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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Spacer-Implantat zur Behandlung von menschlichen oder tierischen Gelenkknorpelschäden sowie ein Kit zur Behandlung von menschlichen oder tierischen Gelenkknorpelschäden.
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Die Behandlung von Knorpeldefekten stellt eine der großen Herausforderungen in der Orthopädie sowie der Unfallchirurgie dar. Es galt lange Zeit das Paradigma, wonach die Zerstörung der hyalinen Gelenkschicht irreversibel, die „restitutio ad integrum“ nicht mehr möglich ist.
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Inzwischen gibt es eine Reihe von erfolgsversprechenden Ansätzen zur Behandlung von Knorpeldefekten. So wird beispielsweise bei einer Behandlungsmethode der Knochen nach Entfernung des defekten Knorpels einer sogenannten Mikrofrakturierung unterworfen. Hierzu werden kleine Löcher in die Knochenoberfläche gestanzt. Aus diesen Löchern kann anschließend Blut herausfließen, welches zur Bildung eines sogenannten Super-Blutgerinnsels („Superclots“) führt. Die in einem solchen Blutgerinnsel enthaltenen Zellen und die aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen bewirken zusammen mit dem aus den Knochenlöchern herauswachsenden Bindegewebe die Ausbildung eines sogenannten Faserknorpels, bei dem es sich um eine Art Ersatzknorpel handelt. Für eine erfolgreiche Mikrofrakturierung ist entscheidend, dass in dem Blutgerinnsel eine möglichst große Anzahl von Zellen enthalten ist, welche sich unter den normalen physiologischen Belastungen eines Gelenks in ein Knorpelregenerat umwandeln können. Je mehr Zellen zur Regeneration zur Verfügung stehen, umso qualitativ hochwertiger ist das resultierende Regenerat.
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Nachteilig ist jedoch, dass Blutgerinnsel generell geringe mechanische Stabilitäten aufweisen, weswegen das grundsätzliche Risiko besteht, dass es bei Gelenkbewegungen aus der Knorpeldefektzone herausgedrückt wird, wodurch die Anzahl der in der Defektzone verbleibenden Zellen stark reduziert wird. Ein weiterer Nachteil betrifft die Behandlung von großen Knorpeldefekten. Hier kommt es in der Regel zu einer sehr ungleichmäßigen mechanischen Belastung der Defektzone mit Punktbelastungen in der Mitte der Defektzone. Dies kann zur Zerstörung bzw. Auflösung des Blutgerinnsels führen, wodurch die Anzahl der für die Ausbildung eines Knorpelregenerats erforderlichen Zellen in der Knorpeldefektzone ebenfalls reduziert wird. Deswegen lassen sich in der Regel nur Knorpeldefekte mit einer Defektfläche von 2 bis 4 cm2 noch erfolgreich mittels einer Mikrofrakturierung behandeln. Außerdem lassen sich mittels einer Mikrofrakturierung auch keine korrespondierenden Gelenkflächen behandeln, weil die eine Gelenkfläche immer als Gegenlager für die gegenüberliegende zu behandelnde Gelenkfläche dient und deswegen weitgehend intakt sein muss.
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Ein alternatives Behandlungsverfahren stellt die sogenannte autologe Chondrozytentransplantation (ACT) dar. Bei diesem Verfahren wird einem Patienten im Wesentlichen gesundes Knorpelgewebe entnommen, im Labor vermehrt und anschließend in den Defekt des Patienten transplantiert. Der erste Eingriff erfolgt dabei im Rahmen einer Arthroskopie (Gelenkspiegelung), bei der Gewebeproben aus nicht belasteten Knorpelbreichen abgesaugt werden. In diesen Proben befinden sich in der Regel nur wenige Knorpelzellen bzw. Chondrozyten. Diese werden im Labor isoliert und über einen bestimmten Zeitraum kultiviert. Die vervielfältigten Chondrozyten werden anschließend wieder transplantiert. Um die Zellen in der Defektzone platzieren zu können, wird vorher aus dem Schienbeinbereich ein Knochenhautstück (Periostlappen) entnommen, das in den Defekt eingenäht wird. Die kultivierten Chondrozyten selbst werden unter die Knochenhaut gespritzt, wo sie neue Gelenkknorpel bilden sollen.
