DE4337278C2 - Kit for individual control of anticoagulant therapy - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft technische und sachliche Neuerungen an Tests, die zur Überwachung des Koagulationsstatus von Patienten verwendet werden, und die zur individuellen Anwendung und Durchführung durch den Patienten geeignet sind und von hinreichender Genauigkeit sind für die Bestimmung des Gerinnungszustands.The invention relates to technical and factual innovations in tests used to monitor the Coagulation status used by patients and those used for individual application and implementation by the patient are suitable and are of sufficient accuracy for the Determination of the coagulation state.
Prinzipiell stehen zur Überwachung der Therapie mit gerinnungshemmenden Mitteln (z. B. Vitamin K Antagonisten, Cumarinderivate) zwei Bestimmungsmethoden zur Verfügung. Die koagulometrische Methode nach A. J. Quick (1935; The prothombin in hemophilia and in obstructive jaundice. J. Biol. Chem. 109 : 73 ff) mißt auf viskosimetrische Weise (vgl. z. B. GIT, Fachzeitschrift für das Laboratorium, Bd. 19, Sonderheft 1975, S. 509-512) (z. B. Kugelfallviskosimeter, eine Abwandlung davon wird von der Fa. Amelung als Coagulometer KC1A verkauft) im plättchenarmen Plasma nach Zusatz von Gewebsthromboplastin und Calciumionen die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin. Die Kaskade wird dabei durch die Umwandlung von Prothrombin zu Thrombin gestartet. Diese Methode beruht auf der Verwendung von Citratplasma aus venösem Blut und eignet sich, auch wegen der für die Zentrifugation nötigen größeren Mengen nicht für die Selbstbestimmung. Als Beispiel von Präparaten seien Thromborel S® (Behring AG) und Immunplastin Hisk® (Immuno AG) angeführt.In principle, are used to monitor the therapy anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, Coumarin derivatives) two determination methods are available. The coagulometric method according to A. J. Quick (1935; The prothombin in hemophilia and in obstructive jaundice. J. Biol. Chem. 109: 73 ff) measures in a viscometric way (cf. e.g. GIT, specialist journal for the Laboratory, vol. 19, special issue 1975, pp. 509-512) (e.g. falling ball viscometer, a Amelung uses the coagulometer KC1A sold) in platelet-poor plasma after the addition of Tissue thromboplastin and calcium ions converting Fibrinogen to fibrin. The cascade is brought about by the transformation started from prothrombin to thrombin. This method is based on the use of citrated plasma from venous blood and is suitable also because of the larger amounts required for centrifugation not for self-determination. As an example of preparations Thromborel S® (Behring AG) and Immunplastin Hisk® (Immuno AG) cited.
Eine chromogene Methode (H. J. Kolde, Eberle R., Huber H., Heimberger N. 1986; New chromogenic substrates for thrombin with increased specificity. Thrombos. Haemost. 56 : 155 ff) benutzt eine Zweistufenreaktion, die in der ersten Stufe zur Entstehung von Thrombin führt, das dann anhand seiner Aktivität bei der Hydrolyse eines spezifischen chromogenen Substrats (z. B. Tos-Gly-Pro-Arg-p- Nitroanilin) gemessen wird. Das Gerinnungssystem der Plasmaprobe wird dabei durch vorhandene oder zugesetzte Calciumionen und Thromboplastinpräparate gestartet, wie bei Calcium-Thromboplastin® (Boehringer Mannheim AG). Auch hier wird Citratplasma nach venöser Entnahme verwendet. A chromogenic method (H. J. Kolde, Eberle R., Huber H., Heimberger N. 1986; New chromogenic substrates for thrombin with increased specificity. Thrombus. Haemost. 56: 155 ff) uses one Two stage reaction, which in the first stage leads to the emergence of Thrombin leads, based on its activity in hydrolysis a specific chromogenic substrate (e.g. Tos-Gly-Pro-Arg-p- Nitroaniline) is measured. The coagulation system of the plasma sample is due to existing or added calcium ions and Thromboplastin preparations started, as with Calcium-Thromboplastin® (Boehringer Mannheim AG). Here, too, citrate plasma becomes more venous Removal used.
