DE10151270A1 - System und Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes - Google Patents

System und Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes

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DE10151270A1 DE2001151270 DE10151270A DE10151270A1 DE 10151270 A1 DE10151270 A1 DE 10151270A1 DE 2001151270 DE2001151270 DE 2001151270 DE 10151270 A DE10151270 A DE 10151270A DE 10151270 A1 DE10151270 A1 DE 10151270A1
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Abstract

Die Erfindung betrifft ein System und ein Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes (2), bei welchem in dem Filterelement (2) zumindest ein Speicherelement (4) integriert ist, in welchem für das Filterelement (2) charakteristische Validierungs- und/oder Prüfdaten gespeichert werden, in einer Filtrieranlage (6), in welcher das Filterelement (2) eingesetzt wird, zumindest eine Leseeinrichtung (14) vorgesehen ist, welche die Validierungs- und/oder Prüfdaten aus dem Speicherelement (4) ausliest, in der Filtrieranlage (6) eine Steuereinrichtung (16) vorgesehen ist, welche eine Filtration gemäß den ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten steuert.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein System zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes sowie ein entsprechendes Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes.
  • Insbesondere im Bereich der Sterilfiltration, wie sie im Bereich der Medizin- und Lebensmitteltechnik angewendet wird, ist es wichtig, die Integrität eines im Verfahren verwendeten Filterelementes genau zu überwachen. In den vorgeschriebenen Qualitätsicherungs- bzw. -managementsystemen ist es erforderlich, in jeder Verfahrensstufe einen einwandfreien Zustand eines Filterelementes sicherzustellen und diesen zu dokumentieren. Insbesondere ist es bei der Sterilfiltration erforderlich, in jedem Verfahrensstadium die Keimfreiheit eines filtrierten Stoffes sicherstellen und belegen zu können.
  • Es ist Aufgabe der Erfindung, ein verbessertes System und ein entsprechendes Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes bereitzustellen, welche eine automatische Prüfung und Dokumentation der Integrität eines Filterelementes ermöglichen.
  • Diese Aufgabe wird durch ein System mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen sowie durch ein Verfahren mit den im Anspruch 8 angegebenen Merkmalen gelöst.
  • Das erfindungsgemäße System zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes beinhaltet zumindest ein Filterelement, eine Filtrieranlage und eine Steuereinrichtung. In dem System ist in dem Filterelement bzw. in jedem zu verwendenden Filterelement jeweils zumindest ein vorzugsweise elektronisches Speicherelement fest integriert bzw. angeordnet. In diesem Speicherelement können charakteristische Validierungs- und/oder Prüfdaten des Filterelementes und/oder eines (durchzuführenden bzw. durchgeführten) Filtrationsprozesses, welche während eines Validierungsprozesses erfaßt werden, abgespeichert werden. In der Filtrieranlage, in der das Filterelement bzw. die Filterelemente verwendet werden sollen und in die das Filterelement einsetzbar ist, ist zumindest eine Leseeinrichtung vorgesehen. Diese Leseeinrichtung wirkt mit dem Speicherelement derart zusammen, daß von der Leseeinrichtung die Validierungs- und/oder Prüfdaten des entsprechenden Filterelementes aus dessen Speicherelement (bevorzugt kontaktfrei) ausgelesen werden können. Eine Steuereinrichtung der Filtrieranlage verarbeitet die ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten derart, daß sie eine Filtration und/oder Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten steuert. Beispielsweise können Durchfluß- bzw. Druckverhältnisse und/oder Temperaturverhältnisse in der Filtrieranlage an den Zustand bzw. das gemessene Leistungsvermögen eines Filterelementes angepaßt werden. Insbesondere können Daten nicht überschreibbar gespeichert werden, so daß ein Zugriff auf diese Daten zu einem späteren Zeitpunkt möglich ist.
  • Vorzugsweise ist die Leseeinrichtung eine Schreib-/Leseeinrichtung, welche Daten aus dem Speicherelement auslesen und in dieses schreiben kann. Auf diese Weise ist es möglich, nicht nur zuvor gespeicherte Daten auszulesen, sondern auch während der Filtration und/oder Integritätsprüfung oder in der Filtrieranlage erfaßte Meßwerte bzw. Daten in das Speicherelement eines Filterelementes (bevorzugt Audit-Trail-konform) zu schreiben, so daß die Daten für spätere Verfahrensschritte oder für eine Dokumentation bzw. Validierung bzw. Zertifizierung zur Verfügung stehen.
