DE10143869B4

DE10143869B4 - Device for monitoring coagulation status

Info

Publication number: DE10143869B4
Application number: DE2001143869
Authority: DE
Inventors: Wolf Dr. Bertling; Björn GRASSL
Original assignee: November AG Novus Medicatus Bertling Gesellschaft fuer Molekular Medizin
Current assignee: November AG Novus Medicatus Bertling Gesellschaft fuer Molekular Medizin
Priority date: 2001-09-07
Filing date: 2001-09-07
Publication date: 2006-04-13
Anticipated expiration: 2021-09-08
Also published as: AU2002339525A1; WO2003023390A2; DE10143869A1; WO2003023390A3

Abstract

Vorrichtung zur Überwachung des Koagulationsstatus von Vollblut, insbesondere zur individuellen Kontrolle einer Antikoagulationstherapie, umfassend
a) eine Einrichtung in Form einer Häkelkapillare zur Aufnahme und Abmessung einer vorgegebenen Blutmenge,
b) ein Reaktionsgefäß, das die zur Messung des Koagulationsstatus benötigten Reagenzien enthält, und
c) ein Messgerät, das
c1) eine Bohrung zur Aufnahme des Reaktionsgefäßes,
c2) einen geregelten Heizblock,
c3) eine Einrichtung zur Zeitmessung und
c4) einen optoelektronischen Detektor aufweist, der das Einbringen des Vollbluts in das Reaktionsgefäß erfasst und die Zeitmessung startet, wobei der Detektor nach dem Einsetzen der Gerinnung ein durch eine Aufwärtsbewegung der Häkelkapillare bedingtes Entfernen des Koagulats aus dem Reaktionsgefäß und damit eine Freigabe des Lichtwegs erfasst und die Zeitmessung stoppt.Device for monitoring the coagulation status of whole blood, in particular for the individual control of an anticoagulation therapy, comprising
a) a device in the form of a crochet capillary for receiving and measuring a given amount of blood,
b) a reaction vessel containing the reagents needed to measure coagulation status, and
c) a measuring device that
c1) a bore for receiving the reaction vessel,
c2) a controlled heating block,
c3) a device for timing and
c4) has an optoelectronic detector which detects the introduction of the whole blood into the reaction vessel and the timing starts, wherein the detector detects after the onset of coagulation caused by an upward movement of the Häkelkapillare removing the coagulum from the reaction vessel and thus a release of the light path and the time measurement stops.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Überwachung des Koagulationsstatus.The The invention relates to a device for monitoring the coagulation status.

Ein drohender Blutverlust infolge der Verletzung von Gefäßen des vaskulären Systems wird normalerweise durch eine physiologische Reaktion, die als Hämostase bezeichnet wird, verhindert. Dabei wirken das thrombozytäre System, plasmatische Gerinnungsfaktoren und die verletzten Gefäße zusammen, so daß das im normalen Blutkreislauf flüssige Blut eine Barriere bildet, um den Austritt von Blut zu verhindern.One threatening blood loss as a result of injury to vessels of the vascular System is usually characterized by a physiological reaction called hemostasis is designated prevented. The thrombocytic system, plasmatic coagulation factors and the injured vessels together, so that in the normal bloodstream liquid blood forms a barrier to prevent the escape of blood.

