DE10143869A1

DE10143869A1 - Device for monitoring the status of coagulation

Info

Publication number: DE10143869A1
Application number: DE2001143869
Authority: DE
Inventors: Wolf Bertling; Bjoern Grasl
Original assignee: November AG Novus Medicatus Bertling Gesellschaft fuer Molekular Medizin
Current assignee: November AG Novus Medicatus Bertling Gesellschaft fuer Molekular Medizin
Priority date: 2001-09-07
Filing date: 2001-09-07
Publication date: 2003-04-03
Anticipated expiration: 2021-09-08
Also published as: WO2003023390A2; AU2002339525A1; WO2003023390A3; DE10143869B4

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Überwachung des Koagulationsstatus, insbesondere zur individuellen Kontrolle einer Antikoagulationstherapie, die DOLLAR A a) eine Einrichtung zur Aufnahme und Abmessung einer vorgegebenen Blutmenge, DOLLAR A b) mindestens ein Reaktionsgefäß, das die zur Messung des Koagulationsstatus benötigten Reagenzien enthält, und DOLLAR A c) ein Meßgerät umfaßt, das DOLLAR A c1) eine Bohrung zur Aufnahme des Reaktionsgefäßes, DOLLAR A c2) einen geregelten Heizblock, DOLLAR A c3) eine Einrichtung zur Zeitmessung und DOLLAR A c4) einen Detektor aufweist, der das Einbringen des Bluts in das Reaktionsgefäß erfaßt und die Zeitmessung startet.The invention relates to a device for monitoring the coagulation status, in particular for individual control of an anticoagulation therapy, the DOLLAR A a) a device for recording and measuring a predetermined amount of blood, DOLLAR A b) at least one reaction vessel which contains the reagents required for measuring the coagulation status, and DOLLAR A c) comprises a measuring device, the DOLLAR A c1) a bore for receiving the reaction vessel, DOLLAR A c2) a regulated heating block, DOLLAR A c3) a device for time measurement and DOLLAR A c4) a detector which introduces the Blood is detected in the reaction vessel and the time measurement starts.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Überwachung des Koagulationsstatus. The invention relates to a device for monitoring the Coagulation status.

Ein drohender Blutverlust infolge der Verletzung von Gefäßen des vaskulären Systems wird normalerweise durch eine physiologische Reaktion, die als Hämostase bezeichnet wird, verhindert. Dabei wirken das thrombozytäre System, plasmatische Gerinnungsfaktoren und die verletzten Gefäße zusammen, so daß das im normalen Blutkreislauf flüssige Blut eine Barriere bildet, um den Austritt von Blut zu verhindern. An impending loss of blood as a result of vascular injury of the vascular system is usually characterized by a physiological response called hemostasis prevented. The platelet system works, plasmatic Coagulation factors and the injured vessels together, see above that the blood flowing in the normal blood circulation is a Forms a barrier to prevent blood leakage.

