 the cap with the bottom 46 of the fastening element 3 in the form of the luer lock 3.1 or Luer lock adapters 3.2 , This second embodiment, in which the connection points or connecting surfaces of the hard area 30 with the fastener 3 in the area of the foot part 34 the hard area 30 the closure cap are provided in the 10a to 18c.3 shown. In particular, this connection can be seen in the 10c . 11c . 13c . 14c . 16c and 17c , Same components as in the 1a to 9c.3 are in the second embodiment, in the 10a - 18c.3 are shown.

In 10d ist stellvertretend für die in 11a–11c, 14a–14c und 17a–17c dargestellten Verschlüsse das Befestigungselement in einer Draufsicht näher dargestellt. Bei den in 10d dargestellten Befestigungselement 3.2 handelt es sich um einen Luer-Lock-Adapter wie er bei Glasspritzen Verwendung findet. Der die distale Öffnung 4 umgebene Luer-Lock-Adapter weist in der dargestellten Ausführungsform eine ringförmige Hülse 3000 auf, wobei sich von der ringförmigen Hülse 3000 Greifer 3002.1, 3002.2, 3002.3, 3002.4, 3002.5, 3002.6, 3002.7, 3002.8 radial nach innen bis zur distalen Öffnung erstrecken. Die Greifer 3002.1, 3002.2, 3002.3, 3002.4, 3002.5, 3002.6, 3002.7, 3002.8 greifen unter Spannung in eine um die distale Öffnung umlaufende Hinterschneidung und sichern so durch Klemmung die Lage des Luer-Lock-Adapters auf der distalen Öffnung 4 der Glasspritze. Während die Greifer unter Spannung stehen, ist die rügförmige Hülse 3000 weitgehend spannungsfrei. In 10e ist ein Schnitt entlang der Schnittlinie A-A in 10d gezeigt. Deutlich zu erkennen sind die Greifer 3002.4, 3002.8, die an der distalen Öffnung 4 der Glasspritze im Bereich der Hinterschneidung 3004 unter Spannung anliegen. Des weiteren deutlich zu erkennen die Hülse 3000, die ein Gewinde 3010 zum Aufschrauben einer Nadel nach Aufbrechen des die distale Öffnung verschließenden Verschlusses umfasst sowie eine Auflagefläche 3012, bzw. Boden 46 die bzw. der die Verbindungspunkte 40.1, 40.2 des nicht dargestellten harten Bereiches der Verschlusskappe aufnehmen und für eine materialschlüssige Verbindung der Verschlusskappe mit dem Befestigungselement sorgen. Die materialschlüssige Verbindung von Verschlusskappe und Befestigungselement wird in dem nicht unter Spannung stehenden Bereich des Befestigungselementes ausgebildet, so dass ein ungewolltes Brechen des materialschlüssigen Verbindung bei Belastung der unter Spannung stehenden Bereiche zum Beispiel während und nach der Montage des Befestigungselementes auf die distale Öffnung 4 der Glasspritze sicher verhindert wird.In 10d is representative of the in 11a - 11c . 14a - 14c and 17a - 17c shutters shown in more detail the fastener in a plan view. At the in 10d illustrated fastener 3.2 it is a luer-lock adapter as it is used in glass syringes. The the distal opening 4 surrounded luer lock adapter has in the illustrated embodiment, an annular sleeve 3000 on, being different from the annular sleeve 3000 grab 3002.1 . 3002.2 . 3002.3 . 3002.4 . 3002.5 . 3002.6 . 3002.7 . 3002.8 extend radially inward to the distal opening. The grippers 3002.1 . 3002.2 . 3002.3 . 3002.4 . 3002.5 . 3002.6 . 3002.7 . 3002.8 Under tension, they engage in an undercut which surrounds the distal opening and thus secure the position of the Luer-Lock adapter on the distal opening by clamping 4 the glass syringe. While the grippers are under tension, the rügförmige sleeve 3000 largely free of tension. In 10e is a section along the section line AA in 10d shown. Clearly visible are the grippers 3002.4 . 3002.8 at the distal opening 4 the glass syringe in the area of the undercut 3004 live under tension. Furthermore, clearly recognize the sleeve 3000 that a thread 3010 for screwing on a needle after rupture of the closure closing the distal opening and a bearing surface 3012 , or soil 46 the or the connection points 40.1 . 40.2 record the hard area of the cap, not shown, and ensure a material-fit connection of the cap with the fastener. The material-locking connection of closure cap and fastening element is formed in the non-tensioned region of the fastening element, so that an unintentional breaking of the material-locking connection under load of the voltage-applied areas, for example during and after the mounting of the fastening element on the distal opening 4 the glass syringe is reliably prevented.

