CS230858B1 - Sposob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve - Google Patents

Description

230858

Vynález rieši sposob síanovenia nezávad-nosti gumových zátok v zdravotníctve v apy-lOgennój vodě na injekční. :

Sposob skúšania gumových zátok pozostá-va doteraz z chemického skúšania vodnéhovýluhu v ktorom sa stanovuje podiel rozpust-ný vo vodě, opalescencia, stanovenie redoxčísla, stanovenie koncentrácie vodíkovýchiontov, změny, elektrickej vodivosti a skúškyna přítomnost zdravotně závadných iontovtýchto prvkov olova, ortuti, médi, arzénu, an-timonu, cínu, železa, vápnika, stroncia, ba-ria, horčíka, amónia, chloridov, sírnikov, kys-lých sírnikov, síranov, a thiosíranov. Keď saskúška vyykonáva vo výluhu pripravenom,ako infúzny roztok, ;treba uviesť aj skúšky,ktoré požaduje oborová norma ON 83 0745pre vodu na injekciu.Skúšajú sa ťažké kovy,sírany, chloridy, soli vápenaté, soli amon-né, organické a iné -redukujúce látky, kon-centrácia vodíkových iontov, odparok, rov-nako aj t. č. platný liekopis ČsL3. V zahraničných liekopisoeh QAB9, Ph.Helv. VI., DAB7, 2AB DDR, Farm. Fraňg.VIIIe., Ph. Ital., BP73., Ph. Nord., DIN 58 367Blatt 1, JUS a Comp. médie., skúšajú vodnévýluhy, ktoré sú připravené vyluhovánímvďčšieho množstva zátok, hmotnost, ktorýchje u každého íiekópisu iná, ako aj množstvovyluhovadla, doba kontaktu s vyluhovadloma doba sterilizácie je rozdielna. Skúšanie sazameriava na stedovanie redukujúcich látok,meranie pH, tažkých kovov, prchajúcich sul-fidov, zbytok po odpaření, soli amonné, chlo-ridy, sírany a 2AB DDR aj DIN 58 367 Blatt2 sledovanie spektra v oblasti 210—360 nm.Compendium medicamentorum požaduje uvodného výluhu skúšanie nerozpustných zne-čistenín, farby roztoku, zápach, chuť, reak-cia roztoku, amonium a aminy, ionty tažkýchkovov, baria, zinku, chloridy, fosforečnany,sírany, sulfidy, organické znečisteniny mera-ním spektrálnej absorpčnej křivky 220—360nm u všetkých plastov, redukujúce znečiste-niny, zbytok po odpaření. Příprava výluhu podlá ČSN 77 4010 preGumové zátky pre zdravotnictvo pre trojot-vorové zátky požadujú přípravu výluhu voformě hotového infúzneho roztoku. Voda nainjekciu a sledované kritéria by malí byťzhodné, alebo totožné s požiadavkami mono-grafie článku Voda na injekciu v platnomt. č. ČsL3., hlavně, ak sa sleduje výluh čerst-vý. Tu sa střetáváme s velkými rozdielmi nie-len v ČSN pre gumové zátky, ale aj v samomČsL3. Je to u skúšok aktuálnej acidity, kdesa v CsL3 skúša pomocou indikátora a ČSN62 1156. Zkoušení pryyže zdravotně nezávad-né, merané elektrometricky. Vel'ké rozdielesú aj v sposobe stanovenia organických, ale-bo iných redukujúcich látok, v ČSN označe-né, ako stanovenie redox čísla. V CsL3 sastřetáváme s velkými rozdielmi u skúšky naorganické a iné redukujúce látky, nielen vkritériach, ale aj v sposobe vykonávaniaskúšky: 1. U vody destilovanej v bode bj pre voduv infúznych flašiach uzavretú gumovou zát-kou je predpísaná skúška následovně: K 100mililitrom sa přidá 8,0 ml roztoku kyselinysírovéj (125 g/L), 10,0 ml roztoku manganis-tanu draselného c(l/5 KMnCU) = 0,01 mol/L,vaří sa 10 minut. Potom sa přidá 10,0 ml roz-toku kyseliny šťavelovej c(l/2 C2H2O4. . 2 H2O )=0,01 mol/L, premieša sa a ihned'sa titruje roztokom manganistanu draselné-ho c(l/5 KMnOá) = 0,01 mol/L, hodnotí saspotřeba manganistanu draselného, povole-ná je spotřeba najviac 2,0 ml. 2. U vody na injekciu je odkaz bod j) —— Destilovaná voda tj. požiadavky, že 100mililitrov destilovanej vody okyselenej 2,0mililitra zriedenej kyseliny sírovej a 1,0 mlroztoku manganistanu draselného c(l/5 KMnOá) = 0,01 mol/L sa nesmie do 3minút zmeniť. 3. Oborová norma pre vodu na injekciuON 85 0745 platnost od 1. 4.1964 předpisuje,že sa vaří 100 ml vzorky s 2,0 ml zriedenéhoroztoku kyseliny sírovej (500 g/L) a 0,3 mlroztoku manganistanu draselného (1 g/L),nesmie sa do 3 minút odfarbiť. 4. Československá štátna norma ČSN62 1156 — Chemické zkoušení pryže zdravot-ně nezávadné předpisuje skúšanie 50 ml, a-lebo 20 ml výluhu (nesmie byť starší, ako 24hodin) 10 ml roztoku kyseliny sírovej (400 g//L) a 20,0 ml roztoku manganistanu drasel-ného c(l/5 KMnCh) = 0,01 mol/L. Roztok sazahrieva na vriacom vodnom kúpeli presne10 minút. Potom sa přidá 20,0 ml roztoku ky-seliny šťavelovej c(l/2 C2H2O4.2H2O) == 0,01 mol/L a titruje sa za tepla roztokommanganistanu draselného c(1/5 KMnO4) —= 0,01 mol/L, do stálého růžového sfarbe-nia. Za rovnakých podmienok sa vykonáskúška na slepej vzorke. 5. Compendium medicamentorum pre skú-šanie elastov předpisuje skúšku nasledov-ným spósobom: K 20,0 ml skúšaného roztoku sa v 300mlErlenmayerovej banke přidá 20,0 ml roztokumanganistanu draselného c(l/5 KMnO4) == 0JJ1 mol/L a 1,0 ml roztoku kyseliny sírovejc(l/2 H2SO4) = 3 mol/L. Banka sa uzavrie aza opakovaného pretrepávania sa nechá stáťvo vriacej vodě po dobu 15 minút. Po přidaní0,10 .g jodidu draselného sa vylúčenýjód titruje roztokom thiosíranu sodnéhoc(Na2S2O3) =0,01 mol/1, ako náhle je roztokuž len slabo žito sfarbený, pridajú sa 2,0 mlškrobového indikátora, dotitruje sa do odfar-benia. Za rovnakých podmienok sa vykonáskúška so slepou vzorkou. Rozdiel medzispotřebami roztoku thiosíranu sodnéhoc(Na2S2O3) = 0,01 mol/L sa slepý pokus ahlavný pokus móže byť maximálně 3,0 ml. ς' 230858 5 6

