DE102008024926A1

DE102008024926A1 - Gehäuse für ein implantierbares medizinisches Implantat

Info

Publication number: DE102008024926A1
Application number: DE102008024926A
Authority: DE
Inventors: Jan Litzke
Original assignee: Biotronik CRM Patent AG
Current assignee: Biotronik CRM Patent AG
Priority date: 2008-05-23
Filing date: 2008-05-23
Publication date: 2009-11-26

Abstract

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein implantierbares medizinisches Gerät (IMG), insbesondere auf das fertigungstechnische Zusammenfügen verschiedenartiger Gehäusekomponenten des medizinischen Gerätes. Durch eine Vorbehandlung der Oberfläche von Gehäusebestandteilen mittels des Kohlendioxid-Schneestrahlverfahrens lassen sich bessere Klebergebnisse erzielen. Aufwendige nass-chemische Reinigungsverfahren entfallen.

Description

Hintergrund der Erfindung
Vielfältige Arten von Geräten wurden für die Implantation im menschlichen Körper entwickelt, um vielfältige Therapie- und Überwachungsfunktionen zu gewährleisten. Beispiele hierfür sind implantierbare medizinische Geräte (IMGs), insbesondere Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrillatoren, Nerven-, Muskel- und Gehirnstimulationsgeräte sowie physiologische Überwachungssysteme oder Medikamentenzuführsysteme, um nur einige zu nennen. Die Erläuterungen innerhalb dieser Patentanmeldung beziehen sich auf implantierbare Herzschrittmacher und Kardioverter/Defibrillatoren. Die Anwendbarkeit der aufgezeigten Erfindung ist gleichwohl auch auf andere implantierbare medizinische Geräte gegeben.
Ein IMG wird für gewöhnlich an einer geeigneten Position unterhalb der Haut des Patienten in der Nähe größerer Arterien oder Venen implantiert. Eine Elektrode oder mehrere Elektroden, die mit dem IMG verbunden sind, werden durch eine geeignete Vene oder Arterie in das Herzinnere oder an das Herzäußere geführt. Die Enden der Elektroden stehen in Kontakt mit den Wänden oder der Oberfläche einer oder mehrerer Herzkammern, abhängig von der individuell benötigten Therapieform für den Patienten.
Über die Elektroden werden sowohl die natürlichen, elektrischen Signale des Herzgewebes gemessen als auch therapeutische, elektrische Impulse wie Schrittmacherpulse oder Defibrillatorschocks an das Herz abgegeben.
Für diese Anwendung wurden bipolare und multipolare Elektroden entwickelt. Diese bestehen aus spiralförmig gewickelten mehradrigen Drähten, an deren Ende sich eine Steckereinheit befindet. Diese Steckereinheit besteht aus einem Endkontaktstecker und einem oder mehreren ringförmigen Kontaktelementen.
Diese Steckereinheit wird in eine Aufnahmebohrung des IMG eingeführt, so dass der Steckerendkontakt mit einer im IMG befindlichen Steckeraufnahme elektrisch kontaktiert wird. In der Steckeraufnahme befindet sich für gewöhnlich eine Bohrung mit einem elektrischen Konnektor, derartig gestaltet, dass dieser den Elektroden-Endkontaktstecker elektrisch verbindet. Zusätzlich zur Steckeraufnahme können sich weitere elektrisch leitfähige Kontaktelemente in der Aufnahmebohrung des IMG befinden, die die ringförmigen Kontakte der Elektrodensteckereinheit elektrisch kontaktieren.
Das Gehäuse eines IMGs besteht gewöhnlich aus zwei Haupteinheiten, dem Hohlgehäuse und dem Anschlussgehäuse. Das Hohlgehäuse besteht für gewöhnlich aus zwei Schalen metallischen Materials, in dem sich sowohl die Batterie für die Energieversorgung als auch elektrische Schaltkreise zur Signalerfassung und Therapiebereitstellung als auch Telemetriebauteile zur Kommunikation mit externen Geräten sowie Hochspannungskondensatoren zur temporären Energiebereitstellung bei Defibrillatorschocktherapien befinden. Über eine Schweißnaht werden die Gehäuseschalen miteinander verbunden und zugleich die innen liegenden Bauteile hermetisch von der Gehäuseumgebung abgeschlossen. Zwei oder mehr Durchführungsdrähte stellen die elektrische Schnittstelle zwischen den in im abgedichteten Gehäuse befindlichen Schaltkreisen und den im Anschlussgehäuse befindlichen Kontaktelementen dar.
