DE10000137A1 - Implantate for closing defect apertures in human or animal bodies, bearing structure of which can be reversed from secondary to primary form by elastic force - Google Patents

Implantate for closing defect apertures in human or animal bodies, bearing structure of which can be reversed from secondary to primary form by elastic force

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DE10000137A1
DE10000137A1 DE2000100137 DE10000137A DE10000137A1 DE 10000137 A1 DE10000137 A1 DE 10000137A1 DE 2000100137 DE2000100137 DE 2000100137 DE 10000137 A DE10000137 A DE 10000137A DE 10000137 A1 DE10000137 A1 DE 10000137A1
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Abstract

The implantate has a bearing structure with much greater length than transverse measurement and has primary and secondary forms. The bearing structure (1) can be reversed from its secondary form to its primary form by the application of an elastic material force. The secondary form is in the form of proximal and distal disk elements (7, 6).

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper und ein System zur Plazierung eines solchen Implantats. The present invention relates to an implant for the closing of defect openings in the human or animal body and a system for placement of such an implant.

Insbesondere bei der Behandlung von Gefäßerkrankungen bemüht man sich seit Jahren zur Verminderung des Risikos von Komplikationen und zur Verringerung der Belastung von Patienten durch schwere Operationen, Gefäßdefekte durch minimalinvasive Chirurgie zu behandeln. Particularly in the treatment of vascular diseases, efforts for years to reduce the risk of complications and to reduce the burden of patients by major surgery to treat vascular defects through minimally invasive surgery. Dabei wird nicht die zu behandelnde Stelle direkt durch eine Operation eröffnet, sondern Instrumente und Implantate werden durch verhältnismäßig kleine Einschnitte insbesondere in den Bauchraum eingebracht. Here is not opened to be treated directly by surgery, but instruments and implants are inserted through relatively small incisions, particularly in the abdominal area. Bei der Kardiologie wird vorzugsweise eine Behandlung mittels Kathetern vorgenommen, die an geeigneter Stelle in das Gefäßsystem eingeführt werden, insbesondere über die großen Beinadern. In cardiology, a treatment is preferably carried out by means of catheters, which are inserted at a suitable location in the vasculature, particularly on the major leg veins. Bei dieser sogenannten interventionellen Behandlung werden durch die Katheter Instrumente und Implantate eingeführt, um die Interventionen vorzunehmen. In this so-called interventional treatment instruments and implants are introduced to make the interventions through the catheter.

Insbesondere für die Behandlung von Septumdefekten des Herzens bietet die interventionelle Behandlung enorme Vorteile, da nicht der Brustkorb eröffnet und das schwierig stillzulegende und empfindliche Herz aufgeschnitten werden muß. In particular, for the treatment of septal defects of the heart provides the interventional treatment enormous advantages, since not opened the chest and difficult to be decommissioned and sensitive heart must be cut.

Dazu sind im Stand der Technik eine Reihe von Implantaten und Kathetersystemen bekannt, mit denen Implantate zum Verschluß von Defektöffnungen in den Körper eingebracht und an der Defektstelle plaziert werden können. For this purpose, a series of implants, and catheter systems are known in the art, can be used to implants introduced for closure of defect openings in the body and placed at the defect site.

Ein Implantat der eingangs erwähnten Art und ein Kathetersystem zur Plazierung eines solchen Implantats sind in WO 97/28744 beschrieben. An implant of the initially mentioned type and a catheter system for placement of such an implant are described in WO 97/28744. In dieser Druckschrift findet sich auch eine Vielzahl von weitergehenden Literaturhinweisen sowie eine Diskussion der US 5,108,420 A, DE 42 22 291 A1, DE 28 22 603 A, US 5,108,420 A und WO 96/01591. In this document, there is also a plurality of further references, as well as a discussion of US 5,108,420 A, DE 42 22 291 A1, DE 28 22 603 A, US 5,108,420 A and WO 96/01591.

Aus WO 93/13712 ist ferner ein Implantat zum Verschluß von Septumdefekten bekannt, das im implantierten Zustand eine Doppelkonus- oder Doppelscheiben-Konfiguration annimmt, wobei jeweils die äußeren Strukturen aus nicht direkt miteinander verbundenen Drahtelementen gebildet sind, die mit Stoffsegeln bespannt sind und wobei die Stoffsegel in einem dem zu verschließenden Defekt entsprechenden Radius miteinander vernäht sind. From WO 93/13712 an implant for the closure of septal defects is also known that adopts a double-cone or double-plate configuration in the implanted state, wherein in each case the outer structures are not connected directly to each other wire elements are formed, which are covered with fabric sails and wherein the sail cloth are sewn together in a corresponding to the occlusive defect radius. Wesentlicher Nachteil dieses Systems ist, daß das aus einer Mehrzahl von Bauelementen aufgebaute Implantat einen hohen Montageaufwand erfordert, insbesondere, da der Durchmesser des vernähten Bereiches dem Durchmesser des zu verschließenden Septumdefekts angepaßt sein muß. The main disadvantage of this system is that the built-up of a plurality of components implant requires a high installation cost, especially because the diameter of the sewn area must be adapted to the diameter of the septal defect to be occluded. Eine serienmäßige Herstellung anstelle einer aufwendige Einzelteilfertigung ließe sich nur erreichen, wenn auf Vorrat große Mengen solcher Implantate mit abgestuften Durchmessern der Vernähungen hergestellt und auf Lager gehalten würden. A series production instead of an expensive single item production could only be achieved if large quantities of such implants were manufactured with stepped diameters of suturing and kept in storage on stock. Es versteht sich von selbst, daß ein solches Vorgehen nicht unbedingt wirtschaftlich vorteilhaft gegenüber der Einzelteilmontage wäre, da eine enorme Stückzahl von Implantaten in Auslieferungslagern und dergleichen einzulagern wäre, die möglicherweise niemals zum Einsatz kommen. It goes without saying that such an approach would not necessarily be economically advantageous over the item assembly, since an enormous number of implants at terminals and the like would store that may never be used.

In der WO 95/27448 ist ein Implantat beschrieben, das als Venenfilter eingesetzt werden soll und für das auch vorgeschlagen wird, ein solches als tragende Struktur für einen Septumverschluß zu verwenden. In WO 95/27448 an implant is described to be used as cava filters and for also proposed to use such as a supporting structure for a septum. Dabei wird aus einer Reihe von Einzeldrähten ein relativ langgestreckter Doppelkonus gebildet, wobei in einer Ausführungsform die Konen zueinander gerichtet sind nach Art eines Knochens und in einer weiteren Ausführungsform die Konen gleichgerichtet sind, ähnlich eines Fliegenpilzes. In this case, a relatively elongated double-cone is formed from a number of individual wires, in one embodiment, the cones are directed to one another in the manner of a bone and the cones are rectified in another embodiment, similar to a fly fungus.

Aus US 5,433,727 A ist ein Implantat bekannt, bei dem eine Art Schirm vor einen Septumdefekt gesetzt wird und durch den Defekt hindurch mit einem Gegenverschluß gesichert wird, der im wesentlichen aus vier aus jeweils einem Draht hergestellten Schlaufen gebildet wird, die sich beim Ausstoßen aus einem Katheter entfalten und ein Durchrutschen des Implantats zu der Schirmseite verhindern sollen. From US 5,433,727 A an implant is known, in which a type of screen is placed in front of a septal defect and which is substantially formed from four made of a respective wire loops is secured through the defect with a counter lock, that is an in ejecting from are to realize catheter and prevent slippage of the implant to the screen side.

