DD209571A1

DD209571A1 - GEFAESSPROTHESE OF FLEXIBLE POROESEM POLYURETHANE MATERIAL

Info

Publication number: DD209571A1
Application number: DD24060182A
Authority: DD
Inventors: Frank-Hermann Wolter; Peter Heinrich; Albert Meyer; Karl Joedicke; Wolfram Hepperle; Manfred Pfeifer
Original assignee: Wolter Frank Hermann; Peter Heinrich; Albert Meyer; Karl Joedicke; Wolfram Hepperle; Manfred Pfeifer
Priority date: 1982-06-10
Filing date: 1982-06-10
Publication date: 1984-05-16

Abstract

DIE ERFINDUNG BEINHALTET EINE GEFAESSPROTHESE AUS POLYRETHANMATERIAL. ZIEL DER ERFINDUNG IST ES, BIOLOGISCHE UND HAEMODYNAMISCHE SCHWACHPUNKTE IN DER GEFAESSREKONSTRUKTIVEN CHIRURGIE ZU VERMEIDEN. DURCH DIE GEOMETRISCH DEFINIERTE KONISCHE GEFAESSPROTHESE WERDEN DIE HAEMODYNAMISCHEN GESETZE, DIE VON EMINENTER BEDEUTUNG FUER DEN OPERATIONSERFOLG SIND, BEACHTET. DER ZWEISCHICHTIGE PROTHESENWANDAUFBAU BESITZT EINE OPTIMALE POROSITAETSEIGENSCHAFT, DIE DAS MATERIAL ZU EINEM INTEGRALEN BESTANDTEIL DES KOERPERS WERDEN LAESST, INDEM ES EINE GROSSPORIGE AUSSENWAND BESITZT, SO DASS DAS BINDEGEWEBE UND DIE KAPILLAREN (VASA VASORUM) UNGEHINDERT EINWACHSEN KOENNEN, WAEHREND GLEICHZEITIG DIE VERDICHTETE INNENWAND EINEN UEBERMAESSIGEN BLUTVERLUST BEI DER IMPLANTATION VERHINDERT UND DIE MATRIX FUER DIE NEOINTIMA BILDET.THE INVENTION INCLUDES A GEFAESSPROTHESE POLYRETHANE MATERIAL. OBJECTIVE OF THE INVENTION IS TO AVOID BIOLOGICAL AND HAEMODYNAMIC WEAKNESSES IN GEFAESSREKONSTRUCTIVE SURGERY. THE GEOMETRICALLY DEFINED TAPERIC GEFAESS PROSTHESIS MEETS THE HAEMODYNAMIC LAWS WHICH ARE ESSENTIAL TO OPERATIVE SUCCESS. The two-layered GRAFT WALL CONSTRUCTION HAS OPTIMUM POROSITAETSEIGENSCHAFT THAT THE MATERIAL TO AN INTEGRAL PART OF THE BODY ARE leaves BY ORGANIZING A large pore EXTERIOR WALL HAS SO THAT THE CONNECTIVE TISSUE AND CAPILLARIES (vasa vasorum) FREELY WAXING CAN, DURING THE SAME TIME THE COMPRESSED INNER WALL ONE excessive blood loss PREVENTED IMPLANTATION AND MADE THE MATRIX FOR THE NEOINTIMA.

Description

Titel der ErfindungTitle of the invention

Gefäßprothese aus flexiblen porösem PolyurethanmaterialVascular prosthesis made of flexible porous polyurethane material

Anwendung der ErfindungApplication of the invention

Die Erfindung betrifft ein flexibles poröses Polyurethanmaterial für die Herstellung von Gefäßprothesen, die schnell und vollständig im menschlichen Körper einheilen können.The invention relates to a flexible porous polyurethane material for the production of vascular prostheses, which can heal quickly and completely in the human body.

