DE102012222568A1 - Method for cleaning product-carrying area of pharmaceutical system for filling liquid pharmaceuticals, involves completely filling product-carrying area with liquid cleaning agent during cleaning phase - Google Patents

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Abstract

The method involves completely filling a product-carrying area (10) with a liquid cleaning agent during a cleaning phase. A pharmaceutical system (100) has a conveying element (12) for pharmaceuticals and a dosing device (13) for dispensing the pharmaceuticals in a packaging container. The liquid cleaning agent is displaced by a pressure pulsation unit (28) in pressure pulsation during the cleaning phase, such that the liquid cleaning agent is extracted by the product-carrying area through the superimposition of a stationary groundwater flow with the pressure pulsations. An independent claim is included for a device for cleaning a product-carrying area of a pharmaceutical system.

Description

Stand der TechnikState of the art

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Reinigung eines produktführenden Bereichs einer pharmazeutischen Anlage, die zum Abfüllen von flüssigen Pharmazeutika dient, nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Ferner betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zum Durchführen eines erfindungsgemäßen Verfahrens.The invention relates to a method for the purification of a product-carrying area of a pharmaceutical plant, which serves for filling liquid pharmaceuticals, according to the preamble of claim 1. Furthermore, the invention relates to a device for carrying out a method according to the invention.

Um Verunreinigungen des Füllguts durch Keime oder Ähnliches zu vermeiden, ist es bei Abfüllanlagen für flüssige Pharmazeutika üblich, die produktführenden Bereiche vor und/oder nach dem Abfüllbetrieb zu reinigen bzw. zu sterilisieren. Hierzu werden ebenfalls in an sich bekannter Art und Weise Reinigungsmittel wie Wasser, Dämpfe oder Sterilisiermittel verwendet. Bei Verwendung eines flüssigen Reinigungsmittels erfolgt die Reinigung der produktführenden Bereiche dadurch, dass das Reinigungsmittel durch die produktführenden Bereiche hindurchgespült und anschließend über einen Ablauf aufgefangen und entsorgt wird. In der Praxis bedeutsam ist dabei die Menge des anfallenden Reinigungsmittels, da dieses für die endgültige Entsorgung anschließend gegebenenfalls aufwändig aufbereitet werden muss. Wünschenswert sind daher Reinigungsverfahren, die die Menge des benötigten Reinigungsmittels bei gleichzeitiger Erreichung der gewünschten Reinigungseffekte herabsetzen.In order to avoid contamination of the contents by germs or the like, it is customary in filling systems for liquid pharmaceuticals to clean or sterilize the product-carrying areas before and / or after the filling operation. For this purpose, detergents such as water, vapors or sterilants are also used in a conventional manner. When using a liquid cleaning agent, the cleaning of the product-carrying areas takes place in that the cleaning agent is flushed through the product-carrying areas and then collected and disposed of via a drain. In practice, the quantity of the resulting cleaning agent is significant in this case, since this must subsequently be worked up in an expensive manner for final disposal. It is therefore desirable to have cleaning processes which reduce the amount of cleaning agent required while at the same time achieving the desired cleaning effects.

Aus der DE 10 2006 036 775 A1 ist es bekannt, insbesondere bei Komponenten von Kraftstoffeinspritzanlagen die Reinigung von mechanischen Bauelementen durch Stoßwellen erzeugende Mittel zu bewerkstelligen. From the DE 10 2006 036 775 A1 It is known, in particular in components of fuel injection systems to accomplish the cleaning of mechanical components by shock wave generating means.

Darüber hinaus ist es aus der DE 698 36 224 T2 bekannt, im Bereich der Medizin- und Lebensmitteltechnik eine verbesserte Reinigungswirkung durch den Einsatz pulsierender Reinigungsmedien zu erzielen.In addition, it is from the DE 698 36 224 T2 It is known to achieve an improved cleaning effect in the field of medical and food technology by the use of pulsating cleaning media.