Die Gerinnung des Bluts beruht auf einem mehrstufigen Vorgang. In einer ersten Stufe wird das Proenzym Prothrombin in Thrombin überführt, wofür aktivierter Faktor X als Umwandlungsfaktor Voraussetzung ist. Die Aktivierung des Faktors X erfolgt über einen extrinsischen oder einen intrinsichen Reaktionsweg. Beim extrinsischen Reaktionsweg bildet in allen Geweben vorkommendes Phospholipoprotein einen Komplex mit Faktor VII und Calciumionen, sobald es mit Blutplasma in Kontakt kommt. Dieser Komplex aktiviert den Faktor X, wodurch Faktor Xa gebildet wird. Beim intrinsischen Reaktionsweg wird zunächst Faktor XII über das Kallikrein-Kinin- System aktiviert, der dann gemeinsam mit dem Fitzgerald- Faktor den Faktor XI aktiviert, der wiederum Faktor IX in seine aktive Form überführt. Faktor IXa, Faktor VIII und Calciumionen bilden gemeinsam mit Phospholipidmizellen (Thrombozytenfaktor 3) einen Komplex, der in der Lage ist, Faktor X zu aktivieren. Bei beiden Reaktionswegen bildet Faktor Xa mit Faktor V, Calciumionen und Phospholipidmizellen einen Komplex, der die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin katalysiert. Thrombin spaltet von Fibrinogenmolekülen zwei Fibrinopeptide ab. Die gebildeten Fibrinmonomere polymerisieren unter Quervernetzung, wodurch ein stabiles Fibringerinnsel (Clot) entsteht. The coagulation of the blood is based on a multi-stage Process. In a first stage, the proenzyme prothrombin in Thrombin transferred, for which activated factor X as Conversion factor is a requirement. The activation of factor X takes place via an extrinsic or an intrinsic Pathway. The extrinsic pathway forms in all Tissues occurring phospholipoprotein complex with Factor VII and calcium ions once in blood plasma Contact comes. This complex activates the factor X, whereby factor Xa is formed. With intrinsic The reaction pathway is first factor XII via the kallikrein kinine System activated, which then together with the Fitzgerald Factor activated factor XI, which in turn factor IX in transferred its active form. Factor IXa, Factor VIII and Calcium ions form together with phospholipid micelles (Platelet factor 3) a complex that is able to Activate factor X. Forms in both pathways Factor Xa with factor V, calcium ions and Phospholipidmizellen a complex that the conversion of prothrombin in Thrombin catalyzed. Thrombin cleaves from Fibrinogen molecules from two fibrinopeptides. The fibrin monomers formed polymerize with cross-linking, creating a stable Fibrin clot is formed.

Störungen der Hämostase können durch Messung der Gerinnungszeit festgestellt werden. Dabei wird die Zeit zwischen Blutentnahme und der einsetzenden Gerinnung ermittelt. Bei dem von Quick entwickelten Globaltest zur Beurteilung der plasmatischen Blutgerinnung wird Citratplasma mit Thromboplastin und Calciumionen versetzt und die Zeit bis zur Gerinnung gestoppt (Thromboplastinzeit, PT) (Quick, A. J., J. Bio. Chem. 109 (1939), 73. Durch Vergleich mit einem Normalplasma werden Prozentwerte, sogenannte Quick-Werte, errechnet. Dieser Test wird vor allem verwendet, um den extrinsischen Reaktionsweg zu beurteilen und um Therapien mit indirekten Antikoagulantien zu überwachen. Hemostasis disorders can be measured by measuring the Clotting time can be determined. The time between Blood collection and the onset of coagulation determined. at the global test developed by Quick to assess the Plasmatic blood coagulation is citrated with Thromboplastin and calcium ions and the time to Coagulation stopped (thromboplastin time, PT) (Quick, A. J., J. Bio. Chem. 109 (1939), 73. By comparison with a Normal plasma are percentage values, so-called quick values, calculated. This test is mainly used to test the to assess extrinsic pathways and to use therapies monitor indirect anticoagulants.

Der intrinsische Reaktionsweg kann anhand der aktivierten Partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) beurteilt werden. Dazu werden unter Verwendung einer oberflächenaktiven Substanz Kininogen, Kallikrein und Faktor XII aktiviert. Gleichzeitig werden gerinnungsaktive synthetische Phospholipide (partielle Thromboplastine) zur Komplexbildung mit aktiviertem Faktor X und Prothrombin zugegeben. Nach der Zugabe von Calciumionen wird die Zeit bis zur Gerinnselbildung gemessen. The intrinsic pathway can be determined based on the activated Partial thromboplastin time (aPTT) can be assessed. To are made using a surfactant Kininogen, Kallikrein and factor XII activated. simultaneously become coagulation-active synthetic phospholipids (partial thromboplastins) for complex formation with activated Factor X and prothrombin added. After adding Calcium ions measure the time until clot formation.