Die Gerinnung des Bluts beruht auf einem mehrstufigen Vorgang. In einer ersten Stufe wird das Proenzym Prothrombin in Thrombin überführt, wofür aktivierter Faktor X als Umwandlungsfaktor Voraussetzung ist. Die Aktivierung des Faktors X erfolgt über einen extrinsischen oder einen intrinsichen Reaktionsweg. Beim extrinsischen Reaktionsweg bildet in allen Geweben vorkommendes Phospholipoprotein einen Komplex mit Faktor VII und Calciumionen, sobald es mit Blutplasma in Kontakt kommt. Dieser Komplex aktiviert den Faktor X, wodurch Faktor Xa gebildet wird. Beim intrinsischen Reaktionsweg wird zunächst Faktor XII über das Kallikrein-Kinin-System aktiviert, der dann gemeinsam mit dem Fitzgerald-Faktor den Faktor XI aktiviert, der wiederum Faktor IX in seine aktive Form überführt. Faktor IXa, Faktor VIII und Calciumionen bilden gemeinsam mit Phospholipidmizellen (Thrombozytenfaktor 3) einen Komplex, der in der Lage ist, Faktor X zu aktivieren. Bei beiden Reaktionswegen bildet Faktor Xa mit Faktor V, Calciumionen und Phospholipidmizel len einen Komplex, der die Umwandlung von Prothrombin in Thrombin katalysiert. Thrombin spaltet von Fibrinogenmolekülen zwei Fibrinopeptide ab. Die gebildeten Fibrinmonomere polymerisieren unter Quervernetzung, wodurch ein stabiles Fibringerinnsel (Clot) entsteht.The Coagulation of the blood is based on a multi-step process. In a the first stage, the proenzyme prothrombin is converted into thrombin, for which activated Factor X is required as a conversion factor. The activation of factor X is via an extrinsic or an intrinsic pathway. When extrinsic Pathway forms in all tissues occurring phospholipoprotein a complex with factor VII and calcium ions, once it's been with blood plasma comes into contact. This complex activates the factor X, thereby Factor Xa is formed. The intrinsic pathway becomes the factor first XII over activates the kallikrein kinin system, which then activates the factor XI together with the Fitzgerald factor, the In turn, factor IX is converted into its active form. Factor IXa, factor VIII and calcium ions co-form with phospholipid micelles (platelet factor 3) a complex capable of activating Factor X. at In both reaction forms factor Xa with factor V, calcium ions and phospholipid micelles form a complex that promotes the conversion of prothrombin catalysed in thrombin. Thrombin splits two of fibrinogen molecules From fibrinopeptides. The formed fibrin monomers polymerize cross-linking, resulting in a stable fibrin clot (Clot) arises.

Störungen der Hämostase können durch Messung der Gerinnungszeit festgestellt werden. Dabei wird die Zeit zwischen Blutentnahme und der einsetzenden Gerinnung ermittelt. Bei dem von Quick entwickelten Globaltest zur Beurteilung der plasmatischen Blutgerinnung wird Citratplasma mit Thromboplastin und Calciumionen versetzt und die Zeit bis zur Gerinnung gestoppt (Thromboplastinzeit, PT) (Quick, A. J., J. Bio. Chem. 109 (1939), 73. Durch Vergleich mit einem Normalplasma werden Prozentwerte, sogenannte Quick-Werte, errechnet. Dieser Test wird vor allem verwendet, um den extrinsischen Reaktionsweg zu beurteilen und um Therapien mit indirekten Antikoagulantien zu überwachen.Disorders of hemostasis can be determined by measuring the clotting time. It will determines the time between blood sampling and onset of coagulation. In the global test developed by Quick for the assessment of the plasmatic Blood clotting becomes citrated plasma with thromboplastin and calcium ions and the time to coagulation stopped (thromboplastin time, PT) (Quick, A.J., J. Bio. Chem. 109 (1939), 73. By comparison with Normal plasma is replaced by percentage values, so-called Quick values, calculated. This test is mainly used to test the extrinsic Assess the pathway and indirect anticoagulant therapies to monitor.

Der intrinsische Reaktionsweg kann anhand der aktivierten Partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) beurteilt werden. Dazu werden unter Verwendung einer oberflächenaktiven Substanz Kininogen, Kallikrein und Faktor XII aktiviert. Gleichzeitig werden gerinnungsaktive synthetische Phospholipide (partielle Thromboplastine) zur Komplexbildung mit aktiviertem Faktor X und Prothrombin zugegeben. Nach der Zugabe von Calciumionen wird die Zeit bis zur Gerinnselbildung gemessen.Of the intrinsic pathway may be based on the activated partials Thromboplastin time (aPTT). These are done using a surface active Substance kininogen, kallikrein and factor XII activated. simultaneously be coagulant synthetic phospholipids (partial thromboplastins) for complex formation with activated factor X and prothrombin added. After the addition of calcium ions, the time to clot formation measured.

Insbesondere bei Langzeit-Therapien unter Verwendung von Antikoagulantien ist eine regelmäßige Kontrolle der Gerinnungsfähigkeit (Gerinnungsstatus) erforderlich, da eine Über- oder Unterdosierung der Antikoagulantien schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben kann. Um die Häufigkeit von Arztbesu chen zu verringern, sind Systeme entwickelt worden, mit denen Patienten den Gerinnungsstatus ihres Bluts selbst in ihrem gewohnten Umfeld bestimmen können.Especially in long-term therapies using anticoagulants a regular check coagulation ability (Coagulation status) is required because over or under dosing of the Anticoagulants can have serious health consequences. To the frequency to reduce physician visits, systems have been developed with which patients the coagulation status of their blood even in their determine the usual environment.