  • Bevorzugt vergleicht die Steuereinrichtung die Validierungs- und/oder Prüfdaten mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert (z. B. einem Normgrenzwert) und unterbindet oder unterbricht eine Filtration, wenn die Validierungs- und/oder Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, daß ein Filterelement, welches nicht die erforderliche Integrität aufweist, nicht zum Einsatz kommt. Wird beispielsweise in einem Validierungsschritt bzw. einem Validierungsprozeß bzw. einem Integritätstestprozeß festgestellt, daß ein Filterelement nicht das geforderte Rückhaltevermögen für Keime aufweist, wird dieses Ergebnis des Validierungs- und/oder Prüfprozesses in dem Speicherelement des entsprechenden Filterelementes abgespeichert. Wird nun dieses Filterelement in eine Filtrieranlage eingesetzt, werden dort die Validierungs- und/oder Prüfdaten aus dem Speicherelement ausgelesen und die Steuereinrichtung wird bei Vergleich mit vorgegebenem Sollwerten bzw. Sollzuständen bzw. Grenzwerten feststellen, daß das eingesetzte Filterelement nicht die erforderlichen Eigenschaften aufweist. Die Steuereinrichtung stellt sicher, daß mit diesem Filterelement eine Filtration nicht gestartet werden kann und signalisiert dies bevorzugt einer Bedienperson, damit diese das Filterelement durch ein Filterelement mit der geforderten Integrität ersetzen kann.
  • Weiter bevorzugt umfassen die Validierungsdaten Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes. Diese Diffusionswerte und/oder Bubble- Point-Werte betreffen charakteristische Eigenschaften des Filterelementes bzw. dessen Filtermembran. Sie geben an, wie durchlässig die Filtermembran in dem Filterelement ist. Für diese Diffusionswerte können in der Steuereinrichtung (bevorzugt membranspezifische, prozeßmedienspezifische und/oder allgemeingültige) Grenzwerte abgelegt bzw. gespeichert sein, welche die Steuereinrichtung mit den aus dem Speicherelement ausgelesenen Diffusionswerten vergleicht. Werden die (allgemeinen bzw. spezifischen) Grenzwerte überschritten bzw. unterschritten, kann die Steuereinrichtung das entsprechende Filterelement bevorzugt sperren und den Start einer Filtration verhindern.
  • Vorzugsweise sind die Validierungsdaten Meßdaten aus einem Bacteria Challange Test, einer Bubble-Point-Messung und/oder einer Diffusionsmessung. Dies sind allgemein gebräuchliche Testverfahren, welche bei einer Validierung eines Filterelementes eingesetzt werden, um die Integrität des Filters bzw. Filterelementes zu prüfen. Durch dieses Verfahren können beispielsweise charakteristische Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes bestimmt werden.
  • Bevorzugt sind die Validierungs- und/oder Prüfdaten in vorzugsweise regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes erfaßbar. Dies ermöglicht, daß eine Validierung bzw. Prüfung des Filterelementes in regelmäßigen Abständen während seines Einsatzes vorgenommen wird, um die Integrität des Filterelementes zu überprüfen. Im Anschluß an jeden Validierungsprozeß werden die ermittelten Meßwerte bzw. Validierungs- und/oder Prüfdaten in dem Speicherelement abgelegt. Somit sind die Validierungs- und/oder Prüfdaten fest mit dem entsprechenden Filterelement verbunden bzw. in diesem abgelegt und können jederzeit aus diesem ausgelesen werden. Alternativ ist es auch möglich, daß eine Validierung nur einmal vor dem ersten Einsatz eines Filterelementes vorgenommen wird. Auch in diesem Fall werden die Validierungs- und/oder Prüfdaten in dem Speicherelement des Filterelementes abgelegt, so daß sie in jedem Verfahrensschritt bzw. bei jedem Einsatz des Filterelementes ausgelesen und berücksichtigt werden können.
