CZ9803552A3 - Desinfekční a dekontaminační prostředek - Google Patents

Abstract

Desinfekční a dekontaminační prostředek pro rychlou desinfekci pokožky nebo rukou obsahuje fyziologicky přijatelné perkyseliny nebo jejich soli ve vodném roztoku v koncentraci 0,1 až 10 % hmotnostních

Description

Desinfekční a dekontaminační prostředek

Oblast techniky

Vynález se týká desinfekčního a dekontaminačního prostředku pro rychlou dekontaminaci a česinfekci pokožky a rukou.

Dosavadní stav techniky

Při přenosu mikroorganismů, vyvolávajících různá onemocnění jsou nejdůležitější ruce. Přibližně 80 % všech infekcí se přenáší touto cestou. Dekontaminace a/nebo desinfekce rukou je z tohoto důvodu nejdůležitějším opatřením k zábraně infekce vzhledem k tomu, že se tímto způsobem cesta přenosu přeruší. Desinfekce kůže má tedy jiný účel než například antiseptické provádění punkcí, řezů nebo jiných malých chirurgických zákroků vzhledem k tomu, že poškozenou kůží by mohly do těla vniknout mikroorganismy. Cílem desinfekce rukou je podstatné snížení počtu infekčních mikroorganismů, přičemž pod tímto pojmem se rozumí jak bakterie, tak také houby a viry. Desinfekce a dekontaminace rukou padá v úvahu převážně u personálu, který vzhledem ke svému povolání musí tyto postupy zpravidla vícekrát denně provádět, jde například o personál v nemocnicích, lékařských ordinacích, domovech důchodců, na lékařské pohotovosti, avšak také v provozech, které s lékařstvím nemají nic společného, například v závodech na výrobu potravinářských produktů, ve farmaceutických závodech a v dalších oborech, kde je nezbytná vysoká čistota.

Ve všech těchto případech přicházejí ruce personálu v průběhu pracovní doby na poměrně dlouhou dobu do styku s desinfekčními prostředky. Kromě desinfekčního účinku je tedy vyžadována i dobrá snášenlivost těchto prostředků pro pokožku.

Při antiseptickém provádění různých postupů se prostředek dostává do přímého styku s pokožkou méně často, kritické však je, že se může dostat perforací nebo řezem přímo do organismu a vyvolat nežádoucí systemické účinky. Z tohoto důvodu jsou kladeny na prostředky pro desinfekci pokožky vysoké požadavky, pokud jde o snášenlivost a netoxičnost, takže řada látek, které hubí mikroorganismy a užívají se pro desinfekci povrchů a do mycích prostředků nemůže být použita pro desinfekci pokožky. Řada prostředků pro desinfekci rukou a pokožky je založena na alkoholech, zejména ethanolu a/nebo 1-propanolu a/nebo 2-propanolu. Tyto alkoholové prostředky, které zpravidla obsahuji 60 až 95 % hmotnostních alkoholu a popřípadě další účinné látky nebo barviva nebo vonné látky nebo látky pro ošetření kůže jsou účinné proti široké škále mikroorganismů velmi rychle, v průběhu 30 až 60 sekund. Mimoto se pro dekontaminaci rukou často užívají také prostředky s obsahem smáčedel, které mají podobný účinek jako mýdla. Do těchto prostředků se často užívají látky s antimikrobiálním účinkem, jde zpravidla o jod, PVP-jod, chlorhexidin nebo triclosan. V případě desinfekce a dekontaminace rukou má dojít i k čištění i ke snížení počtu mikroorganismů, i když na snížení počtu mikroorganismů jsou kladeny o něco menší nároky než při chirurgické desinfekci rukou. Požadavky na účinnost jsou obvykle odlišné v různých státech, například v SRN jsou uvedeny v zkušebních postupech DGHM, pro Evropskou unii byly vydány normy CEN, které jsou prozatím v návrhu.

