DD225625A1 - METHOD FOR PRODUCING A SEPARATOR - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Separators mit Hohlfadenmembranen, insbesondere fuer die Plasmaphorese, Sterilfiltration und Virenanreicherung. Ziel und Aufgabe der Erfindung bestehen darin, einen regenerierbaren und autoklavierbaren Separator mit mikroporoesen Hohlfaeden herzustellen, der den Einsatz von Polymeren mit hoher chemischer und thermischer Bestaendigkeit und hoher Filtrationsleistung erlaubt und bei dem das Eindringen der Einbettmassen in die Hohlfaeden verhindert wird. Die unporoesen Hohlfaeden aus Polyester oder Polycarbonat werden mit geladenen Teilchen beschossen. Diese Hohlfaeden werden zu Buendeln vergossen und in ein Separatorgehaeuse eingebracht. Anschliessend werden die latenten Teilchenspuren in der Wandung der Hohlfaeden durch eine chemische Aetzung mittels 5 n Natronlauge zu Poren aufgeaetzt, wobei in das Innere der Hohlfaeden 10%ige Essigsaeure gepumpt wird. Die Aetzdauer bestimmt die Groesse des Durchmessers der Poren. Anschliessend werden die Hohlfaeden und das Separatorgehaeuse mit destilliertem Wasser gespuelt, wobei der letzte Spuelgang gleichzeitig zur Kennwertermittlung bei der Qualitaetsueberwachung verwendet werden kann.The invention relates to a process for the preparation of a separator with hollow fiber membranes, in particular for the plasmaphoresis, sterile filtration and virus enrichment. The aim and object of the invention are to produce a regenerable and autoclavable separator with microporous Hohlfaeden, which allows the use of polymers with high chemical and thermal stability and high filtration performance and in which the penetration of the embedding is prevented in the Hohlfaeden. The nonporous hollow threads of polyester or polycarbonate are bombarded with charged particles. These Hohlfaeden be poured into bundles and introduced into a Separatorgehaeuse. Subsequently, the latent particle traces in the wall of the Hohlfaeden be gassed by a chemical etching using 5 N sodium hydroxide solution into pores, wherein in the interior of the Hohlfaeden 10% acetic acid is pumped. The duration of etching determines the size of the diameter of the pores. Subsequently, the hollow threads and the Separatorgehaeuse are rinsed with distilled water, the last cycle can be used at the same time for characteristic value determination in the quality monitoring.
Description
ι ι
Verfahren zur Herstellung eines Separators Anwendungsgebiet der Erfindung:Process for the preparation of a separator Field of application of the invention:
Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Mikrofiltration und betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Separators mit porösen Hohlfäden, deren Hauptanwendungsgebiete vor allem die Plasmaabtrennung aus Vollblut (Plasmapherese), die Sterilfiltration und die Virenanreicherung sind«,The invention relates to the field of microfiltration and relates to a process for the production of a separator with porous hollow fibers whose main fields of application are, above all, plasma separation from whole blood (plasmapheresis), sterile filtration and virus enrichment.
Charakteristik der bekannten technischen Lösungen:Characteristic of the known technical solutions:
Nach der DE-OS 3o 26 713 ist ein Verfahren zur Herstellung von porösen Hohlfasermembranen zur Plasmaseparation bekannt, bei dem man von einem homogenen Gemisch aus mindestens zwei Komponenten ausgeht, v/o bei die eine Komponente ein schmelzbares Polymer und die andere Komponente eine gegenüber dem Polymeren inerte Flüssigkeit ist. Beide Komponenten bilden ein binäres System, das im flüssigen Aggregatzustand einen Bereich völliger Mischbarkeit und -einen Bereich mit Mischungslücke aufweist. Das homogene Gemisch wird bei einer Temperatur oberhalb der Entmischungstemperatiir durch eine Hohlfaserdüse in einAccording to DE-OS 3o 26 713 a process for the preparation of porous hollow fiber membranes for plasma separation is known in which one starts from a homogeneous mixture of at least two components, v / o in one component, a fusible polymer and the other component one compared to Polymer is inert liquid. Both components form a binary system that has a range of complete miscibility and a miscibility range in the liquid state. The homogeneous mixture is at a temperature above the Entmischungstemperatiir through a hollow fiber nozzle in a
Spinnrohr extrudiert, das die inerte Flüssigkeit des Gemisches enthält. Die Flüssigkeit im Spinnrohr besitzt eine Temperatur unterhalb der Entmischungstemperatur. Die Faser und die inerte Flüssigkeit werden in gleicher Richtung mit etwa gleicher Geschwindigkeit durch das Spinnrohr geführt. Die Faser wird sodann unter geringer Spannung aus dem Spinnrohr abgezogen und die gebildete Hohlfaserstruktur nach ihrer Verfestigung mit einem Lösungsmittel ausgewaschen« Als Polymer wird Polypropylen verwendet.Spinning tube extruded containing the inert liquid of the mixture. The liquid in the spinning tube has a temperature below the demixing temperature. The fiber and the inert liquid are passed through the spinning tube in the same direction at approximately the same speed. The fiber is then removed from the spin tube under low tension and the formed hollow fiber structure washed out after solidification with a solvent. As the polymer polypropylene is used.