Insbesondere bei Langzeit-Therapien unter Verwendung von Antikoagulantien ist eine regelmäßige Kontrolle der Gerinnungsfähigkeit (Gerinnungsstatus) erforderlich, da eine Über- oder Unterdosierung der Antikoagulantien schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben kann. Um die Häufigkeit von Arztbesuchen zu verringern, sind Systeme entwickelt worden, mit denen Patienten den Gerinnungsstatus ihres Bluts selbst in ihrem gewohnten Umfeld bestimmen können. Especially with long-term therapies using Anticoagulants is a regular check of the Coagulation ability (coagulation status) required because of an over or Serious anticoagulant underdosing can have health consequences. To the frequency of Systems to reduce the number of visits to the doctor have been developed Patients the coagulation status of their blood even in theirs can determine the familiar environment.

DE 43 37 278 beschreibt ein Kit zur individuellen Kontrolle einer Antikoagulationstherapie, das aus einem Gerät zur Perforation der Haut, zumindest einer Kapillare zum Auffangen des austretenden Bluts, einem Reaktionsgefäß, einem Gefäß mit Reagenzien, einer Stoppuhr, einem geregelten Heizblock mit einer Bohrung zur Aufnahme des Reaktionsgefäßes und einem Häkchen zum Rühren des Reaktionsgemisches besteht. Der Patient verletzt mit dem Gerät zur Perforation der Haut ein vorzugsweise in der Fingerbeere befindliches blutführendes Gefäß. Das aus dem Gefäß austretende Blut wird mittels der Kapillare aufgenommen und zu einer Reaktionslösung gegeben, die zuvor in dem Heizblock auf eine vorgegebene Reaktionstemperatur erwärmt wurde. Dazu wird das Reaktionsgefäß, in das die einzelnen Bestandteile der Reaktionslösung gegeben wurden, in die Bohrung zur Aufnahme des Reaktionsgefäßes überführt. Nach der Zugabe des Bluttropfens zu der Reaktionslösung wird die Stoppuhr gestartet und das Reaktionsgemisch mit einem Häkchen vom Patient gerührt. Sobald beim regelmäßigen Hochziehen des Häkchens ein Gerinnsel erkennbar ist, wird die Uhr gestoppt. DE 43 37 278 describes a kit for individual control an anticoagulation therapy that consists of a device for Perforation of the skin, at least one capillary to catch of the escaping blood, a reaction vessel, a vessel with reagents, a stopwatch, a regulated heating block with a hole for receiving the reaction vessel and there is a check mark to stir the reaction mixture. The Patient injured with the device for perforating the skin preferably blood-bearing in the fingertip Vessel. The blood emerging from the vessel is removed using the Capillary taken up and added to a reaction solution, the one previously set in the heating block Reaction temperature was warmed. For this, the reaction vessel, in given the individual components of the reaction solution were in the hole for receiving the reaction vessel transferred. After adding the drop of blood to the Reaction solution, the stopwatch is started and that Reaction mixture stirred by the patient with a tick. As soon as Regularly pulling up the check mark shows a clot the clock is stopped.

Diese Vorrichtung ermöglicht insbesondere eine vergleichsweise einfache und exakte Bestimmung des Gerinnungsstatus des Bluts durch den Patienten selbst in seinem normalen Lebensumfeld. Allerdings kann der gemessene Wert einen relativ großen Fehler aufweisen, der mit dem manuellen Starten der Stoppuhr nach Zugabe des Bluttropfens zu der Reaktionslösung, der visuellen Bestimmung des Endpunktes der Gerinnung durch den Patienten sowie dem darauffolgenden manuellen Stoppen der Stoppuhr verbunden ist. Um diesen Fehler zu verringern und brauchbare Meßwerte zu erhalten, sind in der Praxis umfangreiche Schulungen der Patienten durch Fachpersonal erforderlich. This device enables in particular comparatively simple and exact determination of the coagulation status of blood by the patient himself in his normal Living environment. However, the measured value can be relative have a big error starting manually Stopwatch after adding the drop of blood to the Reaction solution, the visual determination of the end point of the coagulation by the patient as well as the subsequent manual Stop the stopwatch is connected. To make this mistake reduce and obtain useful measurements are in the Practice extensive patient training Specialist staff required.