Aus EP 0 474 887 A1 ist schließlich ein Implantat bekannt, bei dem zwei runde oder sonst polygonal geformte Dichtsegel, die durch jeweils ein umlaufendes nachgiebiges Rahmenelement aufgespannt werden, ua über eine Vielzahl von Fäden verbunden sind, die zum Plazieren des Implantats durch den Katheter hindurch angezogen werden müssen. From EP 0474887 A1 an implant finally is known in which two round or otherwise polygonally shaped sealing sail, which are spanned by respectively a circumferential resilient frame member, etc., are connected via a plurality of threads for placement of the implant through the catheter must be tightened. In einer weiteren Ausführungsform soll zur Lagesicherung der beiden Segel ein zentraler Schnappverschluß vorgesehen sein. In another embodiment, a central snap-lock to be provided for securing the position of the two sails. Das dort beschriebene Implantat ist aufgrund des hohen Manipulationsaufwandes sehr schwierig zu plazieren und erfordert zudem eine komplizierte und sehr fehleranfällige Montage. The implant described there is very difficult to place because of the high expense manipulation and also requires a complicated and very error-prone assembly.

Ein Implantat zum Verschluß insbesondere von Septumdefekten, mit dem eine ziemlich sichere Plazierung möglich ist, und bei dem bis zum endgültigen Abwurf ein fehlerhafter Sitz korrigiert und notfalls das Implantat wieder in einen Katheter eingezogen werden kann, ist in der bereits erwähnten WO 97/28744 beschrieben. An implant for closing septal defects particular, with a fairly safe placement is possible, and corrected, and in which up to the final ejection a faulty seating, if necessary, the implant can be pulled back into a catheter, is described in the already mentioned WO 97/28744 , Das dort beschriebene Implantat entfaltet sich bei dem Ausstoßen aus dem Katheter selbsttätig aufgrund einer aufgeprägten Sekundärstruktur und paßt sich durch elastische Kräfte selbst den Abmessungen des Defektes in weitem Rahmen an. The implant described there unrolls by ejection from the catheter automatically due to an impressed secondary structure and adapts by elastic forces itself to the dimensions of the defect in a wide frame. Aufgrund der in dem beschriebenen superelastischen Material eingeprägten Struktur klemmen die nach Art einer Doppelscheibe auf beiden Seiten des Septums angeordneten Teile des Implantats elastisch gegen den umgebenden Bereich des Septums und führen so zu einem besonders sicheren Sitz und einer geringen Leckage, dem sogenannten Rest-Shunt. Due to the embossed in the above super-elastic material structure arranged on both sides of the septum in the manner of double glazing parts of the implant clamp elastically against the surrounding portion of the septum and thus lead to a particularly secure fit and a low leakage, the so-called residual shunt. Dabei ist das Implantat aus einer Reihe drahtförmiger Elemente gebildet, die durch geeignete Fügeverfahren, wie Ultraschallschweißen oder Hartlöten miteinander verbunden sind. The implant of a series of wire-shaped elements is formed which are joined together by suitable joining method, such as ultrasonic welding or brazing. Schließlich ist das Implantat noch mit einer Bespannung versehen, die an den drahtförmigen Elementen entsprechend befestigt ist. Finally, the implant is also provided with a covering, which is fixed according to the wire-like elements.

Sämtliche der beschriebenen Implantate, soweit sie zur Behandlung von Septumdefekten geeignet sind, weisen den Nachteil auf, daß sie aus einer Mehrzahl von Einzelteilen bestehen, die montiert oder durch Fügeverfahren miteinander verbunden werden müssen. All of the implants described in so far as they are suitable for the treatment of septal defects, have the disadvantage that they consist of a plurality of individual parts which must be assembled or connected together by joining process. Dies ist für den Nachweis der Funktionsfähigkeit eines solchen Implantats und bei geringer Stückzahl kein größeres Problem, ist jedoch für eine Großserienfertigung nicht sehr zweckmäßig, da die sichere Funktion der Verbindungsstellen wegen der großen Produktverantwortung mit großem Qualitätssicherungsaufwand überprüft werden muß, genauso wie die weiteren Montageschritte. This is not a major problem for the detection of the functionality of such an implant and in small numbers, but is not very suitable for mass production, since the safe function of the joints must be checked with great quality effort because of the large product stewardship, as well as the further assembly steps. Bei den Fügeverfahren möglicherweise entstehende Hohlräumen bergen zudem die Gefahr des Einnistens von Erregern während der Fertigung, die durch eine Sterilisation möglicherweise nicht sicher abgetötet werden und bei langfristigem Gebrauch oder Ermüdungsbrüchen freigesetzt werden können. The joining process may be incurred the risk of cavities Einnistens of pathogens during manufacture, which may not be reliably killed by sterilization and can be released during long-term use or fatigue fractures also imply.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein gegenüber den bekannten Implantaten, insbesondere hinsichtlich der wirtschaftlichen Großserienfertigung, ein verbessertes Implantat und ein Plazierungssystem bereitzustellen. The invention is therefore based on the object, a comparison with the known implants, in particular regarding economic large-scale production to provide an improved implant and a positioning system.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper, mit einer Tragstruktur, die in einem ersten Betriebszustand (Primärform) ein großes Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang einer Achse und wenigstens in einem weiteren Betriebszustand (Sekundärform) ein wesentlich kleineres Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang der Achse aufweist, wobei die Tragstruktur durch Aufbringen einer Kraft gegen elastische Materialkräfte aus der Sekundärform in die Primärform reversibel überführbar ist, wobei die Sekundärform in etwa die Form einer Doppelscheibe annimmt mit einem proximalen Scheibenelement und einem distalen Scheibenelement zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen, und die Tragstruktur im wesentlichen einstückig ohne Fügeverbindungen ausgebildet ist. This object is achieved by an implant for the closing of defect openings in the human or animal body, comprising a support structure, which in a first operating state (primary form) a large ratio of length to transverse extent along an axis and at least in a further operating state (secondary form) has much smaller ratio of length to transverse extent along the axis, wherein the support structure is transferred reversibly by applying a force against elastic material forces from the secondary form into the primary form, the secondary form in approximately takes the form of a double disc with a proximal disc element and a distal disc element is designed for receiving the surroundings of the defect opening between the disc elements, and the supporting structure substantially in one piece without joining connections.

Durch die erfindungsgemäße Ausbildung eines Implantats besteht nicht nur die Möglichkeit, praktisch sämtliche funktionalen Vorteile der aus dem Stand der Technik bekannten Implantate zu kombinieren, wie Selbstzentrierung, automatische Anpassung an die Größe des zu verschließenden Defekts, Selbstklemmung an dem umgebenden Gewebe, schnelle Bewachsung mit Epithelgewebe durch geringste Restströmung und mechanische Stabilität, sondern ermöglicht eine wirtschaftliche Großserienfertigung durch verringerten Bearbeitungs-, Montage- und Qualitätssicherungsaufwand, sowie nicht zuletzt eine geringe erforderliche Anzahl an Varianten für Kinder und Erwachsene. The inventive design of an implant is not only the possibility to combine virtually all the functional advantages of the known from the prior art implants, such as self, automatic adjustment to the size of the vessel to be closed defect, self-clamping to the surrounding tissue, fast Bewachsung with epithelial by lowest residual flow and mechanical stability, but also allows an economical mass production due to reduced processing, assembly and quality assurance effort, and not least a small required number of options for children and adults. Dadurch wird es auch möglich werden, die Kosten einer Behandlung ansonsten lebensbedrohender Herzfehler auch für solche Menschen erschwinglich zu machen, die bisher von den Vorzügen der modernen Medizin ausgeschlossen waren. This will also be possible to make the cost of treatment otherwise life-threatening heart defects and for those people affordable, which were previously excluded from the benefits of modern medicine.

