DE102012007640A1

DE102012007640A1 - Stent und Stent-Implantationskatheter

Info

Publication number: DE102012007640A1
Application number: DE201210007640
Authority: DE
Inventors: Prof. Dr. med. Dipl.-Ing. Schmitz-Rode Thomas; Prof. Dr. Möller Martin; Stefan Jockenhövel
Original assignee: Rheinisch Westlische Technische Hochschuke RWTH
Current assignee: Rheinisch-Westfaelische Technische Hochschule De
Priority date: 2012-04-18
Filing date: 2012-04-18
Publication date: 2013-10-24

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Stent-Implantationskathether mit einem Kathetherendbereich, mit dem ein Stent im Körperinneren eines Patienten applizierbar ist, insbesondere nach Einführung des Kathetherendbereichs in das Körperinnere des Patienten, bei dem auf oder in dem Kathetherendbereich ein expandierbarer Stent, insbesondere vormontiert, angeordnet ist, der zumindest innenseitig mit einem mit dem Stent synchron expandierbaren Material ausgekleidet ist. Die Erfindung betrifft weiterhin auch einen expandierbaren Stent zur Implantation, insbesondere in den Körper eines Patienten wobei der Stent zumindest innenseitig mit einem mit dem Stent synchron expandierbaren Material ausgekleidet ist.

