DE3435696A1 - Process for the production of a separator - Google Patents
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Abstract
Description
\ Χ \ Χ
Verfahren zur Herstellung eines SeparatorsMethod of manufacturing a separator
Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Mikrofiltration und betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Separators mit porösen Hohlfaden, deren Hauptanwendungsgebiete vor allem die Plasmaabtrennung aus Vollblut (Plasmapherese), die Steril-ί ?■ filtration und die Virenanreicherung sind.The invention relates to the field of microfiltration and relates to a method for producing a separator with the porous hollow fiber, the main areas of application above all the separation of plasma from whole blood (plasmapheresis), the sterile ί? ■ filtration and the viruses enrichment are.
Nach der DE-OS 30 26 718 ist ein Verfahren zur Herstellung von porösen Hohlfaisermembranen zur Plasmaseparation bekannt, bei dem man von eimern homogenen Gemisch aus mindestens zwei Komponenten ausgeht, wobei die eine Komponente ein schmelzbares Polymer und did andere Komponente eine gegenüber dem Polymeren inerte Flüssigkeit ist. Beide Komponenten bilden ein binäres System, das im flüssigen Aggregatzustand einen Bereich völliger Mischbarkait und einen Bereich mit Mischungslücke aufweist. Das homogene Gemisch wird bei einer Temperatur oberhalb der Entmischungstemperatur durch eine Hohlfaserdüse in ■ ein Spinnrohr extradiert, das die inerte Flüssigkeit des Gemisches enthält. Die Flüssigkeit im Spinnrohr besitzt eine Temperatur unterhalb äer Entmischungstemperatur. Die Faser und die inerte Flüssigkeit werden in gleicher Richtung mit etwaAccording to DE-OS 30 26 718 is a method for production known from porous hollow fiber membranes for plasma separation, in which one of buckets homogeneous mixture of at least two Components goes out, with one component being a fusible polymer and the other component being an opposite of the polymer inert liquid. Both components form a binary system, which in the liquid state of aggregation is an area complete miscibility and an area with a miscibility gap having. The homogeneous mixture is at a temperature above the demixing temperature through a hollow fiber nozzle in ■ a spinning tube is extruded that contains the inert liquid of the mixture contains. The liquid in the spinning tube has a temperature below the demixing temperature. The fiber and the inert liquid will be in the same direction with about
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gleicher Geschwindigkeit durch das Spinnrohr geführt. Die ser wird sodann unter geringer Spannung aus dem Spinnrohr abgezogen und die gebildete Hohlfaserstruktur nach ihrer Verfestigung mit einem Lösungsmittel ausgewaschen. Als Polymer wird Polypropylen verwendet.passed through the spinning tube at the same speed. the water is then withdrawn from the spinning tube under low tension and the hollow fiber structure formed after it has solidified washed out with a solvent. As a polymer polypropylene is used.
Die Hohlfasermembran als Polypropylenhohlfaser weist einen inneren Durchmesser von 2^0 bis 450 /um und eine Wandstärke von 100 bis 200 /um auf. Neben dem vorzugsweise verwendeten Polypropylen können z. B. Polyolefine wie hochmolekulares Polyethylen, Copolymere des Propylene und Ethylens, Polyethylenchlortrifluorethylen und Polyethylensulfid eingesetzt werden.The hollow fiber membrane as a polypropylene hollow fiber has an inner diameter of 2 ^ 0 to 450 μm and a wall thickness from 100 to 200 / µm. In addition to the preferably used Polypropylene can e.g. B. polyolefins such as high molecular weight polyethylene, copolymers of propylene and ethylene, polyethylene chlorotrifluoroethylene and polyethylene sulfide can be used.
Die Blutseparation in zelluläre Bestandteile (Erythrozyten, Leukozyten, Blutplättchen) und Blutplasma hat zwei verschiedene Anwendungsgebiete, einmal die Plasmagewinnung zum Plasmaaustausch und zum anderen die Elimination von proteingebundenen Toxinen, durch die sehr viele Krankheiten verursacht werden.The separation of blood into cellular components (erythrocytes, leukocytes, platelets) and blood plasma has two different effects Areas of application, on the one hand the production of plasma for plasma exchange and on the other hand the elimination of protein-bound Toxins that cause a great many diseases.
