CS270022B1 - Endoprotéza mléčné žlázy - Google Patents

Abstract

Řešení se týká endoprotézy mléčné žlázy pacientkám vyžadujícím následné chemoterapeutické nebo antibakteriální léčení, vhodné pro využití v plastické chirurgii. Podstata endoprotézy mléčné žlázy, jejíž těleso je vytvořeno ve tvaru kapky s plo- i chou stranou, vyrobené z houbovitého hydro-· gelu na bázi 2-hydroxyethylmethakrylátu a obsahující léčivo, spočívá v tom, že plocháί strana (9) tělesa kapkovitého tvaru (1) je j opatřena jamkami (6, 7, 8) umístěnými ι v ploše největšího příčného řezu endoproté- ' zou, v nichž jsou upevněna dutá válcová ! pouzdra (3, 4, 5), popřípadě uzavřená zát- ; kami (10) a obsahujici léčivo, přičemž dutá i válcová pouzdra (3, 4, 5) a zátky (10) jsou. zhotovena z homogenního xerogelu na bázi 2-hydroxyethylmethakrylátu obsahujícího 0,3· až 0,5 % hmot. sítovadla.

Description

Vynález se týká endoprotézy mléčné žlázy· zejména pro využití v plastické chirurgii, pacientkám vyžadujícím následné chemoterapeutioké nebo antlbskterlální léčení.

V současnosti se po mastsktomii z důvodů rakoviny mléčné žlázy a následujícího zavedění protézy pacientkám dlouhodobé podávají různá léčiva a cílem zabránit vzniku konstrukční fibrózy, místních recidiv nádoru a komplikací hnisavého rázu.

Za účelem profylaxe podobných komplikací se pacientkám zavádéjí nitrosvalovš různá léčiva, větáinou drahá, Přitom se v zóně operačního zásahu nevytváří dostatečné a dlouhodobá koncentrace zaváděného preparátu. Navíc ao při nltrosvalovém zavádění léčiv může Často projevit vedlejší účinky.

Cílem proto bylo zhotovit endoprotézu, kterou by se překonaly tyto komplikace lokalizací léčivého působení a také možnosti použití různých léčiv, oo dosud známé endoprotézy neumožňovaly, je to například známé endoprotéza mléčné žlázy (888R autorské,osvědčení č. 1 044 279, tř. A 61 1/00, 1987), složené z polymerního obalu a plniva. Obal endoprotrtzy jo průvodem i nolkoného materiálu, Plnivo jo složeno z polypropylenových a kolagenových vláken o délce 10 sž 17 mm, lineární hustotě 0,77 až 0,4 tax, a z oyklofosíanu, . přičemž obsah jednotlivých složek je nésledujíoíi polypropylenová vlákna 70 až 60 k hmot., kolagenová vlákna 17 až 44 4 hmot,, oyklofosfan 5 až 6, 4 hmot..

Nedostatkem takové endoprotázy je to, že polymerní obal endoprotézy po nasáknuti tkáňovou kapalinou se v případě nepříznivého fyziologického atavu může atét depozitním místem pro bakterie, Porozita materiálu obalu mé za důsledek prorůstání protézy pojivovou tkání, což způsobí zvýšení tvrdosti protézy, ztrátu původního kosmetického efektu a vznik hrubého pojivového pouzdra kolem endoprotézy.

Z čs. autorského osvědčení č. 177 661 je známá protéza ženského prsu neprorůstající novotvořsným vazivem, která sestává z obalu tvořeného homogenním gelem, který je vyplněný houbovitým gelem nebo tekutým gelem sklivcového typu, tvořící eamostatnou součást nespojenou s obalem. Nevýhodou této protézy je to, že jádro s obalem netvoří neoddělitelnou součást a při pohybu dochází k uvolňování jádra od obalu a může dojít k poškození obalu.

Nedostatkem této endoprotézy je to, že při zavedení léčiva do plniva není možné zajistit směrovaný výstup tohoto preparátu a zavést několik léčiv,.což se často vyžaduje v lékařské praxi. Tyto nevýhody odstraňuje endoprotéza mléčné žlázy podle předloženého vynálezu.