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Bei einer Variante der autologen Chondrozytentransplantation, der sogenannten Matrix gestützten autologen Chondrozytentransplantation (MACT), werden die aus dem Körper eines Patienten entnommenen Chondrozyten auf einem geeigneten dreidimensionalen, resorbierbaren Träger bzw. Gitter (Matrix) gezüchtet. Anschließend wird der Träger in den Knorpeldefekt eingenäht und vom Körper innerhalb weniger Wochen abgebaut. Damit beginnt die Produktion neuer Knorpelmasse. Eine Deckelung mit Knochenhaut ist bei diesem Verfahren nicht notwendig, was die Operation wesentlich erleichtert. Da bei der ACT bzw. MACT die Chondrozyten wegen des aufgenähten Periostlappens bzw. des Trägers daran gehindert werden, den Knorpeldefekt vorzeitig zu verlassen, lassen sich mittels dieser Verfahren grundsätzlich auch größere Knorpeldefekte behandeln. Auch histologische Ergebnisse dokumentieren die Überlegenheit dieser Verfahren gegenüber einer reinen Mikrofrakturierung. Allerdings lassen sich auch mittels der autologen Chondrozytentransplantation sowie der Matrix gestützten autologen Chondrozytentransplantation keine korrespondierenden Gelenkflächen behandeln. Hinzu kommt, dass bei der reinen autologen Chondrozytentransplantation der Periostlappen im Prinzip wasserdicht am Rand eines noch vorhandenen gesunden Knorpels angenäht werden muss. Dies wiederum ist nur mittels einer sehr zeitaufwändigen und technisch schwierigen Operation unter Eröffnen des Gelenkes zu bewerkstelligen. Aber auch die Fixierung von dreidimensionalen Trägern bzw. Matrizes, welche mit autologen Zellen inokuliert sind, erweist sich als grundsätzlich schwierig. So müssen die Ränder besagter Träger bzw. Matrizes entweder mit noch vorhandenem natürlichen Knorpel vernäht oder aber mittels geeigneter Ankerelemente im Knochen fixiert werden.
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Neuerdings stehen auch gelartige Produkte zur Behandlung von Knorpeldefekten zur Verfügung, welche zellbeladen in den Knorpeldefekt eines Patienten eingeklebt werden können. Hierzu muss jedoch entweder ebenfalls das Gelenk groß eröffnet werden, oder aber die bei der Arthroskopie übliche Spülflüssigkeit muss abgelassen werden, da nur unter trockenen Bedingungen zuverlässig geklebt werden kann.
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Ein Implantat für das skeletomuskuläre System ist aus der US 2006 / 0 002 967 A1 bekannt. Das Implantat weist eine Polymermatrix sowie eine auf einer Oberfläche der Polymermatrix ausgebildete Gleitbeschichtung auf.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein Implantat zur Behandlung von menschlichen oder tierischen Gelenkknorpelschäden bereitzustellen, welches die aus dem Stand der Technik bekannten Unzulänglichkeiten vermeidet, insbesondere die Behandlung von korrespondierenden Knorpelgelenkdefekten ermöglicht und vorzugsweise mittels minimal-invasiver Operationstechniken implantierbar ist.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein resorbierbares Spacer-Implantat mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1. Bevorzugte Ausführungsformen des Spacer-Implantats sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche 2 bis 17. Ein Kit zur Behandlung von menschlichen oder tierischen Gelenkknorpelschäden ist Gegenstand des unabhängigen Anspruchs 18. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt dieser Beschreibung gemacht.
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Bei dem erfindungsgemäßen Implantat handelt es sich um ein resorbierbares Spacer-Implantat (Abstandshalter-Implantat) in Form eines Formkörpers mit einer im Wesentlichen zu natürlichen Gelenkflächen, insbesondere Kniegelenkflächen, korrespondierenden bzw. komplementären Außenfläche zur Behandlung von menschlichen oder tierischen Gelenkknorpelschäden .