Die Hohlfasermembran als Polypropylenhohlfaser weist einen inneren Durchmesser von 25o bis 45o /um und eine Wandstärke von loo bis 2oo /um auf. lieben dem vorzugsweise verwendeten Polypropylen können z,B, Polyolefine wie hochmolekulares Polyethylen, Copolymere des Propylene und E.thylens, Polye thylenchlortrifluorethylen und Polyethylensulfid eingesetzt werden«The hollow fiber membrane as a polypropylene hollow fiber has an inner diameter of 25o to 45o / um and a wall thickness of loo to 2oo / um on. the preferred polypropylene used can be z, B, polyolefins such as high molecular weight polyethylene, copolymers of propylene and ethylene, polyethylene-chlorotrifluoroethylene and polyethylene sulfide. «
Die Blutseparation in zelluläre Bestandteile (Erythrozyten, Leukozyten, Blutplättchen) und Blutplasma hat zwei verschiedene Anwendungsgebiete, einmal die Plasmagewinnung zum Plasmaaustausch und zum anderen die Elimination von proteingebundenen Toxinen, durch dia sehr viele Krankheiten verursacht werden.Blood separation into cellular components (erythrocytes, leukocytes, platelets) and blood plasma has two distinct applications, one being plasma capture for plasma exchange and the other is the elimination of protein-bound toxins, which cause many diseases.
Membranen, die eine Durchlässigkeitsgrenze bei einem Molekulargewicht von ca. 3 Millionen'aufweisen, wie sie für die Elimination von proteingebundenen Toxinen benötigt werden, sind nach dem oben beschriebenen Verfahren herstellbar. Einige andere Membrantypen, wie Zelluloseazetat-, Zellulosenitrat- und Polyvinylalkoholmembrane, sind versucht worden, für die Plasmaseparation einzusetzen. Sie v/eisen jedoch eine gebremste oder partielle Durchlässigkeit für diese Proteine auf„ Hohlfaden auf Zellulosebasis weisen eine relativ geringe Druckstabilität und auch eine geringe Tempera tür stabi Ii t-ät auf» Das bedeutet, daß sich die Hohlfaden bei Druckbeaufschlagung deformieren, eine Reinigung der Fäden nach Benutzung eines Separators sowie deren Sterilisation nur in unzureichendem Maße möglich ist οMembranes having a permeability limit at a molecular weight of about 3 million, as required for the elimination of protein-bound toxins, can be prepared by the method described above. Several other types of membranes, such as cellulose acetate, cellulose nitrate and polyvinyl alcohol membranes, have been tried to use for plasma separation. However, they have a limited or partial permeability to these proteins. "Cellulosic hollow fibers have a relatively low pressure stability and also a low temperature stability Threads after use of a separator and their sterilization is only possible to an insufficient degree ο
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Die porösen Hohlfasermembranen werden zwecks Abdichtung zwischen Separatorgehäuse und Hohlfaden in eine Einbettmasse eingebracht. Die so entstehenden Hohlfädenbündel sind abschließend grob und fein zu beschneiden, zu prüfen und mit dem Separatorgehäuse zu komplettieren« Wesentliche Nachteile, die bei den bekannten Hohlfaden und ihrer Komplettierung zu Separatoren auftreten, sind die relativ große Wandstärke der Hohlfaden und deren geometrisch unregelmäßige Porösität, das Eindringen von Einbettmasse in die Hohlfäden und damit ihr Verschluß, die Ilichtwiederverwendbarkeit derartiger Separatoren wegen ungenügender Reinigungs- und Sterilisiermöglichkeit.The porous hollow fiber membranes are placed in an investment for sealing between the separator housing and the hollow fiber. The resulting hollow fiber bundles are finally rough and fine to crop, check and complete with the Separatorgehäuse «Significant disadvantages that occur in the known hollow fiber and its completion to separators, the relatively large wall thickness of the hollow fiber and its geometrically irregular porosity, the Penetration of investment in the hollow fibers and thus their closure, the Ilichtwiederverwendbarkeit such separators due to insufficient cleaning and sterilization facility.