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent-Implantationskatheter mit einem Katheterendbereich, mit dem ein Stent im Körperinneren eines Patienten applizierbar ist, insbesondere nachdem dieser Katheterendbereich in das Körperinnere des Patienten eingeführt ist. Die Erfindung betrifft weiterhin einen expandierbaren Stent zum Zweck der Implantation, insbesondere in den Körper eines Patienten.
Stents beziehungsweise auch Stent-Implantationskatheter sind im Stand der Technik allgemein bekannt. Unter einem Stent versteht man dabei ein röhrenförmiges Gebilde mit einem maschen- oder netzartigen Wandbereich, wobei die die Maschen oder Netzöffnungen umspannenden Stentstreben entweder verformbar sind durch zum Beispiel einen von innen wirkenden aufgepumpten Ballon oder aber im nicht aufgeweiteten Zustand unter einer inneren Eigenspannung stehen, die dazu tendiert, eine Aufweitung des Stents zu bewirken.
Solche ballonexpandierbaren oder auch selbstexpandierende Stents werden zum Beispiel eingesetzt um Gefäßverengungen aufzuweiten und die Gefäße zu stabilisieren. Dabei beschränkt sich das Einsatzgebiet von solchen Stents nicht nur auf blutfördernde Gefäße, vielmehr kann ein Stent grundsätzlich in jedem Lumen des menschlichen Körpers zum Einsatz kommen.
Beim Einsatz von Stents, beispielsweise bei der Behandlung von Gefäßstenosen sind verschiedene Probleme bekannt, die sowohl bei ballondilatierbaren als auch bei selbstexpandierbaren Stents auftreten können, wie beispielsweise die Induzierung einer Thrombose mit der Gefahr des Gefäßverschlusses, beispielsweise aufgrund der Thrombogenität des Stentmaterials, sowie auch eine häufig als Spätfolge auftretende Ausbildung einer sogenannten intimalen Hyperplasie, die zu einer Restenose führen kann.
Während Akutthrombosen nach Stentimplantationen durch Antikoagulation im Allgemeinen gut beherrschbar sind, treten hingegen bei Stents, welche Wirkstoffe freigeben, vermehrt auch Spätthrombosen auf, weil der antiproliferative Effekt der Wirkstoffe das Einwachsverhalten eines Stents nachhaltig behindern kann.
Aus diesem Grund wurden im Stand der Technik auch bereits bioresorbierbare Stents entwickelt, beispielsweise aus Polymeren oder Metallen. Solche Stents können die nötige Stützkraft z. B. für ein Gefäßsegment zur Verfügung stellen wobei der Stent jedoch automatisch abgebaut wird und verschwindet, sobald er seine stützende Aufgabe erfüllt hat. Bisherige Ergebnisse zeigen jedoch, dass auch bioabbaubare Stents nicht auf eine Dotierung des Stents mit z. B. antiproliferativen Wirkstoffen verzichten können.
Weitere Probleme sind auch die mangelnde Stützkraft von polymeren Stents sowie auftretende Strebenbrüche. Konzepte, einen Stent so zu biofunktionalisieren, dass zirkulierenden endotheliale Progenitorzellen anhaften und die Endothelialisierung fördern, zeigen, dass Durchmesserreduktionen auftreten können, die ungünstiger sind als die der bislang gängigen wirkstoffbeladenen Stents.
Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent sowie auch einen Stent-Implantationskatheter bereitzustellen, die die Möglichkeit bieten, nach der Implantation eines Stents innere Gefäß- oder Hohlorganwandungen sicher zu schützen und insbesondere nach der Implantation als eine Art Wundverschluss zu fungieren, der geeignet ist, die durch die Aufweitung des Stents traumatisierte Gefäß- beziehungsweise Hohlorganwand und die daran anliegenden Stentstreben abzudecken.
So ist es weiterhin eine Aufgabe, in einer folgenden Heilungsphase zu Akutthrombosen führende Proteinabsorptionsprozesse zu verhindern und nachfolgend eine Endothelialisierung zu begünstigen.
Gelöst wird diese Aufgabe durch einen Stent-Implantationskatheter der eingangs genannten Art, bei dem auf oder in dem Katheterendbereich ein expandierbarer Stent, insbesondere vormontiert, angeordnet ist, der zumindest innenseitig mit einem mit dem Stent synchron expandierbaren Material ausgebildet ist.
Weiterhin wird die Aufgabe gelöst durch einen expandierbaren Stent zur Implantation der eingangs genannten Art, bei dem der Stent zumindest innenseitig mit einem mit dem Stent synchron expandierbaren Material ausgekleidet ist.
Erfindungsgemäß wird so ein Stent, beziehungsweise ein vormontierter Implantationskatheter geschaffen, mit dem zusätzlich zu dem Stent selbst ein expandierbares Material den Stent zumindest innen auskleidet, wobei das expandierbare Material vorgesehen ist, als Wundverschluss bereits unmittelbar mit der Implantation oder zumindest kurzfristig nach der Implantation zu dienen.
Dabei können in einer möglichen Anwendung Stent und das expandierbare Material ballonexpandierbar ausgebildet sein und auf einem aufpumpbaren Ballonbereich des Katheterendbereiches koaxial angeordnet sein, wobei das expandierbare Material zumindest bereichsweise, vorzugsweise überwiegend, besonders bevorzugt vollständig zwischen Stent und Ballon des Katheterendbereichs angeordnet ist. Es ergibt sich hierdurch eine koaxiale Ineinanderanordnung von Stent, expandierbaren Material und Katheter als eine vormontierte Einheit, wobei das expandierbare Material synchron mit dem Stent expandiert wird.
In anderer Ausführung kann es auch vorgesehen sein, dass zumindest der Stent selbst expandierbar ausgebildet ist und zusammen mit dem expandierbaren Material im Inneren des Katheterendbereichs angeordnet ist. So kann ein solcher selbstexpandierender Stent aus dem Inneren des Katheterbereichs herausgeschoben beziehungsweise der Katheterendbereich zurückgezogen werden, um den Stent freizulegen wodurch die durch den Katheterendbereich bislang aufgebrachten rückhaltenden Kräfte entfallen und der Stent selbst expandiert.
In einem solchen Fall wird das weiterhin am Stent zumindest innenseitig vorgesehene expandierbare Material z. B. durch Haftung oder mechanische Kopplung am Stent durch die Selbstexpansion des Stents mitgezogen oder aber das expandierbare Material ist ebenso selbstexpandierbar ausgestaltet und unterstützt den Expansionsprozess.
In allen Ausführungen kann es vorgesehen sein, dass das expandierbare Material zumindest innenseitig am Stent, insbesondere an dessen Stentstreben haftet oder mit diesen verbunden, also daran befestigt ist. Dies kann z. B. durch Stoffschluß, z. B. Kleben, aber auch durch Kraft- oder Formschluß zwischen Stentstreben und dem Material, z. B. durch Umschließen oder Durchdringen erfolgen.