  • Vorzugsweise ist das Speicherelement ein elektronisches Speicherelement, welches einen Transponder zum Schreiben und Lesen umfaßt. Ein solcher Transponder ermöglicht bevorzugt eine kontaktlose Übertragung der gespeicherten Daten auf die Leseeinrichtung bzw. von der Leseeinrichtung in das Speicherelement. Dies ermöglicht, daß das Speicherelement in dem Filterelement vollständig eingekapselt, beispielsweise in ein Kunststoffteil eingeschweißt, eingegossen oder dergleichen sein kann. Es kann somit ein Kontakt mit dem zu filtrierenden Medium mit dem Speicherelement sicher vermieden werden. Gleichzeitig ist es möglich, die Leseeinrichtung beabstandet zu dem Filterelement anzuordnen, so daß kein direkter Kontakt zwischen beiden Bauteilen gegeben sein muß. Die Leseeinrichtung kann beispielsweise an einem Filtergehäuse, vorzugsweise an dessen Außenseite bzw. in dessen Dichtungsmaterialien angebracht werden. Bei einem als Stahlbehälter ausgebildeten Gehäuse ist die Lese/Schreibeinrichtung bevorzugt an der Innenseite angebracht bzw. vorgesehen. So kann die Lese/Schreibeinrichtung bevorzugt eine Antenne aufweisen, die als ein Schraubstutzen ausgebildet ist. Dabei kann auch die Leseeinrichtung derart gekapselt werden, daß sie nicht mit dem zu filtrierenden Medium in Kontakt kommt. Alternativ kann jedoch eine Datenübertragung zwischen Speicherelement und Leseeinrichtung auch über elektrische Kontakte, optisch oder über Funk erfolgen. Es ist somit vorteilhaft möglich, von dem Filterelement ausgeführte Zyklen nicht manipulierbar zu speichern und/oder zu zählen.
  • Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes werden zunächst für das Filterelement charakteristische Validierungs- und/oder Prüfdaten in einem Validierungsprozeß erfaßt. Anschließend werden die Validierungs- und/oder Prüfdaten in einem Speicherelement, welches in dem Filterelement integriert bzw. angeordnet ist, gespeichert. Das Speicherelement ist dabei vorzugsweise so in das Filterelement integriert, daß es untrennbar mit diesem verbunden ist. Somit kann jederzeit sichergestellt werden, daß das Filterelement wirklich die zugehörigen Validierungs- und/oder Prüfdaten beinhaltet, da ein Austausch des Speicherelementes unmöglich ist. Wenn das Filterelement in eine Filtrieranlage eingesetzt wird, werden die Validierungs- und/oder Prüf daten aus dem Speicherelement ausgelesen. Anschließend wird die Filtration und/oder einer Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten gesteuert oder geregelt. Das erfindungsgemäße Verfahren stellt somit sicher, daß die ermittelten Validierungs- und/oder Prüfdaten jederzeit direkt auf dem Filterelement abrufbar sind. Es ist somit nicht mehr erforderlich separate Datensätze oder Zertifikate für jedes Filterelement zu übertragen oder manuell einzugeben bzw. separat zu dokumentieren. Das erfindungsgemäße Verfahren erlaubt es jederzeit automatisch die Integrität eines Filterelementes zu überwachen bzw. zu überprüfen, ohne daß manuell Daten, Kennziffern, Seriennummern oder ähnliches eingegeben oder übertragen werden müssen. Auf diese Weise werden Fehlerquellen bei der Übertragung bzw. Übermittlung von Validierungs- und/oder Prüfdaten vermindert und insgesamt kann eine höhere Prozeßsicherheit und eine einfachere Qualitätsüberwachung erreicht werden. Gleichzeitig kann der Zustand eines Filterelementes lückenlos dokumentiert werden, da die charakteristischen Daten des Filterelementes jederzeit direkt aus diesem abrufbar sind. Somit ist eine Validierung bzw. Zertifizierung bzw. Integritätsprüfung jederzeit möglich oder überprüfbar. Weiterhin ist eine fehler- bzw. irrtumsfreie Prozeßdokumentation gewährleistet, die ein Audit-Trail sichere Rückverfolgbarkeit des Prozesses vorteilhaft ermöglicht.
