DE102009025347A1

DE102009025347A1 - Applikator

Info

Publication number: DE102009025347A1
Application number: DE102009025347A
Authority: DE
Original assignee: Somatex Medical Technologies GmbH
Current assignee: CO.DON GMBH, DE
Priority date: 2009-06-18
Filing date: 2009-06-18
Publication date: 2010-12-23

Abstract

Der Applikator dient zur Aufnahme, Transport und Applikation von in Flüssigkeit gelagerten Objekten. Unter Zuhilfenahme eines Filters können die Objekte mittels eines Flüssigkeitsstroms im Applikatorschlauch platziert werden. Nach dem Verschließen des Applikators können die in Flüssigkeit gelagerten Objekte transportiert und nach Öffnen in enge Lumen appliziert werden. Ein leicht plastisch verformbarer Draht ermöglicht es, den Applikator individuellen geometrischen Formen anzupassen und die Objekte gezielt zu positionieren.

Description

Das Verfahren beinhaltet die Applikation von aus körpereigenen Zellen gezüchteten Knorpelkügelchen, den so genannten Sphäroiden, in einen Knorpeldefekt. Die neuen Knorpelzellen bilden mit der Zeit eine neue belastbare Knorpelschicht.
Die Sphäroide werden in etwa 0,5 ml Flüssigkeit in einer 3 ml Spritze zum Operationssaal geliefert. Bisher werden die ca. 100–300 Sphäroide, deren Durchmesser meist unter einen Millimeter liegt, oft über den Schlauch einer Braunöle an ihren Bestimmungsort gebracht. Ein spezielles Applikationssystem gibt es derzeit noch nicht. Die Sphäroide müssen in Flüssigkeit gelagert werden, da sie sonst aneinander oder an sonstigen Oberflächen haften bleiben.
Aktuell können die Kügelchen nur schwer gleichmäßig im Defekt verteilt werden. Mit der Spritze kann die Vorschubbewegung nur mit großer Geschicklichkeit in der nötigen Gleichmäßigkeit erfolgen. Oft ist der Vorschub per Hand zu ruckartig, der dadurch ausgelöste Flüssigkeitsschwall spült ungewollt schon platzierte Sphäroide beiseite. Zusätzlich muss die Spritze beim Vorschub immer mit der Spitze nach unten zeigen, damit die Sphäroide durch die Schwerkraft in der Spritzenspitze zum liegen kommen und von dort heraus gespült werden können. Wird die Spritze anders gehalten werden nur wenige Sphäroide ausgespült und fast nur die Flüssigkeit verlässt die Spritze. Auch ist es nicht immer möglich alle Sphäroide an ihren Bestimmungsort zu bringen. Einige verbleiben ungewollt in der Spritze.
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Applikator zu schaffen, mit welchem die Sphäroide einfacher, steuerbarer und möglichst vollständig an ihren Bestimmungsort transportiert werden können. Diese Erfindung beschreibt einen Applikator mit dem in Flüssigkeit zu applizieren Objekte, hierzu zählen auch die Sphäroide, appliziert werden können.
Um den Applikator lageunabhängig anwenden zu können, soll dieser ein Objektlumen enthalten, welches etwas größer ist als die Außenabmessungen des zu transportierenden Objektes. Im Prinzip eine Bohrung, oder das Innenlumen eines einen Schlauch oder einer Kanüle. Für Sphäroide mit einem Durchmesser von bis zu 1,1 mm haben empirische Versuche einen optimalen Innendurchmesser des Objektlumens von 1,3 mm bis 1,5 mm aufgezeigt.
Als geeignete Schlauchmaterialien für die Sphäroide zeigten sich unter anderem PU, PEBAX, PP, PFA und PTFE. Wird ein Kanülenrohr gewählt ist rostfreier Edelstahl gut geeignet. Das enge Objektlumen sorgt dafür, dass alle Objekte beim Applizieren überwiegend nacheinander unabhängig von der Schwerkraft den Applikator verlassen.
Am proximalen Ende des Applikators sorgt ein so genannter Luer- oder Luerlockanschluss für die Konnektierbarkeit zum Beispiel an eine Spritze. Es kann auch eine andere Anschlussart gewählt werden. Wichtig ist nur, dass proximal von außen Unterbeziehungsweise Überdruck angelegt werden kann.
Befüllt wird der Applikator durch Anlegen eines Unterdruckes am proximalen Ende. Etwa durch eine Spritze. Das distale Ende des Applikators wird in die Flüssigkeit gehalten in dem sich die aufzunehmenden Objekte befinden. Damit die Objekte im Objektlumen verbleiben begrenzt ein Filter proximal das Objektlumen. Die Flüssigkeit kann den Filter passieren und wird in die Spritze aufgezogen. Das Objektlumen beinhaltet nun die Objekte aufgefüllt mit Flüssigkeit. Die Objekte reihen sich im Objektlumen beim Befüllen, einer Perlenkette ähnlich, aneinander.
