CZ17362U1 - Přípravek pro hojení ran a prevenci adhese bandáže na ránu obsahující oxycelulózu - Google Patents

Description

Přípravek pro hojení ran a prevenci adhese bandáže na ránu obsahující oxycelulózu Oblast techniky

Technické řešení se týká přípravku na bázi oxycelulózy nebo její kombinace s farmakologicky přijatelnou solí kyseliny hyaluronové, který se aplikuje na ránu a je schopen zastavit krvácení, zabránit adhesi bandáže na ránu a zároveň je schopen urychlovat její hojení.

Dosavadní stav techniky

Současný stav léčby akutních a chronických komplikovaných ran je založen na používání celé řady materiálů a technik. Ideální je samozřejmě vyčištění rány a její definitivní chirurgické ošetření (sutura, autotransplantace kůže apod.). Uvedený způsob hojení ran je však možný pouze u ío malé části kožních defektů, a týká se zejména chirurgických ran a akutních neinfikovaných poranění.

Většina rozsáhlejších akutních ran je infikována a obsahuje nekrotické části, u chronických ran je možno předpokládat bakteriální kontaminaci a určitý podíl nekróz prakticky vždy. Právě tyto rozsáhlejší subakutní a chronické rány jsou velmi složité na ošetření. V současnosti jsou pro hojení rozsáhlých nebo chronických ran využívány systémy popsané níže.

Opakované převazy zvlhčovanými gázami, které zajistí trvale vlhké prostředí pro hojení ran.

Gáza je zvlhčována fyziologickým roztokem nebo roztokem, který obsahuje dezinfekční prostředek (Betadine, chloramin, rivalol apod.). Uvedená metoda je náročná neboť vyžaduje časté převazy, které jsou prováděny po 4 až 6 hodinách. Metoda rovněž nevede k dokonalé dezinfekci rány a nezabrání maceraci kůže v okolí rány.

Pokud obvazy nejsou pravidelně zvlhčovány, adherují na ránu. Tomu je možné zabránit nasycením vazelínou, jedná se o tak zvaný mastný tyl. Vazelína může být kombinována s jódem, přičemž obvaz má pak antimikrobiální vlastnosti. Nevýhodou použití mastných obvazů je to, že vazelína ránu uzavírá a pod obvazem se hromadí nekrotické části a infekce. Potíže nastávají i s odstraňováním vazelíny z hlubší rány při jejím převazu. Z tohoto důvodu je uvedená metoda používána pouze na rány povrchové.

Menší hluboké rány jsou často kryty plastickým obvazem, který udržuje v ráně vlhké prostředí.

Tento obvaz může být doplněn deriváty celulózy nebo alginátem. Takovýto obvaz splňuje hlavně funkci krytu, neboť nemá dezinfekční účinky, obvaz sám nepřispívá k odstraňování nekrotické tkáně a aktivně nepodporuje hojení.

K. odstranění nekrotické tkáně z rány jsou používány systémy využívající různé enzymy např. kolagenázu, nebo papain v masťové nebo krémové bázi. Tkáňový sekret je odstraňován preparáty obsahujícími zejména aktivní uhlí.

Pokud dojde k odstranění nekrotických částí a dezinfekci rány, pak lze použít prostředky zajiš35 ťující hydratované prostředí, které je příznivé pro hojení rány. Za tím účelem se nejčastěji používá vhodná sůl alginátu nebo karboxymetylcelulóza. Nevýhodou tohoto systému je, že jednak vyžaduje vyčištění rány v separátním kroku, který předchází aplikaci látek urychlujících hojení, jednak bez další podpory není schopen udržet ránu sterilní a zabránit pozdějšímu rozvoji infekce.

Přípravek pro hojení chronických ran je postaven na bázi vhodné soli kyseliny hyaluronové v 40 kombinaci s jódem a jodidem draselným. Tato kombinace zajišťuje prostředí, které zabraňuje infekci rány, ránu dezinfikuje a současně udržuje dobrou hydrataci rány a vhodná sůl kyseliny hyaluronové podporuje její hojení (užitný vzor č. 12015). K hojení chronických ran se používá i kombinace kyseliny hyaluronové s farmakologicky přijatelným polysacharidem nebo jeho derivát nebo jeho sůl, přičemž dále obsahuje jód a jodid kovu. Farmakologicky přijatelný polysacha45 rid je v tomto případě ze skupiny zahrnující schizophyllan nebo jiný ve vodě rozpustný β(1 -3) glukan, sůl alginátu nebo karboxymethylcelulózy (užitný vzor č. 16784). Nevýhodou tohoto řešení je, že neobsahuje látku zastavující krvácení.

