CZ302179B6

CZ302179B6 - Bezjehlová injekcní stríkacka cinná prostrednictvím pyrotechnické nálože tvorené smesí dvou prášku

Info

Publication number: CZ302179B6
Application number: CZ20023478A
Authority: CZ
Inventors: Alexandre@Patrick; Cognot@Patrick; Lafforgue@Joël; Roller@Denis
Original assignee: Crossject
Priority date: 2000-04-19
Filing date: 2001-03-27
Publication date: 2010-12-01
Also published as: UA71065C2; BR0110177B1; FR2807946B1; MXPA02010078A; MA25660A1; AU774913B2; PL357570A1; ES2267743T3; NO20025036D0; DZ3337A1; AU4664901A; JP2003534839A; KR100480190B1; WO2001078810A1; HUP0300424A2; JP3764389B2; FR2807946A1; CN1436088A; CN1243577C; ATE332720T1

Abstract

Bezjehlová injekcní stríkacka (1) zahrnuje pyrotechnický vyvíjec (2) plynu, alespon jeden píst (3), zásobu kapalné úcinné látky (4) a vypuzovací trysku (5). Injekcní stríkacka (1) je charakteristická zejména tím, že je cinná prostrednictvím pyrotechnické nálože (6) sestávající ze smesi prášku s vysokou rychlostí horení a prášku s nízkou rychlostí horení. Spalování prášku s vysokou rychlostí horení umožnuje, prostrednictvím pístu (3), okamžite a velmi vysokou rychlostí pusobit na kapalnou úcinnou látku (4), zatímco spalování prášku s nízkou rychlostí horení umožnuje udržovat mezní úroven tlaku pro pokracování vstrikování zpusobem, pri kterém bude zajišteno odpovídající penetrování úcinné látky (4) do kuže. Takto probíhá vstrikování správným a homogenním zpusobem bez jakékoliv ztráty úcinné látky (4).

Description

Bezjehlová injekční stříkačka činná prostřednictvím pyrotechnické nálože tvořené směsí dvou prášků

Oblast techniky

Oblasti techniky, které se předložený vynález se týká, jsou předem plněné a bezjehlové injekční stříkačky na jednorázové použití, jejichž funkční činnost je zajištěná prostřednictvím vyvíječe plynu a které se používají pro nitrokožní (respektive intradermální), podkožní (respektive subkuio tánní) a nitrosvalové (respektive intramuskulámí) vstřikování kapalné účinné látky za účelem terapeutického léčení lidí nebo zvířat.

Ve většině případů tvoří kapalnou účinnou látku určenou pro vstřikování injekčními prostředky podle předloženého vynálezu více či méně viskózní kapalina, nebo směs viskózních kapalin, nebo gel. Touto účinnou látkou může být též pevná látka, která se pro účely vstřikování rozpouští ve vhodném rozpouštědle. Tuto účinnou látku může dále představovat prášková pevná látka, která se použije ve formě suspenze větší či menší koncentrace ve vhodné kapalině. Velikost částic účinné látky musí být proto, aby nedocházelo k nežádoucímu zablokování průchodu skrze vyprazdňovací kanálky, kompatibilní s průměrem těchto kanálků.

Specifický charakteristický znak bezjehlové injekční stříkačky navrhované podle předloženého vynálezu spočívá v tom, že tato je funkčně činná prostřednictvím pyrotechnického vyvíječe plynu obsahujícího pyrotechnickou nálož sestávající ze směsi dvou prášků, přičemž základní výhoda tohoto uspořádání spočívá v zajištění řízeného ovládání tlaku kapalné účinné látky na výstupu z vypuzovací trysky v závislosti na čase takovým způsobem, že uskutečňování fáze vstřikování probíhá za požadovaných podmínek.

