CZ200166A3 - Zařízení k podávání léčiva - Google Patents

Abstract

Zařízení sestává z dávkovače (6), k němuž je odpojitelně připevněna prostřednictvím spojovacích členů (3, 8) náplň (1) s léčivem (5), kteráje opatřena na svém distálním konci (22) jednak probodnutelnou ucpávkou ajednak spojovacími prostředky (2), pro odnímatelné uchycení jehlového souboru (11), a na svém proximálním konci (21) těsnící a v dutině náplně (1) posuvnou zátkou (4), kteráje upravena pro styk s prvkem (7), tvořeným tyčkou a ovládaným tlačítkem (18) na dávkovači (6). Součástí zařízení je též ochranný uzávěr (14), snímatelně uspořádaný na náplni (1) a upravený jednak pro ochranu jehlového souboru (11) a jednak pro ochranu léčiva (5) před účinky slunečního světla.

Description

Zařízení k podávání léčiva a oestava naplno a dávkovače ^pcx^jMjŽití

Oblast techniky

Předložený vynález se týká zařízení k podávání léčiva, které je opatřeno sestavou náplně a dávkovače pro podávání zvolených dávek léčiva.

Dosavadní stav techniky

Některý lék, jako je insulin, je určen pro vlastní aplikaci. Typický pacient trpící cukrovkou, vyžaduje injekční podávání insulinu několikrát během dne. Požadovaná dávka insulinu je u každého pacienta odlišná a u každého pacienta se též často mění během dne. V rámci životosprávy si každý pacient obvykle ustanoví režim podávání insulinu podle svých potřeb. K usnadnění vlastní aplikace léčiva, jako je insulin, byta vyvinuta tak zvaná insulinová pera pro podávání léčiva.

Jedno dosud známé pero pro podávání léčiva obsahuje sestavu tělesa pera, kterou tvoří náplň s obsahem léčiva a plunžrové zařízení. Jehlové zařízení může být připojeno k sestavě tělesa pera. Léčivo je zaváděno posunem nebo stlačením piunžrového pístu ve směru jehlového zařízení, čímž dojde k vytlačení léčiva. Je-li léčivo z náplně vyčerpáno, sestava tělesa pera se odhodí. V závislosti na individuální potřebě léčiva každého pacienta, může léčivo vydržet v náplni po několik dní. Během tohoto období, jehlové zařízení je často vyměňováno za nové, nebo je nahrazena nová jehla, neboť postupné otupování jehly při injekčním zavádění léčiva, pacientovi působí bolest.

Z ekonomických důvodů a z ohledu na životní prostředí, byla vyvinuta pera pro podávání léčiva, u kterých je možno po vyčerpání léčiva odhodit pouze část pera, jako je například náplň.

Příklad tohoto druhu dosud známých per je popsán v EP 0 688 571, ve kterém pero pro podávání léčiva má těleso pera pro opětovné použití a sestavu náplně k jednomu použití, přičemž obě tyto části jsou navzájem spojené závitovým spojem. Sestava náplně k jednomu použití obsahuje plunžrové zařízení a může nést odpojitelný jehlový soubor připojený závitovým spojem. Pohonné prostředky sestavy tělesa pera zabírají s plunžrovým pístem po zapojení tělesa pera a sestavy náplně, čímž je pero připraveno k dávkování léčiva uvnitř náplně. Poté, kdy léčivo v náplni bylo spotřebováno, držák sestavy s náplní může být od tělesa pera odmontován, odhozen a nahrazen.

Nicméně, nevýhodou výše zmíněného pera je to, že pohonné prostředky tělesa pera mohou být odpojeny od plunžrového pístu náplně během normálního používání, čímž může dojít k nepřesnému dávkování léčiva.