Účinné látky a kombinace účinných látek s účinkem proti bakteriím i proti houbám a virům jsou známé a jsou užívány již řadu let.

Naproti tomu požadavky na snášenlivost stále stoupají.

Časté mytí účinnými látkami může pokožku silně a dlouhodobě

- 3 • · · · * · • · • · ·· poškodit. Hlavní příčinou tohoto poškození je skutečnost, že se z pokožky vymývá tuk, a to zvláště v případě, že prostředky obsahují smáčedla nebo alkoholy. Příliš vysoké odtučnění pokožky rukou vede ke vzniku puklin a nakonec k obrazu tak zvané chirurgovy ruky.

Také další často užívané účinné látky mají podstatné nevýhody. Jod a PVP-jod mohou způsobit na citlivých pokožkách alergie, mimoto dochází k silnému zbarveni pokožky a k průniku jodu pokožkou, zejména při použití alkoholových roztoků, což může vést u citlivých osob ke zvýšené činnosti štítné žlázy a dalším poruchám, vyvolaným jodem. U PVP-jodu jsou vedlejší účinky slabší, přesto však se zřetelně projevují. Chlorhexidin a jeho soli jsou kromě jodu a alkoholů nejdůležitější účinnou látkou pro desinfekci pokožky a okolí ran, přestože i tato látka má toxické účinky. Chlorhexídin je positivní při Amesově testu a při DNA-repair-testu. Tyto zkoušky zjišťují mutagenní potenciál sloučenin. Mimoto produkty odbourávání, p-chloranilin a p-chlorfenylisokyanát mají vysokou afinitu k pokožce a při častém použití se hromadí. Triclosan, chlorovaný fenol, silně proniká pokožkou a může se z něj tvořit dioxin.

Dále je nutno uvážit, že celosvětově nejrozšířenější účinné látky, jako jsou jod a další halogeny, chlorhexidin a difenoly představují podstatné zatížení životního prostře dí v případě, že se dostávají ve velkém množství do odpadních vod nebo do ovzduší, jako tomu je u nemocnic nebo u hospiců.

Mimoto existuje nebezpečí, že u odborného personálu v průběhu chirurgické desinfekce rukou, to znamená při odstranění přechodné mikrobiální flory pomocí kartáče a desinfekčního roztoku s vyčištěním nehtů a 3- až 5-minutovém opakovaném vetření desinfekčního prostředku do rukou docház • · ··>··· > · · • · · • · · > · · · · • · » · * k tomu, že personál má tendenci dekontaminaci provést v co nejkratším čase, takže často není dodržena potřebná doba působení desinfekčního prostředku.

Je tedy stále ještě zapotřebí mít k dispozici prostředek pro dekontaminaci a desinfekci pokožky a zvláště rukou, který by účinkoval rychle, to znamená v průběhu 30 a nejvýše 60 sekund a současně by nezbavoval pokožku tuku, nevyvolával alergie nebo toxické vedlejší účinky a nepředstavoval zatíže ní pro životní prostředí.

Podstata vynálezu

Podstatu vynálezu tvoří desinfekční a dekontaminační prostředek pro rychlou desinfekci nebo dekontaminaci pokožky, který obsahuje fyziologicky přijatelné perkyseliny nebo jejich soli v množství 0,1 až 10 % hmotnostních ve vodném roztoku.

Germicidní účinek perkyselin, který spočívá ve tvorbě peroxidu vodíku, je známý. K desinfekci již byly navrhovány různé alifatické perkyseliny, jako kyselina peroctová nebo perpropionová nebo aromatické perkyseliny, jako kyselina perbenzoová nebo monoperftalová. Vzhledem ke snadné dostupnosti a dostatečné stálosti byl navrhován jako mycí a bělicí nebo desinfekční prostředek zvláště monoperoxidoftalát hořečnatý. Použití této látky, která bude dále uváděna jako MMPP jako mycího a bělícího prostředku se navrhuje například v EP 0 027 693 a EP 0 024 367, použití k desinfekci větších ploch se navrhuje v GB 2 357 630 nebo GB 2 137 882. V mezinárodní patentové přihlášce W0 87/01562 se navrhuje použití MMPA k čištění a desinfekci kontaktních čoček, podle US 4 990 329 je uvedenou látku možno použít k desinfekci ústní dutiny ve formě ústní vody a podle DE 1 950 827 je uvedená • · ·

látka použitelná jako antiseptický prostředek pro ústní sliznici a jiné sliznice.