Wie in 10e gezeigt sind die Verbindungspunkte 40.1, 40.2 in Bereichen angeordnet, die geringe bis keine mechanische Spannungen – insbesondere während und nach der Montage des Luer-Lock-Adapter bzw. Befestigungselementes auf eine Galsspritze – aufweisen. Diese Bereiche befinden sich im Bereich der Hülse 3000 bzw. der Auflagefläche 3012 beispielsweise zwischen zwei Greifern 3002.4, 3002.5 oder 2002.1, 3002.8 die den Luer-Lock-Adapter mit der Glasspritze formschlüssig befestigen.As in 10e shown are the connection points 40.1 . 40.2 arranged in areas that have low to no mechanical stresses - especially during and after the installation of the Luer-Lock adapter or fastener on a Galsspritze - have. These areas are in the area of the sleeve 3000 or the support surface 3012 for example, between two grippers 3002.4 . 3002.5 or 2002.1 . 3002.8 which fasten the Luer-Lock adapter with the glass syringe in a form-fitting manner.

In den 3a.1 bis 3f, 6a.1 bis 6f sowie 9a.1 bis 9f sind unterschiedliche Ausgestaltungen der Verschlusskappe 20 dargestellt. Hierbei zeigen die 3a.1 bis 3a.3, 6a.1 bis 6a.3 und 9a.1 bis 9a.3 unterschiedliche Versionen des harten Bereiches 30 der Verschlusskappe 20. Deutlich zu erkennen bei der Ausgestaltung gemäß 3a.1 bis 3a.3 ist die in den harten Bereich 30 eingelassene Öffnung in axialer Richtung 100, in die das in 3b.1 bis 3c.3 dargestellte Elastomerteil eingesetzt werden kann. Deutlich ist in den 3a.1 bis 3a.3 zu erkennen die an der Unterseite 42 des Kopfteiles angeordneten Verbindungspunkte 4.1, 4.2, 4.3, die mit dem Befestigungselement 3 durch ein Fügeverfahren materialschlüssig verbunden werden können. Deutlich zu erkennen ist auch das Fußteil des harten Bereiches 30. In der Ausgestaltung gemäß 3a.1 bis 3a.3 umfasst der harte Bereich Griffmulden 102 zum Angreifen an der Verschlusskappe. Das in 3b.1 bis 3c.3 dargestellte Elastomerteil, das in den harten Bereich gemäß 3a.1 bis 3a.3, wie in den 3d.1 bis 3d.2 dargestellt, eingesetzt wird umfasst zwei Varianten. Das Elastomerteil ist symmetrisch ausgestaltet, was eine sehr einfache Fertigung ermöglicht. Das Elastomerteil umfasst ein Mittenteil 200 und je ein Kopfteil 202.1, 202.2. Das Kopfteil 202.1, 202.2 umfasst eine Vertiefung 204, in der der Spritzenkonus in geschlossenem Zustand der Verschlusskappe eingreifen kann. Die Vertiefung ist derart, dass nur ein kleiner Teil des Spritzenkonus umschlossen wird. Bei der Ausgestaltung gemäß 3c.1 ist der Endteil 202.3, 202.4 ohne Vertiefung ausgestaltet, so dass, wie in 2b dargestellt, das Elastomerteil bei verschlossenem Spritzenkörper nur auf dem Spritzenkonus aufliegt.In the 3a.1 to 3f . 6a.1 to 6f such as 9a.1 to 9f are different embodiments of the cap 20 shown. This show the 3a.1 to 3a.3 . 6a.1 to 6A.3 and 9a.1 to 9a.3 different versions of the hard area 30 the cap 20 , Clearly visible in the embodiment according to 3a.1 to 3a.3 is the one in the hard area 30 recessed opening in the axial direction 100 into which the in 3b.1 to 3c.3 shown elastomer part can be used. It is clear in the 3a.1 to 3a.3 to recognize those at the bottom 42 of the head part arranged connection points 4.1 . 4.2 . 4.3 that with the fastener 3 can be materially connected by a joining process. Clearly visible is also the foot part of the hard area 30 , In the embodiment according to 3a.1 to 3a.3 The hard area includes recessed grips 102 for engaging the cap. This in 3b.1 to 3c.3 elastomer part shown in the hard area according to 3a.1 to 3a.3 as in the 3d.1 to 3d.2 shown used is two variants. The elastomer part is designed symmetrically, which allows a very simple production. The elastomer part comprises a middle part 200 and one headboard each 202.1 . 202.2 , The headboard 202.1 . 202.2 includes a recess 204 , in which the syringe cone can engage in the closed state of the cap. The recess is such that only a small part of the syringe cone is enclosed. In the embodiment according to 3c.1 is the end part 202.3 . 202.4 designed without recess, so that, as in 2 B shown, the elastomer part rests with closed syringe body only on the syringe cone.

