DE102011107374A1 - Apparatus for application of bone cement in bone cavities, has lever arm which is connected with another lever arm over joint, where one of both lever arms has sleeve for receiving syringe - Google Patents
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Abstract
Description
Gegenstand der Erfindung ist eine Vorrichtung zur Applikation von Knochenzement in Knochenkavitäten, die insbesondere zum Auffüllen und Stabilisieren von frakturierten Wirbelkörpern bestimmt ist.The invention relates to a device for the application of bone cement in bone cavities, which is intended in particular for filling and stabilizing fractured vertebral bodies.
Frakturierte Wirbelkörper treten vielfach bei Patienten mit Osteoporose in Form von Kompressionsbrüchen auf. Diese Kompressionsbrüche sind häufig mit erheblichen Schmerzen verbunden. Zur Verminderung der Schmerzen können die frakturierten Wirbelkörper mit Knochenzement aufgefüllt und stabilisiert werden. Als Knochenzemente kommen sowohl Polymethylmethacrylat-Knochenzemente als auch Calciumphosphat-Zemente in Betracht. Es sind als minimal-invasive Operationsverfahren die Kyphoplastie und die Vertebroplastie üblich.Fractured vertebral bodies are common in patients with osteoporosis in the form of compression fractures. These compression fractures are often associated with significant pain. To reduce the pain, the fractured vertebral bodies can be filled with bone cement and stabilized. As bone cements are both polymethyl methacrylate bone cements and calcium phosphate cements into consideration. Kyphoplasty and vertebroplasty are common as minimally invasive surgical procedures.
Bei der Kyphoplastie wird ein Ballon in den Wirbelkörper eingebracht und anschließend aufgepumpt. Dabei soll der Wirbelkörper etwas aufgerichtet werden und damit die ventrale Höhenverminderung verringert werden. Anschließend wird der Ballon abgelassen und die im Wirbelkörper entstandene Kavität wird mit Knochenzement ausgefüllt.In kyphoplasty, a balloon is introduced into the vertebral body and then inflated. Here, the vertebral body should be erected something and thus the ventral height reduction can be reduced. Subsequently, the balloon is drained and the resulting cavity in the vertebral body is filled with bone cement.
Bei der Vertebroplastie wird über eine Hohlnadel Knochenzement in den frakturierten Wirbelkörper nach zuvor erfolgter Entlastung des Wirbelkörpers durch geeignete Lagerung des Patienten gespritzt. Der Knochenzement härtet nach einer entsprechenden Wartezeit aus. Problematisch ist dabei jedoch, dass Knochenzement in die ableitenden Venen fließen kann. Dadurch sind lebensbedrohliche Embolien möglich. Eine weitere ernste Komplikation besteht darin, dass der Knochenzement in den Wirbelkanal, gelangt und dort das Rückenmark schädigt. Diese Schädigungen können bis zur Querschnittslähmung führen. Zur Vermeidung oder Verminderung dieser Probleme erfolgt das Einspritzen des Knochenzements unter Röntgenkontrolle. Aus diesem Grund werden für die Vertebroplastie bevorzugt Polymethylmethacrylat-Zemente mit einem sehr hohen Anteil an Röntgenopaker, wie zum Beispiel Zirkoniumdioxid, verwendet. Ein Beispiel dafür ist der speziell für die Vertebroplastie vorgesehene Zement Osteopal® V der Firma Heraeus Medical GmbH (Wehrheim), der 40% Zirkoniumdioxid im Zementpulver enthält. Durch den hohen Anteil an Röntgenopaker ist es möglich, das Einspritzen des Zementes röntgenologisch leicht zu verfolgen. Das bedeutet, die gesamte Einspritzphase des Knochenzementes wird röntgenologisch unter Sicht (Fluoroskopie) kontrolliert, um die Zementeinspritzung sofort zu beenden, falls es erste Anzeichen des unerwünschten Austritts des Knochenzements aus dem Wirbelkörper gibt..In vertebroplasty, bone cement is injected through a hollow needle into the fractured vertebral body after previously relieving the vertebral body by suitable positioning of the patient. The bone cement cures after a corresponding waiting time. The problem is, however, that bone cement can flow into the draining veins. As a result, life-threatening embolisms are possible. Another serious complication is that the bone cement enters the spinal canal, where it damages the spinal cord. These damages can lead to paraplegia. To avoid or reduce these problems, the injection of the bone cement takes place under X-ray control. For this reason, preference is given to using polymethyl methacrylate cements with a very high proportion of X-ray opacifiers, for example zirconium dioxide, for vertebroplasty. One example is the specially provided for vertebroplasty cement OSTEOPAL ® V Heraeus Medical GmbH (Wehrheim) containing 40% zirconium dioxide in the cement powder. Due to the high proportion of X-ray opaque it is possible to follow the injection of the cement radiographically. This means that the entire injection phase of the bone cement is inspected radiographically under fluoroscopy to immediately stop cement injection if there are initial signs of undesired leakage of bone cement from the vertebral body.