Aus der DE 31 27 560 C3 und der DE 31 45 692 C3 ist ein Gerät bzw. ein Verfahren zum Erfassen der Blutgerinnungszeit bekannt. Dabei wird eine aus Blutplasma bestehende Probe mittels einer elektromagnetischen Rühreinrichtung gerührt und die bei der Gerinnung einsetzende Trübung der Probe lichtoptisch verfolgt. Dabei ist es möglich den Beginn der Messung und den Beginn der Gerinnung automatisch zu erfassen.From the DE 31 27 560 C3 and the DE 31 45 692 C3 a device or a method for detecting the blood clotting time is known. In this case, a sample consisting of blood plasma is stirred by means of an electromagnetic stirring device and the turbidity of the sample, which starts during the coagulation, is monitored in a light-optical manner. It is possible to automatically detect the beginning of the measurement and the beginning of the coagulation.

Aus der DE 43 31 881 A1 ist ein Blutgerinnungsanalysator zur Messung einer Mehrzahl von Proben bekannt. Die Erfassung der Gerinnung erfolgt durch Messung des durch die Probenlösung gestreuten Lichts eines Messstrahls.From the DE 43 31 881 A1 For example, a blood coagulation analyzer is known for measuring a plurality of samples. Coagulation is detected by measuring the light scattered by the sample solution from a measuring beam.

Aus der DE 38 14 838 C1 und der DE 39 19 559 C1 sind Verfahren zur kombinierten Bestimmung der Fibrinbildungszeit und der Blutgerinnselretraktionskinetik bekannt. Die Verfahren erfassen optisch die mit einer diffusen Plasmatrübung einhergehende Fibrinbildung und die mit einer zunehmenden Verkürzung des primären Gerinnsels verbundene Blutgerinnselretraktion. Das Verfahren wird ausschließlich mit Plasma durchgeführt.From the DE 38 14 838 C1 and the DE 39 19 559 C1 For example, methods are known for the combined determination of fibrin formation time and blood clot retraction kinetics. The methods visually detect fibrin formation associated with diffuse plasma exercise and blood clot retraction associated with increased primary clot shortening. The procedure is carried out exclusively with plasma.

DE 43 37 278 A1 beschreibt einen Kit zur individuellen Kontrolle einer Antikoagulationstherapie, das aus einem Gerät zur Perforation der Haut, zumindest einer Kapillare zum Auffangen des austretenden Bluts, einem Reaktionsgefäß, einem Gefäß mit Reagenzien, einer Stoppuhr, einem geregelten Heizblock mit einer Bohrung zur Aufnahme des Reaktionsgefäßes und einem Häkchen zum Rühren des Reaktionsgemisches besteht. Der Patient verletzt mit dem Gerät zur Perforation der Haut ein vorzugsweise in der Fingerbeere befindliches blutführendes Gefäß. Das aus dem Gefäß austretende Blut wird mittels der Kapillare aufgenommen und zu einer Reaktionslösung gegeben, die zuvor in dem Heizblock auf eine vorgegebene Reaktionstemperatur erwärmt wurde. Dazu wird das Reaktionsgefäß, in das die einzelnen Bestandteile der Reaktionslösung gegeben wurden, in die Bohrung zur Aufnahme des Reaktionsgefäßes überführt. Nach der Zugabe des Bluttropfens zu der Reaktionslösung wird die Stoppuhr gestartet und das Reaktionsgemisch mit einem Häkchen vom Patient gerührt. Sobald beim regelmäßigen Hochziehen des Häkchens ein Gerinnsel erkennbar ist, wird die Uhr gestoppt. DE 43 37 278 A1 describes a kit for the individual control of an anticoagulation therapy, comprising a device for perforating the skin, at least one capillary for collecting the escaping blood, a reaction vessel, a vessel with reagents, a stopwatch, a controlled heating block with a bore for receiving the reaction vessel and a Checkmark for stirring the reaction mixture consists. The patient injured with the device for perforating the skin, preferably located in the fingertip blood-carrying vessel. The blood leaving the vessel is removed by means of the Ka received pillars and added to a reaction solution, which was previously heated in the heating block to a predetermined reaction temperature. For this purpose, the reaction vessel into which the individual constituents of the reaction solution were added, transferred into the bore for receiving the reaction vessel. After adding the blood drop to the reaction solution, the stopwatch is started and the reaction mixture is stirred with a tick by the patient. As soon as a clot is visible when the tick is raised, the clock is stopped.

