DE102009056810A1

DE102009056810A1 - Intraokularlinse

Info

Publication number: DE102009056810A1
Application number: DE102009056810A
Authority: DE
Inventors: Winfried Michel; Bernhard Dr. Heck
Original assignee: Acri Tec GmbH
Current assignee: Carl Zeiss Meditec AG
Priority date: 2009-12-04
Filing date: 2009-12-04
Publication date: 2011-06-09

Abstract

Intraokularlinse mit einem haptischen Abschnitt und einem optischen Abschnitt, wobei die Intraokularlinse eine Markierung in oder auf dem haptischen Abschnitt und/oder Randbereich des optischen Abschnittes aufweist, wobei mit der Markierung eine Kennzeichnung der Intraokularlinse und Unterscheidung zu einer anderen Intraokularlinse möglich ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Intraokularlinse mit einem haptischen Abschnitt und einem optischen Abschnitt.
Die Trübung der natürlichen Augenlinse, auch Katarakt oder „Grauer Star” bezeichnet, ist nach Angabe der Weltgesundheitsorganisation WHO die weltweit am häufigsten auftretende Ursache für Erblindung. Allein in der Bundesrepublik Deutschland beträgt die jährliche Anzahl der Katarakteingriffe etwa 800.000, weltweit wird die Zahl der von einer Katarakt betroffenen Personen auf etwa 18 Millionen geschätzt. Die Katarakt kann angeboren, also bereits bei Geburt vorhanden sein oder während des ersten Lebensjahres auftreten. Die Ursachen dafür sind meist intrauterine Infektionen, Stoffwechselkrankheiten und zahlreiche Syndrome. Sie kann auch genetische Ursachen wie familiäre kongenitale Katarakt, Galactosämie, Trisomie 21 oder Trisomie 13 haben. Neben der angeborenen Katarakt gibt es auch die erworbene Katarakt. Letztere kann durch toxische Einwirkung wie zum Beispiel Rauchen oder Medikamente, durch Strahlung wie zum Beispiel UV-Licht, systemische Erkrankungen wie zum Beispiel Diabetes, atopische Dermatitits, Hypokalzemie und spezifische Augenkrankheiten wie Uveitis oder Glaukom verursacht werden. Die Mehrzahl aller erworbenen Katarakt ist jedoch altersbedingt und tritt etwa ab dem sechsten Lebensjahrzehnt auf. Da keine medikamentöse Therapie existiert, besteht die Standardbehandlung der Katarakt in der Entfernung der getrübten natürlichen Augenlinse und Implantation einer künstlichen Intraokularlinse (IOL). Eine derartige Linse besteht meist aus einem weichen und elastischen Polymerkunststoff aus Acrylat oder aus Silikon, wobei sich eine derartige Linse so komprimieren und falten lässt, dass sie mittels eines Injektors während einer minimalinvasiven Operation zusammengerollt in einen leeren Kapselsack eines Auges eingeführt werden kann.
Von besonderem Interesse ist das Langzeitverhalten oder die Alterungserscheinung einer derartigen künstlichen Linse, wobei die oben erwähnten Ursachen der Katarakt, das Alter der Patienten oder die postoperative Medikation und Nachsorge eines Patienten berücksichtigt werden können. Von Interesse können Informationen über die Stabilität des haptischen Abschnittes und des optischen Abschnittes (zum Beispiel Risse) einer Linse und die Lage der Linse (zum Beispiel Drehung um die Rotationsachse) sein. Damit ein solches Verhalten einer Intraokularlinse über längere Zeit dokumentiert werden kann, ist es bisher jedoch notwendig, die implantierte Linse in vorbestimmten Abständen aus einem Patientenauge zu entfernen. Ein derartiger invasiver Prozess ist für einen Patienten stets eine Belastung, so dass es schwierig ist, Langzeitstudien mit einer großen Zahl von Probanden durchzuführen.
Es besteht daher eine Aufgabe darin, eine Intraokularlinse zu schaffen, mit der Informationen über die bei einem Patienten eingesetzte künstliche Linse und zeitliche Veränderungen an einer solchen Linse auch bei einer großen Zahl von Patienten mit hoher Sicherheit, Zuverlässigkeit und mit wenig Aufwand in Erfahrung gebracht und dokumentiert werden können, wobei kein invasiver Eingriff erforderlich ist.
Die Aufgabe wird durch den Gegenstand des unabhängigen Patentanspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
Die erfindungsgemäße Intraokularlinse weist einen haptischen Abschnitt und einen optischen Abschnitt auf, wobei die Intraokularlinse eine Markierung in oder auf dem haptischen Abschnitt und/oder Randbereich des optischen Abschnittes aufweist, wobei mit der Markierung eine Kennzeichnung der Intraokularlinse und Unterscheidung zu einer anderen Intraokularlinse möglich ist.
Die Markierung ermöglicht es, eine Information über die Linse wie zum Beispiel die Dioptrie oder andere physikalische oder chemische Parameter in Erfahrung zu bringen. Da der haptische Abschnitt und/oder der Randbereich des optischen Abschnittes im Kapselsack gut einsehbar ist, braucht die Linse aus dem Patientenauge nicht entfernt, vermessen oder untersucht zu werden, um diese Informationen zu erfahren.
Wenn sich eine Intraokularlinse im Laufe der Zeit verändert hat, können diese Veränderungen aufgrund der Markierung, welche zum Beispiel eine Produktionsnummer aufweisen kann, der Intraokularlinse zuverlässig zugeordnet werden, wobei eine solche Zuordnung auch bei einer großen Zahl von Patienten zuverlässig gelingt. Die Gefahr, dass es zu Verwechslungen der Linsendaten im Bezug auf einen Patienten kommt, ist praktisch ausgeschlossen.
