DD219220A1

DD219220A1 - PROCESS FOR SURFACE COATING OF IMPLANTABLE ELECTRICAL / ELECTRONIC DEVICES

Info

Publication number: DD219220A1
Application number: DD25565283A
Authority: DD
Inventors: Hans-Detlev Haberland; Kurt-Bernd Otte; Karl-Heinz Pabisch
Original assignee: Tur Dresden Betr Ultraschallte
Priority date: 1983-10-14
Filing date: 1983-10-14
Publication date: 1985-02-27
Also published as: DD219220B1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Oberflaechenbeschichtung von implantierbaren elektrischen/elektronischen Geraeten. Aufgrund der Aggressivitaet der Koerperfluessigkeit (Kochsalzloesung) ist die Oberflaeche dieser Geraete besonderen Verschleisserscheinungen ausgesetzt. Es besteht die Aufgabe, die Beschichtung implantierbarer elektrischer/elektronischer Geraete mittels einer anodischen Oxydation so zu realisieren, dass bei der Herabsetzung der Energieverluste an der indifferenten Elektrode sowohl die Neigung zur Muskelstimulation als auch lokale Korrosionserscheinungen vermieden werden. Gemaess der Erfindung wird die Oberflaeche des Implantates vor der Passivierung mit einem Sandstrahl aufgerauht. Die Passivierung erfolgt in einer Elektrolysezelle mit einer 10gewichtsprozentigen Oxalsaeure. Der Oxydationsvorgang verlaeuft bei 26 V und 30 C ueber einen Zeitraum von 3-10 Minuten. Waehrend der Oberflaechenbeschichtung erfolgt eine Ultraschallbestrahlung des Elektrolyten und des zu beschichtenden Aggregates.The invention relates to a method for surface coating of implantable electrical / electronic devices. Due to the aggressiveness of the body fluid (saline solution), the surface of these devices is subject to special signs of wear. The object is to realize the coating of implantable electrical / electronic devices by means of anodic oxidation in such a way that the tendency to muscle stimulation as well as local corrosion phenomena are avoided in reducing the energy losses at the indifferent electrode. According to the invention, the surface of the implant is roughened before passivation with a sandblast. The passivation takes place in an electrolytic cell with a 10gewichtsprozentigen oxalic acid. The oxidation process takes place at 26 V and 30 C over a period of 3-10 minutes. During the surface coating, an ultrasound irradiation of the electrolyte and of the aggregate to be coated takes place.

Description

Titel der Erfindung Title of the invention

Verfahren zur Oberflächenbeschichtung von implantierbaren elektrischen/elektronischen GerätenProcess for the surface coating of implantable electrical / electronic devices

Anwendungsgebiet der ErfindungField of application of the invention

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Oberflächenbe- . Schichtung von implantierbaren elektrischen/elektronischen Geräten, wie sie z. B. Herzschrittmacher darstellen. Herzschrittmacher verbleiben nach einer Implantation länger als 7 Jahre im menschlichen Körper. Auf Grund der Aggressivität der Körperflüssigkeit (Kochsalzlösung bei 37 C) ist die Oberfläche des Schrittmachers be-sonderen Verschleißerscheinungen ausgesetzt. Eine Korrosion der Schrittmacheroberfläche führt in jedem Fall zu Ent zündungserseheinungen und Gewebeschädigungen der Schrittmachertasche, aber auch zu Punktionsstörungen des Aggregates bis zum vollständigen Ausfall. Die Oberflächenbehandlung der Schrittmacher ist deshalb ein entscheidender Faktor bei der Realisierung langer Liegezeiten.The invention relates to a method for Oberflächenbe-. Stratification of implantable electrical / electronic devices, such as. B. pacemaker represent. Pacemakers remain in the human body for more than 7 years after implantation. Due to the aggressiveness of the body fluid (saline solution at 37 C), the surface of the pacemaker is subject to special signs of wear. Corrosion of the pacemaker surface will in any case lead to inflammation and tissue damage of the pacemaker pocket, but also to puncture disturbances of the aggregate until complete failure. The surface treatment of the pacemaker is therefore a decisive factor in the realization of long lay times.