Diese Vorrichtung ermöglicht insbesondere eine vergleichsweise einfache und exakte Bestimmung des Gerinnungsstatus des Bluts durch den Patienten selbst in seinem normalen Lebensumfeld. Allerdings kann der gemessene Wert einen relativ großen Fehler aufweisen, der mit dem manuellen Starten der Stoppuhr nach Zugabe des Bluttropfens zu der Reaktionslösung, der visuellen Bestimmung des Endpunktes der Gerinnung durch den Patienten sowie dem darauffolgenden manuellen Stoppen der Stoppuhr verbunden ist. Um diesen Fehler zu verringern und brauchbare Meßwerte zu erhalten, sind in der Praxis umfangreiche Schulungen der Patienten durch Fachpersonal erforderlich.These Device allows in particular a comparatively simple and exact determination the coagulation status of the blood by the patient himself in his normal living environment. However, the measured value can be one relatively large Have errors with the manual start of the stopwatch after Addition of the blood drop to the reaction solution, the visual determination the end point of coagulation by the patient and the subsequent one manually stop the stopwatch is connected. To this error too reduce and useful readings In practice, extensive training of patients are available through the Skilled personnel required.

Aufgabe der Erfindung ist es, die oben genannten Nachteile nach dem Stand der Technik zu beseitigen. Es soll insbesondere eine verbesserte Vorrichtung zur Überwachung des Koagulationsstatus angegeben werden, die eine exaktere Bestimmung des Koagulationsstatus ermöglicht und durch Patienten in deren gewohnter Lebensumgebung leicht zu handhaben ist.task The invention is to the above-mentioned disadvantages of the prior art to eliminate the technology. It is intended in particular an improved device for monitoring of coagulation status, which provides a more precise determination of the coagulation status Coagulation status allows and by patients in their habitual living environment handle is.

Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst. Zweckmäßige Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Merkmalen der Ansprüche 2 bis 8.These The object is solved by the features of claim 1. Advantageous embodiments of Invention emerge from the features of claims 2 to 8th.

Nach Maßgabe der Erfindung ist eine Vorrichtung zur Überwachung des Koagulationsstatus von Vollblut, insbesondere zur individuellen Kontrolle einer Antikoagulationstherapie, vorgesehen, die

a) eine Einrichtung zur Aufnahme und Abmessung einer vorgegebenen Blutmenge in Form einer Häkelkapillare,
b) ein Reaktionsgefäß, das die zur Messung des Koagulationsstatus benötigten Reagenzien enthält, und
c) ein Meßgerät umfaßt, das c1) eine Bohrung zur Aufnahme des Reaktionsgefäßes, c2) einen geregelten Heizblock, c3) eine Einrichtung zur Zeitmessung und c4) einen optoelektronischen Detektor aufweist, der das Einbringen des Vollbluts in das Reaktionsgefäß erfasst und die Zeitmessung startet, wobei der Detektor nach dem Einsetzen der Gerinnung ein durch eine Aufwärtsbewegung der Häkelkapillare bedingtes Entfernen des Koagulats aus dem Reaktionsgefäß und damit eine Freigabe des Lichtwegs erfasst und die Zeitmessung stoppt.

According to the invention, an apparatus for monitoring the coagulation status of whole blood, in particular for the individual control of an anticoagulation therapy is provided which

a) a device for receiving and measuring a predetermined amount of blood in the form of a crochet capillary,
b) a reaction vessel containing the reagents needed to measure coagulation status, and
c) a measuring device comprising c1) a bore for receiving the reaction vessel, c2) a controlled heating block, c3) a device for measuring time and c4) an optoelectronic detector which detects the introduction of the whole blood into the reaction vessel and starts the time measurement, wherein, after the onset of coagulation, the detector detects removal of the coagulum from the reaction vessel caused by an upward movement of the crochet capillary and therewith releases the light path and stops the time measurement.

