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ERFINDUNGSGEBIET
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf die Verbesserung
der Verlässlichkeit im Zusammenhang mit der Bestimmung
des klinischen Zustandes einer Testperson, wie beispielsweise des
nozizeptiven oder antinozizeptiven Zustandes eines Patienten. Mit
klinischem Zustand ist hier der physiologische Status der Testperson
gemeint, der die Notwendigkeit zu Behandlung bzw. den Effekt einer
Behandlung oder einer Intervention anzeigt, wobei sich der Begriff
in physiologischem Sinne auf die Physiologie bezieht, jene Wissenschaft,
die sich mit den Funktionen von lebendigen Körpern und
Wesen befasst.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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In
den letzten Jahren sind einige kommerzielle Vorrichtungen zur Messung
des Niveaus des Wachzustandes und/oder Bewusstseins bei der klinischen
Aufstellung während der Anästhesie handelsüblich
erhältlich geworden. Diese Vorrichtungen, die auf einem
verarbeiteten Einkanal-EKG-Signal beruhen, sind von Aspect Medical
(Bispektralindex), von Detex-Ohmega (Entropie-Index) und von Danmeter
(eine auditativ hervorgerufene EEG-Potenzial-Überwachungsvorrichtung,
AAITM) vorgestellt worden. Zurzeit wird
die Situation bei der Bewertung der kortikalen Aktivität
und Integrität als zufrieden stellend betrachtet, wobei
sie allerdings nicht für alle Anwendungen gelöst
ist.
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Was
das zentrale Nervensystem (ZNS) anbelangt, so ist die Einschätzung
oder Messung der Unterdrückung der subkortikalen Aktivität,
des anatomischen Nervensystems (ANS) und die Integrität
der subkortikalen Einschätzungen weitaus weniger zufrieden
stellend. Für diese Zwecke existieren keine kommerziell
erhältlichen Vorrichtungen. Dies ist hauptsächlich
darauf zurückzuführen, dass die subkortikalen
Komponenten nicht in einem einzelnen bioelektrischen oder anderweitigen
Signal dargestellt werden können, wogegen die kortikale
Aktivität fast allein durch das EEG dargestellt werden
kann. Zusätzlich zu der Überwachung des hypnotischen
Zustandes des Gehirns durch das EEG erfordert die Überwachung
der Eignung der Anästhesie oder Sedierung daher eine Multiparameter-Herangehensweise,
bei der Parameter kombiniert werden, welche die Gesamt-Reagibilität
des Patienten auf „unbewusste" Reize wiedergeben.
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Die
subkortikale Integrität des afferenten Eingangs, ANS-Bewertungen
und efferente anatomische Ausgänge werden bei bewusstlosen
Testpersonen am besten mittels noxischer Reizen und derer Reaktionen erreicht,
da diese hauptsächlich im Hirnstrom und den spinalen Ebenen
verarbeitet und moduliert werden. Diese Reaktionen können
auch durch Analgetika und antinozizeptive Medikamente moduliert
(abgeschwächt) werden, welche die Schmerzwege auf den subkortikalen
Ebenen beeinflussen. Ein erfolgreiches Überwachungsverfahren
soll also einen deutlichen Zusammenhang und eine deutliche Korrelation
sowohl zwischen der Wirkung der Analgetika auf die Unterdrückung
der nozizeptiven Reaktionen als auch die Intensität der
noxischen Reize auf die Stärke oder die Menge der Reaktionen
der Parameter anzeigen.
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Der
Bedarf an einer verlässlichen Überwachung der
Eignung einer Anästhesie beruht auf der Qualität der
Patientenversorgung und auf wirtschaftsbezogenen Aspekten. Durch
eine ausgewogene Anästhesie wird die operative Belastung
reduziert, und es gibt deutliche Anhaltspunkte dafür, dass
eine geeignete Analgesie die postoperative Morbidität senkt.
Wachzustände während einer Operation mit ungenügender
Analgesie können zu posttraumatischen Belastungsstörungen
führen. Länger anhaltende operative Belastungen
sensibilisieren die zentralen Schmerzwege, wodurch der postoperative
Schmerz sowie die Absonderung von Stresshormonen beim Patienten
erhöht werden. Pre- und intraoperative Analgesie mit geringer
Qualität erschwert die nachfolgende Auswahl der optimalen
Schmerzmanagementstrategie. Genauer gesagt kann sie während
der Genesung von der Operation Belastungen durch ungewünschte
Nebenwirkungen hervorrufen. Eine zu leichte Anästhesie
mit ungenügender Betäubung ruft traumatische Erfahrungen
sowohl für den Patienten als auch für das Anästhesiepersonal
hervor. Vom wirtschaftlichen Gesichtspunkt aus gesehen kann eine
zu tiefe Anästhesie durch zusätzliche Verwendung
von Medikamenten und Zeit sowie auch eine verlängerte für
die postoperative Versorgung benötigte Zeit erhöhte
perioperative Kosten verursachen. Eine zu tiefe Sedierung kann zu Komplikationen
führen und die Verwendungszeit von teuren Einrichtungen,
wie des Intensivoperationsraums, führen.
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Das
sympathische Nervensystem bereitet uns normalerweise durch die Beschleunigung
der Körperfunktionen auf starke Stresssituationen vor.
Unter den Bedingungen einer normalen ANS-Regulierung stellt das
parasympathische System die normalen Bedingungen der Durchblutung
wieder her, indem die Herzfrequenz verlangsamt wird. Schmerzen,
Unwohlsein und operativer Stress können den sympathischen
Zweig des ANS aktivieren und eine Erhöhung des Blutdrucks,
der Herzfrequenz und der Adrenalinausschüttung verursachen.
Daher beruhen die automatisierten Verfahren, die zur Einschätzung
von Stress und Schmerzen während der Anästhesie
und Sedierung vorgeschlagen wurden, auf der Tatsache, dass während
Perioden von Stress und Schmerzen die Aktivität des sympathischen
Nervensystems zunimmt, während die Aktivität des
parasympathischen Nervensystems abnimmt.
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WO 03/084396 stellt ein
System und Verfahren zur Einschätzung von Schmerz und Stress
während der Anästhesie oder Sedierung vor, bei
dem Pulse Wave Velocity (PWV) und Pulse Transit Time (PTT) verwendet
werden, um einen Hinweis auf sympathische Aktivität zu
erhalten. PWV ist die Geschwindigkeit der Druckwellenfront, die
sich entlang eines Arteriennetzes ausbreitet. PTT ist die Zeit,
welche die Welle zum Zurücklegen einer bestimmten Strecke
benötigt. Während Perioden von erhöhter
sympathischer Aktivität nimmt die PWV zu und die PTT ab.
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Ein
Nachteil dieses Systems besteht darin, dass es die kontinuierliche
Verfügbarkeit sowohl von EKG- als auch photoplethysmographischen
(PPG) Wellenformen erfordert.