Die erfindungsgemäße Ausführungsform des Verschlusses ist in 2d gezeigt. 2d zeigt die Auflage des symmetrischen Elastomerteiles 10 auf dem Rand 9 bzw. der Spitze der distalen Öffnung 4. 2e dagegen zeigt den Stand der Technik, bei der das Elastomerteil 1000 die distale Öffnung 4 vollständig umschließt. Bei der erfindungsgemäßen Ausgestaltung gemäß 2d wird liegt nach der Montage der Verschlusskappe mit hartem Bereich (nicht dargestellt und das Elastomerteil 10 auf der distalen Öffnung 4 auf. Auf die distale Öffnung wird nur ein für die Dichtigkeit notweniger axialer Druck 1100 ausgeübt. Die Ausdehnung des Elastomerteils 10 mit D1 ist gegenüber der Ausdehnung des Elastomerteiles 1000 im Stand der Technik mit D0 wesentlich kürzer, so dass nicht wie im Stand der Technik zusätzlich zum axialen Druck 1100 noch ein radialer Druck 1200 auf dem die distale Öffnung 4 ausgeübt wird. Bei der erfindungsgemäßen Ausgestaltung ist der zusätzliche radialer Druck für die Dichtigkeit der distalen Öffnung gegenüber dem Stand der Technik nicht notwendig. Hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften ist ein zu großer radialer Druck wie er im Stand der Technik bei weitgehend vollständiger Umschließung der distalen Öffnung auftritt nachteilig, da bei zunehmender Verweildauer des Elastomerteiles 10 auf der distalen Öffnung 4 der Spritze der Wert des Abdrehmomentes im Stand der Technik zunimmt. Dies ist im Stand der Technik darauf zurückzuführen, dass das Elastomer mit zunehmender Zeit auf der Spitze sich festsetzt, so dass gegen Ende des Produktlebensdauer ein Abdrehen bzw. Entfernen des Elastomerteiles erheblich erschwert wird. Gemäß der Erfindung wird nur die Spitze bzw. der Rand 9 der distalen Öffnung 4 des Spitzenkörpers 2 verschlossen. Wegen der weitgehend bzw. vollständig fehlenden radialen Kräfte 1200 bei der Erfindung kann eine Erhöhung der Abdrehmomente vermieden werden, d. h. ein zusätzlicher radialer Druck wie er im Stand der Technik üblich ist fehlt gemäß der Erfindung.The embodiment of the closure according to the invention is shown in FIG 2d shown. 2d shows the support of the symmetrical elastomer part 10 on the edge 9 or the tip of the distal opening 4 , 2e on the other hand shows the state of the art, in which the elastomer part 1000 the distal opening 4 completely encloses. In the embodiment according to the invention according to 2d is after mounting the cap with a hard area (not shown and the elastomeric part 10 on the distal opening 4 on. On the distal opening is only necessary for the tightness axial pressure 1100 exercised. The extent of the elastomer part 10 with D1 is opposite the extension of the elastomeric part 1000 in the prior art with D0 much shorter, so not in addition to the axial pressure as in the prior art 1100 still a radial pressure 1200 on the distal opening 4 is exercised. In the embodiment according to the invention, the additional radial pressure for the tightness of the distal opening over the prior art is not necessary. With regard to the mechanical properties, too great a radial pressure, as occurs in the prior art with a largely complete enclosure of the distal opening, is disadvantageous, since with increasing residence time of the elastomer part 10 on the distal opening 4 the syringe, the value of Abdorhmomentes in the prior art increases. In the prior art, this is due to the fact that the elastomer settles on the tip with increasing time, so that turning off or removal of the elastomer part is made considerably more difficult towards the end of the product lifetime. According to the invention, only the tip or the edge 9 the distal opening 4 of the top body 2 locked. Because of the largely or completely missing radial forces 1200 In the invention, an increase in the tightening torques can be avoided, ie an additional radial pressure as is common in the prior art is missing according to the invention.