Dosavadní stav techniky

Bylo zjištěno, že v oblasti techniky týkající se bezjehlových injekčních stříkaček pro vstřikování kapalných účinných látek dosud neexistuje žádný patent týkající se použití pyrotechnického vyvíječe plynu obsahujícího směs dvou prášků. Naopak, použití jediné pyrotechnické nálože pro tento typ injekčních stříkaček je z uvedeného stavu techniky dostatečně známé a je předmětem několika patentů. Příkladem shora zmiňovaného typu injekčních stříkaček může být předmět patentového dokumentu US 2 322 244, kterým je bezjehlový podkožní injektor, jehož funkční činnost je zajištěná prostřednictvím slepé patrony. Kapalná účinná látka, určená ke vstřikování a uspořádaná ve styku s uvedenou slepou patronou, je z injektoru vypuzovaná účinkem působení tlaku vyvíjeného plynnými spalinami. V dalším patentovém dokumentu WO 98/31409 se popi40 suje podkožní injekční systém zahrnující pyrotechnickou nálož, která je tvořená třaskavinou nebo práškem. Specifický charakteristický znak konstrukčního vytvoření tohoto injekčního systému spočívá ve snaze zajistit možnost regulovat problémy spojené s kinetikou vypuzování kapalné účinné látky, nikoli však prostřednictvím ovlivňování příslušných charakteristik pyrotechnické směsi, ale na základě specifické konfigurace vymezující zejména připojenou expanzní plynovou komorou, která je opatřená ventilem. Pyrotechnická nálož, která je umístěná v bezprostřední blízkosti kapalné účinné látky, působí na tuto účinnou látku přímo a okamžitě, v důsledku čehož jí předává velmi vysokou počáteční rychlost, zatímco vznikající spaliny vstupují do a působí v hlavní komoře a v k ní přilehlé připojené komoře. Tlak působící na účinnou látku pak klesá a postupem času se ustaluje na v podstatě konstantní hodnotě, která je pro zajištění odpovídajícího penetrování účinné látky do kůže pacienta postačující. Uvedená připojená komora umožňuje tento tlak regulovat. A konečně, v patentovém dokumentu US 2 704 542 se popisuje způsob vstřikování prostřednictvím tekutinové trysky. Tento způsob specificky nezahrnuje pyrotechnickou nálož, ale využívá prostředky určené pro řízené ovládání tlakových profilů. V tomto případě je navrhovaný způsob za účelem docílení uvedeného cíle založený na dvoustupňovém kluzném posuvném zdvihu dvoudílného pístu, který je tvořený středovým válcem malého příčného průře-1 CZ 302179 B6 zu uloženým v a obklopeným dutým válcem. Působící tlak nejprve zapříčiňuje posuv středového válce v malém rozsahu, který kapalině určené k vypuzování uděluje krátký, ale za to velmi intenzivní rázový impulz, načež dochází k přemísťování celého pístu za účelem pokračování vypuzování uvedené kapaliny za působení patřičného tlaku tak, aby bylo zajištěno odpovídající penetro5 vání této kapaliny.

Podstata vynálezu io Bezjehlové injekční stříkačky navrhované podle předloženého vynálezu jsou určené pro zajištění penetrování veškeré v nich obsažené kapalné účinné látky skrze kůži, aniž by docházelo ke vzniku jakýchkoliv ztrát této účinné látky z důvodu její nedostatečné rychlosti, kteréžto ztráty by ve svém důsledku mohly představovat škodlivý vliv na kvalitu vstřikování. Způsob, který zajišťuje řízené ovládání tlaku kapalné účinné látky na výstupu z vypuzovací trysky v závislosti na is čase, spočívá v použití pyrotechnické nálože sestávající ze směsi dvou prášků, z nichž jeden se označuje jako „rychle hořící prášek a druhý jako „pomalu hořící“ prášek, přičemž rozměrové a chemické charakteristiky těchto dvou prášků jsou podmíněné jednak geometrickou konfigurací a rozměrovými dimenzemi injekčních stříkaček, a dále injekčním systémem zahrnujícím zásobu kapalné účinné látky, odpovídající píst pro vypuzování uvedené účinné látky, a vypuzovací trys2o ku zahrnující vyprazdňovací kanálky. Základní funkcí rychle hořícího práškuje, při jeho spalování, v podstatě okamžité poskytování kapalné účinné látce takové úrovně tlaku, že uvedená účinná látka dosahuje okamžitě rychlost několika stovek metrů za sekundu, která této účinné látce při jejím vypuzování z injekční stříkačky výslovně umožňuje penetrovat do kůže pacienta. Pomalu hořící prášek, k jehož spalování dochází současně, je zase schopný zaručit a udržovat v kapalné účinné látce minimální úroveň tlaku v průběhu celého vstřikování, která postačuje pro pokračování jejího vypuzování a difundování skrze otvory v kůži pacienta, vytvořené při počáteční penetraci v důsledku účinku působení rychle hořícího prášku. Systémy rychle hořícího prášku a pomalu hořícího prášku ajejich provedení budou podrobně objasněny dále.

Takto bezjehlové injekční stříkačky podle předloženého vynálezu, při zachování jejich geometrické konfigurace a redukované rozměrové velikosti, umožňují, na rozdíl od injekčních prostředků popsaných zde ve stavu techniky, ve kterých snaha o zajištění optimalizovaného tlakového profilu zahrnuje modifikaci jejich konstrukčního uspořádání, například doplněním přídavných součástí nebo připojených objemových kapacit, což ve svém důsledku zvětšuje jejich rozměrovou velikost a činí mechanismus jejich fungování komplikovanějším, zajistit správné a spolehlivé vstřikování.

Kromě uvedeného je, bez ohledu na příslušnou konfiguraci provedení injekční stříkačky, která může být diktovaná požadavky spojenými se specifikou vstřikování, dále možné docílení vyho40 vujícího vstřikování, aniž by bylo nutné jakýmkoliv způsobem modifikovat příslušnou injekční stříkačku, zajistit určením pro uvedený účel vhodné směsi prášků. Důvodem toho je skutečnost, že kapalná účinná látka může být přítomná ve větším či menším množství, ve více či méně viskózním stavu, v injekční stříkačce lineární nebo kompaktní struktury. Při určování konkrétní směsi prášků se bude brát zřetel na všechna shora uvedená omezení.

Bezjehlové injekční stříkačky podle předloženého vynálezu zajišťují správné a spolehlivé vstřikování a současně poskytují, s ohledem na velkou variabilitu směsí, které je pro pyrotechnické nálože možné použít, velmi vysoký stupeň flexibility a to všechno bez zvětšování jejich rozměrové velikosti.