In einer vorteilhaften Ausführungsform ist ein erfindungsgemäßes Implantat dadurch gekennzeichnet, daß die Tragstruktur aus einem über einen Teil seiner Länge geschlitzten Rohr gebildet ist. In an advantageous embodiment, an inventive implant is characterized in that the support structure is formed from a slotted over part of its length tube. Hierdurch läßt sich die Einstückigkeit des Tragkörpers mit verfügbaren Fertigungsverfahren günstig erhalten. This increases the integral nature of the supporting body of available manufacturing process can get cheap.

Vorzugsweise besteht das Rohr aus einem metallischen Formgedächnismaterial, wodurch sich bei entsprechender Wandstärke eine gute Röntgensichtbarkeit ergibt, die die Operation erleichtert. Preferably, the tube made of a metallic shape-memory material, whereby a good X-ray visibility results with appropriate wall thickness which facilitates the operation.

Für eine gute Anpassung der Steifigkeit des Implantats ist es vorteilhaft, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, deren Breite entlang des geschlitzten Teiles des Rohres variiert. For a good adjustment of the stiffness of the implant, it is advantageous if formed along the slit part of the length along the tube strip that varies in width along the slit part of the tube.

Für eine weitere Steuerung der Steifigkeit von Teilen des Implantats ist es besonders zweckmäßig, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, in denen zumindest teilweise entlang des geschlitzten Teiles des Rohres Löcher ausgebildet sind. For further control of the rigidity of parts of the implant, it is particularly expedient if formed along the slit part of the length along the tube strips in which holes are formed at least partially along the slit part of the tube. Diese können zudem auch zur Befestigung einer oder mehrerer Membranen zur Abdichtung des zu verschließenden Defekts dienen. These can be used in addition also for mounting one or more membranes to seal the vessel to be closed defect.

Bei großen Formänderungen kann es vorteilhaft sein, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, die zumindest auf einem Teil ihrer Länge spiralförmig zu der Achse des Implantats angeordnet sind, wodurch sich eine tangentiale Anordnung der Streifen nach Art von Speichen in der Sekundärform ergibt. For large changes in shape, it may be advantageous if formed along the slit part of the length along the tube strips, which are arranged at least on a part of its length a spiral with the axis of the implant, resulting in a tangential arrangement of the strip in the manner of spokes in the secondary form results.

Fertigungstechnisch besonders wirtschaftlich ist es, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander komplementär ausgebildet sind. Manufacturing technology it particularly economical when formed along the slit part of the length along the tube strip, the mutually facing contours of respectively neighboring strips being formed complementary to each other at least along part of its length.

Unter Inkaufnahme von Verschnitt kann es zur Ausbildung einer erforderlichen Steifigkeitsverteilung auch zweckmäßig sein, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander spiegelbildlich ausgebildet sind. By accepting waste may develop in a required stiffness distribution also be expedient if formed along the slit part of the length along the tube strip, the mutually facing contours of respectively neighboring strips formed each other in mirror image at least along part of its length.

Für einen besonders sichere Plazierung des Implantats ist es vorteilhaft, wenn das Tragelement entlang eines Teils seiner Länge eine veränderliche Steifigkeit aufweist, wobei insbesondere die Steifigkeit im dem Bereich, in dem das proximale Scheibenelement gebildet ist, eine geringere Steifigkeit aufweist, als in dem Bereich, in dem das distalen Scheibenelement gebildet ist. For a particularly reliable placing of the implant, it is advantageous if the supporting element along a portion of its length has a variable stiffness, in particular the stiffness in the area in which the proximal disc element is formed, a lower rigidity than in the region, in which the distal disc element is formed. Dadurch kann das Implantat zunächst weit durch die Öffnung gesteckt und das distale Scheibenelement entfaltet werden. Thus, the implant may initially far inserted through the opening and the distal disc element to be deployed. Selbst wenn dabei das proximale Scheibenelement teilweise oder ganz mit in die Sekundärform gebracht wird, ist es möglich, das Implantat in die Defektöffnung hineinzuziehen, da der relativ nachgiebige proximale Teil leicht durch die Öffnung rutscht, das steifere distale Scheibenelement jedoch gegen ein versehentliches Durchziehen durch die Öffnung hohen Widerstand leistet. Even when doing the proximal disc element is brought partially or completely with in the secondary form, it is possible to involve the implant into the defect opening because of the relatively flexible proximal portion easily slips through the opening, the more rigid distal disc element, however, against accidental pulled through opening ensure high resistance.

Eine besonders genaue Steifigkeitsverteilung läßt sich durch gezielten Oberflächenabtrag in Bereichen erhalten, wo die Oberfläche des Tragkörpers im Bereich der verringerten Steifigkeit geätzt und/oder elektrochemisch poliert ist. A particularly accurate stiffness distribution can be obtained by selective surface erosion in areas where the surface of the support body etched in the reduced stiffness and / or electrochemically polished.

Eine besonders gute Variation der Steifigkeit von distalem und proximalem Scheibenelement läßt sich erhalten, wenn entlang eines geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, wobei ein Streifen in der Sekundärform entlang der Achse vom proximalen Ende des Implantats aus einen in Richtung auf die Achse offenen Bogen beschreibt, an den sich in entgegengesetzter Krümmung eine Schleife zum distalen Ende hin anschließt. A particularly good variation of the rigidity of the distal and proximal disc element can be obtained when formed along a slit part of the length along the tube strip, wherein a strip in the secondary form along the axis from the proximal end of the implant from a in the direction of the axis describes open arch which is followed by a loop to the distal end adjoins in the opposite curvature.

Für den Erhalt der gewünschten Dichtheit des Implantat nach Implantation können eine oder mehrere Membranen wenigstens zur Bespannung des distalen Scheibenkörpers in der Sekundärform des Implantats an wenigstens einem Teil der Löcher in den Streifen befestigt sein. For obtaining the desired tightness of the implant after implantation, one or more membranes can at least to the stringing of the distal disk body to be fastened in the strip in the secondary form of the implant at least a portion of the holes.

Zur Aufnahme eines Plazierungssystems ist es vorteilhaft, wenn der Tragkörper an seinem proximalen Ende und seinem distalen Ende jeweils wenigstens ein Durchgangsloch aufweist, die zueinander annähernd fluchtend und annähernd auf der Achse angeordnet sind und wobei das Loch am distalen Ende einen geringeren Durchmesser aufweist, als das Loch am proximalen Ende und/oder wenn der Tragkörper an seinem proximalen Ende wenigstens eine Öse zur Befestigung von Halteelementen eines Plazierungssystems aufweist. For receiving a positioning system, it is advantageous if the supporting bodies each having at least at its proximal end and its distal end a through hole, which are arranged to one another approximately in alignment with and approximately on the axis, and wherein the hole at the distal end has a smaller diameter than the hole at the proximal end and / or when the supporting body comprises an eyelet for the fastening of holding elements of a placement system at its proximal end at least.