Podstata endoprotézy mléčné žlázy, jejíž těleso je vytvořeno ve tveru kapky s plochou stranou, vyrobená z houbovitého hydrogelu na bázi 2-hy_fdroxyithylmethakrylátu a obsahující léčivo, spočívá v tom, že plochá strsna tělesa je opetřene .jamkemi, umístěnými v ploše největšího příčného řezu protézou, v nichž jsou upevněna duté válcová pouzdra, popřípadě uzavřené zátkami, a obsahující léčivo, přičemž.dutá válcová pouzdře a zátky jsou zhotoveny z homogenního xerogelu na bázi 2-hydroxyethylmethekrylátu obaahujícího 0,7 až 0,5 H hmot, eítovadla, například ethylenglykoldimethekrylátu.

Endoprotéza podle vynálezu je echematicky znázorněna na výkreeu, kde na obr. 1 je příčný řez A-A endoprotézou v·místě největší plochy, na obr. 2 je podélný řez endoprotézou kapkovitého tvaru a na obr. 7 je půdorye endoprotézy e vyznačeným řezem A-A.

Na obr. 1 je znázorněna endoprotéza mléčné žlázy, eložaná z tělaaa kapkovitého tveru s plochou atranou 2, vyplněného porézním hydrogelam 2* Ploché strana 2 je opatřeno jemke2i θ· ve kterých jeou umístěna dutá válcová pouzdra 2, 4, 2, uzavřená zátkami 10, Plochou stranou 9 endoprotéza mléčné žlázy přiléhá k hrudní ctěně pacientky.

Na obr. 2 je schematicky znázorněno umíetění jamek 6, 2, B a dutých válcových pouzder 2« Σ ^v endoprotéze.

Na obr. 7 je znázorněno umístění jamek 6, 2» S ⁸ dutých válcových pouzder 2, 2» 2 v řezu A-A.

CS 270022 Bl

Těleso endoprotézy se skládá z houbovitého hydrofilního polymeru, jehož celý povrch je tvořen vrstvou homogenního filmu, který plynule přechází do houbovité struktury a je s houbovitým polymerním materiálem spojen chemickou vazbou podle čs. autorského osvědčení č. 255 405.

Na přípravu filmu byl použit rozpustný polymer vyrobený podle čs. patentu 141 101 (Hydron S), polymerizací 2-hydroxyethylmethakrylátu s obsahem 0,5 až 5 % hmot, ethylenglykoldimethakrylátu do konverze nad 90 % v rozpouštědle, které má interakční koeficient menší než 0,5 vzhledem k vznikajícímu kopolymeru. Například methanol, dimethylformamid atd. Houbovitý polymer byl připraven z monomerní směsi obsahující 30 % obj. 2-hydroxyethylmethakrylátu, obsahujícího 1 % obj. ethylenglykoldimethakrylátu a 70 % obj. 10 * vodného roztoku persíranu amonného. Směs se nechala při teplotě 60 až 70 °C zpolymerovat po dobu 20 až 30 minut za přístupu vzduchu.

Dutá válcová pouzdra 3.» £, 2 P^ro léčivo byla zhotovena z homogenního xerogelu na bázi 2-hydroxyethylmethakrylátu (HEMA) s obsahem 0,3 až 0,5 % sítovadla ethylenglykoldimethakrylátu. HEMA s obsahem 0,3 \ hmot, sítovadla a 0,1%diisopropylperkarbonátu se nechá polymerovat 16 hodin. Homogenní xerogel se opracovává soustružením do požadovaného tvaru. Dutá válcová pouzdra 3, 4, 5 se umístí v protéze. , ,......

Dutá válcová pouzdra 2» Δ.» 2 ^se uzavírají zátkou 10 z xerogelu. Zátky 10 se spojí napevno například tak, že se zátka 10 potře iniciátorem rozpuštěným ve směsi 2-hydroxyethylmethakrylátu s 0,5 A hmot, sííovadla, resp. HEMA + Hydron S, a.nechá se zpolymerovat. Jako iniciátoru lze například použít benzoinethyleter, benzoinmethyleter, případně diisopropylperkarbonát a další. - .·.