Předmětem předloženého vynálezu je proto bezjehlová injekční stříkačka zahrnují, v uvedeném sledu, pyrotechnický vyvíječ plynu, alespoň jeden píst, zásobu kapalné účinné látky a vypuzovací trysku, jejíž podstata spočívá v tom, že pyrotechnická vyvíječ plynu obsahuje pyrotechnickou nálož sestávající ze směsi alespoň dvou prášků.

-2CZ 302179 B6

Uvedená pyrotechnická nálož s výhodou sestává ze směsi prvního prášku a druhého prášku.

Tyto prášky jsou charakteristické jednak jejich chemickou formulací, a jednak jejich geometrií. Chemická formulace vyjadřuje výčet všech jednotlivých, v prášku obsažených složek včetně koeficientu představujícího hmotnostní podíl každé z uvedených složek. Geometrie prášku odráží geometrii každé částice, která je v tomto prášku obsažená. Každá částice je definovaná jejím tvarem, jejími rozměrovými dimenzemi a počtem otvorů, které tato částice vykazuje, přičemž tyto otvory jsou jedním z parametrů pro určování tloušťky hoření.

Konstatování, že pyrotechnická nálož sestává z prvního prášku a ze druhého prášku, v tomto případě znamená, že tyto dva prášky jsou navzájem rozdílné, přičemž tento rozdíl může spočívat pouze v jednom jediném ze shora zmiňovaných parametrů. Konkrétně řečeno, takové dva prášky mohou například vykazovat stejné chemické složení, ale současně obsahovat částice mírně odlišné geometrie.

Pyrotechnická nálož s výhodou sestává ze směsi dvou prášků v sypké formě, což, jinak řečeno, znamená, že uvedené dva prášky jsou ve stavu, ve kterém se částice ve směsi nacházejí ve zcela náhodném, nesystematickém uspořádání bez jakéhokoliv specifického řádu tak, že se výsledná forma prášku přizpůsobuje tvarové konfiguraci zásobníku, ve kterém je umístěný, za současného vytvoření mezer mezi jeho jednotlivými Částicemi. Nicméně je rovněž tak možné předpokládat, že alespoň jeden z uvedených dvou prášků vykazuje nějakým způsobem uspořádanou nebo specifickou formu, například formu svazků vláken, nebo formu jediné částice značně velké rozměrové velikosti, nebo dokonce i formu aglomerátu.

Podle další přednostní varianty předloženého vynálezu sestává pyrotechnická nálož ze směsi dvou prášků, z nichž každý vykazuje formu kompaktního bloku, a tyto bloky mohou být uspořádané ve vzájemném styku a v návaznosti na sebe, nebo mohou být uspořádané navzájem koncentricky za vytvoření pouze jediného bloku, který ve své středové oblasti obsahuje kompozici prvního prášku a ve své obvodové oblasti kompozici druhého prášku, nebo, v závislosti na pořadí zapalování, naopak.

První prášek s výhodou vykazuje dynamickou energii větší než 8 (MPa.s)'¹.

Druhý prášek s výhodou vykazuje dynamickou energii, která je menší než 16 (MPa.s)'¹ a která je účelně menší než dynamická energie prvního prášku.

Uvedenou dynamickou energií je ve skutečnosti hodnota dynamické energie částice prášku v polovině spalování. Tato dynamická energie představuje parametr, který vyjadřuje energii vyvíjenou spalováním prášku.

Zmiňovaný parametr je daný následující rovnicí:

ρ Ρ.» dt kde: P představuje skutečný tlak odpovídající stavu postupu spalování z; P_fnax představuje docílený maximální tlak; (dP)/dt představuje první derivaci tlaku v závislosti na čase, přičemž

P z - Podmínky, při kterých byly uvedené hodnoty dynamické energie docíleny, jsou následující:

-3 CZ 302179 B6

- jedná se o hodnotu dynamické energie v polovině spalování, neboli hodnotu odpovídají z -0.5:

- hodnoty byly docíleny při spalování v manometrické komoře s objemem 27,8 cm¹;

- plnicí hustota prášku je 0,036 g/cm\ a

- hmotnost prášku je I g.

Pyrotechnická nálož použitá pro bezjehlové injekční stříkačky podle předloženého vynálezu sestává ze směsi prášku s vysokou dynamickou energií a prášku s nízkou dynamickou energií; z tohoto důvodu jsou v předloženém popisu použité výrazy rychle hořící prášek a pomalu hořící to prášek. Prášek s vysokou dynamickou energií zajišťuje prudký nárůst tlaku, řádově za 1 milisekundu, naproti tomu co prášek s nízkou dynamickou energií zajišťuje pokračování vyvíjení plynu během vstřikování, jehož účelem je jednak kompenzování poklesu tlaku v důsledku zvětšení objemu spalovací komory způsobeného příslušným přemístěním pístu, a jednak vyrovnávání tepelných ztrát na stěnách spalovací komory, po dobu 4 až 8 milisekund. Kromě toho je is výsledkem použití dvou prášků odlišné dynamické energie snížení maximálního tlaku pro zajištění odpovídající funkční činnosti, v důsledku čehož je možné redukovat mechanickou pevnost injekční stříkačky a tím i náklady na její výrobu. Ve skutečnosti by se měl tlakový profil v kapalné účinné látce v případě, kdy pyrotechnická nálož sestává z pouze jediného rychle hořícího prášku, v podstatě shodovat s tlakovým profilem výhradně uvolňovaného plynu.