Abweichungen von diesen Grundmethoden stellen Präparate dar, die durch Zusatz weiterer Proteinbestandteile (z. B. Faktor V enthaltende Fraktionen, wie beim Thrombotest® der Fa. Nycomed oder Hepato-Quick® der Fa. Boehringer Mannheim GmbH) ein verlangsamtes Gerinnungsverhalten zeigen und auch für normales Kapillarblut verwendbar sind.Deviations from these basic methods are preparations that by adding other protein components (e.g. factor V containing fractions, such as the Thrombotest® from Nycomed or Hepato-Quick® from Boehringer Mannheim GmbH) slowed down Show coagulation behavior and also for normal capillary blood are usable.
Da alle diese Verfahren, auch die , die normales Kapillarblut verwenden, ausschließlich in klinischen Labors durchgeführt werden können, ergibt sich daraus für den Patienten eine ständige Abhängigkeit von Arzt und Klinik. Auch die Tatsache, daß die erforderlichen Meßgeräte (z. B. Kugelfallviskosimeter oder Photometer (z. B. das Fibrintimersystem A der Fa. Behring AG) relativ groß sind und unhandlich, wird die Bewegungsfreiheit des Patienten eingeschränkt. Ferner werden oft bedingt durch die Abhängigkeit von einem klinischen Labor die Kontrollperioden stark verlängert und darüberhinaus ist das Ergebnis nicht sofort verfügbar, schon gar nicht, wenn durch Ernährungs- oder Lebensumstellungen, wie Reisen, eine verkürzte Kontrollperiode wünschenswert wäre.Because all of these procedures, including those that use normal capillary blood be used only in clinical laboratories can result in a constant for the patient Dependence on doctor and clinic. Also the fact that the required measuring devices (e.g. falling ball viscometer or Photometer (e.g. the fibrin timer system A from Behring AG) are relatively large and bulky, the freedom of movement of the Patients limited. Furthermore, are often caused by the Dependence on a clinical laboratory made the control periods strong extended and beyond that the result is not immediate available, especially not if through nutritional or Changes in life, such as travel, a shortened control period would be desirable.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Testsystem einzuführen, das eine große Unabhängigkeit bei der Bestimmung des Koagulationszustands zuläßt, das zuverlässig, leicht zu handhaben, leicht zu transportieren und preiswert ist.The invention has for its object to introduce a test system that a great independence in determining the State of coagulation that is reliable, easy to use, easy to carry and inexpensive.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale der Patentansprüche 1 bzw. 2 gelöst. This object is solved by the features of claims 1 and 2, respectively.
Die einzelnen Bestandteile, die gemäß der nachfolgenden Beschrei bung für die Durchführung nötig sind, liegen in einem Kit vor. Es handelt sich dabei umThe individual components according to the description below Exercise necessary for the implementation are available in a kit. It is about
- 1) ein Gerät zur Perforation der Haut (z. B. der Fingerbeere), wie z. B. eine Lanzette oder Nadel, die auch automatisch bedienbar sein kann, z. B. einer Nadel in einem Stift mit Schnapp mechanismus.1) a device for perforating the skin (e.g. the fingertip), such as e.g. B. a lancet or needle that can also be operated automatically can be, e.g. B. a needle in a pen with snap mechanism.