Offenbarung der ErfindungDisclosure of the invention

Ausgehend von dem dargestellten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Reinigung eines produktführenden Bereichs einer pharmazeutischen Anlage zum Abfüllen von flüssigen Pharmazeutika nach dem Oberbegriff des Anspruchs derart weiterzubilden, dass sich die Menge des benötigten Reinigungsmittels reduzieren, oder dass bei Beibehaltung der Menge des Reinigungsmittels sich eine verbesserte Reinigungswirkung erzielen lässt. Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einem Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1 dadurch gelöst, dass zumindest während eines Teils der Reinigungsphase der produktführende Bereich zumindest nahezu vollständig mit dem flüssigen Reinigungsmedium befüllt wird, und dass während des betreffenden Teils der Reinigungsphase das flüssige Reinigungsmedium mittels einer Druckpulsationseinrichtung in Druckpulsation versetzt wird, derart, dass das flüssige Reinigungsmedium durch den produktführenden Bereich durch Überlagerung einer stationären Grundströmung mit den Druckpulsationen gefördert wird. Eine derartige erfindungsgemäße Strömung durch den produktführenden Bereich führt zu periodischen Änderungen der Wandschubspannung und der Fließgeschwindigkeit, was eine Erhöhung des Reinigungseffekts, insbesondere in den Rohrleitungen zur Folge hat. Das erfindungsgemäße Verfahren hat darüber hinaus den Vorteil, dass die Zeitspanne für die Reinigung für eine bestimmte Reinigungs- bzw. Sterilisierwirkung verkürzt werden kann, so dass eine pharmazeutische Anlage geringere Standzeiten aufweist.Based on the illustrated prior art, the present invention seeks to develop a method for cleaning a product-carrying area of a pharmaceutical plant for filling liquid pharmaceuticals according to the preamble of the claim such that reduce the amount of cleaning agent required, or that while maintaining the amount of cleaning agent can achieve an improved cleaning effect. This object is achieved in a method with the features of claim 1, characterized in that at least during part of the cleaning phase of the product-carrying area is at least almost completely filled with the liquid cleaning medium, and that during the relevant part of the cleaning phase, the liquid cleaning medium by means of a Druckpulsationseinrichtung is added in pressure pulsation, such that the liquid cleaning medium is conveyed through the product-carrying area by superposition of a stationary flow with the pressure pulsations. Such a flow according to the invention through the product-carrying region leads to periodic changes in the wall shear stress and the flow velocity, which results in an increase in the cleaning effect, in particular in the pipelines. The inventive method also has the advantage that the period of time for cleaning for a particular cleaning or sterilizing effect can be shortened, so that a pharmaceutical plant has lower downtime.

Vorteilhafte Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Verfahrens sowie der Vorrichtung zum Durchführen des erfindungsgemäßen Verfahrens sind in den jeweiligen Unteransprüchen aufgeführt.Advantageous developments of the method according to the invention and the device for carrying out the method according to the invention are listed in the respective subclaims.

Die Erzeugung der Grundströmung des Reinigungsmittels beim Durchströmen des produktführenden Bereichs wird in der Praxis von der Einrichtung erzeugt, die das Reinigungsmittel in den produktführenden Bereich einspeist. Dies wird zum Beispiel mittels entsprechender Förderpumpen bewerkstelligt. Jedoch weist auch der produktführende Bereich innerhalb der eigentlichen pharmazeutischen Anlage üblicherweise wenigstens ein Förderelement bzw. eine Förderpumpe auf, die während des Abfüllbetriebs dazu dient, das abzufüllende Pharmazeutika den einzelnen Dosierstellen, insbesondere in Form von Füllnadeln, zuzuführen. In einer ersten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist es vorgesehen, dass während der Reinigungsphase die wenigstens eine Förderpumpe (für das Pharmazeutika) deaktiviert ist. Das bedeutet, dass die stationäre Grundströmung einzig und allein durch die angesprochene Einrichtung zur Versorgung des produktführenden Bereichs mit dem Reinigungsmittel erzeugt wird. Dies hat den Vorteil, dass keine zusätzliche Strömungsanteile mit gegebenenfalls anfallenden Druckschwankungen bzw. Druckspitzen durch die Förderpumpe (für das Pharmazeutika) erzeugt werden.The generation of the basic flow of the cleaning agent as it flows through the product-carrying region is in practice produced by the device which feeds the cleaning agent into the product-carrying region. This is done, for example, by means of appropriate delivery pumps. However, the product-carrying region within the actual pharmaceutical plant usually also has at least one conveying element or a delivery pump which serves during the filling operation to supply the pharmaceuticals to be filled to the individual metering points, in particular in the form of filling needles. In a first embodiment of the method according to the invention, it is provided that during the cleaning phase the at least one feed pump (for the pharmaceuticals) is deactivated. This means that the stationary basic flow is generated solely by the mentioned device for supplying the product-carrying area with the cleaning agent. This has the advantage that no additional flow components with possibly resulting pressure fluctuations or pressure peaks are generated by the feed pump (for the pharmaceuticals).

