Die
Erfindung betrifft ein System zur Rehabilitation einer Hörstörung,
das einen Audioprozessor mit einem Sensor, einer elektronische Signalverarbeitungseinheit
und einer elektrischen Energieversorgungseinheit, sowie ein Implantat
mit einem Empfängerelement, einem Weiterleitungselement 3 und
einem Schwingungskörper 1 umfasst, wobei der Schwingungskörper 1 an
der Umfangsfläche mindestens ein Sperrelement 2 aufweist,
um den Schwingungskörper 1 gegen eine Verschiebung
entlang der Längsachse einer Öffnung 6 im
Labyrinthknochen 7 des Innenohres, in die der Schwingungskörper 1 eingeführt
ist, zu sichern. Gegenstand der Erfindung ist auch ein Verfahren
zum teilweisen Implantieren einer aktiven Innenohrprothese, in dem
eine Öffnung 6 im Labyrinthknochen 7 des
Innenohres angelegt wird, worin der eingeführte Schwingungskörper 1 mittels des
Sperrelements 2 reversibel kraft- und formschlüssig
fixiert wird. Das Empfängerelement und das Weiterleitungselement 3 des
Implantats werden hinter der Ohrmuschel angebracht und der Audioprozessor
wird über dem Empfängerelement und außerhalb
des Körpers magnetisch befestigt.The invention relates to a system for the rehabilitation of a hearing disorder, comprising an audio processor with a sensor, an electronic signal processing unit and an electrical power supply unit, and an implant with a receiver element, a forwarding element 3 and a vibrating body 1 comprising, wherein the vibration body 1 at least one blocking element on the peripheral surface 2 has to the vibrating body 1 against displacement along the longitudinal axis of an opening 6 in the labyrinth bone 7 of the inner ear into which the vibration body 1 is introduced to secure. The invention also provides a method for partially implanting an active inner ear prosthesis in which an opening 6 in the labyrinth bone 7 the inner ear is applied, wherein the introduced vibration body 1 by means of the blocking element 2 is reversibly fixed positive and positive. The receiver element and the forwarding element 3 of the implant are placed behind the pinna and the audio processor is magnetically attached over the receiver element and outside the body.
Das
menschliche Ohr lässt sich in die Bereiche Außenohr
(Ohrmuschel), Mittelohr und Innenohr unterteilen. Das Mittelohr
mit seinen Gehörknöchelchen hat die Aufgabe, die über
den äußeren Gehörgang auf das Trommelfell
auftreffenden Schallwellen auf das mit Flüssigkeit gefüllte
Innenohr zu übertragen. Die drei Gehörknöchelchen
sind der am Trommelfell befestige Hammer, der Steigbügel
(Stapes), der über seine Fußplatte mit dem Innenohr
verbunden ist, und der Amboss, der sich zwischen dem Hammer und
dem Steigbügel befindet und mit diesen gelenkig verbunden
ist. Wenn das Trommelfell über das Außenohr einlaufende
Schallwellen in Schwingung versetzt wird, können diese
Schwingungen mittels der vorgenannten Gehörknöchelchen
an das ovale Fenster des Innenohres übertragen werden, wodurch
wiederum in der Flüssigkeit der Gehörschnecke
Schallschwingungen entstehen. Durch die Bewegung der Flüssigkeit
werden in die Gehörschnecke ragende Haarzellen gebogen
und lösen dabei Nervenimpulse aus.The
human ear can be in the areas outer ear
(Auricle), middle ear and inner ear. The middle ear
with his ossicles has the task over
the external auditory canal on the eardrum
impinging sound waves on the liquid-filled
Inner ear to transfer. The three ossicles
are the hammer attached to the eardrum, the stirrup
(Stapes), over his footplate with the inner ear
connected, and the anvil, which is between the hammer and
the stirrup is located and connected with these articulated
is. When the eardrum enters via the outer ear
Sound waves are vibrated, these can
Vibrations by means of the aforementioned ossicles
be transmitted to the oval window of the inner ear, causing
again in the fluid of the cochlea
Sound vibrations arise. By the movement of the liquid
hair cells protruding into the cochlea are bent
and trigger nerve impulses.
Im
Mittelohr findet also eine mechanische Impedanzwandlung statt, die
eine optimale Übertragung des Schallsignals vom Außenohr
zum Innenohr ermöglicht.in the
Middle ear thus takes place a mechanical impedance transformation, the
optimal transmission of the sound signal from the outer ear
to the inner ear allows.
In
Deutschland leiden über 14 Millionen Menschen an einer
Hörminderung. Im modernen Kommunikationszeitalter ist jedoch
die Fähigkeit gut zu hören eine notwendige Voraussetzung.
Es gibt eine große Auswahl an konventionellen Hörtechnologien, die
den Hörverlust zu kompensieren versuchen. Trotzdem ist
bei einigen Patienten eine Therapie mit konventionellen Hörgeräten
unzureichend oder nicht möglich. Durch das Ohrpassstück
wird der äußere Gehörgang verschlossen,
um insbesondere in den hohen Frequenzen bis 4000 Hz eine Verstärkung ohne
Rückkopplungsprobleme zu erreichen. Der verschlossene Gehörgang
ist jedoch nicht nur unangenehm, sondern führt auch zu
einer Dämpfung der noch gut zu hörenden tiefen
Töne, die zusätzlich verstärkt klingen
und zu einer Verschlechterung des Sprachverständnisses
führen können. Auch die eigene Stimme wird als
unnatürlich wahrgenommen. Wenn der Gehörgang durch
eine Zusatzbohrung im Ohrpassstück geöffnet wird,
ist dies zwar für die Patienten angenehmer, jedoch kann
wegen der Rückkopplungsproblematik insbesondere in den
hohen Frequenzen weniger Verstärkung angeboten werden.
Sofern der Gehörgang anatomische Besonderheiten aufweist
oder keine Fremdkörper toleriert, so dass es zu Entzündungen
kommt, ist ein konventionelles Hörgerät ebenfalls
ungeeignet. Auch kann die berufliche Situation gegen ein konventionelles
Hörgerät sprechen, z. B. das Arbeiten in großer
Wärme und Feuchte, oder Tätigkeiten, bei denen
der Gehörgang frei bleiben muss (Ärzte, Musiker
etc.).In
Germany suffers from over 14 million people
Hearing loss. However, in the modern communications age
the ability to hear well is a necessary requirement.
There is a wide selection of conventional hearing technologies that
try to compensate for the hearing loss. Nevertheless, it is
in some patients a therapy with conventional hearing aids
insufficient or not possible. Through the earmold
the external auditory canal is closed,
in particular in the high frequencies up to 4000 Hz a gain without
To achieve feedback problems. The closed ear canal
Not only is it unpleasant, it also leads to it
a damping of the still good to hear deep
Sounds that sound amplified
and a worsening of speech understanding
being able to lead. Even your own voice is called
unnaturally perceived. When the ear canal passes through
an additional hole in the earmold is opened,
While this may be more enjoyable for the patients, it can
because of the feedback problem, especially in the
high frequencies are offered less amplification.
If the ear canal has anatomical features
or no foreign body tolerated, causing inflammation
comes is a conventional hearing aid as well
not suitable. Also, the job situation may be against a conventional one
Speak hearing aid, z. B. working in large
Heat and humidity, or activities in which
the ear canal must remain free (doctors, musicians
Etc.).
Spezielle
Hörsysteme, die für eine offene Versorgung konzipiert
sind, können aus physikalischen Gründen Frequenzen
unter 1 kHz nicht verstärken und ergeben bei mittleren
und hohen Frequenzen deutlich weniger Verstärkung aufgrund
von Rückkopplungen. Diese können durch so genannte Feedback-Algorithmen
zwar reduziert werden, beheben das grundsätzliche physikalische
Problem aber nicht.Specific
Hearing systems designed for open care
are, for physical reasons, frequencies
under 1 kHz do not amplify and result in medium
and high frequencies significantly less gain due to
of feedback. These can be done by so-called feedback algorithms
Although reduced, the basic physical fix
Problem but not.
Die
Rehabilitation sensorischer Hörstörungen mit teilimplantierbaren,
elektronischen Systemen hat in den letzten Jahren einen bedeutenden
Stellenwert erhalten. Das Prinzip besteht in den überwiegenden
Ausführungsformen darin, ein Ossikel des Mittelohres oder
das Innenohr direkt über einen mechanischen bzw. hydromechanischen
Reiz zu stimulieren und nicht über das verstärkte
akustische Signal eines konventionellen Hörgerätes,
bei dem das verstärkte Schallsignal dem äußeren
Gehörgang zugeführt wird. Die direkte Ankopplung
eines elektromagnetischen Verstärkersystems führt
zu besseren audiologischen Eigenschaften, verglichen mit denen eines
konventionellen Hörgerätes, wobei der Verzicht auf
ein Lautsprechersystem ein präziseres Hören ermöglicht.