Jamky 6, 2» 8. se v endoprotéze mléčné žlázy vytvarují tak, že se do polymerizované směsi ponoří do požadované hloubky jedním koncem skleněné předměty vhodného tvaru, například tyčinky, které jsou druhým koncem upevněny na držákua směs<se zpolymeruje. Tyčinky se vyberou a dovytvořených jamek 6, 8 se usadí dutá válcová pouzdra 2, Α» 2·

Část skleněného předmětu, která se dává do polymerizační směsi se musí před použitím nejdříve namočit do roztoku Hydronu S a nechat uschnout.

Může se postupovat taky tak, že se dutá válcová pouzdra 2> A> 2 připevní na držák a přímo ponoří do polymerační směsi.

Homogenní hydrogélový film na povrchu tělesa 2 působí jako překážka pronikání pojivové tkáně do protézy, čímž napomáhá dlouhodobému uchování vlastností endoprotézy.. Houbo2 ' vitý hydrogel 2 tvořící těleso 2 má pevnost v tlaku 80 až 100 kg/cm . V ploše největšího příčného řezu protézou jsou umístěny jamky 6, 8, ^do kterých jsou zavedena dutá válcová pouzdra 2» 2· 8^1® stěny dutého válcového pouzdra 2» Α» 2 ⁸ jejich charakter určuje difúzi léčiva. Rozměry dutého válcového pouzdra 2« Α» 2 určují množství zavedeného pře-, pařátu.

Jako léčivo je možno použít imunodepresivních preparátů, hormonů, cytostatik, antibiotik nebo antiseptik, povolených k použití v lékařské praxi.

Výhodou této endoprotézy je, že je vyrobena z·nejvíce biokompatibilního materiálu vůči tkáni organismu. Navržená konstrukce endoprotézy umožňuje nejen rekonstrukci objemového tvaru odstraněné mléčné žlázy, ale také dlouhodobé léčení za současného zavedení několika preparátů s cílem předejití néjbližším a vzdáleným komplikacím v operační zóně. Zejména umožňuje prevenci pooperačních komplikací, vývoj místních recidiv a vzdálených metastáz. Přitom se získává možnost rozsáhlého poměřování různých preparátů a jejich dávkování s ohledem na individuální stav,pacientek.

K zavedení protézy odstraněné mléčné žlázy se nejdříve vytváří lůžko pro endoprotézu tak, že se okraje velkého prsního svalu přišijí k předním okrajům musculus serratus. Shora je lůžko omezeno přišitím zadního povrchu velkého prsního svalu k mezižeberním svalům .

CS 270022 01

J

Do takto vytvořeného lůžka, částečně reprezentovaného lůžkem odstraněného malého prsního svalu, je zavedena endoprotéza mléčné žlázy. Nad okrajěm této protézy se vnější okraj velkého prsního svalu přiSije k musouli scaleni, oož umožňuje úplné zakrytí endoprotézy svaly. Kůže se zadívá tradičním způsobem s tím, že se do podpaží umístní drenážní trubice.

Navrhovaná endoprotéza byla podrobena předkliniokým zkouškám v modelových prostředích, které ukázaly, že endoprotéza plní svou úlohu v těchto prostředcích.

Provedené zkoušky svědčí o perspektivní povaze využití navržené endoprotézy v klinických podmínkách.

Claims (1)

1. Endoprotéza mléčné žlázy, jejíž těleso je vytvořeno ve tvaru kapky s plochou stranou, vyrobená z houbovitého hydrogelu na bázi 2-hydroxyethylmethakrylátu a obsahující léčivo, vyznačující se tím, že plochá strana (9) tělesa (1) kapkovitého tvaru je opatřena jamkami <6, 7, 0) umístěnými v ploše největšího příčného řezu ěndoprotéžou, v nichž jsou upevněna dutá válcová pouzdra (3, 4, 5), popřípadě uzavřená zátkami (10) a obsahující léčivo, přičemž dutá válcová pouzdra (3, 4, 5) a zátky (10) jsou zhotoveny z homogenního xerogelu na bázi 2-hydroxyethylmethakrylátu, obsahujícího 0,3 až 0,5 * hmot, sílovadla.