Charakteristik der bekannten technischen LösungenCharacteristic of the known technical solutions

Bei der der Erfindung am naheliegendsten technischen Lösung erfolgt die Beschichtung (Passivierung) der metallischen Oberfläche von Implantaten durch eine anodische Oxydation· Als Elektrolyt wird in allen Fällen eine Säure, ζ. Β·. Oxalsäure, verwendet. Mitunter finden auch basische Elektrolyte eine Anwendung. Ins- ; besondere bei der Erzeugung einer Korrosionsschutzschiebt auf Titan erfolgt die anodische Oxydation auf metallisch, blanker aktivierter Oberfläche in 2 Stufen. Die dabei verwendeten Spannungen betragen 10 bis 50 V bzw. 5 - 40 .V. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 24 Stünden bei Uormaltemperatur. Die so erzeugte Titan-Oxyd-Schicht besitzt weder die Festigkeit noch die Dicke, um eine Liegezeit über 7 Jahre in der aggressiven Körperflüssigkeit ohne Korrosionserscheinungen zu überstehen. Insbesondere'an. den Stellen der Oberfläche, die durch die Gehäuseverformung eine Störung der Kristallgitterstruktur erfahren haben, neigen schon nach einem Zeitraum von 3-4 Jahren zu Korrosionserscheinungen. Als Schwachstelle im Sinne der Korrosionsfestigkeit müssen auch solche Stellen bezeichnet werden, an denen das Schrittmachergehäuse zugeschweißt wurde. Stellenweise ist aufgrund einer nicht vorhandenen Porenfreiheit Lochfraß nachweisbar. Die Folgen dieser Nachteile sind vorzeitige Explantation des Aggregates verbunden mit den verschiedensten Krankheitsbildern. Eine ungleichmäßig passivierte Oberfläche führt aufgrund der dann vorliegenden hohen Stromdichte am Gehäuse (indifferente Elektrode) auch zu Muskelstimulationen. Bei der Rückführung. des Stimulationsstromes über die indifferente Elektrode treten Energieverluste auf, die durch eine porenfreie gleichmäßige Passivierung erheblich reduziert werden.In the case of the most obvious technical solution of the invention, the coating (passivation) of the metallic surface of implants takes place by means of anodic oxidation. The electrolyte in all cases is an acid, ζ. Β ·. Oxalic acid, used. Occasionally alkaline electrolytes also find application. Ins; In particular, in the production of a corrosion protection push on titanium, the anodic oxidation takes place on metallic, bare activated surface in 2 stages. The voltages used are 10 to 50 V or 5 to 40 .V. The duration of treatment is about 24 hours at Uormaltemperatur. The titanium oxide layer produced in this way has neither the strength nor the thickness in order to survive a lying time of more than 7 years in the aggressive body fluid without corrosion phenomena. Insbesondere'an. The areas of the surface, which have experienced a disturbance of the crystal lattice structure due to the deformation of the housing, tend to show signs of corrosion after a period of 3-4 years. As a weak point in the sense of corrosion resistance and those places must be referred to where the Schrittmachergehäuse was welded. In places, pitting is detectable due to a lack of pore freedom. The consequences of these disadvantages are premature explantation of the aggregate associated with a variety of clinical pictures. An unevenly passivated surface also leads to muscle stimulation due to the high current density then present on the housing (indifferent electrode). In the return. the stimulation current through the indifferent electrode energy losses occur, which are significantly reduced by a non-porous uniform passivation.

Ziel der Erfindung .. · ' .Object of the invention.

Ziel der Erfindung ist die Herstellung von implantierbaren elektrischen/elektronischen. Geräten , die eine hohe Korrosionsfestigkeit und eine damit verbundene gute Gewebeverträglichkeit während einer Implantationsdauer über 7 Jahre aufweisen.The aim of the invention is the production of implantable electrical / electronic. Equipment with high resistance to corrosion and good tissue compatibility during implantation over 7 years.