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Mittels des erfindungsgemäßen Spacer- bzw. Abstandshalter-Implantats können mit besonderem Vorteil Gelenkflächen voneinander getrennt bzw. beabstandet werden, wodurch auch eine Behandlung von korrespondierenden Knorpelgelenkdefekten möglich ist. Hierzu ist das Implantat in seiner Form und Größe vorzugsweise an die jeweils zu behandelnden Gelenkflächen angepasst. Das Implantat kann sowohl im Rahmen einer Mikrofrakturierung, autologen Chondrozytentransplantation, insbesondere Matrix gestützten autologen Chondrozytentransplantation, als auch im Rahmen eines Gelklebeverfahrens zur Anwendung gelangen. Das Implantat bewirkt mit besonderem Vorteil eine Abdichtung bzw. Versiegelung einer zu behandelnden Knorpeldefektzone, wodurch in die Knorpeldefektzone einsprossende Körperzellen bzw. in die Knorpeldefektzone transplantierte Körperzellen besser in der Defektzone gehalten werden. Dies wiederum begünstigt die Entstehung eines für den Heilungsverlauf entscheidenden Knorpelregenerats. Ein weiterer Vorteil, der sich aus der Abdichtung der Knorpeldefektzone ergibt, besteht in einem gleichmäßigen Druckaufbau im Bereich der Knorpeldefektzone. Dies wiederum bewirkt eine gleichmäßig mechanische Belastung der Knorpeldefektzone. Dadurch können vergleichsweise einfache Behandlungsverfahren, wie beispielsweise die Mikrofrakturierung, auch auf größere Defekte ausgedehnt werden. Dies trifft in gleicher Weise auch auf die autologe Chondrozytentransplantation und die Matrix gestützte autologe Chondrozytentransplantation zu. Im Falle der Matrix gestützten autologen Chondrozytentransplantation können außerdem unzureichend fixierte Träger bzw. Matrizes mittels des Spacer-Implantats besser in der Knorpeldefektzone gehalten werden. Im Falle von kleineren Knorpeldefekten kann das Spacer-Implantat den Einsatz von Matrizes sogar überflüssig machen.
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Unter einem resorbierbaren Spacer-Implantat im Sinne der vorliegenden Erfindung soll ein Implantat verstanden werden, welches zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, resorbierbar ausgebildet ist.
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Der Formkörper besitzt in einer bevorzugten Ausführungsform einen schichtförmigen Aufbau. Der Formkörper weist Bereiche, insbesondere Schichten, mit unterschiedlichen Resorptionsgeschwindigkeiten bzw. Resorptionszeiten auf. Die Bereiche, insbesondere Schichten, können im Formkörper einen Resorptionsgradienten ausbilden. Der Resorptionsgradient kann dabei kontinuierlich oder diskontinuierlich ausgebildet sein. Besonders bevorzugt weisen Gelenkflächen zugewandte Bereiche, insbesondere Schichten, des Formkörpers eine größere Resorptionsgeschwindigkeit bzw. kleinere Resorptionszeit als dazwischen liegende Bereiche, insbesondere Schichten, des Formkörpers auf. Auf diese Weise nimmt die Dicke des Spacer-Implantats an seinen Gelenkflächen zugewandten Seiten schneller ab, wodurch dort schneller Raum bzw. Platz für eine aufwachsende und immer dicker werdende Knorpelschicht geschaffen wird.
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In einer weiteren Ausführungsform weist der Formkörper Bereiche, insbesondere Schichten, unterschiedlicher Härte bzw. Weichheit, insbesondere unterschiedlicher Dehnbarkeit, vorzugsweise unterschiedlicher Elastizität, auf. Insbesondere können Bereiche, insbesondere Schichten, des Formkörpers einen Gradienten in Bezug auf Härte bzw. Weichheit, insbesondere Dehnbarkeit, vorzugsweise Elastizität, ausbilden. Bevorzugt sind Gelenkflächen zugewandte Bereiche, insbesondere Schichten, des Formkörpers weicher, insbesondere dehnbarer, vorzugsweise elastischer, ausgebildet als dazwischen liegende Bereiche, insbesondere Schichten, des Formkörpers. Durch weichere, insbesondere dehnbarere, vorzugsweise elastischere, Außenbereiche des Formkörpers ist eine leichtere Anpassung an Patienten spezifische Gelenkflächen möglich, wobei ein im Vergleich hierzu härter ausgebildetes Inneres (Kern) des Formkörpers dem Spacer-Implantat gleichzeitig eine gewisse mechanische Festigkeit, insbesondere Steifigkeit, verleiht, wodurch das Risiko einer unerwünschten Dislokation des Spacer-Implantats vor seiner Resorption aus der Knorpeldefektzone minimiert wird.