Auch ist die Frequenzübertragung bis ca. 10000 Hz zuverlässig
und verbessert das Richtungshören vor allem im Störschall.
Der aktorische Stimulus dieser elektromechanischen Systeme wird
mit verschiedenen physikalischen Wandlerprinzipien realisiert, wie
z. B. durch elektromagnetische und piezoelektrische Systeme. Der
Vorteil des Direktantriebs liegt darin, dass das Signal so nahe
wie möglich an die Cochlea des Innenohres gebracht wird, während
der Gehörgang offen bleibt. Die Freihaltung des Gehörgangs
ist für die Patienten nicht nur angenehm, sondern bedeutet
darüber hinaus eine Art zweites Mikrofon, was ebenfalls
dazu beiträgt, dass die Patienten, obwohl nur einseitig
versorgt, über ein besseres Richtungshören berichten.The rehabilitation of sensory hearing disorders with partially implantable electronic systems has received significant attention in recent years. The principle in the predominant embodiments is to stimulate an ossicle of the middle ear or the inner ear directly via a mechanical or hydromechanical stimulus and not via the amplified acoustic signal of a conventional hearing aid, in which the amplified sound signal is supplied to the external auditory canal. The direct coupling of an electromagnetic amplifier system leads to better audiological properties compared to those of a conventional hearing aid, wherein the absence of a speaker system allows a more precise hearing. Also, the frequency transmission up to 10000 Hz is reliable and improves directional hearing, especially in background noise. The aktorische stimulus of these electromechanical systems is realized with various physical transducer principles, such. B. by electromagnetic and piezoelectric systems. The advantage of the direct drive is that the signal is brought as close as possible to the cochlea of the inner ear, while the ear canal remains open. Keeping the ear canal clear is not only pleasurable for the patient, but also means a kind of second microphone, which also helps patients to report better directional hearing, although only one-sided.
Im
Stand der Technik ist als ein teilimplantierbares Hörsystem
das „Vibrant Soundbridge" bekannt ( Reiser, Ch.,
Facharzt 1/2005, 4–5 ). Extern wird diskret unter
den Haaren ein Audioprozessor getragen, der den Schall aufnimmt
und das Signal mit einer Chiptechnologie auf ein Implantat überträgt.
Der Audioprozessor hält magnetisch stabil über
dem Implantat, das hinter der Ohrmuschel im Bereich des Warzenfortsatzes
in ein Knochenbett gelegt ist. Das Implantat leitet das Signal über
einen Schwingungskörper (Spule), den so genannten „Floating
Mass Transducer" (FMT), weiter, der insbesondere an der Gehörknöchelchenkette
angekoppelt ist, wie z. B. am Amboss. Aufgrund der kleinen Masse
des FMT kommt es zu keiner Beeinträchtigung des Restgehörs.
Bei Störungen der Schallübertragung im Mittelohr,
z. B. bei fixiertem Stapes, ist auch eine Ankopplung an das Innenohr
möglich. Bisher erfolgt diese direkte Ankopplung des aktiven
Implantats über das freigelegte runde Fenster, welches
jedoch zuvor präpariert werden muss. Das Einbringen des Schwingungskörpers
durch eine Eröffnung im Promontorium zur direkten Flüssigkeitsanregung
im Innenohr ist insofern problematisch, da die komplizierte Anatomie weder
eine übersichtliche Ankopplung noch eine sichere Fixierung
gewährleistet. Somit sind Hilfsmaßnahmen erforderlich,
wie die Umhüllung des Schwingungskörpers mit Faszie,
Knorpel oder ähnlichem.In the prior art, the "Vibrant Soundbridge" is known as a partially implantable hearing system ( Reiser, Ch., Specialist 1/2005, 4-5 ). Externally, an audio processor is worn discretely under the hair, which picks up the sound and transfers the signal to an implant with a chip technology. The audio processor holds magnetically stable over the implant, which is placed behind the auricle in the area of the mastoid in a bone bed. The implant transmits the signal via a vibrating body (coil), the so-called "Floating Mass Transducer" (FMT), which is especially coupled to the ossicular chain, such as on the anvil, because of the small mass of the FMT In the case of disturbances of the sound transmission in the middle ear, eg with a fixed stapes, a coupling to the inner ear is also possible, so far this direct coupling of the active implant takes place via the exposed round window, which however must be prepared beforehand The introduction of the vibrating body through an opening in the promontory for direct fluid excitation in the inner ear is problematic in that the complicated anatomy ensures neither a clear coupling nor a secure fixation, thus requiring assistance such as covering the vibrating body with fascia, cartilage or the like.
DE 10 2005 027 215
B4 beschreibt eine Stapesprothese mit länglichem
Schaft, Schlinge und Piston, wobei letzteres im implantierten Zustand
der Stapesprothese durch das kleine Loch in der Steigbügelfußplatte
in das Innenohr geführt ist. Des Weiteren sind Arretiermittel
vorgesehen, die dazu ausgestaltet sind, um das Piston in einer gewünschten
Position am Schaft zu arretieren. Auf diese Weise kann das Piston
teleskopartig vom Schaft abgeschoben werden, bis die Stapesprothese
die gewünschte Länge hat, die arretiert wird.
Diese Prothese adressiert lediglich das Einstellen der richtigen
Prothesenlänge infolge einer internen Fixierung, die ein
Zurückschieben des Pistons in eine verkürzte Position
verhindert, so dass die Gefahr besteht, dass entsprechende Prothesen
verrutschen oder sogar bei starken, durch äußere
Druckschwankungen bedingten Auslenkungen des Trommelfells und der
Gehörknöchelchenkette zu tief ins Innenohr vorgetrieben
werden und somit traumatisieren können. DE 10 2005 027 215 B4 describes a stapes prosthesis with oblong shaft, snare and piston, the latter being guided in the implanted state of the stapes prosthesis through the small hole in the stirrup foot plate in the inner ear. Furthermore, locking means are provided which are adapted to lock the piston in a desired position on the shaft. In this way, the piston can be telescoped off the shaft until the stapes prosthesis has the desired length that is locked. This prosthesis merely addresses the correct prosthesis length adjustment due to an internal fixation which prevents the pistons from being pushed back into a shortened position, so that there is a risk that corresponding prostheses slip or even in the case of strong deflections of the eardrum and the ossicular chain due to external pressure fluctuations be driven too deep into the inner ear and thus traumatized.
Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die im Stand der Technik aufgezeigten
Nachteile der Positionierung von Implantaten, speziell des Schwingungskörpers
von aktiven Implantaten, zu überwinden und ein aktives
Implantat zu entwickeln, das eine einfache und sichere Insertion
durch einen genormten Zugang zum Innenohr gewährleistet.Of the
Invention is based on the object, which indicated in the prior art
Disadvantages of positioning implants, especially the vibrating body
of active implants, overcome and active
Implant to develop a simple and safe insertion
guaranteed by a standardized access to the inner ear.
Die
Aufgabe der Erfindung wird gemäß den unabhängigen
Ansprüchen gelöst. Die Unteransprüche
beinhalten bevorzugte Ausführungsformen. Erfindungsgemäß wird
ein System zur Rehabilitation einer Hörstörung
bereitgestellt, das einen Audioprozessor, der einen Sensor zur Aufnahme
eines Schallsignals und dessen Umwandlung in ein elektrisches Signal,
eine elektronische Signalverarbeitungseinheit und eine elektrische
Energieversorgungseinheit zur Stromversorgung einzelner Komponenten
des Systems enthält, und ein Implantat, das ein Empfängerelement
zur Aufnahme des elektrischen Signals, ein Weiterleitungselement 3 und
einen Schwingungskörper 1 zur aktorischen Stimulation
enthält, umfasst, wobei der Schwingungskörper 1 an
der Umfangsfläche mindestens ein Sperrelement 2 aufweist,
um den Schwingungskörper 1 gegen eine Verschiebung
entlang der Längsachse einer Öffnung 6 im
Labyrinthknochen 7 des Innenohres, in die der Schwingungskörper 1 eingeführt
ist, zu sichern.The object of the invention is achieved according to the independent claims. The subclaims contain preferred embodiments. According to the present invention, there is provided a hearing impairment rehabilitation system including an audio processor including a sensor for picking up a sound signal and converting it into an electrical signal, an electronic signal processing unit and an electric power supply unit for powering individual components of the system, and an implant including Receiver element for receiving the electrical signal, a forwarding element 3 and a vibrating body 1 for actoric stimulation comprises, wherein the vibrating body 1 at least one blocking element on the peripheral surface 2 has to the vibrating body 1 against displacement along the longitudinal axis of an opening 6 in the labyrinth bone 7 of the inner ear into which the vibration body 1 is introduced to secure.