Aufgabe der Erfindung ist es, die oben genannten Nachteile nach dem Stand der Technik zu beseitigen. Es soll insbesondere eine verbesserte Vorrichtung zur Überwachung des Koagulationsstatus angegeben werden, die eine exaktere Bestimmung des Koagulationsstatus ermöglicht und durch Patienten in deren gewohnter Lebensumgebung leicht zu handhaben ist. The object of the invention is to overcome the disadvantages mentioned above to eliminate according to the state of the art. It should in particular an improved device for monitoring the Coagulation status can be given, which is a more precise determination of the coagulation status enabled and by patients in whose familiar living environment is easy to use.

Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst. Zweckmäßige Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Merkmalen der Ansprüche 2 bis 11. This object is solved by the features of claim 1. Expedient refinements of the invention result from the features of claims 2 to 11.

Nach Maßgabe der Erfindung ist eine Vorrichtung zur Überwachung des Koagulationsstatus, insbesondere zur individuellen Kontrolle einer Antikoagulationstherapie, vorgesehen, die

a) eine Einrichtung zur Aufnahme und Abmessung einer vorgegebenen Blutmenge,
b) mindestens ein Reaktionsgefäß, das die zur Messung des Koagulationsstatus benötigten Reagenzien enthält, und
c) ein Meßgerät umfaßt, das
- 1. eine Bohrung zur Aufnahme des Reaktionsgefäßes,
- 2. einen geregelten Heizblock,
- 3. eine Einrichtung zur Zeitmessung und
- 4. einen Detektor aufweist, der das Einbringen des Bluts in das Reaktionsgefäß erfaßt und die Zeitmessung startet.

According to the invention, a device for monitoring the coagulation status, in particular for individual control of an anticoagulation therapy, is provided, which

a) a device for recording and measuring a predetermined amount of blood,
b) at least one reaction vessel which contains the reagents required for measuring the coagulation status, and
c) comprises a measuring device which
- 1. a bore for receiving the reaction vessel,
- 2. a regulated heating block,
- 3. a device for timing and
- 4. has a detector which detects the introduction of the blood into the reaction vessel and starts the time measurement.

Die vorgeschlagene Vorrichtung erlaubt im Vergleich zum Stand der Technik eine deutlich genauere Bestimmung des Zeitpunkts der Blutzugabe. Der zufällige Fehler bei der Messung der Gerinnungszeit wird vermindert. Der Anwender muß weniger Arbeitsschritte ausführen. Insbesondere beim Start der Messung werden geringere Anforderungen an die Aufmerksamkeit des Anwenders gestellt. Die Handhabung der Vorrichtung ist vereinfacht. Die Bestandteile der Vorrichtung sind in einem leicht zu transportierenden Behälter untergebracht, so daß ein Anwender diese sowohl in seinem häuslichen Umfeld als auch auf Reisen nutzen kann. The proposed device allows compared to the state technology a much more precise determination of the point in time the blood supply. The random error in measuring the Clotting time is reduced. The user has less Execute work steps. Especially when starting the measurement will have lower attention requirements User. The handling of the device is simplified. The components of the device are light in one container to be transported, so that a Users apply this both in their home environment as well Can use travel.

Vorzugsweise erfaßt der o. g. Detektor oder ein weiterer Detektor auch das Entfernen des Koagulats nach dem Einsetzen der Gerinnung aus dem Reaktionsgefäß und stoppt die Zeitmessung. Auf diese Weise wird die Genauigkeit der Messung weiter erhöht. Bei dem Detektor handelt es sich zweckmäßigerweise um einen optoelektronischen Detektor in Form einer Lichtschranke. Preferably, the above-mentioned. Detector or another Detector also removing the coagulum after insertion the coagulation from the reaction vessel and stops the Timekeeping. In this way the accuracy of the measurement becomes wider elevated. The detector is expediently an optoelectronic detector in the form of a Photoelectric barrier.

Alternativ kann der optoelektronische Detektor auch als Erkennungshilfe dienen, mit dessen Hilfe der Anwender über das Eintreten der Gerinnung durch ein optisches oder akustisches Signal informiert wird. Anschließend stoppt der Anwender die Zeitmessung selbst. Alternatively, the optoelectronic detector can also be used as Serve recognition aid, with the help of which the user can use the Occurrence of coagulation by an optical or acoustic Signal is informed. The user then stops the Time measurement itself.