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Eine
andere Auswahl von physiologischen Signalen ist für die
Einschätzung von Schmerz und Stress in einem System verfügbar,
das in US-Patentanmeldung 2006/0217614 vorgestellt wird. In diesem
System kann eine Messung des klinischen Zustandes eines Patienten
direkt auf der Grundlage eines physiologischen Signals generiert
wer den, das eine Funktion des kardiovaskulären Systems
anzeigt, indem auf das Signal eine Normalisierungstransformation
angewendet wird, die von zuvor bestimmten Krankengeschichtendaten
abhängt, wie beispielsweise den zuvor gemessenen Werten
desselben Signals. Das System ermöglicht die Überwachung
des Trends des klinischen Zustandes, wie beispielsweise die Stufe
der Nozizeption, und auch die Verifizierung des aktuellen klinischen
Zustandes in Bezug auf eine feste Skala. Um die Spezifik derselben
Messung zu verbessern, kann eine zusammengesetzte Indikation auf
der Grundlage von einer Vielzahl von Signalen oder Parametern erzeugt
werden, die vom Patienten gewonnen werden. Bei einer typischen Anwendung wird
der nozizeptive Status einer Patienten bestimmt, indem ein Index
der Nozizeption als gewichteter Mittelwert von zwei oder mehr normalisierten
Parametern bestimmt wird, welche von den physiologischen Signalen abgeleitet
wurden, die bei dem Patienten gemessen worden sind. Wenn zwei Parameter
verwendet werden, kann man den Index erzeugen, indem ein gewichteter
Mittelwert eines ersten Parameters, welcher die Amplitude des ersten
physiologischen Signals anzeigt, sowie eines zweiten Parameters
berechnet wird, der das Pulsintervall des Patienten angibt. Bei
dem ersten physiologischen Signal kann es sich beispielsweise um
ein plethysmographisches Signal handeln. In einer einfachen Implementierung
kann der nozizeptive Index also erzeugt werden, indem plethysmographische
Amplitudeninformationen und Herzfrequenzinformationen kombiniert
werden.
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Die
oben genannten automatisierten Mechanismen zur Messung eines Index,
der Schmerzen, Unwohlsein oder operativen Stress anzeigt, beruhen
also auf dem physiologischen Merkmal, dass Schmerzen, Unwohlsein
und operativer Stress den sympathischen Zweig des anatomischen Nervensystems
aktivieren. Obwohl bei dem oben genannten System eine große
Bandbreite von physiologischen Signalen zur Einschätzung
von Schmerz oder Stress verwendet werden kann, wird der Aufwand
zur Durchführung einer Messung, die in verschiedenen klinischen
Umgebungen unabhängig von den physiologischen Signalen,
welche in jedem Fall verfügbar sind, erzeugt werden kann,
durch den Umstand verkompliziert, dass zur Beschreibung von Schmerz
oder Stress keine festen Parameter existieren. Da die Fähigkeit
der verschiedenen physiologischen Signale oder Parameter, Schmerzen
oder Stress wiederzugeben, unterschiedlich sein kann, kann sich
auch die Funktionalität des Messsystems je nach Patient
und der Kombination der für die Messung verfügbaren
physiologischen Signale und Parameter unterscheiden. Daher kann
auch die Verlässlichkeit des Messungssystems variieren,
ohne dass der Benutzer sich dessen bewusst ist.
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Die
vorliegende Erfindung zielt darauf ab, diese Nachteile zu mindern
oder zu beheben.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung zielt darauf ab, einen neuartigen Mechanismus
zur Verbesserung der Qualität der Einschätzung
des klinischen Zustandes einer Testperson, insbesondere den Grad
von Schmerzen und Stress, zu liefern. Die vorliegende Erfindung
zielt ferner darauf ab, einen Mechanismus zu entwickeln, der verwendet
werden kann, um die Qualität der Messung durch die Verbesserung
der Benutzerkenntnis der aktuellen Verlässlichkeit der
Messung zu verbessern.
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In
der vorliegenden Erfindung wird ein Satz von physiologischen Signalen,
die von der Testperson gewonnen werden können, und/oder
Parameter, die aus den physiologischen Signalen abgeleitet wurden, überwacht,
und die Qualität des Indexbestimmungsprozesses wird auf
der Grundlage der Überwachungsergebnisse verbessert, indem
die Qualität der Informationen, welche an den Benutzer
geliefert werden, verbessert wird. Auf der Grundlage des Überwachungsprozesses
kann dem Benutzer des Geräts ein Hinweis gegeben werden, durch
den er/sie Informationen zur aktuellen Verlässlichkeitsstufe
des diagnostischen Index erhält. Alternativ können
die Ergebnisse des Überwachungsprozesses verwendet werden,
um die Messungsaufstellungen zu kontrollieren, so dass die Verlässlichkeit
des Index verbessert wird, und zwar mit oder ohne einen separaten Verlässlichkeitshinweis
an den Benutzer. Mit anderen Worten verbessert die Erfindung die
Qualität des gesamten Indexbestimmungsprozesses, in dessen
Zuge der Index bestimmt und dem Benutzer angezeigt wird, indem der
Benutzer stärker auf die aktuelle Verlässlichkeit
des Index aufmerksam gemacht wird oder die Messungsaufstellung verändert
wird, so dass die Verlässlichkeit des Index erhöht
wird.
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So
besteht ein Aspekt der Erfindung in der Lieferung eines Verfahrens
zur Überprüfung des Zustandes einer Testperson.
Das Verfahren umfasst die Erfassung von mindestens einem physiologischen
Signal von einer Testperson, die Ableitung von mindestens einer
Parametersequenz aus mindestens einem gewünschten physiologischen
Signal, das zu dem mindestens einen physiologischen Signal gehört,
und die Durchführung eines Indexbestimmungsprozesses, so
dass dadurch ein diagnostischer Index auf der Grundlage der mindestens
einen Parametersequenz gebildet wird, wobei der diagnostische Index
als ein Maß für den klinischen Zustand der Testperson
dient, und wobei der Indexbestimmungsprozess die Anzeige des diagnostischen
Index für einen Benutzer umfasst. Das Verfahren umfasst
ferner die Überwachung des mindestens einen Eingangsignals,
wobei das mindestens eine Eingangssignal zu einer Gruppe gehört,
welche das mindestens eine physiologische Signal und die mindestens
eine Parametersequenz umfasst, sowie die Verbesserung der Qualität des
Indexbestimmungsprozesses auf der Grundlage der Überwachung.
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Obwohl
die Anzahl von verfügbaren physiologischen Signalen und
die Anzahl der Parametersequenzen, die von jedem physiologischen
Signal abgeleitet wurden, variieren kann, werden in einer typischen
Anwendung, in welcher der nozizeptive Zustand eines Patienten bestimmt
wird, ein EKG-Signal und ein plethysmographisches Signal verwendet,
um den Index der Nozizeption zu bestimmen. Wenn keine weiteren physiologischen
Signale vom Patienten verfügbar sind, können Pulse-Transmit-Time(PTT)-Daten,
die von diesen Signalen oder den Herzfrequenz(HF)-Daten abgeleitet
wurden, verwendet werden, um ein Signal zu erzeugen, das die Verlässlichkeit
des Nozizeptionsindex angibt. Alternativ kann dieses Signal verwendet
werden, um Qualitätsschwankungen beim Index zu erkennen,
sofern ein Blutdrucksignal vom Patienten verfügbar ist.
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Ein
weiterer Aspekt der Erfindung besteht in der Lieferung eines Geräts
zur Überprüfung des klinischen Zustandes einer
Testperson. Das Gerät umfasst eine Messungseinheit, die
so konfiguriert ist, dass sie mindestens ein physiologisches Signal
von der Testperson erfasst, eine erste Berechnungseinheit, die so
konfiguriert ist, dass sie mindestens eine Parametersequenz von
mindestens einem gewünschten physiologischen Signal ableitet,
das zu dem mindestens einen physiologischen Signal gehört,
und eine zweite Berechnungseinheit, die so konfiguriert ist, dass
sie einen Indexbestimmungsprozess durchführt, um dadurch
einen diagnostischen Index zu bilden, welcher auf der mindestens
einen Parametersequenz beruht, wobei der diagnostische Index als
ein Maß für den klinischen Zustand eines Patienten
dient, und bei welchem der Indexbestimmungsprozess so konfiguriert
ist, dass er dem Benutzer einen Hinweis auf den diagnostischen Index
gibt. Das Gerät umfasst ferner ein Qualitätsverbesserungsmodul,
das so konfiguriert ist, dass es mindestens ein Eingangssignal überwacht
und die Qualität des Indexbestimmungsprozesses auf der
Grundlage des mindestens einen Eingangssignals verbessert, wobei
das mindestens eine Eingangssignal zu einer Gruppe gehört,
die das mindestens eine physiologische Signal und die mindestens
eine Parametersequenz umfasst.