V zařízení popsaném v EP 0 688 571, jehlový soubor musí být často vyměňován, nezávisle na výměně náplně. Při odpojování jehlového souboru od sestavy náplně, sestava náplně může být nechtěně odpojena, nebo částečně uvolněna od sestavy tělesa pera. Takto, mohou být odpojeny pohonné prostředky tělesa pera od plunžrového zařízení náplně. Zvláště, jestliže sestava tělesa pera je pouze částečně uvolněna od sestavy náplně, uživatel si se vší pravděpodobností neuvědomí, že došlo k odpojení a dávka léčiva bude podána pouze částečně nebo dokonce nebude podána vůbec.

Ani pera se závitovým spojením s odlišným zešikmením a/nebo závitová spojení o odlišném průměru, kde síla vynakládaná k upevnění a/nebo uvolnění jednoho spojení je větší než síla potřebná pro druhé připojení, neřeší tento problém. Je snadné si představit, že malá překážka (zrníčko písku například) znesnadní hladké připojení, vyžádá si větší síly k upevnění/uvolnění tohoto spojení a bude mít vliv na sílu potřebnou pro druhé spojení.

Z toho vyplývá, že předmětem předloženého vynálezu je zabezpečení takového zařízení pro podávání léčiva, které zabrání nechtěnému odpojení pohonných prostředků a plunžrových prostředků od plunžrového pístu nebo zátky v náplni.

Podstata vynálezu

Podle prvního aspektu vynálezu je předloženo zařízení pro podávání léčiva, které tvoří sestava náplně s jedním koncem opatřeným ucpávkou, kterou je možno probodnout, řečený konec sestavy náplně obsahuje spojovací prostředky pro odpojitelné uchycení jehlového souboru a sestava obsahuje náplň se zátkou, přizpůsobenou tak, aby přijala plunžrové prostředky, sestava dávkovače, která obsahuje plunžrové prostředky, a volitelně jehlový soubor, přičemž sestava náplně a sestava dávkovače je navzájem spojena a zařízení dále obsahuje prostředky pro zajištění toho, aby plunžrové prostředky těsně přiléhaly na zátku během použití tohoto zařízení.

U přednostního provedení, dávkovači sestava je opětovně použitelná a sestava náplně je k jednomu použití a příslušně, podle druhého aspektu předloženého vynálezu je zařízení pro podávání léčiva, u kterého dávkovači sestava je odpojitelná od sestavy náplně.

Termínem „použití zařízení“ se rozymí normální použití, včetně měření a zavádění léčiva, sejmutí uzávěru ze sestavy náplně a/nebo jehly, stejně jako připojení a uvolnění jehlového souboru. Samozřejmě, plunžrové prostředky musí být odpojeny od zátky, je-li sestava náplně záměrné odpojena od sestavy dávkovače, neboť léčivo v náplni bylo vyčerpáno a sestava náplně je k odhození. V této situaci, plunžrové prostředky musí být zataženy do sestavy dávkovače dříve, než je zařízení sestavováno dohromady s novou sestavou náplně.

Dosednutí plunžrového zařízení na zátku během použití zařízení k podávání léčiva může být provedeno různými prostředky, zejména, je-li připojen jehlový soubor k sestavě náplně a /nebo je-li od sestavy náplně odpojen. U přednostního provedení, ·· · ·

	• » 9 • · · · » · ·	« · • 9 9 ·	• 9
« 9	• · · • 9 999	i * 9 ·	• ·

dosednutí je zajištěno tím, že jsou pojata ochranná opatření proti nechtěnému odpojení sestavy náplně od sestavy dávkovače.

Navíc, důležitým aspektem tohoto vynálezu je předložení zařízení k podávání léčiva, které je uspořádáno tak, aby bylo zajištěno dosednutí plunžrového zařízení na zátku během připojení a/nebo odpojení jehlového souboru.

V jednom provedení podle vynálezu, sestava dávkovače je připojena k sestavě náplně na konci sestavy náplně protilehle k prostředkům pro uchycení jehlového souboru,a plunžrové prostředky tvoří tyčový prvek, který je schopen vyvíjet axiální posun zátky směrem k ucpanému konci náplně.