Oprava stanovenia bola v sposobe varenia vovodnom kúpeli tak, aby nádoba bola ponoře-ná pod hladinou skúšanej tekutiny, ktorá jevo vodnom kúpeli. Upresnenie je aj v tom,že 300ml Erleumayerova banka sa po nor-málnom umytí naplní 150 ml vody, pridajúsa 2,0 ml roztoku kyseliny sírovej c(l/2H2SO4/=9 mol/L, 1,0 ml roztoku manganista-nu draselného c{l/5 KMnOd) — 0,1 mol/L azahriava sa do varu. Ak na stěnách bankyzostane zrazenina mangandioxidu nie jevhodná na stanovenie. Po přečištění sa ban-ka dókladne prepláchne vodou a použije sak stanoveniu. Rozdiele v skúšaní organic-kých a redukujúcich látok sú hlavně v spo-sobe okyselenia, době a sposobe varenia, čopódia Fahnricha — Chemické zkoušení prů-myslových vod u Kublovej metody je velmizávažná podinienka. Varenie priamo na sieť-ke nezabezpečuje dostatočnú reprodukova-tef-nosf skúšky v tom, že banka s roziokomnemá vždy rovnaký priebeh zahrievanía, čodo času a teploty může ovplyvniť výsledkystanovenia.