In alternativer Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist es jedoch auch denkbar, dass während der Reinigungsphase die wenigstens eine Förderpumpe (für das Pharmazeutika) aktiviert ist und das Reinigungsmedium durch den produktführenden Bereich fördert. In diesem Fall findet eine Überlagerung zweier Grundströmungen statt, die durch die Einrichtung zur Einspeisung des Reinigungsmittels einerseits und durch die Förderpumpe (für das Pharmazeutika) andererseits erzeugt wird. Ja nach konkretem Anwendungsfall kann ein derartiges Verfahren die Reinigungswirkung zumindest in einem Teilbereich des produktführenden Bereichs verbessern bzw. verstärken.In an alternative embodiment of the method according to the invention, however, it is also conceivable that during the cleaning phase, the at least one feed pump (for the pharmaceuticals) is activated and promotes the cleaning medium through the product-carrying area. In this case, a superposition of two basic flows takes place, which by the means for supplying the cleaning agent on the one hand and by the feed pump (for the pharmaceuticals) on the other hand. After a specific application, such a method can improve or enhance the cleaning effect at least in a subarea of the product-carrying area.

Darüber hinaus wird eine besonders gute Reinigungswirkung des flüssigen Reinigungsmediums erzielt, wenn der Anteil der stationären Strömung in dem produktführenden Bereich eine turbulente Strömung erzeugt. Derartige turbulente Strömungen lassen sich in Abhängigkeit von dem Strömungsquerschnitt der Rohrleitungen durch eine entsprechend hohe Strömungsgeschwindigkeit bzw. Fördermenge des Reinigungsmittels erzielen.In addition, a particularly good cleaning action of the liquid cleaning medium is achieved if the proportion of the stationary flow in the product-carrying region generates a turbulent flow. Such turbulent flows can be achieved as a function of the flow cross section of the pipes by a correspondingly high flow rate or delivery rate of the cleaning agent.

Es kann auch vorgesehen sein, dass der Reinigungsphase eine Vorreinigungsphase ohne Druckpulsation vorgeschaltet wird, in der das Reinigungsmedium durch den produktführenden Bereich durch die wenigstens eine Förderpumpe gefördert wird. Eine derartige Vorreinigungsphase dient insbesondere der Entfernung bzw. dem Ausleiten von gegebenenfalls vorhandenen groben Verunreinigungen, die auch ohne den Druckpulsationsanteil problemlos aus dem produktführenden Bereich ausgeleitet werden können.It can also be provided that the preprocessing phase is preceded by a prepurification phase without pressure pulsation, in which the cleaning medium is conveyed through the product-carrying region by the at least one feed pump. Such a pre-cleaning phase serves, in particular, for the removal or discharge of any coarse impurities which may be discharged without any problems from the product-carrying region even without the pressure pulsation component.

Um die pharmazeutische Anlage für einen nachfolgenden Abfüllbetrieb nach der Reinigungsphase vorzubereiten, weist eine bevorzugte Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens nach der Reinigungsphase eine Entleerungsphase des produktführenden Systems mittels Druckluft bzw. Inertgas und eine Sterilisationsphase mittels Dampf auf. Die beiden der Reinigungsphase nachfolgenden Behandlungsschritte (Druckluft + Sterildampf) bewirken ein komplettes Entfernen des Reinigungsmediums aus dem produktführenden Bereich und eine Sterilisation der mit dem Pharmazeutika in Kontakt kommenden Oberflächen.In order to prepare the pharmaceutical plant for a subsequent filling operation after the cleaning phase, a preferred variant of the method according to the invention after the cleaning phase comprises a discharge phase of the product-carrying system by means of compressed air or inert gas and a sterilization phase by means of steam. The two treatment steps following the cleaning phase (compressed air + sterile steam) bring about a complete removal of the cleaning medium from the product-carrying area and a sterilization of the surfaces coming into contact with the pharmaceuticals.

Eine Vorrichtung zum Durchführen des erfindungsgemäßen Verfahrens zeichnet sich dadurch aus, dass die Druckpulsationseinrichtung in einem von dem produktführenden Bereich abtrennbaren Bereich angeordnet ist, derart, dass während des Abfüllbetriebs das Pharmazeutika nicht in Wirkverbindung mit dem abtrennbaren Bereich ist. Eine derartige Anordnung ist insbesondere aus Hygienevorschriften bzw. gesetzlicher Anforderungen vorteilhaft, da damit während des Abfüllbetriebs die benötigte pharmazeutische Sicherheit auf relative einfache Art und Weise gewährleistet ist.An apparatus for carrying out the method according to the invention is characterized in that the pressure pulsation device is arranged in a region which can be separated from the product-carrying region, such that during the filling operation the pharmaceutical is not in active connection with the separable region. Such an arrangement is particularly advantageous from hygiene regulations or statutory requirements, since it ensures the required pharmaceutical security in a relatively simple manner during the filling operation.