Die vorgeschlagene Vorrichtung erlaubt im Vergleich zum Stand der Technik eine deutlich genauere Bestimmung des Zeitpunkts der Blutzugabe. Der zufällige Fehler bei der Messung der Gerinnungszeit wird vermindert. Der Anwender muß weniger Arbeitsschritte ausführen. Insbesondere beim Start der Messung werden geringere Anforderungen an die Aufmerksamkeit des Anwenders gestellt. Die Handhabung der Vorrichtung ist vereinfacht. Die Bestandteile der Vorrichtung sind in einem leicht zu transportierenden Behälter untergebracht, so daß ein Anwender diese sowohl in seinem häuslichen Umfeld als auch auf Reisen nutzen kann.The proposed device allows compared to the prior art a much more accurate determination of the time of blood addition. Of the random Error in measuring the clotting time is reduced. The user has less Perform work steps. Especially at the start of the measurement lower requirements put the user's attention. The handling of the device is simplified. The components of the device are in one easy to transport container housed so that a user these both in his domestic Environment as well as traveling.

Vorzugsweise erfaßt der o. g. Detektor oder ein weiterer Detektor auch das Entfernen des Koagulats nach dem Einsetzen der Gerinnung aus dem Reaktionsgefäß und stoppt die Zeitmessung. Auf diese Weise wird die Genauigkeit der Messung weiter erhöht. Bei dem Detektor handelt es sich zweckmäßigerweise um einen optoelektronischen Detektor in Form einer Lichtschranke.Preferably detected the o. g. Detector or another detector also removing of the coagulum after the onset of coagulation from the reaction vessel and stops the time measurement. In this way, the accuracy of the measurement further increased. The detector is expediently an optoelectronic Detector in the form of a light barrier.

Alternativ kann der optoelektronische Detektor auch als Erkennungshilfe dienen, mit dessen Hilfe der Anwender über das Eintreten der Gerinnung durch ein optisches oder akustisches Signal informiert wird. Anschließend stoppt der Anwender die Zeitmessung selbst.alternative the optoelectronic detector can also serve as a detection aid, with the help of the user over the occurrence of coagulation by an optical or acoustic Signal is informed. Then the user stops the time measurement even.

Mittels der vorgeschlagenen Vorrichtung wird der Koagulationsstatus folgendermaßen bestimmt: Der Anwender schaltet das mit Batterien, Akku oder einem Stromnetzanschluß versehene Meßgerät ein. Er stellt anschließend eine frische Reaktions lösung her. Dazu ist das Reaktionsgefäß vorzugsweise so gestaltet, daß die dort zunächst in verschiedenen Kammern befindlichen Reagenzien zusammengeführt werden. Die Reagenzien umfassen lyophilisiertes, flüssiges oder anderweitig aufbereitetes Thromboplastin. Das Reaktionsgefäß mit der frisch hergestellten Reaktionslösung wird in die Bohrung des Meßgerätes gestellt und dort auf eine vorgegebene Temperatur erwärmt. In der Zwischenzeit öffnet der Anwender unter Verwendung des Gerätes zur Perforation vorzugsweise ein Kapillargefäß im Bereich der Fingerbeere. Das austretende Blut nimmt er mit der Einrichtung zur Aufnahme und Abmessung des Bluts in geeigneter Menge auf und überführt es in das Reaktionsgefäß. Die Zugabe des Bluts wird von dem Detektor erfaßt und die Zeitmessung gestartet. Während dessen rührt der Anwender mittels der Einrichtung zur Aufnahme und Abmessung des Bluts die in dem Reaktionsgefäß befindliche Suspension. Falls auch ein Detektor zur Endpunktserfassung vorliegt, erfolgt diese folgendermaßen: Sobald es zu einer Koagulation kommt, bleibt das Koagulat an einem Häkchen der Einrichtung zur Aufnahme und Abmessung des Bluts hängen. Bei der nächsten Aufwärts-Rührbewegung wird daher der Lichtweg freigegeben. Dies wird durch den Detektor erfaßt. Die Zeitmessung wird gestoppt. Die derart ermittelte Gerinnungszeit kann durch das Meßgerät über ein Display prozentual in bezug auf die normale Thromboplastinzeit (PT) und/oder in Abhängigkeit vom International Sensitivity Index (ISI) als International Normalized Ratio (INR) angegeben werden.By means of the proposed device, the coagulation status is determined as follows: The user switches on the measuring device provided with batteries, rechargeable battery or a mains connection. He then produces a fresh reaction solution. For this purpose, the reaction vessel is preferably designed so that the reagents there initially in different chambers are brought together. The reagents include lyophilized, liquid or otherwise purified thromboplastin. The reaction vessel with the freshly prepared reaction solution is placed in the bore of the meter and heated there to a predetermined temperature. In the meantime, by using the perforation apparatus, the user preferably opens a capillary in the area of the fingertip. The escaping blood is taken up by the means for receiving and measuring the blood in an appropriate amount and transferred to the reaction vessel. The addition of the blood is detected by the detector and the timing is started. In the meantime the user touches by means of the means for receiving and measuring the blood, the suspension in the reaction vessel. If there is also a detector for end-point detection, this is done as follows: As soon as coagulation occurs, the coagulum remains attached to a check mark on the device for receiving and measuring the blood. In the next upward stirring, therefore, the light path is released. This is detected by the detector. The time measurement is stopped. The clotting time thus determined may be expressed by the meter via a display as a percentage of the normal thromboplastin time (PT) and / or as a function of the International Sensitivity Index (ISI) as International Normalized Ratio (INR).