Wie deutlich zu erkennen ist, ist in zusammengebautem Zustand das Elastomerteil in seiner axialen Ausdehnung D1 wesentlich kürzer als das gesamte harte Bauteil 30 mit Ausdehnung D2 bzw. insbesondere als der Kopfteil 32 des harten Bauteiles mit der Ausdehnung D3.As can be clearly seen, in the assembled state, the elastomeric part in its axial extent D1 is substantially shorter than the entire hard component 30 with extension D2 or in particular as the head part 32 hard component with extension D3.

Die Ausgestaltung gemäß den 6a.1 bis 6f zeigt im Wesentlichen einen Unterschied in der Ausgestaltung bei der Form des Elastomerteiles, wie in den 6b.1–6c.3 dargestellt. Auch hier ist das Elastomerteil 6b.1–6c.3 im Wesentlichen symmetrisch ausgelegt und in seiner Länge D1 wesentlich kürzer als der gesamte harte Bereich 30 mit Länge D2. Das Elastomerteil 10 wird in der Rotationsbewegung vom harten Bauteil 30 dadurch mitgenommen, dass Vorsprünge 300 im harten Bauteil, wie in den 6a.1 bis 6a.3 gezeigt, in Vertiefung 302 des Elastomerbauteiles, wie in den 6d.1 bis 6c.3 dargestellt, eingreifen. Gleiche Bauteile wie in den vorangegangenen Figuren sind mit denselben Bezugsziffern bezeichnet. Die Vorsprünge 302 befinden sich wiederum im Mittelteil 200 des elastomeren Bauteiles. Die Endflächen 202.1, 202.2 des elastomeren Bauteiles weisen, wie bei der Ausgestaltung gemäß 3b.1 und 3b.2, Vertiefungen 204 auf, wohingegen die Endflächen gemäß 6c.1 bis 6c.2 flach sind.The embodiment according to the 6a.1 to 6f shows substantially a difference in the configuration in the shape of the elastomeric member, as in the 6b.1 - 6C.3 shown. Again, the elastomer part 6b.1 - 6C.3 designed substantially symmetrical and essential in its length D1 shorter than the entire hard area 30 with length D2. The elastomer part 10 is in the rotational movement of the hard component 30 taken along by that projections 300 in the hard part, like in the 6a.1 to 6A.3 shown in recess 302 the elastomer component, as in the 6D.1 to 6C.3 represented, intervene. The same components as in the preceding figures are designated by the same reference numerals. The projections 302 are again in the middle part 200 of the elastomeric component. The end surfaces 202.1 . 202.2 have the elastomeric component, as in the embodiment according to 3b.1 and 3b.2 , Wells 204 whereas the end faces according to 6c.1 to 6c.2 are flat.

Die Ausgestaltung gemäß den 9a.1 bis 9f unterscheiden sich im Wesentlichen von den vorangegangenen Ausgestaltungen einer Verschlusskappe dadurch, dass der harte Bereich 20 Durchbrüche 400 aufweist. Das korrespondierende Elastomerteil ist in 9b.1 bis 9c.3 dargestellt und weist ebenfalls eine symmetrische Form auf sowie Überstände 402, die in die Fenster des harten Bereiches 400 eingreift und über diese überstehen, so dass die Verschlusskappe im Kopfbereich gut gegriffen werden kann. Durch die Vorsprünge 402 des Elastomerteiles, die in die Fenster 400 bzw. länglichen Ausschnitte des harten Bereiches eingreift, wird das Elastomerteil beim Verdrehen mitgenommen.The embodiment according to the 9a.1 to 9f Essentially differ from the previous embodiments of a cap in that the hard area 20 breakthroughs 400 having. The corresponding elastomer part is in 9B.1 to 9c.3 shown and also has a symmetrical shape and protrusions 402 in the windows of the hard area 400 engage and over this, so that the cap in the head area can be easily grasped. Through the projections 402 of the elastomeric part that goes into the windows 400 or engages elongated cutouts of the hard area, the elastomer part is taken during rotation.