Besonders bevorzugt ist es, wenn die Druckpulsationseinrichtung eine vorzugsweise sterilisierbare Membranpumpe aufweist. Eine derartige Membranpumpe erfüllt insbesondere die benötigten pharmazeutischen Anforderungen und lässt sich beispielsweise selbst auch relativ einfach reinigen.It is particularly preferred if the pressure pulsation device has a preferably sterilizable diaphragm pump. Such a diaphragm pump in particular fulfills the required pharmaceutical requirements and, for example, can also be cleaned relatively easily.

In alternativer Ausgestaltung kann es jedoch auch vorgesehen sein, dass die Druckpulsationseinrichtung eine aseptische Ventileinrichtung umfasst. In diesem Fall werden die Druckpulsationen in dem produktführenden Bereich durch Beeinflussung der Strömung mittels der aseptischen Ventileinrichtung derart erzeugt, dass durch entsprechend schnelles Öffnen und Schließen der Ventileinrichtung der Volumenstrom des Reinigungsmittels durch den produktführenden Bereich gestoppt bzw. freigegeben wird, wodurch die gewünschten Druckpulsationen in der gewünschten Frequenz erzeugt werden können.In an alternative embodiment, however, it can also be provided that the pressure pulsation device comprises an aseptic valve device. In this case, the pressure pulsations in the product-carrying area are generated by influencing the flow by means of the aseptic valve device such that the volumetric flow of the cleaning agent is stopped or released by the product-carrying area by correspondingly rapid opening and closing of the valve device, whereby the desired pressure pulsations in the desired frequency can be generated.

Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung. Further advantages, features and details of the invention will become apparent from the following description of preferred embodiments and from the drawing.

Diese zeigt in:This shows in:

1 eine schematische Darstellung einer pharmazeutischen Abfüllanlage für flüssige Pharmazeutika, die zur Anwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens geeignet ist und 1 a schematic representation of a pharmaceutical filling plant for liquid pharmaceuticals, which is suitable for the application of the method according to the invention and

2 ein Blockablaufdiagramm zur Verdeutlichung eines typischen Reinigungs- und/oder Sterilisationsbetriebs zur Vorbereitung der Abfüllanlage gemäß 1 für einen sich daran anschließenden Abfüllbetrieb. 2 a block flow diagram to illustrate a typical cleaning and / or sterilization operation for preparing the filling plant according to 1 for a subsequent bottling plant.

In der 1 ist eine pharmazeutische Anlage 100 zum Abfüllen eines flüssigen Pharmazeutika in nicht dargestellte Verpackungsbehälter, beispielsweise Vials, Ampullen oder Ähnlichem, mit ihren wesentlichen, für das erfindungsgemäße Verfahren benötigten Einrichtungen dargestellt.In the 1 is a pharmaceutical plant 100 for filling a liquid pharmaceuticals in packaging containers, not shown, for example, vials, ampoules or the like, shown with their essential, required for the inventive method facilities.

Die pharmazeutische Anlage 100 umfasst einen produktführenden Bereich 10, durch den während des Abfüllbetriebs das Pharmazeutika gefördert wird, um in die angesprochenen Verpackungsbehälter abgegeben zu werden. Der produktführende Bereich 10 umfasst wenigstens eine Produktleitung 11 in Form einer Rohrleitung, die mit einem nicht dargestellten Produkttank für das Pharmazeutika verbunden ist, ein Förderelement in Form einer Förderpumpe 12, die während des Abfüllbetriebs das in dem Produkttank bevorratete Pharmazeutika innerhalb des produktführenden Bereichs 10 fördert, sowie wenigstens eine Dosiereinrichtung 13, vorzugsweise in Form einer Füllnadel, über die das Pharmazeutika in den Verpackungsbehälter abgegeben wird.The pharmaceutical plant 100 includes a product leading area 10 through which the pharmaceutical is conveyed during the filling operation in order to be delivered into the addressed packaging container. The product leading area 10 includes at least one product line 11 in the form of a pipeline, which is connected to a product tank, not shown, for the pharmaceuticals, a conveying element in the form of a feed pump 12 who during the bottling operation stores the pharmaceuticals stored in the product tank within the product-carrying area 10 promotes, and at least one metering device 13 , preferably in the form of a filling needle, via which the pharmaceuticals are dispensed into the packaging container.