Zur weiteren Verminderung des unerwünschten Zementaustritts aus dem frakturierten Wirbelkörper ist es sinnvoll, hochviskose Zemente einzusetzen, die eine geringe Tendenz zum Fließen in der Verarbeitungsphase haben. Problematisch ist jedoch dabei, dass diese Zemente zähflüssig und nur mit großem Kraftaufwand spritzbar sind. Aus diesem Grund wurde eine Reihe von Vorrichtungen vorgeschlagen, die eine Applikation des Knochenzementes für den medizinischen Anwender erleichtern.To further reduce unwanted cement leakage from the fractured vertebral body, it is useful to use high viscosity cements that have a low tendency to flow in the processing phase. The problem, however, is that these cements are viscous and can be sprayed only with great effort. For this reason, a number of devices have been proposed which facilitate application of the bone cement to the medical user.
Im
Alternativ zu diesen relativ einfachen Auspressvorrichtungen wurde vorgeschlagen, Kolben mit Gewinden durch Drehung in Kartuschen mit Innengewinden oder Außengewinden zum Auspressen einzusetzen (
Weiterhin wurden Kombinationen von Schraubenvortrieben und hydraulischen Systemen offenbart (
Eine Weiterentwicklung stellen reine hydraulische Auspressvorrichtungen dar (
In
Die Aufgabe der Erfindung ist eine Auspressvorrichtung zu entwickeln, die einfacher zu befüllen ist, wobei hochviskose Knochenzemente mit geringem Kraftaufwand kontrolliert appliziert werden sollen. Die Betätigung der Vorrichtung soll so erfolgen, dass der medizinische Anwender sich während des Applizierens nicht mit seinen Händen im Röntgenstrahl befindet und damit die Strahlenbelastung vermindert wird.The object of the invention is to develop a squeezing device which is easier to fill, with high-viscosity bone cements to be applied in a controlled manner with little effort. The operation of the device should be such that the medical user is not during his application with his hands in the X-ray and thus the radiation exposure is reduced.
Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Weiterbildungen der Erfindung sind durch die Unteransprüche definiert. This object is achieved by a device having the features of claim 1. Further developments of the invention are defined by the subclaims.
Erfindungsgemäß weist die Vorrichtung zum Applizieren von Knochenzement einen Hebelarm auf, welcher über ein Gelenk mit einem zweiten Hebelarm verbunden ist, wobei einer der Hebelarme eine nach außen und innen offene Hülse zur Aufnahme einer medizinischen Spritze aufweist. Hier bedeutet der Ausdruck „innen” der Raum zwischen den beiden Hebelarmen, während der Ausdruck „außen” den Raum außerhalb der beiden Hebelarme bezeichnet.According to the invention, the device for applying bone cement to a lever arm, which is connected via a hinge with a second lever arm, wherein one of the lever arms has an outwardly and inwardly open sleeve for receiving a medical syringe. Here, the term "inside" means the space between the two lever arms, while the term "outside" denotes the space outside the two lever arms.