Zur weiteren Vereinfachung der Messung, weist die Vorrichtung vorzugsweise ein Meßsystem auf, mit dem der Endpunkt der Gerinnung automatisch bestimmt werden kann. Es ist dann nicht erforderlich, durch Beobachtung oder mittels des Detektors, das Entfernen des Koagulats aus der Reaktionslösung nach dem Einsetzen der Gerinnung zu erfassen.to further simplification of the measurement, the device preferably a measuring system, with which the end point of coagulation can be determined automatically. It is then not necessary, by observation or by means of the Detector, removing the coagulum from the reaction solution after to detect the onset of coagulation.

Vorzugsweise ist das Meßsystem so ausgestaltet, daß ein manuelles Mischen/Rühren nicht mehr erforderlich ist. Das Meßsystem ermittelt den Endpunkt der Gerinnung und stoppt die Zeitmessung. Auf diese Weise wird die Genauigkeit des Meßsystems weiter erhöht. Das zu diesem Zweck verwendete Meßsystem besteht vorzugsweise aus einer im elektrischen Feld schwingenden Feder in Kombination mit leitfähigem Kunststoff.Preferably is the measuring system designed so that a manual mixing / stirring is no longer necessary. The measuring system determines the end point coagulation and stops the time measurement. In this way, the Accuracy of the measuring system further increased. The measuring system used for this purpose is preferably from a vibrating in the electric field spring in combination with conductive Plastic.

Das Meßgerät umfaßt neben einer Schnittstelle zum Einlesen chargenspezifischer Daten via Chipkarte zweckmäßigerweise auch eine Schnittstelle zur Aufnahme einer Chipkarte, auf der die erforderlichen Patientendaten sowie Meßergebnisse gespeichert werden können. Weiterhin kann es eine Schnittstelle zum Datenaustausch mit Datenverarbeitungseinrichtungen aufweisen, so daß die Daten beispielsweise telemedizinisch durch eine betreuende Stelle ausgewertet werden können. Bei der vorerwähnten Schnittstelle kann es sich z.B. um einen Akkustik-Koppler, eine Infrarot- oder um eine Bluetooth-Schnittstelle handeln. Über eine solche Schnittstelle können die erfindungsgemäßen Meßgerät gewonnenen Daten z.B. mittels eines geeigneten mobilen Telefons in das Internet übertragen und dort von der überwachenden Stelle ausgelesen werden. Selbstverständlich ist es auch möglich, das erfindungsgemäße Meßgerät zur Übermittlung der Meßergebnisse mit einem Kabel mit einem mobilen Telefon zu verbinden. Die Meßergebnisse können nach deren Übertragung automatisch geprüft werden. Falls dabei festgestellt wird, daß vorgegebene Werte überschritten werden, kann sofort ein Warnsignal am erfindungsgemäßen Meßgerät ausgelöst und/oder eine Sprach- oder Textnachricht auf das mobile Fernsprechgerät übermittelt werden. Die vorgenannten Merkmale ermöglichen eine verbesserte Überwachung sowie einen verbesserten Schutz des Patienten.The Measuring instrument includes beside an interface for reading lot-specific data via chip card expediently also an interface for receiving a chip card on which the required patient data and measurement results are stored can. Furthermore, it can be an interface for data exchange with data processing equipment have, so that the Data, for example, telemedicine evaluated by a supervising body can be. At the aforementioned interface it can be e.g. to an acoustic coupler, an infrared or to a Act on the Bluetooth interface. About such an interface can obtained the measuring device according to the invention Data e.g. transmitted to the Internet by means of a suitable mobile telephone and there from the supervising Be read out. Of course it is also possible that Measuring device according to the invention for transmission the measurement results to connect to a mobile phone with a cable. The measurement results can after their transmission automatically checked become. If it is found that exceeded predetermined values be immediately triggered a warning signal on the meter according to the invention and / or a Voice or text message transmitted to the mobile telephone become. The aforementioned features allow for improved monitoring and improved patient protection.