Membranen, die eine Durchlässigkeitsgrenze bei einem Molekulargewicht von ca. 3 Millionen aufweisen, wie sie für die Elimination von proteingebundenen Toxinen benötigt werden, sind nach dem oben beschriebenen Verfahren herstellbar. Einige andere Membrantypen, wie 'Zelluloseazetat-, Zellulosenitrat- und Polyvinylalkoholmembrane, sind versucht worden, für die Plasmaseparation· einzusetzen. Sie weisen jedoch eine gebremste oder partielle Durchlässigkeit für diese Proteine auf. Hohlfaden auf Zellulosebasis weisen eine relativ geringe Druckstabilität und auch eine geringe TemperaturStabilität auf. Das bedeutet, daß sich die Hohlfaden bei Druckbeaufschlagung deformieren, eine Reinigung der Fäden nach Benutzung eines Separators sowie deren Sterilisation nur in unzureichendem Maße möglich·· ist.Membranes that have a permeability limit at a molecular weight of about 3 million as they are required for the elimination of protein-bound toxins producible by the method described above. Some other types of membranes, such as cellulose acetate, cellulose nitrate and polyvinyl alcohol membranes, Attempts have been made to use · for plasma separation. However, they have a braked or partial permeability for these proteins. Cellulose-based hollow fibers have a relatively low pressure stability and also has a low temperature stability. That means that the hollow filaments deform when pressure is applied, cleaning the threads after using a separator and sterilizing them is insufficient is possible.
Die porösen Hohlfasermembranen werden zwecks Abdichtung zwischen Separatorgehäuse und Hohlfaden in eine Einbettmasse eingebracht. Die so entstehenden Hohlfädenbündel sind abschließend grob und fein zu beschneiden, zu prüfen und mit dem Separatorgehäuse zu komplettieren.The porous hollow fiber membranes are inserted into an embedding compound for the purpose of sealing between the separator housing and the hollow filament. The resulting bundles of hollow fibers are then to be roughly and finely trimmed, checked and sealed with the separator housing to complete.
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Wesentliche Nachteile, die bei den5 bekannten Hohlfaden und ihrer Komplettiarung zu Separatoren auftreten, sind die relativ große Wandstärke der Hohlfaden und deren'geometrisch unregelmäßige Porösität, das Eindringen vbn Einbettmasse in die Hohlfaden und damit ihr Verschluß, die Nichtwiederverwendbarkeit derartiger Separatoren wegen ungenügender Reinigungsund Sterilisiermöglichkeit.Significant disadvantages that occur with the 5 known hollow fibers and their completion to form separators are the relatively large wall thickness of the hollow fibers and their geometrically irregular porosity, the penetration of the investment into the hollow fibers and thus their closure, the non-reusability of such separators due to insufficient cleaning and sterilization options .
Das Ziel der Erfindung besteht in der Bereitstellung von regenerierbaren und autoklavierbaren Separatoren mit mikroporösen Hohlfaden, insbesondere für die Plasmapherese.The aim of the invention is to provide regenerable and autoclavable separators with microporous hollow filaments, especially for plasmapheresis.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung von Hohlfäden-Separatoren zu schaffen, das den Einsatz von Polymeren mit hoher chemischer und thermischer Beständigkeit und einer hohen Filtrationsleistung bei physiologischer Unbedenklichkeit erlaubt und bei dem das Eindringen der Einbettmassen in die Hohlfaden verhindert wird.The invention is based on the object of creating a method for producing hollow fiber separators that has the Use of polymers with high chemical and thermal resistance and high filtration performance with physiological Harmlessness allowed and in which the penetration of the investment material into the hollow thread is prevented.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß unporöse Hohlfaden mit geladenen Teilchen beschossen werden, deren Reichweite größer als die Wandstärke der Hohlfaden ist, daß diese beschossenen, jedoch noch unporösen Hohlfaden nach an sich bekannten Verfahren zu einem Hohlfadenbündel vereinigt, in eine Einbettmasse eingebettet und in das Separatorgehäuse eingebracht werden und daß anschließend im Separator die latenten Teilchenspuren in der Wandung der Hohlfaden durch eine chemische Ätzung jsu Poren auf geätzt werden. Vorteilhafterweisο werden die Hohlfaden während der Ätzung mit einer inerten Elektrolytlösung gefüllt und die Ätzung wird nur auf der äußeren Wandung des Hohlfadens durchgeführt. Die Dauer der Ätzung bestimmt die Größe der Porendurchmesser. Vorzugsweise wird während der Ätzung der elektrische Widerstand der Hohlfaden gemessen und der Zeitpunkt des Durchbruches der Poren dirixh dessen Änderung ermittelt.According to the invention the object is achieved in that non-porous Hollow filaments are bombarded with charged particles whose range is greater than the wall thickness of the hollow filament that these bombarded, but still non-porous hollow fibers are combined to form a bundle of hollow fibers by methods known per se, embedded in an investment and in the separator housing are introduced and that then in the separator the latent particle traces in the wall of the hollow filament through a chemical etching jsu pores to be etched on. Advantageously, the hollow filaments are removed during the etching filled with an inert electrolyte solution and the etching is carried out only on the outer wall of the hollow fiber. the The duration of the etching determines the size of the pore diameter. Preferably, the electrical resistance is increased during the etching the hollow filament is measured and the time at which the pores breakthrough is determined and its change is determined.