Um während des Transportes zum Patienten keine Flüssigkeit beziehungsweise keine Objekte zu verlieren muss der Applikator distal und proximal dicht verschlossen werden. Wenn proximal ein Luer- oder Luerlockanschluss verwendet wurde, kann hierfür ein entsprechender Stopfen eingesetzt werden.
Der distale Verschluss kann auf verschiedene Weise realisiert werden. Zum einem kann der Applikator nach dem Befüllen mit den Objekten bei Verwendung eines Schlauches aus Kunststoffthermisch verschlossen werden. Kurz vor der Anwendung wird dann die thermisch verschlossene Stelle abgeschnitten, so dass das Objektlumen distal wieder offen ist.
Bei einer anderen Methode kann das Objektlumen mit einem Draht oder Faden, dessen Durchmesser etwas über dem Innendurchmesser des Objektlumens liegt verschlossen werden. Da der Schlauch elastisch ist, kann das Objeltlumen hierbei leicht aufgedehnt werden. Die elastische Spannung des Schlauches dichtet Schlauch zum Draht, beziehungsweise zum Faden ab.
Eine weitere distale Verschlussmöglichkeit besteht darin eine Kappe über das distale Ende des Applikators zu schieben, welche mit dem Außendurchmesser des Schlauches dicht abschließt. Bei dieser Methode ist es vorteilhaft, wenn diese Kappe auch einige Millimeter in das Objektlumen ragt, so kann dem Verlust von ein paar Objekten beim Abnehmen der Kappe vorgebeugt werden.
Kurz vor der Applikation werden die beiden Enden des Applikators entsprechend geöffnet. Das distale Ende des Applikators wird ins Zielgebiet positioniert. Zur Applikation wird an das proximale Ende ein Überdruck angelegt, zum Beispiel mit einer flüssigkeitsgefüllten Spritze. Die Objekte werden aus dem proximalen Ende herausgespült. Mit diesem einfachen Aufbau ist es nun möglich, die Objekte hintereinander Schwerkraft- bzw. Lageunabhängig gezielt zum gewünschten Ort zu führen. Auch bei der Applikation verhindert der Filter das proximale verlassen der Objekte aus dem Objektlumen. So verlassen alle Objekte distal das Objektlumen.
Der an der proximalen Seite des Objektlumens verwendete Filter dient nicht nur als Objektbarriere beim Beladen des Applikators, sondern er verhindert auch, dass die Objekte unkontrolliert in einem Schwall aus dem Applikator herausgebracht werden können. Der Filter reduziert den Flüssigkeitsstrom und gleicht Druckschwankungen aus. Entscheidender Faktor hierfür ist die Porengröße des Filters. In Versuchen mit Sphäroiden hat sich eine Porengröße von 15–50 μm als brauchbar erwiesen.
Um die Objekte auch unter anatomisch schwierigeren Bedingungen punktgenau platzieren zu können, ist ein Objektlumen von Vorteil, das individuell entlang seiner Länge figuriert werden kann. Dies kann durch einen plastisch leicht deformierbaren weichen Draht realisiert werden, der in den Schlauch integriert wird. (Bei der Verwendung einer Metallkanüle muss die Kanüle selbst aus einem weichen Metall bestehen.) Hierfür ist es Vorteilhaft dem Schlauch ein zweites Lumen, ein Drahtlumen zu geben, in dem der weiche Draht platziert werden kann.
Um die Lage der Objekte im Objektlumen sichtbar zu machen, ist es vorteilhaft den Schlauch transparent zu gestalten. Der Volumenstrom kann hierdurch gezielter gesteuert werden. Damit der weiche Draht nicht distal die Sicht versperrt, kann dieser vor dem distalem Ende enden. So entsteht ein Totlumen. Damit beim Befüllen des Applikators sich kein Objekt in ein offenes Totlumen verirren kann, ist es vorteilhaft dieses Distal zu verschließen. Dies kann durch thermische Verformung geschehen. Einfacher ist es aber dieses Totlumen zu verfüllen. Sehr gut eignet sich hierfür transparenter UV-Kleber.
Eine weitere Möglichkeit die Objekte geordnet zu applizieren besteht darin, den Filter nach dem Befüllen des Applikators zu entnehmen und mittels eines zusätzlichen Stößels, der auch dicht mit der Oberfläche des Objektlumens abschließen kann, die Objekte gleich einer Spritze aus dem Applikator hinaus schiebt. Der Stößel sollte länger als das Objektlumen sein.
Eine Ausführungsform des Applikators ist in den 1 bis 3 zu sehen.
1 Applikator mit distalem und proximalem Verstlussstopfen
2 Applikator distal und proximal verschlossen
3a Schnitt durch proximales Ende des Applikators
3b Schnitt durch distales ende des Applikators
3c Schlauchquerschnitt bei Verwendung von einem zusätzlichen Lumen für einen weichen Draht.