Gleiche Bauteile wie in den vorausgegangenen Figuren sind wiederum mit denselben Bezugsziffern gekennzeichnet.The same components as in the preceding figures are again identified by the same reference numerals.

Die Figuren der zweiten Ausgestaltung der Erfindung, die sich von der ersten Ausgestaltung der Erfindung im Wesentlichen dadurch unterscheidet, dass die Verbindungspunkte nicht am Kopfteil 32 des harten Bereiches 30, sondern am Fußteil 34 des harten Bereiches angeordnet sind, unterscheiden sich im Wesentlichen nur durch dieses Merkmal. Ansonsten korrespondieren die Ausgestaltungen gemäß der 12a.1 bis 12b.2 zur Ausgestaltung gemäß den 3a.1 bis 3f. Demgemäß sind gleiche Bauteile wie in den 3a.1 bis 3f in den 12a.1 bis 12f mit denselben Bezugsziffern gekennzeichnet.The figures of the second embodiment of the invention, which differs from the first embodiment of the invention essentially in that the connection points not on the head part 32 the hard area 30 but at the foot part 34 of the hard area are essentially different only by this feature. Otherwise correspond to the embodiments according to the 12A.1 to 12b.2 to the embodiment according to the 3a.1 to 3f , Accordingly, the same components as in the 3a.1 to 3f in the 12A.1 to 12f marked with the same reference numerals.

Nochmals hingewiesen werden soll auf die Verbindungspunkte 40.4, 40.5, 40.6, die am Fußteil 34 des harten Bereiches 30 im Gegensatz zur ersten Ausführungsform angeordnet sind.Again, it should be pointed to the connection points 40.4 . 40.5 . 40.6 on the foot part 34 the hard area 30 arranged in contrast to the first embodiment.

Die Ausgestaltung gemäß den 15a.1 bis 15f korrespondiert bis auf die Anordnung der Verbindungspunkte 40.4., 40.5, 40.6 im Fußbereich 34 zu den Ausgestaltungen gemäß den 6a.1 bis 6f. Insoweit wird Bezug auf die dortige Beschreibung sowie die dort angegebenen Bezugsziffern genommen.The embodiment according to the 15a.1 to 15f corresponds to the arrangement of the connection points 40.4 ., 40.5 . 40.6 in the foot area 34 to the embodiments according to the 6a.1 to 6f , In that regard, reference is made to the local description and the reference numerals given there.

Die 18a.1 bis 18f korrespondieren im Wesentlichen zur Ausgestaltung der Verschlusskappe gemäß den 9a.1 bis 9f. Insoweit wird hierauf Bezug genommen und gleiche Bezugsziffern verwandt. Einziger Unterschied gegenüber der Ausgestaltung in den 9a.1 bis 9f bei der Ausgestaltung gemäß den 18a.1 bis 18f ist die Anordnung der Verbindungspunkte 4.4, 4.5, 4.6 im Fußbereich 34 des harten Bereiches 30.The 18a.1 to 18f essentially correspond to the design of the closure cap according to the 9a.1 to 9f , In that regard, reference is hereby made to the same reference numerals. Only difference compared to the design in the 9a.1 to 9f in the embodiment according to the 18a.1 to 18f is the arrangement of the connection points 4.4 . 4.5 . 4.6 in the foot area 34 the hard area 30 ,

Mit dem erfindungsgemäßen Verschluss wird ein Verschluss für einen Spritzenkonus angegeben, der sich dadurch auszeichnet, dass er sicher nur einmal verwandt werden kann und jedwede Möglichkeit einer Zweitverwendung auf einfache Art und Weise ausgeschlossen ist. Dies wird dadurch gewährleistet, dass eine materialschlüssige Verbindung zwischen der Verschlusskappe und dem Befestigungselement am Spritzenkonus gegeben ist, die bei Verwendung aufgebrochen werden muss. Durch die Ausgestaltung des Elastomerteiles, das überraschender Weise auch dann einen dichten Abschluss des Spritzenkonus zur Verfügung stellt, wenn lediglich auf dem Spritzenkonus anliegend und nicht oder nur teilweise umschließend, stellt sicher, dass der Verschluss nach Aufbruch der materialschlüssigen Verbindung und damit Erstgebrauch nicht mehr auf dem Spritzenkonus befestigt werden kann. Der harte Bereich hat kein Gewinde somit ist eine formschlüssige Verbindung ausgeschlossen.With the closure according to the invention a closure for a syringe cone is specified, which is characterized in that it can be used safely only once and any possibility of reuse in a simple manner is excluded. This is ensured by the fact that a material-locking connection between the cap and the fastener on the syringe cone is given, which must be broken when using. Due to the design of the elastomeric part, which surprisingly provides a tight completion of the syringe cone, if fitting only on the syringe cone and not or only partially enclosing, ensures that the closure after the onset of material connection and thus the first use no longer can be attached to the syringe cone. The hard area has no thread thus a positive connection is excluded.