iel der Erfindunthe invention
Das Ziel der Erfindung besteht in der Bereitstellung von regenerierbaren und autoklavierbaren Separatoren mit mikroporösen Hohlfaden, insbesondere für die Plasmapherese.The object of the invention is to provide regenerable and autoclavable separators with microporous hollow fibers, in particular for plasmapheresis.
Wesen der Erfindung:Essence of the invention:
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung von Honlfäden-Separatoren zu schaffen, das den Einsatz von Polymeren mit hoher chemischer und thermischer Beständigkeit und einer hohen Filtrationsleistung bei physiologischer Unbedenklichkeit erlaubt und bei dem das Eindringen der Einbettmassen in die Hohlfaden verhindert wird« Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß unporöse Hohlfaden mit geladenen Teilchen beschossen werden, de.ren Reichweite größer als die V/and stärke der Hohlfäden ist, daß diese beschossenen, jedoch noch unporösen Hohlfaden nach an sich bekannten Verfahren zu einem Hohlfadenbündel vereinigt, in eine Einbettmasse eingebettet und in das Separatorgehäuse eingebracht werden und daß anschließend im Separator die latenten Teilchenspuren in der Wandung der Hohlfäden durch eine chemische Ätzung zu Poren aufgeätzt werden«The invention has for its object to provide a process for the production of Honnfäden separators, which allows the use of polymers with high chemical and thermal resistance and a high filtration performance at physiological safety and in which the penetration of the investment material is prevented in the hollow fiber « According to the invention, this object is achieved in that nonporous hollow fibers are bombarded with charged particles, de.ren range is greater than the v / and strength of the hollow fibers that this bombarded, but still non-porous hollow thread according to known methods combined into a hollow fiber bundle, in embedded an embedding mass and introduced into the Separatorgehäuse and that subsequently in the separator, the latent particle traces in the wall of the hollow fibers are etched by a chemical etching into pores «
Vorteilhafterweise werden die Hohlfaden während der Atzung mit einer inerten Elektrolytlösung gefüllt und die Ätzung wird nur auf der äußeren Wandung des Hohlfadens durchgeführt. Die Dauer der Atzung bestimmt die Größe der Porendurchmesser O Advantageously, the hollow fibers are filled during the etching with an inert electrolyte solution and the etching is carried out only on the outer wall of the hollow thread. The duration of etching determines the size of the pore diameter O
Vorzugsweise wird während der Atzung der elektrische Widerstand der Hohlfaden gemessen und der Zeitpunkt des Durchbruches der Poren durch dessen Änderung ermittelt» Bei diesem Verfahren können Hohlfäden aus nahezu allen Polymeren verarbeitet werden,wie z.B. Cellulosenitrat, Celluloseacetat, Polycarbonat, Polyester, Polyamid, Polyimid, Polysulfon, Polypropylen, Polyoniyledenfluorid'und Ethylen-Tetrafluorethylen Copolymere.Preferably, during the etching, the electrical resistance of the hollow fibers is measured and the moment of the pores is determined by the change thereof. In this process, hollow fibers can be processed from almost all polymers, e.g. Cellulose nitrate, cellulose acetate, polycarbonate, polyester, polyamide, polyimide, polysulfone, polypropylene, polyvinylidene fluoride, and ethylene-tetrafluoroethylene copolymers.
Ausfuhrungsbeispiel:exemplary:
Das erfindungsgemäße Verfahren soll nachstehend anhand von zv/ei Beispielen näher erläutert werden.The process of the invention will be explained in more detail below with reference to zv / ei examples.