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In
einer Ausführungsform der Erfindung wird eine Qualitätsmessung
erzeugt, welche die aktuelle Verlässlichkeit des Index
anzeigt. Der Index kann dem Benutzer des Geräts in Form
eines Graphen angezeigt werden.
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In
einer weiteren Ausführungsform der Erfindung können
die physiologischen Signale, die von der Testperson verfügbar
sind, kontinuierlich überwacht werden, um herauszufinden,
ob die Auswahl von Signalen, die für die Bestimmung des
Index verwendet werden, verändert werden muss, und zwar
aufgrund dessen, dass die Verlässlichkeit des Index, der
durch die aktuelle Signalauswahl erfasst wurde, verschlechtert ist
oder sich zu verschlechtern beginnt.
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Ein
weiterer Aspekt der Erfindung besteht in der Bereitstellung eines
Computerprogrammproduktes, mit dessen Hilfe eine bekannte Messvorrichtung
aufgerüstet werden kann, um die Qualität der Messung
des klinischen Zustandes eines Patienten zu verbessern. Das Programmprodukt
umfasst einen ersten Programmcodeabschnitt, der so konfiguriert
ist, dass er das mindestens eine Eingangssignal überwacht,
das zu einer Gruppe gehört, die mindestens ein von einer
Testperson erfasstes physiologisches Signal und mindestens eine
Parametersequenz umfasst, die von mindestens einem gewünschten
physiologischen Signal abgeleitet wurde, das zu dem mindestens einen
physiologischen Signal gehört, sowie einen zweiten Programmcodeabschnitt,
der auf den ersten Programmcodeabschnitt anspricht und so konfiguriert
ist, dass er die Qualität eines Indexbestimmungsprozesses
verbessert, welcher so konfiguriert ist, dass er den diagnostischen
Index auf der Grundlage von mindestens einer Parametersequenz bestimmt,
wobei der diagnostische Index als Maß für den klinischen
Zustand einer Testperson dient.
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Andere
Merkmale und Vorteile der Erfindung werden unter Verweis auf die
folgende detaillierte Beschreibung und die dazugehörigen
Zeichnungen verdeutlicht.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die
Zeichnungen illustrieren den besten Modus, der zurzeit zur Ausführung
der Erfindung in Betracht gezogen wird. Im Folgenden werden die
Erfindung und ihre bevorzugten Ausführungsformen unter
Verweis auf die in den angehängten Zeichnungen in 1a–10 gezeigten
Beispiele genauer beschrieben, wobei gilt:
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1a illustriert
die Hauptprozesse und die entsprechenden Signale und Parameter bei
der Messungsaufstellung der Erfindung;
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1b ist
ein Flussdiagramm, das eine Ausführungsform der Erfindung
illustriert;
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2 ist
ein Flussdiagramm, das eine weitere Ausführungsform der
Erfindung illustriert;
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3 illustriert
eine Ausführungsform der Bestimmung des Index der Nozizeption
in der Ausführungsform von 2;
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4 illustriert
eine Alternative für die Ausführungsform von 2;
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5 illustriert
die Verbesserung der Indexqualität in den Ausführungsformen
von 2 und 4;
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6a und 6b illustrieren
die Erkennung einer Fehlersituation bei der Indexbestimmung;
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7 illustriert
eine weitere Ausführungsform der Erfindung zur Verbesserung
der Qualität der Messung des diagnostischen Index;
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8 illustriert
eine Ausführungsform eines Systems gemäß der
Erfindung;
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9 illustriert
die Operationseinheiten der Kontrolleinheit von 8;
und
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10 illustriert
ein Beispiel für die Darstellung des diagnostischen Index
und dessen Verlässlichkeit für den Benutzer des
Geräts.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Wie
oben besprochen, sind automatisierte Verfahren zur Definition eines
Index vorgeschlagen worden, welche Stress und Schmerzen während
der Anästhesie oder Sedierung anzeigen. Der Index kann
eine zusammengesetzte Messung sein, die auf der Grundlage einer
Vielzahl von physiologischen Signalen oder Parametern bestimmt wird,
welche von einer Testperson gewonnen wurden. Beispielsweise kann
die Messung von EKG- oder plethysmographischen (PG) Signalen abgeleitet
werden, die von einer Testperson gewonnen wurden. In diesem Kontext
deckt die Abkürzung PG sowohl plethysmographische als auch
photoplethysmographische Signale/Parameter ab.
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Allerdings
kann es sein, dass einige Signale oder Parameter, die zur Erzeugung
des Maßes verwendet werden, nicht immer unmittelbare Messungen
einer Stressreaktion darstellen. Beispielsweise können
die Herzfrequenz (HF) und insbesondere die plethysmographische Amplitude
(PGA) durch verschiedene Arten von Medikamenten, nicht nur durch
Schmerzmittel, verändert werden. Die PGA kann durch einige
Zustände, wie beispielsweise die Temperatur des Patienten,
verändert werden. Ferner ist die PGA nicht direkt mit der
Gefäßverengung verbunden; Veränderungen
bei der Funktion des Herzens und Veränderungen in Bezug
auf die Menge der Flüssigkeit oder des Flüssigkeitsgleichgewichtes
können die PGA beeinflussen. Daher kann der Benutzer des
Geräts der Erfindung mit Informationen versorgt werden,
welche anzei gen, wenn die Funktionen des Indexbestimmungsprozesses
aufgrund der Tatsache zweifelhaft oder verfälscht sind,
dass eines oder mehrere der physiologischen Signale oder Parameter,
welche verwendet werden, um die diagnostische Indexveränderung
zu definieren, aufgrund von Ursachen, die nicht direkt mit Stress
oder Analgesie im Zusammenhange stehen, [...].
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1a illustriert
die Hauptprozessschritte und die entsprechenden Signale und Parameter
bei der Messungsaufstellung der Erfindung. Bei der Messungsaufstellung
wird mindestens ein, typischerweise aber mehrere physiologische
Signale, von einer Testperson gewonnen. Aus den erfassten physiologischen
Signalen werden in Schritt 10 ein oder mehrere gewünschte
physiologische Signale erzeugt, die für die Indexbestimmung
zu verwenden sind. Aus dem mindestens einen gewünschten
physiologischen Signal wird dann in Schritt 11 mindestens
eine Parametersequenz generiert, wodurch mindestens eine Parametersequenz
gewonnen wird. Es sei hier darauf hingewiesen, dass beim Indexbestimmungsprozess
IBP eine oder mehrere Zeitserien vom gewünschten physiologischen
Signal (bzw. den gewünschten physiologischen Signalen)
abgeleitet werden. Die Zeitserien, die von den ursprünglichen
physiologischen Signalen abgeleitet wurden, werden in diesem Kontext
als Parameter oder Parametersequenzen bezeichnet, um eine Unterscheidung
zwischen dem ursprünglichen physiologischen Signal (bzw.