Überraschenderweise
hat sich gezeigt, dass durch das Bereitstellen eines Sperrelements 2 an
der Umfangsfläche des Schwingungskörpers 1 dieser Teil
des Implantats so implantiert werden kann, dass das Sperrelement 2 innerhalb
der knöchernen Kapsel angeordnet ist und dort den Schwingungskörper 1 in
definierter Tiefe an das Innenohr ankoppelt. Unter Umfangsfläche
sind im Sinne der Erfindung jene Flächen zu verstehen,
die den Schwingungskörper 1 an den Seiten umhüllen,
ohne die proximale Grundfläche und die distale Deckfläche
zu inkludieren, wobei es sich üblicherweise bei den Seitenflächen
um Flächen mit einer größeren vertikalen
(d. h. Höhe) als horizontalen Ausdehnung (d. h. Breite,
Durchmesser etc.) handelt. Das Sperrelement 2 ist dabei
so dimensioniert, dass dessen Sperrmechanismus eine kraft- und formschlüssige
Verbindung mit der Innenwand der Öffnung 6 eingeht,
infolgedessen die Lage und maximale Eindringtiefe des Schwingungskörpers 1 ins
Innenohr determiniert werden.Surprisingly, it has been found that by providing a barrier element 2 on the peripheral surface of the vibrating body 1 this part of the implant can be implanted so that the blocking element 2 is arranged inside the bony capsule and there the vibrating body 1 coupled to the inner ear at a defined depth. For the purposes of the invention, peripheral surfaces are to be understood as those surfaces which comprise the vibration body 1 enveloping the sides without including the proximal footprint and the distal endface, where the side faces are typically surfaces having a greater vertical (ie, height) than horizontal extension (ie, width, diameter, etc.). The blocking element 2 is dimensioned so that its locking mechanism a positive and positive connection with the inner wall of the opening 6 as a result, the position and maximum penetration of the vibrating body 1 be determined in the inner ear.
Das
erfindungsgemäße System umfasst die Bestandteile
Audioprozessor und Implantat, die wiederum aus einer Anzahl von
Einzelkomponenten aufgebaut sind. So weist der Audioprozessor einen
Sensor zur Aufnahme eines Schallsignals und dessen Umwandlung in
ein elektrisches Signal auf, der insbesondere als Mikrofon ausgestaltet
ist. Eine weitere Komponente ist eine elektronische Signalverarbeitungseinheit,
die wiederum zweckmäßig eine Vorverarbeitungseinheit
zum Verstärken und/oder Filtern sowie zum Wandeln der Schallsensorsignale,
einen digitalen Signalprozessor zum Verarbeiten der gewandelten
Signale mittels Softwaremodulen, eine Speicheranordnung zum Speichern
von Betriebsparametern sowie zur Aufnahme und Wiedergabe des Betriebssystems
und/oder eine Modulator/Sender-Einheit zum Senden des Signals auf
ein Empfängerelement im Implantat enthält. Die
Modulator/Sender-Einheit kann vorzugsweise als separates Bauteil innerhalb
des Audioprozessors ausgeführt sein. Darüber hinaus
ist eine elektrische Energieversorgungseinheit vorhanden, die einzelne
Komponenten des Systems mit Strom versorgt. Die elektrische Energieversorgungseinheit
kann beispielsweise eine Batterie sein.The system according to the invention comprises the components audio processor and implant, which in turn are constructed from a number of individual components. Thus, the audio processor has a sensor for receiving a sound signal and its conversion into an electrical signal, which is designed in particular as a microphone. Another component is an electronic signal processing unit, which in turn expediently a preprocessing unit for amplifying and / or filtering and for converting the sound sensor signals, a digital signal processor for processing the converted signals by means of software modules, a Memory arrangement for storing operating parameters as well as for recording and playback of the operating system and / or a modulator / transmitter unit for transmitting the signal to a receiver element in the implant contains. The modulator / transmitter unit can preferably be designed as a separate component within the audio processor. In addition, there is an electrical power unit that powers individual components of the system. The electric power supply unit may be, for example, a battery.
Das
System der Erfindung stellt vorzugsweise ein teilimplantierbares
System dar, indem der Audioprozessor außerhalb des Körpers
getragen wird, während das Implantat in den Körper
implantiert ist. Der externe Audioprozessor besitzt deshalb vorzugsweise
ein Befestigungselement, so dass der Audioprozessor nicht nur außerhalb
des Körpers fixiert werden kann, sondern auch ein flexibles
Tragen nach Bedarf ermöglicht, z. B. zum Schlafen oder
beim Schwimmen abgenommen werden kann. Es ist bevorzugt, dass die
Befestigung magnetisch ausgestaltet ist, so dass die magnetische
Kraft ausreicht, um beispielsweise Sport treiben zu können,
ohne das Gerät aus seiner Position über dem implantierten Empfängerelement
zu verschieben oder sogar zu verlieren. Das Befestigungselement
ist jedoch nicht zwingend, da auch andere Möglichkeiten
der Fixierung denkbar sind, wie z. B. ein Einwachsen hinter der
Ohrmuschel.The
System of the invention preferably provides a partially implantable
System represents by the audio processor outside the body
is worn while the implant is in the body
is implanted. The external audio processor therefore preferably has
a fastener, so the audio processor not only outside
of the body can be fixed, but also a flexible one
Carrying as needed allows, for. B. for sleeping or
can be removed while swimming. It is preferable that the
Attachment is magnetically designed so that the magnetic
Sufficient strength to do sports, for example,
without the device from its position over the implanted receiver element
to shift or even lose. The fastener
is not mandatory, as well as other options
the fixation are conceivable, such. B. a waxing behind the
Auricle.
Das
Implantat verfügt über ein Empfängerelement,
das seine Daten von der elektronischen Signalverarbeitungseinheit
bzw. der Modulator/Sender-Einheit erhält. Das Empfängerelement
und das ausgangsseitige Übertragungselement in Form des Schwingungskörpers 1 sind über
ein Weiterleitungselement 3 verbunden, das der Weiterleitung
des vom Audioprozessor verarbeiteten und zum Empfängerelement
gesendeten Signals auf den aktorischen Stimulator dient. Ein Ende
des Weiterleitungselements 3 ist vorzugsweise am distalen
Ende des Schwingungskörpers 1 angeordnet. Die
Kommunikation über das Weiterleitungselement 3 kann
auf beliebige fachmännische Weise erfolgen, wie z. B. mittels
einer drahtgebundenen implantierbaren Leitungsverbindung, vorzugsweise
mit einem Goldkabel, oder mittels einer drahtlosen Verbindung. Sämtliche
genannte sowie weitere Bestandteile bzw. Komponenten sind dem Fachmann
geläufig und können in Routineversuchen eine spezielle
Ausgestaltung für die erfindungsgemäße
Lehre erfahren. Beispielhaft ist die Patentanmeldung EP 1 145 734 A2 genannt,
die in ihrer Gesamtheit in die vorliegende Anmeldung als Referenz
aufgenommen wird.The implant has a receiver element which receives its data from the electronic signal processing unit or the modulator / transmitter unit. The receiver element and the output-side transmission element in the form of the vibration body 1 are about a forwarding element 3 connected to the forwarding of the signal processed by the audio processor and sent to the receiver element on the actuator stimulator. One end of the forwarding element 3 is preferably at the distal end of the vibrating body 1 arranged. Communication via the forwarding element 3 can be done in any expert manner, such. B. by means of a wired implantable cable connection, preferably with a gold cable, or by means of a wireless connection. All mentioned as well as further constituents or components are familiar to the person skilled in the art and can undergo a special design for the teaching according to the invention in routine experiments. The patent application is exemplary EP 1 145 734 A2 mentioned in its entirety in the present application as a reference.
Der
Schwingungskörper 1 ist vorzugsweise als „Floating
Mass Transducer" (auch als Schwingmassewandler bezeichnet) ausgebildet,
wie er in WO 96/21335 beschrieben
ist, so dass auch deren Offenbarung in ihrer Gesamtheit in die vorliegende
Anmeldung als Referenz aufgenommen wird.The vibration body 1 is preferably designed as a "floating mass transducer" (also referred to as vibration mass converter), as in WO 96/21335 is described, so that their disclosure in their entirety is included in the present application as a reference.
