DE102005012633A1 - Bioabsorbable medical needle for piercing body tissue has magnesium alloy tip that can contain fibers and particles in the magnesium matrix - Google Patents

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Abstract

Medical needle for piercing body tissue with a Mg alloy tip which on contact with biological tissue or body liquids is blunted and then completely neutralized (sic) and disintegrated. Fibers and particles can be built into the Mg matrix.

Description

Die Erfindung betrifft medizinische Nadeln und Kanülen, insbesondere im chirurgischen Einsatz. Dabei wird eine Magnesiumnadel in das Körperinnere eingebracht und innerhalb von wenigen Stunden oder Tagen vom Organismus zunächst abgestumpft und dann komplett abgebaut.The This invention relates to medical needles and cannulas, especially in the surgical field Commitment. Here, a magnesium needle is introduced into the body and within a few hours or days of the organism first dulled and then completely dismantled.

Medizinische Nadeln werden in unterschiedlichen Bereichen eingesetzt. Zum einen gibt es Vollkörpernadeln, an die im Normalfall ein Faden angeschlossen ist. Sie dienen zum Vernähen von Gewebe. Auf der anderen Seite gibt es Kanülen, die zum Einbringen medizinischen Flüssigkeiten (z.B. Medikamente, Kochsalzlösung) oder zur Entnahme von Körperflüssigkeiten (z.B. Blut) dienen. Als Werkstoff wird ein hochfester, korrosionsbeständiger Chrom-Nickel-Stahl verwendet, der sich durch gute elastische Eigenschaften auszeichnet. Diese Nadeln dürfen nicht im Körper verbleiben, da sie ein potentielles Verletzungsrisiko für den Patienten darstellen, wenn sich dieser bewegt.medical Needles are used in different areas. On the one hand there are full body needles, to which a thread is normally connected. They serve for stitch of tissue. On the other hand, there are cannulas that are medicinal for bringing in liquids (e.g., medicines, saline) or for the removal of body fluids (e.g., blood). The material is a high-strength, corrosion-resistant chrome-nickel steel used, which is characterized by good elastic properties. These needles are allowed not in the body remain as they pose a potential risk of injury to the patient represent when it moves.

Die Stecheigenschaften der Nadeln sind maßgeblich durch ihre Geometrie bestimmt. So besteht der Nadelkörper neben einer Spitze oftmals auch aus Schneidkanten, die besonders bei festem Gewebe von Vorteil sind. Sowohl für die Spitze als auch für die Schneidkanten gilt, dass der Spitzenwinkel über deren Schärfe bestimmt. Dieser Spitzenwinkel kann aber nicht unendlich klein gestaltet werden, da es ansonsten zur Verformung der Nadel beim Stechen kommt, was zu zusätzlichen Verletzungen des Gewebes führen würde. Die Funktionssicherheit der Nadeln wird insbesondere dann kritisch, wenn die Steifigkeit des Werkstoffes verringert wird. Aus diesem Grund eignen sich Metalle hervorragend für diese Aufgabe. Keramiken sind weniger geeignet, da sie aufgrund ihrer Sprödheit zum Brechen neigen. Am we nigsten geeignet sind Kunststoffe, da deren Steifigkeit nur recht stumpfe und kurze Nadeln zulässt, da ansonten die Gefahr des Knicken und der plastischen Verformung der Nadel auftritt.The The piercing properties of the needles are determined by their geometry certainly. So there is the needle body In addition to a tip often also from cutting edges, especially are beneficial for firm tissue. Both for the tip and for the cutting edges holds that the point angle over their sharpness certainly. This point angle can not be made infinitely small be used, otherwise the needle will deform during stinging, what about additional Injury to the tissue would. The functional reliability of the needles becomes particularly critical, when the rigidity of the material is reduced. For this Reason Metals are ideal for this task. ceramics are less suitable because they tend to break because of their brittleness. At the we most suitable are plastics, since their stiffness only right blunt and short needles, because otherwise the risk of buckling and plastic deformation of the Needle occurs.