- 2) einer Kapillare zum Auffangen des austretenden Blutes, mit2) a capillary for collecting the escaping blood, with
- 3) Halterung und Graduierung3) Bracket and graduation
- 4) einem Reagenziengefäß von geeigneter Form in dem die für den Test nötige4) a reagent vessel of suitable shape in which the for the Test necessary
- 5) Bestimmungssubstanz lyophilisiert oder anderweitig haltbar gemacht vorliegt. Bei dem Gefäß kann es sich z. B. um eine Brechampulle handeln. Dem Lyophilisat in dem Analysengefäß wird dann eine genau bemessene Menge5) Determination substance lyophilized or otherwise stable made. The vessel may e.g. B. a Act crushing ampoule. The lyophilisate in the analysis vessel then becomes an accurately measured amount
- 6) Wasser zugeführt. Dieses Wasser sollte demineralisiert und steril sein. Dieses Wasser liegt in einem6) water supplied. This water should be demineralized and be sterile. This water is in one
- 7) Gefäß vor - z. B. in einer Spritze. Die Analysensubstanz kann getrennt vom Wasser in einer Doppelspritze vorliegen (wie sie z. B. von der Fa. Beckton-Dickinson vertrieben werden). In diesem Fall würde durch die erste Hälfte eines zweistufigen Vorschubs des Kolbens das Wasser mit dem Lyophilisat gemischt und diese Suspension oder Lösung dann in das Analysengefäß überführt. In einem geeigneten7) Vessel in front - e.g. B. in a syringe. The analyte can separate from the water in a double syringe (as they are e.g. B. be sold by Beckton-Dickinson). In in this case, the first half would be a two-stage Feeding the flask mixed the water with the lyophilisate and then this suspension or solution into the analysis vessel transferred. In a suitable one
- 8) Gerät - z. B. einem kleinen ummantelten Heizblock, der elektronisch auf die optimale Temperatur geregelt und von einer Batterie betrieben ist, oder auch einem dickwandigen Gefäß, das mit Wasser einer bestimmten Temperatur gefüllt ist (dazu ist dann ein Thermometer erforderlich) - wird dann die Suspension individuell temperiert. Dadurch wird für die Probe eine unverzügliche Aufarbeitung und Messung möglich, was nach den bisherigen Verfahren nicht gegeben ist. Nach dem vorgegebenen Temperierungsintervall wird das kapillare Blut, das in dieser Zeit abgenommen worden ist, zugegeben und die8) Device - e.g. B. a small covered heating block, the electronically controlled to the optimum temperature and by a battery is operated, or a thick-walled Vessel filled with water of a certain temperature (a thermometer is then required) - then the Suspension individually tempered. This will make for the sample Immediate processing and measurement possible, what after the previous procedure is not given. After this predefined tempering interval is the capillary blood, which has been removed during this time, added and the
- 9) Messung beginnt durch Zeitnahme (z. B. durch Drücken einer Stoppuhr). Abweichend von den bisher verwendeten Methoden kann bei diesen Verfahrern auf aufwendige Mikrorührgeräte verzichtet werden,da eine Durchmischung von Hand erfolgt.9) Measurement starts by timing (e.g. by pressing a Stopwatch). Different from the methods used so far with these traversers on complex micro-stirrers to be dispensed with, since mixing takes place by hand.
Nachstehend unter Beispiele sind eine mechanische und eine mechanooptische Methode vorgestellt, die speziell auf die kleinen Volumina, auf ihre leichte Handhabbarkeit, ihr geringes Transportgewicht und die Genauigkeit der Bestimmung der Ergebnisse abgestimmt sind. Nach Ermitteln der Gerinnungszeit wird der wert als Prozent der normalen Thromboplastinzeit (TPZ) oder in Abhängigkeit vom International sensitivity Index (ISI) als international normalized ratio (INR) angegeben werden. Das kann z. B. anhand einer Tabelle erfolgen oder das für die Messung eingesetzte Gerät (z. B. Stoppuhr) berechnet den Wert automatisch.Examples below are one mechanical and one mechano-optical method presented specifically for the small Volumes, on their easy handling, their low Transport weight and the accuracy of determining the results are coordinated. After the clotting time has been determined, it is worth as a percentage of normal thromboplastin time (TPZ) or in Dependence on the International sensitivity Index (ISI) as international normalized ratio (INR). That can e.g. B. done using a table or for the measurement The device used (e.g. stopwatch) calculates the value automatically.