Sofern
die Materialien nicht bereits biokompatibel sind, können
auf den Schwingungskörper 1 biokompatible Beschichtungen
aufgebracht werden, insbesondere auf das Sperrelement 2 und/oder
das distale Ende des Schwingungskörpers 1 mit
ggf. einem Arretierungselement 8.If the materials are not already biocompatible, may be on the vibrating body 1 biocompatible coatings are applied, in particular to the blocking element 2 and / or the distal end of the vibrating body 1 optionally with a locking element 8th ,
Im
Gegensatz zu den bekannten aktiven Innenohrimplantaten ist der Schwingungskörper 1 mit mindestens
einem Sperrelement 2 ausgestattet. Es ist denkbar, dass
nur ein Sperrelement 2 vorgesehen ist. Es können
aber auch zwei oder mehr Sperrelemente 2 mit gleicher oder
unterschiedlicher Länge am Schwingungskörper vorhanden
sein. Insbesondere ist es erwünscht, dass mehrere Sperrelemente 2 gleichmäßig
verteilt angeordnet sind, um eine gleichmäßige
Kräfteverteilung entlang des Umfangs und einen guten Sitz
des Schwingungskörpers 1 in allen Raumrichtungen
zu erreichen. Der Schwingungskörper 1 und die
Sperrelemente 2 können dabei aus einem integralen
Stück bestehen oder einzeln hergestellt und anschließend
aneinander befestigt werden.In contrast to the known active inner ear implants is the vibrating body 1 with at least one blocking element 2 fitted. It is conceivable that only one blocking element 2 is provided. But it can also be two or more locking elements 2 be present with the same or different length on the vibrating body. In particular, it is desirable that multiple locking elements 2 are distributed uniformly to a uniform distribution of forces along the circumference and a good fit of the vibrating body 1 to reach in all spatial directions. The vibration body 1 and the blocking elements 2 can consist of an integral piece or individually manufactured and then attached to each other.
In
einer Ausführungsform der Erfindung bestehen die Sperrelemente 2 aus
einem reversibel elastischen Material. Dadurch wird es möglich,
zwischen einer geschlossenen und einer geöffneten Position
der Sperrelemente 2 zu wechseln, so dass die Sperrelemente 2 in
der erst genannten Position in die Öffnung 6 eingeführt
und anschließend in der zuletzt genannten Position fixiert
werden können. Die Flexibilität der Sperrelemente 2 erlaubt
auch eine Abstimmung auf die Physiologie des individuellen Ohres
dahingehend, dass jeder Abstand zwischen dem Rand der Öffnung 6 und
dem Schwingungskörper 1 durch die Sperrelemente 2 überbrückt
werden kann. Vorzugsweise kann sogar eine genormte Öffnung 6 erstellt
werden, in die ein Schwingkörper 1 mit solchen Sperrelementen 2 eingeführt
wird, die mit der Öffnung 6 derart korrespondieren,
das eine sichere Fixierung erfolgt. Darüber hinaus bewirkt
die flexible Ausgestaltung der Sperrelemente 2 eine Dämpfung bei
auftretenden plötzlichen Belastungen, infolge derer das
Endost 10 durchstoßen und das Innenohr traumatisieren
könnte.In one embodiment of the invention, the blocking elements consist 2 made of a reversible elastic material. This makes it possible between a closed and an open position of the locking elements 2 switch so that the blocking elements 2 in the first mentioned position in the opening 6 introduced and then fixed in the latter position. The flexibility of the locking elements 2 also allows a vote on the physiology of the individual ear to the effect that any distance between the edge of the opening 6 and the vibrating body 1 through the blocking elements 2 can be bridged. Preferably, even a standard opening 6 be created, in which a vibrating body 1 with such blocking elements 2 is introduced with the opening 6 correspond in such a way that a secure fixation takes place. In addition, the flexible design of the locking elements 2 an attenuation in the event of sudden stress, as a result of which the endost 10 puncture and traumatize the inner ear.
Solche
Sperrelemente 2 können die Form von einem oder
mehreren Federelementen haben. Bevorzugt in der Erfindung ist die
Form einer länglichen Blattfeder. Das Federelement ist
mit einem ersten Ende am Schwingungskörper 1 angebracht
oder mit dem Schwingungskörper 1 integriert ausgebildet. Die
Befestigung erfolgt vorzugsweise in einem mittleren bis distalen
Bereich des Schwingungskörpers 1 an dessen Umfangsfläche.
Das freie Ende des Federelements ist federnd zwischen einer dem
Schwingungskörper 1 anliegenden Position und einer
bezüglich des Schwingungskörpers 1 nach
außen gespreizten Position bewegbar, um den Schwingungskörper 1 in
der gespreizten Position bezüglich der Öffnung 6 zu
fixieren.Such blocking elements 2 may be in the form of one or more spring elements. Preferred in the invention is the shape of an elongate leaf spring. The spring element is connected to a first end on the vibrating body 1 attached or with the vibrating body 1 integrated trained. The attachment preferably takes place in a middle to distal region of the vibration body 1 on its peripheral surface. The free end of the spring element is resilient between one of the vibrating body 1 adjacent position and one with respect to the vibration body 1 outwardly spread position movable to the vibrating body 1 in the spread position with respect to the opening 6 to fix.
Im
Sinne der Erfindung befindet sich das proximale Ende des Schwingungskörpers 1 in
der Öffnung 6, wo es entweder auf das häutige
Labyrinth aufgesetzt ist oder über das Endost 10 an
die Innenohrflüssigkeit 11 ankoppelt. Entsprechend
liegt sein distales Ende außerhalb der Öffnung 6 im
Mittelohr.Within the meaning of the invention is the proximal end of the vibrating body 1 in the opening 6 where it is either placed on the membranous labyrinth or over the endost 10 to the inner ear fluid 11 couples. Accordingly, its distal end is outside the opening 6 in the middle ear.
Die
Länge des Federelements ist insbesondere so bemessen, dass
es in geschlossener Position nicht über das proximale Ende
des Schwingungskörpers 1 hinausragt. D. h. auch,
dass das freie Ende des Federelements proximal angeordnet ist. Natürlich
ist es ebenfalls möglich, das Federelement in einem mittleren
bis proximalen Bereich am Schwingungskörper 1 zu
befestigen und das freie Ende des Federelements distal auszurichten.
Es versteht sich für diesen Fall, dass die Länge
des Federelements in der geöffneten Position nicht über
den Rand der Öffnung 6 hinausragt. Sofern der
Schwingungskörper 1 ein Arretierungselement 8 aufweist,
wie es im weiteren Verlauf der Spezifikation beschrieben ist, wird
die Länge des Federelements durch dessen Anordnung determiniert.
Die Breite der Federelemente nimmt vorzugsweise vom Ende ihrer Befestigung
zum freien Ende zu, so dass eine hinreichend große Kontaktfläche
mit der Öffnung 6 generiert wird.The length of the spring element is particularly dimensioned so that it does not over the proximal end of the vibrating body in the closed position 1 protrudes. Ie. also, that the free end of the spring element is arranged proximally. Of course, it is also possible, the spring element in a middle to proximal region on the vibrating body 1 attach and align the free end of the spring element distally. It is understood in this case that the length of the spring element in the open position does not exceed the edge of the opening 6 protrudes. If the vibrating body 1 a locking element 8th has, as described in the further course of the specification, the length of the spring element is determined by the arrangement thereof. The width of the spring elements preferably increases from the end of their attachment to the free end, so that a sufficiently large contact surface with the opening 6 is generated.
Die
Federelemente können sowohl einstückig als auch
mehrteilig ausgebildet sein. Bevorzugt ist ein mehrteiliger Aufbau.
Die Federelemente können des Weiteren segmentiert sein,
wobei im Fall einer mehrteiligen Ausgestaltung entweder die Einzelteile
segmentiert oder aber die Einzelteile bereits als Segment aufzufassen
sind. Der segmentierte, mehrteilige Aufbau ermöglicht die
Realisierung unterschiedlicher Eigenschaften entlang des Federelements,
insbesondere die Variation der Federkonstante, so dass das Federelement
verschiedene Struktursteifigkeiten entlang der Längsachse
zeigt. Es ist insbesondere bevorzugt, dass die Struktursteifigkeit
des Federelements vom Ende der Befestigung zum freien Ende hin abnimmt.