2U

Za účelem zajištění odpovídajícího tlaku na konci vstřikování, tj. tlaku, jehož velikost není menší než spodní mezní hodnota vstřikovacího tlaku, při které již účinná látka není schopná správně penetrovat do příslušných tkání, by bylo, s ohledem na předchozí tlakový profil, nezbytné zvýšit maximální tlak tak, aby v celém průběhu provádění vstřikování vstřikovací tlak zůstával vždy vyšší než mezní hodnota tlaku. Použitím směsi dvou prášků odlišné dynamické energie je možné udržovat vstřikovací tlak nad mezní hodnotou tlaku bez nutnosti zvyšování maximálního tlaku.

Prudké zvýšení tlaku na počátku vstřikování je nezbytné pro zajištění řádného penetrování účinné látky do kůže pacienta bez jejího nežádoucího unikání.

Vypuzování kapalné účinné látky je s výhodou zajištěné prostřednictvím jediného pístu, který této účinné látce předává tlak odpovídající v podstatě tlaku v expanzní plynové komoře, ve které sice dochází ke snižování jeho intenzity, ale která současně udržuje celkový profil jeho změn v závislosti na čase. Obecně řečeno, takovou pyrotechnickou nálož je možné v závislosti na množství pístu zapojených do vypuzování kapalné účinné látky přizpůsobovat v jejím tvaru a její charakteristické povaze, a s ohledem na geometrickou konfiguraci vypuzovací trysky a počtu kanálků v ní opatřených. Vzhledem ktomu, zeje každý prášek charakterizovaný množstvím chemických a strukturálních parametrů, nabízí směs dvou prášků v podstatě neomezený počet kombinací, které jsou schopné vyhovět jakékoliv z požadovaných okolností.

Alespoň jeden ze dvou shora zmiňovaných prášků je s výhodou prášek na bázi nitrocelulózy, jejíž hmotnostní obsah se pohybuje v rozmezí 0,45 až 0,99. Hmotnostní obsah složky je charakterizovaný jako poměr hmotnosti této složky k celkové hmotnosti všech složek obsažených v příslušném prášku. Hmotnostní obsah nitrocelulózy se s výhodou pohybuje v rozmezí 0,93 až

0,98.

Vzhledem kjejich specifickým charakteristickým vlastnostem představují nitrocelulózy základní součást prášků, které se používají k propulznímu pohonu broků, střel, nábojnic nebo dalších různých projektilů hlavňových zbraní. Proto podle prvního provedení předloženého vynálezu každý prášek na bázi nitrocelulózy obsahuje také ester kyseliny dusičné, například nitroglycerin. V případě prášku obsahujících tyto dvě složky se s výhodou hmotnostní obsah nitrocelulózy pohybuje v rozmezí 0,49 až 0,61 a hmotnostní obsah nitroglycerinu v rozmezí 0,35 až 0,49. Jako první prášek se s výhodou volí některý z pórovitých prášků. Tento pórovitý první prášek s výhodou obsahuje nitrocelulózu, přičemž hmotnostní obsah nitrocelulózy se pohybuje v rozmezí 0,93 až

-4CZ 302179 B6

0,98. Pórovitost prášku na bázi nitrocetulózy se dociluje během jeho výrobního procesu přimícháváním, při fázi míchání, soli, například dusičnanu draselného, která se pak odstraňuje rozpuštěním.

Krystaly dusičnanu draselného, které zůstávají začleněné do povrchu částic prášku, tvoří v důsledku působení roznětky přehřátá místa. Pórovitý povrch částic prášku takto umožňuje, mezi jiným, zajistit lepší zapálení a vzplanutí prášku.

První prášek vykazuje tloušťku hoření menší nebo rovnou 0,5 mm. Tloušťka hoření představuje ío parametr odpovídající nejmenší rozměrové dimenzi částice prášku, po které, než dojde k jejímu zastavení, bude postupovat fronta hoření, což ve svém důsledku zajišťuje možnost pevné stanovit dobu spalování uvedené částice. Při současném hoření částice prášku na všech jejích povrchových plochách odpovídá tloušťka hoření polovině nej menšího rozměru této částice. Uvedená tloušťka hoření je závislá na tvaru částice, na jejích rozměrových dimenzích, a současně na počtu a poloze otvorů, které tato částice vykazuje.

Částice tvořící prášky, které je možné upotřebit při vytváření pyrotechnické nálože, která odpovídá náloži používané pro bezjehlové injekční stříkačky podle předloženého vynálezu, mohou vykazovat různé geometrické formy. Tyto částice tak mohou být například jednodutinové, něko20 likadutinové, kulovité, nepravidelně kulovité nebo válcovité, nebo mohou vykazovat formu vloček nebo formu tyčinek. V případě každé z uvedených geometrií představuje tloušťka hoření naprosto přesně identifikovatelný parametr.