Charakteristik der bekannten technischen LösungenCharacteristic of the known technical solutions

Gefäßprothesen aus synthetischen Materialien sind weit verbreitet und finden seit ca. 30 Jahren in der Gefäßchirurgie Anwendung. Eine Vielfalt von Materialien (z. B. Dacron, Teflon, Ivalon und Nylon) wurden in den letzten 20 Jahren angewendet, wobei gestrickte und gewebte Gefäßkonstruktionen vorherrschten. Außerdem sind resorbierbare Materialien und Antikoagulantien mit verarbeitet worden. (AS 1491218, AS 2129004, OS 2941281) Allen Prothesen haftet der Nachteil an, daß sie nach der Implantation vom Organismus wie ein Fremdkörper behandelt und abgekapselt werden. Durch eine Doppelvelourwirkware versuchte man eine bessere Gewebsverankerung zu erreichen (OS 2613575, PS 2744866). Ein entscheidender Faktor für die Einheilung einer uefäüprothese ist die Porosität der Prothesenwandung. Die Porosität beeinfluß die Blutungsneigung bei der Implantation, das Einwachsen von Bindegewebe und die Ernährung des neu gebildeten Gefäßes (OS 2514231).Vascular prostheses made of synthetic materials are widely used and have been used in vascular surgery for about 30 years. A variety of materials (eg, Dacron, Teflon, Ivalon, and Nylon) have been used in the last 20 years, with knitted and woven vessel designs predominating. In addition, absorbable materials and anticoagulants have been processed. (AS 1491218, AS 2129004, OS 2941281) All prostheses has the disadvantage that they are treated by the organism as a foreign body and encapsulated after implantation. By a Doppelvelourwirkware one tried to achieve a better tissue anchoring (OS 2613575, PS 2744866). A decisive factor for the healing of a uefäü prosthesis is the porosity of the prosthesis wall. The porosity affects the bleeding tendency during implantation, the ingrowth of connective tissue and the nutrition of the newly formed vessel (OS 2514231).

Einen weiteren Schwachpunkt in der rekonstruktiven Gefäßchirurgie stellen die hämodynamisch wirksamen Querschnittsveränderungen an den Transplantatenden dar. Hier kommt es zur Ausbildung von Turbulenzen und Stagnationszonen, die zu Thrombosen und üefäiiverschlüssen führen können.Another weak point in reconstructive vascular surgery is the hemodynamically effective cross-sectional changes at the ends of the graft. Here, turbulence and stagnation zones develop, which can lead to thrombosis and occlusion.

Ziel der ErfindungObject of the invention

Ziel der Erfindung ist es, ein flexibles poröses Polyurethanmaterial zum Einsatz zu bringen, das die sogenannten biologischen Schwachpunkte des alloplastischen Arterienersatzes behebt.The aim of the invention is to use a flexible porous polyurethane material, which eliminates the so-called biological weaknesses of the alloplastic arterial replacement.

Der zweischichtige oder integral aufgebaute Polyurethanschaum soll die ßewebsstruktur für das neue Gefäß bilden. Die hochporöse Außenwandung führt schnell zur Bindegewebseinsprossung und zur Kapillarbildung, die den Zellstoffweehsel garantiert und somit degenerative Prozesse verhindert.The two-layered or integrally constructed polyurethane foam is intended to form the fabric structure for the new vessel. The highly porous outer wall quickly leads to connective tissue sprouting and capillary formation, which guarantees the pulp tissue and thus prevents degenerative processes.

Die kleinporige Innenseite der Gefäßprothese verhindert größere Blutverluste bei der Implantation und dient der Neointima als Matrix.The small-pore inside of the vascular prosthesis prevents larger blood losses during implantation and serves as a matrix for the neointima.