Mittels der vorgeschlagenen Vorrichtung wird der Koagulationsstatus folgendermaßen bestimmt: Der Anwender schaltet das mit Batterien, Akku oder einem Stromnetzanschluß versehene Meßgerät ein. Er stellt anschließend eine frische Reaktionslösung her. Dazu ist das Reaktionsgefäß vorzugsweise so gestaltet, daß die dort zunächst in verschiedenen Kammern befindlichen Reagenzien zusammengeführt werden. Die Reagenzien umfassen lyophilisiertes, flüssiges oder anderweitig aufbereitetes Thromboplastin. Das Reaktionsgefäß mit der frisch hergestellten Reaktionslösung wird in die Bohrung des Meßgerätes gestellt und dort auf eine vorgegebene Temperatur erwärmt. In der Zwischenzeit öffnet der Anwender unter Verwendung des Gerätes zur Perforation vorzugsweise ein Kapillargefäß im Bereich der Fingerbeere. Das austretende Blut nimmt er mit der Einrichtung zur Aufnahme und Abmessung des Bluts in geeigneter Menge auf und überführt es in das Reaktionsgefäß. Die Zugabe des Bluts wird von dem Detektor erfaßt und die Zeitmessung gestartet. Während dessen rührt der Anwender mittels der Einrichtung zur Aufnahme und Abmessung des Bluts die in dem Reaktionsgefäß befindliche Suspension. Falls auch ein Detektor zur Endpunktserfassung vorliegt, erfolgt diese folgendermaßen: Sobald es zu einer Koagulation kommt, bleibt das Koagulat an einem Häkchen der Einrichtung zur Aufnahme und Abmessung des Bluts hängen. Bei der nächsten Aufwärts- Rührbewegung wird daher der Lichtweg freigegeben. Dies wird durch den Detektor erfaßt. Die Zeitmessung wird gestoppt. Die derart ermittelte Gerinnungszeit kann durch das Meßgerät über ein Display prozentual in bezug auf die normale Thromboplastinzeit (PT) und/oder in Abhängigkeit vom International Sensitivity Index (ISI) als International Normalized Ratio (INR) angegeben werden. By means of the proposed device Coagulation status determined as follows: The user switches that equipped with batteries, rechargeable battery or a mains connection Measuring device. He then provides a fresh one Reaction solution. For this purpose, the reaction vessel is preferably so designed that there first in different chambers reagents are merged. The reagents include lyophilized, liquid, or otherwise processed thromboplastin. The reaction vessel with the fresh prepared reaction solution is in the bore of the Meter set and there to a predetermined temperature heated. In the meantime, the user opens at Preferably use the device for perforation Capillary in the area of the fingertip. He takes the escaping blood with the device for receiving and measuring the blood in suitable amount and transfers it into the reaction vessel. The addition of the blood is detected by the detector and the Timekeeping started. The user stirs during this by means of the device for collecting and measuring the blood suspension in the reaction vessel. If also a Detector for end point detection is present, this is done as follows: As soon as there is coagulation, it remains Coagulate on a tick of the device for recording and Dimension of blood hanging. At the next upward Stirring motion is therefore released the light path. this will detected by the detector. The time measurement is stopped. The clotting time determined in this way can be determined by the measuring device a display as a percentage of normal Thromboplastin time (PT) and / or depending on the international Sensitivity Index (ISI) as International Normalized Ratio (INR) can be specified.

Zur weiteren Vereinfachung der Messung, weist die Vorrichtung vorzugsweise ein Meßsystem auf, mit dem der Endpunkt der Gerinnung automatisch bestimmt werden kann. Es ist dann nicht erforderlich, durch Beobachtung oder mittels des Detektors, das Entfernen des Koagulats aus der Reaktionslösung nach dem Einsetzen der Gerinnung zu erfassen. To further simplify the measurement, the device has preferably a measuring system with which the end point of the Coagulation can be determined automatically. Then it is not required, by observation or by means of the detector, the removal of the coagulum from the reaction solution after the Onset of coagulation.