Vzhledem k tomu například:

- u kulovité Částice odpovídá tloušťka hoření poloměru této částice;

-- u válcovité částice, která vykazuje značně velkou délku, odpovídá tloušťka hoření poloměru této částice;

- u jednodutinové částice odpovídá tloušťka hoření polovině tloušťky této částice, měřené v radiálním směru;

- u několikadutinové částice, jejíž otvory jsou pravidelně uspořádané v pevné vzdálenosti vůči sobě, odpovídá tloušťka hoření polovině vzdálenosti oddělující dva po sobě následující otvory.

Jako rychle hořící prášek se obzvláště doporučuje zvolit prášek s malou tloušťkou hoření. Tento rychle hořící prášek je s výhodou pórovitý a, z hlediska jeho chemického složení, na bázi nitrocelulózy. S výhodou vykazuje tloušťku hoření rovnou 0,3 mm aje ve formě tyčinek nebo vloček.

První prášek s výhodou vykazuje dobu spalování, která je menší než 6 milisekund. To je doba, která odpovídá skutečným okolnostem, což, jinak řečeno, znamená, že konfigurace provedení „injekční stříkačky“ musí splňovat následující předpoklady:

- spalování prášku se uskutečňuje v komoře, jejíž konečný objem je 1,6 cm³; a

- vypuzování kapalné účinné látky je zajištěné součástí, kterou tvoří píst.

Druhý prášek s výhodou vykazuje tloušťku hoření, jejíž velikost se pohybuje v rozmezí OJ mm až 1 mm.

Druhý prášek s výhodou vykazuje dobu spalování, která je větší než 4 milisekundy a která je účelně větší než doba spalování prvního prášku. Doba spalování druhého prášku byla zjišťována za stejných podmínek jako doba spalování prvního prášku. Doba spalování druhého prášku musí, vzhledem k tomu, že tento druhý prášek je ve směsi přítomný pouze za účelem vyrovnávání poklesu tlaku vyvíjeného pri spalování pouze prvního prášku, za všech okolností překračovat dobu spalování prvního prášku. Příslušné doby spalování obou prášků jsou vázané na specifiku vstřikování a zejména na vzájemnou spojitost mezi množstvím kapalné účinné látky určené ke

-5 CZ 302179 B6 vstřikování a charakteristikami vypuzovací trysky, které jsou podstatně závislé na počtu vyprazdnovacích kanálků, na jejich plošném rozmístění a na jejich průměru. Podle přednostního provedení předloženého vynálezu je celková hmotnost dvou prášků menší než 100 mg. Tato mezní hodnota je na jedné straně diktovaná požadavky souvisejícími s charakteristikami vstřikování, týkající se zejména zajištění rychlosti účinné látky při dopadu na kůži pacienta o velikosti pohybující se rozmezí 100 m/s až 200 m/s, a, na straně druhé, na konfiguraci bezjehlové injekční stříkačky, která musí vykazovat rozměrové dimenze kompatibilní s malou rozměrovou velikostí požadovanou v souladu s cílem předloženého vynálezu, a která musí být co do hmotnosti lehká a snadno ovladatelná. Poměr hmotnosti prvního prášku k celkové hmotnosti dvou práškuje s výhodou větší než 0,1. Skutečnost, že charakteristické vlastnosti počátečního nárazového impulzu musí zajistit okamžité předávání velmi vysoké rychlosti kapalné účinné látce, ve svém důsledku představuje požadavek minimálního množství prvního prášku, kterého však současně nesmí být méně než 10 % celkové hmotnosti prášku.

Podle první přednostní varianty předloženého vynálezu je funkce tvaru druhého prášku vzestupná. Funkce tvaru práškuje ve skutečnosti založená na funkci tvaru částic, ze kterých je tento prášek vytvořený za předpokladu, že všechny tyto částice jsou zcela identické. Funkce tvaru částice je stanovená poměrem S/So, kde So představuje povrchovou plochu při zahájení spalování, a 5 je povrchová plocha spalování při stanoveném stavu postupu tohoto spalování. Tato funkce vyjadřuje průběh změny povrchové plochy spalování v průběhu hoření částice v závislosti na čase. Pro daný prášek představuje větší povrchová plocha spalování větší množství plynu uvolněného za jednotku času a mnohem prudší nárůst tlaku v uzavřeném objemu. Po přemístění pístu při zahájení vstřikování se objem spalovací komory progresivně zvětšuje, a proto je, z důvodu udržování v podstatě konstantní úrovně tlaku v tomto zvětšeném objemu, žádoucí použít druhý, pomalu hořící prášek se vzestupnou funkcí tvaru.

Podle druhé přednostní varianty předloženého vynálezu je funkce tvaru druhého prášku v podstatě konstantní. Důvodem toho je, že při určitých podmínkách, a zejména v závislosti na charakteristické povaze použitého prvního, rychle hořícího prášku, může druhý, pomalu hořící prášek s konstantní funkcí tvaru postačovat. Vzhledem k tomu, že funkce tvaruje v podstatě závislá na geometrii částice prášku, mohou, za tohoto stavu, částice druhého, pomalu hořícího prášku s výhodou vykazovat několikadutinovou nebo jednodutinovou tvarovou konfiguraci, v případě kterých je, v uvedeném pořadí, funkce tvaru vzestupná nebo v podstatě konstantní.

Prášky několikadutinové tvarové konfigurace budou s výhodou, v závislosti na požadovaném tlakovém profilu, vykazovat tři otvory, sedm otvorů nebo devatenáct otvorů.