Proto tedy, jedním aspektem vynálezu je zabezpečení zařízení k podávání léčiva, u kterého prostředky pro vzájemné spojení sestavy dávkovače a sestavy náplně jsou takového druhu, které připojením a/nebo odpojením jehlového souboru nezpůsobí axiální pohyb sestavy náplně vzhledem k sestavě dávkovače. Tímto způsobem je zabezpečeno to, že tyčový prvek neuvolní zátku v náplni, když uživatel připojuje jehlový soubor nebo jej odstraňuje po použití. Takto se může uživatel spolehnout na přesnost zvolené dávky.

Prostředky pro vzájemné spojení sestavy dávkovače a sestavy náplně, mohou být jakýmkoliv vhodným spojením, s výhodou rozpojitelného typu. Příklady tohoto spojení jsou západkové spoje, jako jsou rychlospojky s vodítkem a bočně vedené rychlospojky, závitové rychlospojky, bajonetové spoje, kloubové spoje,závitové spoje a jakékoliv jejich vhodné kombinace.

Je-li sestava náplně odpojována od sestavy dávkovače zejména pohybem, včetně axiálního pohybu, jako například vyžaduje závitové spojení, doporučuje se, aby prostředky pro vzájemné spojení a/nebo odpojení jehlového souboru a sestavy náplně byly takové, které by nemohly axiálním pohybem náplně směrem k dávkovači sestavě způsobit spojení a/nebo odpojení jehlového zařízení. Proto, s ohledem na uvedené příklady, přednostní spojení mezi jehlovým zařízením a sestavou náplně zahrnují odpojitelná spojení západkového typu. Jiné doporučované provedení z hlediska bezpečného spojení mezi dávkovači sestavou a sestavou náplně • 999 • * » 9 9 999 • « · « · ···» ♦ »·· ··· ··» ·· ·· »· ··» ·· ··· zahrnuje takové spojení jako je otočné upevnění nebo závitové spojení, které je odpojitelné pouze po vynaložení axiálního tlaku na toto spojení.

Podle vynálezu, výhodnými kombinacemi spojení mezi dávkovači sestavou a sestavou náplně a mezi jehlovým zařízením a sestavou náplně, příslušně, jsou závitová spojení kombinovaná se západkovým spojením, bajonetový spoj kombinovaný s rychlospojkou, nebo kombinace rychlospojek, nebo jakékoliv jiné kombinace , jejichž spojení pracují nezávisle.

Jiným aspektem předloženého vynálezu je sestava náplně pro použití v zařízení pro podávání léčiva podle vynálezu. Sestava náplně obsahuje náplň léčiva, které má být podáváno. Sestava náplně je na jednom konci opatřena ucpávkou, kterou je možno probodnout, řečený konec sestavy náplně obsahuje spojovací prostředky k odpojitelnému uchycení jehlového zařízení a opačný konec obsahuje spojovací prostředky přizpůsobené k zapojení dávkovači sestavy. Navíc, náplň obsahuje zátku.

Sestava náplně může dále obsahovat kryt, chránící alespoň část sestavy náplně.

U preferovaného provedení je alespoň jedno ze spojovacích zařízení sestavy náplně vytvořeno jako jednolitý celek s náplní a u ještě výhodnějšího provedení, všechna spojovací zařízení jsou vytvořena jako jednolitý celek s náplní. Ve druhém uvedeném případě, sestava náplně může být vytvořena jako jediná součást, to jest, jako náplň obsahující spojovací prostředky.

U jiného provedení, vynález se vztahuje k zařízení pro podávání léčiva, ve kterém je léčivo přenášeno z náplně do injekční stříkačky opatřené jehlou. V tomto provedení, spojovací prostředky pro připojení jehlového souboru mohou být nahrazeny spojovacími prostředky pro zapojení injekční stříkačky, nebo spojovacími prostředky pro oba tyto případy. Spojovacími prostředky může být upínací držák injekční stříkačky, například válec připojený k náplni, který pro příjem injekční stříkačky je opatřen centrální vyvrtanou dírou. Injekční stříkačka je připojena k náplni a jehlovým zařízením probodne ucpávku. Aktivací dávkovače, změřené množství léčiva je zavedeno do injekční stříkačky. Po sejmutí z náplně je injekční stříkačka připravena k podání injekce.