Die Einzelteile bzw. Segmente werden vorzugsweise durch Filmscharniere 4 voneinander
getrennt. In diesem Fall sind die federnden Eigenschaften reduziert
und stattdessen wird die statische Fixierung betont. Je nach Ausgestaltung
kann das Filmscharnier 4 auch eine räumliche Ausdehnung
haben, so dass es ein eigenständiges Einzelteil bzw. Segment
darstellt.The spring elements may be formed both in one piece and also in several parts. Preferred is a multi-part construction. The spring elements may further be segmented, wherein in the case of a multi-part design, either the individual parts are segmented or the individual parts are already to be regarded as a segment. The segmented, multi-part structure allows the realization of different properties along the spring element, in particular the variation of the spring constant, so that the spring element shows different structural stiffnesses along the longitudinal axis. It is particularly preferred that the structural rigidity of the spring element decreases from the end of the attachment to the free end. The items or segments are preferably by film hinges 4 separated from each other. In this case, the resilient properties are reduced and instead the static fixation is emphasized. Depending on the configuration, the film hinge 4 also have a spatial extent, so that it represents a separate item or segment.
Der
Schwingungskörper 1 wird so fixiert, dass ein
Kontakt zum Innenohr bewirkt wird, indem er in eine operativ angelegte Öffnung 6 in
der Schneckenkapsel eingeführt wird. Die Öffnung 6 wird
operativ im Labyrinthknochen 7 angelegt. Dabei kann das
flüssigkeitsgefüllte Innenohr nach Abtragen seiner
knöchernen Kapsel häutig noch bedeckt sein. Es ist
bevorzugt, dass die Öffnung 6 bis zum Endost 10 ausgebildet
ist, auf dem der Schwingungskörper 1 liegt. Das
Anlegen der Öffnung 6 kann als Bohrung erfolgen,
so dass die Öffnung 6 rotationssymmetrisch ist.
Korrespondierend hierzu ist es auch bevorzugt, dass der Schwingungskörper 1 eine
rotationssymmetrische Gestalt hat. In einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung hat die Öffnung 6 im distalen Bereich
eine Ausdehnung von 0,1 mm bis 1,2 mm, vorzugsweise von 0,1 mm bis
0,7 mm, wobei unter Ausdehnung der Abstand zwischen zwei Punkten des
Randes, die durch eine durch die Längsachse der Öffnung 6 verlaufende
Strecke verbunden sind, zu verstehen ist. In der o. g. bevorzugten
Ausgestaltung handelt es sich bei der Ausdehnung um den Durchmesser.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform verfügt
die Öffnung 6 über eine spezielle Geometrie,
indem sie distal konvergiert ausgebildet ist. Der sich verjüngende
Querschnitt der Öffnung 6 hat den Vorteil, dass
größere Flächenbereiche eines Arretierungselements 8,
wie es im weiteren Verlauf der Spezifikation beschrieben ist, als
tatsächliche Auflagefläche zur Verfügung
stehen.The vibration body 1 is fixed so that contact with the inner ear is effected by placing it in an operative opening 6 is introduced in the snail capsule. The opening 6 becomes operative in the labyrinth bone 7 created. The fluid-filled inner ear may be covered with skin after removal of its bony capsule. It is preferable that the opening 6 to the endost 10 is formed, on which the vibration body 1 lies. The creation of the opening 6 Can be done as a hole, leaving the opening 6 is rotationally symmetric. Corresponding to this, it is also preferable that the vibrating body 1 has a rotationally symmetrical shape. In a preferred embodiment of the invention has the opening 6 in the distal region an extension of 0.1 mm to 1.2 mm, preferably from 0.1 mm to 0.7 mm, wherein, under extension, the distance between two points of the edge, by a through the longitudinal axis of the opening 6 running route are to be understood. In the above preferred embodiment, the expansion is the diameter. In a further preferred embodiment, the opening has 6 via a special geometry in that it is formed distally converged. The tapered cross section of the opening 6 has the advantage that larger surface areas of a locking element 8th , as described in the further course of the specification, as an actual support surface available.
In
einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen
Systems weist der Schwingungskörper 1 ein Arretierungselement 8 auf.
Das Arretierungselement 8 befindet sich im mittleren bis
distalen Bereich des Schwingungskörpers 1, so
dass es außerhalb der knöchernen Kapsel im Mittelohr
angeordnet ist und bei Auftreten zum Innenohr gerichteter Kräfte
auf dem Labyrinthknochen 7 zu liegen kommt. Es ist bevorzugt,
dass das Arretierungselement 8 am distalen Ende des Schwingungskörpers 1 angeordnet
ist. Es ist ebenso bevorzugt, dass ein Ende des Weiterleitungselements 3 oberhalb
des Arretierungselements 8 bzw. auf ihm angeordnet ist.In a further preferred embodiment of the system according to the invention, the vibration body 1 a locking element 8th on. The locking element 8th is located in the middle to distal area of the vibration body 1 so that it is located outside the bony capsule in the middle ear and, when it comes to the inner ear, directed forces on the labyrinth bone 7 to come to rest. It is preferred that the locking element 8th at the distal end of the vibrating body 1 is arranged. It is also preferred that one end of the forwarding element 3 above the locking element 8th or arranged on it.
Das
Arretierungselement 8 ist so dimensioniert, dass eine hinreichend
große Auflagefläche mit Flächenbereichen,
die über den Rand der Öffnung 6 in der
Schneckenkapsel hinausragen, gegeben ist, infolgedessen die maximale
Eindringtiefe ins Innenohr determiniert wird. Die Auflagefläche
ist jene Fläche, die zum Innenohr ausgerichtet ist. Die
Auflagefläche des Arretierungselements 8 weist
eine Ebene auf, die im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse des
Schwingungskörpers 1 steht. Abweichung von der
exakt senkrechten Anordnung können insbesondere durch die
Anatomie des Labyrinthknochens 7 bedingt sein, wobei eine
genau senkrecht zur Längsachse des Schwingungskörpers 1 stehende
Ebene der Auflagefläche bevorzugt ist. Darüber
hinaus hat die Auflagefläche Flächenbereiche,
deren Entfernung zum Schwingungskörper 1 größer
als die Entfernung zwischen dem Schwingungskörper 1 und dem
Rand der Öffnung 6 ist. Es versteht sich, dass nicht
der gesamte Querschnitt der Auflagefläche auf dem Labyrinthknochen 7 aufliegt,
da sich in diesem die Öffnung 6 befindet. Folglich
weist die Auflagefläche einerseits Bereiche, die über
der Öffnung 6 angeordnet sind, und anderseits
Flächenbereiche, die über dem Labyrinthknochen 7 angeordnet
sind, auf. Nur jene Flächenbereiche, deren Entfernung zum Schwingungskörper 1 größer
als die Entfernung zwischen dem Schwingungskörper 1 und
dem Rand der Öffnung 6 ist, sind im Sinne der
Erfindung als Sperre relevant. Das Arretierungselement 8 wird
also unter Bezugnahme auf die Öffnung 6 gestaltet
oder umgekehrt.The locking element 8th is dimensioned so that a sufficiently large bearing surface with area areas that over the edge of the opening 6 in the snail capsule, is given, as a result, the maximum depth of penetration is determined in the inner ear. The bearing surface is the surface that is aligned with the inner ear. The bearing surface of the locking element 8th has a plane that is substantially perpendicular to the longitudinal axis of the vibrating body 1 stands. Deviation from the exact vertical arrangement can in particular by the anatomy of the labyrinth bone 7 be conditional, with one exactly perpendicular to the longitudinal axis of the vibrating body 1 standing plane of the support surface is preferred. In addition, the bearing surface areas, their distance from the vibrating body 1 bigger than the Ent distance between the vibrating body 1 and the edge of the opening 6 is. It is understood that not the entire cross section of the bearing surface on the labyrinth bone 7 rests, since in this the opening 6 located. Consequently, the support surface on the one hand has areas that over the opening 6 are arranged, and on the other hand surface areas, which are above the labyrinth bone 7 are arranged on. Only those surface areas whose distance to the vibration body 1 greater than the distance between the vibrating body 1 and the edge of the opening 6 is relevant in the context of the invention as a barrier. The locking element 8th So it's referring to the opening 6 designed or vice versa.
Die
geometrische Form des Arretierungselements 8 ist nicht
limitiert, solange dessen Auflagefläche über Flächenbereiche
verfügt, die über den Rand der Öffnung 6 hinausragen.
So kann das Arretierungselement 8 eine nicht rotationssymmetrische Ausgestaltung
erfahren, wenn dies in einer Ausführung zweckdienlich erscheint.
Gleiches gilt im Übrigen für den Schwingungskörper 1 und/oder
die Öffnung 6. Insbesondere sei ein elliptischer
Querschnitt, sternförmiger Querschnitt, vieleckiger Querschnitt oder
rechteckiger Querschnitt mit einer Halbkreisfläche oder
zwei Halbkreisflächen an gegenüberliegenden Rechtecksflächen
genannt. Hierbei können Teile der Öffnung 6 nicht
vom Arretierungselement 8 bedeckt sein, so dass der Querschnitt
der Öffnung 6 sogar größer als
der Querschnitt der Auflagefläche des Arretierungselements 8 sein
kann. Es ist jedoch bevorzugt, dass der Querschnitt der Auflagefläche
größer als der Querschnitt der Öffnung 6 ist.