Unabhängig von der Art der Expansion kann es vorgesehen sein, dass das expandierbare Material, dass zumindest innenseitig angeordnet ist, eine geschlossene innere Hülle ausbildet.
Das expandierbare Material bildet so eine tubuläre geschlossene Hülle, die zeitlich synchron zu dem Stent nach der Applikation an die gewünschte Stelle im Körperinneren expandiert wird und unmittelbar einen Wundverschluss für die Gefäß- oder Hohlorganwand ausbildet, das heißt innenseitig die Stentstreben sowie die von den Stentstreben gebildeten bzw. umschlossenen Stentmaschen auskleidet und/oder überdeckt. Bevorzugter Weise weist in einem solchen Fall das als innere Hülle ausgebildete expandierbare Material Verformungsmöglichkeiten um den Faktor 2 bis 4 auf, der üblicherweise bei den Durchmesseraufweitungen von Stents, zum Beispiel von Koronarstents auftritt.
Das expandierbare Material bildet somit in bevorzugter Weise einen von Innen an den Stentstreben anliegenden und bevorzugt mit den Stentstreben zumindest teilweise verbundenen Verschluss der Maschen beziehungsweise der durch die Stentstreben gebildeten Netzöffnungen.
In einer möglichen Ausführungsform kann es ebenso vorgesehen sein, dass ein expandierbarer Stent auf seiner Innenseite eine innere insbesondere geschlossene tubuläre Hülle beziehungsweise Hülse aus dem expandierbaren Material aufweist und ebenso auf seiner Außenseite, der Stent somit koaxial in den beiden Hüllen angeordnet ist, wobei es vorgesehen sein kann, dass die beiden Hüllen jeweils an den Stentstreben befestigt sind und/oder die beiden Hüllen durch die Maschen beziehungsweise Netzöffnungen hindurch und somit zwischen den Stentstreben untereinander verbunden sind.
In einer anderen Ausführungsform kann es auch vorgesehen sein, dass das expandierbare Material eine netzartig offene zumindest innere Hülle ausbildet. Hierbei kann die Netzstruktur dieser zumindest inneren Hülle der Netzstruktur entsprechen, die durch die Stentstreben gegeben ist. Das Netz der so ausgebildeten zumindest inneren Hülle sowie des koaxial darüber angeordneten Stents können somit deckungsgleich ausgebildet sein. Zwingend ist eine solche Anordnung nicht notwendig. Besondern bei deckungsgleicher Ausbildung kann bevorzugt das expandierbare Material zumindest innen an den Stentstreben befestigt sein, z. B. durch die zuvor schon genannten Maßnahmen.
Es kann in einer Ausführungsform vorgesehen sein, dass bei der zunächst netzartig offenen Struktur des expandierbaren Materials, beziehungsweise der daraus gebildeten zumindest inneren Hülle, sich die offenen Netzmaschen des expandierbaren Material aufgrund geeigneter Wahl des expandierbaren Materials durch Quellung automatisch schließen, beispielsweise wenn das expandierbare Material Körperflüssigkeiten ausgesetzt ist. So kann beispielsweise durch einen Quellvorgang das expandierbare Material eine zumindest weitgehend, bevorzugt vollständig geschlossene Hülse oder Hülle ausbilden.
Hierbei kann es auch vorgesehen sein, dass das expandierbare Material nicht nur innenseitig an einem Stent beziehungsweise den Streben des Stents angeordnet ist, sondern beispielsweise auch die Stentstreben vollständig formschlüssig umschließt, so dass durch einen Quellvorgang die zwischen den Stentstreben ausgebildeten Maschen beziehungsweise Netzöffnungen durch einen nach innen (in die Maschen/Netzöffnungen) gerichteten Quellvorgang zumindest überwiegend, bevorzugt vollständig geschlossen werden können.
Ebenso kann es in einer Ausführungsform vorgesehen sein, dass das expandierbare Material eine die Maschen beziehungsweise Netzöffnungen zwischen den Stentstreben vollständig verschließende Hülle bildet, die gleichzeitig auch die Stentstreben vollständig umgibt, wobei eine solche Ausführung bereits ohne den zuvor beschriebenen Quellvorgang gegeben sein kann, aber auch mit diesem. Das expandierbare Material kann demnach, bereits ursprünglich oder nach Quellung in Art einer gespannten Haut in den Maschen beziehungsweise Netzöffnungen des Stents gespannt sein und an diesen Streben durch ein Umschließen der Streben befestigt sein.
Bei einem Stent beziehungsweise dem erfindungsgemäßen Stent-Implantationskatheter mit einem solchen Stent kann das expandierbare Material beispielsweise ausgebildet sein durch ein Polymer, insbesondere das ohne zu reißen die Expansion des Stents mitvollzieht oder gegebenenfalls selbstexpandierend ist oder durch ein Hydrogel, beispielsweise ein polymeres Hydrogel, das bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten, insbesondere Blut, geliert und/oder quillt, insbesondere in situ geliert und/oder quillt, insbesondere welches somit nach einem Gelieren und/oder Quellen eine zumindest weitgehend geschlossene Hülle ausbildet, beispielsweise mit einer Dicke von bevorzugt bis zum 20 μm oder auch durch ein wirkstoffbeladenes und die Wirkstoffe mit der Zeit freisetzendes Material, insbesondere Polymer, wobei beispielsweise die Wirkstoffe antithrombogen oder antiproliferativ sind. Die vorgenannten Eigenschaften der hier beispielhaft genannten expandierbaren Materialien können auch miteinander kombiniert werden.
In einer Ausführungsform kann es vorgesehen sein, dass der Stent an seinen zum expandierbaren Material weisenden Flächenbereichen der Stentstreben eine haftungsverbessernde Substanz oder Oberflächenbehandlung aufweist. Beispielsweise kann die Oberfläche der Stentstreben, die zum Anhaften für das expandierbare Material dient, aufgeraut werden, zum Beispiel durch einen Ätzvorgang.
In weiterhin bevorzugter Ausführungsform kann es auch vorgesehen sein, dass der expandierbare Stent und/oder das expandierbare Material das zumindest innenseitig, gegebenenfalls auch außenseitig am Stent angeordnet ist, bioabbaubar sind.
In weiterer Ausführungsform kann es auch vorgesehen sein, dass der Stent aus einem Metall ausgebildet ist oder auch aber aus einem Polymer, insbesondere aus demselben Material, bevorzugter Weise demselben Polymer, wie das genannte expandierbare Material.
Besonders die Anordnung des zuvor beschriebenen Stents koaxial in oder auf einem Katheterendbereich eines Stent-Implantationskatheters bildet eine bevorzugte Ausführung, bei der das expandierbare Material und der Stent zeitgleich die Verformung durch Expansion erfahren, sei es durch Selbstexpansion oder aber auch durch Ballonexpansion.