Um den soweit beschriebenen produktführenden Bereich 10 der pharmazeutischen Anlage 100 vor und/oder nach dem eigentlichen Abfüllbetrieb zu reinigen und zu sterilisieren sind weitere Einrichtungen erforderlich. Diese weiteren Einrichtungen umfassen ein Zuführsystem 20 in Form eines Rohrleitungssystems, das über Ventile 14 bis 16 mit einer Einrichtung 17 für Druckluft, einer Einrichtung 18 für Sterildampf und einer Einrichtung 19 für ein flüssiges Reinigungsmedium, insbesondere Wasser, verbunden ist. Die Einrichtungen 17 bis 19 weisen nicht dargestellte Fördermittel auf, um das jeweilige Medium in das Zuführsystem 20 zu fördern. An den produktführenden Bereich 10 schließt sich darüber hinaus eine Ausscheideeinrichtung in Form einer Rücklaufleitung 21 an, die vorzugsweise mit dem Ausgang der Dosiereinrichtung 13 verbunden werden kann, und aus der die angesprochenen Reinigungs- und Sterilisiermedien, insbesondere das flüssige Reinigungsmedium, über eine Ventileinrichtung 22 entsorgt werden kann, indem das Reinigungsmedium beispielsweise einem Sammelbehälter 23 zugeführt wird. Von der Rücklaufleitung 21 zweigt darüber hinaus ein Abzweig 24 ab, der unter Zwischenschaltung zweier Ventileinrichtungen 26, 27 und einer Druckpulsationseinrichtung 28, insbesondere in Form einer pharmagerechten Membrandosierpumpe, wiederum Verbindung mit dem Zuführungssystem 20 hat. Dadurch lässt sich ein Anteil des aus der Rücklaufleitung 21 kommenden Reinigungsmediums in den Abzweig 24 und das Zuführsystem 20 fördern. Insbesondere wird dadurch auch eine hydraulische Verbindung zwischen der Druckpulsationseinrichtung 28 und dem Zuführsystem 20 ermöglicht, bei der ein in dem Zuführsystem 20 befindliches Reinigungsmedium (zumindest bei geöffneter Ventileinrichtung 27) in Wirkverbindung mit der Druckpulsationseinrichtung 28 gelangt.To the product-carrying area described so far 10 the pharmaceutical plant 100 before and / or after the actual filling operation too To clean and sterilize further facilities are required. These other devices include a delivery system 20 in the form of a piping system via valves 14 to 16 with a device 17 for compressed air, a device 18 for sterile steam and a device 19 for a liquid cleaning medium, in particular water, is connected. The facilities 17 to 19 have not shown funding to the respective medium in the delivery system 20 to promote. To the product leading area 10 In addition, a separation device in the form of a return line closes 21 at, preferably with the output of the metering device 13 can be connected, and from the mentioned cleaning and Sterilisiermedien, in particular the liquid cleaning medium, via a valve device 22 can be disposed of by the cleaning medium, for example, a collection container 23 is supplied. From the return line 21 Branches beyond a branch 24 from, with the interposition of two valve devices 26 . 27 and a pressure pulsation device 28 , in particular in the form of a pharmaceutically appropriate diaphragm metering pump, in turn connected to the delivery system 20 Has. This can be a proportion of the return line 21 coming cleaning medium in the branch 24 and the delivery system 20 promote. In particular, thereby also a hydraulic connection between the Druckpulsationseinrichtung 28 and the delivery system 20 allows, at the one in the feed system 20 cleaning medium located (at least when the valve device is open 27 ) in operative connection with the pressure pulsation device 28 arrives.

Ergänzend wird erwähnt, dass anstelle einer Membrandosierpumpe auch eine nicht dargestellte aseptische Ventileinrichtung als Druckpulsationseinrichtung 28 verwendet werden kann, die durch entsprechende Ansteuerung geöffnet und geschlossen wird, um dadurch einen Durchfluss des Reinigungsmediums durch den Abzweig 24 zu ermöglichen und durch entsprechend schnelles Öffnen und Schließen Druckpulsationen zu erzeugen.In addition, it is mentioned that instead of a diaphragm metering pump, a non-illustrated aseptic valve device as Druckpulsationseinrichtung 28 can be used, which is opened and closed by appropriate control, thereby flow of the cleaning medium through the branch 24 to allow and by correspondingly fast opening and closing to generate pressure pulsations.

