DD209571A1 - Gefaessprothese aus flexiblem poroesem polyurethanmaterial - Google Patents

Abstract

DIE ERFINDUNG BEINHALTET EINE GEFAESSPROTHESE AUS POLYRETHANMATERIAL. ZIEL DER ERFINDUNG IST ES, BIOLOGISCHE UND HAEMODYNAMISCHE SCHWACHPUNKTE IN DER GEFAESSREKONSTRUKTIVEN CHIRURGIE ZU VERMEIDEN. DURCH DIE GEOMETRISCH DEFINIERTE KONISCHE GEFAESSPROTHESE WERDEN DIE HAEMODYNAMISCHEN GESETZE, DIE VON EMINENTER BEDEUTUNG FUER DEN OPERATIONSERFOLG SIND, BEACHTET. DER ZWEISCHICHTIGE PROTHESENWANDAUFBAU BESITZT EINE OPTIMALE POROSITAETSEIGENSCHAFT, DIE DAS MATERIAL ZU EINEM INTEGRALEN BESTANDTEIL DES KOERPERS WERDEN LAESST, INDEM ES EINE GROSSPORIGE AUSSENWAND BESITZT, SO DASS DAS BINDEGEWEBE UND DIE KAPILLAREN (VASA VASORUM) UNGEHINDERT EINWACHSEN KOENNEN, WAEHREND GLEICHZEITIG DIE VERDICHTETE INNENWAND EINEN UEBERMAESSIGEN BLUTVERLUST BEI DER IMPLANTATION VERHINDERT UND DIE MATRIX FUER DIE NEOINTIMA BILDET.

Description

Titel der Erfindung

Gefäßprothese aus flexiblen porösem Polyurethanmaterial

Anwendung der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein flexibles poröses Polyurethanmaterial für die Herstellung von Gefäßprothesen, die schnell und vollständig im menschlichen Körper einheilen können.

Charakteristik der bekannten technischen Lösungen

Gefäßprothesen aus synthetischen Materialien sind weit verbreitet und finden seit ca. 30 Jahren in der Gefäßchirurgie Anwendung. Eine Vielfalt von Materialien (z. B. Dacron, Teflon, Ivalon und Nylon) wurden in den letzten 20 Jahren angewendet, wobei gestrickte und gewebte Gefäßkonstruktionen vorherrschten. Außerdem sind resorbierbare Materialien und Antikoagulantien mit verarbeitet worden. (AS 1491218, AS 2129004, OS 2941281) Allen Prothesen haftet der Nachteil an, daß sie nach der Implantation vom Organismus wie ein Fremdkörper behandelt und abgekapselt werden. Durch eine Doppelvelourwirkware versuchte man eine bessere Gewebsverankerung zu erreichen (OS 2613575, PS 2744866). Ein entscheidender Faktor für die Einheilung einer uefäüprothese ist die Porosität der Prothesenwandung. Die Porosität beeinfluß die Blutungsneigung bei der Implantation, das Einwachsen von Bindegewebe und die Ernährung des neu gebildeten Gefäßes (OS 2514231).

Einen weiteren Schwachpunkt in der rekonstruktiven Gefäßchirurgie stellen die hämodynamisch wirksamen Querschnittsveränderungen an den Transplantatenden dar. Hier kommt es zur Ausbildung von Turbulenzen und Stagnationszonen, die zu Thrombosen und üefäiiverschlüssen führen können.

Ziel der Erfindung

Ziel der Erfindung ist es, ein flexibles poröses Polyurethanmaterial zum Einsatz zu bringen, das die sogenannten biologischen Schwachpunkte des alloplastischen Arterienersatzes behebt.

Der zweischichtige oder integral aufgebaute Polyurethanschaum soll die ßewebsstruktur für das neue Gefäß bilden. Die hochporöse Außenwandung führt schnell zur Bindegewebseinsprossung und zur Kapillarbildung, die den Zellstoffweehsel garantiert und somit degenerative Prozesse verhindert.

Die kleinporige Innenseite der Gefäßprothese verhindert größere Blutverluste bei der Implantation und dient der Neointima als Matrix.