Es soll ein Separator für die Plasmapherese hergestellt werden, dessen Hohlfäden einen Porandurchmesser d = o,5 /um,A separator for plasmapheresis is to be produced, the hollow fibers of which have a pore diameter d = o, 5 / μm,
eine effektive Oberfläche von 1 m und eine wirksame Fanerlänge von 21o mm auf v/eisen. Ausgangspunkt sind unporcse Hohlfaden aus Polyester mit einem inneren Durchmesser von 35o /um und einer Wandstärke von Io /um»an effective surface of 1 m and an effective fan length of 21o mm on iron. The starting point is unporcse hollow thread made of polyester with an inner diameter of 35o / um and a wall thickness of Io / um »
Die Hohlfaden v/erden mit Chlorionen beschossen, die a.uf Ao LIeV beschleunigt werden und nahezu senkrecht auf die Wandung auftreffen. Die Teilchendichte liegt bei 5 x lo7 T/cm2. Die mit den geladenen Teilchen beschossenen unporösen Hohlfäden werden nach an sich bekannten Verfahren gebündelt und in ein Polyurethanhars eingebettet. liach dem Aushärten des PoIyurthanharzes werden die ca. 43oo eingegossenen Fasern in bekannter Weise beschnitten und geöffnet. Die Faserbündel werden dicht in ein Separatorgehäuse eingebracht, wie es auch für die Herstellung von Hohlfaserdialysatoren benutzt wird.The hollow fibers are bombarded with chlorine ions, which are accelerated at Ao LIeV and impact almost perpendicular to the wall. The particle density is 5 x lo 7 T / cm 2 . The bombarded with the charged particles non-porous hollow fibers are bundled according to known methods and embedded in a polyurethane resin. After curing of the polyurthane resin, the approx. 4300 cast-in fibers are cut in a known manner and opened. The fiber bundles are tightly inserted into a Separatorgehäuse, as it is also used for the production of Hohlfaserdialysatoren.
C, _ C, _
Anschließend wird durch die Hohlfaden langsam 1 %ige Kochsalzlösung mit einer Temperatur von 7o 0C gepumpt. Über die Dialysatanschlüsse wird gleichzeitig 5 η Natronlauge mit einer Temperatur von ebenfalls 7o°C im Kreislauf durch das Gehäuse gepumpt. Zwischen den beiden Kreisläufen wird der elektrische Widerstand kontinuierlich gemessen= Nach etwa t = 6 min erfolgt der Durchbruch der Poren, was durch einen steilen Abfall des elektrischen Widerstandes angezeigt wird. Die Atzung wird nach weiteren 12 min beendet, indem Io %±ge Essigsäure durch die Hohlfasern gepumpt wirdo Die Natronlauge wird aus den Dialysatanschlüssen abgelassen und das Gehäuse ebenfalls mit Essigsäure gespült. Anschließend wird reichlich mit destilliertem Wasser gewaschen· Die so erhaltenen Poren in den Hohlfaden haben innen einen Durchmesser d = o,5 /um und auSen einen Durchmesser D = o,75 /um.Subsequently, 1% saline solution at a temperature of 7o 0 C is pumped through the hollow fibers slowly. At the same time 5 η caustic soda at a temperature of also 7o ° C is circulated through the housing via the dialysate connections. Between the two circuits, the electrical resistance is measured continuously = After about t = 6 min, the breakthrough of the pores occurs, which is indicated by a steep drop in electrical resistance. The etching is stopped after a further 12 minutes by pumping Io % acetic acid through the hollow fibers. The sodium hydroxide solution is drained from the dialysate ports and the housing is also rinsed with acetic acid. The mixture is then washed extensively with distilled water. The pores in the hollow fiber thus obtained have a diameter d = o, 5 / um inside and a diameter D = o, 75 / um.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel soll ein Separator für die Anreicherung von Influenza-Viren hergestellt v/erden, dessen Hohlfaden einen Porendurchmesser d = o,o3 ,um und eine wirksame Fläche von 1 m^ aufweisen ο Die zu verwendenden Hohlfaden werden aus PoIycarbonat mit einem Innendurchmesser von 2oo /um und einer Wandstärke von 12 /um hergestellt» Die unporosen Hohlfaden v/erden mit Arsronionen mit einer EnergieIn a further embodiment, a separator for the enrichment of influenza viruses is manufactured v / earth, the hollow fiber having a pore diameter d = o, o3, and an effective area of 1 m ^ ο The hollow fibers to be used are made of polycarbonate with an inner diameter of 2oo / um and a wall thickness of 12 / um made »The nonporous hollow thread v / erden with Arsronionen with an energy
G "pG "p
von 22o MeV beschössen» Die Teilchendichte liegt bei Ic^ T/cm",,of 22o MeV shot »The particle density is Ic ^ T / cm",
Ein Bündel mit 75oo Hohlfäden wird, wie im Beispiel 1 in ein Gehäuse eingebracht. Zur Atzung und Spülung werden die gleichen Medien verwendet.A bundle with 75oo hollow fibers is introduced as in Example 1 in a housing. For etching and rinsing the same media are used.