den physiologischen Signalen) und den Zeitserien der Parameter, die
von dem physiologischen Signal (bzw. den physiologischen Signalen)
abgeleitet wurden, zu treffen. Es sei hier ferner darauf hingewiesen,
dass die Anzahl von Parametersequenzen nicht unbedingt der Anzahl
der ausgewählten physiologischen Signale entsprechen muss,
da anhand eines einzigen ausge wählten physiologischen Signals
mehr als ein Parameter berechnet werden kann. Wenn beispielsweise
ein EKG-Signal ausgewählt wird, können aus dem
EKG-Signal sowohl die Herzfrequenz (HF) als auch die Herzfrequenzvariabilität (HFV)
abgeleitet werden. Der/die Parameter werden dann verwendet, um den
Index (Schritt 12) zu bestimmen, und aus den physiologischen
Signalen und Parametersequenzen, welche in der Messungsaufstellung
verfügbar sind, wird mindestens ein Signal/Parameter mit
Relevanz für die Verlässlichkeit der Indexbestimmung
als Eingangssignal für den Überwachungsprozess
(Schritt 13) verwendet, welcher auf der Grundlage des/der
Eingangssignals/Eingangssignale die Qualität des Indexbestimmungsprozesses
IBP (Schritt 10–12) durch die Verbesserung
der Qualität der Informationen verbessert, welche dem Benutzer
zur Verfügung gestellt werden.
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1b ist
ein Flussdiagramm, das eine Ausführungsform der Erfindung
zur Bestimmung eines Index der Nozizeption illustriert. Das physiologische
Signal bzw. die physiologischen Signale, die von der Testperson erhältlich
sind, werden zuerst bestimmt (Schritt 15), und mindestens
eines von ihnen wird für die Bestimmung des Index der Nozizeption
ausgewählt. Obwohl diese Auswahl automatisch vorgenommen
werden kann, kann sie auch vom Benutzer des Geräts durchgeführt
werden. Auf der Grundlage des ausgewählten Signals bzw. der
ausgewählten Signale wird ein Algorithmus zur Berechnung
des Index der Nozizeption ausgewählt (Schritte 15 und 16).
Wenn die von der Testperson erhältlichen physiologischen
Signale ein EKG-Signal und ein plethysmographisches Signal umfassen,
können sie zur Bestimmung des Index der Nozizeption ausgewählt
werden. Die Auswahl des Algorithmus bezieht sich hier auf die Bestimmung
einer Form von Algorithmus, die für das physiologische Signal
oder die Kombination von physiologischen Signalen spezifisch ist,
welche für die Bestimmung des Index ausgewählt
wurden.
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Der
Algorithmus wird dann verwendet, um den Index der Nozizeption zu
bestimmen (Schritt 17). Dies kann auf eine Weise ausgeführt
werden, wie sie beispielsweise in der oben genannten US-Patentanmeldung 2006/0217614
vorgestellt wird. Wie hier besprochen, wird mindestens ein physiologisches
Signal, welches die Funktion des kardiovaskulären Systems
der Testperson anzeigt, zur Bestimmung des Index verwendet. Bei solch
einem Signal kann es sich um ein plethysmographisches Signal (PG),
ein EKG-Signal oder ein Laser-Dopplerfluss-Signal in peripheren
Geweben handeln. Allerdings wird der Index typischerweise auf der Grundlage
eines plethysmographischen Signals und eines EKG-Signals berechnet,
wie dies zuvor im Zusammenhang mit 2 besprochen
worden ist.
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Was 1b anbelangt,
so werden die physiologischen Signale, die von der Testperson erhältlich
sind, verwendet, um Qualitätsinformationen zu erzeugen,
welche die Qualität des erzeugten diagnostischen Index anzeigen
(Schritt 18). Da die Bestimmung des Index der Nozizeption
in Schritt 17 die Anwendung desselben physiologischen Signals
bzw. derselben physiologischen Signale beinhalten kann, wie dies
bei der Erzeugung der Qualitätsinformationen in Schritt 18 der
Fall ist, kann eine Parametersequenz, welche für die Erzeugung der
Qualitätsinformationen erforderlicht ist, aus Schritt 17 cf.
verfügbar sein, was durch einen gestrichelten Pfeil angezeigt
wird, wobei der Berechnungsaufwand für Schritt 18 reduziert
werden kann.
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Die
Qualitätsinformationen können ausschließlich
auf der Grundlage des einen oder der mehreren verfügbaren
physiologischen Signale oder nur ausschließlich auf der
Grundlage der Parametersequenzen erzeugt werden, die für
die Indexbestimmung angewendet werden. Beispielsweise kann ein Qualitätsniveau
auf der Grundlage der spezifischen physiologischen Signale bestimmt
werden, welche für die Indexbestimmung verfügbar
sind. Im Allgemeinen ist die Qualität niedriger, wenn nur
ein physiologisches Signal für die Bestimmung des diagnostischen
Index zur Verfügung steht, als wenn ein oder mehrere physiologische
Signale verfügbar sind (vorausgesetzt, dass die zusätzlichen
Signale einen relevanten Informationsgehalt aufweisen). Andere physiologische
Signale und deren Kombinationen können entsprechenden Verlässlichkeitsstufen
zugeordnet werden, und die Stufe kann entsprechend des bzw. den
bei jedem Mal verwendeten physiologischen Signal(en) angezeigt werden.
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In
weiteren Ausführungsformen der Erfindung können
eine oder mehrere Zeitserien, die nicht zur Bestimmung des Index
verwendet werden, benutzt werden, um anzuzeigen, wenn die Verlässlichkeit
des Algorithmus, welcher zur Berechnung des diagnostischen Index
verwendet wird, fraglich ist. Wie unten im Zusammenhang mit 2 und 5 besprochen
wird, können diese Zeitserien von den physiologischen Signalen abgeleitet
werden, die für die Bestimmung des Index verwendet werden
oder auch nicht.
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Der
diagnostische Index, der in Schritt 17 berechnet wurde,
wird dem Benutzer angezeigt und die Qualitätsinformationen,
die aus Schritt 18 verfügbar sind, werden verwendet,
um die Qualität der Indexmessung zu verbessern (Schritt 19).
In einigen Ausführungsformen der Erfin dung werden die Qualitätsinformationen
verwendet, um dem Benutzer die Verlässlichkeit des Index
anzuzeigen. In diesen Ausführungsformen können
unterschiedliche Qualitäts/Verlässlichkeits-Stufen
mittels verschiedener visueller Hinweise wie Farben, Balken oder
Schriftarten angezeigt werden. Allerdings ist es auch möglich,
eine Qualitätsmessung zu berechnen und dem Benutzer des
Geräts ihren aktuellen Wert anzuzeigen. In einigen anderen
Ausführungsformen der Erfindung können die Qualitätsinformationen
verwendet werden, um die Qualität der Messung automatisch
zu verbessern, und zwar mit oder ohne Verlässlichkeitsanzeige
für den Benutzer.
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In
einer typischen Anwendung wird der diagnostische Index auf der Grundlage
der Zeitserien von zwei Parametern bestimmt. Obwohl die zwei Zeitserien
von einem physiologischen Signal abgeleitet werden können,
ist es vorzuziehen, zwei physiologische Signale unterschiedlichen
Typs zu verwenden. Die erste Zeitserie stellt typischerweise die
Impulsamplitude eines plethysmographischen Wellenformsignals dar,
während die zweite Zeitserie das Intervall zwischen den
Schlägen, d. h. das Impulsintervall, des plethysmographischen
Signals, eines EKG-Signals oder eines Blutdrucksignals darstellt.