In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist ein erfindungsgemäßes Implantat dadurch gekennzeichnet, daß die Tragstruktur aus einem über zwei Abschnitte eines Teil seiner Länge geschlitzten Rohr gebildet ist, so daß annähernd in der Mitte des Rohres ein ungeschlitzter Abschnitt verbleibt, und in der Sekundärform das proximale Scheibenelement und das distalen Scheibenelement zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen jeweils auf einer Seite des ungeschlitzten Abschnittes gebildet wird. In a further advantageous embodiment, an inventive implant is characterized in that the support structure slotted from a two sections of a part of its length tube is formed, so that approximately in the middle of the tube, there remains a unslotted portion and in the secondary form the proximal disc element and the distal disc element is formed for receiving the surroundings of the defect opening between the disc elements in each case on one side of the unslit portion.

Dadurch wird zwar auf die Selbstzentrierung des Implantats verzichtet, die Ausbildung eines festen Mittelstücks mit relativ kleinem Durchmesser erlaubt jedoch als Besonderheit die Behandlung eines persistenten Formen ovale (PFO), einem angeborenen Vorkammerdefekt des Herzens, unter dem nach neueren Untersuchungen etwa jeder vierte Erwachsene mehr oder weniger erkennbar leidet. This will indeed dispense with the self-centering of the implant, however, the formation of a solid middle piece with a relatively small diameter allows as a special feature, the treatment of a persistent forms ovale (PFO), a congenital Vorkammerdefekt of the heart, under the, according to recent studies about one in four adults more or less visible suffering. Bei diesem Defekt wird der Vorhofshunt des Ungeborenen nicht vollständig verschlossen, sondern es bildet sich eine Art Membran, die jedoch nicht allseits mit dem umgebenden Gewebe verbunden ist. In this defect, the atrial Hunt of the unborn child is not completely closed, but it forms a kind of membrane which is not well-connected to the surrounding tissue. Bei plötzlichen Druckschwankungen, z. With sudden pressure variations such. B. beim Husten, kann sich diese Membran teilweise öffnen und einen Teilkurzschluß zwischen Lungen- und Körperkreislauf herstellen. B. during coughing, this membrane may partially open and establish a partial short circuit between pulmonary and systemic circulation.

Möglicherweise bilden sich im Bereich der Rand dieser Membran Thromben, die bei einer Öffnung der Membran, z. Possibly, the edge of this diaphragm thrombi in an opening of the membrane, such form in the region. B. beim Husten, weggeschwemmt werden und einen Hirnschlag verursachen können. As when coughing, are washed away and can cause a stroke. Bisher bekannte Implantate sind für die Behandlung von PFO nicht geeignet wegen der Störung durch die Membran beim Plazieren des Implantats. Previously known implants are not suitable because of interference by the membrane during placement of the implant for the treatment of PFO.

Eine weitere zweckmäßige Nutzung des erfindungsgemäßen Implantats ist möglich ohne Membranbespannung durch Verwendung als Cava-Filter. A further advantageous use of the inventive implant is possible without membrane covering by using as cava filters. Dabei wird je nach Durchmesser der Vena Cava die Ausbildung der Sekundärform vermindert, so daß unter Nutzung aller übrigen Vorteile des Implantats und des erfindungsgemäßen Plazierungssystems ein kostengünstiger und replazierbarer, ja sogar wieder entfernbarer Cava-Filter zum Abfangen von Thromben erhalten wird. The formation of the secondary shape is reduced depending on the diameter of the vena cava so that a cost-effective and replazierbarer, even back removable cava filter is obtained for capturing thrombi using all other advantages of the implant and the placement system of the invention.

Weiterhin wird diese Aufgabe erfindungsgemäß gelöst durch ein Plazierungssystem, insbesondere für ein oben beschriebenes Implantat, mit einem Streckelement und wenigstens einem, vorzugsweise zwei, Haltedrähten, wobei das Streckelement zum Zusammenwirken mit einem distalen Ende eines Implantats und der oder die Haltedrähte zum Zusammenwirken mit einem proximalen Ende eines Implantats dienen, wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten zu Streckelement aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist. Furthermore, this object is achieved by a positioning system, in particular for an above-described implant with a stretching element and at least one, preferably two, holding wires, wherein the stretching element proximal to cooperate with a distal end of an implant and or the support wires for cooperation with a serve end of an implant, said implant being by relative movement of support wires to stretching element from a primary form into a secondary form and vice versa can be transferred.

Durch das erfindungsgemäße Plazierungssystem kann die Implantation insbesondere eines erfindungsgemäßen Implantats mit einfachen und zuverlässigen Mitteln wesentlich vereinfacht und sicherer gestaltet werden, indem das Implantat vollkommen aus dem Einführkatheter entlassen werden und lediglich am Streckelement an der plazierten Stelle "floaten" kann, so daß eine Prüfung auf einwandfreien Sitz und ausreichende Dichtwirkung bei arbeitendem und entsprechend stark bewegtem Herzen vorgenommen werden kann mit der Möglichkeit einer bedarfsweisen Replazierung. The inventive placement system implantation in particular an implant with simple and reliable means can be substantially simplified and made more secure by the implant will be completely released from the delivery catheter and only the stretching element on the placed point "float" can, so that a check for perfect fit and sufficient sealing effect can be made is performed with and according to very rough heart with the possibility an as-needed Replazierung.

In einer besonders vorteilhaften Ausführung ist bei einem erfindungsgemäßen Plazierungssystem das Streckelement durch eine Streckkanüle gebildet, und ferner weist das Plazierungssystem einen durch die Streckkanüle geführten Führungsdraht auf, und wenigstens einen, vorzugsweise zwei, Haltedrähte, wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten zu Streckkanüle entlang des Führungsdrahtes aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist. In a particularly advantageous embodiment for an inventive placement system, the stretching element is formed by a stretching cannula, and further, the placement system for a guided through the stretching cannula guide wire, and at least one, preferably two, holding wires, wherein the implant by relative movement of support wires to stretch cannula along the guide wire is from a primary form into a secondary form and vice versa can be transferred. Dadurch ist es möglich, zunächst den weichen Führungsdraht durch den Körper einschließlich der zu verschließenden Defektöffnung zu legen, und anschließend das Implantat mitsamt Katheter und Streckkanüle blind und sicher zu der Defektöffnung vorzuschieben, wodurch sich die Erfolgsquote erhöht und die Dauer einer Operation wesentlich verringert. This makes it possible to first create the soft guidewire through the body, including to be closed defect opening, and then advance the implant together with catheter and expanded cannula blind and safe to the defect opening, thus increasing the success rate increased and the duration of an operation is significantly reduced. Zudem ist eine geringere Belastung des Patienten durch Röntgenstrahlung erreichbar. In addition, a lower burden of the patient by X-rays is achievable.

Für eine besonders große Sicherheit bei der Implantation ist es vorteilhaft, wenn das Streckelement zum Zusammenwirken mit einer am distalen Ende eines Implantats vorgesehene Verliersicherung gegen unbeabsichtigte Trennung des Implantats von dem Streckelement vorgesehen ist. For a particularly high safety during implantation, it is advantageous if the extension member is provided for cooperating with a provided at the distal end of an implant captive against unintentional separation of the implant from the stretching element.

Die Erfindung soll im folgenden anhand von in den beigefügten Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen näher beschrieben werden. The invention will be described in more detail below with reference to in the accompanying drawings embodiments illustrated. Es zeigen: Show it:

Fig. 1 ein erfindungsgemäßes Implantat in perspektivischer Ansicht, teilweise entfaltet, mit Elementen eines erfindungsgemäßen Plazierungssystems; Figure 1 shows an inventive implant in a perspective view, partially deployed, with elements of a placement system according to the invention.