Das Anschlussgehäuse besteht aus einem isolierendem Material. In ihm befindet sich eine Bohrung zur Aufnahme des Elektrodenendsteckers. In axialer Ausrichtung zu dieser Bohrung befinden sich die Steckeraufnahme und gegebenenfalls weitere Kontaktelemente, über die eine temporäre elektrische Verbindung zur Elektrodensteckereinheit hergestellt wird. Elektrische Leiter innerhalb des Anschlussgehäuses verbinden die Steckeraufnahme und gegebenenfalls weitere Kontaktelemente mit den Durchführungsdrähten.
Vielfältige Verfahren wurden entwickelt, um das Hohlgehäuse mit dem Anschlussgehäuse zu verbinden. Meist wird hierbei eine mechanische Lösung angewandt, in dem über eine Klammer und ein Keilelement oder ein Ankerelement das Anschlussgehäuse mit dem Hohlgehäuse verbunden wird. Spalte zwischen dem Haupt- und Anschlussgehäuse werden über ein Elastomer, meist Silikon, geschlossen.
Wünschenswert ist in diesem Zusammenhang ein Verfahren, das das Haupt- und Anschlussgehäuse miteinander verbindet und eine mechanische Fixierung redundant macht.
Versuche, die Gehäusekomponenten mit Hilfe biokompatibler, chemischer Bindemittel miteinander zu fixieren, erreichen jedoch noch nicht die gewünschte Festigkeit. Problematisch ist die Anbindung des Bindemittels sowohl an das Metallgehäuse, aus Biokompatibilitätsgründen vorzugsweise aus Titan, als auch an das Kunststoffanschlussgehäuse, vorzugsweise aus thermoplastischem Material hergestellt. Titan bildet an Umgebungsluft sekundenschnell eine Oxidationsschicht mit einer Dicke im Nanometerbereich aus, die eine chemische Anhaftung stark erschwert. Bekannt ist aus US 5,344,494 , auf Seiten des Hohlgehäuses mittels Laserstrukturieren der Oberfläche die Oxidationsschicht zu entfernen. Die Oberfläche des Hohlgehäuses im Bereich der Verbindungsfläche zwischen Haupt- und Anschlussgehäuse wird mittels eines Lasers strukturiert, wodurch die Anhaftung des Bindemittels ermöglicht wird.
Die Anhaftung des Bindemittels auf der Seite des Anschlussgehäuses wird bis jetzt nur unzureichend gewährleistet. Verschmutzungen, Fette, Wachse, die sich bei Herstellung des Anschlussgehäuses beim Spritzgießen und Tempern an der Oberfläche des Anschlussgehäuses ablagern, verschlechtern die Anhaftung des Bindemittels auf makroskopischer Ebene. Lange Polymerketten des thermoplastischen Materials erschweren das Anhaften des Bindemittels auf mikroskopischer Ebene.
Die Anwendung von Laserstrahl zur Strukturieren des meist aus einem Kunststoff bestehenden Anschlussgehäuses ist nicht möglich, da dadurch die innere Struktur des Anschlussgehäuses zerstört wird. Herkömmliche Waschvorgänge zur Reinigung des Anschlussgehäuses auf nass-chemischer Basissind aufwendig, nicht umweltfreundlich und auch nicht biokompatibel. Durch das Waschen nimmt das thermoplastische Material des Anschlussgehäuses Wasser auf, was sich zusätzlich nachteilig auf die Anhaftungseigenschaften des Bindemittels auswirkt.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein umweltfreundliches, biokompatibles Reinigungsverfahren durchzuführen, welches die Anhaftung von Bindemitteln an die Klebefläche eines aus isolierenden Materialien bestehenden Anschlusskörpers zu ermöglichen, um so das Verkleben mit Klebeflächen eines metallischen Hohlgehäuese zu ermöglichen. Dabei darf sich das Verfahren nicht schädlich auf das Anschlussgehäuse auswirken.
Die Aufgabe wird mit Anspruch 1 gelöst.
Die vorliegende Erfindung löst diesen Widerspruch. Das Anschlussgehäuse wird hierbei nicht nass-chemisch sondern physikalisch-mechanisch gereinigt. Als Reinigungsmedium wird gefrorenes CO2 eingesetzt. Als Verfahren zum Reinigen und Aktivieren der Oberfläche wird das CO2-Schneestrahlverfahren eingesetzt.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur biokompatiblen Reinigung Klebestellen bei implantierbaren medizinischen Geräten wie Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrillator oder einer Kombination aus beidem, weist die folgenden Schritte auf:

– Reinigen und Vorbehandeln einer Klebefläche am Anschlussgehäuse mittels Kohlendioxid-Schnee, und
– Verkleben der Klebefläche am Anschlussgehäuse mit dem Hohlgehäuse mittels Klebstoff.