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2 illustriert
eine Ausführungsform, in der die physiologischen Signale,
welche von einer Testperson erfasst wurden, ein PG-Signal, ein (NI)BP((nicht-invasives)Blutdruck)-Signal
und ein EKG-Signal umfassen. Da in diesem Fall PG- und EKG-Signale
verfügbar sind, wird der Nozizeptionsindex in Schritt 22 auf
der Grundlage beider Signale bestimmt. In diesem Beispiel wird eine
Parametersequenz (Zeitserie) vom PG-Signal abgeleitet, während
eine andere Parametersequenz (Zeitserie) vom EKG-Signal angeleitet
wird.
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3 illustriert
ein Beispiel der Bestimmung des Nozizeptionsindex in Schritt 22 von 2.
Die aufgezeichneten Wellenformdaten können zuerst in Schritten 31A und 31B beispielsweise
zur Herausfilterung einiger Frequenzkomponenten des Signals zur
Vermeidung von Artefakten vorverarbeitet werden. Diese Schritte sind
nicht notwendig, können aber durchgeführt werden,
um die Qualität der Signaldaten zu verbessern. Als nächstes
wird in Schritt 32A die Impulsamplitude des PG-Signals
extrahiert, wodurch eine erste Zeitserie gewonnen wird, welche das
PGA darstellt. Gleichzeitig wird in Schritt 32B eine zweite
Zeitserie erzeugt, welche das Impulsintervall (Intervall zwischen
den Schlägen, RRI) erzeugt.
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Die
beiden Zeitserien werden dann in den Schritten 33A und 33B entsprechenden
Normalisierungsprozessen unterzogen. Mit Normalisierungsprozess
ist hier ein Prozess gemeint, bei dem die Eingangssignaldaten in
Bezug auf einen zuvor bestimmten Ausgangswertbereich, wie beispielsweise
von 0 bis 100, skaliert werden. Die normalisierte PG-Amplitude und
das normalisierte Impulsintervall werden dann in Schritt 34 kombiniert,
um einen zusammengesetzten Indikator zu bilden, der als Nozizeptionsindex
dient. Der zusammengesetzte Indikator kann als gewichteter Durchschnittswert
der beiden Signale berechnet werden, wobei die Gewichtungen für
die PGA/RRI-Kombination, welche zur Bestimmung des Nozizeptionsindex
verwendet wird, spezifisch sind.
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Da
der Kern der vorliegenden Erfindung sich nicht auf die Bestimmung
des Index bezieht und da die Bestimmung auf verschiedene Arten durchgeführt
werden kann, wird sie in diesem Zusammenhang nicht eingehender beschrieben.
In der oben genannten US-Patentanmeldung 2006/0217614, deren Inhalt
hier als Referenz mit aufgenommen wurde, werden verschiedene Verfahren
zur Indexbestimmung vorgestellt.
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Was
wiederum 2 anbelangt, können
die PGA-Zeitserie, welche in Schritt erfasst wurde, und die (NI)BP((nicht-invasiven)Blutdruck)-Signaldaten,
die von der Testperson erfasst wurden, in Schritt 23 verwendet
werden, um Qualitätsinformationen zu erzeugen, die eine
Fehlersituationen anzeigen.
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Im
Allgemeinen wird bei der Bestimmung des Nozizeptionsindexes angenommen,
dass sich mit zunehmendem Stress die Herzfrequenz und die Gefäßverengung
erhöht, und dass der Blutdruck (BD) und die PGA miteinander
sowie mit der Gefäßverengung in einem bestimmten
Zusammenhang stehen. Insbesondere zeigt das PPGA-Signal die Varianz
des lokalen Blutvolumens an. Diese Volumenveränderungen
können wie folgt ausgedrückt werden: PGA = D × BPPA,
wobei D die Dehnbarkeit der Gefäßwand und die
BPPA die gepulste Blutdruckamplitude darstellt, d. h. die Differenz
zwischen systolischem und diastolischem Druck. Nozizeption und chirurgischer
Stress verursachen eine sympathische Aktivierung, durch welche der
Blutdruck erhöht und D durch Gefäßverengung
gesenkt wird. Die Veränderung der PGA (ΔPGA) kann
wie folgt ausgedrückt werden: ΔPGA = ΔD × BPPA
+ D × BPPA. Während erhöhter Stresszustände
stellt Gefäßverengung den dominierenden Faktor
dar (d. h. den ersten Term der Gleichung). Durch Gefäßverengung
wird normalerweise BP und auch BPPA erhöht, da sich der „Widerstand"
der peripheren Blutzirkulation erhöht. Wenn der Blutdruck
und PGA einheitlich auf Stress reagieren, nimmt die PGA ab, während
BP und BPPA sich erhöhen. Wenn der Patient allerdings an
Stenose leidet oder wenn die Dehnbarkeit der Arterien gemindert
ist, kann uneinheitliches Verhalten beobachtet werden, d. h. PGA
nimmt zu, wenn BP zunimmt. Diese Art der Veränderung kann
durch die oben genannte Gleichung erfasst werden, so dass wenn die
Wand des Blutgefäßes nicht elastisch ist (wodurch ΔD
= 0), eine Veränderung beim BPPA zu einer direkten Veränderung
bei der PGA führt. Dieselbe Situation kann auftreten, wenn
ein externer Faktor, wie beispielsweise Hypothermie, bereits eine
fast maximale Verengung der Blutgefäße verursacht
hat. Bei der gleichzeitigen Messung von BP und PGA kann eine uneinheitliche
Situation festgestellt werden.
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Ein
weiterer Parameter, der die paradoxe Veränderung des PG-Signals
anzeigt, ist die Impulsübertragungszeit (PTT). In diesem
Kontext kann PTT beispielsweise als das Zeitintervall zwischen einer
R-Spitze im EKG und der maximalen Steigung oder der Zeit definiert
werden, in welcher die halbe Höhe des folgenden PGA-Impulses
erreicht wird. Veränderungen im PTT stehen normalerweise
mit Veränderungen des Druckes der Wellengeschwindigkeit
im Zusammenhang. Dies wird hauptsächlich durch die Dehnbarkeit
D des Blutgefäßes bestimmt (die Wellenfrontgeschwindigkeit
einer Druckwelle in einem mit Flüssigkeit gefüllten
Rohr hängt hauptsächlich von den Eigenschaften
der Röhrenwände, nicht vom Druckniveau ab). Es
sei ferner darauf hingewiesen, dass in diesem Fall der gesamte Weg
vom Herzen zu der Messungsstelle von Bedeutung ist, d. h. in diesem
Fall charakterisiert D die Dehnbarkeit des ganzen Weges, während
die Dehnbarkeit D im Falle der PGA-Veränderungen mit der
lokalen Dehnbarkeit an der Messungsstelle im Zusammenhang steht.
Obgleich PTT nicht widerstandsfähig genug für
die Messung des Nozizeptionsindex sein kann, sind Veränderungen
bei der PGA und PTT unter normalen Bedingungen einheitlich, d. h.
die Gefäßverengung D nimmt ab, und in Folge dessen
nehmen sowohl PTT als auch PGA ab. Daher kann eine paradoxe Veränderung
der PGA beobachtet werden, wenn PTT als Vergleich verwendet wird.
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So
kann die Qualität der Messung des Nozizeptionsindex durch
die Beobachtung der Veränderungen beurteilt werden, die
bei PGA und einem anderen Parameter/Signal gleichzeitig auftreten,
bei welchem es sich um PTT oder BP handeln kann. Wie im Folgenden
besprochen werden wird, kann auch die PGA-Variabilität oder
die Herzfrequenz-Variabilität (HFV) als solcher Parameter
verwendet werden.