-1 CZ 17362 Ul

V některých přípravcích se pro zvýšení hojivých účinků používají různé růstové faktory a sodná sůl kyseliny hyaluronové. I v tomto případě je nevýhodou tohoto systému, že vyžaduje vyčištění rány v separátním kroku, který předchází aplikaci látek urychlujících hojení. Navíc výše uvedené prostředky nejsou schopny bez další podpory udržet ránu sterilní a zabránit pozdějšímu rozvoji infekce.

Pro terapii chronických ran se používá i kombinace kolagenu a chemicky modifikované celulózy. Pokud tento systém není doplněn dalšími látkami, není sám o sobě schopen zabezpečit dezinfekci ran, odstraňování sekretu apod.

Dále je pro hojení chronických ran (a to zejména u diabetiků) některými autory doporučováno použití oxygenoterapie v hyperbarických komorách. Tato terapie je však přístrojově náročná.

Vakuumterapie je druh léčby, při níž se na ránu aplikuje porézní elastická houba a rána je přikryta nepropustnou fólií. Z rány je pak odsáván vzduch a vzniklý podtlak by měl zajistit čištění rány a odsávání sekretu. Houba je v pravidelných intervalech obměňována. Jedná se o přístrojově velmi náročnou terapii vhodnou pouze pro vysoce specializovaná pracoviště navíc s omeze15 ním na vybrané diagnózy.

Podstata technického řešení

Cílem technického řešení je vytvořit takový přípravek, jehož aplikací na ránu by bylo zastaveno krvácení a dále by bylo zajištěno prostředí, které zabraňuje infekci rány, přičemž současně ránu dezinfikuje, dále pak odvádí z rány sekret a tím brání maceraci rány i jejího okolí, udržuje v ráně dobrou hydrataci a přítomnost tkáňových mediátorů a enzymů podporuje hojení rány díky svým biologickým vlastnostem. Přípravek by také měl zajistit v ráně dokonalé prostředí potřebné pro tvorbu granulační tkáně a ostatní regenerační děje, zabránit přilnutí obvazu na ránu, ochránit okolí rány a umožnit sledovat případné změny rány (zejména vznik krvácení).

Uvedené nedostatky stavu techniky odstraňuje níže popsaný přípravek pro hojení ran, který rov25 něž splňuje výše definované cíle. Podstata přípravku pro hojení ran a prevenci adhese bandáže na ránu podle tohoto technického řešení spočívá v tom, že obsahuje farmakologicky přijatelnou oxycelulózu, její derivát nebo její vhodnou sůl, samostatně či v kombinaci s vhodnou solí kyseliny hyaluronové v gelu nebo roztoku spolu s jódem a jodidem vhodného kovu.

Farmakologicky přijatelnou soli je zejména sůl sodná, draselná, lithná, vápenatá, hořečnatá, zi30 nečnatá, kobaltnatá, manganatá a stříbrná.

Přípravek pro hojení ran a prevenci adhese bandáže na ránu je s výhodou ve formě viskózního vodného roztoku nebo gelu.

Molekulová hmotnost oxycelulózy nebo jejího derivátu či soli je v rozmezí 2 000 až 2 500 000 g/mol.

Přípravek podle technického řešení obsahuje od 0,05 do 20 hmotn. % oxycelulózy, jejího derivátu či soli, jód v koncentraci od 0,05 do 2,5 hmotn. % a jodid draselný nebo sodný v koncentraci od 0,05 do 5 hmotn. %. Poměr oxycelulózy ku kyselině hyaluronové je v rozmezí od 1 : 99 do 100:0.

Výhodnějším provedením technického řešení je přípravek obsahující 1 až 10 hmotn. % oxyce40 lulózy, jejího derivátu či soli a farmakologicky přijatelnou sůl kyseliny hyaluronové v poměru ku oxycelulóze od 95 : 5 do 1 : 99 hmotn. %, jód v koncentraci od 0,075 do 1 hmotn. % a jodid draselný nebo sodný v koncentraci od 0,075 do 1 hmotn. %.

Přípravek podle technického řešení se připravuje rozpuštěním výše uvedených látek ve sterilní vodě.

Přípravek pro hojení ran a prevenci adhese bandáže na ránu se aplikuje buďto přímo na ránu nebo se nanese v potřebné vrstvě na tu stranu bandáže, která se přiloží na ránu.

-2CZ 17362 Ul

Kombinace oxycelulózy, jejích derivátů či solí s jódem a jodidem a eventuelně se solemi kyseliny hyaluronové splňuje výše uvedené podmínky. Oxycelulóza je známá svou schopností zastavovat krvácení. Kyselina hyaluronová, její deriváty či soli jsou dostatečně hydrofilní molekuly, aby po aplikaci na gázu a ránu zajistily sekreci tkáňové tekutiny do rány z jejího okolí a tím i trvale vlhké prostředí vhodné pro hojení ran (hydrataci rány). Vzhledem k tomu, že voda zvlhčující ránu přichází do gázy z rány, nedochází k maceraci okolí rány. Jódem v kombinaci s jodidem ránu po krátkou dobu dezinfikují což zajistí v ráně čisté prostředí. Toto všechno má pozitivní vliv na tvorbu granulační tkáně i následnou epitelizaci a tím i zahojení rány. Výhodou je i možnost sledování obvazu a skutečnost, že k hydrataci dochází pouze v místě rány, přičemž okolní kůže je intaktní.