Bevorzugt handelt es sich bei dem Gelenk um ein Scharniergelenk. Besonders bevorzugt wird der Bolzen des Scharniergelenks aus zwei miteinander verrastbaren Teilbolzen gebildet. Bei der Ausführung der Vorrichtung in Polyamid oder glasfaserverstärkten Polyamid können vorteilhaft in einander steckbare, verrastbare Bolzen zur Ausbildung des Scharniergelenks genutzt werden. Die Montage ist durch einfaches Ineinanderstecken der Bolzen möglich.The joint is preferably a hinge joint. Particularly preferably, the bolt of the hinge joint is formed from two mutually latchable sub-bolt. In the embodiment of the device in polyamide or glass fiber reinforced polyamide can be advantageously used in one another pluggable, latchable pin to form the hinge joint. The assembly is possible by simply nesting the bolts.
Neben einem Scharniergelenk sind weitere Beispiele für geeignete Gelenke ein Foliengelenk, ein Kugelgelenk, ein Ellipsengelenk und ein Sattelgelenk.In addition to a hinge joint, further examples of suitable joints are a foil joint, a ball joint, an elliptical joint and a saddle joint.
Die Hülse hat einen Innendurchmesser, der größer oder gleich dem Außendurchmesser einer medizinischen Spritze ist, wobei die Hülse bevorzugt eine Länge von einem Drittel bis der ganzen halben Länge einer medizinischen Spritze hat. Auf diese Weise sitzt die Spritze sicher in der Hülse. Vorteilhaft hat die Hülse mindestens die Halbe Länge des Spritzenzylinders.The sleeve has an inner diameter that is greater than or equal to the outer diameter of a medical syringe, wherein the sleeve preferably has a length of one third to half the length of a medical syringe. In this way, the syringe sits securely in the sleeve. Advantageously, the sleeve has at least the half length of the syringe barrel.
Der Begriff Spritze umfasst alle üblichen aus Kunststoff und Glas oder sonstigen Materialien gefertigten Spritzen. Bevorzugt handelt es sich hier um Spritzen aus Kunststoff mit einem Volumen von maximal 60 ml, bevorzugt 30 bis 50 ml.The term syringe includes all conventional syringes made of plastic and glass or other materials. These are preferably syringes made of plastic with a maximum volume of 60 ml, preferably 30 to 50 ml.
Es ist von Vorteil, wenn der der Hülse gegenüberliegende Hebelarm eine Einrichtung zur Fixierung des Spritzenkolbens aufweist. Hierbei kann es sich einfach um eine Mulde handeln, in die der Spritzenkolben hineinragt. Bevorzugt ist die Einrichtung zur Fixierung des Spritzenkolbens in einem Stempel ausgebildet. Besonders bevorzugt hat der Stempel ein Außengewinde und ist in einer Bohrung mit Innengewinde im Hebelarm drehbar angeordnet. Das bedeutet, dass, nachdem der Knochenzement teilweise aus der Spritze herausgepresst worden ist, der Stempel gedreht werden kann, so dass sich die Vertiefung in Bezug auf den Hebelarm verschiebt. Dadurch wird die ursprüngliche Entfernung der Hebelarme wiederhergestellt, so dass sie wieder gut vom Benutzer gefasst werden können und ideal Druck ausgeübt werden kann.It is advantageous if the lever arm opposite the sleeve has a device for fixing the syringe piston. This can simply be a trough into which the syringe plunger protrudes. Preferably, the device for fixing the syringe plunger is formed in a stamp. Particularly preferably, the punch has an external thread and is rotatably arranged in a bore with internal thread in the lever arm. This means that after the bone cement has been partially squeezed out of the syringe, the punch can be rotated so that the depression shifts with respect to the lever arm. This will restore the original removal of the lever arms so that they can be easily re-grasped by the user and ideal pressure can be exerted.
Die in dem Stempel ausgebildete Vertiefung oder Mulde kann auch glockenförmig ausgebildet sein. Die Vertiefung hat einen Innendurchmesser von mindestens dem Außendurchmesser des Endes eines Spritzenkolbens. Dadurch wird gewährleistet, dass der Kolben sicher in der Aufnahmeeinheit gelagert werden kann und beim Auspressen der Spritze durch Bewegung der Hebelarme gegeneinander der Kolben ausreichend fixiert ist und der Bewegung der Hebelarme nicht ausweichen kann.The depression or depression formed in the stamp can also be bell-shaped. The recess has an inner diameter of at least the outer diameter of the end of a syringe plunger. This ensures that the piston can be stored safely in the receiving unit and when pressing the syringe by movement of the lever arms against each other, the piston is sufficiently fixed and the movement of the lever arms can not escape.