Darlegung des Wesens der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein flexibles poröses j^olyurethanmaterial für Gefäßprothesen zum Einsatz zu bringen, daß die Eigenschaft hat, die "Regeneration" der Blutgefäße zu initiieren.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß als Ausgangssxofi ein flexibler Polyurethanweichschaum Raumgewicht von 18 bis 75 kg/m³, vorzugsweise 30 bis 40 kg/m³, unter Druck und Temperatur so behandelt wird, daß ein flexibles poröses Polyurethanmaterial mit einem zweischichtigen oder integriert verdichteten Aufbau entsteht. Die Verdichtung erfolgt im Verhältnis 1 : 5 bis 1 : 25, vorzugsweise 1 : 8 bis 1 : 12.

Dabei ist die zukünftige Gefäßprotheseninnenseite am höchsten verdichtet, sehr feinporig und glatt gestaltet und die zukünftige Gefäßprothesenaußenseite am wenigsten verdichtet, nach Möglichkeit im originären Zeilzustand.

Die Innenschicht weist eine Wandporosität von 600 bis 1000 ml Hг0/cm²-min bei einem Druck von 16 kPa auf, während auf der Aulienschicht eine Wandporosität von 2000 bis 5000, vorzugsweise 3800 bis 4000 ml H₂0/cm -min besteht.

Durch den Verdichtungsprozeß entsteht eine labyrinthartige Schaumstruktur, die einmal die erforderliche Festigkeit und

Flexibilität ergibt und als Filter für den Abdichtungsprozeß aer blutgefaüprothese nach Implantation und ersten Durchströmen der Prothese mit Blut wirkt. Tierexperimentell beträgt die Aödichtungszeit 20 bis 40 see. Die beschriebene Oberflächenstruktur des Polyurethans führt endovasal zur Ausbildung einer glatten und homogenen Fibrinschicht·

Von der erfindungsgemäßen großporigen Außenschicht der Polyurethanprothese kommt es schnell zum Binsprossen von Fibrozyten und somit zum bindegewebigem Einbau. Nach 1 Woche ist das '•.Polyurethangerüst" mit Bindegewebezellen ausgefüllt und es kommt zum Aufbau einer echten Neointima, dazu dient insbesondere die kleinporige Innenschicht.

Neben der Bindegewebseinsprossung bilden sich reichlich Kapillaren, die bis zur Innenschicht reichen. Somit ist die Neointima vor einer frühzeitigen Degeneration geschützt und die langzeitige Vitalität des Gefäßes gewährleistet.

Die erfindungsgemäße Prothese ist zylindrisch aufgebaut oder so Konstruiert, daß sie sich über ihre ganze Länge konisch verjüngt, wobei der proximale Durchmesser 8 bis 10 mm und der distale Durchmesser bei einer Gefäßlänge von 50 bis 60 cm etwa 3 bis 4 mm beträgt. Der zylindrische Aufbau der Gefäßprothese bietet sich bis zu ca. 20 cm Länge der Prothese an. Bei einer Länge von mehr als 20 cm ist die konische Form der Gefäßprothese geeigneter.

Durch diese Verjüngung der Gefäßprothese und durch die glatte ment plissierte Wandung, bleibt die laminare Blutströmung weitgehend erhalten. Es bilden sich keine Turbulenzen und Stagnationszonen. Thrombosen und Gefäßverschlüsse können weitestgehend vermieden werden. Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Prothese ist die gute Nahteigenschaft bei der Anastomosierung. Es kommt nicht zu Stichkanalblutungen und ein Ausfransen des Materials an der Schnittebene kann nicht auftreten. Ein pre-clotting, wie es bei den Velourprothesen erforderlich ist, entfällt (OS 2461370).

Ausi'ührungsbeispiele Beispiel 1

Auf eine auf 210 bis 250° C heiße hochpolierte Metallplatte wird ein 8 mm starker Polyesterurethanweichschaumstoff mit einem Raumgewicht von 20 bis 35 kg/m³ gelegt und mit einer kalten Metallplatte im Verhältnis 1 : 10 verdichtet. Nach 5 bis 5 Minuten kann das integriert aufgebaute flexible poröse Polyurethanweichschaummaterial entnommen werden, das eine Dicke von 1,U bis 1,5 mm besitzt. Aus diesem Flächengebilde wird nach bekannten Verfahren (z. B. verkleben, verschweißen) eine zylindrische oder konische Gefäßprothese geformt, wobei die dichtere Schicht die Innenseite bildet.