Dostupné naše a zahraničně předpisy naskúšanie gumových zátok pre zdravotnickéúčely nezahrnuji! dostatočne kontrolu navšetky migrujúce látky, sledovanie, kterýchsa dá najlapšie uplatnit’ u vody na injekciu.

Podstata vynálezu spočívá v tom, že sa zát-ky uvedú do styku s vodou po dobu 30 minútpri teplote 120 °C pri tlaku 0,101 325 MPa anajmenej 24 hodin po vychladnutí sa použijúznáme stanovenia látok vo vodě — stanove-nie vzhfadu roztoku, vzhíadu zátky, aktuál-nej acidity, vodivosti, arzénu, baria, horčí-ka, médi, ťažkých kovov dvoma sposobmi,vápnika, stroncia, soií amonných, amínov,chloridov, síranov, sírnikov, kyslých sírni-kov, thiosíranov, zbytku po odpaření, využijesa „voda na injekciu“ na účely stanovenianezávadnosti gumových zátok, použije sa ajnové stanovenie — cudzie organické znečis-teniny meraním spektrálnej absorpčnej křiv-ky vo vlnovom rozsahu 220 až 360 nm, skú-'a/ú sa proteolytické prímesy, dokážu saboritany, hliník, titan, zinok, železo, fosfo-rečnany a stanovia sa organické a iné redu-kujúce látky modifikovanou metodou.

Rozšířením sposobu stanovenia nezávad-nosti gumových zátok v zdravotníctve v apy-rogennej vodě na injekciu o skúšanie naproteolytické prímesy, organické znečisteni-ny meraním spektrálnej absorpčnej křivky voblasti 220 až 360 nm, ionty boritanov, hliní-ka, titanu, železa, fosforečnanov sa stává me-ranie špecifickejšie, zamerané na sledovaniemigrujúcich súčastí zo zátky a zároveň za-bezpečí informáciu o kvalitě gumovej zátky.Příklad prevedenia

Voda na injekciu sa připraví z apyrogennejvody vyhovujúcej požiadavkám platného lie-koplsu t. č. ČsL3 zaužívanou technológioupře přípravu iníúznycli íliaš v množstve 400mililitrov. Infúzne ffaše musia byť dobré u- myté. Technológia umývania fliaš sa prispů-sobí sposobu umývania fliaš v automatické]umývačka následovně: Ffaše sa namočia na24 hodin v odmasťovacom roztoku fosforeč-nanu sodného Na3PO4 (30 g/L) a chloramínuBS (5 g/L] za účelom odmastenia a desinfek-cie. Po tejto době sa ffaše dobré poprepla-chujú pod tekúcou vodou 1,5 minúty, potomsa oplachujú 1,5 minúty horúcou vodou 80 °C.Do vhodnej nádoby sa vložia umyté ffaše analeje sa na ne neutralizačný roztok kyselinycitrónové] (20 g/L) na 10 minút, potom saprepláchnu teplou vodou 1,5 minúty, stude-nou vodou 1,5 minúty a nakoniec apyrogen-nou vodou tak, aby na 1 ffašu bola spotřeba100 ml vody. Po dokladnom umytí sa ffašesterilizujú 120 minút pri teplote 180 °C ho-rúcim vzduchom. V sterilizátore sa ffaše za-krývajú.

Technológia umývania zátok pozostáva zdvojnásobného preplachovania teplou vodouza účelom odstránenia prachových častíc ahrubých úlomkou. Namočia sa do saponáto-vého odmasťovača Dubaryl (5 g/L), aleboiného pre tento účel vhodného odmasťovača,potom sa zátky dobré opláchnu pitnou vo-dou, naliatim na zátky sa prepláchnu 4X,destilovanou vodou 2X, naleje sa na ne des-tilovaná voda a varia sa 10 minút, voda sazleje a ešte 3X sa zátky prepláchnu apyro-gennou vodou, opat sa na zátky naleje apyro-genná voda a sterilizuje sa 30 minút. Apyro-genná voda sa zleje zo zátok. Takto sú zátkypřipravené na zátkovanie fliaš.