In einer einfachen Version befindet sich in einem handlichen Behältnis (10 cm × 10 cm × 5 cm) ca. 200 g Inhalt, bestehend aus einem Perforationsautomaten mit 10 auswechselbaren Nadeln, 5 Kapillaren, 5 Reagenzgläser (ca. 4 mm Durchmesser, Höhe 4 cm), 5 Brechampullen mit Lyophilisat (jede für je einen Test), 5 versiegelte Spritzen mit vorgegebener Wassermenge, 1 Stoppuhr, 1 geregelter, umhüllter Heizblock, dessen Bohrung randständig ist. Die offene Seite der Bohrung ist mit Plexiglas abgedeckt, so daß der Koagulationsvorgang beobachtet werden kann. Sowohl der Heizblock als auch die Stoppuhr sind fest in das Behältnis integriert. Nach Zugabe des Blutes zur Thromboplastinlösung wird die Stoppuhr gestartet und das Reaktionsgemisch, das in dem Heizblock steht, mit einem Häkchen gerührt. Sobald bei regelmäßigem Hochziehen ein Gerinsel erkennbar ist, wird die Uhr gestoppt und das Ergebnis in Sekunden, bzw. INR Einheiten angegeben.A simple version is in a handy Container (10 cm × 10 cm × 5 cm) approx. 200 g content, consisting of one Perforation machine with 10 interchangeable needles, 5 Capillaries, 5 test tubes (approx. 4 mm diameter, height 4 cm), 5 Breaking ampoules with lyophilisate (each for one test), 5 sealed syringes with specified amount of water, 1 stopwatch, 1 regulated, covered heating block, the bore of which is marginal. The open side of the hole is covered with plexiglass, so that the coagulation process can be observed. Both the The heating block and the stopwatch are firmly in the container integrated. After adding the blood to the thromboplastin solution the stopwatch started and the reaction mixture in the Heating block stands, stirred with a tick. As soon as at If a clot is regularly pulled up, the clock becomes stopped and the result in seconds, or INR units specified.
In einer zweiten Version ist das Prinzip des Häkchens (mechanisch) durch ein Kleinst-Nephelometer ersetzt. Dabei handelt es sich um ein stabförmiges Gerät, das an seinem vorderen Ende eine Reflektorplatte hat, die mit dünnen Drähten zum Hauptteil des Stifts, der sowohl die Lichtquelle als auch den Detektor enthält, verbunden ist. Der Zwischenraum zwischen den beiden Platten (Reflektor und Detektor/Quelle) taucht in die Blut/Thromboplastin suspension ein und mißt die Extinktionsänderung. Mit dem Eintauchen in die Suspension wird die Meßzeit gestartet und während der Messung wird der Nephelometer-Stift kontinuierlich hin und her gedreht. Im oberen Teil des Stifts befindet sich neben der Elektronik, der digitalen Ableseeinheit und der Batterie auch der Start/End-Knopf.In a second version, the principle of the check mark (mechanical) replaced by a miniature nephelometer. It refers to a rod-shaped device that has a Has reflector plate that with thin wires to the main part of the Pen that contains both the light source and the detector, connected is. The space between the two plates (Reflector and detector / source) immersed in the blood / thromboplastin suspension and measures the absorbance change. With the Immersion in the suspension starts the measuring time and during the measurement the nephelometer pen will continuously go and turned around. In the upper part of the pen is next to the Electronics, the digital reading unit and the battery Start / end button.
Eine graphische Darstellung individueller Komponenten ist beigefügt.A graphical representation of individual components is attached.
Applikationen: Dieser Test wurde speziell zur Überwachung der Antikoagulationstherapie entwickelt, kann aber auch für andere hämatologisch oder hepatologisch relevante Tests, die eine Veränderung der Thromboplastinzeit austesten, eingesetzt werden. Applications: This test was specially designed to monitor the Anticoagulation therapy is developed, but can also be used for others hematologically or hepatologically relevant tests, the one Test the change in thromboplastin time.
Das Lyophilisat wird in Ampullen (1a) aufbewahrt, die nach dem Brechen (1b) auch als Reagenzgefäß verwendet werden. Alternativ dazu wird das Lyophilisat in einem mit einem Gummistopfen verschlossenen Reaktionsgefäß gelagert (2).The lyophilisate is stored in ampoules ( 1 a), which after breaking ( 1 b) are also used as a test tube. Alternatively, the lyophilisate is stored in a reaction vessel sealed with a rubber stopper ( 2 ).