Da die Markierung auf dem haptischen Abschnitt und/oder im Randbereich des optischen Abschnittes der Linse angebracht ist, werden die optische Leistung und das Sehvermögen des Patienten nicht beeinträchtigt.
Ein weiterer Vorteil der Markierung besteht darin, dass sich bei einer Fertigung einer solchen Linse eine Gefahr im Hinblick auf ein Vertauschen der Linse mit ihrer zugehörigen Verpackung und deren Aufschrift erheblich verringern lässt. Die Markierung der Linse kann ausgelesen werden, wobei zum Beispiel unmittelbar danach das Ergebnis dieses Auslesevorganges auf die Verpackung derselben Linse aufgebracht werden kann. Damit ist sichergestellt, dass in einer Verpackung auch tatsächlich die Linse enthalten ist, die von der Aufschrift der Verpackung zu erwarten ist. Auf diese Weise kann auch eine Produktion in der Höhe von mehr als einer Million Linsen in dieser Hinsicht sehr sicher durchgeführt werden.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung weist die Markierung alphanumerische Zeichen, einen Datamatrix-Code oder ein Hologramm auf. Mit einer derartigen Markierung können eine Vielzahl von Informationen verschlüsselt werden. Unter alphanumerischen Zeichen wird hier ein Zeichen aus ausschließlich Ziffern oder ausschließlich Buchstaben oder Sonderzeichen oder eine Kombination aus Ziffern und Buchstaben und Sonderzeichen verstanden.
Vorzugsweise weist die Markierung eine Information auf, welche aus der Gruppe ausgewählt ist, welche physikalische Parameter der Linse, chemische Parameter der Linse, das Fertigungsdatum, den Fertigungsprozess, den Hersteller und patientenbezogene Daten aufweist. Ist mit der Markierung als chemischer Parameter der Werkstoff der Linse hinterlegt, können im Langzeitverhalten Eintrübungen oder Wechselwirkungen mit einer postoperativen Medikation untersucht werden. Sind Fertigungsdaten hinterlegt, kann die Qualität der Linsenproduktion statistisch untersucht werden. Betrifft die Markierung den Hersteller, können Plagiate identifiziert werden. Falls die Markierung patientenbezogene Daten aufweist, ist eine noch höhere Sicherheit bei der Zuordnung von Linsendaten zum Patienten möglich.
Die Markierung kann auf einer Fläche aufgebracht sein, welche eine Breite von mindestens 0,3 mm und eine Höhe von mindestens 0,3 mm besitzt. Eine solche Fläche reicht aus, um die oben erwähnten Markierungen aufbringen zu können, benötigt jedoch so wenig Platz, dass sie auch auf schmalen haptischen Abschnitten untergebracht werden kann. Vorzugsweise ist die Markierung bis zu einer Tiefe von 200 Mikrometern, besonders bevorzugt bis zu einer Tiefe von 50 Mikrometern, vorgesehen. Damit kann bereits ein kontrastreiches Bild entstehen, wobei die Tiefe so niedrig ist, dass durch die Markierung keine Bruchstellen im Linsenwerkstoff erzeugt werden. Ferner ist eine mechanische Belastung des Linsenwerkstoffes während der Fertigung bei Vertiefungen mit derart geringer Tiefe noch sehr gering.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung lässt sich die Markierung mittels eines Laserstrahls in den haptischen Abschnitt und/oder Randbereich des optischen Abschnittes einbringen oder mittels einer Infrarotfarbe, eines Tintenstrahls oder einer Fluoreszenzfarbe auf den haptischen Abschnitt oder Randbereich des optischen Abschnittes aufbringen.
Vorzugsweise ist der Laserstrahl mittels eines Femtosekundenlasers erzeugbar. Damit können geringe Energiedichten erzeugt werden, so dass die thermische Belastung für das Linsenmaterial gering bleibt, wobei trotzdem eine genügend scharfe Markierung erreichbar ist. Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung lässt sich die Markierung mittels eines Laserstrahls erzeugen, welcher eine Wellenlänge im Ultraviolettbereich aufweist. Damit ist die Markierung für das menschliche Auge nicht sichtbar, kann jedoch bei Ultraviolettlicht ausgelesen werden.
Gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren wird die Markierung mittels eines Laserstrahls in den haptischen Abschnitt und/oder Randbereich des optischen Abschnittes eingebracht oder mittels einer Infrarotfarbe, eines Tintenstrahls oder einer Fluoreszenzfarbe auf den haptischen Abschnitt oder Randbereich des optischen Abschnittes aufgebracht.
Der Laserstrahl kann mittels eines Femtosekundenlasers erzeugt werden. Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung wird die Markierung mittels eines Laserstrahls erzeugt, welcher eine Wellenlänge im Ultraviolettbereich aufweist.
Die Erfindung betrifft auch eine Verpackung für eine Intraokularlinse wie vorstehend beschrieben, wobei die Verpackung mit einer Information versehen ist, welche der Markierung auf dem haptischen Abschnitt und/oder im Randbereich des optischen Abschnittes der Intraokularlinse entspricht. Damit ist sichergestellt, dass die Verpackung genau die Information aufweist, welche auf der Intraokularlinse durch eine Markierung hinterlegt ist. Bei einer Fertigung von mehr als einer Million Linsen kann damit eine hohe Zuverlässigkeit sichergestellt werden. Ein eventuelles Vertauschen einer hergestellten Linse mit einer anders beschrifteten Verpackung ist somit nahezu ausgeschlossen.
