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Die Erfindung betrifft eine Haltevorrichtung für ein medizinisches Instrument, das, insbesondere zur einmaligen Verwendung konfektioniert, auf einem chirurgischen Lochtuch aufgebracht ist, zur Führung und Fixierung des Instruments bei der Diagnose oder Therapie. Die Haltevorrichtung dient im speziellen der Führung einer Punktionsnadel bei einer bildgesteuerten Intervention.
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Die bildgesteuerte Intervention (z. B. Computertomographie, Kernspintomographie, Ultraschall) ist ein minimal-invasives Verfahren, das insbesondere aufgrund guter Erfolgsraten bei geringer Komplikation an Bedeutung gewonnen hat, klassische operative Eingriffe zur Diagnose und/oder Therapie zu ersetzen. Übliche Anwendungsbereiche dieser Intervention sind Abszessdrainage, perkutane Nephrostomie und Gewebeentnahme. Wesentliche Aspekte der bildgesteuerten Punktion sind neben der kontrollierbaren Positionierung des Interventionsbestecks die vergleichsweise kurze Interventionsdauer und die hohe Patientenakzeptanz.
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Die Bilddaten (z. B. computertomographische Aufnahmen) dienen der exakten Führung und Positionierung der Punktionsnadel des Interventionsbestecks. Zu Beginn einer Punktion wird anhand der zuvor angefertigten Aufnahmen der optimale Zugangsweg zum Punktionsort festgelegt und ausgemessen. Zur Punktion wird die Nadel dann an ihrem Eintrittsort/Interventionsort positioniert und zunächst, um lebenswichtige Organe nicht zu verletzen, initial etwa 1 bis 2 cm tief eingeschoben. Anschließend ist es dann erforderlich, den zunächst bestimmten Eintrittswinkel der Punktionsnadel in den Körper mittels erneuter zum Beispiel bildgebender Durchleuchtung zu verifizieren. Es hat sich dabei als problematisch herausgestellt, die zunächst oberflächlich eingeführte Punktionsnadel in dem beabsichtigten Eintrittswinkel zu fixieren. Dies ist besonders problematisch, da das Interventionsbesteck, das zur Durchführung der Punktion eingesetzt wird, typischerweise einen hohen Schwerpunkt hat. Es kann daher leicht abkippen. Ein Abkippen führt regelmäßig zu Komplikationen bei der Intervention. Bisherige Lösungsansätze, das Abkippen des chirurgischen Instruments zu verhindern, sind instabile und behelfsmäßige Abstützungen, beispielsweise mittels steriler Kompressen. In jedem Fall führen bisherige Ansätze der Abstützung des Instruments und zu einer unbefriedigenden Einhaltung der zuvor festgelegten Stereotaxie. Häufig wird die Intervention bei multimorbiden Patienten durchgeführt, was diese zusätzlich erschweren und deren Dauer verlängern kann. Liegen dabei noch komplexe anatomische Bedingungen mit risikoreichem Punktionsweg vor, steigt das Interventionsrisiko erheblich.
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Der Erfindung lag das technische Problem zugrunde, die aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile bei der Stützung des Instruments und insbesondere bei der Fixierung des Eintrittswinkels zu überwinden. Das technische Problem wird vollständig gelöst durch die Bereitstellung einer Haltevorrichtung für chirurgische Instrumente mit den Merkmalen des Anspruchs 1, die nachstehend näher beschrieben werden soll.
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Die erfindungsgemäße Haltevorrichtung für ein medizinisches Instrument enthält zumindest eine umlaufende Basis die einen Innenbereich umgreift, und mindestens einen an der Basis, angelenkten Schaft, welcher in Richtung des Innenbereichs der Basis ragt. An dem Schaft, und zwar an seinem zum Innenbereich weisenden Ende, ist eine Führungsöse zur Aufnahme und insbesondere Führung des Instruments ausgebildet. Der Schaft ist erfindungsgemäß an der Basis schwenkbar angelenkt und insbesondere in einem vorbestimmten Raumwinkel zur Ebene der Basis fixierbar.