Fig. 2 zwei Rohre mit Schnitten zur Formung erfindungsgemäßer Implantate; FIG. 2 shows two tubes with cuts for forming implants according to the invention;

Fig. 3 eine schematische Abwicklung eines Abschnitts eines Rohres gemäß Fig. 2 zur Darstellung der Anordnung der Schnitte; Figure 3 is a schematic layout of a portion of a tube of Figure 2 showing the arrangement of the cuts..;

Fig. 4 eine schematische Abwicklung eines Abschnitts eines Rohres gemäß Fig. 2 mit einer Darstellung einer anderen Anordnung der Schnitte; Figure 4 is a schematic layout of a portion of a tube according to FIG 2 with a representation of a different arrangement of the cuts..;

Fig. 5 ein Rohr gemäß Fig. 2, nach dem Schneiden gestaucht; FIG. 5 shows a tube according to Figure 2, compressed after cutting.

Fig. 6 ein Rohr gemäß Fig. 5, ferner gedreht; Fig. 6 shows a tube according to Figure 5 further rotated.

Fig. 7 ein erfindungsgemäßes Implantat mit einer Membran in perspektivischer Ansicht, nahezu in die Sekundärform überführt; 7 is transferred, an inventive implant with a membrane in a perspective view virtually in the secondary shape.

Fig. 8 ein erfindungsgemäßes Implantat nach dem Einprägen der Sekundärform in perspektivischer Ansicht; Figure 8 shows an inventive implant according to the impressing of the secondary form, in a perspective view.

Fig. 9a-c weitere erfindungsgemäße Implantate nach dem Einprägen der Sekundärform, in Draufsicht; FIGS. 9a-c more implants according to the invention after the impressing of the secondary form, in plan view;

Fig. 10 eine schematische Ansicht eines einzelnen Streifens einer besonders bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats; Figure 10 is a schematic view of a single strip to a particularly preferred embodiment of an implant according to the invention.

Fig. 11a, b Enden eines erfindungsgemäßen Implantats während der Herstellung; FIG. 11a, b ends of an implant according to the invention during manufacture; und and

Fig. 12 Enden eines erfindungsgemäßen Implantats mit Elementen eines erfindungsgemäßen Plazierungssystems. FIG. 12 ends of an implant according to the invention with elements of a placement system according to the invention.

In Fig. 1 ist ein erfindungsgemäßes Implantat in perspektivischer Ansicht dargestellt, das teilweise aus seiner Primärform in die Sekundärform entfaltet ist, zusammen mit Elementen eines erfindungsgemäßen Plazierungssystems. In Fig. 1, an implant of the invention is shown in a perspective view, which is partially deployed from its primary shape into the secondary form, together with elements of a placement system according to the invention. Die in Fig. 1 dargestellte Konfiguration ergibt sich typisch während der Plazierung des Implantats. The configuration shown in Fig. 1 results in typical during placement of the implant.

Das in Fig. 1 dargestellte erfindungsgemäße Tragstruktur eines Implantats wird zweckmäßig aus einem Rohr 1 aus Nitinol hergestellt. The illustrated in Fig. 1 supporting structure according to the invention an implant is conveniently prepared from a tube 1 made of Nitinol. Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung, die neben Superelastizität auch Formgedächniseigenschaft besitzt und daher für diese Anwendung besonders geeignet ist. Nitinol is a nickel-titanium alloy, which also has Formgedächniseigenschaft next super elasticity and therefore is particularly suitable for this application. Durch Laserstrahlfeinschneiden wird das Rohr 1 so geschlitzt, daß sich eine Anzahl von Streifen 2 bilden. The tube 1 is so slotted that form a number of strips 2 by laser beam fine-cutting. Die Schlitzung erfolgt natürlich nur über einen Teil der Länge des Rohres 1 . The slit is of course only over part of the length of the pipe. 1 Weiterhin können auf die gleiche Weise noch Löcher 3 in die Streifen 2 geschnitten werden, um die gewünschte Steifigkeitsverteilung zu erhalten und später einen oder mehrere Membranen montieren zu können. Furthermore, even holes 3 are cut into the strip 2 to obtain the desired stiffness distribution and later be able to mount more membranes one or in the same manner. Die Löcher können jede zweckmäßige Form und Größe haben, z. The holes may be of any convenient shape and size, for. B. auch elliptisch geformt sein. B. also be shaped elliptical.

Die Verwendung von geschlitzten Nitinol-Röhrchen zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats entspricht zwar nicht unbedingt der Literaturmeinung, sowenig Material wie möglich einzusetzen, jedoch ergibt sich entsprechende Materialmenge eine gute Röntgensichtbarkeit und damit eine sichere und schnelle Implantation durch den Operateur. The use of slotted Nitinol tube for producing an implant according to the invention corresponds not necessarily the literature review to use as little material as possible, but appropriate amount of material provides good radiopacity and thus a safe and fast implantation by the surgeon. Ferner ist eine ausreichende mechanische Stabilität erforderlich, um dem Druckunterschied zwischen den beiden Herzkammern von typisch 100 mbar dauerhaft standzuhalten, ohne sich soweit zu verformen, daß die Gefahr eines Herausrutschens besteht. Further, a sufficient mechanical stability is required to withstand the pressure difference between the two ventricles of typically 100 mbar permanently without being deformed to such an extent that the risk of slipping is.

Beim Laserstrahlschneiden eines solchen Röhrchens 1 , beispielsweise aus Nitinol, ist durch entsprechende Auswahl der Parameter sicherzustellen, daß nur die vorgesehene Seite des Röhrchens durchtrennt, die gegenüberliegende Rohrinnenwand jedoch nicht beschädigt wird. Laser cutting of such a tube 1, for example, from Nitinol, must be ensured by appropriate selection of the parameters, that only the intended side of the tube cut through the opposite pipe wall is not damaged. Dies kann bei Verwendung eines gepulsten Schneidlasers z. This can, when using a pulsed laser cutting z. B. durch eine Verringerung der Pulsenergie bei Erhöhung der Pulsfrequenz und/oder Verringerung der Schnittgeschwindigkeit erfolgen. Example, by reducing the pulse energy while increasing the pulse frequency and / or decreasing the cutting speed.

Fig. 3 zeigt in schematischer Abwicklung eines Röhrchens einen Schnittverlauf mit komplementären Kanten der Streifen, der hinsichtlich der Herstellkosten optimal ist, da kein Verschnitt anfällt und minimale Schnittstrecken notwendig sind, eine Steifigkeitsanpassung läßt sich über Form, Verteilung und Größe der Löcher erhalten. Fig. 3 shows in a schematic developed view of a tube a cross-sectional profile with complementary edges of the strip which is optimal in terms of manufacturing costs, since no cutting waste and minimum cutting lines are necessary, a stiffness adaptation can be obtained on the form, distribution and size of the holes.

Fig. 4 zeigt in schematischer Abwicklung eines Röhrchenabschnittes spiegelbildliche Anordnung der Streifenkanten. Fig. 4 shows in a schematic developed view of a tube portion mirror-image arrangement of the strip edges. Dadurch ergibt sich zwar ein Bereich mit Verschnitt, eine höhere Steifigkeit läßt sich jedoch erhalten. This does result in an area with waste, but a higher rigidity can be obtained.