Durch Zugabe von Wasser aus einer Spritze, die durch eine Gummihülse versiegelt ist (3) entsteht aus dem Lyophilisat die gebrauchsfertige Lösung. Wird das Lyophilisat in einer Doppel- oder Mischspritze (4) gelagert, so erfolgt die Abgabe der gebrauchsfertigen Lösung in ein passendes Reaktionsgefäß (2 oder 6c) in zwei Schritten.By adding water from a syringe sealed with a rubber sleeve ( 3 ), the ready-to-use solution is created from the lyophilisate. If the lyophilisate is stored in a double or mixed syringe ( 4 ), the ready-to-use solution is dispensed into a suitable reaction vessel ( 2 or 6 c) in two steps.
In dieses Reaktionsgefäß wird zur Lösung Kapillarblut aus einer Kapillaren (5c) zugegeben. Das Kapillarblut wird bevorzugt aus der Fingerbeere entnommen, z. B. mit einem Stift mit Schnappnadel und Auslöser (5b). Während der Reaktion wird die bluthaltige Suspension mit einem Häkchen (5a) gerührt. Bleibt an dem Häkchen Gerinnsel hängen, so ist die Reaktion beendet. Bei der optomechanischen Bestimmung wird ein Photometer verwendet (6b), dessen Detektorteil zwischen Benutzungen durch eine Kappe (6a) geschützt ist. Die Messung erfolgt unter Drehen des Photometers im Reaktionsgefäß (6c). Der Teil (6d) zeigt eine Vergrößerung des Detektoranteils des Photometers; die schwarze Fläche stellt dein Detektor, die gepunktete Fläche die Lichtquelle dar. Das Licht wird von der Lichtquelle ausgesandt, nach Durchtritt durch die Meßlösung von der planaren Fläche reflektiert und, nach erneutem Durchtritt durch die Meßlösung, vom Detektor zur Auswertung gebracht.Capillary blood from a capillary ( 5 c) is added to the solution in this reaction vessel. The capillary blood is preferably taken from the fingertip, e.g. B. with a pen with snap pin and trigger ( 5 b). During the reaction, the blood-containing suspension is stirred with a tick ( 5 a). If there is clot on the tick, the reaction is complete. For the optomechanical determination, a photometer is used (6b), the detector part of which is protected by a cap ( 6 a) between uses. The measurement is carried out by rotating the photometer in the reaction vessel ( 6 c). Part ( 6 d) shows an increase in the detector portion of the photometer; the black surface is your detector, the dotted surface is the light source. The light is emitted by the light source, is reflected by the planar surface after it has passed through the measurement solution, and, after it has passed through the measurement solution again, is analyzed by the detector.
Die Aufsicht des kompletten Kits für eine Bestimmung nach der manuellen viskosimetrischen Methode gibt in etwa die Originalgröße wieder. Die Gebrauchsanweisung ist in Kurzfassung auf plastikverschweißtem Papier beigelegt, eine ausführliche Broschüre liegt bei, ist aber nicht abgebildet. Die Auflagefläche für Kapillaren ist etwas erhöht, so daß eine aufgelegte Kapillare während der Aufnahme des Blutstropfens nicht festgehalten werden muß. Supervision of the complete kit for a determination according to the manual viscometric method gives approximately the original size again. The instructions for use are in short form enclosed plastic-sealed paper, a detailed brochure is included, but is not shown. The bearing surface for Capillaries are slightly raised so that a capillary is placed on top not to be held while the drop of blood is ingested got to.
Nach Einschalten des Heizblocks leuchtet die Kontrollampe rot auf, bis die Soll-Temperatur erreicht ist. Wenn das Reaktionsgefäß mit der Testlösung und dem Blut in der konstant temperierten Bohrung steckt, so kann die Gerinnungsbildung durch die Frontplatte beobachtet werden. Sobald während des Rührens mit dem Häkchen (Fig. 1; 5a) (mit vertikalen Bewegungen) die Mitnahme eines Gerinnsels beobachtet wird, wird die Zeitnahme beendet.After switching on the heating block, the indicator lamp lights up red until the target temperature is reached. If the reaction vessel with the test solution and the blood is in the constant temperature well, the coagulation can be observed through the front panel. As soon as the entrainment of a clot is observed while stirring with the tick ( Fig. 1; 5 a) (with vertical movements), the timing is stopped.