Ffaše po naplnění a zazátkovaní sa steri-lizujú pri 120 °C 30 minút dolu hrdlom. Sú-časne za rovnakých podmienok sa připravíslepá vzorka, ako porovnávacia vzorka vskle.

Po sterilizácii sa roztoky nechajú vychlad-nut a po 24 hodinách sa vykonajú skúšky.

Za rovnakých technologických podmienoksa může připravit aj roztok koncentrovanýtak, že sa sterilizujú 3 zátky ponořené doskúšanej vody pre injekciu v hmotnostnompomere 8 g zátky na 100 ml vody pre injek-ciu. Súčasne sa připraví porovnávací roztokbez zátok, za rovnakých podmienok, ako sozátkami.

Skúšanie vody na injekcle je nasledovné: 1. Vzhíad roztoku — sleduje sa změna či-rosti, farby, pachu a mechanických nečistotroztoku proti porovnávaciemu roztoku. 2. Vzhfad zátky — sleduje sa změna zát-ky po sterilizácii, prepichovacia schopnost,fragmentácia, lepivost těsnost po vpichuapod. 3. Aktuáina acidita — Skúša sa podfa mo-nografie článku Voda na injekciu v ČsL3následovně: K 10,0 ml skúšaného roztoku sa pridajú 2kvapky roztoku metylčervene (0,10 g metyl* 8 23Ú8S8 7 červene sa rozpustí miernym zahriatim v 3,7mililitra roztoku - hydroxidu sodnéhoc(NaOH] =0,1 mol/L, doplní sa vodou pros-tou COž na 200 ml]. Roztok sa smie sfarbiťžito, až ěervenooranžovo, nie viac, ako po-rovnávací tlmivý roztok o pH 5,2. Skúšanýroztok sa nesmie sfarbiť viac, ako porovná-vacia slepá vzorka. K dalším 10,0 ml skúša-ného roztoku sa přidá 5 kvapiek roztokubrómtymolovej modrej [0,10 g brómtymolo-vej modrej sa· rozpustí zahriatim v 1,6 mlroztoku hydroxidu sodného c(NaOH) = 0,1mol/L, doplní sa do 200 ml vodou]. Roztoksmie byť sfarbený žlte, až modrozelené, nievšak intenzívnejšie modro, ako porovnáva-cí tlmivý roztok o pH 7,0. Skúšaný roztoksa nesmie sfarbiť viac, ako porovnávaciavzorka. 4. Proteolytické prímesy — skúša sa podláCompendium medicamentorum následovně: K 20,0 ml skúšaného roztoku a rovnako ajk 20,0 mi porovná vacieho roztoku sa přidá1,0 · ml roztoku chloridu sodného (10 g/L ].Roztok sa premieša a meria sa aktuálna aci-dita na vhodnom pH metti za použitia skle-nenej a násytenéj kalomelovej elektrody. Sle-duje sa rozdiel pH v skúšanej vzorke a po-rovnávacom roztoku. 5. Vodivost — skúška převzatá z ČSN62 1156 — Zkoušení pryže zdravotně nezá-vadné následovně: V skúšanej vzorke sa meria vodivost navhodnom konduktometri. Nameraná hodno-ta v skúšanej vzorke nesmie byť vyššia, akov porovnávacej vzorke. 6. Cudzie organické znečisteniny — Me-ria sa spektrálná absorbancia vo vlnovomrozsahu 220--360 nm, meria sa po 10 nm.