Nach dem Schneiden wird das Rohr 1 gestaucht, wie in Fig. 5 zu erkennen ist. After cutting, the tube 1 is compressed, as can be seen in Fig. 5. Dadurch bilden die Streifen 2 einen Bauch 4 aus. 2, thereby forming the strips of a belly. 4 Durch Verdrehen des distalen Endes 12 und des proximalen Endes 13 entsteht ein Schirm mit großem Durchmesser. By rotating the distal end 12 and proximal end 13, a screen with a large diameter is formed. Durch weiteres Verdrehen wird dieser Schirm in der Mitte 5 eingeschnürt, so daß sich ein distales 6 und ein proximales 7 Scheibenelement ausbilden ( Fig. 6). By further twisting the shield is constricted in the middle 5, so that a distal 6 and proximal disc element 7 form (Fig. 6).

Durch Glühen bei entsprechender Temperatur in einer Form wird die Sekundärform, wie sie beispielsweise in Fig. 8 perspektivisch dargestellt ist, in die Tragstruktur eingeprägt. By annealing at an appropriate temperature in one form, the secondary form, as it is shown in perspective, for example, in Fig. 8, is impressed into the supporting structure. Mit entsprechender Bespannung mit einer Membran 8 kann das Implantat komplettiert werden ( Fig. 7). With corresponding covering with a membrane 8, the implant can be completed (FIG. 7). Dabei können auch mehrere Membranen 8 je nach erforderlicher Dichtwirkung zur Anwendung kommen, da diese Membranen in der Regel aus einer netzartigen Struktur bestehen. This also more membranes 8 may be used depending on the required sealing effect, since these membranes are typically made of a mesh-like structure. Dabei können die Membranen 8 auch auf verschiedenen Seiten des Implantats vorgesehen werden oder das Implantat wie eine übergezogene Socke mit entsprechenden Öffnungen für ein Plazierungssystem umhüllen. The membranes 8 can be provided on different sides of the implant or wrapping the implant as a solid over sock with appropriate openings for a placement system.

In den Fig. 9a bis 9c sind weitere Ausführungsformen der Sekundärform von Tragstrukturen von erfindungsgemäßen Implantaten dargestellt, die auf unterschiedliche Zahl von Streifen 2 und unterschiedlich aufgeprägte Formung zurückzuführen sind. In FIGS. 9a to 9c show further embodiments of the secondary form of support structures are shown of the inventive implants, which are due to different number of strips 2 and varies impressed molding.

In Fig. 10 ist schematisch eine besonders bevorzugte Formung eines Streifens 2 dargestellt in Ansicht auf die Längsachse 9 des Rohres 1 . In Fig. 10, a particularly preferred shaping of a strip 2 is shown schematically in a view of the longitudinal axis 9 of the tube 1. Eine besonders gute Variation der Steifigkeit von distalem und proximalem Scheibenelement läßt sich so erhalten, da der Streifen 2 in der Sekundärform entlang der Achse 9 vom proximalen Ende des Implantats aus einen in Richtung auf die Achse offenen Bogen 10 beschreibt, an den sich in entgegengesetzter Krümmung eine Schleife 11 zum distalen Ende hin anschließt. A particularly good variation of the rigidity of the distal and proximal disc element can be obtained, since the strip 2 in the secondary shape along the axis 9 describes the proximal end of the implant from an open towards the axis of sheet 10, to which in opposite curvature a loop 11 connects to the distal end.

Durch die Form der Streifen 2 , aber auch durch gezielten Materialabtrag auf Teilen der Streifen 2 läßt sich eine gewünschte Steifigkeitsverteilung einstellen, mit der sich eine leichter implantierbare Form ergibt, bei der das proximale Scheibenelement 7 weicher ausgebildet ist, als das distale 6 (siehe Fig. 1). The shape of the strip 2, but also by targeted removal of material on portions of the strip 2, a desired rigidity distribution can be set, with which a more readily implantable shape results, wherein the proximal disc element 7 is softer formed as the distal 6 (see Figure ).. 1

In Fig. 11a und 11b ist eine vorteilhafte Ausbildung von distalem Ende 12 und proximalem Ende 13 erkennbar. In Fig. 11a and 11b an advantageous embodiment of the distal end 12 and proximal end 13 can be seen. Dabei werden beim Schneiden ein oder zwei mit einem Loch 14 versehene Lappen 15 erzeugt, die vor dem Glühen zugebogen werden ( Fig. 11b), so daß sich entlang der Achse 9 ein kleines Loch ergibt. In this case, one or two, provided with a hole 14 tabs 15, during cutting are generated which are fed sheet before annealing (Fig. 11b) so that along the axis 9 results in a small hole. Am proximalen Ende 13 werden zwei Ösen 16 mit angeformt, die flexible Haltedrähte 17 eines erfindungsgemäßen Plaziersystems aufnehmen können ( Fig. 12). At the proximal end 13, two eyelets 16 are integrally formed with, the flexible retaining wires 17 can accommodate a Plaziersystems according to the invention (Fig. 12).

Dabei bildet das durch die Lappen 15 verschlossene distale Ende 12 ein Widerlager für eine Streckkanüle 18 , wodurch das Implantat gegen die elastischen Kräfte der Tragstruktur mit Hilfe der Haltedrähte 17 zwischen Primärform, bei der es praktisch die Form des Rohres 1 nach dem Schneiden annimmt, und Sekundärform überführbar ist (vgl. Zwischenstellung in Fig. 1). Here, the forms by the flap 15 closed distal end 12 an abutment for a stretching cannula 18, causing the implant against the elastic forces of the support structure by means of the support wires 17 between the primary form in which it virtually takes the shape of the tube 1 after cutting, and secondary shape can be transferred (cf., intermediate position in Fig. 1). Im distalen Ende 12 des Implantats kann noch eine an sich bekannte form- oder kraftschlüssige Sicherung gegen versehentliches Abstreifen der Streckkanüle 18 vorgesehen sein. In the distal end 12 of the implant even a known positive or non-positive securing may be provided to prevent accidental stripping the expanded cannula 18th

So läßt sich das Implantat gut strecken, durch und aus dem Katheter führen und insbesondere außerhalb des relativ steifen Katheters gegebenenfalls replazieren. Thus, the implant can stretch well, pass through and out of the catheter and in particular repositioning arrangement outside the relatively stiff catheter if necessary. Besonderer Vorteil dabei ist, daß dabei das Implantat und die Teile des Plazierungssytems den Bewegungen des behandelten Defekt durch "floaten" folgt (besonders beim schlagenden Herzen). A particular advantage is that while the implant and the parts of Plazierungssytems "float" the movements of the treated defect by this (especially when beating heart). Damit wird eine erhöhte Sicherheit gegen Zwischenfälle bei solchen Operationen gewährleistet. Thus an increased security against incidents in such operations is ensured.

Zweckmäßig wird noch ein relativ weicher Führungsdraht 19 benutzt, der durch die Streckkanüle 18 und das Loch 14 des distalen Endes 12 des Rohres 1 geführt ist und der dadurch zunächst und ohne Risiko von Punktionen durch einen steifen Katheter durch die Defektöffnung hindurchverlegt werden kann. Suitably still a relatively soft guidewire 19 is used, which is led through the stretching cannula 18 and the hole 14 of the distal end 12 of the tube 1 and can be characterized through laid first, without risk of puncture by a rigid catheter through the defect opening. Entlang dem Führungsdraht 19 kann dann der Katheter mit dem Implantat zur Implantationstelle regelrecht blind vorgeschoben werden. Along the guide wire 19 of the catheter to the implant for implantation site can then be downright advanced blind. Dadurch ist auch eine weniger intensive Röntgenbestrahlung mit ihren nachteiligen Wirkungen erforderlich. This also a less intense X-ray radiation with its adverse effects is required. Anstelle einer Streckkanüle 18 kann auch ein distal konisch zulaufender Draht eingesetzt werden, wenn ein Führungsdraht 19 nicht möglich oder zweckmäßig ist. Instead of a stretching cannula 18, a distal tapered wire may be used when a guide wire 19 is not appropriate or possible.