Beispiel 2

Auf eine auf 210 bis 250° C heiße, hochpolierte Metallplatte wird ein 15 mm starker Polyesterurethanweichschaum, Raumgewicht 30 kg/m³, gelegt und mit einer kalten Metallplatte auf ein Verhältnis 1 : 15 verdichtet. Nach 3 bis 5 Minuten wird das Material entnommen und mit Weichschaum originärer Zellstruktur durch Beflammen verbunden. Aus dem so hergestellten Flächengebilde wird analog Beispiel 1 die Gefäßprothese hergestellt.

Beispiel 3

Ein 10 mm starker Polyurethanschaum, Raumgewicht 30 bis 45 kg/m³, wird integral verdichtet auf eine Dicke von 1,0 bis 1,5 mm, analog Beispiel 1 behandelt und zu einer Gefäßprothese geformt.

Beispiel 4

Ein Polyetherurethanweichschaum wird 12-fach verdichtet auf 0,5 bis 1,2 mm Dicke. Dieses verdichtete Material wird mit einem originären Polyesterurethanweichschaum mit einer Dicke von 0,5 bis 1,5 mm durch Beflammen verbunden und analog Beispiel 1 zu einer Gefäßprothese weiterverarbeitet.

Beispiel 5

Nach Hautdesinfektion erfolgt die Hautinzision und Darstellung des erkrankten Gefäßabschnittes. Zirkuläre Präparation der Arterie und passagere Occlusion proximal und distal der Verschlußstrecke. Quere Arteriendurchtrennung und Resektion der erkrankten Arterie, Querschnittsanpassung zwischen Polyurethanprothese gemäß Beispiel 1 bis 4 und Arterie, Anastomosierung End-zu-End durch fortlaufende Vorder- und Hinterwandnaht. Bei der distalen Anastomose wird analog verfahren. Nach Öffnen der distalen Arterie kommt es infolge des Refluxes zur kurzzeitigen Blutung aus der porösen Prothesenwandung. Die Abdichtungszeit schwankt zwischen 20 bis 40 s. Freigabe der proximalen Blutströmung, die das elastische Spiel der Gefäßprothese bei jeder Pulsaktion erkennen läßt. Die Prüfung der Pulswellenqualität in den distalen Gefäßabschnitten beenden nach dem Wundverschluß den operativen Eingriff.

Claims (4)

1. Erfindungsansprüche

   1. Gefäßprothese aus flexiblen porösem Polyurethanmaterial, aas arteriell, venös und als Patsch Anwendung findet dadurch gekennzeichnet, daß die Gefäßprothese eine zweischichtige und/oder integral aufgebaute Gefäßwandung mit unterschiedlicher Labyrinthstruktur aufweist, wobei die Gefäßprothesenaußenseite am wenigsten verdichtet ist und möglichst im originären Zeilzustand vorliegt und die Gefäßprotheseninnenseite am höchsten verdichtet, sehr feinporig und glatt ist.
2. 2. Gefäßprothese nach Punkt 1 dadurch gekennzeichnet, daß diese aus einem Polyurethanweichschaum und aus einem Polyurethanweichschaum mit einem Raumgewicht von 18 bis 75 kg/m³, vorzugsweise 30 bis 40 kg/m³, unter Druck und Temperatur verdichtet im Verhältnis 1 : 5 bis 1 : 25, vorzugsweise 1 : bis ί : lü, besteht.

   J. Uefäßprothese nach Punkt 1 und 2 dadurch gekennzeichnet, daß die Innenseite eine Wandporosität von 180 bis 200 ml H₂0/cm² mm Dei einem JJruck von 16 kPa und die Außenseite eine Wandporosität von 2000 bis 5000 ml H₂0/cm²-min bei 16 kPa aufweist,
3. 4. Gefäßprothese nach Punkt 1-3 dadurch gekennzeichnet, daß sie eine zylindrische Form besitzt.
4. 5. Gefäßprothese nach Punkt 1-4 dadurch gekennzeichnet, daß sie konisch zuläuft und geometrisch definiert ist, wobei beispielsweise der proximale Durchmesser 8 bis 10 mm und der distale Durchmesser bei einer Gefäßprothesenlänge von 50 Dis öU cm etwa J bis 4 mm beträgt.