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Die Erfindung erlaubt, dass die Haltevorrichtung einfach im Bereich eines von dem auf den Körper des Patienten aufgelegten Lochtuchs freigelassenen Interventionszugangs angeordnet und dort bevorzugt vormontiert werden kann, um dort das Instrument zu führen oder zu fixieren. Dazu ist der Schaft an der Basis derart angelenkt, dass die Führungsöse an dem Ende des Schafts in einem vorbestimmten Bereich über dem Interventionsort positionierbar und dort fixierbar ist. Erfindungsgemäß ist dabei vorgesehen, dass das Instrument in der so positionierten Führungsöse aufgenommen und insbesondere von dort zum Interventionsort geführt werden kann. Eine Punktionsnadel kann dadurch sowohl wie bisher üblich, an dem Punktionsort selbst, als erfindungsgemäß auch in der darüber positionierten Führungsöse der Haltevorrichtung geführt werden. Durch diese neuartige Führung des Instruments in zwei Punkten ist eine Punktionsnadel gegen Abkippen gesichert. Gleichzeitig wird so die Punktionsrichtung, das heißt der Eintrittswinkel, während der gesamten Dauer der Intervention eindeutig festgelegt.
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Dabei ist die Winkelstellung des Schaftes an der Basis und damit die Position der Führungsöse veränderlich und gegebenenfalls neu fixierbar. Dies ist besonders dann erforderlich, wenn der zunächst festgelegte Eintrittswinkel nach der üblichen computertomographischen Kontrollaufnahme justiert werden muss, um den vorgewählten Punktionsort sicher zu erreichen.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Haltevorrichtung kann zwischen einer initialen Ausgangskonfiguration der Haltevorrichtung und einer endgültigen Benutzungskonfiguration unterschieden werden. In der initialen Ausgangskonfiguration sind Basis und Schaft derart zueinander angeordnet, dass vorzugsweise eine im Wesentlichen ebene Struktur vorliegt, die besonders geeignet ist, um gelagert und zur Benutzung auf ein an sich bekanntes chirurgisches Lochtuch aufgebracht zu werden. In einer bevorzugten Variante liegt die Haltevorrichtung vor der Benutzung bereits auf dem Lochtuch vormontiert vor. Die Haltevorrichtung ist vor dem Gebrauch, bei der Lagerung, beim Vertrieb und bei der Konfektionierung bevorzugt in der Ausgangskonfiguration, worin der Schaft in der von der Basis gebildeten Ebene ruht, sodass ein im Wesentlichen flaches Produkt vorliegt.
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Zur Benutzung wird der Schaft dann in der hierin beschriebenen Weise aus der Ebene der Basis herausgeklappt, um die Führungsöse an dem Schaft in die gewünschte Position über dem Punktionsort zu bringen, um den Eintrittswinkel festzulegen und das Instrument bei der Benutzung zu fixieren und zu führen. Dies wird als Endkonfiguration bezeichnet.
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Besonders spannt der Schaft in der Endkonfiguration der Haltevorrichtung lotrecht zu der von der Basis gebildeten Ebene einen Winkel auf, der mehr als 0° bis weniger als 90°, bevorzugt von 15° bis 75° beträgt. Dieser lotrechte Winkel bestimmt die Höhe der Führungsöse über den Punktionsort. Es kann je nach erfindungsgemäßer Ausgestaltung der Anlenkung des Schafts an der Basis vorgesehen sein, den Schaft zusätzlich seitlich zu verkippen, um die Führungsöse an die gewünschte Position zu bringen und den Eintrittswinkel festzulegen. In diesem Fall liegt die lotrechte Projektion des angelenkten Schafts auf die von der Basis gebildeten Ebene nicht in der von dem Anlenkpunkt des Schafts an der Basis ausgehenden Diagonale durch die Basis, sondern bildet mit dieser Diagonalen einen Winkel, der verschieden ist von 0° und vorzugsweise weniger als 90° beträgt.