Nicht in den Figuren dargestellt sind weitere zweckmäßige Ausführungsformen der Erfindung. Not shown in the figures are further advantageous embodiments of the invention.

In einer solchen weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist bei einem erfindungsgemäßen Implantat die Tragstruktur aus einem über zwei Abschnitte eines Teil seiner Länge geschlitzten Rohr gebildet, so daß annähernd in der Mitte des Rohres ein ungeschlitzter Abschnitt verbleibt, und in der Sekundärform das proximale Scheibenelement und das distalen Scheibenelement zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen jeweils auf einer Seite des ungeschlitzten Abschnittes gebildet wird. In such a further advantageous embodiment, in an inventive implant, the support structure slotted from a two sections of a part of its length tube is formed, so that approximately in the middle of the tube, there remains a unslotted portion and in the secondary form the proximal disc element and the distal disc element is formed for receiving the surroundings of the defect opening between the disc elements in each case on one side of the unslit portion.

Dadurch wird zwar auf die Selbstzentrierung des Implantats verzichtet, die Ausbildung eines festen Mittelstücks mit relativ kleinem Durchmesser erlaubt jedoch als Besonderheit die Behandlung eines persistenten Formen ovale (PFO), einem angeborenen Vorkammerdefekt des Herzens, unter dem nach neueren Untersuchungen etwa jeder vierte Erwachsene mehr oder weniger erkennbar leidet. This will indeed dispense with the self-centering of the implant, however, the formation of a solid middle piece with a relatively small diameter allows as a special feature, the treatment of a persistent forms ovale (PFO), a congenital Vorkammerdefekt of the heart, under the, according to recent studies about one in four adults more or less visible suffering. Bei diesem Defekt wird der Vorhofshunt des Ungeborenen nicht vollständig verschlossen, sondern es bildet sich eine Art Membran, die jedoch nicht allseits mit dem umgebenden Gewebe verbunden ist. In this defect, the atrial Hunt of the unborn child is not completely closed, but it forms a kind of membrane which is not well-connected to the surrounding tissue. Bei plötzlichen Druckschwankungen, z. With sudden pressure variations such. B. beim Husten, kann sich diese Membran teilweise öffnen und einen Teilkurzschluß zwischen Lungen- und Körperkreislauf herstellen. B. during coughing, this membrane may partially open and establish a partial short circuit between pulmonary and systemic circulation.

Möglicherweise bilden sich im Bereich der Rand dieser Membran Thromben, die bei einer Öffnung der Membran, z. Possibly, the edge of this diaphragm thrombi in an opening of the membrane, such form in the region. B. beim Husten, weggeschwemmt werden und einen Hirnschlag verursachen können. As when coughing, are washed away and can cause a stroke. Bisher bekannte Implantate sind für die Behandlung von PFO nicht geeignet wegen der Störung durch die Membran beim Plazieren des Implantats. Previously known implants are not suitable because of interference by the membrane during placement of the implant for the treatment of PFO.

Eine weitere zweckmäßige Nutzung des erfindungsgemäßen Implantats ist möglich ohne Membranbespannung durch Verwendung als Cava-Filter. A further advantageous use of the inventive implant is possible without membrane covering by using as cava filters. Dabei wird je nach Durchmesser der Vena Cava die Ausbildung der Sekundärform vermindert, so daß unter Nutzung aller übrigen Vorteile des Implantats und des erfindungsgemäßen Plazierungssystems ein kostengünstiger und replazierbarer Cava-Filter zum Abfangen von Thromben erhalten wird. The formation of the secondary shape is reduced depending on the diameter of the vena cava so that a cost-effective and replazierbarer cava filter is obtained for capturing thrombi using all other advantages of the implant and the placement system of the invention. Wenn das erfindungsgemäße Plazierungssystem verwendet und zum Beispiel während einer Operation nicht von dem Implantat getrennt wird, ist ein solcher Cava-Filter sogar wieder entfernbar. If placement system of the invention used, and is not disconnected from the implant, for example during an operation, such cava filter is even to remove.

Claims (19)