Pyrotechnický vyvíječ plynu s výhodou obsahuje prostředky pro iniciaci pyrotechnické nálože, zahrnující per ku sní prostředky a roznětku. Je rovněž tak možné použít iniciační prostředky na bázi piezoelektrického krystalu nebo zdrsněného povrchu.

Výhoda bezjehlových injekčních stříkaček podle předloženého vynálezu spočívá vtom, že jsou schopné zaručit dostatečně vyhovující vstřikování veškeré kapalné účinné látky za současného zachování jednoduchého mechanismu jejich fungování a redukované rozměrové velikosti, a že takto nevyžadují ani opatření žádných specifických součástí, které jsou příčinou dalšího dodatečného strojního zpracovávání a dalších dodatečných nákladů, a ani žádnou komplikovanější modifikaci geometrické konfigurace tělesa těchto injekčních stříkaček.

Navíc je možné, díky velké variabilitě složení směsí prášků, které je možné použít pro vytváření pyrotechnických náloží, docílit velmi široký rozsah tlakových profilů, které je takto možné přizpůsobovat všem potenciálním konfiguracím provedení injekčních stříkaček. A konečně, dokonalé ovládání účinků docilovaných spalováním pyrotechnické nálože v kombinaci s dostatečně prověřenými zažehovacími prostředky zajišťuje bezjehlovým injekčním stříkačkám navrhovaným podle předloženého vynálezu vysokou funkční spolehlivost a bezpečnost.

-6CZ 302179 B6

Přehled obrázků na výkresech

Předložený vynález bude dále blíže vysvětlen na základě podrobného popisu příkladů jeho kon5 krétních provedení s odvoláním na připojené výkresy, ve kterých představuje:

obr. 1 pohled na bezjeh lovou injekční stříkačku podle předloženého vynálezu, znázorněnou v příčném řezu vedeném podélnou osou; a io obr.2 zjednodušený charakteristický graf, znázorňující změnu tlaku v kapalné účinné látce, vyvíjeného spalováním pyrotechnické nálože tvořené směsí dvou prášků v injekční stříkačce podle předloženého vynálezu, v závislosti na čase.

Příklady provedení vynálezu

S odvoláním na obr. 1 připojených výkresů zahrnuje bezjehlová injekční stříkačka i podle předloženého vynálezu pyrotechnický vyvíječ 2 plynu, píst 3, zásobu kapalné účinné látky 4, a vypuzovací trysku 5, Výrazy „vstřikovací tryska“ a „vypuzovací tryska“ jsou v tomto případě ekviva20 lentní.

Pyrotechnický vyvíječ 2 plynu obsahuje iniciační prostředky pro iniciaci pyrotechnické nálože 6, kteréžto prostředky zahrnují perkusní prostředky a roznětku 7. Perkusní prostředky se uvádějí do činnosti prostřednictvím tlačítka 8 zahrnujícího předepjatou pružinu 9 a podlouhlé závaží JO opatřené narážecím hrotem 11. Závaží 10 je blokované prostřednictvím alespoň jedné opěrné zachycovací kuličky 12 uspořádané, na základě principu klínu, mezi uvedeným závažím 10 a dutým válcovitým tělesem 13. ve kterém je toto závaží 10 umístěné a ve kterém se může přemísťovat. Na straně dolního konce uvedeného závaží 10 jsou v dutém válcovitém tělese 13 dále uložené roznětka 7 a pyrotechnická nálož 6, vykazující v podstatě válcovitý tvar. Pyrotechnická jo nálož 6 svým spodním koncem ústí do rozšířeného prostoru v podstatě válcovitého tvaru, kterýžto rozšířený prostor je, ve stavu před vlastním funkčním použitím, v horní části obsazený pístem 3 a v dolní části zaplněný zásobou kapalné účinné látky 4, a na svém výstupním konci uzavřený prostřednictvím vypuzovací trysky 5, kteráje opatřená několika kanálky pro vypuzování kapalné účinné látky 4 skrze a vně z injekční stříkačky I do styku s kůží pacienta. Jednotlivé součásti jsou vůči sobě navzájem uspořádané tak, že na sebe postupně a vzájemně navazují, přičemž pyrotechnická nálož 6 se nachází ve styku s pístem 3, tento píst se nachází ve styku s kapalnou účinnou látkou 4, a tato kapalná účinná látka je ohraničená a nachází se ve styku s vypuzovací tryskou 5. Z důvodu zabránění unikání kapalné účinné látky 4 z injekční stříkačky i skrze uvedenou vypuzovací trysku 5 je tato vypuzovací tryska 5 opatřená uzavírací zátkou pro blokování v ní upravených kanálků, která se před vlastním funkčním použitím injekční stříkačky odstraňuje. Pyrotechnická náplň 6 sestává ze směsi dvou sypkých prášků.

Funkční činnost bezjehlové injekční stříkačky 1 podle předloženého vynálezu je následující:

Uživatel umístí injekční stříkačku I tak, aby její vypuzovací tryska 5 dosedala na povrch kůže léčeného pacienta.