In der 2 ist beispielhaft ein möglicher Ablauf eines Reinigungs- und Sterilisierbetriebs für die pharmazeutische Anlage 100 dargestellt. Dabei sieht das Ablaufdiagramm einen ersten Schritt 101 vor, in dem der produktführende Bereich 10 einer Vorreinigung unterzogen wird. Eine derartige Vorreinigung erfolgt beispielsweise bei geschlossenen Ventileinrichtungen 26, 27 dadurch, dass bei geöffnetem Ventil 16 über die Einrichtung 19 das flüssige Reinigungsmedium über das Zuführsystem 20 in den produktführenden Bereich 10 gelangt und diesen durchspült. Dabei kann die Förderpumpe 12 im produktführenden Bereich 10 inaktiv, d.h. deaktiviert sein, jedoch durch einen Betrieb auch die Reinigungswirkung beschleunigen bzw. unterstützen. Nach dem Durchlauf des Reinigungsmediums durch den produktführenden Bereich 10 gelangt das Reinigungsmedium über die Rücklaufleitung 21 bei geöffneter Ventileinrichtung 22 in den Sammelbehälter 23.In the 2 is an example of a possible sequence of a cleaning and Sterilisierbetriebs for the pharmaceutical plant 100 shown. The flowchart sees a first step 101 before, in which the product leading area 10 is subjected to a pre-cleaning. Such a pre-cleaning takes place, for example, with closed valve devices 26 . 27 in that with the valve open 16 about the device 19 the liquid cleaning medium via the delivery system 20 in the product-leading area 10 passes and flushes it. In this case, the feed pump 12 in the product-leading area 10 inactive, ie deactivated, but also accelerate or support the cleaning effect by operation. After passing through the cleaning medium through the product-carrying area 10 the cleaning medium passes through the return line 21 when the valve device is open 22 in the collection container 23 ,

An den Schritt 101 der Vorreinigung schließt sich in einem Schritt 102 das Schließen der Ventileinrichtung 22 sowie das Öffnen der beiden Ventileinrichtungen 26, 27 im Abzweig 24 an. Bei weiterhin aktivierter Einrichtung 19 durchströmt das flüssige Reinigungsmittel somit das Zuführsystem 20, den produktführenden Bereich 10, die Rücklaufleitung 21 bis zur Ventileinrichtung 22 sowie der Bereich des Abzweigs 24, und ist in diesen Bereichen vollständig mit dem flüssigen Reinigungsmedium befüllt. Anschließend erfolgt in einem Schritt 103 bei zumindest teilweise geöffneter Ventileinrichtung 22 das Zuschalten der Druckpulsationseinrichtung 28, so dass zumindest in dem Zuführsystem 20 und dem produktführenden Bereich 10 die durch die Einrichtung 19 verursachte stationäre Grundströmung des flüssigen Reinigungsmediums durch eine Druckpulsation überlagert wird. At the step 101 the pre-cleaning closes in one step 102 the closing of the valve device 22 as well as the opening of the two valve devices 26 . 27 in the branch 24 at. If the device is still activated 19 the liquid detergent thus flows through the delivery system 20 , the product-leading area 10 , the return line 21 to the valve device 22 as well as the area of the branch 24 , and is completely filled in these areas with the liquid cleaning medium. This is then done in one step 103 at least partially open valve device 22 the connection of the pressure pulsation device 28 so at least in the feed system 20 and the product-leading area 10 by the institution 19 caused steady flow of the liquid cleaning medium is superimposed by a pressure pulsation.

Hinsichtlich der Schwingungen der Druckpulsation (Frequenz und Amplitude) wird erwähnt, dass diese auf geeignete Art und Weise, beispielsweise mittels zuvor durchgeführter Versuche oder Berechnungen, ausgewählt werden. In der Regel sind die Druckpulsationen dem jeweiligen Anwendungsfall bzw. der spezifischen Anlage 100 anzupassen. Es kann auch vorgesehen sein, dass die Druckpulsationen hinsichtlich der Frequenz und Amplitude während der Reinigungsphase verändert werden, um eine Optimierung der Reinigungswirkung zu erreichen. With regard to the oscillations of the pressure pulsation (frequency and amplitude) it is mentioned that these are selected in a suitable manner, for example by means of previously performed experiments or calculations. As a rule, the pressure pulsations are the respective application or the specific system 100 adapt. It can also be provided that the pressure pulsations are changed with regard to the frequency and amplitude during the cleaning phase in order to achieve an optimization of the cleaning effect.

Durch eine entsprechende Ansteuerung der Ventileinrichtungen 22 und 26 (bei geöffneter Ventileinrichtung 27) wird dabei gewährleistet, dass die Druckpulsationseinrichtung 28 in gewünschter Art und Weise Wirkverbindung mit dem flüssigen Reinigungsmedium hat, das durch den produktführenden Bereich 10 hindurch geleitet wird.By a corresponding control of the valve devices 22 and 26 (with open valve device 27 ) ensures that the Druckpulsationseinrichtung 28 in the desired manner has an active connection with the liquid cleaning medium that passes through the product-carrying area 10 is passed through.