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In
der in 2 illustrierten Ausführungsform werden
die Qualitätsinformationen in Schritt 23 daher
auf der Grundlage der (NI)BP- und PGA-Daten erzeugt. Daher ist es
bei dieser Ausführungsform erforderlich, dass ein (NI)BP-Signal
von der Testperson erfasst werden kann. In der Ausführungsform
von 4 werden die Qualitätsinformationen durch
den Vergleich der Veränderungen bei der PGA mit Veränderungen
in der PTT erzeugt. Die PTT-Werte können in Schritt 23 auf
der Grundlage der EKG- und PG-Daten berechnet werden, indem die
R-Spitzen aus der EKG-Wellenform und die entsprechenden Punkte identifiziert
werden, bei denen die halbe Impulshöhe von der PG-Wellenform
erreicht wird.
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5 illustriert
eine Ausführungsform der Operationen, die in Schritt 23 von 2 und 4 ausge führt
werden. Die Wellenformen oder Zeitserien der PGA und PTT/(NI)BP
werden jeweils in Schritten 51A und 51B untersucht,
um zu sehen, wie diese Parameter sich über die Zeit hinweg
verändern. Wie oben besprochen, werden in der Ausführungsform
von 2 (NI)BP-Daten in Schritt 51B eingegeben,
während in der Ausführungsform von 4 PTT-Daten
in Schritt 51B eingegeben werden. Die festgestellten Veränderungen
werden in Schritt 52 miteinander verglichen. Wenn eine
Nichtübereinstimmung festgestellt wird, wird eine Fehlermeldung
angezeigt, um den Benutzer des Geräts zu warnen, dass die
Indexablesungen fehlerhaft sein könnten (Schritt 54).
Wenn die PGA sich auf eine übereinstimmende Weise zusammen
mit den bei PTT/(NI)BP festgestellten Veränderungen verändert,
kann eine hohe Qualität des Index angezeigt und für
den Benutzer angegeben werden (Schritt 53).
-
In
einer Ausführungsform der Erfindung können Schritte 51 und 52 ausgeführt
werden, indem die Korrelation von Log(P)PGA und PTT innerhalb eines
sich verschiebenden Zeitfensters berechnet wird, das eine zuvor
bestimmte Länge hat, wie beispielsweise eine Minute. Wenn
diese Qualitätsmessung unter einen zuvor bestimmten Schwellenwert
fällt, wird ein Fehler festgestellt und der Prozess geht
zu Schritt 54 über, um einen Warnhinweis anzuzeigen.
Wenn die Korrelation über dem Schwellenwert bleibt, kann
das Gerät nur den Wert der Qualitätsmessung anzeigen
und/oder visuelle Hinweise verwenden, welche die Qualitätsstufe
anzeigen, die der aktuellen Qualitätsmessung entspricht.
Die Korrelation zwischen (NI)BP und PGA oder der Herzfrequenz (HR)
und PGA kann auch verwendet werden, um das uneinheitliche Verhalten
der PGA festzustellen.
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6a bis 6d zeigen
Messungen, die in einer Krankenhausumgebung in einer abnormalen
Situation gemacht wurden, in der während einer Operation
uneinheitliches PGA-Verhalten festgestellt worden ist. Die Messungen
werden gemäß der Ausführungsform aus 5 vorgenommen. 6a illustriert
die gemessenen logPGA-Werte, 6b illustriert
einen Nozizeptionsindex, der auf der Grundlage der PG- und EKG-Signale
berechnet wurde, 1 illustriert die
gemessenen PTT-Werte, und 6d illustriert
die Qualitätsmessung, die als Korrelation der logPGA- und
PTT-Werten berechnet wurde. 6a zeigt
ferner den Moment des Einschnitts an. Während des Einschnitts
verhält sich der Nozizeptionsindex uneinheitlich, während
der restlichen Operation allerdings wieder einheitlich. Das Qualitätsmaß,
das in 6d gezeigt wird, offenbart das
uneinheitliche Verhalten des Index. In diesem Fall kann die Skala
des Qualitätsmaßes ungefähr wie folgt
interpretiert werden:
1 ... 0,6: Patientenreaktion ist einheitlich,
hohe Qualität
0,6 ... –0,6: keine Uneinheitlichkeit
von Bedeutung, mittlere Qualität
–0,6 ... –1:
Patientenreaktion ist wahrscheinlich uneinheitlich, niedrige Qualität
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In
einigen Ausführungsformen der Erfindung überwacht
das Gerät der Erfindung die physiologischen Signale und/oder
Parameter und versucht, die Qualität des Index auf der
Grundlage des Überwachungsprozesses so hoch wie möglich
zu halten. Zu diesem Zweck kann das Gerät das/die physiologische(n)
Signal(e) automatisch aus den verfügbaren physiologischen
Signalen auswählen, die für die Bestimmung des
Index benutzt werden sollen, und die Auswahl bei Bedarf im Verlauf
der Indexbestimmung aktualisieren. Wenn beispielsweise ein neues
physiologisches Signal verfügbar wird, welches einen relevanten
Informationsgehalt aufweist, kann das Gerät dieses Signal
zu dem Satz von Signalen hinzufügen, welche für
die Bestimmung des Index verwendet werden.
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Jede
Aktualisierung der physiologischen Signale, welche zur Indexbestimmung
verwendet werden, wird von einer entsprechenden Veränderung
des Algorithmus begleitet, der zur Berechnung des Index verwendet
wird. Der Algorithmus, der zur Berechnung des Index verwendet werden
soll, wird so auf der Grundlage der spezifischen physiologischen
Signale ausgewählt, die jedes Mal verwendet werden. So
können Qualitätskontrollinformationen, welche
das/die ausgewählte(n) physiologische(n) Signal(e) und
den dazugehörigen Algorithmus angeben, auf der Grundlage
der Informationen über die/das verfügbare(n) Signal(e)
erzeugt werden. Diese Informationen können ferner auf verschiedene
Weise mittels visueller Hinweise kodiert werden. Wie oben festgestellt,
besteht hier eine Möglichkeit darin, jede Signalkombination
der entsprechenden Verlässlichkeitsstufe zuzuordnen und
dem Benutzer die aktuelle Verlässlichkeitsstufe anzuzeigen.
Allerdings können die Qualitätskontrollinformationen
auch dazu verwendet werden, die Verlässlichkeit des Index
zu verbessern, ohne eine visuelle Angabe der Verlässlichkeit
zu liefern.
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Ebenso
wie bei der obigen Hinzufügung eines physiologischen Signals
kann das Gerät auch eines der physiologischen Signale entfernen,
die für die Bestimmung des Index benutzt werden, wenn die
Qualität/Verlässlichkeit der Messung unter einen
bestimmten Schwellenwert fällt oder wenn festgestellt werden
kann, dass die Verschlechterung der Qualität/Verlässlichkeit
auf ein bestimmtes Signal zurückzuführen ist.
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7 illustriert
ein Beispiel der obigen Ausführungsformen der Erfindung.
In diesem Beispiel wird die Messung, d. h. der Prozess der Bestimmung
des Index, in Schritt 70 kontinuierlich überwacht.
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Wenn
in Schritt 71 ein Ereignis erkannt worden ist, welches
die Notwendigkeit anzeigt, die Verlässlichkeit des Index
zu verbessern, wird im Zuge des Prozesses der Satz von Signalen/Parametern
und/oder der Berechnungsalgorithmus, der für die Bestimmung
des Index verwendet wird, verändert.