Ze stavu techniky je známo, že MMPP má dobrou mikrobicidní účinnost a je také dobře snášen pokožkou i sliznicemi. Až dosud se předpokládalo, že MMPP má stejně jako další perkyseliny a jejich solí při teplotě okolí jen pomalý účinek, takže bylo navrhováno tuto účinnost zvýšit zvýšením teploty nebo přidáváním aktivátorů různého typu. Například podle GB 2 257 630 se navrhuje použití železitých nebo měďnatých solí, podle EP 0 0 24 367 se navrhuje přidání bromidu, podle DE 3 240 565 přidání látek, vytvářejících cheláty a podle DE 3 615 787 použití nejméně tří organických aktivátorů, přičemž tyto aktivátory nejrůznějšího typu se přidávají ve velkém množství až 50 % hmotnostních. Přidávání organických aktivátorů na bázi solí těžkých kovů nebo železa nebo typu bromidu však není žádoucí vzhledem k tomu, že tyto látky mohou vyvolat u disponovaných osob alergie a mimoto tyto látky opět představují nezanedbatelné zatížení životního prostředí.

Nyní bylo zcela neočekávaně zjištěno, že předpoklad, že MMPP má jako desinfekční prostředek při teplotě místnosti příliš pomalý účinek, není správný. Naopak bylo prokázáno, že při použití 1 až 10% (% hmotnostní) vodného roztoku MMPA dochází při desinfekci rukou ke srovnatelnému snížení počtu mikroorganismů, jakou požaduje norma DGHM nebo navrhovaná evropská norma, to znamená 30 až 60 sekund, stejně jako tomu je při požadavcích na desinfekční prostředek s obsahem 60 % objemových ethanolu nebo isopropanolu. Tuto rychlou desinfekci, srovnatelnou s účinkem rychle účinného alkoholu nebylo možno z dosavadních poznatků žádným způsobem očekávat. Mimoto bylo při srovnávacích pokusech prokázáno, že vodné roztoky, obsahující 0,1 až 10 % hmotnostních MMPP jsou nejen dobře snášeny pokožkou, avšak mají v uvedené koncentraci

• · * · · · 9

19 19 • · · · · · • · lili

111 1191 11 ii

- 6 antibakteriální, antimykotieké i protivirové vlastnosti a jsou účinné zvláště proti virům bez obalu, při této koncentraci vyvolá v průběhu přibližně 30 sekund uvedený roztok snížení počtu mikroorganismů více než 4 log, což odpovídá snížení o 99,99 %.

MMPP je možno k rychlé dekontaminaci nebo desinfekci použít jednoduchým způsobem ve formě krystalického prášku nebo v předem zpracované formě jako granulát, perličky, tablety nebo šumivé tablety, určené k rozpuštění v předem určeném množství vody, roztok se pak vetře do rukou. Granuláty, perličky, tablety nebo šumivé tablety se vyrábějí známým způsobem, který není zapotřebí popisovat. Prášky a granuláty by měly mít s výhodou velikost částic vyšší než 100 mikrometrů, aby nedocházelo ke tvorbě prachu.