Darlegung des Wesens der Erfindung '. . :Explanation of the essence of the invention '. , :

Es besteht die Aufgabe, die Beschichtung implantierbarer elektrischer/elektronischer Geräte mittels einer anodischen Oxydation so zu realisieren, daß bei einer Herabsetzung der Energieverluste an der indifferenten Elektrode sowohl die Ueigung zur Muskelstimulation als auch die Ausschließung von lokalen'Korrosionserscheinungen und die damit verbundene Gewebe Schädigung vermieden werden. ' Die Aufgabe wird erfindüngsgemäß dadurch gelöst, daß die . Oberfläche des Implantates zunächst aufgerauht wird. Dies erfolgt gemäß der Erfindung mit einem Sandstrahl, der eine Rauhtiefe von 8-12 ,um erzeugt. Die aufgerauhte Oberfläche wird danach mit organischen Lösungsmitteln entfettet und in eine Elektrolysezelle gebracht. Dazu wird der Schrittmacher in einer Einhängevorrichtung positioniert.· Die Einhängevorrichtung bildet gleichzeitig eine Stromschiene. Die Elektrolysezelle besteht aus einem VA-Stahl und ist als Kathode ausgebildet. In ihr befindet sich gemäß der Erfindung eine lOgewichtsprozentige Oxalsäure. Der Oxydationsvorgang erfolgt entsprechend der Erfindung bei 30° C und einer Spannung von 26 7 über einen Zeitraum von 3-10 Minuten. Erfindungsgemäß erfolgt die Oberflächenbeschichtung bei gleichzeitiger ültraschallbestrahlung des Elektrolyten und des zu beschichtenden Aggregates. Die da-The object is to realize the coating of implantable electrical / electronic devices by means of anodic oxidation in such a way that, when the energy losses at the indifferent electrode are reduced, both the propensity for muscle stimulation and the exclusion of local corrosion and the associated tissue damage are avoided become. The object is achieved according erfindüngsgemäß that the. Surface of the implant is roughened first. This is done according to the invention with a sandblast, which generates a roughness of 8-12. The roughened surface is then degreased with organic solvents and placed in an electrolytic cell. For this purpose, the pacemaker is positioned in a suspension device. · The suspension device simultaneously forms a busbar. The electrolysis cell consists of a VA steel and is designed as a cathode. In it is according to the invention, a lOgewichtsprozentige oxalic acid. The oxidation process is carried out according to the invention at 30 ° C and a voltage of 26 7 over a period of 3-10 minutes. According to the invention, the surface coating is carried out with simultaneous ultrasound irradiation of the electrolyte and of the aggregate to be coated. That one-

* *

bei verwendete Ultraschallintensität beträgt 0,5 - 125 W/cm <at ultrasonic intensity used is 0.5 - 125 W / cm <

Mach der Oberflächenbeschichtung durch die vorgeschlagene anodische Oxydation erfolgt die Neutralisierung des Aggregates.Make the surface coating by the proposed anodic oxidation, the neutralization of the aggregate.

Auf der Schrittmacheroberfläche hat sich nun,eine relativ starke, festhaftende und porenfreie gleichmäßige Titan-Oxyd-Schicht ausgebildet, die auch an den kritischen· Stellen, insbesondere an den Schweißnähten, den hohen Anforderungen resultierend aus der langen Liegezeit genügt. Damit wird eine Punktionsstörung der'Kardiostimulation infolge korrosiven Angriffs der Metallkapsel und einer damit verbundenen GewebeSchädigung der Schrittmachertasche sowie durch Muskelstimulation ausgeschlossen. · .On the pacemaker surface has now, a relatively strong, adherent and pore-free uniform titanium oxide layer formed, which also meets the critical requirements, especially at the welds, the high demands resulting from the long rest period. This excludes a puncture disorder of cardiostimulation due to corrosive attack of the metal capsule and associated tissue damage to the pacemaker pocket as well as muscle stimulation. ·.