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Besonders ist vorgesehen, dass Basis, Schaft und insbesondere auch die Führungsöse einstückig aus einem einzigen formfesten Material gefertigt sind. Besonders ist dies ein Metalldraht, insbesondere Eisen-Zink-Draht. Besonders ist der Werkstoff ein an sich bekanntes MRT-kompatibles Material. Es sind jedoch weitere Ausgestaltungen in anderen gängigen Werkstoffen oder Werkstoffverbunden ebenfalls Gegenstand der Erfindung. In der Ausgestaltung aus Metalldraht beträgt dessen Stärke von etwa 0,5 bis etwa 2 mm. In einer Variante können Basis, Schaft und Führungsöse besonders in einem Stück aus einer Folie aus einem polymeren flexiblen Werkstoff oder aus einer Metallfolie ausgestanzt werden. Besonders im Bereich des Fußpunktes, an dem der Schaft an der Basis angelenkt ist, können bei mehrteiliger Ausgestaltung an sich bekannte Gelenkmittel wie Kugelgelenk, einachsiges Gelenk vorgesehen sein, die vorzugsweise mit Rast- oder Klemmfixierung ausgestaltet sind. In einer besonders einfachen Ausgestaltung, ist kein separates Gelenkelement vorgesehen; vielmehr dient hier die plastische Verformbarkeit des verwendeten Werkstoffs von Schaft und/oder Basis, welches die gelenkige Verstellbarkeit und Fixierung des Schafts in einem vorbestimmten Raumwinkel ermöglicht.
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In einer besonderen Ausgestaltung der Erfindung ist die Basis im wesentliche kreisförmig oder in Form eines Ovals ausgebildet, das insbesondere der Aussparung in dem Lochtuch folgt. Daneben sind, je nach Anwendung, weitere Grundformen der Basis vorgesehen. In einer Variante bildet die Basis einen im Wesentlichen rechteckigen Rahmen, einen quadratische Rahmen oder einen dreieckigen Rahmen.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung ist die Haltevorrichtung selbst an oder in einem flächigen, insbesondere flexiblen Träger angeordnet. Flexible Trägerfolien, besonders mit Klebeeigenschaften, sind an sich bekannt. Dies ermöglicht, die Haltevorrichtung an oder im Bereich des Interventionsorts zu positionieren und dort vorzugsweise zu fixieren. Besonders weist dabei der Träger in dem von der Basis umfassten Innenbereich eine Ausnehmung auf, die den Zugang zum Interventionsort freilässt.
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Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung wird unter einem „medizinischen Instrument” jegliches Instrument, Medizinprodukt oder medizinisches Hilfsmittel verstanden, welches im Rahmen einer medizinischen Behandlung eines Patienten eingesetzt werden kann. Besonders ist das Instrument ein chirurgisches Instrument zur chirurgischen Behandlung im Rahmen der Therapie oder Diagnose. In einer anderen Variante ist das Instrument nicht für die chirurgische Intervention geeignet, sondern stellt vielmehr eine Sonde oder einen Sensor dar, der in nicht invasiver Weise für diagnostische oder therapeutische Zwecke auf dem Körper des Patienten aufgebracht werden kann. Eine besondere Ausgestaltung ist die diagnostische Verwendung der erfindungsgemäßen Haltevorrichtung. Eine alternative Ausgestaltung ist die therapeutische und/oder prophylaktische Verwendung der erfindungsgemäßen Haltevorrichtung.
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Im Zusammenhang mit der Anordnung der Haltevorrichtung an oder in dem flexiblen Träger ist besonders vorgesehen, die Haltevorrichtung mit dem Träger bei oder bereits vor dem Gebrauch auf ein an sich bekanntes chirurgisches Lochtuch aufzubringen, und zwar dort besonders an dem den Zugang freilassenden Loch des Lochtuchs. Dabei kann der Träger mit dem chirurgischen Lochtuch kraftschlüssig verbunden werden. Bevorzugt ist der Träger eine Trägerfolie, die als Klebefolie ausgebildet ist. Andere Fixiermittel sind Verklettung oder Verknopfung.