Die Einrichtung zur Aufnahme und Abmessung der Blutmenge sollte derart ausgestaltet sein, daß die Blutmenge, die in das Reaktionsgefäß überführt wird, genau bestimmt werden kann. Um dabei jedoch Fehler zu vermeiden, umfaßt die Vorrichtung vorzugsweise eine Einrichtung zur Dosierung der Blutmenge. Diese Einrichtung kann in das Meßgerät integriert sein.The Device for receiving and measuring the amount of blood should be such be designed that the Amount of blood that is transferred to the reaction vessel can be accurately determined can. However, in order to avoid errors, the device preferably comprises a device for dosing the amount of blood. This device can be integrated into the meter be.

Nach einem weiteren Ausgestaltungsmerkmal weist die Vorrichtung eine Einrichtung zur Perforation von Haut auf.To In a further embodiment feature, the device has a Device for perforating skin on.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen näher erläutert.following The invention will be explained in more detail with reference to embodiments.

Beispiel 1example 1

Die Vorrichtung zur Überwachung des Koagulationsstatus umfaßt einen Perforationsstift mit Ersatzlanzetten; eine Applikationshilfe zur Aufnahme und Abmessung der Blutmenge in Form einer Häkelkapillare; ein Reaktionsröhrchen, das die zur Messung des Koagulationsstatus benötigten Reagenzien, insbesondere Thromboplastin enthält; eine Kontroll-Lösung zur Kontrolle der Funktion der Vorrichtung; eine Chipkarte, die in das Meßgerät eingeführt werden kann; eine Tabelle mit Norm- und Toleranzwerten sowie ein Meßgerät. Das Meßgerät weist eine Bohrung zur Aufnahme des Reaktionsgefäßes, einen geregelten Heizblock, eine Einrichtung zur Zeitmessung, einen optoelektronischen Detektor, der das Einbringen des Bluts in das Reaktionsgefäß und das Entfernen des Koagulats erfaßt, eine Schnittstelle zur Aufnahme der Chipkarte sowie ein externes Netzteil auf. Sämtliche Bestandteile der Vorrichtung können in einem Behälter untergebracht werden.The Device for monitoring of the coagulation status a perforation pen with spare lancets; an application help for receiving and measuring the amount of blood in the form of a crochet capillary tube; a reaction tube, that the reagents needed to measure the coagulation status, in particular Contains thromboplastin; a control solution to control the function of the device; a chip card, the be introduced into the meter can; a table with standard and Tolerance values and a measuring device. The meter has a bore for receiving the reaction vessel, a controlled heating block, a device for time measurement, an optoelectronic detector, the introduction of the blood into the reaction vessel and the removal of the coagulum detected, an interface for receiving the chip card and an external power supply on. All Components of the device can in a container be housed.