1: Applikator
2: Schlauchoberfläche
3: Luerlockanschluss
4: Gewinde des Luerlock
5: Wand zwischen den Lumen
6: Objektlumen (Lumen zur Aufnahme von Objekten)
7: distales Ende des Objektlumens
8: Draht beziehungsweise Faden zum verschließen des Objektlumens
9: Kappe für distalen Verschluss
10: Proximale Verschlusskappe
11: innerer Luerkegel
12: proximaler Ausgang
13: gesinterter Filter
14: proximales ende des Objektlumens
15: Objekte (gegebenenfalls Sphäroide)
17: totes Lumen gefüllt mit transparenten UV Kleber
18: weicher Draht
19: Drahtlumen

Claims

Applikator dessen Objektlumen von distal mit Objekten mittels Flüssigkeit befüllt werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass ein Filter zwischen Objektlumen und proximalem Enden verhindert, dass die Objekte den Applikator proximal beim Befüllen des Applikators verlassen können.
Applikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich auch nur ein Objekt im Objektlumen befindet.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Objektlumen distal verschließbar ist.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Objektlumen ein Schlauch umgibt.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Objektlumen nach dem Befüllen mit Objekten distal thermisch verschlossen wird.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Objektlumen nach dem Befüllen mit Objekten distal mit einem Draht oder Faden verschlossen wird, welche in den radialen Abmaßen größer ist als das Objektlumen.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Objektlumen nach dem Befüllen mit Objekten distal mit einer Kappe verschlossen wird die dicht mit der Außenfläche des Schlauches abschließt.
Applikator nach den Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter aus einer porösen Membran besteht.
Applikator nach den Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter aus gesintertem Material besteht
Applikator nach den Anspruch 1, 8 und 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Porengröße zwischen 10 μm bis 50 μm liegt
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch ein zusätzliches Lumen hat, welches ein plastisch verformbares Material enthält.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 4 und 11, dadurch gekennzeichnet, dass in diesem zusätzlichen Lumen weicher Draht positioniert ist.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 4 und 11 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der weiche Draht aus rostfreiem Edelstahl besteht.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 4 und 11 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der weiche Draht aus Titan besteht.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch transparent ist
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch aus PU, PEBAX, PTFE, PP oder PFA besteht
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Objektlumen ein Metallrohr umgibt.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 3 und 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Objektlumen nach dem Befüllen mit Objekten distal mit einer Kappe verschlossen wird die dicht mit der Außenfläche Metallrohres abschließt.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Objektlumendurchmesser mindestens 10% größer ist als der größte Objektdurchmesser.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 4 und 11 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der weiche Draht einen Durchmesser zwischen 0,5 mm und 1,0 mm hat.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter entfernbar ist und die Objekte mittels eines Stößels aus dem Applikator heraus geschoben werden können.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 3 und 21, dadurch gekennzeichnet, dass der Stößel länger als das Objektlumen ist.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 3 und 21, dadurch gekennzeichnet, dass der Stößel radial dicht mit dem Objektlumen abschließt und beim Vorschub auch die Flüssigkeit ausspült.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter mindestens eine Pore hat.
Applikator nach den Ansprüchen 1 bis 3 und 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Pore schlitzförmig ist.