Ausführungsbeispiel : Exemplary embodiment:

Die Erfindung soll nachfolgend an einem Ausführungsbeispiel erläutert werden.The invention will be explained below using an exemplary embodiment.

Ein implantierbares elektrisches/elektronisches Gerät mit einem Metallgehäuse aus Titan bzw. aus einer Titanlegierung wird zunächst einer Sichtkontrolle unterzogen. Das Gehäuse des Gerätes besteht aus einem Gehäusebecher und einem Gehäusedeckel. Beide sind mit einem Laserstrahl so verbunden, daß der'Innenraum des Gerätes hermetisch dicht verschlossen ist. Die Oberfläche des Implantates wird .zunächst gesandstrahlt.. Die Korngröße des Sandes ist dabei so gewählt, daß eine Rauhtiefe von 10 ",um entsteht. Nach der Aufr_fauhung der Oberfläche werden Verunreinigungen beseitigt und die gesamte Oberfläche entfettet. Das implantierbare elektrische/ elektronische Gerät wird in eine entsprechende Haltevorrichtung gegeben. In die Haltevorrichtung ist eine_ Stromschiene integriert. Das Gerät wird mit der Haltevorrichtung in die Elektrolysezelle eingebracht. Der Elektrolyt besteht aus einer iOgewiohtsprozentigen Oxalsäure und ist auf 30 C . erwäcit worden. . · . .An implantable electrical / electronic device with a metal housing made of titanium or a titanium alloy is first subjected to a visual inspection. The housing of the device consists of a housing cup and a housing cover. Both are connected by a laser beam so that the interior of the device is hermetically sealed. The surface of the implant is .zunächst sandblasted .. The grain size of the sand is selected so that a surface roughness of 10 "to formed. After AUFR _f the surface auhung eliminating impurities and degreased the entire surface of the implantable electrical / electronic. The device is placed in a suitable holding device, a bus bar is integrated in the holding device, the device is introduced into the electrolytic cell with the holding device, the electrolyte consists of 1% by weight oxalic acid and has been heated to 30 ° C.

Der Elektrolyse- bzw. PassivierungsVorgang erfolgt über einen Zeitraum von 4 Minuten bei einer Spannung von .26 V₀ Während des gesamten Passivierungsvorganges werden in den Elektrolyten Ultraschallwellen mit einem geeigneten Ultraschallgenerator eingestrahlt. Die Intensität beträgtThe electrolysis or passivation process takes place over a period of 4 minutes at a voltage of .26 V ₀ During the entire passivation process ultrasonic waves are irradiated in the electrolyte with a suitable ultrasonic generator. The intensity is

1 W/cm zu passivierender Geräteoberfläche.. Nach dem Passivieren des Implantates erfolgt die Neutralisierung und Reinigung des Gerätes. - .1 W / cm to device surface to be passivated. After passivation of the implant, the device is neutralized and cleaned. -.

Claims

To sprue la,; ~ "'

T. Procedure for surface coating of implantable electrical / electronic devices, preferably pacemakers made of titanium or titanium alloys by änodische oxidation, characterized in that the surface of the implant undergoes a 'roughening to 15 / um roughness before anodic oxidation and that during. , which are anodised by oxidation of ultrasonic waves emitted into the electrolyte. , '. , ,

2. The method according to item 1, characterized in that the surface coating (anodic oxidation) 3 - 10 min. at 26 V and a temperature of 25-30 ° C ^; in a lOgewicht sprozentigen .Oxalsäure takes place. · .. ..

3. The method according to point ^, characterized in that the .Audrauhtiefe 10 / Um. , ; .Λ

4. The method according to item 1 and 2, characterized in that

'. , The ultrasonic intensity is 0.5-1.5 W / cm.