Přehled obrázků na výkresech

Obr. 1 je perspektivním pohledem na rozložené zařízení k podávání léčiva.

Obr. 2 je průřezem části zařízení pro podávání léčiva, 2a bezprostředně po sestavení před zavedením první injekce a 2b po určité době používání.

Obr. 3 znázorňuje průřez náplní před sestavením přístroje pro podávání léčiva.

Příklad provedení vynálezu

Zařízení pro podávání léčiva podle předloženého vynálezu je na Obr. 1 a 2 obecně označeno číslem 20. Zařízení pro podávání léčiva 20 zahrnuje dávkovači sestavu 6 a sestavu náplně 1 a krycí uzávěr 14.

Dávkovači sestava 6 je znázorněna na Obr. 1 a 2. Nicméně se předpokládá, že v rámci tohoto vynálezu, dávkovači sestavou 6 může být jakákoliv vhodná dávkovači jednotka obsahující plunžrové prostředky a že mohou být provedeny příslušné obměny popsaného provedení v rámci tohoto vynálezu. V popsaném provedení, dávkovači sestava 6 zahrnuje válcový kryt obklopující plunžrové prostředky 17 dávkovači jednotky a opatřený protilehlým zakončením s proximálním a distálním koncem.

Podle jednoho hlediska vynálezu plunžrové prostředky obsahují tyčový prvek 7, který je přizpůsoben tak, aby uváděl do záběru zátku 4 sestavy náplně J. Během vstřikování injekce, tyčový prvek 7 vstupuje axiálně do náplně 5. Dávkovači soubor může mít jakékoliv vhodné pohonné prostředky pro postupné posouvání tyčového prvku 7.

Dávkovači jednotka 6 obsahuje rovněž s výhodou měřící prostředky 10 pro identifikaci množství léčiva pro zvolenou dávku pomocí aktivace prostředků 9 pro nastavení dávky, k definování specificky zvolených dávek léčiva, které má být zavedeno. Zvolená dávka pak může být zavedena pomocí ovládacího tlačítka 18.

Ovládací tlačítko je součástí pohonných prostředků dávkovači sestavy a vyvíjí tlak na tyčový prvek 7.

Sestava dávkovače dále obsahuje připojovací prostředky 8 ke spojení se sestavou náplně. Spojovací prostředky 8 mohou být provedeny jako interní nebo externí připojení. U preferovaného provedení, spojení 8 je interním spojením.

Sestava náplně i je znázorněna na Obr. 1 a 2 a podrobněji na Obr. 3. Podle Obr. 1, sestava náplně I zahrnuje výlisek náplně 5 protažený od proximálního konce 21 k distálnímu konci 22.

U distálního konce 22 sestava náplně I je opatřena spojovacími prostředky 2 pro rozpojitelné uchycení jehlového zařízení 11. U proximálního konce 21 sestavy náplně 1 je zabezpečeno spojovací zařízení 3 pro uchycení dávkovači sestavy 6. Spojovacími prostředky jsou ty, které byly popsány výše.

Součástí náplně 5 je kapalinotěsná zátka 4, která je umístěná posuvným způsobem uvnitř řečené náplně 5. Zátka 4 je přizpůsobena tak, aby mohla být připojena k plunžrovému zařízení jako je tyčový prvek 7 dávkovači sestavy 6.

Sestava náplně 1 dále může obsahovat kryt k ochraně některých částí nebo celé náplně 5. Jestliže sestava náplně 1 obsahuje kryt, jedno ze spojení 2.3 náplně může být vytvořeno jako jednotný celek s krytem.

Preferované provedení má alespoň jedno ze spojení 2,3 provedeno jako jednotný celek s náplní 5, s ohledem na minimalizaci celkového počtu součástí zařízení a tím i na minimalizaci výrobních nákladů. Je dosaženo rovněž velmi přesného spojení, neboť nejsou potřebné žádné další kroky pro připojení spojovacích prostředků k náplni.