Sobald die Reinigungsphase abgeschlossen ist, kann die Druckpulsationseinrichtung 28 ausgeschaltet und das Ventil 16 der Einrichtung 19 geschlossen werden. Anschließend erfolgt in einem Schritt 104 durch Öffnen des Ventils 14 und Aktivierung der Einrichtung 17 für die Druckluft ein Durchspülen bzw. Ausblasen des in dem Zuführsystem 13, dem produktführenden Bereich 10 sowie dem Abzweig 24 befindlichen Reinigungsmediums durch Druckluft. Once the cleaning phase is completed, the Druckpulsationseinrichtung 28 switched off and the valve 16 the device 19 getting closed. This is then done in one step 104 by opening the valve 14 and activation of the device 17 for the compressed air, a purging or blowing out the in the delivery system 13 , the product leader 10 and the branch 24 located cleaning medium by compressed air.

Zuletzt wird in einem weiteren Schritt 105 bei geschlossenem Ventil 14 und geöffnetem Ventil 15 die Einrichtung 18 für den Sterildampf aktiviert, die das Zuführsystem 13, den produktführenden Bereich 10, die Rücklaufleitung 21 sowie den Abzweig 24 sterilisiert. Nach Abschluss der Sterilisierphase ist bei geschlossen Ventileinrichtungen 26, 27 die pharmazeutische Anlage 100 für den Abfüllbetrieb vorbereitet.Last will be in another step 105 when the valve is closed 14 and open valve 15 the device 18 activated for the sterile vapor, which is the delivery system 13 , the product-leading area 10 , the return line 21 as well as the branch 24 sterilized. After completion of the sterilization phase is closed valve devices 26 . 27 the pharmaceutical plant 100 prepared for the bottling plant.

Ergänzend wird erwähnt, dass während des Schritts 103 die in dem produktführenden Bereich angeordnete Förderpumpe 12 aktiviert oder deaktiviert sein kann. Wichtig ist auch, dass durch das flüssige Reinigungsmedium in dem produktführenden Bereich 10 eine turbulente Strömung erzeugt wird, da diese den Reinigungseffekt zusätzlich unterstützt. Zuletzt ist es auch denkbar, dass die Druckpulsationseinrichtung 28 eine separat ansteuerbare Reinigungs- und/oder Sterilisiereinrichtung aufweist. Wichtig ist jedoch, dass die Druckpulsationseinrichtung 28 von dem eigentlichen produktführenden Bereich 10 abtrennbar ist, d.h., dass während des normalen Abfüllbetriebs sichergestellt ist, dass der produktführende Bereich 10 keinerlei Verbindung zu der Druckpulsationseinrichtung 28 hat. Dies wird im vorliegenden Fall durch die Ventileinrichtung 27 bewirkt, der den Abzweig 24 von dem Zuführsystem 20 trennt.In addition it is mentioned that during the step 103 arranged in the product leading area feed pump 12 can be activated or deactivated. It is also important that the liquid cleaning medium in the product-carrying area 10 a turbulent flow is generated, as this additionally supports the cleaning effect. Finally, it is also conceivable that the pressure pulsation device 28 having a separately controllable cleaning and / or sterilization. It is important, however, that the pressure pulsation device 28 from the actual product leading area 10 is separable, ie that during normal filling operation it is ensured that the product-carrying area 10 no connection to the pressure pulsation device 28 Has. This is in the present case by the valve device 27 causes the branch 24 from the delivery system 20 separates.

Das soweit beschriebene Verfahren sowie die Anlage 100 können in vielfältiger Art und Weise abgewandelt bzw. modifiziert werden, ohne vom Erfindungsgedanken abzuweichen.The procedure described so far as well as the attachment 100 can be modified or modified in many ways without departing from the spirit of the invention.

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Claims (9)