Tlak aplikovaný na tlačítko 8 způsobuje přemísťování dutého válcovitého tělesa J3 až do polohy, ve které se jeho rozšířená část nachází proti opěrné zachycovací kuličce 12. Za tohoto stavu opouští uvedená kulička 12 sedlo, ve kterém je uložená, Čímž uvolňuje závaží 10, které, až dosud vystavené působení předepjaté pružiny 9 nyní se nacházející též v uvolněném stavu, je prudce akcelerováno směrem k roznětce 7, do které naráží svým narážecím hrotem 11. Výsledkem je reakce roznětky 7, která má za následek zažehnutí pyrotechnické nálože 6 a její následné zapálení a rozkládání za vyvíjení plynných spalin.

-7CZ 302179 B6

Působení rychle hořícího prášku se pak přenáší na píst 3, který zase, prostřednictvím svého přemísťování, přenáší na kapalnou účinnou látku 4 vysokou počáteční rychlost tak, že tato účinná látka může, ihned po jejím výstupu z vypuzovači trysky 5, poháněna dostatečně vysokou rychlostí, okamžitě penetrovat do kůže pacienta (viz obr. 2). Pomalu hořící prášek udržuje v kapalné účinné látce 4 mezní úroveň tlaku, která, z důvodu zajištění dalšího pokračování vstřikování účinné látky, umožňuje této účinné látce zachovat sí schopnost difundovat do otvorů v kůží, k jej ichž vytvoření došlo při zahájení penetrace. Díky uvedeným skutečnostem se vstřikování kapalné účinné látky uskutečňuje správně a bez jakékoliv ztráty kapalné účinné látky 4.

io Následně uváděné a nárokovaný rozsah nikterak neomezující příklady slouží k ilustraci hlavních charakteristických znaků pyrotechnické nálože 6 podle předloženého vynálezu.

Příklad 1

Základní charakteristiky dvou prášků použitých pro vytvoření první směsi jsou ve stručnosti shrnuté v následujících tabulkách;

I - Chemické složení

Rychle hořící prášek

Složka	Hmotnostní podíl í	x ICO·
Nitrocelulčza	93,0
2 ini trotoliien	2, ϋ
Dibutylftalát	1,2
Difenylamin	1,0
Grafit	0, 5
Zbytkové rozpouštědlo	0,2
Zbytková sni	0, 4
Vlhkost	1,2
Barvivo	stopy

Pomalu hořící prášek

Složka	Hmotnostní podíl í	x 10 0)
Nitrccelulóza	95
Přísady	5

-8CZ 302179 B6

II - Strukturální charakteristiky a parametry týkající se spalování

	Rychle hořící prášek	Pomalu hořící prášek
Fórovízosz	Ano	Ne
Doba spalování ims;·	0, 8	3,1
Dynamická energie v polovině Spalováni (MPa.s)'*	24	11
Tloušťka hořeni (.mm)	01 a z 0,5	n ? ?
Tvar o a s z i c	vločkovitý	j ednoduoincvý
Funkce ovaru	sestupná	v podszacě konstantní

Množství kapalné účinné látky určené ke vstřikování je 0,5 ml. Množství jednotlivých prášků pak bylo stanoveno jako funkce charakteristik vypuzovači trysky a zejména jako funkce počtu v ní opatřených vyprazdňovacích kanálků. Hodnoty průměrů uvedené dále odpovídají ekvivalentním průměrům. Důvodem toho je fakt, že těmito kanálky jsou ve skutečnosti axiální drážky io s polokruhovým příčným průřezem, jejichž skutečný průměr je 350 pm. V tomto případě je pak na základě přirovnání těchto kanálků k ideálnímu válcovému vrtání se shodným příčným průřezem nezbytné stanovit ekvivalentní průměr, kterým je průměr 250 pm. Všechny dále uváděné průměry jsou proto průměry ekvivalentními.

Pro trysku se třemi kanálky o průměru 250 pm se použije následující množství prášků: rychle hořící prášek: 30 mg pomalu hořící prášek: 30 mg

Pro trysku se Šesti kanálky o průměru 250 pm se použije následující množství prášků:

rychle hořící prášek: 31 mg pomalu hořící prášek: 25 mg

Při snížení počtu vyprazdňovacích kanálků se zvyšuje doba trvání vstřikování. Poměr množství pomalu hořícího prášku k množství rychle hořícího prášku musí být proto z důvodu zachování a udržování odpovídající úrovně tlaku při dokončovací fázi vstřikování zvýšen. V případě zvýšení doby trvání vstřikování se sice musí, z důvodu omezení vlivu tepelných ztrát, zvýšit i celkové množství prášku, jinak ale budou účinnost vypuzování účinné látky, vyjádřeno v procentech, a hloubka penetrace lepší pri sníženém počtu kanálků, což ve svém důsledku přispívá k vymezení hmotnostního množství potřebného prášku.

V tomto případě odpovídají příslušná množství prášku minimálním náložím, které výslovně umožňují docílit procentuální penetraci pohybující se kolem 99% a hloubku penetrace 12 až 15 mm, za současného podstatného snížení maximálního tlaku kapalné účinné látky v injekční stříkačce.