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Grundsätzlich ist es von Vorteil, wenn der Formkörper über gute Gleiteigenschaften und insbesondere gute tribologische Eigenschaften verfügt. Es ist daher bevorzugt, wenn der Formkörper eine glatte und/oder reibungsarme Außenfläche bzw. Oberfläche besitzt. Insbesondere kann der Formkörper zur Verbesserung seiner tribologischen Eigenschaften auf zumindest einer Gelenkflächenseite eine Gelenkmembran aufweisen oder als Gelenkmembran ausgebildet sein.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist der Formkörper porös, insbesondere offenporös, ausgebildet. Insbesondere kann der Formkörper eine interkonnektierende Porosität besitzen. Vorzugsweise weist der Formkörper Poren mit einer Porengröße zwischen 50 und 500 µm, bevorzugt 100 und 350 µm, besonders bevorzugt 150 und 250 µm, auf. Ist der Formkörper offenporös ausgebildet, so wird hierdurch mit besonderem Vorteil ein Einsprossen von Körperzellen sowie das Einwachsen von Bindegewebe in den Formkörper begünstigt, wodurch sich der Aufbau eines Knorpelregenerats in einer Knorpeldefektzone beschleunigen lässt. Weiterhin ist es möglich, ein offenporös ausgebildetes Spacer-Implantat mit Körperzellen, insbesondere autologen Körperzellen, zu inokulieren bzw. zu beimpfen. Bei den Körperzellen, welche für eine derartige Inokulation des Spacer-Implantats herangezogen werden können, handelt es sich beispielsweise um Chondrozyten, Chondroblasten, Synovialzellen, Fibroblasten, Vorläuferzellen davon, Stammzellen davon und Kombinationen davon. Auch ein mit Körperzellen inokuliertes Spacer-Implantat trägt mit besonderem Vorteil zu einem beschleunigten Aufbau eines Knorpelregenerats bei.
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In einer weiteren geeigneten Ausführungsform weist der Formkörper geschlossene Poren auf. Dadurch lässt sich mit besonderem Vorteil die Flexibilität, insbesondere Dehnbarkeit, vorzugsweise Elastizität, des Formkörpers und damit des Spacer-Implantats erhöhen. Dies wiederum erleichtert die Anpassung des Spacer-Implantats bzw. Formkörpers an patientenindividuelle Gelenkkonturen. Erfindungsgemäß kann es beispielsweise vorgesehen sein, dass nur Gelenkflächen zugewandte Bereiche, insbesondere Schichten, des Formkörpers geschlossene Poren besitzen, wohingegen dazwischen liegende Bereiche, insbesondere Schichten, des Formkörpers frei von geschlossenen Poren sind.
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In einer weiteren Ausführungsform besitzt der Formkörper geschlossene Poren und offene Poren. Hierdurch lassen sich die in den vorherigen Ausführungsformen beschriebenen Vorteile miteinander kombinieren. Beispielsweise können Gelenkflächen zugewandte Bereiche, insbesondere Schichten, des Formkörpers geschlossene Poren besitzen, wohingegen andere Bereiche des Formkörpers offenporös ausgebildet sind und damit ein Einsprossen bzw. Einwachsen von Körperzellen erleichtern.
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In einer weiteren Ausführungsform sind Poren des Formkörpers zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, mit einem vorzugsweise resorbierbaren und/oder viskosen, insbesondere hochviskosen, Material gefüllt. Mit fortschreitender Resorption bzw. fortschreitendem Herausfließen des Materials aus den Poren wird zunehmend Platz für einsprossende Körperzellen geschaffen. Auf diese Weise lässt sich das Einsprossen von Körperzellen in den Formkörper gezielt steuern.