Místo ochranného krytu, náplň 5 může být opatřena neodlučitelně vytvořeným vyztužením stěn náplně.

• · · ·

Popsaná náplň 5 je válcová s připojovacími prostředky 2.3 na protilehlých koncích. Nicméně, náplň může být jakékoliv vhodného tvaru a průřez může být kruhový nebo nekruhový, jako je v podstatě trojúhelník nebo ovál.

Na Obr. 1 a Obr. 2, spojení 2.3 je uspořádáno ve stejné ose, jedno proti druhému . Nicméně, osa spojení 2 může být uspořádána tak, aby byla oddělena od spojení 3, to znamená v jakémkoliv úhlu vzhledem k ose spojení 3. Proto, osa spojení 2 může být kolmá k ose spojení 3, nebo mohou být paralelní, nesmí se však překrývat.

Vhodná volba materiálu umožňuje provedení alespoň části náplně v transparentní formě. Takto může uživatel pohledem zjistit, zda nezůstala v náplni část obsahu, takového jako je tekutina.

Na Obr. 3 je znázorněno podrobnější připojovací zařízení náplně. Připojovacím zařízením 3 je externí závit, přičemž připojovací zařízení 2 tvoří ustupující vyklenutá část pro západkové nasazení jehlového souboru. Obě tato připojení jsou jednotným výliskem s náplní.

Zařízení podle vynálezu může zahrnovat ochranný uzávěr 14, který je snímatelný ze sestavy náplně i a/nebo z překrytí jehly H a který se snímá před vstřikováním léčiva do náplně 5. Uzávěr rovněž chrání obsah náplně před slunečním světlem.

S výhodou jsou různé části zařízení pro podávání léčiva vyrobeny z plastu, například vstřikováním do forem.

Součástí zařízení 20 pro podávání léčiva může být příslušné jehlové zařízení 11, jako je jehla 13 se zdvojeným zakončením, opatřená protilehlými body, proximálním a distálním a mezi nimi probíhající dutinou.

Montážní náboj 12 je upoután na jehle 13 a je odpojitelný od spojovacího zařízení 2 na konci sestavy náplně pro uchycení jehly. Příslušné umístění montážního náboje 12 zabezpečuje probodnutí ucpávky proximálním bodem jehly 13 jakmile je nasazen montážní náboj 12 na spojovací zařízení 2 na sestavě náplně I8 • · · ·

Jehlové zařízení H může dále obsahovat snímatelný ochranný štít nebo krycí uzávěr 15, jako ochranu před náhodným nechtěným zapíchnutím jehly.

Zařízení podle vynálezu je vhodné k podávání předem daných dávek insulinu, je samozřejmé, že zařízení je vhodné pro injekční zavádění předem daných dávek i jiných tekutin.

Při používání, uživatel si nastaví dávku pomocí nastavovacího zařízení 9. Dříve než je uvedeno do činnosti ovládací tlačítko 18, musí být ze sestavy náplně i odstraněn krycí uzávěr 14, čímž je zařízení 20 připraveno k zavedení injekce. Vstříknutí je provedeno aktivací ovládacího tlačítka 18, které rovněž uvede do pohybu zátku 4 směrem k utěsněnému konci 22 náplně 5, čímž je zavedena požadovaná předem daná dávka. Následná dávka léčiva bude nastavena přesně stejným způsobem, který byl popsán výše. Nicméně, pro takovou následnou dávku, tyčový prvek 7 a zátka 4, bude mít jako spouštěcí bod částečně předsunutou polohu. Nastavení dávky a zavádění injekce může být prováděno až do okamžiku, kdy veškeré léčivo je vyčerpáno.