Neben der Sterilisierbarkeit ist die Biokompatibilität die wichtigste Eigenschaft des Materials. Aus diesem Grund wird die Werkstoffauswahl deutlich eingeschränkt, da viele Materialien toxisch wirken oder starke Entzündungsreaktionen verursachen. Die biokompatiblen Werkstoffe unterscheidet man in Bezug auf den Langzeiteinsatz in zwei Gruppen, den abbaubaren Materialien und den nicht abbaubaren.Next Sterilizability is biocompatibility the most important feature of the material. For this reason, the choice of materials becomes clear limited, because many materials have a toxic effect or strong inflammatory reactions cause. The biocompatible materials are differentiated in Regarding the long-term use in two groups, the degradable materials and the non-degradable.

Werkstoffe, die biokompatibel sind und vom Organismus ohne Entzündungsreaktionen abgebaut werden, nennt man bioresorbierbar.materials, which are biocompatible and of the organism without inflammatory reactions are degraded, called bioresorbable.

Spitzen aus bioresorbierbarem Material haben den Vorteil, dass sie im Körper belassen werden können. Hierfür gibt es mehrere Anwendungen in der Medizin. Neben dem Einsatz für das Setzen von Infusionen, besteht insbesondere in der minimalinvasiven Chirurgie ein großes Anwendungsfeld. Gerade zum Verankern von Sensoren, Drug-Delivery-Systems, Kontrarezeptiva, Netz-Fixation bei Leistenhernien und ähnliches ist ein Anker erwünscht, dessen Spitze sehr schnell abstumpft. Bei endoskopischen Nähtechniken ist eine abbaubare Nadel von Vorteil. Zum einen für den Fall, dass die Nadel versehentlich im Körper verloren wird, aber zum anderen wenn die Nadel bewusst im Körper belassen werden soll, wie es bei endoskopischen Blindnieten der Fall ist.sharpen Bioresorbable material has the advantage of leaving it in the body can be. Therefor There are several applications in medicine. In addition to the bet for setting of infusions, especially in minimally invasive surgery a big Of applications. Especially for anchoring sensors, drug delivery system, Kontrarezeptiva, mesh fixation in inguinal hernias and the like is an anchor desired, whose tip blunts very quickly. For endoscopic suturing techniques a degradable needle is an advantage. For one thing, in case that the needle is accidentally lost in the body, but to others if the needle is to be left in the body, as is the case with endoscopic blind rivets.

Im Bereich der resorbierbaren Materialen sind Kunststoffe führend und am weitesten verbreitet, da es eine große Auswahl an medizinischen Zulassungen gibt. Deshalb wurden Nadeln aus abbaubaren Kunststoffen (z.B. Polylactid, Polyglycolid) angedacht ( US 6,113,581 ). Wie bereits erwähnt ist der medizinische Einsatz aus Festigkeitsgründen sehr eingeschränkt und es ist mit schlechten Stecheigenschaften zu rechnen. Zusätzlich ergibt sich hier das Problem, dass die eingesetzten Kunststoffe, wie Polylactid oder Polyglycoloid nur sehr langsam, im Bereich von mehreren Wochen bis Monaten, abgebaut werden. Verbleiben solche Nadeln im Körper, ergibt sich somit keine nennenswerte Reduktion des Verletzungsrisikos des Patientens.In the field of resorbable materials, plastics are the leading and most widely used, as there is a wide range of medical approvals. Therefore, needles made of degradable plastics (eg polylactide, polyglycolide) have been considered ( US 6,113,581 ). As already mentioned, the medical use for strength reasons is very limited and it is to be expected with poor puncture properties. In addition, there is the problem here that the plastics used, such as polylactide or polyglycoloid only very slowly, in the range of several weeks to months, degraded. If such needles remain in the body, there is thus no appreciable reduction in the risk of injury to the patient.

Der Einsatz von Gelatine ( US 4,936,835 ) hat weitaus schlechtere mechanische Eigenschaften als die Kunststoffe und schränkt den Einsatzbereich weiter ein.The use of gelatin ( US 4,936,835 ) has far worse mechanical properties than plastics and further restricts the range of application.