Sloučeniny, použitelné v prostředku podle vynálezu všetně MMPP mohou být dodávány také jako pasty nebo čerpatelné disperze, přičemž jako nosič se užijí hydrofilní, ve vodě rozpustné, avšak bezvodé sloučeniny k dosažení odpovídající stálosti. Jako prostředek v bezvodém nosiči jsou uvedené látky zpravidla stálé více než 1 rok. Jako nosič je možno použít fyziologicky dobře snášené estery glycerolu nebo glykolu nebo ethery těchto látek, například glykoldiacetát nebo glykoldimethyl- nebo -diethylether nebo glyceroltriacetát nebo jeho trimethylether nebo triethylether nebo nižší polyethylenoxidy s molekulovou hmotností 1000 až 1500 v kapalné formě. Pasty nebo disperze mohou být aplikovány dávkovacím čerpadlem nebo mohou být zpracována na předem dávkovanou formu, kterou je pouze zapotřebí rozpustit v předem určeném množství vody. Pasty nebo disperze tohoto typu obsahují 10 až 50 % MMPP a popřípadě mohou ještě obsahovat bezvodá smáčedla, jako laurylsulfát sodný.

• · • · · · • ·

Vodné roztoky svrchu uvedeného prostředku bez ohledu na to, zda běží o prášky, pevné prostředky nebo disperze v bezvodém nosiči, jsou při teplotě místnosti účinné nejméně 24 hodin, takže je možno je použít například při sériovém vyšetření, při hromadných neštěstích a podobně také tak, že se předem připraví ve větším množství. V případě, že se současně požaduje čisticí účinek, je možno připravit prostředky podle vynálezu v suché i kapalné formě s přísadou smáčedel jako pomocných látek. Jako smáčedla se s výhodou užijí alkyl sulfát sodný nebo alkylsulfonát sodný vzhledem k tomu, že ty to látky neovlivní účinnost prostředku.

Praktické provedení vynálezu bude osvětleno následujícími příklady.

Příklady provedení vynálezu

Příklad 1

Chirurgická desinfekce rukou

Z granulovaného krystalického hexahydrátu MMPP se rozpuštění v demineralizované vodě připraví roztok s koncentrací 5 % hmotnostních.

Tímto roztokem se provede zkouška na chirurgickou desinfekci rukou podle normy DGHM (stav k 1. 1. 1981, pokus II-2). Při tomto pokusu se po vetření prostředků udržují ruce 3 minuty vlhké, výsledek se hodnotí proti standardnímu alkoholovému prostředku s obsahem 60 % objemových n-propanolu, výsledek se odečítá po 5 minutách. Výsledek je uspokojivý v případě, že zkoumaný prostředek snižuje počet mikroorganismů stejně nebo účinněji než standardní prostředek.

• 99 9 «9 99 ► 9 9 9 » 9 9 9

999 999

9

9 9 9 • · · 9 9 9 9 • 9 » 9 *

9 9 9 9 9 • 9 9 9 9 9

9999999 99 99

- 8 Roztok s obsahem 5 % hmotnostních MMPP uvedené požadavky splnil a je tedy vhodný pro chirurgickou desinfekci rukou. Nebylo také možno pozorovat žádnou nesnášenlivost tohoto prostředku.

Příklad 2

Dekontaminace rukou

Ze směsi 80,0 % hmotnostních hexahydrátu MMPP, 10,0 % kumolsulfonátu sodného, 0,8 % methylhydroxycelulosy, 7,6 % alkylbenzensulfonylátu a 1,6 % ethoxylovaného mastného alkoholu byl vytvořen granulát. Tento granulát byl rozpuštěn ve vodě na roztok s koncentrací 5 % hmotnostních.

S tímto roztokem, obsahujícím 4 % hmotnostní účinné látky MMPP byla provedena zkouška na dekontaminaci rukou podle normy DGHM (stav k 8. 7.1986, pokus II). Při tomto postupu se sleduje schopnost snižovat počet přechodně se vyskytujících mikroorganismů. Zkouška se považuje za uspokojivou v případě, že po použití prostředku dojde v průběhu 30 sekund ke snížení kontaminace E. coli o 3,5 logaritmického stupně, což odpovídá snížení o 99,9684 %.