  • Vorzugsweise werden die ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert verglichen, und eine Filtration wird unterbunden oder unterbrochen, wenn die ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten oder unterschreiten bzw. zulässige Bereiche verlassen. Die Steuereinrichtung einer Filtieranlage kann auf Grundlage der aus dem Filterelement abgerufenen Validierungs- und/oder Prüfdaten, d. h. der aus dem entsprechenden Speicherelement ausgelesenen Validierungsdaten, (insbesondere mittels Vergleich von entsprechenden, gemessenen Werten) beurteilen, ob das eingesetzte Filterelement die erforderliche Integrität aufweist. Weist es die erforderliche Integrität nicht auf, so daß bestimmte vorgegebene Grenzwerte überschritten werden, kann die Steuereinrichtung dies signalisieren und das Filterelement derart sperren, daß eine Filtration mit diesem Filterelement nicht durchgeführt wird.
  • Vorzugsweise umfassen die Validierungsdaten Diffusionswerte und/oder Bubble- Point-Werte des Filterelementes. Diese geben die Durchlässigkeit bzw. Diffusions- bzw- Bubble-Point-Eigenschaften des Filterelementes und insbesondere der in diesem vorhandenen Filtermembran an. Die Diffusionswerte und/oder Bubble- Point-Werte sind charakteristische Werte für das Filterelement, da sie dessen Rückhaltevermögen bestimmen. Diese Diffusionswerte und/oder Bubble-Point- Werte, welche für jedes Filterelement (bzw. in Abhängigkeit des gewählten Prozesses) bestimmt werden können, werden jeweils in dem Speicherelement des entsprechenden Filterelementes abgelegt, so daß in jedem Verfahrensstadium bzw. bei jedem Einsatz des Filterelementes direkt dessen Diffusionseigenschaften aus dem Speicherelement ausgelesen werden können und bei der Steuerung einer Filtration berücksichtigt werden können. Weist beispielsweise ein eingesetztes Filterelement nicht die geforderten Diffusions- bzw. Bubble-Point-Eigenschaften bzw. zu hohe Diffusions- bzw. Bubble-Point-Eigenschaften auf, kann eine Steuereinrichtung eine Filtration mit diesem Filterelement automatisch verhindern und einen Benutzer auffordern, ein anderes Filterelement, welches die geforderten Eigenschaften aufweist, einzusetzen.
  • Bevorzugt werden die Validierungs- und/oder Prüfdaten in vorzugsweise regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes erfaßt. Dies bedeutet, daß das Filterelement in regelmäßigen Abständen überprüft bzw. einem Validierungsprozeß unterzogen wird, um charakteristische Kennwerte des Filterelementes zu erfassen. Diese werden dann jeweils in dem Speicherelement des Filterelementes abgelegt, so daß beim Einsatz des Filterelementes jederzeit diese Meßwerte abgerufen werden können, um die Integrität des Filterelementes zu überprüfen. Je nach Einsatzzweck und Filterelement kann es alternativ ausreichend sein, eine Validierung nur einmalig an dem Filterelement durchzuführen und die ermittelten Daten in dem Speicherelement abzulegen bzw. prozeßspezifische Daten zu ermitteln und diese entweder im Filterelement und/oder in der Prüfeinrichtung zu hinterlegen.
  • Vorzugsweise werden die Validierungsdaten durch einen Bacteria Challenge Test, eine Bubble-Point-Messung und/oder durch eine Diffusionsmessung ermittelt. Dies sind gängige Testverfahren, um eine Validierung eines Filterelementes insbesondere für eine Sterilfiltration durchzuführen. Wenn es sich um ein zerstörungsfreies Testverfahren handelt, können die Meßwerte für jedes einzelne Filterelement ermittelt werden und jeweils in dessen Speicherelement abgelegt werden. Bei zerstörenden Prüfverfahren ist es jedoch auch möglich, jeweils nur eine bestimmte Anzahl von Filterelementen einer Charge zu überprüfen und die ermittelten Meßwerte in jedem Filterelement, d. h. dem zugehörigen Speicherelement, der Charge abzulegen. Diese ermittelten Werte können dann zur Steuerung einer Filtration mit den Filterelementen dieser Charge verwendet werden. Dabei können einzelne Filterelemente, welche bestimmte Integritätsanforderungen nicht erfüllen, gesperrt werden und es kann verhindert werden, daß diese Filterelemente in einer Filtration eingesetzt werden. Ferner ist es auch möglich, die Filtration in Abhängigkeit der ermittelten Eigenschaften des jeweils eingesetzten Filterelementes zu steuern, beispielsweise können Druck, Temperaturwerte und Durchflußmengen genau an die ermittelten Eigenschaften, z. B. Diffusions- bzw. Bubble-Point-Werte eines bestimmten Filterelementes angepaßt werden, um eine möglichst effektive Filtration mit einem bestimmten Filterelement durchzuführen.