Das wird in einer Ausführungsform des Arretierungselements 8 dadurch
erreicht, dass die Außenkontur das Arretierungselement 8 vollumfänglich
eine größere Entfernung zum Schwingungskörper 1 als
der Rand der Öffnung 6 zum Schwingungskörper 1 hat.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist das
Arretierungselement 8 eine rotationssymmetrische Gestalt
auf, aus der zwangsläufig eine Lage der Außenkontur
jenseits des Randes der Öffnung 6 folgt, um als
Sperre im Sinne der Erfindung zu fungieren. Auch wird durch solch
eine Ausgestaltung eine ideale gleichmäßige Verteilung
der Flächenbereiche der Auflagefläche des Arretierungselements 8 erreicht, die
jenseits des Randes der Öffnung 6 liegen. Ebenso
ist es bei nicht rotationssymmetrischen Arretierungselementen 8 erwünscht,
dass vorgenannte Flächenbereiche gleichmäßig
verteilt sind, um einen gleichmäßigen Druck auf
den Labyrinthknochen 7 bei Auslenkung in Richtung Innenohr
zu gewährleisten.The geometric shape of the locking element 8th is not limited, as long as its bearing surface has areas that are beyond the edge of the opening 6 protrude. So can the locking element 8th undergo a non-rotationally symmetrical design, if this appears expedient in one embodiment. The same applies to the rest of the vibration body 1 and / or the opening 6 , In particular, an elliptical cross-section, star-shaped cross-section, polygonal cross-section or rectangular cross-section with a semicircular surface or two semicircular surfaces on opposite rectangular surfaces may be mentioned. This can be parts of the opening 6 not from the locking element 8th be covered so that the cross section of the opening 6 even larger than the cross section of the bearing surface of the locking element 8th can be. However, it is preferred that the cross section of the support surface is greater than the cross section of the opening 6 is. This is in one embodiment of the locking element 8th achieved in that the outer contour of the locking element 8th fully a greater distance to the vibrating body 1 as the edge of the opening 6 to the vibration body 1 Has. In a particularly preferred embodiment, the locking element 8th a rotationally symmetrical shape, from the inevitably a position of the outer contour beyond the edge of the opening 6 follows to act as a barrier in the context of the invention. Also, by such a configuration, an ideal uniform distribution of the surface areas of the bearing surface of the locking element 8th reaches beyond the edge of the opening 6 lie. The same applies to non-rotationally symmetrical locking elements 8th desired that the aforementioned surface areas are evenly distributed to a uniform pressure on the labyrinth bone 7 to ensure deflection in the direction of the inner ear.
Die
effektive Auflagefläche, die durch die Flächenbereiche
mit einer größeren Entfernung zum Schwingungskörper 1 als
zwischen Schwingungskörper 1 und dem Rand der Öffnung 6 charakterisiert
ist, muss nicht nur als wirkungsvoller Sperrmechanismus agieren,
sondern soll auch ein gewaltsames Hineinpressen des Arretierungselements 8 in
die Öffnung 6, ein Abbrechen des Arretierungselements 8 und/oder ein
Beschädigen des Labyrinthknochens 7 bzw. eine Perforation
des Endostes 10 verhindern. Das ist erfindungsgemäß der
Fall, wenn der Querschnitt der Auflagefläche des Arretierungselements 8 mindestens
den 1,5-fachen Querschnitt des Schwingungskörpers 1 hat,
vorzugsweise mindestens den dreifachen Querschnitt, besonders bevorzugt
mindestens den fünffachen Querschnitt, ganz besonders bevorzugt
mindestens den achtfachen Querschnitt. Es versteht sich, dass diese
Angaben in Relation zu einer Öffnung 6 bestimmter
Größe, die möglichst klein und insbesondere
in den oben angegebenen Bereichen liegt, zu betrachten ist.The effective bearing surface, which is due to the surface areas with a greater distance to the vibration body 1 as between vibrating body 1 and the edge of the opening 6 is characterized not only act as an effective locking mechanism, but also a violent pressing in of the locking element 8th in the opening 6 , a cancel of the locking element 8th and / or damaging the labyrinth bone 7 or a perforation of the endoste 10 prevent. This is the case according to the invention when the cross section of the bearing surface of the locking element 8th at least 1.5 times the cross section of the vibrating body 1 has, preferably at least three times the cross section, more preferably at least five times the cross section, most preferably at least eight times the cross section. It is understood that this information is relative to an opening 6 certain size, which is as small as possible, and in particular in the areas indicated above.
Als
Querschnitt der Auflagefläche des Arretierungselements 8 ist
im Sinne der Erfindung der Flächeninhalt zu verstehen,
der durch die Außenkontur des Arretierungselements 8 aufgespannt
wird. Perforationen des Arretierungselements 8, wie z.
B. Bohrungen, bleiben folglich unberücksichtigt und sind
Bestandteil des Querschnitts. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Arretierungskörper 8 als Vollkörper
ausgebildet.As a cross section of the bearing surface of the locking element 8th is to be understood in the context of the invention, the surface area, by the outer contour of the locking element 8th is spanned. Perforations of the locking element 8th , such as As holes, therefore remain unconsidered and are part of the cross section. In a preferred embodiment, the locking body 8th formed as a solid body.
In
noch einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist
der Querschnitt der Auflagefläche des Arretierungselements 8 größer
als der Querschnitt des Schwingungskörpers 1,
der durch die Außenkontur des Schwingungskörpers 1 aufgespannt wird.In yet a preferred embodiment of the invention, the cross section of the bearing surface of the locking element 8th larger than the cross section of the vibrating body 1 passing through the outer contour of the vibrating body 1 is spanned.
Die
dritte Dimension des Arretierungselements 8, d. h. dessen
Höhe, die sich entlang der Längsachse des Schwingungskörpers 1 ausdehnt, ist
vorzugsweise kleiner als die Ausdehnung des Schwingungskörpers 1,
wie z. B. dessen Durchmesser, in einer parallel zur Auflagefläche
des Arretierungselements 8 liegenden Ebene.The third dimension of the locking element 8th , ie its height, extending along the longitudinal axis of the vibrating body 1 expands, is preferably smaller than the extension of the vibrating body 1 , such as B. the diameter thereof, in a parallel to the bearing surface of the locking element 8th lying level.
In
einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung
weist das Arretierungselement 8 eine konvexe und/oder rotationssymmetrische
Gestalt aufweist. Dadurch werden die innere Stabilität
erhöht und Verletzungen an Kanten vermieden. Die konvexe
Gestalt ist insbesondere auf der distalen Oberseite ausgeführt,
wobei sie mit einem beliebigen, auch variierenden Radius erfolgen
kann. Ganz besonders bevorzugt ist jedoch die Gestalt eines Kugelsegments.
An der proximalen Unterseite 5 trägt das Arretierungselement 8 vorzugsweise
eine oder mehrere konkave Ausnehmungen 9, besonders bevorzugt
mehrere konkave Ausnehmungen, die sich gleichmäßig über
die Unterseite 5 verteilen, wodurch ein zusätzlicher
Dämpfungseffekt erzielt wird.In a particularly preferred embodiment of the invention, the locking element 8th has a convex and / or rotationally symmetrical shape. This increases internal stability and prevents edge injuries. The convex shape is designed in particular on the distal upper side, wherein it can take place with any, also varying radius. However, the shape of a spherical segment is very particularly preferred. At the proximal bottom 5 carries the locking element 8th preferably one or more concave recesses 9 , more preferably a plurality of concave recesses extending evenly over the underside 5 distribute, whereby an additional damping effect is achieved.
Gegenstand
der vorliegenden Erfindung ist auch ein Verfahren zum teilweisen
Implantieren eines erfindungsgemäßen Systems mit
den folgenden Schritten:
- (a) Anlegen einer Öffnung
6 im Labyrinthknochen 7 des Innenohres,
- (b) Einführen des Schwingungskörpers 1 in
die Öffnung 6,
- (c) Fixieren des Schwingungskörpers 1 mit
dem Sperrelement 2 an der Öffnung 6,
- (d) Einbringen des Empfängerelements und des Weiterleitungselements 3 hinter
der Ohrmuschel,
- (e) Befestigen des Audioprozessors an einem Befestigungselement über
dem Empfängerelement und außerhalb des Körpers,
und optional
- (f) Einstellen des Systems.
The present invention also provides a method for partially implanting egg nes system according to the invention with the following steps: - (a) applying an opening 6 in the labyrinth bone 7 of the inner ear,
- (b) inserting the vibrating body 1 in the opening 6 .