Bei Keramiken, wie z.B. Hydroxylapatit, konnte eine Resorption nur für dünne Schichten festgestelt werden, weshalb der Einsatz für resorbierbare Nadeln zum jetztigen Stand noch nicht möglich ist.at Ceramics, such as e.g. Hydroxylapatite, was only able to absorb for thin layers Therefore, the use of resorbable needles for current status not yet possible is.

Metalle sind von den mechanischen Eigenschaften ideal, jedoch ist der überwiegende Teil nicht abbaubar. Eine Ausnahme stellt hierzu die von der Firma TAFA erfundene Aluminiumlegierung dar zum Einsatz für Spritzenkanülen ( US 4,976,704 ). Problematisch ist hierbei das starke toxische Verhalten der Abbauprodukte, wodurch eine medizinische Zulassung ausgeschlossen ist.Metals are ideal for mechanical properties, but most are not degradable. An exception is the aluminum alloy invented by the company TAFA for use with syringe cannulas ( US 4,976,704 ). The problem here is the strong toxic behavior of the degradation products, which excludes medical approval.

Aufgabe und KennzeichnungTask and Labelling

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Nadel, deren Stecheigenschaften herkömmlichen Nadeln entsprechen, im Körper belassen zu können ohne Verletzungen im umliegenden Gewebe und Entzündungsreaktionen zu verursachen.The invention has for its object to be able to leave a needle whose piercing properties correspond to conventional needles in the body without injury in the surrounding tissue and to cause inflammatory reactions.

Dazu wird die Nadel in einer Magnesiumlegierung ausgeführt. Kommt diese Nadel in Kontakt mit organischem Gewebe oder Körperflüssigkeiten, so werden zuerst die Kanten und die Spitze abgerundet und schließlich vollkommen aufgelöst.To the needle is performed in a magnesium alloy. comes this needle in contact with organic tissue or body fluids, so First, the edges and the top are rounded off and finally perfect dissolved.

Beschreibung der Erfindungdescription the invention

Die Erfindung wird im folgenden ausführlicher unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, die nichteinschränkende Ausführungen zeigen.The The invention will be explained in more detail below with reference to the attached Drawings describing non-limiting embodiments.

1 Aufbau der Nadel mit einer Spitze, Schneidekanten und Schaft 1 Construction of the needle with a point, cutting edges and shank

2 Nadel vor dem Einbringen in das Körperinnere 2 Needle before insertion into the body

3 abgestumpfte Nadel im Körperinneren nach weniger einer Stunde 3 blunted needle inside the body after less than an hour

4 abgebaute Nadel im Körperinneren nach weniger eines Tages 4 mined needle inside the body after less of a day

5 zweiteiliger Aufbau einer Nadel 5 two-piece construction of a needle

6 im Körperinneren frisch verankertes Implantat mit scharfen Spitzen 6 implant freshly anchored inside the body with sharp points

7 im Körperinneren verankertes Implantat nach wenigen Stunden mit abgebauten Spitzen 7 inside the implant anchored after a few hours with degraded tips

Eine Nadel, wie in der 1 dargestellt, besteht aus drei Bereichen, der Spitze 2a, den Schneidkanten 2b und dem Schaft 2c. Für den Fall, dass der Schaft nicht hohl ausgeführt wird, wie bei chirurgischen Nadeln, können die Schneidekanten auch weggelassen werden.A needle, like in the 1 shown, consists of three areas, the top 2a , the cutting edges 2 B and the shaft 2c , In the event that the stem is not hollowed out, as in surgical needles, the cutting edges may also be omitted.

2 zeigt eine resorbierbare Magnesiumnadel, die als Kanüle ausgeführt ist. Vor dem Kontakt mit dem Körpergewebe 1 oder Körperflüssigkeiten ist die Spitze 2a scharf ausgeführt, um ein einfaches, gewebeschonendes Durchstechen zu ermöglichen. 2 shows a resorbable magnesium needle, which is designed as a cannula. Before contact with the body tissue 1 or body fluids is the tip 2a sharpened to allow easy, tissue-friendly puncture.