Darlegung des Wesens der ErfindungExplanation of the essence of the invention

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein flexibles poröses j^olyurethanmaterial für Gefäßprothesen zum Einsatz zu bringen, daß die Eigenschaft hat, die "Regeneration" der Blutgefäße zu initiieren.The invention has for its object to use a flexible porous polyurethane fabric for vascular prostheses, which has the property to initiate the "regeneration" of the blood vessels.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß als Ausgangssxofi ein flexibler Polyurethanweichschaum Raumgewicht von 18 bis 75 kg/m³, vorzugsweise 30 bis 40 kg/m³, unter Druck und Temperatur so behandelt wird, daß ein flexibles poröses Polyurethanmaterial mit einem zweischichtigen oder integriert verdichteten Aufbau entsteht. Die Verdichtung erfolgt im Verhältnis 1 : 5 bis 1 : 25, vorzugsweise 1 : 8 bis 1 : 12.According to the invention, this object is achieved in that a flexible flexible polyurethane foam density of 18 to 75 kg / m ³ , preferably 30 to 40 kg / m ³ , under pressure and temperature is treated as Ausgangsxofi that a flexible porous polyurethane material with a two-layered or integrated compacted structure arises. The compression takes place in the ratio 1: 5 to 1:25, preferably 1: 8 to 1: 12.

Dabei ist die zukünftige Gefäßprotheseninnenseite am höchsten verdichtet, sehr feinporig und glatt gestaltet und die zukünftige Gefäßprothesenaußenseite am wenigsten verdichtet, nach Möglichkeit im originären Zeilzustand.Here, the future vascular prosthesis inside is the highest compressed, very fine-pored and smooth design and the future vascular prosthesis outside least compressed, if possible in the original cell state.

Die Innenschicht weist eine Wandporosität von 600 bis 1000 ml Hг0/cm²-min bei einem Druck von 16 kPa auf, während auf der Aulienschicht eine Wandporosität von 2000 bis 5000, vorzugsweise 3800 bis 4000 ml H₂0/cm -min besteht.The inner layer has a wall porosity of 600 to 1000 ml Hg0 / cm ² -min at a pressure of 16 kPa, while on the Aulienschicht a wall porosity of 2000 to 5000, preferably 3800 to 4000 ml H ₂ 0 / cm -min.

Durch den Verdichtungsprozeß entsteht eine labyrinthartige Schaumstruktur, die einmal die erforderliche Festigkeit undBy the compression process creates a labyrinthine foam structure, which once the required strength and

Flexibilität ergibt und als Filter für den Abdichtungsprozeß aer blutgefaüprothese nach Implantation und ersten Durchströmen der Prothese mit Blut wirkt. Tierexperimentell beträgt die Aödichtungszeit 20 bis 40 see. Die beschriebene Oberflächenstruktur des Polyurethans führt endovasal zur Ausbildung einer glatten und homogenen Fibrinschicht·Flexibility results and acts as a filter for the sealing process aer blood vascular prosthesis after implantation and first flow through the prosthesis with blood. Animal experimentation is the Aödichtungszeit 20 to 40 see. The described surface structure of the polyurethane leads endovasally to form a smooth and homogeneous fibrin layer.

Von der erfindungsgemäßen großporigen Außenschicht der Polyurethanprothese kommt es schnell zum Binsprossen von Fibrozyten und somit zum bindegewebigem Einbau. Nach 1 Woche ist das '•.Polyurethangerüst" mit Bindegewebezellen ausgefüllt und es kommt zum Aufbau einer echten Neointima, dazu dient insbesondere die kleinporige Innenschicht.From the large-pore outer layer of the polyurethane prosthesis according to the invention, it quickly comes to bruising of fibrocytes and thus to connective tissue installation. After 1 week the '• polyurethane backbone' is filled with connective tissue cells and a real neointima is created, in particular the small pore inner layer.

Neben der Bindegewebseinsprossung bilden sich reichlich Kapillaren, die bis zur Innenschicht reichen. Somit ist die Neointima vor einer frühzeitigen Degeneration geschützt und die langzeitige Vitalität des Gefäßes gewährleistet.In addition to the connective tissue engraftment, capillaries that extend to the inner layer form abundantly. Thus, the neointima is protected from early degeneration and ensures the long-term vitality of the vessel.