Roztok splnil požadavky testu a současně nedošlo k podráždění pokožky.

Příklad 3

Dekontaminace rukou

Byly připraveny roztoky nebo pasty s následujícím složením;

* · · · <

• ·

- 9 » fefe * i · · · fe·· *··

a)

b)

c)

d) % diethylsukcinát 34 % MMPP % laurylsulfonát sodný 1 % tetradekanol % glykoldiacetát 34 % MMPP % laurylsulfonát sodný 1 % tetradekanol % ethylacetát % MMPP % laurylsulfonát sodný 1 % tetradekanol % glyceroltriacetát 34 % MMPP % laurylsulfát sodný.

Při použití těchto past byly provedeny pokusy s dekontaminací rukou stejně jako v příkladu 2. Na ruce byla na dobu 30 sekund rozetřena pasta v množství 1,5 ml a pak byla pasta napěněna pomocí vody.

Po 30 sekundách došlo ke snížení počtu E. coli o 3,5 log. Nebylo pozorováno podráždění pokožky.

φ · φφφφ φφφφ «

Φ 4 Φ Φ ι • ΦΦΦΦ «φ φφ

Φ φ · Φ Φ ' Φ φ φφφ · a

Příklad 4

Hygienická desinfekce rukou

Při použití prostředku z příkladu 2 byla provedena zkouška na hygienickou desinfekci rukou podle pokynů normy DGHM (stav z 1. 1. 1981, pokus II-l). Při tomto pokusu musí být v průběhu 30 sekund sníženo množství přechodně se vyskytujících mikroorganismů (E. coli) stejně nebo účinněji než při použití standardního alkoholového roztoku s obsahem 60 % objemových isopropanolu v průběhu 1 minuty.

V průběhu pokusu bylo dosaženo dostatečného snížení počtu mikroorganismů v průběhu 30 sekund, přičemž nebylo pozorováno žádné podráždění pokožky.

Claims (8)

1. Desinfekční a dekontaminační prostředek pro rychlou desinfekci pokožky nebo rukou, vyznačující se t í m , že obsahuje fyziologicky přijatelné perkyseliny nebo jejich soli ve vodném roztoku v koncentraci 0,1 až 10 % hmotnostních.

2. Desinfekční a dekontaminační prostředek podle nároku 1,vyznačuj ící se tím, že obsahuje monoperoxyftalát hořečnatý.

3. Desinfekční a dekontaminační prostředek podle nároku 1 nebo 2,vyznačující se tím, že je upraven do formy, vhodné k rozpuštění ve vodě jako prášek, granulát, perličky, tablety nebo šumivé tablety.

4. Desinfekční a dekontaminační prostředek podle nároku 1 až 3,vyznačující se tím, že běží o prášek nebo granulát s velikostí částic vyšší než 100 mikrometrů.

5. Desinfekční a dekontaminační prostředek podle nároku 1 nebo 2,vyznačující se tím, že má formu pasty nebo čerpatelné disperze v hydrofilním, ve vodě rozpustném nosiči.

6. Desinfekční a dekontaminační prostředek podle nároku 1 nebo 2 až 5,vyznačující se tím, že jako nosič obsahuje ethery nebo estery vícesytných alkoholů bez vazeb vodíkovými můstky.

7. Desinfekční a dekontaminační prostředek podle nároku 6,vyznačující se tím, že jako nosič

- 12 ··· « • · ♦ · • · ♦

9 9 9

9 9· 99 9

9 » « · « * obsahuje glykoldimethylether, glykoldiethylether, glyceroltrimethylether, glyceroltriethylether, glykoldiacetát, glycerol triacetát a/nebo polyethylenglykoly s molekulovou hmotností 1000 až 1500.

8. Desinfekční a dekontaminační prostředek podle nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že navíc obsahuje smáčedlo, zejména alkylsulfáty nebo alkylsulfonáty.