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Das Spacer-Implantat bzw. der Formkörper ist zweckmäßigerweise aus einem biokompatiblen Material gebildet. Bevorzugt ist das Spacer-Implantat bzw. der Formkörper aus einem biokompatiblen Polymer, insbesondere Biopolymer und/oder synthetischen Polymer gebildet. Das Polymer kann grundsätzlich ein Homo- oder Copolymer sein. Generell sind Polymere bevorzugt, welche in Bezug auf ihre elastischen Eigenschaften vergleichbar sind mit einem natürlichen Gelenkknorpelgewebe. Bevorzugt ist das Sapcer-Implantat bzw. der Formkörper aus einem Polymer gebildet, welche aus der Gruppe bestehend aus Proteine, Polysaccharide, insbesondere Glycosaminoglykane bzw. Mucopolysaccharide und/oder Cellulosederivate, Polyhydroxyalkanoate und Kombinationen davon ausgewählt ist. Als Proteine kommen vor allem Stütz- und Faserproteine, insbesondere extrazelluläre Proteine, in Frage. Geeignete Cellulosederivate können aus der Gruppe bestehend aus Alkylcellulosen, Hydroxyalkylcellulosen, Carboxyalkylcellulosen, Salze davon und Kombinationen davon ausgewählt sein. Bevorzugte Polyhydroxyalkanoate basieren auf α-, β- und/oder γ-Hydroxycarbonäuren.
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Beispielsweise kann das Spacer-Implantat bzw. der Formkörper aus einem Polymer gebildet sein, welches aus der Gruppe bestehend aus Gelatine, Collagen, Elastin, Retikulin, Albumin, Chondroitin-4-Sulfat, Chondroitin-6-Sulfat, Keratansulfat, Dermatansulfat, Heparinsulfat, Hyaluronsäure, Chitosan, Algininsäure, Methylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxybutylcellulose, Carboxymethylcellulose, Polylactid, Polyglykolid, Poly-ε-Caprolacton, Polytrimethylencarbonat, Poly-para-dioxanon, Poly-3-Hydroxybutyrat, Poly-4-Hydroxybutyrat, Copolymere davon und Kombinationen davon ausgewählt ist.
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Der Formkörper kann grundsätzlich als Schwamm, Schaum, Membran, Folie, Verbundmaterial bzw. Komposit oder Gel, insbesondere Hydrogel, ausgebildet sein. Beispielsweise kann das Spacer-Implantat als Polysaccharid- und/oder Proteingel ausgebildet sein.
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Der Formkörper weist vorzugsweise einen Anteil eines faserförmigen Materials auf. Hierdurch, insbesondere durch die Ausrichtung des faserförmigen Materials und vorzugsweise durch die Dichte der Fasern, lässt sich die mechanische Stabilität des Formkörpers gezielt einstellen. Bei dem faserförmigen Material kann es sich grundsätzlich um ein Material bzw. Materialkombinationen handeln, wie sie bereits in der vorliegenden Beschreibung genannt wurden. Bevorzugt sind jedoch Polyglykolidfasern, Polylactidfasern und/oder Hyaluronsäurefasern. Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass das faserförmige Material und der Formkörper aus unterschiedlichen Materialien gebildet sind. Dadurch lassen sich ebenfalls die mechanischen Eigenschaften des Spacer-Implantats gezielt einstellen. Das faserförmige Material weist vorzugsweise einen Anteil zwischen 2 und 80 Gew.-%, insbesondere 10 und 30 Gew.-%, bevorzugt 15 und 25 Gew.-%, auf, bezogen auf das Gesamtgewicht des Formkörpers.