Die erfindungsgemäße Prothese ist zylindrisch aufgebaut oder so Konstruiert, daß sie sich über ihre ganze Länge konisch verjüngt, wobei der proximale Durchmesser 8 bis 10 mm und der distale Durchmesser bei einer Gefäßlänge von 50 bis 60 cm etwa 3 bis 4 mm beträgt. Der zylindrische Aufbau der Gefäßprothese bietet sich bis zu ca. 20 cm Länge der Prothese an. Bei einer Länge von mehr als 20 cm ist die konische Form der Gefäßprothese geeigneter.The prosthesis of the invention is cylindrically constructed or designed to taper conically along its entire length, the proximal diameter being 8 to 10 mm and the distal diameter being about 3 to 4 mm for a vessel length of 50 to 60 cm. The cylindrical structure of the vascular prosthesis lends itself to about 20 cm in length of the prosthesis. At a length of more than 20 cm, the conical shape of the vascular prosthesis is more appropriate.

Durch diese Verjüngung der Gefäßprothese und durch die glatte ment plissierte Wandung, bleibt die laminare Blutströmung weitgehend erhalten. Es bilden sich keine Turbulenzen und Stagnationszonen. Thrombosen und Gefäßverschlüsse können weitestgehend vermieden werden. Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Prothese ist die gute Nahteigenschaft bei der Anastomosierung. Es kommt nicht zu Stichkanalblutungen und ein Ausfransen des Materials an der Schnittebene kann nicht auftreten. Ein pre-clotting, wie es bei den Velourprothesen erforderlich ist, entfällt (OS 2461370).This rejuvenation of the vascular prosthesis and the smooth wall pleated wall, the laminar blood flow is largely retained. There are no turbulences and stagnation zones. Thromboses and vascular occlusions can be avoided as much as possible. A further advantage of the prosthesis according to the invention is the good suture property during anastomosis. There is no puncture bleeding and fraying of the material at the cutting plane can not occur. A pre-clotting, as required for the velor prostheses, is omitted (OS 2461370).

Ausi'ührungsbeispiele Beispiel 1 Working Examples Example 1

Auf eine auf 210 bis 250° C heiße hochpolierte Metallplatte wird ein 8 mm starker Polyesterurethanweichschaumstoff mit einem Raumgewicht von 20 bis 35 kg/m³ gelegt und mit einer kalten Metallplatte im Verhältnis 1 : 10 verdichtet. Nach 5 bis 5 Minuten kann das integriert aufgebaute flexible poröse Polyurethanweichschaummaterial entnommen werden, das eine Dicke von 1,U bis 1,5 mm besitzt. Aus diesem Flächengebilde wird nach bekannten Verfahren (z. B. verkleben, verschweißen) eine zylindrische oder konische Gefäßprothese geformt, wobei die dichtere Schicht die Innenseite bildet.On a highly polished to 210 to 250 ° C metal plate, an 8 mm thick polyester urethane flexible foam with a density of 20 to 35 kg / m ^{3 is} placed and compacted with a cold metal plate in the ratio 1:10. After 5 to 5 minutes, the built-in flexible flexible flexible polyurethane foam material can be taken, which has a thickness of 1, U to 1.5 mm. From this sheet, a cylindrical or conical vascular prosthesis is molded by known methods (eg, bonding, welding), the denser layer forming the inside.

Example 2

Auf eine auf 210 bis 250° C heiße, hochpolierte Metallplatte wird ein 15 mm starker Polyesterurethanweichschaum, Raumgewicht 30 kg/m³, gelegt und mit einer kalten Metallplatte auf ein Verhältnis 1 : 15 verdichtet. Nach 3 bis 5 Minuten wird das Material entnommen und mit Weichschaum originärer Zellstruktur durch Beflammen verbunden. Aus dem so hergestellten Flächengebilde wird analog Beispiel 1 die Gefäßprothese hergestellt.On a 210 to 250 ° C hot, highly polished metal plate, a 15 mm thick polyester urethane flexible foam, density 30 kg / m ³ , placed and compacted with a cold metal plate to a ratio of 1:15. After 3 to 5 minutes, the material is removed and connected with soft foam original cell structure by flaming. From the sheet thus prepared, the vascular prosthesis is prepared analogously to Example 1.