Das implantierbare medizinische Gerät umfasst dabei ein metallisches Hohlgehäuse und ein an dem Hohlgehäuse befestigtbares Anschlussgehäuse aus einem isolierenden Material, bevorzugt aus Kunststoff , besonders bevorzugt enthält der Kunststoff Polyurethan und/oder Polycarbonat und/oder Epoxidharz.
Weiterhin weist das Anschlussgehäuse bevorzugt wenigstens einen in einer von außen zugänglichen Kavität des Anschlussgehäuses angeordneten elektrischen Anschluss zum Anschließen einer Elektrode auf.
Vorzugsweise wird der Kohlendioxid-Schnee durch Beaufschlagung von flüssigem Kohlenstoff mit einem Druck von 2 bis 20 bar hergestellt. Dabei ist das Transportmedium für den Kohlendioxid-Schnee Durckluft oder Stickstoff, welches einerseits nicht vorgewärmt ist oder andererseits aber vorzugsweise auf 50°C vorgewärmt ist. Der Durchmesser der Kohlendioxid-Schneepartikel ist bevorzugt 1 μm bis 50 μm
Die Anwendung des Verfahrens zur Reinigung und zur Vorbereitung von Klebeflächen an medizinischen Geräten ist vorteilhaft. Auch eine partielle Oberflächenreinigung macht es dem herkömmlichen Waschverfahren überlegen, da nur funktionelle Oberflächen behandelt werden. Eine Aktivierung des Materials erfolgt ausschließlich an den dafür vorgesehenen Oberflächen.
Im Gegensatz zum Waschverfahren handelt es sich beim Schneestrahlverfahren um keinen sogenannten Batch-Prozess. Die Versorgung mit dem Strahlmittel Flüssig-CO₂ erfolgt kontinuierlich aus CO₂-Niederdrucktanks oder CO₂-Flaschen.
Während des Prozesses wird Flüssig-CO₂ durch thermodynamische und physikalische Vorgänge in verdichtete, feste CO₂-Schneepartikel mit einem definierten Durchmesser umgewandelt. Die Schneepartikel werden einem Druckluftstrom zudosiert. Im Druckluftstrom werden die Schneepartikel beschleunigt und auf die zu behandelnde Oberfläche transportiert. Komplexe Prozessmechanismen, die thermische, mechanische und chemische Effekte umfassen, wirken bei der Schneestrahlbehandlung.
Thermoschockwirkung an der Verunreinigung sowie unterschiedliche Wärmeausdehnungskoeffizienten von Verunreinigung und Oberflächenmaterial führen zum Verspröden und zum Ablösen der Verunreinigung vom Oberflächenmaterial.
Mechanische Effekte wirken durch Prallstrahlverschleiß der Verunreinigung sowie durch Sublimationsexpansion des Kohlendioxids und führen zum Ablösen und zum Abtransport der Verunreinigung.
Chemische Effekte wirken durch Lösungsvorgänge der Verunreinigung im gasförmigen Kohlendioxid. Sie führen zum Abtransport der Verunreinigung vom Oberflächenmaterial. Das Kohlendioxid-Schneestrahlverfahren arbeitet trocken und lösungsmittelfrei. Wenn anstelle von Druckluft Stickstoff als Transportmedium verwendet wird, ist der Einsatz des Verfahrens unter Reinraumbedingungen gewährleistet.
Ein Vorwärmen der Druckluft verhindert die Kondensation des Umgebungsluft an dem Bauteil.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

- US 5344494 [0010]

Claims

Verfahren zur biokompatiblen Reinigung Klebestellen bei implantierbaren medizinischen Geräten wie Herzschrittmacher, Kardioverter/Defibrillator oder einer Kombination aus beidem, wobei das implantierbare medizinische Gerät ein metallisches Hohlgehäuse und ein an dem Hohlgehäuse befestigtes Anschlussgehäuse aus einem isolierenden Material aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: – Reinigen und Vorbehandeln einer Klebefläche am Anschlussgehäuse mittels Kohlendioxid-Schnee, und – Verkleben der Klebefläche am Anschlussgehäuse mit dem Hohlgehäuse mittels Klebstoff.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Kohlendioxid-Schnee durch Beaufschlagung von flüssigem Kohlenstoff mit einem Druck von 2 bis 20 bar hergestellt wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Transportmedium für den Kohlendioxid-Schnee Druckluft oder Stickstoff ist.
Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Transportmedium nicht vorgewärmt wird.
Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Tranportmedium angewärmt wird, vorzugsweise bis 50°C.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Kohlenstoff-Schneepartikel einen Durchmesser von 1 μm bis 50 μm aufweisen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoff des Anschlussgehäuses Polyurethan und/oder Polycarbonat oder Epoxidharz enthält.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, das das Anschlussgehäuse wenigstens einen in einer von außen zugänglichen Kavität des Anschlussgehäuses angeordneten elektrischen Anschluss zum Anschließen einer Elektrode aufweist.