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Der Formkörper ist in einer weiteren bevorzugten Ausführungsform mit Zellen, insbesondere Körperzellen, vorzugsweise autologen Körperzellen, inokuliert bzw. beimpft. Die Zellen sind bevorzugt aus der Gruppe bestehend aus Chondrozyten, Chondroblasten, Synovialzellen, Fibroblasten, Vorläuferzellen davon, Stammzellen davon und Kombinationen davon ausgewählt. Wie bereits erwähnt, trägt ein mit Zellen inokulierter Formkörper mit besonderem Vorteil zu einem beschleunigten Aufbau eines Knorpelregenerats bei. Vorzugsweise können die Zellen an der der Knorpeldefektzone zugewandten Seite des Spacer-Implantats bzw. Formkörpers austreten. Die gegenüberliegende Seite des Spacer-Implantats bzw. Formkörpers, welche einer vorzugsweise intakten korrespondierenden Gelenkseite zugewandt ist, ist vorzugsweise mit einer Gelenkmembran abgedeckt. Die Zellen können hierzu aus dem Knochenmark eines Patienten isoliert oder bei einer Operation dem Körper eines Patienten entnommen werden.
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Der Formkörper weist in einer weiteren Ausführungsform Wirkstoffe, insbesondere chondroinduktive Wirkstoffe, auf. Bevorzugt sind die Wirkstoffe aus der Gruppe bestehend aus Wachstumsfaktoren, Rekrutierungsfaktoren, Differenzierungsfaktoren, Adhäsionsfaktoren, antimikrobielle Verbindungen, Desinfektionsmittel, entzündungshemmende Verbindungen, schmerzlindernde Verbindungen, Nährstoffe und Kombinationen davon ausgewählt. Geeignete Nährstoffe zur Zellernährung stellen beispielsweise Glukose und/oder Hyaluronsäure dar. Beispiele für entzündungshemmende Verbindungen sind Cortison und/oder Antiinterleukin-1-α. Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass das Spacer-Implantat als System zur Wirkstofffreisetzung (drug delivery system) verwendet wird. Beispielsweise können Wirkstoffe, insbesondere die in diesem Abschnitt genannten Wirkstoffe, erst mit einer gewissen Verzögerung freigesetzt werden. Hierzu können die Wirkstoffe beispielsweise in geeigneten Beads verpackt vorliegen.
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Wie bereits erwähnt, besitzt das Spacer-Implantat bzw. der Formkörper eine Außenflächenkontur, welche zu natürlichen Gelenkflächenkonturen komplementär ist. Der Formkörper selbst kann scheibenförmig, insbesondere zylindrisch, vorzugsweise flachzylindrisch, ausgebildet sein. Bevorzugt weist der Formkörper überhöhte Randbereiche auf. Unter einer Überhöhung im Sinne der vorliegenden Erfindung soll eine Querneigung des Formkörpers verstanden werden. Besonders bevorzugt weist der Formkörper einen Zentralbereich und einen Randbereich auf, wobei sich der Randbereich vorzugsweise über einen Winkel von 0° bis 360°, besonders bevorzugt von 360°, um den Zentralbereich erstreckt und der Randbereich gegenüber dem Zentralbereich überhöht ausgebildet ist, d.h. eine größere Dicke als der Zentralbereich besitzt. Insbesondere kann der Formkörper aufgrund überhöht ausgebildeter Randbereiche auf einer Seite eine konkav ausgebildete Außenfläche und gegebenenfalls auf der gegenüberliegenden Seite eine im Wesentlichen eben verlaufende Außenfläche oder eine konvex ausgebildete Außenfläche besitzen.
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Das Spacer-Implantat gemäß der vorliegenden Erfindung eignet sich, wie bereits erwähnt, insbesondere zur Behandlung von Knorpelschäden bei korrespondierenden Gelenkflächen. In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt der Formkörper daher auf einer Seite eine erste, insbesondere konkav ausgebildete, Anlagefläche zur Anlage an eine erste Gelenkfläche und eine zweite, insbesondere im Wesentlichen eben verlaufende oder konvex ausgebildete, Anlagefläche zur Anlage an eine zweite mit der ersten Gelenkfläche in Verbindung stehende bzw. korrespondierende Gelenkfläche.
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In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist das Spacer-Implantat als Implantat zur Behandlung von Knorpelschäden bei korrespondierenden Gelenkflächen des menschlichen oder tierischen Kniegelenks ausgebildet. Entsprechend ist es besonders bevorzugt, dass das Spacer-Implantat auf einer Seite eine erste Anlagefläche zur Anlage an eine femorale Kondyle und auf der gegenüberliegenden Seite eine zweite Anlagefläche zur Anlage an eine tibiale Kondyle aufweist. Mit anderen Worten ist das Implantat vorzugsweise unikondylär ausgebildet. Erfindungsgemäß kann es aber auch vorgesehen sein, dass das Implantat bikondylär ausgebildet ist, d.h. eine erste Anlagefläche zur Anlage an zwei femorale Kondylen und eine zweite Anlagefläche zur Anlage an zwei tibiale Kondylen besitzt.