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Die vorstehenden Ausgestaltungen erlauben eine besonders einfache Verwendung im medizinischen Gebrauch. Besonders ist dabei vorgesehen, die Haltevorrichtung, insbesondere zusammen mit dem Lochtuch, in steriler Form in an sich bekannter Weise in einer Sterilverpackung, insbesondere zum einmaligen Gebrauch, zu konfektionieren. Beispiel dafür ist die EtOx-sterilisierte Blisterpackung. Der Anwender kann dann Haltevorrichtung, besonders zusammen mit dem verbundenen Träger aus der Sterilverpackung nehmen und kann diese auf dem chirurgischen Lochtuch fixieren. Zum endgültigen Gebrauch (Endkonfiguration) kann der Benutzer nun den Schaft aus der Ebene der Basis herausschwenken, um die Führungsöse des Schafts in die gewünschte Position zu bringen, die die vorstehend beschriebene Zweipunktführung des chirurgischen Instruments ermöglicht und das Instrument an der gewünschten Position hält.
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Demgemäß ist ein bevorzugter Gegenstand der Erfindung die Haltevorrichtung, die in einem medizinischen chirurgischen Verfahren verwendbar ist und dort verwendet wird. Gegenstand der Erfindung ist auch die Verwendung der erfindungsgemäßen Haltevorrichtung in einem medizinischen Verfahren, besonders zur Führung oder Fixierung eines Instruments bei der Diagnose oder Therapie an einem menschlichen oder tierischen Körper. Das Instrument ist in besonderer Ausgestaltung eine Punktionseinrichtung, wobei besonders in der Führungsöse die Punktionsnadel der Punktionseinrichtung geführt wird.
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Besonders ist vorgesehen, die erfindungsgemäße Haltevorrichtung über einen flexiblen Träger/Trägerfolie an dem chirurgischen Lochtuch mit Haltevorrichtung zu fixieren. Ein Gegenstand der Erfindung ist dabei auch ein chirurgisches Lochtuch, auf oder in dem bereits die erfindungsgemäße Haltevorrichtung angeordnet ist. Das chirurgische Lochtuch ist besonders in an sich bekannter Weise in einer Sterilverpackung vorkonfektioniert und kann so zur Anwendung kommen.
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Die Erfindung wird durch die nachfolgenden Beispiele und die Figuren näher beschrieben, ohne dass diese beschränkend zu verstehen wären. Die Figuren zeigen:
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1A Schrägansicht einer Ausführung der erfindungsgemäßen Haltevorrichtung, die auf einem Träger angeordnet ist, in der Ausgangskonfiguration.
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1B Schrägansicht der Ausführung der erfindungsgemäßen Haltevorrichtung, die auf einem Träger angeordnet ist, in der Endkonfiguration
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2 Schrägansicht (Ausschnitt) eines erfindungsgemäßen Lochtuchs mit darauf fixierter Haltevorrichtung mit Träger sowie, in schematischer Darstellung, ein chirurgisches Instrument mit Punktionsnadel.
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In der Ausgestaltung gemäß 1A und 1B ist die erfindungsgemäße Haltevorrichtung (10) mit einer Basis (14) ausgestaltet, die um einen Innenbereich (24) läuft. An der Basis ist der Schaft (12) schwenkbar angelenkt. Am Ende des Schafts (12) ist eine Führungsöse (16) angeordnet. Die Haltevorrichtung (10) ist auf einer Trägerfolie (20) (Foliodrape Nr. 254307, Fa. P. Hartmann, Heidenheim) angeordnet und mit dieser fest verbunden. In der Trägerfolie ist im Innenbereich (24) eine Aussparung (22) ausgebildet. Für eine Basis mit einem Durchmesser von etwa 8,5 cm werden zur Herstellung der Basis, des Schafts und der Führungsöse aus einem Stück etwa 45 cm Eisen-Zink-Draht der Stärke 0,5 bis 2 mm eingesetzt.
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2 zeigt eine schematische Darstellung der Gesamtansicht einer Ausgestaltung der Erfindung während deren Verwendung. Auf einem Lochtuch (30) im Bereich des Lochs (32) des Lochtuchs wird die Haltevorrichtung über deren Basis (14) mittels Träger (20) fixiert. Der aus der Ebene des Lochtuchs und der Basis herausgeschwenkte Schaft (12) ermöglicht die Positionierung der Führungsöse (16) über dem Interventionsort. In der Führungsöse (16) wird die Punktionsnadel (52) des chirurgischen Instruments (50) geführt.