Ein weiterer Vorteil einer Markierung auf einer Intraokularlinse und auf einer zugehörigen Verpackung besteht in der sicheren Rückverfolgbarkeit. Wird die Linse noch während der Fertigung, bei hydrophilen Linsen also noch vor dem Hydratisieren, oder unmittelbar nach Abschluss der Fertigung mit einer Markierung versehen, kann der weitere Weg der Linse in die Verpackung, zum Versand, zum Händler, zum Krankenhaus, zum Operationssaal, zum Arzt und zum Patienten genau dokumentiert und bei Bedarf genau zurückverfolgt werden. Die Markierung erlaubt es ferner, ein genau entsprechendes Rückstellmuster zu identifizieren, welches untersucht und vermessen werden kann, so dass es nicht erforderlich ist, die beim Patienten eingesetzte Intraokularlinse zu explantieren.
Weitere Merkmale und Vorteile der erfindungsgemäßen Intraokularlinse werden unter Bezugnahme auf die Figuren erläutert, in welchen zeigen:
1 eine Seitenansicht und eine Draufsicht einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Intraokularlinse;
2 eine Seitenansicht einer zweiten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Intraokularlinse;
3 eine vergrößerte Draufsicht einer Markierung auf einem haptischen Abschnitt einer erfindungsgemäßen Intraokularlinse; und
4 eine vergrößerte Draufsicht eines Datamatrix-Codes auf einem haptischen Abschnitt der erfindungsgemäßen Intraokularlinse.
In 1 sind eine Seitenansicht und eine Draufsicht einer erfindungsgemäßen Intraokularlinse 1 dargestellt. Die Intraokularlinse 1 weist einen haptischen Abschnitt 2 und einen optischen Abschnitt 3 auf. In einem Teil des haptischen Abschnittes 2 ist eine Markierung 4 vorgesehen, welche hier vereinfacht nur als kleine Rechtecke dargestellt ist. Die mit der Markierung 4 codierte Information kann zum Beispiel durch unterschiedlich tiefe Ausnehmungen, siehe Bezugszeichen 41, 42, 43, erreicht werden, wobei die Ausnehmung 41 eine Tiefe t1 und die Ausnehmung 42 eine Tiefe t2 besitzt. Die Markierung kann auch im Randbereich des optischen Abschnittes 3 angeordnet werden, siehe zum Beispiel 2. Die zugehörige Markierung 5 ist auf der konvex gewölbten Oberfläche des optischen Abschnittes 3 angeordnet, während die Markierung 6 am Umfang des optischen Abschnittes 3 angeordnet ist.
Die Markierungen 4, 5 und 6 sind in das Linsenmaterial eingebracht worden und bilden Ausnehmungen oder Vertiefungen. Diese lassen sich zum Beispiel mittels Laserstrahlung erzeugen. Wird ein Femtosekundenlaserstrahl eingesetzt, wird der Werkstoff des Linsenmaterials so gering belastet, dass nur wenig verdampftes Material auf der Oberfläche der Intraokularlinse zurück bleibt. Wenn die Markierung eine Tiefe von 50 Mirkometern erreicht, ist es bereits möglich, ein kontrastreiches Bild der Markierung zu erzeugen. Bei einer Tiefe von 50 Mikrometern ist auch die Gefahr einer Bruchstelle im Linsenwerkstoff sehr gering. Vorzugsweise wird die Markierung an nicht hydratisierten bzw. trockenen Intraokularlinsen aufgebracht, da sich in einem solchen Material sehr genaue Markierungen herstellen lassen. Anstatt einer Vertiefung kann die Markierung auch in einer Erhöhung 7 bestehen, indem zum Beispiel Infrarotfarbe, ein Tintenstrahl oder eine Floureszenzfarbe aufgebracht wird. Eine derartige Markierung 7 ist in 2 dargestellt.
3 zeigt eine Draufsicht auf eine alphanumerische Markierung mit einer Breite 8 und einer Höhe 9. Bei dieser Ausführungsform besitzt die Markierung eine Breite von 1776 Mirkometern und eine Höhe von 488 Mikrometern. Die Markierung wurde mittels eines Femtosekundenlasers mit einer Wellenlänge von 193 nm und einer Energiedichte von 1 J/cm² bei 5 Pulsen hergestellt.
In 4 ist eine Draufsicht auf einen haptischen Abschnitt 2 einer Intraokularlinse mit einem Datamatrix-Code 10 dargestellt. Der Datamatrix-Code 10 besitzt 10 Vertiefungen in der Breite und 10 Vertiefungen in der Höhe, wobei der Code in dieser Ausführungsform eine Breite von 504 Mikrometern und eine Höhe von 504 Mikrometern aufweist. Dieser Code wurde in den Linsenwerkstoff mittels eines Femtosekundenlasers mit einer Wellenlänge von 193 nm und einer Energiedichte von 1 J/cm² bei 5 Pulsen aufgebracht.
Anstatt einer Markierung mittels eines Laserstrahls kann die Markierung auch mittels einer Fluoreszenzfarbe aufgebracht werden. Der besondere Vorteil liegt darin, dass die Farbe nur in einem eng begrenzten Wellenlängenbereich fluoresziert, welche ohne weitere Hilfsmittel mit dem menschlichen Auge nicht sichtbar ist. Die Linse weist dann scheinbar keine Markierung auf. Wenn jedoch Licht in dem entsprechenden Wellenlängenbereich auf die Linse gerichtet wird, fluoresziert die Markierung, so dass zum Beispiel eine Originallinse von einem Plagiat unterschieden werden kann. Wird die Markierung in Form eines Hologramms aufgebracht, kann eine sehr hohe Informationsdichte hinterlegt werden.