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Das Spacer-Implantat bzw. der Formkörper besitzt in einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform zumindest eine Aussparung, in welche ein natürlicher Meniskus oder Teilmeniskus eingreifen kann. Die Aussparung ist vorzugsweise halbkreisförmig, C-förmig, sichelförmig oder halbmondförmig ausgebildet. Im Falle eines bikondylär ausgebildeten Spacer-Implantats ist es von Vorteil, wenn der Formkörper zwei Ausparungen besitzt, in welche ein medialer Meniskus und ein lateraler Meniskus eingreifen können.
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Das Spacer-Implantat ist in einer weiteren Ausführungsform derart ausgebildet, dass es in menschliche oder tierische Gelenkhöhlen, insbesondere in die Gelenkhöhle eines menschlichen oder tierischen Kniegelenks (sogenannter Notch-Bereich), hineinragt. Bevorzugt ist das Spacer-Implantat im Bereich seines in eine Gelenkhöhle hineinragenden Endes verbreitert ausgebildet, so dass ein Abstützen des Spacer-Implantats beispielsweise an den Kreuzbändern im Notch-Bereich erfolgen kann. Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass das Spacer-Implantat im Bereich seines in eine Gelenkhöhle hineinragenden Endes überhöht ausgebildet ist bzw. eine Überhöhung aufweist.
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Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass das Spacer-Implantat Verankerungs- bzw. Fixierelemente aufweist, um das Spacer-Implantat zwischen den zu behandelnden Gelenkflächen zu verankern bzw. zu fixieren. Die Verankerungs- bzw. Fixierelemente können aus der Gruppe bestehend aus Ankerhaken, insbesondere nach Art von Widerhaken, Ankerpfeilen, Ankerstiften, Ankerschrauben und fadenförmigen Strukturen, insbesondere Fäden, ausgewählt sein. Kombinationen der vorstehend genannten Verankerungselemente sind ebenfalls möglich. Ein weiterer Vorteil von Verankerungselementen besteht darin, dass sich hierdurch gezielte und kontrollierbare Verletzungs- und Entzündungsreize auslösen lassen, wodurch die Ausbildung eines Knorpelregenerats unterstützt werden kann.
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Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Kit zur Behandlung von menschlichen oder tierischen Gelenkknorpelschäden, insbesondere bei korrespondierenden Gelenkflächen. Das Kit umfasst zumindest ein Spacer-Implantat gemäß der vorliegenden Erfindung. Vorzugsweise weist das Kit zumindest eine weitere Komponente auf. Die zumindest eine weitere Komponente kann dabei aus der Gruppe bestehend aus a) Verankerungselemente, b) Gewebekleber, c) Wirkstoffe, d) Spülflüssigkeit, e) Pufferlösung, f) autologes Zellmaterial, g) zelluläre Trägermaterialien, h) Nährmedium und Kombinationen davon ausgewählt sein. Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile zu dem Kit wird vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
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Schließlich wird auch ein Verfahren zur Behandlung von menschlichen oder tierischen Gelenkknorpelschäden, insbesondere bei korrespondierenden Gelenkflächen, offenbart. Das Verfahren sieht vor, dass ein Spacer-Implantat gemäß der vorliegenden Erfindung zwischen zwei Gelenkflächen, vorzugsweise zwischen eine femorale Kondyle und eine tibialen Kondyle, insertiert wird. Erfindungsgemäß kann es dabei vorgesehen sein, dass die Gelenkflächen, zumindest eine davon, beispielsweise eine tibiale Kondyle und/oder femorale Kondyle, vor dem Insertieren des Spacer-Implantats einer Mikrofrakturierung unterworfen werden. Alternativ oder in Kombination hierzu kann es weiterhin vorgesehen sein, dass das Spacer-Implantat vor dem Insertieren zwischen zwei Gelenkflächen mit Zellen, insbesondere Körperzellen, bevorzugt autologen Körperzellen, in vitro inokuliert bzw. beimpft wird. Die Zellen sind vorzugsweise aus der Gruppe bestehend aus Chondrozyten, Chondroblasten, Synovialzellen, Fibroblasten, Vorläuferzellen davon, Stammzellen davon und Kombinationen davon ausgewählt. Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile zu dem Verfahren wird ebenfalls vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
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Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen anhand von Figurenbeschreibungen, Figuren sowie Unteransprüchen. Hierbei können die Merkmale jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein.