Claims (16)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   NAHRAZENÉ

   1. Zařízení k podávání léčiva tvoří sestava náplně, opatřená distálním a proximálním koncem, řečený distáfní konec sestavy náplně obsahuje spojovací prostředky pro odpojitelné uchycení jehlového souboru a řečená sestava náplně obsahuje náplň s jedním koncem opatřeným ucpávkou, kterou je možno probodnout a přičemž náplň obsahuje zátku, která je schopna přijmout plunžrové prostředky, sestava dávkovače obsahující plunžrové prostředky, a volitelně jehlový soubor, vyznačující se t í m, že sestava náplně a sestava dávkovače jsou navzájem odpojitelně spojeny a zařízení obsahuje kombinaci spojení mezi sestavou dávkovače a sestavou náplně a mezi jehlovým souborem a sestavou náplně, přičemž řečené kombinace jsou schopny zajistit těsné dosednutí piunžrového zařízení na zátku během připojení a/nebo odpojení jehlového souboru.
2. 2. Zařízení k podávání léčiva podle předchozího nároku, vyznačující se t í m , že plunžrové zařízení tvoří tyčový prvek schopný způsobit axiální posun zátky směrem k ucpanému konci náplně.
3. 3. Zařízení k podávání léčiva podle kteréhokoliv z předchozích nároků, vyznačující se t í m, že prostředky pro vzájemné odpojitelné spojení sestavy dávkovače a sestavy náplně, připojením a/nebo odpojením jehlového souboru, nezpůsobí axiální posun sestavy náplně vzhledem k sestavě dávkovače.
4. 4. Zařízení k podávání léčiva podie kteréhokoliv z předchozích nároků, vyznačující se t í m, že sestava dávkovače je odpojitelná od sestavy náplně pohybem, včetně axiálního posunu.
5. 5. Zařízení k podávání léčiva podle nároku 4, v y z n a č u j í c í se t í m, že sestava dávkovače je odpojitelná od sestavy náplně pomocí závitového spoje.
6. 6. Zařízení k podávání léčiva podle kteréhokoliv z předchozích nároků, vyznačující se t í m, že sestava dávkovače je opatřena měřícím zařízením.
7. 7. Zařízení k podávání léčiva podle kteréhokoliv z předchozích nároků, vyznačuj í c í se t í m, že sestava dávkovače obsahuje prostředky pro nastavení dávky k určení specificky zvolených dávek léčiva, které má být podáno.
8. 8. Zařízení k podávání léčiva podle kteréhokoliv z předchozích nároků, vyznačující se t í m, že sestava náplně obsahuje kryt.
9. 9. Zařízení k podávání léčiva podle kteréhokoliv z předchozích nároků, vyznačující se t í m, že náplň je jednolitým celkem alespoň s jedním spojovacím zařízením.
10. 10. Zařízení k podávání léčiva podle kteréhokoliv z předchozích nároků, vyznačující se t í m, že dále obsahují krycí uzávěr k ochraně jehlového souboru a/nebo sestavy náplně.
11. 11. Sestava náplně k použití v zařízení k podávání léčiva podle kteréhokoliv z předchozích nároků 1 -10, je na jednom konci opatřena ucpávkou, kterou je možno probodnout, řečený konec sestavy náplně obsahuje spojovací prostředky k zapojení jehlového souboru a protilehlý konec obsahuje spojovací prostředky k zapojení sestavy dávkovače, dále obsahuje náplň a řečená náplň obsahuje posuvnou zátku.
12. 12. Sestava náplně podle nároku 11, dále obsahuje kryt.
13. 13. Sestava náplně podle nároku 11 nebo 12, vyznačující se tím, že náplň je jednolitým celkem s alespoň jedním spojovacím zařízením.

    ·· · ·
14. 14. Sestava náplně podle kteréhokoliv znároků 11-13, vyznačuj ící se tím, že spojovací prostředky přizpůsobené k záběru s dávkovači jednotkou, nezpůsobí připojením a/nebo odpojením jehlového souboru axiální posun sestavy náplně vzhledem k sestavě dávkovače.
15. 15. Sestava náplně podle kteréhokoliv z nároků 11-14, vyznačující setím, že sestava dávkovače se odpojí od sestavy náplně pohybem, včetně axiálního posunu.
16. 16. Sestava náplně podle nároku 15, vyznačující se tím, že sestava dávkovače se odpojí od sestavy náplně prostřednictvím závitového spoje.