- (c) fixing the vibrating body 1 with the blocking element 2 at the opening 6 .
- (D) introducing the receiver element and the forwarding element 3 behind the pinna,
- (e) attaching the audio processor to a fastener above the receiver element and outside the body, and optionally
- (f) adjusting the system.
Die
Schritte (a) bis (f) können dabei in der genannten Reihenfolge
ausgeführt werden. Alternativ besteht die Möglichkeit,
den Schritt (d) vor Schritt (a) durchzuführen.The
Steps (a) to (f) may be in the order mentioned
be executed. Alternatively, it is possible to
to perform step (d) before step (a).
Das
Implantieren des Implantats erfolgt durch einen chirurgischen Eingriff
entsprechend üblicher medizinischer Praxis. Die Implantation
des Empfängerelements entspricht einer Teilausräumung des
Warzenfortsatzes hinter der Ohrmuschel, wobei es sich um einen Routineeingriff
handelt. Seltene anatomische Besonderheiten, die ein Risiko bei
der Präparation ergeben könnten, müssen
vor der Operation mittels Felsenbein-CT ausgeschlossen werden. In
die Schneckenkapsel wird eine Öffnung 6 gefräst,
in die der Schwingungskörper 1 eingeführt
wird. Die Befestigung des Schwingungskörpers 1,
der die Schallschwingungen über das Endost 10 auf
das flüssigkeitsgefüllte Innenohr überträgt,
gehört wegen der technischen Anforderungen in die Hand
des geübten Ohrchirurgen. Der Eingriff dauert ca. 1,5 bis zwei
Stunden und wird in Vollnarkose durchgeführt. Die Operation
ist bis ins hohe Alter hinein vertretbar. Etwa acht Wochen nach
Abschluss des Heilungsprozesses wird der Audioprozessor über
dem Empfängerelement in Position gebracht und die erste
Einstellung des Audioprozessors durch die für dieses System
speziell geschulten Hörgeräteakustiker vorgenommen
sowie danach nach Bedarf kontrolliert bzw. angepasst. Die Programmierung
ist mit den Systemen der konventionellen volldigitalen Hörgeräte durchführbar
und ist unproblematisch.The implantation of the implant is carried out by a surgical procedure in accordance with standard medical practice. The implantation of the receiver element corresponds to a partial clearance of the mastoid behind the pinna, which is a routine procedure. Rare anatomical features, which could lead to a risk during preparation, must be excluded before the operation by means of temporal bone CT. Into the snail capsule becomes an opening 6 Milled, in which the vibration body 1 is introduced. The attachment of the vibration body 1 that the sound vibrations over the endost 10 is transferred to the fluid-filled inner ear, belongs due to the technical requirements in the hands of the trained ear surgeon. The procedure lasts about 1.5 to two hours and is performed under general anesthesia. The operation is sustainable until old age. About eight weeks after completion of the healing process, the audio processor is positioned over the receiver element, and the first setting of the audio processor is performed by the hearing care professional specially trained for that system, and then controlled as needed. The programming is feasible with the systems of the conventional fully digital hearing aids and is unproblematic.
In
einer Ausführungsform des Verfahrens wird die Öffnung 6 so
angelegt, dass die Auflagefläche eines Arretierungselements 8 Flächenbereiche aufweist,
deren Entfernung zum Schwingungskörper 1 größer
als die Entfernung zwischen dem Schwingungskörper 1 und
dem Rand der Öffnung 6 ist. Im Übrigen
sind die vorherige Lehre der Erfindung zum System und dessen Ausgestaltungen
gültig und ohne Einschränkungen auf das Verfahren
zum teilweisen Implantieren des Systems anwendbar, sofern es sinnvoll
erscheint.In one embodiment of the method, the opening becomes 6 designed so that the bearing surface of a locking element 8th Has surface areas whose distance to the vibrating body 1 greater than the distance between the vibrating body 1 and the edge of the opening 6 is. Incidentally, the prior art teaching of the invention and the embodiments thereof are valid and applicable without limitation to the method of partially implanting the system, as appropriate.
Im
Rahmen der vorliegenden Erfindung wird also erstmalig ein aktives
Mittelohr- bzw. Innenohrimplantat, das der direkten mechanischen
Stimulation des Innenohres dient, bereitgestellt. Das Implantat adressiert
einen zweifachen Sperrmechanismus, so dass einerseits das Implantat
sicher im zuvor angelegten Bohrloch fixiert und andererseits ein
zu tiefes Abgleiten ins Innenohr und damit eine Perforation des
Endostes 10 verhindert wird. Die spezielle dübelartige
Verzapfung in Kombination mit dem zusätzlichen Arretierungselement 8 ermöglicht
vorteilhaft, dass die Positionierungsvorrichtung in Form des Schwingungskörpers 1 über
eine in die Schneckenkapsel gefräste Öffnung direkt
auf das noch erhaltene häutige Labyrinth aufgesetzt werden
kann, ohne das empfindliche Endost 10 und das Innenohr
traumatisieren zu können. Die besondere geometrische Konfiguration
des Schwingungskörpers 1 mit segmentierten, mehrteiligen
Federelementen, die zusätzliche Filmscharniere 4 enthalten,
und einem pilzförmig ausgebildeten Kopf erlaubt eine Fixierung ohne
weitere körpereigene oder fremde Hilfsmittel. Die Ankopplung
an das häutig noch intakte flüssigkeitsgefüllte
Innenohr zeichnet sich dadurch aus, dass sie stabil und definiert
durchzuführen ist. Die kreissegmentierte Öffnung 6 verfügt über
eine spezielle Geometrie, die den distalen Durchmesser minimiert,
so dass Innenohrkomplikationen besonders selten sind. Im Ergebnis
des einfachen und sicheren Einbringens durch den Arzt durch einen
direkten, genormten Zugang zum Innenohr mit unkomplizierter Ankopplung
wird eine deutlich verbesserte akustische Übertragung realisiert.In the context of the present invention, therefore, for the first time an active middle ear or inner ear implant, which serves for the direct mechanical stimulation of the inner ear, is provided. The implant adopts a double locking mechanism, so that on the one hand the implant is securely fixed in the previously created drill hole and on the other hand a too deep slipping into the inner ear and thus a perforation of the endoste 10 is prevented. The special dowel-like Verzapfung in combination with the additional locking element 8th advantageously allows the positioning device in the form of the vibration body 1 can be placed directly on the remaining membranous labyrinth via a milled into the screw capsule opening, without the sensitive endost 10 and traumatize the inner ear. The special geometric configuration of the vibration body 1 with segmented, multi-part spring elements, the additional film hinges 4 contain, and a mushroom-shaped head allows a fixation without further endogenous or foreign aids. The coupling to the membranous still intact fluid-filled inner ear is characterized by the fact that it is stable and defined to perform. The circle segmented opening 6 has a special geometry that minimizes the distal diameter so that inner ear complications are particularly rare. As a result of the simple and safe introduction by the physician through a direct, standardized access to the inner ear with uncomplicated coupling a significantly improved acoustic transmission is realized.
Es
versteht sich, dass diese Erfindung nicht auf die spezifischen Methoden,
Systeme und Bedingungen beschränkt ist, wie sie hierin
beschrieben sind, da solche Dinge variieren können. Es
versteht sich des Weiteren, dass die vorliegend verwendete Terminologie
ausschließlich dem Zweck der Beschreibung besonderer Ausführungsformen
dient und nicht den Schutzumfang der Erfindung einschränken
soll. Wie vorliegend in der Spezifikation einschließlich
der anhängigen Ansprüche verwendet, schließen
Wortformen im Singular, wie z. B. "ein", "eine", "einer", "der"
oder "das" die Entsprechung im Plural ein, sofern der Kontext nicht
eindeutig etwas anderes vorgibt. Beispielsweise enthält
der Bezug auf "ein Sperrelement" ein einzelnes Sperrelement oder
mehrere Sperrelemente, die wiederum identisch oder verschieden sein
können, oder der Bezug auf "ein Verfahren" schließt äquivalente
Schritte und Verfahren ein, die dem Fachmann bekannt sind.It
it is understood that this invention is not limited to the specific methods
Systems and conditions are limited as they are herein
are described as such things can vary. It
It is further understood that the terminology used herein
solely for the purpose of describing particular embodiments
serves and does not limit the scope of the invention
should. As in the specification including
of the appended claims
Word forms in the singular, such as. For example, "a", "an", "an", "the"
or "that" the correspondence in the plural, unless the context
clearly dictates otherwise. For example, contains
the reference to "a blocking element" means a single blocking element or
several blocking elements, which in turn may be identical or different
or the reference to "a procedure" includes equivalents
Steps and methods known to those skilled in the art.