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Wenn
beispielsweise eine Veränderung der verfügbaren
physiologischen Signale oder der Qualitätsinformationen
darauf hinweist, dass die Qualität unter einen bestimmten
Schwellenwert fällt, und wenn zu diesem Zeitpunkt keine
zusätzlichen physiologischen Signale verfügbar
sind, d. h. wenn es nicht möglich ist, ein physiologisches
Signal hinzuzufügen oder zu ersetzen, kann der Algorithmus
verändert werden. Dies kann durchgeführt werden,
indem beispielsweise die relativen Gewichtungen der Parametersequenzen
verändert werden. Wenn beispielsweise in den Ausführungsformen
von 2 oder 4 erkannt wird, dass die Qualität unterhalb
eines bestimmten Schwellenwerts fällt, da die PGA-Daten
sich in Bezug auf die PTT- oder (NI)BP-Daten nicht einheitlich verhalten,
kann beim Prozess das EKG-Signal für die Bestimmung des
diagnostischen Index für die Dauer des Zeitabschnitts des
uneinheitlichen Verhaltens verwendet werden. Wenn das PG-Signal
von der Indexbestimmung ausgeschlossen wird, kann bei dem Prozess
die Anzahl von Parametern hinzugefügt werden, d. h. Parametersequenzen,
die von dem EKG-Signal abgeleitet wurden. Beispielsweise kann bei
dem Prozess aus dem EKG-Signal eine erste Zeitserie, welche normalisierte
Impulsintervalle darstellt, sowie eine zweite Zeitserie abgeleitet
werden, welche die (normalisierte) Variabilität der Impulsintervalle darstellt.
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Ein
Ereignis, das in Schritt 71 erkannt wurde, kann auch anzeigen,
dass ein neues physiologisches Signal verfügbar geworden
ist. Wenn dieses Signal einen relevanten Informationsgehalt in Bezug
auf die Bestimmung des Index enthält, können Qualitätskontrollinformationen
erzeugt werden, welche anzeigen, dass das physiologische Signal
zu dem Satz von Signalen hinzugefügt werden soll, welche
für die Bestimmung des Index zu verwenden sind. Der Algorithmus,
der für die Bestimmung verwendet wird, wird entsprechend
aktualisiert. Wenn beispielsweise während einer Operation
invasiver Blutdruck verwendet wird, kann er in den Satz von physiologischen
Signalen aufgenommen werden, auf deren Grundlage der diagnostische
Index bestimmt wird, und zwar indem er zu diesem Satz addiert wird
oder indem eines der Signale in dem Satz, wie beispielsweise NIBP,
ersetzt wird. Die Qualitätskontrollinformationen, welche
die/das Signal(e) bzw. den/die Parameter und den relevanten Algorithmus
angibt, welcher für die Bestimmung des Index verwendet
wird, können kontinuierlich oder nur dann erzeugt werden,
wenn eine Veränderung in der Messungsaufstellung vorgenommen wird.
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Eine
Veränderung in der Indexstruktur, beispielsweise die Ersetzung
eines physiologischen Signals oder einer Parametersequenz von schlechter
Qualität durch ein neues physiologisches Signal oder eine
neue Parametersequenz, kann auf einfache Weise ausgeführt
werden: Zunächst wir die neue Parametersequenz normalisiert,
um die Ausgangsparametersequenz in Bezug auf einen zuvor bestimmten
Bereich zu skalieren, wie beispielsweise 0 bis 100. Da die schlechte
alte Sequenz auf ähnliche Weise normalisiert wurde, kann
die neue Sequenz die alte unter Beibehaltung desselben Gewichtungsfaktors
ersetzen. So ersetzt die neue Parametersequenz einfach die alte.
In dem Falle, dass eine neue Indexkomponente für den diagnostischen
Index verwendet wird, können die neuen Gewichtungsfaktoren
berechnet werden, und zwar nach der Normalisierung aller Parametersequenzen
proportional zu deren jeweiligen Qualitätsindexeinschätzungen.
Beispielsweise kann der alte Index so strukturiert werden, dass
er 70% der normalisierten PGA- und 30% der normalisierten HR-Information
enthält. Wenn nun die Qualität der PGA-Information
verschlechtert ist, die HR-Qualität aber perfekt aufrechterhalten
wird, kann der neue Index als 30% der normalisierten HR, 30% der
normalisierten PGA und 40% einer normalisierten neuen Parametersequenz,
sagen wir beispielsweise BP oder PTT, berechnet werden. Gemäß einer
Ausführungsform der dynamisch angepassten diagnostischen
Indexstruktur werden alle eingegebenen physiologischen Parametersequenzen
wie gewohnt normalisiert und die ausgegebene Indexstruktur wird
auf der Grundlage der entsprechenden Signalqualitäten bestimmt.
Wenn zwei Signalqualitäten perfekt sind, d. h. von 100%iger
Qualität, und eine dritte weniger als 100% aufweist, kann
der diagnostische Index anhand den beiden Signale mit der besten
Qualität berechnet werden. Wenn alle Signalqualitäten weniger
als 100% betragen, können neue Gewichtungsfaktoren (Wi)
berechnet werden, welche proportional zu ihren Qualitätsbewertungen
(Qi) und ihren nominalen Gewichtungsfaktoren (NWi) sind, wenn man
von perfekten Signalen ausgeht. Ein Optimierungsprogramm kann auf
einem Optimierungsalgorithmus beruhen, bei dem die Gesamtqualität
Q = Σ (Qi·NWi) unter der Einschränkung
maximiert wird, dass die neuen Gewichtungsfaktoren, Wi = Qi·NWi
nach der geeigneten Skalierung zusammen 1 ergeben.
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8 illustriert
eine Ausführungsform des Systems oder Geräts gemäß der
Erfindung. Das/die physiologischen Signal(e), die von einem oder
mehreren Sensoren gewonnen werden, die an einem Patienten 100 angebracht
sind, werden an eine Verstärkerstufe 81 geliefert,
welche das/die Signal(e) verstärkt, bevor sie in einem
A/D-Wandler 82 abgetastet und in ein digitalisiertes Format
umgewandelt werden. Die digitalisierten Signale werden an eine Kontrolleinheit 83 geliefert,
die einen oder mehrere Prozessoren umfassen kann.
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Die
Kontrolleinheit ist mit einem Datenspeicher oder einer Datenbank 85 ausgestattet,
in der die digitalisierten Signaldaten enthalten sind, welche von
dem/den Sensor(en) erfasst wurden. Die Kontrolleinheit kann eine
benötigte Zeitserie erzeugen und den diagnostischen Index
auf der Grundlage der Zeitserie bestimmen. Zu diesem Zweck kann
der Datenspeicher Algorithmen und Parameter speichern, welche für
die Bestimmung des diagnostischen Index gedacht sind. Ferner kann
der Datenspeicher den/die Algorithmus/Algorithmen bzw. die Regel(n)
speichern, die zur Generierung der Qualitätsinformationen
benötigt werden, welche die Verlässlichkeit des
diagnostischen Index bestimmen.