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Bei diesem Verfahren können Hohlfaden aus nahezu allen Polymeren verarbeitet .werden, wie z. B. Cellulosenitrat, Celluloseacetat, Polycarbonat, Polyester, Polyamid, Polyimid, Polysulfon, Polypropylen, Polyoniyledenfluorid und Ethylen-Tetrafluorethylen Copolymere.In this process, hollow fibers made of almost all polymers can be processed, such as B. cellulose nitrate, cellulose acetate, Polycarbonate, polyester, polyamide, polyimide, polysulfone, Polypropylene, polyonyldene fluoride and ethylene-tetrafluoroethylene Copolymers.
Das erfindungsgemäJBe Verfahren soll nachstehend anhand von zwei Beispielen näher erläutert werden.The method according to the invention is described below with the aid of two examples are explained in more detail.
Es soll ein Separator für die Plasmapherese hergestellt werden, dessen Hohlfaden einen Porendurchmesser d = 0,5/u-m, eine effektive Oberfläche von 1 m2 und eine wirksame Faserlänge von 210 mm aufweisen. Ausgangspunkt sind unporöse Hohlfaden aus Polyester mit einem inneren Durchmesser von 350/um und einer Wandstärke von 10,um.A separator for plasmapheresis is to be produced, the hollow filament of which has a pore diameter d = 0.5 μm, an effective surface area of 1 m 2 and an effective fiber length of 210 mm. The starting point is non-porous hollow fibers made of polyester with an inner diameter of 350 μm and a wall thickness of 10 μm.
Die Hohlfaden werden mit Chlorionen beschossen, die auf 40 MeV beschleunigt werden und nahezu senkrecht auf die Wandung auftreffen. Die Teilchendichte liegt bei 5 χ 10? T/cm2. Die mit den geladenen Teilchen beschossenen unporösen Hohlfaden werden nach an sich bekannten Verfahren gebündelt und in ein Polyurethanharz.eingebettet. Nach dem Aushärten des Polyurethanharzes werden die ca. 4300 eingegossenen Fasern in bekannter Weise beschnitten und geöffnet, Die Faserbündel werden dicht in ein Separatorgohäuse eingebracht, wie es auch für die Herstellung von Hohlfaserdialysatoren benutzt wird. Anschließend wird durch die Hohlfäden langsam 1 %ige Kochsalzlösung mit einer Temperatur von 70° C gepumpt. Über die Dialysatanschlüsse wird gleichzeitig 5n Natronlauge mit einer Temperatur von ebenfalls 70° C im Kreislauf durch das Gehäuse gepumpt. Zwischen den beiden Kreisläufen wird der elektrische Widerstand kontinuierlich gemessen. Nach etwa t = 6 min erfolgt der Durchbruch der Poren, was durch einen steilen Abfall des elektrischen Widerstandes.angezeigt wird. Die Ätzung wird nach weiteren 12 min beendet, indem 10 %ige Essigsäure durch die Hohlfasern gepumpt wird. Die natronlauge wird aus den Dialysatan-The hollow filaments are bombarded with chlorine ions, which are accelerated to 40 MeV and hit the wall almost perpendicularly. The particle density is 5 χ 10? T / cm 2 . The non-porous hollow filaments bombarded with the charged particles are bundled by methods known per se and embedded in a polyurethane resin. After the polyurethane resin has cured, the approx. 4300 cast fibers are cut and opened in a known manner. The fiber bundles are tightly inserted into a separator housing, as is also used for the manufacture of hollow fiber dialyzers. Then 1% saline solution at a temperature of 70 ° C. is slowly pumped through the hollow fibers. At the same time, 5N sodium hydroxide solution at a temperature of 70 ° C is pumped through the housing in a circuit via the dialysate connections. The electrical resistance is measured continuously between the two circuits. After about t = 6 minutes, the pores break through, which is indicated by a steep drop in electrical resistance. The etching is ended after a further 12 minutes by pumping 10% acetic acid through the hollow fibers. The sodium hydroxide solution is made from the dialysate
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Schlüssen abgelassen und das Gehäuse ebenfalls mit Essigsäure gespült. Anschließend wird reichlich mit destilliertem Wasser gewaschen. Die so erhaltenen Poren in den Hohlfaden haben innen einen Durchmesser d « 0,5 >um und außen einen Durchmesser D s 0,75/ua.Drained the end and the case also with acetic acid flushed. Then it is washed abundantly with distilled water. The pores obtained in this way in the hollow thread have inside a diameter d «0.5 µm and outside a diameter D s 0.75 / among others.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel soll ein Separator für . die Anreicherung von Influenza-Viren hergestellt werden, dessen Hohlfaden einen Por-andurchiaesser d s 0,08 am und eine wirksameIn a further embodiment, a separator for. the enrichment of influenza viruses are made of Hollow thread has a porous diameter d s 0.08 am and an effective one
ρ *ρ *
Fläche von 1 ca aufweisen. Die zu verwendenden Hohlfaden werden aus Polycarbonat mit einem Innendurchmesser von 200 um und einer Wandstärke von 12 >um hergestellt.Have an area of 1 approx. The hollow filaments to be used are made of polycarbonate with an inner diameter of 200 µm and a wall thickness of 12> .mu.m.