  • Bevorzugt werden die Validierungs- und/oder Prüfdaten, bevorzugt prozeßspezifische Integritätswerte, aus dem Speicherelement ausgelesen und die Filteranlage entsprechend gesteuert.
  • Nachfolgend wird das erfindungsgemäße System bzw. Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes beispielhaft anhand der beigefügten Prinzipskizze beschrieben.
  • An geeigneter Stelle eines Filterelementes 2 ist ein Speicherelement 4 angeordnet. Das Filterelement 2 ist beispielsweise in Form einer Filterpatrone oder Filterkerze ausgebildet. Das Speicherelement 4 ist vorzugsweise ein elektronisches Speicherelement bzw. ein Speicherchip. Das Speicherelement 4 ist bevorzugt fest mit der Filterpatrone 2, d. h. unlösbar mit dieser verbunden. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, daß das Speicherelement 4 in ein Kunststoffteil, beispielsweise eine Endkappe des Filterelementes 2 eingegossen oder ein- bzw. angeschweißt wird.
  • Für eine Filtration bzw. Integritätsprüfung wird das Filterelement 2 in eine Prüf- bzw. Filtrieranlage 6 eingesetzt. Die Filtrieranlage 6 weist ein Filtergehäuse 8 auf, welches mit einer Zuflußleitung 10 und einer Abflußleitung 12 versehen ist, durch die ein zu filtrierendes Medium zu- bzw. abgeführt wird. Ferner ist bevorzugt ein Prüfsystem (nicht gezeigt) vorhanden zur Messung von physikalischen Parametern insbesondere zur Bestimmung der Integrität des Filterelements 2. In dem Filtergehäuse 8 ist eine Lese-/Schreibeinrichtung 14 angeordnet, welche Daten aus dem Speicherelement 4 des Filterelementes 2 auslesen kann und/oder Daten in das Speicherelement 4 schreiben kann. Das Speicherelement 4 kann als Transponder ausgebildet sein bzw. einen Transponder aufweisen, welcher eine kontaktlose Übertragung von Daten zwischen dem Speicherelement 4 und der Lese- /Schreibeinrichtung 14 ermöglicht.
  • Die Leseeinrichtung 14 ist mit einer Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 verbunden. Die Steuereinrichtung 16 steuert bzw. regelt vorzugsweise den gesamten Filtrationsprozeß. Dazu kann sie beispielsweise mit Ventilen 18 im Zulauf 10 und/oder Ablauf 12 verbunden sein, um diese zu öffnen oder zu schließen. Die Steuereinrichtung 16 kann jedoch auch alternativ oder zusätzlich mit anderen Regelungs- bzw. Steuerelementen und/oder Sensoren in der Filtrationsanlage verbunden sein, um den gesamten Filtrationsprozeß zu steuern bzw. zu regeln.
  • Wird ein neues Filterelement 2 in das Filtergehäuse 8 eingesetzt, liest gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren zunächst die Leseeinrichtung 14 die Daten aus dem Speicherelement 4 des eingesetzten Filterelementes 2 aus und gibt diese an die Steuereinrichtung 16 weiter. Diese kann nun beurteilen, ob das eingesetzte Filterelement 2 die geforderte Integrität aufweist und/oder ob es fehlerhaft bzw. für den gewünschten Prozeß ungeeignet ist (z. B. weil es nicht für eine Sterilfiltration geeignet ist). Stellt die Steuereinrichtung 16 fest, daß das eingesetzte Filterelement 2 die vorgegebenen Anforderungen erfüllt, kann die Filtration gestartet werden. Dabei kann die Filtration vorzugsweise auf Grundlage der aus dem Speicherelement 4 ausgelesenen Daten gesteuert bzw. geregelt werden. Stellt die Steuereinrichtung 16 fest, daß das eingesetzte Filterelement 2 fehlerhaft ist, d. h. nicht die geforderte Integrität aufweist, unterbindet sie eine Filtration, beispielsweise indem sie die Ventile 18 geschlossen hält. Gleichzeitig kann die Steuereinrichtung 16 auf einer Anzeigeeinrichtung 20 diesen Fehler ausgeben, so daß eine Bedienperson das fehlerhafte Filterelement 2 durch ein anderes Filterelement ersetzen kann.