Im
Folgenden wird die Erfindung anhand nicht limitierender Beispiele
für konkrete Ausführungsformen näher
erläutert.in the
The invention will be described below by way of non-limiting examples
for specific embodiments closer
explained.
1 zeigt eine schematische Zeichnung des
Schwingungskörpers 1 für aktive Innenohrimplantate. 1 shows a schematic drawing of the vibration body 1 for active inner ear impressions lantate.
2 zeigt
eine schematische Zeichnung der Anordnung des Schwingungskörpers 1 eines
aktiven Innenohrimplantats im Innenohr. 2 shows a schematic drawing of the arrangement of the vibration body 1 an active inner ear implant in the inner ear.
In 1 sind sowohl der Schwingungskörper 1 als
auch das an seinem oberen Ende angeordnete Arretierungselement 8 des
aktiven Innenohrimplantats rotationssymmetrisch, indem sie eine
zylinderförmige bzw. kugelsegmentförmige Gestalt
haben. Das Arretierungselement 8 ist als Vollkörper ausgebildet.
Der Querschnitt des Schwingungskörpers 1 ist kleiner
als der Querschnitt des Arretierungselements 8, infolgedessen
zwar der Schwingungskörper 1 durch eine Öffnung 6 in
der Schnecke passt, nicht aber das Arretierungselement 8.
Der Querschnitt der Auflagefläche, die mit der Grundfläche
des Arretierungselements 8 korrespondiert, hat den 1,8-fachen
Querschnitt des Schwingungskörpers 1. Das Arretierungselement 8 weist
eine geringere Dicke (maximale Höhe) verglichen mit dem
Durchmesser des Schwingungskörpers 1 auf. Die
Kante des Arretierungselements 8 ist abgerundet, um Verletzungen
vorzubeugen. Die Unterseite des Arretierungselements 8 zeigt
eine Vielzahl konkaver Ausnehmungen in gleichförmiger Anordnung.
In der Oberseite befindet sich ein Zugang für ein Kabel,
das als Weiterleitungselement 3 vom Empfängerelement fungiert.
Gleichmäßig an der Mantelfläche des Schwingungskörpers 1 verteilt,
befinden sich vier Blattfedern, die jeweils ein Filmscharnier 4 ungefähr in
ihrer Mitte aufweisen. Die Breite der Blattfedern nimmt vom Ende,
mit welchem sie mittig am Schwingungskörper 1 befestigt
sind, zum proximalen freien Ende nicht linear bis auf die ca. 2-2,5-fache
Breite zu. Das freie Ende kann ebenfalls abgerundet sein.In 1 are both the vibration body 1 as well as arranged at its upper end locking element 8th of the active inner ear implant rotationally symmetrical by having a cylindrical or spherical segment-shaped shape. The locking element 8th is designed as a solid body. The cross section of the vibration body 1 is smaller than the cross section of the locking element 8th , as a result, although the vibrating body 1 through an opening 6 fits in the worm, but not the locking element 8th , The cross-section of the support surface coinciding with the base of the locking element 8th corresponds, has 1.8 times the cross section of the vibrating body 1 , The locking element 8th has a smaller thickness (maximum height) compared to the diameter of the vibrating body 1 on. The edge of the locking element 8th is rounded to prevent injury. The underside of the locking element 8th shows a plurality of concave recesses in a uniform arrangement. In the top there is an access for a cable, which serves as a forwarding element 3 acts by the receiver element. Evenly on the lateral surface of the vibrating body 1 distributed, there are four leaf springs, each a film hinge 4 approximately in their midst. The width of the leaf springs decreases from the end, with which they are centered on the vibrating body 1 are attached to the proximal free end non-linear to about 2-2.5 times the width. The free end can also be rounded.
Wie
aus 2 ersichtlich ist, wird der als „Floating
Mass Transducer" ausgeführte Schwingungskörper 1,
dessen Höhe größer als sein Durchmesser
ist, in eine Öffnung 6 im Labyrinthknochen 7 eingeführt.
Die Öffnung 6 verbreitert sich vom zum Mittelohr
gelegenen Rand des Labyrinthknochens 7 in Richtung Innenohr.
Die Öffnung 6 ist bis zur inneren Knochenhaut
(Endost 10) gebohrt, auf welcher der Schwingungskörper 1 liegt.
Schallschwingungen können auf die Innenohrflüssigkeit 11 übertragen werden
und bewirken eine Stimulation der Basilarmembran 12. Das
Arretierungselement 8 ist so angeordnet, dass es den Labyrinthknochen 7 nicht
berührt und somit Spiel für eine Auslenkung im
Rahmen normaler äußerer Belastungen lässt.
Die Sperrelemente 2 befinden sich in einer geöffneten
Position in Kontakt mit der Wand der Bohrung. Sofern die gezeigten Auslenkungen
auftreten, wird das Risiko des Durchstoßens von Endost 10 und
ein Eintauchen des Schwingungskörpers 1 ins Innenohr
durch die Sperrelemente 2 und das Arretierungselement 8 unterbunden.
Die Flächenbereiche der Auflagenfläche des Arretierungselements 8,
die über die Breite der Öffnung 6 hinausgehen,
treffen auf den Labyrinthknochen 7 und fangen die Auslenkung
auf, die somit von vornherein auf das Spiel zwischen Arretierungselement 8 und
Labyrinthknochen 7 begrenzt ist. Außerdem sorgt
die Ausführung des Sperrelements 2 für
einen Schutz gegen Verschiebung ins Innenohr, indem Federelemente
mit dem freien Ende nach unten, d. h. in Richtung Endost 10 bzw.
Innenohr, angeordnet und an der Wand der Öffnung 6 fixiert
sind. Damit wird zugleich ein plötzliches Auftreffen des
Arretierungselements 8 auf den Labyrinthknochen 7 abgemildert.
Durch den sich zum Mittelohr verjüngenden Querschnitt der Öffnung 6 wird
wiederum eine Barriere geschaffen, der von den Sperrelementen 2 nicht
passiert werden kann, so dass auch ein Verschieben des Schwingungskörpers 1 in
das Mittelohr verhindert wird.How out 2 it can be seen, is designed as a "floating mass transducer" vibration body 1 , whose height is greater than its diameter, in an opening 6 in the labyrinth bone 7 introduced. The opening 6 widened from the edge of the labyrinth bone to the middle ear 7 towards the inner ear. The opening 6 is up to the inner periosteum (endost 10 ) drilled on which the vibrating body 1 lies. Sound vibrations can affect the inner ear fluid 11 be transferred and cause a stimulation of the basilar membrane 12 , The locking element 8th is arranged so that it is the labyrinth bone 7 not touched and thus play for a deflection in the context of normal external loads. The blocking elements 2 are in an open position in contact with the wall of the bore. If the deflections shown occur, the risk of piercing endost 10 and immersing the vibrating body 1 into the inner ear through the locking elements 2 and the locking element 8th prevented. The surface areas of the support surface of the locking element 8th across the width of the opening 6 go out, meet the labyrinth bone 7 and catch the deflection, which thus from the outset on the game between locking element 8th and labyrinth bones 7 is limited. In addition, the execution of the locking element ensures 2 for protection against displacement in the inner ear, by means of spring elements with the free end down, ie towards Endost 10 or inner ear, and arranged on the wall of the opening 6 are fixed. This is at the same time a sudden impact of Arretierungselements 8th on the labyrinth bone 7 mitigated. By the tapered to the middle ear cross-section of the opening 6 In turn, a barrier is created by the barrier elements 2 can not be passed, so even moving the vibrating body 1 into the middle ear is prevented.
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11
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Schwingungskörpervibrating body
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22
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Sperrelementblocking element
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33
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WeiterleitungselementForwarding element
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44
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Filmscharnierfilm hinge
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55
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Proximale
Unterseite des Arretierungselements 8 Proximal underside of the locking element 8th
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66
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Öffnungopening
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77
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Labyrinthknochenlabyrinth bone
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88th
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Arretierungselementlocking
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99
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Konkave
Ausnehmungconcave
recess
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1010
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Endostendostium
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1111
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InnenohrflüssigkeitInner ear fluid
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1212
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Basilarmembranbasilar
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturCited patent literature
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- DE 102005027215
B4 [0008] DE 102005027215 B4 [0008]
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- EP 1145734 A2 [0014] - EP 1145734 A2 [0014]
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- WO 96/21335 [0015] WO 96/21335 [0015]
Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature
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- Reiser, Ch.,
Facharzt 1/2005, 4–5 [0007] -. Reiser, Ch, Specialist 1/2005, 4-5 [0007]