Verfahren zur Reinigung eines produktführenden Bereichs (10) einer pharmazeutischen Anlage (100) zum Abfüllen von flüssigen Pharmazeutika, wobei die pharmazeutische Anlage (100) wenigstens ein Förderelement (12) für das Pharmazeutika und eine Dosiereinrichtung (13) zum Abgeben des Pharmazeutika in Verpackungsbehälter aufweist, mit einem Zuführsystem (20) zur Verbindung des produktführenden Bereichs (10) mit Reinigungs- und/oder Sterilisiermedien, wobei in zumindest einer von vorzugsweise mehreren Reinigungs- und Sterilisationsphasen der produktführende Bereich (10) durch ein durch den produktführenden Bereich (10) hindurch strömendes flüssiges Reinigungsmedium gereinigt wird, das nach dem Durchlauf durch den produktführenden Bereich (10) über eine Ausscheideeinrichtung (21) entsorgt wird, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest während eines Teils der Reinigungsphase der produktführende Bereich (10) zumindest nahezu vollständig mit dem flüssigen Reinigungsmedium befüllt wird, und dass während des betreffenden Teils der Reinigungsphase das flüssige Reinigungsmedium mittels einer Druckpulsationseinrichtung (28) in Druckpulsation versetzt wird, derart, dass das flüssige Reinigungsmedium durch den produktführenden Bereich (10) durch Überlagerung einer stationären Grundströmung mit den Druckpulsationen gefördert wird.Method for cleaning a product-carrying area ( 10 ) of a pharmaceutical plant ( 100 ) for filling liquid pharmaceuticals, the pharmaceutical plant ( 100 ) at least one conveying element ( 12 ) for the pharmaceutical and a metering device ( 13 ) for dispensing the pharmaceuticals into packaging containers, with a delivery system ( 20 ) for connecting the product-carrying area ( 10 ) with cleaning and / or sterilizing media, wherein in at least one of preferably several cleaning and sterilization phases the product-carrying area ( 10 ) through a product-carrying area ( 10 ) is cleaned by flowing liquid cleaning medium, which after passing through the product-carrying area ( 10 ) via a separating device ( 21 ) is disposed of, characterized in that at least during a part of the cleaning phase of the product-carrying area ( 10 ) is at least almost completely filled with the liquid cleaning medium, and that during the relevant part of the cleaning phase, the liquid cleaning medium by means of a Druckpulsationseinrichtung ( 28 ) is placed in pressure pulsation, such that the liquid cleaning medium through the product-carrying area ( 10 ) is conveyed by superposition of a stationary flow with the pressure pulsations. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass während der Reinigungsphase das wenigstens eine Förderelement (12) deaktiviert ist. A method according to claim 1, characterized in that during the cleaning phase, the at least one conveying element ( 12 ) is disabled. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass während der Reinigungsphase das wenigstens eine Förderelement (12) aktiviert ist und das flüssige Reinigungsmedium durch den produktführenden (10) Bereich fördert.A method according to claim 1, characterized in that during the cleaning phase, the at least one conveying element ( 12 ) and the liquid cleaning medium is passed through the product-carrying ( 10 ) Area promotes. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass durch den stationären Anteil der Strömung des flüssigen Reinigungsmediums in dem produktführenden Bereich (10) eine turbulente Strömung erzeugt wird. Method according to one of claims 1 to 3, characterized in that by the stationary portion of the flow of the liquid cleaning medium in the product-carrying area ( 10 ) a turbulent flow is generated. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Reinigungsphase eine Vorreinigungsphase ohne Druckpulsation vorgeschaltet wird, in der das Reinigungsmedium durch den produktführenden Bereich (10) durch das wenigstens eine Förderelement (12) gefördert wird.Method according to one of claims 1 to 4, characterized in that the cleaning phase is preceded by a pre-cleaning phase without pressure pulsation, in which the cleaning medium through the product-carrying area ( 10 ) by the at least one conveying element ( 12 ). Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass sich an die Reinigungsphase eine Entleerungsphase des produktführenden Bereichs (10) mittels Druckluft und eine Sterilisationsphase mittels Dampf anschließt.Method according to one of claims 1 to 5, characterized in that at the cleaning phase, a discharge phase of the product-carrying area ( 10 ) is connected by means of compressed air and a sterilization phase by means of steam. Vorrichtung zum Durchführen eines Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Druckpulsationseinrichtung (28) in einem von dem produktführenden Bereich (10) abtrennbaren Bereich (24) angeordnet ist, derart, dass während des Abfüllbetriebs das Pharmazeutika nicht in Wirkverbindung mit dem abtrennbaren Bereich (24) ist. Device for carrying out a method according to one of claims 1 to 6, characterized in that the pressure pulsation device ( 28 ) in one of the product-leading areas ( 10 ) detachable area ( 24 ) such that during the filling operation the pharmaceuticals are not operatively associated with the separable region ( 24 ). Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Druckpulsationseinrichtung (28) eine vorzugsweise sterilisierbare Membranpumpe umfasst.Apparatus according to claim 7, characterized in that the pressure pulsation device ( 28 ) comprises a preferably sterilizable membrane pump. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Druckpulsationseinrichtung (28) eine aseptische Ventileinrichtung umfasst.Apparatus according to claim 8, characterized in that the pressure pulsation device ( 28 ) comprises an aseptic valve device.
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