Nach dem Einbringen der Nadel in das Körpergewebe 1 stumpft die Spitze 2a und die Schneidekanten 2b innerhalb einer Stunde ab, wie in 3 dargestellt. Somit ist das Verletzungsrisiko, das von einer scharfen Spitze ausgeht, weitgehend minimiert. Für dieses Verhalten sind drei Degradationsmechanismen verantwortlich, die je nach Position im Körper in unterschiedlichen Kombinationen und Stärke auftreten:

  • • hydrolytische Degradation, die bei Kontakt mit Wasser auftritt
  • • enzymatische Degradation, die von bestimmten Enzymen ausgelöst wird
  • • chemische Degradation, die bei Kontakt mit laugen- und säurehaltigen Medien, wie z.B. der Magensäure, auftritt
After insertion of the needle into the body tissue 1 the tip is dull 2a and the cutting edges 2 B within an hour, as in 3 shown. Thus, the risk of injury from a sharp point is largely minimized. This behavior is the result of three degradation mechanisms that occur in different combinations and strengths, depending on their position in the body:
  • • hydrolytic degradation that occurs on contact with water
  • • enzymatic degradation caused by certain enzymes
  • • chemical degradation that occurs on contact with caustic and acidic media such as gastric acid

Die meisten Magnesiumlegierungen werden in wässriger Umgebung mit einem pH-Wert unter 11,5 abgebaut. Insbedondere Kochsalz wirkt sich sehr korrosiv auf Magnesium aus. Je nach Position im Körper ist es möglich, dass die Nadelspitze 2a bereits innerhalb eines Tages vollkommen abgebaut ist, wie in 4 zu sehen. Das gilt insbesondere für den Einsatz im Magen, in dem die Magensäure die Nadelspitze sehr stark angreift. In diesem Zustand ist starker, mechanischer Einwirkung mit nahezu keinem Verletzungsrisiko durch die Spitze zu rechnen.Most magnesium alloys degrade in an aqueous environment with a pH below 11.5. Especially common salt has a very corrosive effect on magnesium. Depending on the position in the body, it is possible that the needle tip 2a already completely degraded within a day, as in 4 to see. This is especially true for use in the stomach, in which the stomach acid attacks the needle tip very strong. In this condition, strong mechanical impact is expected to result in virtually no risk of injury from the tip.

Für die Nadel ist neben der einteiligen Ausführung auch eine zweiteilige denkbar, wie in 5. Dabei können für den separaten Schaft 3 andere Materialien eingesetzt werden, die nicht notwendigerweise resorbierbar sind. Die Nadelspitze 2a wird dabei immer in Magnesium ausgeführt. Eine feste Verbindung zischen Spitze und Schaft kann durch einen Schrumpfsitz erzeugt werden.For the needle, in addition to the one-piece design, a two-piece conceivable as in 5 , It can for the separate shaft 3 other materials are used, which are not necessarily absorbable. The needle point 2a is always carried out in magnesium. A firm connection between the tip and shaft can be created by a shrink fit.

Neben dem Einsatz für Infusionsnadeln gibt es vor allem in der Chirurgie vielerlei Anwendungen. So sind in der minimalinvasiven Nähtechnik zwei Anwendungen denkbar. Zum einen kann das Verletzungsrisiko beträchtlich vermindert werden, wenn die Nadel im Körper verloren geht, zum anderen ist es insbesondere bei gastroskopischen Niettechniken von Vorteil, wenn die Nieten als Blindniet mit eigener Spitze ausgeführt werden können. Dabei verbleiben die Blindnieten im Gewebe zurück.Next the use for There are many applications for infusion needles, especially in surgery. So are in the minimally invasive sewing technique two applications conceivable. For one thing, the risk of injury can be considerable be reduced when the needle is lost in the body, to another it is particularly advantageous in gastroscopic riveting techniques, if the rivets are designed as a blind rivet with its own tip can. The blind rivets remain in the fabric.