Claims

Stent-Implantationskathether mit einem Kathetherendbereich, mit dem ein Stent im Körperinneren eines Patienten applizierbar ist, insbesondere nach Einführung des Kathetherendbereichs in das Körperinnere des Patienten, dadurch gekennzeichnet, dass auf oder in dem Kathetherendbereich ein expandierbarer Stent, insbesondere vormontiert, angeordnet ist, der zumindest innenseitig mit einem mit dem Stent synchron expandierbaren Material ausgekleidet ist.
Expandierbarer Stent zur Implantation, insbesondere in den Körper eines Patienten dadurch gekennzeichnet, dass der Stent zumindest innenseitig mit einem mit dem Stent synchron expandierbaren Material ausgekleidet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Stent und expandierbares Material ballonexpandierbar ausgebildet sind und auf einem aufpumpbaren Ballonbereich des Kathetherendbereichs koaxial angeordnet sind, insbesondere wobei das expandierbare Material zumindest bereichsweise, vorzugsweise überwiegend, besonders bevorzugt vollständig zwischen Stent und Ballon des Kathetherendbereichs angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest der Stent selbstexpandierend ausgebildet ist und zusammen mit dem expandierbaren Material im Inneren des Kathetherendbereichs angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass durch das expandierbare Material eine geschlossene oder netzartig offene zumindest innere Hülle, insbesondere Hülse ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass durch das expandierbare Material der insbesondere maschenartige Bereich zwischen Stentstreben vollständig geschlossen ist oder, insbesondere durch Quellung, nach Applikation und Aufweitung von Stent und Material, schließbar ist/geschlossen wird, insbesondere wobei die Stentstreben von dem expandierbaren Material vollständig, insbesondere formschlüssig umschlossen sind, insbesondere derart, dass die Aussenseite und Innenseite des Stents durch das expandierbare Material überdeckt, insbesondere formschlüssig überdeckt ist.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das expandierbare Material ausgebildet ist durch a. ein Polymer, insbesondere das ohne zu reissen die Expansion des Stents mitvollzieht oder b. ein Hydrogel, insbesondere polymeres Hydrogel, dass bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten, insbesondere Blut geliert und/oder quillt, insbesondere in-situ geliert und/oder quillt, insbesondere welches nach Gelieren und/oder Quellen eine zumindest überwiegend geschlossene Hülle ausbildet, insbesondere mit einer Dicke bis zu 20 Mikrometern oder c. ein mit Wirkstoffen beladenes und die Wirkstoffe mit der Zeit freisetzendes Material, insbesondere Polymer bzw. polymeres Hydrogel, insbesondere wobei die Wirkstoffe antithrombogen und/oder antiproliferativ sind und/oder einen sonstigen gewünschten biochemischen Prozess am behandelten Hohlorgan unterstützen.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent an seinen zum expandierbaren Material weisenden Flächenbereichen der Stentstreben eine haftungsverbessernde Substanz und/oder Oberflächenbehandlung aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der expandierbare Stent und/oder das expandierbare Material bioabbaubar sind.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent aus einem Metall ausgebildet ist oder aus einem Polymer oder aus demselben Material wie das genannte expandierbare Material, insbesondere aus demselben Polymer.