Von besonderem Vorteil ist es, wenn zwischen beiden Hebelarmen eine gewisse, dem Druck der Bedienperson entgegengesetzte Rückstellkraft vorhanden ist. Dies erfolgt vorteilhaft durch ein elastisches Bauelement, wie eine Spiralfeder oder Blattfeder. Mit dem elastischen Element wird erreicht, dass einerseits eine genaue Kontrolle des auf die Spritze ausgeübten Drucks durch die eingesetzte Handkraft möglich ist und dass andererseits der Pressvorgang problemlos angehalten werden kann.It is particularly advantageous if a certain, the pressure of the operator opposite restoring force is present between the two lever arms. This is advantageously done by an elastic component, such as a coil spring or leaf spring. With the elastic element is achieved that on the one hand a precise control of the pressure exerted on the syringe pressure by the applied manual force is possible and that on the other hand, the pressing operation can be stopped easily.
Das Begrenzungselement ist bevorzugt als Zahnstange oder als Spindel ausgebildet. Durch das Begrenzungselement kann die Strecke der Bewegung der Hebelarme und damit das Volumen des auszupressenden Knochenzementes vorgegeben werden. Typische Zementvolumina bei der Vertebroplastie sind 2 ml bis 3 ml Knochenzement pro Wirbelkörper. Es ist auch möglich, durch Wahl eines geeigneten Zahnabstandes der Zahnstange Rastelemente nach jeweils 0,1 ml vorzusehen. Damit kann vermieden werden, dass zu große Zementmengen ausgepresst werden. Es ist auch möglich, an dem Begrenzungselement visuell oder auch haptisch wahrnehmbare Markierungen anzubringen, die es dem medizinischen Anwender erlauben, das applizierte Zementvolumen zu kontrollieren. Neben Zahnstangen können auch Spindeln als Begrenzungselemente mit Vorteil eingesetzt werden. Dabei ist es jedoch erforderlich, in einem der Hebelarme mindestens eine Bohrung mit Gewinde für die Aufnahme der Spindel anzuordnen.The limiting element is preferably designed as a rack or as a spindle. By the limiting element, the distance of movement of the lever arms and thus the volume of the pressed bone cement can be specified. Typical cement volumes in vertebroplasty are 2 ml to 3 ml of bone cement per vertebral body. It is also possible to provide by selecting a suitable tooth spacing of the rack locking elements after every 0.1 ml. This can be avoided that too large amounts of cement are pressed out. It is also possible to attach to the boundary element visually or haptically detectable markings that allow the medical user to control the applied cement volume. In addition to racks and spindles can be used as limiting elements with advantage. However, it is necessary to arrange at least one threaded hole for receiving the spindle in one of the lever arms.
Zur Applikation des Knochenzementes wird der Knochenzement in eine Spritze mit Kolben gefüllt. Nachdem die beiden Hebelarme der Vorrichtung auseinandergezogen worden sind, wird die Spritze in die in einem Hebelarm der Vorrichtung ausgebildete Hülse eingesetzt. Anschließend werden beide Hebelarme zusammengedrückt, bis das Ende des Spritzenkolbens sicher in der Einrichtung zur Fixierung des Spritzenkolbens angeordnet ist. Der Anwender drückt beide Hebelarme gegeneinander, bis Knochenzement aus der Spritzendüse austritt. Die erforderliche Menge an Knochenzement wird dabei eingestellt, indem die Hebelarme über die entsprechende Anzahl Rastelemente gedrückt werden.For application of the bone cement, the bone cement is filled into a syringe with a piston. After the two lever arms of the device have been pulled apart, the syringe is inserted into the sleeve formed in a lever arm of the device. Subsequently, both lever arms are pressed together until the end of the syringe plunger is securely arranged in the means for fixing the syringe plunger. The user presses both lever arms against each other until bone cement emerges from the spray nozzle. The required amount of bone cement is included adjusted by the lever arms are pressed over the appropriate number of locking elements.