Für das Einbringen unterschiedlicher Implantate in den Körper ist ein Ankermechanismus mit degradablen Spitzen wünschenswert. In 6 ist ein Medikamentenspenders 7 im Körperinneren zu sehen. Die Befestigung erfolgt über Stifte 5, die mittels den Spangen 6 im Gewebe 1 verankert sind. Die scharfen Spitzen 4a ermöglichen das Einstechen der Stifte in das Gewebe.For introducing different implants into the body, an anchor mechanism with degradable tips is desirable. In 6 is a drug dispenser 7 to be seen inside the body. The attachment is via pins 5 , by means of the clips 6 in the tissue 1 are anchored. The sharp tips 4a allow the piercing of the pins into the tissue.

Nach gewisser Zeit werden die Spitzen 4b vom Organismus abgebaut, so dass das Verletzungsrisiko sinkt. Die Spangen 6 und die Stifte 5 werden nicht oder nur sehr langsam abgebaut, so dass der Medikamentenspender 7 über dessen gesammte Funktionsdauer im Gewebe 1 verankert bleibt.After a while, the tips will be 4b degraded by the organism, so that the risk of injury decreases. The clips 6 and the pins 5 are not broken down or only very slowly, so the drug donor 7 over its entire functional life in the tissue 1 remains anchored.

Der Verankerungsmechanismus kann sowohl permanent als auch temporär ausgeführt werden. Neben Medikamentenspendern ist es auch möglich verschiedene Messsensoren oder Kontrarezeptiva zu verankert. Auch für die Verankerung von Netzen zur Behandlung von Leistenhernien sind Stifte mit abbaubarer Spitze von Vorteil, um den Heilungsmechanismus zu beschleunigen.The anchoring mechanism can be executed both permanently and temporarily. In addition to drug donors, it is also possible to anchor different measuring sensors or Kontrarezeptiva. Also for the anchoring of networks for the treatment of inguinal hernias pins with degradable tip are beneficial to the Hei acceleration mechanism.

Herkömmliche Nadeln werden aus hochlegierten, korrosionsbeständigen Chrom-Nickel-Stählen gefertigt, die sich durch gute elastische Eigenschaften und hoher Steifigkeit auszeichnen. Im Vergleich dazu stellen alle bekannten Magnesiumlegierungen einen sehr weichen, duktilen Werkstoff dar. Nadeln aus Magnesium müssen deshalb entsprechend dicker und kürzer ausgeführt werden, was sich negativ auf ihren Einsatzbereich und die Stecheigenschaften auswirkt.conventional Needles are made of high-alloy, corrosion-resistant chrome-nickel steels, characterized by good elastic properties and high rigidity distinguished. In comparison, all known magnesium alloys a very soft, ductile material. Magnesium needles have to Therefore, be made correspondingly thicker and shorter, which is negative on their application area and the piercing properties.

Eine deutliche Verbesserung der mechanischen Eigenschaften von Magnesiumlegierungen kann durch den Zusatz von Paritkeln oder Fasern erfolgen. Partikel- oder faserverstärkte Verbundwerkstoffe mit einer Magnesiummatrix weisen einen, um ein Vielfaches höheren, Elastizitätsmodul als Magnesiumlegierungen auf. Der Einsatz gestaltet sich jedoch als schwierig, da die Partikel und Fasern beim Abbauvorgang des Magnesiums freigelegt werden und im Organismus gefährliche Reaktionen auslösen können. Auf der anderen Seite sind die verwendeten Materialien wie Kohlefasern oder SiC-Partikel chemisch inert, und ein Einsatz im Magen-Darm-Trakt ist durchaus denkbar.A significant improvement of the mechanical properties of magnesium alloys can done by the addition of Paritkeln or fibers. Particle or fiber reinforced Composite materials with a magnesium matrix have one to one Many times higher, modulus of elasticity as magnesium alloys. The use is, however, designed difficult as the particles and fibers in the degradation process of the Magnesium are exposed and dangerous in the organism Can trigger reactions. On on the other hand, the materials used are like carbon fibers or SiC particles chemically inert, and use in the gastrointestinal tract is quite conceivable.