Claims (2)
- a) ein Gerät zur Perforation der Haut,
- b) mindestens eine Kapillare zum Auffangen des austretenden Blutes mit Graduierung,
- c) mindesten ein Reaktionsgefäß,
- d) mindestens ein Gefäß mit Reagenzien, die die Gerinnung des Blutes einleiten, und mindestens eine versiegelte Spritze mit vorgegebener Wassermenge oder mindestens eine Doppelspritze, enthaltend Reagenzien, die die Gerinnung des Blutes einleiten, und eine vorgegebene Wassermenge,
- e) eine Stoppuhr und einen geregelten Heizblock mit Bohrung zur Aufnahme des Reaktionsgefäßes, wobei die Beobachtung des Koagulationsvorgangs möglich ist und Stoppuhr und Heizblock in das Behältnis integriert sind, und
- d) ein Häkchen zur zum Rühren des Reaktionsgemisches.
- a) a device for perforating the skin,
- b) at least one capillary for collecting the emerging blood with graduation,
- c) at least one reaction vessel,
- d) at least one vessel with reagents that initiate the coagulation of the blood and at least one sealed syringe with a predetermined amount of water or at least one double syringe containing reagents that initiate the coagulation of the blood and a predetermined amount of water,
- e) a stopwatch and a regulated heating block with a bore for receiving the reaction vessel, it being possible to observe the coagulation process and the stopwatch and heating block are integrated in the container, and
- d) a check mark to stir the reaction mixture.
- a) ein Gerät zur Perforation der Haut,
- b) mindestens eine Kapillare zum Auffangen des austretenden Blutes mit Graduierung,
- c) mindestens ein Reaktionsgefäß,
- d) mindestens ein Gefäß mit Reagenzien, die die Gerinnung des Blutes einleiten, und mindestens eine versiegelte Spritze mit vorgegebener Wassermenge oder mindestens eine Doppelspritze, enthaltend Reagenzien, die die Gerinnung des Blutes einleiten, und eine vorgegebene Wassermenge,
- d) mindestens ein Gefäß mit Reagenzien, die die Gerinnung des Blutes einleiten, und mindestens eine versiegelte Spritze mit vorgegebener Wassermenge oder mindestens eine Doppelspritze, enthaltend Reagenzien, die die Gerinnung des Blutes einleiten, und eine vorgegebene Wassermenge, und
- e) ein stabförmiges Kleinst-Nephelometer, das an seinem unteren Ende eine Reflektorplatte aufweist, die mit dünnen Drähten mit dem Hauptteil des Nephelometerstabes verbunden ist, der eine Lichtquelle und einen Detektor enthält, wobei der Zwischenraum zwischen Reflektorplatte und Hauptteil zur Aufnahme des Reaktionsgemisches ausgebildet ist, und wobei ferner in dem Hauptteil die Elekronik, die digitale Zeitableseeinheit, die Batterien und der Start/Ende-Knopf integriert ist.
- a) a device for perforating the skin,
- b) at least one capillary for collecting the emerging blood with graduation,
- c) at least one reaction vessel,
- d) at least one vessel with reagents that initiate the coagulation of the blood and at least one sealed syringe with a predetermined amount of water or at least one double syringe containing reagents that initiate the coagulation of the blood and a predetermined amount of water,
- d) at least one vessel with reagents which initiate the coagulation of the blood and at least one sealed syringe with a predetermined amount of water or at least one double syringe containing reagents which initiate the coagulation of the blood and a predetermined amount of water, and
- e) a rod-shaped miniature nephelometer, which has at its lower end a reflector plate which is connected with thin wires to the main part of the nephelometer rod, which contains a light source and a detector, the gap between the reflector plate and the main part being designed to receive the reaction mixture , and further integrated in the main part the electronics, the digital time reading unit, the batteries and the start / end button.
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