  • Bei dem zuvor beschriebenen System bzw. Verfahren findet eine Validierung des Filterelementes 2 außerhalb der Filtrieranlage 6 statt und die ermittelten Validierungs- und/oder Prüfdaten werden in dem Speicherelement 4 des Filterelementes 2 abgelegt.
  • Alternativ oder zusätzlich ist es jedoch möglich, zumindest einzelne Validierungsschritte auch in der Filtrieranlage 6 selber durchzuführen. Dazu weist die Steuereinrichtung 16 entsprechende Prüfeinrichtungen bzw. Prüfprogramme auf. Beispielsweise kann die Steuereinrichtung 16 über eine zusätzliche Leitung 22 mit dem Filtergehäuse 8 verbunden sein: Durch die Leitung 22 kann die Steuereinrichtung 16 ein Prüfmedium, beispielsweise eine Flüssigkeit oder ein Gas mit vorbestimmten Druck und Volumen in das Filtergehäuse 8 einleiten, um die Diffusionseigenschaften des eingesetzten Filterelementes 2 zu prüfen. Die dabei von der Steuereinrichtung 16 über entsprechende Sensoren ermittelten Meßdaten werden dann von der Steuereinrichtung 16 über die Lese-/Schreibeinrichtung 14 in das Speicherelement 4 in dem Filterelement 2 übertragen. Dies stellt sicher, daß auch für den Fall, daß das Filterelement 2 aus dem Filtergehäuse 8 entnommen wird, die zuletzt ermittelten Prüf- bzw. Validierungsdaten dieses Filterelementes 2 fest in diesem abgelegt sind und bei nachfolgenden Einsätzen oder Verfahrensschritten berücksichtigt werden können.
  • Eine Prüfeinrichtung zum Validieren bzw. Prüfen eines Filterelementes 2 umfaßt beispielsweise eine pneumatische Einheit, eine Regel- bzw. Steuereinheit und eine Datenverarbeitungseinheit. Die pneumatische Einheit umfaßt einen internen Referenztank, eine Vielzahl von Ventilen und Drucksensoren. Ferner umfaßt die pneumatische Einheit eine Druckluftzufuhr und einen Anschluß, um den zu prüfenden Filter anzuschließen, beispielsweise die Leitung 22. Die Regel- bzw. Steuereinheit umfaßt eine Einrichtung zur Regelung der zu der pneumatischen Einheit zugeführten Druckluft. Die Datenverarbeitungseinheit umfaßt eine Eingabeschnittstelle zum Eingeben von Daten und Signalen, eine Ausgabeschnittstelle zum Ausgeben von Daten und Signalen, eine Speichereinrichtung zum Speichern von Daten, insbesondere von Validierungsgrenzwerten bzw. -bereichen, und eine Daten- und Signalverarbeitungseinrichtung zum Verarbeiten von Daten und Signalen. Die Datenein- und -ausgabe kann vorzugsweise über die Leseeinrichtung 14 erfolgen. In der Daten- und Signalverarbeitungseinrichtung werden unter anderem in die Prüfvorrichtung eingegebene Testbefehle verarbeitet und an die nachfolgende beschriebene Steuereinheit weitergeleitet. In der Speichereinrichtung können beispielsweise Testbefehle und Testergebnisse gespeichert werden, wobei zumindest bestimmte Testergebnisse direkt in dem Speicherelement 4 des Filterelementes 2 gespeichert werden. Während des Prüfvorganges wird der interne Referenztank der pneumatischen Einheit mit Druckluft eines bestimmten Drucks gefüllt. Während einer nachfolgenden Messung wird dann mit Hilfe des Referenztanks bestimmt, wie groß der Druckabfall in dem Filter ist, und somit wie hoch die Güte des Filters ist. Auf diese Weise können charakteristische Validierungsdaten des Filterelementes 2 gewonnen werden.