Přípravek podle technického řešení aktivuje keratinocyty a další buňky účastnící se hojení k produkci cytokinů. Produkované cytokiny jsou aktivátory a chemoatraktanty pro různé buňky bílé řady, což se projeví v urychlení čištění ran a přípravy ranné plochy pro tvorbu granulační tkáně a dále aktivují keratinocyty, což umožní zarůstání rány. Výše uvedené neočekávané účinky nevy15 kazuje žádná ze složek přípravku, pokud se aplikují na ránu odděleně.

V někteiých přípravcích (například Betadine) je používán jód v kombinaci s dalšími oligomerními nebo polymemími látkami. Protože nelze docílit požadované koncentrace jódu jeho pouhým rozpuštěním v roztoku polysacharidů, jejich derivátů či solí, přidává se jodid, který tvoří komplex s jódem. Komplex s jódem má jednak požadovanou rozpustnost ve vodě, jednak kombinace jódu a jodidu je pro buňky podstatně přijatelnější, než samotný jód.

Příklady provedení

Příklad 1

0,15 g hyaluronátu sodného o molekulové hmotnosti 1 500 000 a 2,85 g oxycelulózy ve formě sodné soli se rozpustí v 50 ml sterilní vody pro injekce. Dále se 0,2 g jódu rozpustí v roztoku

0,3 g jodidu draselného v 4,4 ml sterilní vody pro injekce. Roztoky se připravují odděleně a odděleně se sterilizují. Po sterilizaci se smísí za sterilních podmínek. Vzniklý viskózní roztok se může v tenké vrstvě aplikovat přímo na ránu, na kterou se přiloží bandáž.

Příklad 2 g hyaluronátu sodného o molekulové hmotnosti 1 500 000 a 2 g sodno-vápenaté soli oxycelu30 lózy se rozpustí ve 100 ml sterilní vody pro injekce. Dále 0,26 g jódu se rozpustí v roztoku 0,4 g jodidu draselného v 6 ml sterilní vody pro injekce. Roztoky se připravují odděleně a odděleně se sterilizují. Po sterilizaci se smísí za sterilních podmínek. Vzniklý vysoce viskózní roztok se může aplikovat přímo na ránu, na kterou se potom přiloží bandáž nebo se může aplikovat na bandáž, která se poté přiloží na ránu.

NÁROKY NA OCHRANU

Claims (7)

1. 35 NÁROKY NA OCHRANU

   1. Přípravek pro hojení ran a prevenci adhese bandáže na ránu, vyznačující se tím, že obsahuje oxycelulózu nebo její farmakologicky přijatelný derivát nebo její sůl, v kombinaci s kyselinou hyaluronovou, jejím farmakologicky přijatelným derivátem nebo solí, přičemž dále obsahuje jód a jodid kovu.

   40
2. 2. Přípravek podle nároku 1, vyznačující se tím, že poměr oxycelulózy ku kyselině hyaluronové, jejímu farmakologicky přijatelnému derivátu nebo soli je 1 : 99 až 100 : 0.

   -3CZ 17362 Ul
3. 3. Přípravek podle nároku 1, vyznačující se tím, že farmakologicky přijatelnou solí oxycelulózy je zejména sůl sodná, draselná, lithná, vápenatá, hořečnatá, zinečnatá, kobaltnatá, manganatá a stříbrná, popřípadě jejich kombinace..
4. 4. Přípravek podle nároku 1, vyznačující se tím, že molekulová hmotnost 5 oxycelulózy, její soli či derivátu je v rozmezí 2 000 až 2 500 000 g/mol.
5. 5. Přípravek podle nároku 1, vyznačující se tím, že koncentrace oxycelulózy, její farmakologicky přijatelné soli či derivátu, je v rozmezí 0,05 až 20,0 hmotn. %, koncentrace jódu je v rozmezí 0,05 až 2,5 hmotn. % a koncentrace jodidu je v rozmezí 0,05 až 5 hmotn. %.
6. 6. Přípravek podle nároku 5, vyznačující se tím, že výhodnější koncentrace oxyio celulózy, její farmakologicky přijatelné soli či derivátu, je v rozmezí 1,0 až 10,0 hmotn. %, koncentrace jódu je v rozmezí 0,075 až 1 hmotn. % a koncentrace jodidu je v rozmezí 0,075 až 1 hmotn. %.
7. 7. Přípravek podle nároku 1, vyznačující se tím, že je ve formě sterilního vodného roztoku nebo gelu.

   Konec dokumentu