Um Anwendungen in anderen Körperbereichen zu ermöglichen, können körperverträgliche Partikel, z.B. aus Hydroxylapatit, eingesetzt werden. Die Größe der Partikel liegt da bei im Bereich von wenigen Mikrometern.Around Applications in other body areas to enable can biocompatible particles, e.g. from hydroxyapatite. The size of the particles is there in the range of a few microns.

Der Einsatz von Fasern und Partikel beeinträchtigt auch die Korrosionseigenschaften, da sich Lokalelemente bilden. Es ist somit mit verstärkter Korrosion zu rechnen. Für den Einsatzfall der Nadel ist das von großem Vorteil, da hier ein schnelles Abbauverhalten angestrebt wird.Of the Use of fibers and particles also affects the corrosion properties, as local elements form. It is thus with increased corrosion to count. For the application of the needle is of great advantage, since a quick Destruction is sought.

11
biologisches Gewebebiological tissue
2a2a
Spitze der Nadeltop the needle
2b2 B
Schneidekantencutting edge
2c2c
einteiliger Schaftone-piece shaft
33
separater Schaftseparate shaft
4a4a
Nadel ursprünglichneedle originally
4b4b
Nadel abgebautneedle reduced
55
Stiftpen
66
Spangeclasp
77
Implantatimplant

Claims (11)

Medizinsche Nadel zum Durchstechen von Körpergewebe, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelspitze aus einer Magnesiumlegierung besteht und bei Kontakt mit biologischem Gewebe oder Körperflüssigkeiten zuerst abgestumpft und dann vollständig resorbiert wird.Medical needle for piercing body tissue, characterized in that the needle tip is made of a magnesium alloy and first blunted on contact with biological tissue or body fluids and then completely absorbed. Medizinische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass gesagte Magnesiumnadel als Vollkörpernadel ausgeführt wird.Medical needle according to claim 1, characterized that said magnesium needle is executed as a full body needle. Medizinische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass gesagte Magnesiumnadel als Hohlkörpernadel ausgeführt wird.Medical needle according to claim 1, characterized that said magnesium needle is designed as a hollow needle. Medizinische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sowohl Spitze als auch Schneidekanten abgerundet und resorbiert werden.Medical needle according to claim 1, characterized that both tip and cutting edges are rounded and resorbed become. Medizinische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelspitze auf einen separaten Schaft aufgesetzt wird.Medical needle according to claim 1, characterized that the needle tip is placed on a separate shaft. Medizinische Nadel nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass bei einer mehrteiligen Ausführung für den Schaft nicht-resorbierbare Werkstoffe zugelassen sind.Medical needle according to claim 5, characterized in that that in a multi-part design for the Shank non-absorbable materials are approved. Medizinische Nadel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die eingesetzte Magnesiumlegierung die Matrix eines Verbundwerkstoffes darstellt.Medical needle according to claim 1, characterized that the magnesium alloy used is the matrix of a composite material represents. Medizinische Nadel nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass in die Magnesiummatrix Fasern eingebaut werden.Medical needle according to claim 7, characterized that fibers are incorporated into the magnesium matrix. Medizinische Nadel nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass in die Magnesiummatrix Partikel eingebaut werden.Medical needle according to claim 7, characterized that particles are incorporated into the magnesium matrix. Medizinische Nadel nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die eingebauten Fasern sowohl biokompatibel als auch bioresorbierbar sind.Medical needle according to claim 8, characterized in that the built-in fibers are both biocompatible and bioresorbable are. Medizinische Nadel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die eingebauten Partikel sowohl biokompatibel als auch bioresorbierbar sind.Medical needle according to claim 9, characterized that the incorporated particles are both biocompatible and bioabsorbable are.
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