  • Das erfindungsgemäße System bzw. das erfindungsgemäße Verfahren stellt somit sicher, daß ermittelte Validierungs- und/oder Prüfdaten, welche charakteristische Daten für ein bestimmtes Filterelement darstellen, direkt in dem Filterelement gespeichert werden. Es ist somit nicht mehr erforderlich, Meßdaten oder Zertifikate für bestimmte Filterelemente 2 separat von diesen zu übertragen bzw. zu übermitteln. Ferner ist es nicht mehr erforderlich, manuell bestimmte Meßdaten, prozeßspezifische Werte, Kennwerte, Seriennummern, etc. in die Steuereinrichtung 16 einzugeben. Sämtliche Datenaustausche erfolgen automatisch. Dies ermöglicht eine erhöhte Prozeßsicherheit, bei einer vereinfachten Qualitätskontrolle über einen gesamten Filtrationsprozeß sowie eine fehlerfreie Rückverfolgbarkeit des Prozesses. Bezugszeichenliste 2 Filterelement
    4 Speicherelement
    6 Filtrieranlage
    8 Filtergehäuse
    10 Zuflußleitung
    12 Abflußleitung
    14 Lese-/Schreibeinrichtung
    16 Steuereinrichtung
    18 Ventile
    20 Anzeigeeinrichtung
    22 Leitung

Claims (13)

1. System zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes (2) mit
einem Filterelement (2), in das zumindest ein Speicherelement (4) integriert ist, in welchem für das Filterelement (2) und/oder einem Filtrationsprozeß charakteristische Validierungs- und/oder Prüfdaten gespeichert werden,
einer Filtrieranlage (6), in welche das Filterelement (2) einsetzbar ist und in welcher zumindest eine Leseeinrichtung (14) vorgesehen ist, welche die Validierungs- und/oder Prüfdaten aus dem Speicherlement (4) ausliest, und
einer Steuereinrichtung (16), welche in der Filtrieranlage (6) vorgesehen ist und welche eine Filtration und/oder eine Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten steuert.
2. System nach Anspruch 1, bei welchem die Leseeinrichtung (14) eine Schreib- und Leseeinrichtung ist, welche Daten aus dem Speicherelement (4) auslesen und in dieses schreiben kann.
3. System nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem die Steuereinrichtung (16) die Validierungs- und/oder Prüfdaten mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert vergleicht und eine Filtration unterbindet oder unterbricht, wenn die Validierungs- und/oder Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten.
4. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welchem die Validierungsdaten Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes (2) umfassen.
5. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welchem die Validierungsdaten Meßdaten aus einem Bacteria Challange Test, einer Bubble- Point-Messung und/oder einer Diffusionsmessung sind.
6. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welchem die Validierungs- und/oder Prüfdaten in vorzugsweise regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes (2) erfaßbar sind.
7. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welchem das Speicherelement (4) ein elektronisches Speicherelement ist, welches einen Transponder zum Schreiben und Lesen umfaßt.
8. Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes (2) mit folgenden Schritten:
Erfassen von für das Filterelement (2) charakteristischen Validierungs- und/oder Prüfdaten in einem Validierungsprozeß,
Speichern der Validierungs- und/oder Prüfdaten in einem Speicherelement (4), welches in das Filterelement (2) integriert ist,
Auslesen der Validierungs- und/oder Prüfdaten in einer Filtrieranlage (6), in welche das Filterelement (2) eingesetzt ist,
Steuern einer Filtration und/oder einer Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten.
9. Verfahren nach Anspruch 8, bei welchem die ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert verglichen werden, und eine Filtration unterbunden oder unterbrochen wird, wenn die ausgelesenen Validierungs- und/oder Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, bei welchem die Validierungsdaten Diffusionswerte des Filterelementes (2) umfassen.
11. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 10, bei welchem die Validierungs- und/oder Prüfdaten in vorzugsweise regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes (2) erfaßt werden.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 11, bei welchem die Validierungsdaten durch einen Bacteria Challenge Test, eine Bubble-Point- Messung und/oder durch eine Diffusionsmessung ermittelt werden.
13. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei die Validierungs- und/oder Prüfdaten, bevorzugt prozeßspezifische Integritätswerte, aus dem Speicherelement (4) ausgelesen werden und die Filteranlage (6) entsprechend gesteuert wird.
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