Vorzugsweise ist das Meßsystem so ausgestaltet, daß ein manuelles Mischen/Rühren nicht mehr erforderlich ist. Das Meßsystem ermittelt den Endpunkt der Gerinnung und stoppt die Zeitmessung. Auf diese Weise wird die Genauigkeit des Meßsystems weiter erhöht. Das zu diesem Zweck verwendete Meßsystem besteht vorzugsweise aus einer im elektrischen Feld schwingenden Feder in Kombination mit leitfähigem Kunststoff. The measuring system is preferably designed such that a manual mixing / stirring is no longer required. The Measuring system determines the end point of the coagulation and stops it Timekeeping. In this way, the accuracy of the Measuring system further increased. The measuring system used for this purpose preferably consists of an electric field oscillating spring in combination with conductive plastic.

Das Meßgerät umfaßt neben einer Schnittstelle zum Einlesen chargenspezifischer Daten via Chipkarte zweckmäßigerweise auch eine Schnittstelle zur Aufnahme einer Chipkarte, auf der die erforderlichen Patientendaten sowie Meßergebnisse gespeichert werden können. Weiterhin kann es eine Schnittstelle zum Datenaustausch mit Datenverarbeitungseinrichtungen aufweisen, so daß die Daten beispielsweise telemedizinisch durch eine betreuende Stelle ausgewertet werden können. Bei der vorerwähnten Schnittstelle kann es sich z. B. um einen Akkustik- Koppler, eine Infrarot- oder um eine Bluetooth-Schnittstelle handeln. Über eine solche Schnittstelle können die erfindungsgemäßen Meßgerät gewonnenen Daten z. B. mittels eines geeigneten mobilen Telefons in das Internet übertragen und dort von der überwachenden Stelle ausgelesen werden. Selbstverständlich ist es auch möglich, das erfindungsgemäße Meßgerät zur Übermittlung der Meßergebnisse mit einem Kabel mit einem mobilen Telefon zu verbinden. Die Meßergebnisse können nach deren Übertragung automatisch geprüft werden. Falls dabei festgestellt wird, daß vorgegebene Werte überschritten werden, kann sofort ein Warnsignal am erfindungsgemäßen Meßgerät ausgelöst und/oder eine Sprach- oder Textnachricht auf das mobile Fernsprechgerät übermittelt werden. Die vorgenannten Merkmale ermöglichen eine verbesserte Überwachung sowie einen verbesserten Schutz des Patienten. The measuring device includes an interface for reading batch-specific data via smart card expediently also an interface for accepting a chip card on which the necessary patient data and measurement results can be saved. Furthermore, it can be an interface to Have data exchange with data processing devices, so that the data, for example, telemedically through a supervising position can be evaluated. In the The aforementioned interface can be, for. B. an acoustic Coupler, an infrared or a Bluetooth interface act. Via such an interface, the Data obtained according to the invention z. B. by means of a suitable mobile phone transferred to the Internet and there be read out by the monitoring body. Of course, it is also possible to use the measuring device according to the invention to transmit the measurement results with a cable with a connect mobile phone. The measurement results can be based on their transmission will be checked automatically. If there is it is determined that predetermined values are exceeded can be immediately a warning signal on the measuring device according to the invention triggered and / or a voice or text message on the mobile telephone device are transmitted. The aforementioned Features enable improved monitoring as well as a improved patient protection.

Die Einrichtung zur Aufnahme und Abmessung der Blutmenge sollte derart ausgestaltet sein, daß die Blutmenge, die in das Reaktionsgefäß überführt wird, genau bestimmt werden kann. Um dabei jedoch Fehler zu vermeiden, umfaßt die Vorrichtung vorzugsweise eine Einrichtung zur Dosierung der Blutmenge. Diese Einrichtung kann in das Meßgerät integriert sein. The device for recording and measuring the amount of blood should be designed so that the amount of blood in the reaction vessel is transferred can be determined precisely can. However, in order to avoid errors, the Device preferably a device for metering the Amount of blood. This device can be integrated into the measuring device his.