-
Diese
können Tabellen
86 umfassen, die eine bestimmte
Signal- oder Parameterkombination einer Qualitätsstufe
oder einem Algorithmus zur Bestimmung einer Qualitätsmessung
zuordnen, wie beispielsweise die Messung, welche die Korrelation
zwischen zwei Parametern angibt. Wie in
9 gezeigt
wird, kann die Kontrolleinheit vier Operationsmodule oder -einheiten
umfassen: eine erste Berechnungseinheit
91, die so konfiguriert
ist, dass sie die Parametersequenz(en) ableitet, eine zweite Berechnungseinheit
92,
die so konfiguriert ist, dass sie den diagnostischen Index auf der
Grundlage der Parametersequenz(en) bildet, eine Überwachungseinheit
93,
die so konfiguriert ist, dass sie die physiologischen Signale und/oder
die Parametersequenz(en) überwacht, und ein Qualitätsverbesserungsmodul
94,
das so konfiguriert ist, dass es die Qualität des diagnostischen
Index verbessert. Wie oben festgestellt, kann das Modul in einigen
Ausführungsformen eine Berechnungseinheit zur Ableitung
der Daten, welche die aktuelle Verlässlichkeit des Index
angeben, und einen Anzeigetreiber umfassen, der so konfiguriert
ist, dass er das Display/den Monitor
84 kontrolliert. In
einigen Ausführungsformen kann das Modul die Bestimmung
des Index steuern, um die Verlässlichkeit des Index zu
verbessern. Abhängig von den verfügbaren Signalen/Parametern
kann das Qualitätsverbesserungsmodul
94 den Benutzer
vor verschiedenen Situationen warnen, in denen die Verlässlichkeit
der Messung beeinträchtigt sein kann. Die folgende Tabelle
zeigt einige zusätzliche abnormale Situationen, die dazugehörigen
Signale/Parameter, die mittels Überwachungseinheit überwacht
werden können, um eine bestimmte Situation zu erkennen,
sowie das Ereignis, welches auf eine geminderte Verlässlichkeit
hinweist.
| ABNORMALE
SITUATION | ÜBERWACHTES
SIGNAL/PARAMETER | Ereignis,
welches eine geminderte Verlässlichkeit anzeigt |
| Hypovolämie | Variabilität
des systolischen Drucks (SVP), PGA-Variabilität | SPV-
und PGA-Variabilität höher als ein bestimmter
Schwellenwert |
| Hypothermie | PGA,
Perfusionsindex (PI), periphere oder Kerntemperatur, Differenz zwischen
Kern- und peripherer Temperatur | PI
ist kleiner als ein bestimmter Schwellenwert, periphere Temperatur
oder Differenz zur Kerntemperatur jenseits eines eingestellten Schwellenwerts |
| Patient
wach | Entropie,
bispektraler Index (BIS), Bewegungssignal von einem Impulsoximeter | Entropie/BSI
größer als ein eingestellter Schwellenwert, häufige
Bewegungen erkannt |
| starker
Baroreflex | BP,
HR, PGA | Nach
Erhöhung der BP nimmt HR ab und PGA nimmt mit einem typischen
Baroreflexmuster zu |
| Neuropathie | HRA,
PGA-Variabilität | HRV
und PGA-Variabilität kleiner als eingstellter Schwellenwert |
| Arrhythmie | HRV,
Pulsfrequenz- Variabilität, Parameteralarm | Arrhythmie
aus EKG oder BP oder PG erkannt |
| externe/interne
Vorrichtung | Rauschen | schlechtes
PG, EKG |
-
Obwohl
eine Computereinheit oder ein Prozessor die oben genannten Schritte
der Kontrolleinheit durchführen kann, kann die Verarbeitung
der Daten auch auf verschiedene Einheiten/Prozessoren (Server) innerhalb
eines Netzwerks, wie eines Krankenhaus-LAN (lokalen Netzwerks),
verteilt werden. Demnach kann das Gerät der Erfindung auch
in Form eines verteilten Systems implementiert werden.
-
Die
Kontrolleinheit kann die Ergebnisse über mindestens einen
Monitor 84 anzeigen, der mit der Kontrolleinheit verbunden
ist. Indem das Gerät die Verlässlichkeitsstufe
des diagnostischen Index auf dem Bildschirm des Monitors anzeigt,
fungiert es als Entscheidungsunterstützungswerkzeug für
den Arzt, wie beispielsweise für einen Anästhesisten. 10 illustriert
ein Beispiel für die Anzeige des diagnostischen Index und
dessen Verlässlichkeitsstufe. Der diagnostische Index,
der als gestrichelte Linie angezeigt wird, kann als ein Graph angezeigt
werden, welcher den Trend des Index angibt. Die Verlässlichkeitsstufe
des aktuellen Wertes des diagnostischen Index kann als Balken 101 angezeigt
werden, dessen Höhe mit steigender Verlässlichkeit
zunimmt.
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Eine
Messungsvorrichtung, welche den diagnostischen Index bestimmt, kann
auch aufgerüstet werden, um die Qualität des diagnostischen
Index zu verbessern. Solch eine Aufrüstung kann implementiert
werden, indem die Messungsvorrichtung mit einem Softwaremodul ausgestattet
wird, durch welches es der Vorrichtung ermöglicht wird,
die Messung zu überwachen und die Qualität des
Index auf eine der oben beschriebenen Weisen anzugeben. Das Softwaremodul
kann beispielsweise auf einem Datenträger zur Verfügung
gestellt werden, wie beispielsweise einer CD oder einer Memory Card,
oder durch ein Telekommunikationsnetzwerk. Das Softwaremodul wird
mitsamt einem Zugriff auf den Datenspeicher geliefert, so dass es
die Daten wiederherstellen kann, welche zur Bestimmung der Verlässlichkeitsstufe
notwenig sind. Der Inhalt des Softwaremoduls hängt von
der Messvorrichtung ab: Wenn die Messvorrichtung den diagnostischen
Index bestimmen kann, umfasst das Softwaremodul nur einen ersten
Abschnitt, der so konfiguriert ist, dass er die Messung überwacht,
und einen zweiten Abschnitt, der so konfiguriert ist, dass er die
Qualität der Messung in Reaktion auf die Informationen
verbessert, welche von dem ersten Abschnitt gewonnen wurden. Wenn
die Messvorrichtung nicht in der Lage ist, den Index zu bestimmen,
aber Daten speichert, anhand derer der Index abgeleitet werden kann,
umfasst das Softwaremodul ferner einen Abschnitt, der so konfiguriert
ist, dass er den diagnostischen Index auf der Grundlage dieser Daten
bildet.
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Obwohl
die Erfindung oben unter Bezugnahme auf die Beispiele beschrieben
wurde, welche in den angehängten Zeichnungen gezeigt werden,
ist offensichtlich, dass die Erfindung nicht auf diese beschränkt
ist, sondern durch auf diesem Gebiet fachkundige Testpersonen modifiziert
werden kann, ohne vom Schutzumfang und der Wesensart der Erfindung
abzuweichen.
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Die
Erfindung bezieht sich auf die Bestimmung des diagnostischen Index,
welcher einen klinischen Zustand, insbe sondere den Nozizeptionszustand,
einer Testperson 100 angibt. Um die Qualität des
Bestimmungsprozesses zu verbessern, werden gewünschte Eingangssignale,
welche bei der Testperson 100 erfasst wurden, überwacht
und die Qualität des Prozesses wird auf der Grundlage der Überwachung
verbessert. Dies wird dadurch implementiert, dass der Benutzer in
verstärktem Maße auf die Verlässlichkeit
des Index aufmerksam gemacht wird oder dass die Messungsaufstellung
kontrolliert wird. Die Qualitätsinformationen, welche die Verlässlichkeit
der aktuellen Indexwerte angeben, können auf der Grundlage
der Eingangssignale erzeugt werden. Die Qualitätsinformationen
können dann verwendet werden, um einen Hinweis auf die
aktuelle Verlässlichkeit des Index zu liefern und eine
Warnung auszugeben, falls die Verlässlichkeit des diagnostischen
Index beeinträchtigt wird.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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