Claims

Intraokularlinse mit einem haptischen Abschnitt und einem optischen Abschnitt, wobei die Intraokularlinse eine Markierung in oder auf dem haptischen Abschnitt und/oder Randbereich des optischen Abschnittes aufweist, wobei mit der Markierung eine Kennzeichnung der Intraokularlinse und Unterscheidung zu einer anderen Intraokularlinse möglich ist.
Intraokularlinse nach Anspruch 1, wobei die Markierung alphanumerische Zeichen, einen Datamatrix-Code oder ein Hologramm aufweist.
Intraokularlinse nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Markierung eine Information aufweist, welche aus der Gruppe ausgewählt ist, welche physikalische Parameter der Linse, chemische Parameter der Linse, das Fertigungsdatum, den Fertigungsprozess, den Hersteller und patientenbezogene Daten aufweist.
Intraokularlinse nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Markierung auf einer Fläche aufgebracht ist, welche eine Breite von mindestens 0,3 mm und eine Höhe von mindestens 0,3 mm aufweist.
Intraokularlinse nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Markierung bis zu einer Tiefe von 200 Mikrometern, bevorzugt bis zu einer Tiefe von 50 Mikrometern, reicht.
Intraokularlinse nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei sich die Markierung mittels eines Laserstrahls in den haptischen Abschnitt und/oder Randbereich des optischen Abschnittes einbringen oder mittels einer Infrarotfarbe, eines Tintenstrahls oder einer Fluoreszenzfarbe auf den haptischen Abschnitt und/oder Randbereich des optischen Abschnittes aufbringen lässt.
Intraokularlinse nach Anspruch 6, wobei der Laserstrahl mittels eines Femtosekundenlasers erzeugbar ist.
Intraokularlinse nach Anspruch 6 oder 7, wobei der Laserstrahl eine Wellenlänge im Ultraviolettbereich aufweist.
Verpackung für eine Intraokularlinse gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Verpackung mit einer Information versehen ist, welche der Markierung auf dem haptischen Abschnitt und/oder Randbereich des optischen Abschnittes der Intraokularlinse entspricht.