Des Weiteren wird eine einfache Herstellbarkeit gewährleistet, da das Elastomerteil im Wesentlichen symmetrisch aufgebaut ist. Ein weiterer Vorteil der symmetrischen Auslegung ist, dass die Elastomerteile nicht in eine bestimmte Richtung ausgerichtet werden müssen. Für die Elastomerteile sind im Stand der Technik bislang aufwendige Sortieranlagen notwendig um die Elastomerteile in eine bestimmte Montagerichtung auszurichten. Diese Ausrichtung ist aufwendig und kann durch die Erfindung vermieden werden.Furthermore, a simple manufacturability is ensured because the elastomeric part is constructed substantially symmetrical. Another advantage of the symmetrical design is that the elastomeric parts do not have to be aligned in a particular direction. For the elastomeric parts previously complex sorting systems are necessary in the art to align the elastomeric parts in a specific mounting direction. This alignment is complicated and can be avoided by the invention.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

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Claims

Closure, in particular syringe closure for the sealing closing of a distal opening ( 4 ), for example, a syringe cone of a syringe body, wherein the closure, in particular the syringe closure a to the syringe body around the distal opening ( 4 ), in particular the syringe cone arranged around or can be arranged fastener ( 3 ), in particular a Luer-Lock ( 3.2 ) or a Luer-Lock adapter ( 3.1 ) and one the distal opening ( 4 ), for example, the syringe cone sealingly closing and with the fastener ( 3 . 3.1 . 3.2 ) releasably connected cap ( 20 ), characterized in that the closure cap ( 20 ) in the region of the fastening element ( 3 . 3.1 . 3.2 ) material-locking, preferably only material-locking with the fastener ( 3 . 3.1 . 3.2 ), in particular the Luer-Lock ( 3.2 ) or Luer lock adapters ( 3.1 ) by at least one connection point or a connection surface ( 40.1 . 40.2 . 40.3 . 40 ) and the closure cap ( 20 ) a hard area ( 30 ) and an elastomeric part ( 10 ), wherein the elastomer part ( 10 ) in particular only by resting or enclosing a short section in the region of a tip of the distal opening ( 4 ) tightly seals the distal opening by substantially axial pressure.

Closure according to claim 1, characterized in that the closure cap ( 20 ) with the fastening element ( 3 . 3.1 . 3.2 ) at the connection point (s) or the connection surface (s) ( 40.1 . 40.2 . 40.3 . 40 ) are joined by a joining method, in particular adhesively bonded and / or welded, in particular laser-welded and / or ultrasonically welded.

Closure according to one of claims 1 to 2, characterized in that the hard area ( 30 ) of the cap ( 20 ) a headboard ( 32 ) and a foot part ( 32 ) and the connection point (s) ( 40 . 40.1 . 40.2 . 40.3 ) on a side facing the fastening element of the head part ( 32 ) are arranged.

Closure according to one of claims 1 to 2, characterized in that the hard area ( 30 ) of the cap a headboard ( 32 ) and a foot part ( 34 ) and the connection point (s) or the connection surface (s) ( 40 . 40.1 . 40.2 . 40.3 ) on a side facing the fastening element of the foot part ( 34 ) are arranged

Closure according to one of claims 1 to 4, characterized in that the connection point (s) or the connection surface (s) ( 40 . 40.1 . 40.2 . 40.3 ) is at least partially melted in the form of welding columns by the action of energy, in particular of ultrasound energy and / or laser energy, so that a material-locking connection to the fastening element is produced.

Closure, in particular syringe closure according to one of claims 1 to 5, characterized in that the syringe body ( 2 ) consists of a glass material and / or a thermoplastic material.