  1. 1. Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper, mit einer Tragstruktur, die in einem ersten Betriebszustand (Primärform) ein großes Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang einer Achse ( 9 ) und wenigstens in einem weiteren Betriebszustand (Sekundärform) ein wesentlich kleineres Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang der Achse ( 9 ) aufweist, wobei die Tragstruktur ( 1 ) durch Aufbringen einer Kraft gegen elastische Materialkräfte aus der Sekundärform in die Primärform reversibel überführbar ist, wobei die Sekundärform in etwa die Form einer Doppelscheibe annimmt mit einem proximalen Scheibenelement ( 7 ) und einem distalen Scheibenelement ( 6 ) zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen, und die Tragstruktur ( 1 ) im wesentlichen einstückig ohne Fügeverbindungen ausgebildet ist. 1. Implant for the closing of defect openings in the human or animal body, comprising a support structure, which in a first operating state (primary form) a large ratio of length to transverse extent along an axis (9) and at least in a further operating state (secondary molding) a substantially smaller having ratio of length to transverse extent along the axis (9), wherein the support structure (1) by applying a force against elastic material forces from the secondary form can be reversibly converted into the primary shape, wherein the secondary mold in approximately takes the form of a double disc with a proximal disc element (7) and a distal disc element (6) for receiving the surroundings of the defect opening between the disc elements, and the support structure (1) is formed substantially in one piece without joining connections.
  2. 2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Tragstruktur aus einem über einen Teil seiner Länge geschlitzten Rohr ( 1 ) gebildet ist. 2. The implant according to claim 1, characterized in that the support structure of a slotted over part of its length tube (1) is formed.
  3. 3. Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr ( 1 ) aus einem metallischen Formgedächnismaterial besteht. 3. The implant according to claim 2, characterized in that the tube (1) consists of a metal shape-memory material.
  4. 4. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres ( 1 ) Streifen ( 2 ) gebildet sind, deren Breite entlang des geschlitzten Teiles des Rohres ( 1 ) variiert. 4. The implant according to one of claims 2 to 3, characterized in that formed along the slit part of the length along the tube (1) strips (2), the width along the slit part of the tube (1) vary.
  5. 5. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres ( 1 ) Streifen ( 2 ) gebildet sind, in denen zumindest teilweise entlang des geschlitzten Teiles des Rohres ( 1 ) Löcher ( 3 ) ausgebildet sind. 5. Implant according to one of claims 2 to 4, characterized in that formed along the slit part of the length along the tube (1) strips (2) in which at least partially along the slit part of the tube (1) holes (3 ) are formed.
  6. 6. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres ( 1 ) Streifen ( 2 ) gebildet sind, die zumindest auf einem Teil ihrer Länge spiralförmig zu der Achse ( 9 ) des Implantats angeordnet sind. 6. Implant according to one of claims 2 to 5, characterized in that formed along the slit part of the length along the tube (1) strip (2) helically at least over part of its length to the axle (9) of the implant are arranged.
  7. 7. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres ( 1 ) Streifen ( 2 ) gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen ( 2 ) wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander komplementär ausgebildet sind. 7. The implant according to one of claims 2 to 6, characterized in that formed along the slit part of the length along the tube (1) strips (2), wherein the mutually facing contours of respectively neighboring strips (2) at least along part of its length are mutually complementary.
  8. 8. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres ( 1 ) Streifen ( 2 ) gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen ( 2 ) wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander spiegelbildlich ausgebildet sind. 8. The implant according to one of claims 2 to 6, characterized in that formed along the slit part of the length along the tube (1) strips (2), wherein the mutually facing contours of respectively neighboring strips (2) at least along part of its length are mutually mirror-inverted.
  9. 9. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Tragelement ( 1 ) entlang eines Teils seiner Länge eine veränderliche Steifigkeit aufweist, wobei insbesondere die Steifigkeit im dem Bereich, in dem das proximale Scheibenelement ( 7 ) gebildet ist, eine geringere Steifigkeit aufweist, als in dem Bereich, in dem das distale Scheibenelement ( 6 ) gebildet ist. 9. The implant according to one of the preceding claims, characterized in that the supporting element (1) along part of its length has a variable stiffness, in particular the stiffness in the area in which the proximal disc element (7) is formed, a lower stiffness has, as in the region in which the distal disc element (6) is formed.
  10. 10. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche des Tragkörpers ( 1 ) im Bereich der verringerten Steifigkeit geätzt und/oder elektrochemisch poliert ist. Is 10. The implant according to claim 9, characterized in that the surface of the support body (1) is etched in the area of the reduced stiffness and / or electrochemically polished.
  11. 11. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß entlang eines geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres ( 1 ) Streifen ( 2 ) gebildet sind, wobei ein Streifen ( 2 ) in der Sekundärform entlang der Achse ( 9 ) vom proximalen Ende ( 13 ) des Implantats aus einen in Richtung auf die Achse ( 9 ) offenen Bogen beschreibt, an den sich in entgegengesetzter Krümmung eine Schleife zum distalen Ende ( 12 ) hin anschließt. 11. Implant according to one of the preceding claims, characterized in that there are formed along a slit part of the length along the tube (1) strips (2), wherein a strip (2) in the secondary shape along the axis (9) from the proximal end (13) of the implant from a in the direction of the axis (9) open arch describes adjoined by a loop to the distal end in the opposite curvature (12).
  12. 12. Implantat nach einem der Ansprüche 5 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß eine oder mehrere Membranen ( 8 ) zur Bespannung wenigstens des distalen Scheibenkörpers ( 6 ) in der Sekundärform des Implantats an wenigstens einem Teil der Löcher ( 3 ) in den Streifen ( 2 ) befestigt sind. 12. The implant according to one of claims 5 to 11, characterized in that one or more membranes (8) for covering at least the distal disc body (6) in the secondary form of the implant (at least part of the holes (3) in the strip 2 ) are attached.
  13. 13. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Tragkörper ( 1 ) an seinem proximalen Ende ( 13 ) und seinem distalen Ende ( 12 ) jeweils wenigstens ein Durchgangsloch aufweist, die zueinander annähernd fluchtend und annähernd auf der Achse ( 9 ) angeordnet sind und wobei das Loch ( 14 ) am distalen Ende ( 12 ) einen geringeren Durchmesser aufweist, als das Loch am proximalen Ende ( 13 ). 13. Implant according to one of the preceding claims, characterized in that the support body (1) each having at least at its proximal end (13) and its distal end (12) a through hole, the mutually approximately aligned and approximately at the axis (9) are disposed and wherein said hole (14) at the distal end (12) has a smaller diameter than the hole at the proximal end (13).
  14. 14. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Tragkörper ( 1 ) an seinem proximalen Ende ( 13 ) wenigstens eine Öse ( 16 ) zur Befestigung von Halteelementen ( 17 ) eines Plazierungssystems aufweist. 14. Implant according to one of the preceding claims, characterized in that the support body (1) has at its proximal end (13) at least one eyelet (16) for fastening of holding elements (17) of a placement system.
  15. 15. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Tragstruktur aus einem über zwei Abschnitte eines Teil seiner Länge geschlitzten Rohr ( 1 ) gebildet ist, so daß annähernd in der Mitte des Rohres ( 1 ) ein ungeschlitzter Abschnitt verbleibt, und in der Sekundärform das proximale Scheibenelement ( 7 ) und das distalen Scheibenelement ( 6 ) zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen jeweils auf einer Seite des ungeschlitzten Abschnittes gebildet wird. 15. Implant according to one of the preceding claims, characterized in that the support structure slotted from a two sections of a part of its length tube (1) is formed so that approximately in the center of the tube (1) remains a unslotted section, and in the secondary form the proximal disc element (7) and the distal disc element (6) for receiving the surroundings of the defect opening between the disc elements is formed respectively on one side of the unslit portion.
  16. 16. Verwendung eines Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 11 oder 13 bis 15 als Cava-Filter. 16. Use of an implant according to one of claims 1 to 11 or 13 to 15 as a Cava-filter.
  17. 17. Plazierungssystem insbesondere für ein Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, mit einem Streckelement ( 18 ) und wenigstens einem, vorzugsweise zwei, Haltedrähten ( 17 ), wobei das Streckelement ( 18 ) zum Zusammenwirken mit einem distalen Ende ( 12 ) eines Implantats und der oder die Haltedrähte ( 17 ) zum Zusammenwirken mit einem proximalen Ende ( 13 ) eines Implantats dienen, wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten ( 17 ) zu Streckelement ( 18 ) aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist. 17. placement system, in particular for an implant according to one of claims 1 to 16, with a stretching element (18) and at least one, preferably two, holding wires (17), said stretching element (18) for cooperation with a distal end (12) of an implant and the one or more support wires (17) for cooperating with a proximal end (13) of an implant are used, wherein the implant by relative movement of the holding wires (17) to draw element (18) from a primary form into a secondary form and vice versa can be transferred is.
  18. 18. Plazierungssystem nach Anspruch 17, insbesondere für ein Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei dem das Streckelement durch eine Streckkanüle ( 18 ) gebildet ist, und das ferner einen durch die Streckkanüle ( 18 ) geführten Führungsdraht ( 19 ) aufweist, und wenigstens einem, vorzugsweise zwei, Haltedrähten ( 17 ), wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten ( 17 ) zu Streckkanüle ( 18 ) entlang des Führungsdrahtes ( 19 ) aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist. 18. A positioning system according to claim 17, in particular for an implant according to one of claims 1 to 16, wherein the stretching member by a stretching cannula (18) is formed, and further comprising a through the stretching cannula (18) guided in guide wire (19), and at least one, preferably two, holding wires (17), wherein the implant by relative movement of the holding wires (17) to draw the cannula (18) along the guide wire (19) from a primary form into a secondary form and vice versa can be transferred is.
  19. 19. Plazierungssystem nach einem der Ansprüche 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, daß das Streckelement ( 18 ) zum Zusammenwirken mit einer am distalen Ende ( 12 ) eines Implantats vorgesehene Verliersicherung gegen unbeabsichtigte Trennung des Implantats von dem Streckelement ( 18 ) vorgesehen ist. 19. Placement system according to one of claims 17 or 18, characterized in that the stretching element (18) for cooperating provided with a distal end (12) of an implant captive against unintentional separation of the implant from the tensile element (18) is provided.
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