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In den Figuren zeigen schematisch:
- 1: ein natürliches Kniegelenk,
- 2: eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Spacer-Implantats,
- 3: eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Spacer-Implantats.
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1 zeigt ein natürliches Kniegelenk 10. Am Aufbau des Kniegelenks sind als knöcherne Gelenkpartner der Oberschenkelknochen 12 (Femur), das Schienbein 14 (Tibia) sowie die Kniescheibe 16 (Patella) beteiligt. Der Oberschenkelknochen endet kniewärts (distal) mit zwei relativ breiten, leicht nach außen gekrümmten (konvexen) Gelenkknorren 18a; b (Condylus lateralis femoris 18a und Condylus medialis femoris 18b). Das obere Ende des Schienbeins 14 endet ebenfalls in zwei, allerdings leicht nach innen gekrümmten (konkaven) Gelenkknorren 20a; b (Condylus lateralis tibiae 20a und Condylus medialis tibiae 20b). Zwischen den vorstehend beschriebenen Gelenkflächen des Kniegelenks liegen der mediale Meniskus und der laterale Meniskus als paarige, halbmondförmige Faserknorpelscheiben. Die Meniski dienen zum Ausgleich der Inkongruenz der artikulierenden Knochen (die Meniski sind in der 1 nicht dargestellt).
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Von dem ebenfalls am Aufbau des Kniegelenks beteiligten Bandapparat sind in der 1 die Seitenbänder 22a; b (Ligamentum collaterale fibulare 22a und Ligamentum collaterale tibiale 22b), das vordere Kreuzband 24 (Ligamentum cruciatum anterius), das hintere Kreuzband 26 (Ligamentum cruciatum posterior) sowie die Kniescheibensehne 28 (Ligamentum patellae) dargestellt.
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2 zeigt schematisch die Querschnittsfläche eines erfindungsgemäßen Spacer-Implantats 100 in Form eines Formkörpers. Der Formkörper 100 besitzt eine flachzylindrische Grundform mit einem Zentralbereich 110 und einem überhöhten Randbereich 120. Der Randbereich 120 erstreckt sich über einen Winkel von 360° um den Zentralbereich 110. Der Formkörper 100 besitzt auf einer Seite eine konkav ausgebildete Anlagefläche 130. Diese eignet sich insbesondere zur Anlage an eine femorale Kondyle. Auf der gegenüberliegenden Seite besitzt der Formkörper 100 eine leicht konvex ausgebildete Anlagefläche 140. Diese eignet sich insbesondere zur Anlage an eine tibiale Kondyle.
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3 zeigt schematisch die Querschnittsfläche eines weiteren erfindungsgemäßen Spacer-Implantats 100 in Form eines Formkörpers. Der Formkörper 100 weist eine flachzylindrische Grundform mit einem Zentralbereich 110 und einem überhöhten Randbereich 120 auf. Der Randbereich 120 erstreckt sich dabei über einen Winkel von 360° um den Zentralbereich 110. Der Formkörper 100 besitzt auf einer Seite eine konkav ausgebildete Anlagefläche 130. Diese eignet sich insbesondere zur Anlage an eine femorale Kondyle. Auf der gegenüberliegenden Seite besitzt der Formkörper 100 eine leicht konvex ausgebildete Anlagefläche 140. Diese eignet sich insbesondere zur Anlage an eine tibiale Kondyle. Des Weiteren besitzt der Formkörper 100 eine Aussparung 150, vorzugsweise zur Aufnahme eines intakten Meniskus oder Teilmeniskus.