Nach einem weiteren Ausgestaltungsmerkmal weist die Vorrichtung eine Einrichtung zur Perforation von Haut auf. According to a further design feature, the Device a device for perforating skin.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert. The invention is described below with reference to Embodiments explained in more detail.

example 1

Die Vorrichtung zur Überwachung des Koagulationsstatus umfaßt einen Perforationsstift mit Ersatzlanzetten; eine Applikationshilfe zur Aufnahme und Abmessung der Blutmenge in Form einer Häkelkapillare; ein Reaktionsröhrchen, das die zur Messung des Koagulationsstatus benötigten Reagenzien, insbesondere Thromboplastin enthält; eine Kontroll-Lösung zur Kontrolle der Funktion der Vorrichtung; eine Chipkarte, die in das Meßgerät eingeführt werden kann; eine Tabelle mit Norm- und Toleranzwerten sowie ein Meßgerät. Das Meßgerät weist eine Bohrung zur Aufnahme des Reaktionsgefäßes, einen geregelten Heizblock, eine Einrichtung zur Zeitmessung, einen optoelektronischen Detektor, der das Einbringen des Bluts in das Reaktionsgefäß und das Entfernen des Koagulats erfaßt, eine Schnittstelle zur Aufnahme der Chipkarte sowie ein externes Netzteil auf. Sämtliche Bestandteile der Vorrichtung können in einem Behälter untergebracht werden. The device for monitoring the coagulation status comprises a perforation pen with replacement lancets; a Application aid for taking and measuring the amount of blood in the form a crochet capillary; a reaction tube containing the Measurement of the coagulation status of the reagents required, contains in particular thromboplastin; a control solution for Control of the function of the device; a smart card that is in the measuring device can be inserted; a table with norm and tolerance values as well as a measuring device. The meter points a hole for receiving the reaction vessel, one regulated heating block, a device for timing, one optoelectronic detector that introduces the blood into the Reaction vessel and removal of the coagulum detected, one Interface for receiving the chip card and an external one Power supply on. All components of the device can be housed in a container.

Der Koagulationsstatus wird unter Verwendung dieser Vorrichtung folgendermaßen bestimmt: Der Patient schaltet das Meßgerät ein. Er stellt anschließend die Reaktionslösung her. Dazu ist das Reaktionsgefäß so gestaltet, daß die dort zunächst getrennt in verschiedenen Kammern aufbewahrten Reagenzien zusammengeführt werden. Das Reaktionsgefäß mit der frisch hergestellten Reaktionslösung wird in die Bohrung des Meßgerätes gestellt und dort auf eine vorgegebene Temperatur erwärmt. Das Erreichen dieser Temperatur wird dem Patienten mitgeteilt. In der Zwischenzeit öffnet der Patient unter Verwendung eines Perforationsstifts ein Kapillargefäß im Bereich der Fingerbeere. Das austretende Blut nimmt er mit der Applikationshilfe zur Aufnahme und Abmessung des Bluts in geeigneter Menge auf und überführt es in das Reaktionsgefäß. Die Zugabe des Bluts wird von dem Detektor erfaßt und die Zeitmessung gestartet. Währenddessen rührt der Anwender mittels der Applikationshilfe die in dem Reaktionsgefäß befindlichen Suspension und beobachtet, ob eine Koagulation eintritt. Sobald es zu einer Koagulation kommt, zieht er das Koagulat aus dem Reaktionsgefäß heraus. Alternativ erfolgt das Herausziehen bzw. die Freigabe des Lichtweges bei entsprechend ausgeführter Auf-Ab-Rührbewegung "automatisch" durch Hängenbleiben des Gerinnsels. Das wird durch den Detektor erfaßt. Die Zeitmessung wird gestoppt. Die derart ermittelte Gerinnungszeit wird durch das Meßgerät über ein Display prozentual in bezug auf die normale Thromboplastinzeit (PT) und in Abhängigkeit vom International Sensitivity Index (ISI) als International Normalized Ratio (INR) angegeben. Die ermittelten Werte werden optional auf der Chipkarte gespeichert. Durch Vergleich der ermittelten Daten mit dem vom behandelnden Arzt vorgegebenen Zielbereich wird festgestellt, ob sich die gemessene Gerinnungszeit innerhalb der vorgegebenen, auf den Patienten abgestimmten Toleranz befindet. The coagulation status is measured using this Device determined as follows: The patient switches this Measuring device. He then prepares the reaction solution. To the reaction vessel is designed so that there initially reagents stored separately in different chambers be brought together. The reaction vessel with the fresh prepared reaction solution is in the bore of the measuring device set and heated there to a predetermined temperature. Reaching this temperature is the patient communicated. In the meantime, the patient opens under Using a perforation pin in a capillary in the area the fingertip. He takes the escaping blood with him Application aid for taking up and measuring the blood in suitable amount and transfers it into the reaction vessel. The Addition of the blood is detected by the detector and the Timekeeping started. Meanwhile, the user is stirring using the Application aid those in the reaction vessel Suspension and observes whether coagulation occurs. As soon as if coagulation occurs, he pulls the coagulate out of the Out the reaction vessel. Alternatively, pull it out or the release of the light path accordingly performed up-down stirring movement "automatically" by sticking the Clot. This is detected by the detector. The Time measurement is stopped. The clotting time determined in this way becomes by the measuring device on a display in relation to percentage the normal thromboplastin time (PT) and depending on the International Sensitivity Index (ISI) as international Normalized ratio (INR) specified. The determined values are optionally saved on the chip card. By comparing the determined data with the given by the treating doctor Target area is determined whether the measured Clotting time within the given, on the patient matched tolerance.