-9CZ 302179 B6

Příklad 2

Základní charakteristiky dvou prášků použitých pro vytvoření druhé směsi jsou ve stručnosti 5 shrnuté v následujících tabulkách:

I - Chemické složení

Rychle hořící prášek

Složka	Hmotnostní podíl >.x ± 1 j;
N itroceiuióza	93, 0
Dini trotoluen	2, 3
Dmut viřz alát	-
Di fenylamin	— f ' >
Grafit	0, 5
Zbytkové rozpouštědlo	Q , 2
Zbytková sul	0, 4
Vlhkost
Barvivo	stopy

Pomalu hořící prášek

Složka	Hmotnostní podíl (x 1G0)
Nitrocelulóza	95
Přísady	c 4

- Strukturální charakteristiky a parametry týkající se spalování

	Rychle hořící prášek	Pomalu hořící prášek
Pcrcvinest	Ano	Ne
Doba spalováni (ras)	0, δ	6
Dynamická energie v polovině Spalování (MPa.s)^-'	24	6
Tloušťka hoření (mm.)	0, 2 až 0,5	0,51
í v a r castic	vločkovitý	sedmidULinový
Funkce tvaru	sestupná	vzestupná

- 10CZ 302179 B6

Pro trysku se šesti kanálky o průměru 250 μπι se použije následující množství prášků:

rychle hořící prášek: 42,5 mg pomalu hořící prášek: 23,5 mg

Při těchto množstvích prášků je možné docílit procentuální penetraci větší než 99 %.

Přizpůsobením pyrotechnické nálože konfigurace vypuzovači trysky je možné docílit požadovaný tlakový profil v kapalné účinné látce ve třech fázích.

Počáteční fáze zvýšeného tlaku, která musí být prudká, se dociluje prostřednictvím rychle hořícího prášku.

Použití prášku vykazujícího přiměřené velkou tloušťku hoření umožňuje, během druhé fáze, díky průtokové rychlosti vyvíjeného plynu, odpovídajícím způsobem kompenzovat pokles tlaku způsobený zvýšením objemu spalovací komory a tepelnými ztrátami.

Konečná třetí fáze, která odpovídá prostému uvolňování plynných spalin na konci vstřikování, nikterak nesnižuje kvalitu vstřikování. Tato třetí fáze je dokonce žádoucí z důvodu vymezení hloubky penetrování paprsků účinné látky do kůže pacienta.

S takto přizpůsobenou pyrotechnickou náloží se docílí správné vstříknutí 0,5 ml kapalné účinné látky.

Claims

1. Bezjehlová injekční stříkačka, zahrnující, v uvedeném sledu, pyrotechnický vyvíječ (2) plynu, alespoň jeden píst (3), zásobu kapalné účinné látky (4) a vypuzovači trysku (5), vyznačující se tím, že pyrotechnický vyvíječ (2) plynu obsahuje pyrotechnickou nálož (6) sestávající ze směsi alespoň dvou prášků.

2. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku l, vyznačující se tím, že pyrotechnická nálož (6) sestává ze směsi prvního prášku a druhého prášku.

3. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku 2, vyznačující se tím, že první prášek vykazuje dynamickou energii větší než 8 (MPa.s)^-1.

4. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku 2, vyznačující se tím, že druhý prášek vykazuje dynamickou energii, která je menší než 16 (MPa.s)“’ a která je účelně menší než dynamická energie prvního prášku.

5. Bezjehlová injekční stříkačka podle kteréhokoliv z nároků 2, 3a 4, vyznačující se tím, že alespoň jedním ze dvou prášků je prášek na bázi nitrocelulózy, jejíž hmotnostní podíl se pohybuje v rozmezí 0,45 až 0,99.

6. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku 5, vyznačující se tím, že každý prášek na bázi nitrocelulózy obsahuje také nitroglycerin.

7. Bezjehlová injekční stříkačka podle kteréhokoliv z nároků 2, 3 a 5, vyznačující se tím, že první prášek se volí z pórovitých prášků.

- II CZ 302179 B6

8. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku 3, vyznačující se tím šek vykazuje tloušťku hoření menší nebo rovnou 0,5 mm.

že první prá

9. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku 3, vyznačující se šek vykazuje dobu spalování menší než 6 milisekund.

tím, že první prá

10. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku 4, vyznačující se tím, že druhý prášek vykazuje tloušťku hoření pohybující se v rozmezí 0,1 mm až 1 mm.

11. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku 4, vyznačující se tím, že druhý prášek vykazuje dobu spalování, která je větší než 4 milisekundy a která je účelně větší než doba spalování prvního prášku.

12. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku 2, vyznačující se tím, že celková hmotnost dvou prášků je menší než 100 mg.

13. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku 3, vyznačující se tím, že poměr hmotnosti prvního prášku k celkové hmotnosti dvou práškuje větší než 0,1.

14. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku 4, vyznačující se tím, že funkce tvaru druhého práškuje vzestupná.

15. Bezjehlová injekční stříkačka podle nároku 4, vyznačující se tím, že funkce tvaru druhého práškuje v podstatě konstantní.

16. Bezjehlová injekční stříkačka podle kteréhokoliv z nároků 1 a 2, vyznačující se tím, že pyrotechnický vyvíječ (2) plynu obsahuje prostředky pro iniciaci pyrotechnické nálože (6), zahrnující perkusní prostředky a roznětku (7).