Die unporösen Hohlfaden werden mit Argonionen rn.it einer Energie von 220 MeV .beschossen. Die Teilchendiohte liegt bei 10^ !/cm2.The non-porous hollow filaments are bombarded with argon ions with an energy of 220 MeV. The particle diameter is 10 ^! / Cm 2 .
Ein Bündel mit 7500 Hohlfaden wird, wie im Beispiel 1 in ein Gehäuse eingebracht. Zur Ätzung und Spülung werden die gleichen Medien verwendet.A bundle with 7500 hollow filaments is, as in Example 1, in a Housing introduced. Etching and rinsing are the same Media used.
Der elektrische Widerstand fällt nach t « 7,5 min plötzlich ab. Die Ätzung wird nach weiteren 2,7 min durch den Spülvorgang mit Essigsäure und destilliertem V/asser beendet. Der Porendurchmesser beträgt innen d s 0,08yUm und außen D » 0,125^m.The electrical resistance suddenly drops after t « 7.5 minutes. The etching is ended after a further 2.7 minutes by rinsing with acetic acid and distilled water. The pore diameter is 0.08 µm on the inside and 0.125 µm on the outside.
Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht den Einsatz von Hohlfäden aus Polymeren mit hoher chemischer und thermischer Beständigkeit, wie z. B. Polycarbonat und Polyester, die sich durch andere Herstellungsverfahren nur schlecht zu porösen Hohlfaden verarbeiten lassen. Die mit diesen Hohlfäden ausgestatteten Separatoren sind regenerierbar, d. h. sie können wiederholt gereinigt und autoklaviert werden, ohne daß eich ihr Porendurchmesser und die FiIterleistung merklich verändern. Bs sind alle bekannten Sterilisationsverfahren für medizinteGhnisches Verbrauchsmaterial anwendbar. Die Hohlfaden weisen auf Grund ihrer geringen Wandstärken eine hohe Filterleistung auf. Durch dieThe method according to the invention enables hollow fibers to be used made of polymers with high chemical and thermal resistance, such as. B. polycarbonate and polyester, which stand out Other manufacturing processes are difficult to process into porous hollow fibers. Those equipped with these hollow fibers Separators can be regenerated, i. H. they can be cleaned repeatedly and autoclaved without their pore diameter being calibrated and change the filter performance noticeably. Bs are all known sterilization processes for medical consumables applicable. The hollow filaments have a high filter performance due to their low wall thickness. Through the
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Verwendung der noch, unporösen Hohlfäden während des Einbettvorganges
in das Separatorgehäusi wird ein Eindringen der
flüssigen Einbettmasse in die Hohlfaden vermieden. Zum. anderen
werden durch den Spülvorgang Partikel ausgespült, die eventuell beim. Bearbeiten der Hohlfadenbündel, tieim Grob- und Feinschnitt,
in die Hohlfaden eindringen können.. Damit ist eine Durchgängigkeit
aller Hohlfaden im Bündel gewährleistet.Use of the non-porous hollow fibers during the embedding process in the separator housing will result in a penetration of the
liquid investment in the hollow thread avoided. To the. other particles are rinsed out by the rinsing process. Processing of the hollow fiber bundles, in coarse and fine cuts, into which the hollow fibers can penetrate. This ensures that all hollow fibers in the bundle are continuous.
Die Hohlfadenmeiabran wirkt als reiner Oberflächenfilter, so daß Ablagerungen, die zu einer Verminderung der Filtratstromdichte führen wurden, weitgehend vermieden werden bzw. durch eine Spülung beseitigt werden können.The Hohlfadenmeiabran acts as a pure surface filter, so that Deposits that lead to a reduction in the filtrate flow density can be largely avoided or by flushing can be eliminated.
Der letzte Spülgang kann gleichzeitig zur Kennwertermittlung
im Sinne der Qualitätsüberwachung verwendet werden.The last rinse can be used at the same time to determine the characteristic values
are used in the sense of quality monitoring.
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Family Applications (1)
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Legal Events
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| 8139 | Disposal/non-payment of the annual fee |