In regelmäßigen Abständen wird das Meßgerät mittels der Kontroll-Lösung überprüft. At regular intervals, the measuring device is operated using the Control solution checked.

Example 2

Bei einer Vorrichtung gemäß Beispiel 1 ist ein Meßsystem zur automatischen Endpunktbestimmung vorgesehen. In a device according to Example 1, a measuring system for automatic end point determination provided.

Mit diesem Meßsystem kann der Endpunkt der Gerinnung automatisch erkannt werden. Die Gerinnungszeit wird automatisch ermittelt und wie im vorhergehenden Beispiel dem Patienten angezeigt. With this measuring system the end point of the coagulation can be recognized automatically. The clotting time becomes automatic determined and, as in the previous example, the patient displayed.

Claims

1. Device for monitoring the coagulation status, in particular for individual control of anticoagulation therapy, comprising

a) a device for recording and measuring a predetermined amount of blood,

b) at least one reaction vessel which contains the reagents required for measuring the coagulation status, and

c) a measuring device that

1. a bore for receiving the reaction vessel,

2. a regulated heating block,

3. a device for timing and

4. has a detector which detects the introduction of the blood into the reaction vessel and starts the time measurement.

2. The apparatus of claim 1, wherein the detector further recorded the end point of the coagulation and the time measurement stops.

3. The apparatus of claim 1, wherein the detector Remove the coagulum after the onset of coagulation from the Reaction vessel detected.

4. Device according to one of the preceding claims, wherein the detector is an optoelectronic detector in the form of a Photoelectric sensor is.

5. The device according to claim 1, wherein the measuring device End point of the coagulation detected by means of a measuring system that from a spring vibrating in the electric field in combination with conductive plastic.

6. Device according to one of the preceding claims, wherein the measuring device also has an interface for receiving a Includes chip card.

7. The device according to claim 6, wherein the chip card as Storage medium for measurement results.

8. Device according to one of the preceding claims, wherein they continue to have a device for dosing the amount of blood includes.

9. The device according to claim 8, wherein the means for Dosage of the amount of blood is integrated into the measuring device.

10. Device according to one of the preceding claims, wherein the measuring device has an interface for data exchange Has data processing devices.

11. Device according to one of the preceding claims comprising a device for perforating the skin.