Closure, in particular syringe closure according to one of claims 1 to 6, characterized in that the hard area ( 30 ) of the cap a headboard ( 32 ) and a foot part ( 34 ) and having an axial length (D2) and the elastomer part ( 10 ) has an axial extent (D1), the maximum of the axial length (D3) of the head part ( 32 ) of the hard area ( 30 ) corresponds.

Closure, in particular syringe closure according to one of claims 1 to 7, characterized in that the elastomer part ( 10 ) is configured such that it encloses only a short section of the distal opening of the syringe cone or only partially encloses the syringe cone in such a way that the elastomeric part only cooperates with the hard area on the distal opening (FIG. 4 ), the syringe cone ( 2 ), or just on the edge ( 9 ) or the tip of the distal opening ( 4 ) of the syringe cone rests.

Closure, in particular syringe closure according to one of claims 1 to 8, characterized in that the elastomer part ( 10 ) comprises a thermoplastic elastomer, in particular butyl, chlorobutyl, bromobutyl or polyisoprene rubber, which is approved for pharmaceutical use.

Closure, in particular spray closure according to one of claims 1 to 9, characterized in that the hard area ( 30 ) of the cap ( 20 ) comprises at least one axial section which distributes at least one recess over a circumference of the section ( 400 ), in particular at least one breakthrough and / or grooves, and the elastomer part ( 10 ) comprises a further axial portion which distributes over the circumference of the further axial portion at least one radially projecting projection ( 402 ) or a rib arranged such that the protrusion (s) and / or or rib (s) of the elastomeric member in a mounted state of the cap of the recesses ( 400 ), in particular the breakthrough (s) and / or the groove (s) are received.

Closure according to claim 10, characterized in that the hard area ( 30 ) in the form of a sleeve, in particular an outer cap is formed, wherein the sleeve, in particular the outer cap has an opening preferably through opening in the axial direction ( 100 ) has for receiving the elastomer part ( 10 ) in the assembled state of the cap.

Closure according to one of claims 10 to 11, characterized in that the hard area ( 20 ) in the form of a sleeve, in particular an outer cap is formed, wherein the at least one recess in particular the breakthrough ( 400 ) is a substantially elongated opening in the sleeve, in particular the outer cap.

Closure according to claim 12, characterized in that the projection (s) ( 402 ) of the elastomeric part ( 10 ) through the recess (s), in particular breakthrough (breaks) ( 400 ) of the hard area ( 20 ) in the form of one of the sleeve or outer cap and project beyond the circumference of the sleeve or outer cap.

Closure according to one of claims 11 to 13, characterized in that the opening, in particular the through-opening in the axial direction ( 100 ) of the hard component ( 20 ) in the form of a sleeve, in particular the outer cap has a cross-section which is circular, oval or polygonal.

Closure, in particular syringe closure according to one of claims 1 to 9, characterized in that the hard area ( 20 ) of the cap ( 10 ), in the form of a sleeve, in particular an outer cap is formed, wherein the sleeve, in particular the outer cap an opening preferably a through opening in the axial direction ( 100 ) has for receiving the elastomer part ( 10 ) in an assembled state of the closure cap, wherein the opening, preferably the through opening, at least in an axial section has a cross-sectional area with an inner contour which is not circular, in particular oval or polygonal.

Closure according to claim 15, characterized in that the elastomer part ( 10 ) has at least two axial sections in the axial direction, a first axial section ( 200 ) comprising a first cross-sectional area and a second axial section ( 202.1 ), which comprises a further second cross-sectional area, wherein at least the first cross-sectional area has an outer contour which corresponds to the inner contour of the opening in the axial direction ( 100 ) of the hard component, in particular the sleeve, in particular the outer cap in the axial section, in which the cross section of the opening is not circular, in particular oval or polygonal, corresponds.

Closure according to claim 16, characterized in that the first axial section ( 200 ) of the elastomeric part ( 10 ) one or more recesses (s) ( 302 ) has in at least one or more projection (jumps) ( 300 ) of the hard component, which protrude beyond the inner contour of the opening of the hard component, engage.

Closure according to one of claims 14 to 16, characterized in that the elastomer part ( 10 ) a third axial section ( 202.2 ) comprising a third cross-sectional area.

Closure according to one of claims 16 to 18, characterized in that the second and / or third cross-sectional area is greater than the first cross-sectional area.