Der elektrische Widerstand fällt nach t = 7,5 min plötzlich ab. Die Ätzung wird nach v/eiteren 2,7 min durch den Spülvorgang mit Essigsäure und destilliertem Wasser beendet. Der Porendurchmesser beträgt innen d = 0,08 ,um und aui3en D = o,125 /umo The electrical resistance suddenly drops after t = 7.5 min. The etching is stopped after a further 2.7 minutes by rinsing with acetic acid and distilled water. The pore diameter inside is d = 0.08, around and outside D = o, 125 / um o
Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht den Einsatz von Hohlfaden aus Polymeren mit hoher chemischer und thermischer Beständigkeit, wie ZoBo Polycarbonat und Polyester, die sich durchThe inventive method allows the use of hollow fiber of polymers with high chemical and thermal resistance, such as ZoBo polycarbonate and polyester, through
— D -- D -
andere Herstellungsverfahren nur schlecht zu porösen Hohlfaden verarbeiten lassen. Die mit diesen Hohlfäden ausgestatteten Separatoren sind regenerierbar, d. h. sie können wiederholt gereinigt und autoklaviert v/erden, ohne daß sich ihr Forendurchmesser und die Filterleistung merklich verändern. Es sind alle bekannten Sterilisationsverfa.hren für medizintechnisches Verbrauchsmaterial anwendbar. Die Hohlfäden weisen auf Grund ihrer geringen Wandstärken eine hohe Filterleistung auf. Durch die Verwendung der noch unporösen Hohlfäden während des Einbettvorganges in das Separatorgehäuse wird ein Eindringen der flüssigen Einbettmasse in die Hohlfäden vermieden. Zum anderen werden durch den Spülvorgang Partikel ausgespült, die eventuell beim Bearbeiten der Hohlfadenbündel, beim Grob- und Feinschnitt, in die Hohlfäden eindringen kennen. Damit ist eine Durchgängigkeit aller Hohlfäden im Bündel gewährleistet.make other manufacturing processes difficult to process into porous hollow fibers. The separators equipped with these hollow fibers are regenerable, d. H. they can be repeatedly cleaned and autoclaved without significantly changing their diameter and filter performance. All known sterilization methods for medical consumables are applicable. The hollow fibers have due to their low wall thicknesses on a high filter performance. By using the still non-porous hollow fibers during the embedding in the separator housing penetration of the liquid investment material is avoided in the hollow fibers. On the other hand, the rinsing process rinses out particles that may possibly penetrate into the hollow fibers when processing the hollow fiber bundles, during coarse and fine cutting. This ensures a continuity of all hollow fibers in the bundle.
Die Hohlfadenmembran wirkt als reiner Überflächenfilter, so daß Ablagerungen, die zu einer Verminderung der Filtra.tstromdich.te führen würden, weitgehend vermieden werden bzw» durch eine Spülung beseitigt werden können»The hollow fiber membrane acts as a pure surface filter, so that deposits that would lead to a reduction in Filtra.tstromdich.te be largely avoided or »can be eliminated by flushing»
Der letzte Spülgar.g kann gleichzeitig zur Kennwertermittlung im Sinne der Qualitätsüberwachung verwendet werden.The last rinsing program can be used at the same time for characteristic value determination in the sense of quality monitoring.
Claims (3)
Priority Applications (4)
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|---|---|---|---|
| DD83258188A DD225625A1 (en) | 1983-12-20 | 1983-12-20 | METHOD FOR PRODUCING A SEPARATOR |
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Applications Claiming Priority (1)
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| DD83258188A DD225625A1 (en) | 1983-12-20 | 1983-12-20 | METHOD FOR PRODUCING A SEPARATOR |
Publications (1)
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|---|---|
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Family
ID=5553140
Family Applications (1)
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|---|---|---|---|
| DD83258188A DD225625A1 (en) | 1983-12-20 | 1983-12-20 | METHOD FOR PRODUCING A SEPARATOR |
Country Status (4)
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Also Published As
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Legal Events
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