Die Vorrichtung zur Applikation von Knochenzement sollte möglichst nicht röntgenopak sein. Die Vorrichtung ist bevorzugt aus Kunststoff ausgebildet. Besonders bevorzugt sind aliphatische und/oder aromatische Polyamide, glasfaserverstärkte aliphatische und/oder aromatische Polyamide, Polyimide, glasfaserverstärkte Polyimide, Polyetherketon und Polysulfon. Besonders gut geeignete Materialien sind zum Beispiel GRILA-MID TR9b und GRIVORY G der Firma EMS-GRIVORY. Daneben kann die Vorrichtung aus Epoxid-Harzen, Phenolharzen oder Harnstoffharzen gefertigt werden. Es ist auch möglich, aus Aluminiumlegierungen, Magnesiumlegierungen oder aus Kunststoff-Metall-Kompositen die Vorrichtung herzustellen.The device for applying bone cement should preferably not be radiopaque. The device is preferably made of plastic. Particular preference is given to aliphatic and / or aromatic polyamides, glass-fiber-reinforced aliphatic and / or aromatic polyamides, polyimides, glass-fiber-reinforced polyimides, polyether ketone and polysulfone. Particularly suitable materials are, for example, GRILA-MID TR9b and GRIVORY G from EMS-GRIVORY. In addition, the device can be made of epoxy resins, phenolic resins or urea resins. It is also possible to manufacture the device from aluminum alloys, magnesium alloys or from plastic-metal composites.
Erfindungsgemäß ist auch ein Kit, der aus der Vorrichtung zur Applikation von Knochenzement, einer Spritze, mindestens einer Hohlnadel und mindestens einem verformbaren hohlen Verbindungselement zusammengesetzt ist, das den Spritzenkopf und die Hohlnadel verbindet. Bevorzugt weisen die Spritze an der Spritzendüse und die Spritzenkanüle Gewinde auf, die zu Gewinden des verformbaren hohlen Verbindungselementes passen. Über die Gewinde kann das Verbindungselement zwischen Spritzendüse und Spritzenkanüle eingesetzt werden. Auf diese Weise wird beim Bewegen der Applikationsvorrichtung keine Kraft auf die Kanüle und damit auf den zu behandelnden Knochen ausgeübt.According to the invention is also a kit, which is composed of the device for applying bone cement, a syringe, at least one hollow needle and at least one deformable hollow connecting element which connects the syringe head and the hollow needle. Preferably, the syringe on the syringe nozzle and the syringe cannula have threads that mate with threads of the deformable hollow connector. Through the thread, the connecting element between the injection nozzle and syringe cannula can be used. In this way, no force is exerted on the cannula and thus on the bone to be treated when moving the application device.
Somit wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die mit geringem Aufwand kostengünstig zu fertigen ist. Die Vorrichtung kann aus einer geringen Anzahl von Teilen aufgebaut sein und ist somit so unkompliziert und einfach aufgebaut, dass eine leichte und sichere Bedienung gewährleistet ist und Anwendungsfehler minimiert werden.Thus, a device is provided which is inexpensive to manufacture with little effort. The device can be constructed of a small number of parts and is thus so simple and simple, that an easy and safe operation is guaranteed and application errors are minimized.
Im Folgenden wird eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung anhand der beiliegenden Zeichnung genauer beschrieben.Hereinafter, a preferred embodiment of the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings.
In der Figur ist eine Vorrichtung 1 zum Applizieren von Knochenzement dargestellt. Die Vorrichtung enthält zwei Hebelarme
Der Hülse
Zwischen den beiden Hebelarmen
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
- 11
- Vorrichtung zur Applikation von KnochenzementDevice for applying bone cement
- 22
- Hebelarmlever arm
- 33
- Hebelarmlever arm
- 44
- Gelenkjoint
- 55
- Hülseshell
- 66
- Muldetrough
- 77
- Stempelstamp
- 88th
- Zahnstangerack
- 99
- Spritzesyringe
- 1010
- Spritzendüsesyringe nozzle
- 1111
- Öffnungopening
- 1212
- elastisches Element, Blattfederelastic element, leaf spring
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturCited patent literature
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- WO 2010/006436 A1 [0009] WO 2010/006436 A1 [0009]
- US 200210156483 A1 [0010] US 200210156483 A1 [0010]
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Effective date: 20150101 |