Example 3

Ein 10 mm starker Polyurethanschaum, Raumgewicht 30 bis 45 kg/m³, wird integral verdichtet auf eine Dicke von 1,0 bis 1,5 mm, analog Beispiel 1 behandelt und zu einer Gefäßprothese geformt.A 10 mm thick polyurethane foam, density 30 to 45 kg / m ³ , is integrally compacted to a thickness of 1.0 to 1.5 mm, treated analogously to Example 1 and formed into a vascular prosthesis.

Example 4

Ein Polyetherurethanweichschaum wird 12-fach verdichtet auf 0,5 bis 1,2 mm Dicke. Dieses verdichtete Material wird mit einem originären Polyesterurethanweichschaum mit einer Dicke von 0,5 bis 1,5 mm durch Beflammen verbunden und analog Beispiel 1 zu einer Gefäßprothese weiterverarbeitet.A soft polyurethane foam is 12-fold compressed to 0.5 to 1.2 mm thickness. This compacted material is connected to an original polyester urethane flexible foam with a thickness of 0.5 to 1.5 mm by flaming and processed analogously to Example 1 to form a vascular prosthesis.

Example 5

Nach Hautdesinfektion erfolgt die Hautinzision und Darstellung des erkrankten Gefäßabschnittes. Zirkuläre Präparation der Arterie und passagere Occlusion proximal und distal der Verschlußstrecke. Quere Arteriendurchtrennung und Resektion der erkrankten Arterie, Querschnittsanpassung zwischen Polyurethanprothese gemäß Beispiel 1 bis 4 und Arterie, Anastomosierung End-zu-End durch fortlaufende Vorder- und Hinterwandnaht. Bei der distalen Anastomose wird analog verfahren. Nach Öffnen der distalen Arterie kommt es infolge des Refluxes zur kurzzeitigen Blutung aus der porösen Prothesenwandung. Die Abdichtungszeit schwankt zwischen 20 bis 40 s. Freigabe der proximalen Blutströmung, die das elastische Spiel der Gefäßprothese bei jeder Pulsaktion erkennen läßt. Die Prüfung der Pulswellenqualität in den distalen Gefäßabschnitten beenden nach dem Wundverschluß den operativen Eingriff.After skin disinfection, the skin incision and presentation of the diseased section of the vessel takes place. Circular dissection of the artery and transient occlusion proximal and distal to the occlusion site. Transverse arterial rupture and resection of the diseased artery, cross-sectional adaptation between polyurethane prosthesis according to example 1 to 4 and artery, anastomosis end-to-end by continuous front and back wall seam. The distal anastomosis is analogous. After opening the distal artery, the bleeding leads to short-term bleeding from the porous prosthesis wall. The sealing time varies between 20 to 40 s. Release of the proximal blood flow, which reveals the elastic play of the vascular prosthesis with each pulse action. Examination of the pulse wave quality in the distal sections of the vessel stop the surgical procedure after wound closure.

Claims

invention claims

1. Vascular prosthesis made of flexible porous polyurethane material, aas arterial, venous and Patsch application is characterized in that the vascular prosthesis has a two-layered and / or integrally constructed vessel wall with different labyrinth structure, wherein the vascular prosthesis outside is the least compacted and possible present in the original cell state and the vascular prosthesis inside is the highest compressed, very fine-pored and smooth.

2. vascular prosthesis according to item 1, characterized in that it consists of a flexible polyurethane foam and a flexible polyurethane foam with a density of 18 to 75 kg / m ³ , preferably 30 to 40 kg / m ³ , compressed under pressure and temperature in the ratio 1: 5 bis 1: 25, preferably 1: to ί: lü exists.

J. Uefäßprothese according to item 1 and 2 characterized in that the inside a wall porosity of 180 to 200 ml H ₂ 0 / cm ² mm Dei a JJruck of 16 kPa and the outside a wall porosity of 2000 to 5000 ml H ₂ 0 / cm ² -min at 16 kPa,

4. vascular prosthesis according to item 1-3, characterized in that it has a cylindrical shape.

5. vascular prosthesis according to item 1-4, characterized in that it is tapered and geometrically defined, for example, the proximal diameter 8 to 10 mm and the distal diameter at a vascular prosthesis length of 50 Dis öU cm is about J to 4 mm.