Der Koagulationsstatus wird unter Verwendung dieser Vorrichtung folgendermaßen bestimmt: Der Patient schaltet das Meßgerät ein. Er stellt anschließend die Reaktionslösung her. Dazu ist das Reaktionsgefäß so gestaltet, daß die dort zunächst getrennt in verschiedenen Kammern aufbewahrten Reagenzien zusammengeführt werden. Das Reaktionsgefäß mit der frisch hergestellten Reaktionslösung wird in die Bohrung des Meßgerätes gestellt und dort auf eine vorgegebene Temperatur erwärmt. Das Erreichen dieser Temperatur wird dem Patienten mitgeteilt. In der Zwischenzeit öffnet der Patient unter Verwendung eines Perforationsstifts ein Kapillargefäß im Bereich der Fingerbeere. Das austretende Blut nimmt er mit der Applikationshilfe zur Aufnahme und Abmessung des Bluts in geeigneter Menge auf und überführt es in das Reaktionsgefäß. Die Zugabe des Bluts wird von dem Detektor erfaßt und die Zeitmessung gestartet. Währenddessen rührt der Anwender mittels der Applikationshilfe die in dem Reaktionsgefäß befindlichen Suspension und beobachtet, ob eine Koagulation eintritt. Sobald es zu einer Koagulation kommt, zieht er das Koagulat aus dem Reaktionsgefäß heraus. Alternativ erfolgt das Herausziehen bzw. die Freigabe des Lichtweges bei entsprechend ausgeführter Auf-Ab-Rührbewegung "automatisch" durch Hängenbleiben des Gerinnsels. Das wird durch den Detektor erfaßt. Die Zeitmessung wird gestoppt. Die derart ermittelte Gerinnungszeit wird durch das Meßgerät über ein Display prozentual in bezug auf die normale Thromboplastinzeit (PT) und in Abhängigkeit vom International Sensitivity Index (ISI) als International Normalized Ratio (INR) angegeben. Die ermittelten Werte werden optional auf der Chipkarte gespeichert. Durch Vergleich der ermittelten Daten mit dem vom behandelnden Arzt vorgegebenen Zielbereich wird festgestellt, ob sich die gemessene Gerinnungszeit innerhalb der vorgegebenen, auf den Patienten abgestimmten Toleranz befindet.The coagulation status is determined using this device as follows: The patient turns on the meter. He then produces the reaction solution. For this purpose, the reaction vessel is designed so that the reagents stored there initially separated in different chambers are brought together. The reaction vessel with the freshly prepared reaction solution is placed in the bore of the meter and heated there to a predetermined temperature. Reaching this temperature is communicated to the patient. In the meantime, the patient opens a capillary tube using a perforation pen Area of the fingerberry. He takes the exiting blood with the application aid for receiving and measuring the blood in an appropriate amount and transferred it into the reaction vessel. The addition of the blood is detected by the detector and the timing is started. In the meantime, the user stirs the suspension in the reaction vessel by means of the application aid and observes whether coagulation occurs. As soon as coagulation occurs, he pulls the coagulum out of the reaction vessel. Alternatively, the extraction or release of the light path takes place in accordance with executed up-down stirring "automatically" by snagging the clot. This is detected by the detector. The time measurement is stopped. The thus determined coagulation time is given by the meter via a display as a percentage of normal thromboplastin time (PT) and as a function of the International Sensitivity Index (ISI) as International Normalized Ratio (INR). The determined values are optionally stored on the chip card. By comparing the determined data with the target area specified by the attending physician, it is determined whether the measured clotting time is within the predetermined tolerance matched to the patient.

In regelmäßigen Abständen wird das Meßgerät mittels der Kontroll-Lösung überprüft.In will be regular intervals the meter by checked the control solution.

Beispiel 2Example 2

Bei einer Vorrichtung gemäß Beispiel 1 ist ein Meßsystem zur automatischen Endpunktbestimmung vorgesehen.at a device according to example 1 is a measuring system intended for automatic end point determination.

Mit diesem Meßsystem kann der Endpunkt der Gerinnung automatisch erkannt werden. Die Gerinnungszeit wird automatisch ermittelt und wie im vorhergehenden Beispiel dem Patienten angezeigt.With this measuring system the end point of coagulation can be detected automatically. The Clotting time is determined automatically and as in the previous one Example displayed to the patient.

Claims

Device for monitoring coagulation status of whole blood, especially for individual control of anticoagulation therapy, full a) a device in the form of a crochet capillary for receiving and measuring a given amount of blood, b) a reaction vessel containing the contains reagents needed to measure coagulation status, and c) a measuring device, the c1) a bore for receiving the reaction vessel, c2) a controlled heating block, c3) a device for time measurement and c4) has an optoelectronic detector which detects the Introducing the whole blood into the reaction vessel and recording the time starts, the detector after the onset of coagulation on by an upward movement the crochet capillary conditional removal of the coagulum from the reaction vessel and thus detects a release of the light path and the time measurement stops.

Device according to one of the preceding claims, wherein the optoelectronic detector is a light barrier.

Device according to one of the preceding claims, wherein the meter furthermore comprises an interface for receiving a chip card.

Apparatus according to claim 3, wherein the smart card as a storage medium for Measurement results serves.

Device according to one of the preceding claims, wherein It also includes a device for dosing the amount of blood.

Apparatus according to claim 5, wherein the device is integrated into the meter for metering the amount of blood.

Device according to one of the preceding claims, wherein the meter an interface for data exchange with data processing equipment having.

Device according to one of the preceding claims comprising a device for perforating the skin.