Sleduje sa posun absorbancie proti porov-návacej vzorke. 7. Arzén — skúša sa podlá všeobecnejstatě do ČsL4 následovně:

Do banky prístroja na stanovenie arzénusa napipetuje 20 ml skúšanej vzorky, přidása 5 ml dýmavej kyseliny chlorovodíkovej,prostej arzénu, 2 ml roztoku jodidu drasel-ného (15 g/L] a 0,5 ml roztoku chloridu cína-tého. Zmes sa dokladné premieša a nechá sastať 15 minút, aby sa zlúčeníny arzeničné,poklať sú přítomné zredukovali na arzenič-né. Medzitým sa do sklenenej trubičky, spá-jajúcej obe časti prístroja vloží vata napuště-ná octanom olovnatým pre zachytenie síro-vodíka a do absorpčnej skúmavky sa odme-ria 3,0 ml pyridinového roztoku diethylami-dodithiouhličitanu strieborného. Potom sado prístroja opatrné vnesie 3 g granulované-ho zinku, prostého arzénu a banka sa ihned'uzavře připojením na přístroj, nikajúci vo-dík sa nechá prechádzať absorpčnou skúmav- kou po dobu 60 minút. Ak sa oslabí priebehvývoja vodíka, přidá sa do nálevky prístrojadalší podřel dýmavej kyseliny chlorovodíko-vej, prostej arzénu, alebo malé množstvo roz-toku chloridu cínatého, ktorým sa zinok ak-tivuje. Rovnako sa vykoná skúška so slepouvzorkou. Pyridinový roztok dietylamidodi-thiouhličitanu strieborného sa nesmie sfarbiťintenzívnejšie vo vzorke, ako v porovnáva-com roztoku. Příprava pyridinového roztoku dietylami-dodithiouhličitanu strieborného 0,5 g dietylamidodithiouhličitanu striebor-ného (C?,Hs]2NCS . SAg sa rozpustí v čerstvopredestilovanom pyridine na 100 ml rozto-ku a sfiltruje sa do suchej tmavěj fťaše sozabrúsenou zátkou.

Roztok je stály asi 2 týždne. 8. Barium a stroncium — skúša sa podťaČSN 62 1156. Chemické zkoušení pryže zdra-votně nezávadné následovně: K 5,0 ml skúšaného roztoku sa přidá 0,2mililitra zriedeného roztoku kyseliny síro-vej (500 g/L]. Do 2 hodin sa nesmie skúša-ná vzorka změnit viac, ako porovnávacíroztok za rovnakých podmienok. 9. Boritany — skúša sa podlá metody u-pravenej pre sposob skúšania gumových zá-tok v zdravotníctve následovně: K 5,0 ml skúšaného roztoku sa přidá 1,0mililitra roztoku zriedenej kyseliny chloro-vodíkovej [10 ml/L), týmto roztokom sa po-kvapká, kurkumový papierik. Rovnako sapřipraví porovnávací roztok. Kurkumovýpapierok so vzorkou sa nesmie sfarbiť in-tenzívnejšie, ako papierik pokvapkaný po-rovnávacou vzorkou. 10. Hliník — skúša sa podťa metody u-pravenej pre sposob skúšania gumových zá-tok v zdravotníctve následovně: K 5,0 ml skúšaného roztoku sa přidá 0,2mililitra octanu amonného (10 g/L) a 0,2mililitra roztoku aluminonu — amónna soťkyseliny aurintrikarbonovej, alebo tetraoxy-flavinol (1,0 g/L) a přidá sa 0,5 ml nasý-teného roztoku uhličitanu amonného (dá sastanoviť 1 ^g).

Skúšaný roztok sa nesmie sfarbiť inten-zívnejšie červene, ako za rovnakých pod-mienok připravený porovnávací roztok. 11. Hořčík, vápník — skúša sa podťa vše-obecnej statě pre ČsL4 následovně: K 10,0 ml skúšaného roztoku sa přidázriedený roztok amoniaku do zásaditej re-akcie, 2,0 ml roztoku chloridu amonného,5,0 ml roztoku hydrogénfosforečnanu sod-ného a ddkladne sa premieša. 230858

Do 15 minút po přidaní roztoku hydro-génfosforečnanu sodného sa nesmie roztokintenzívnejšie zakalit’, ako porovnávací roz-tok za rovnakých podmienok. 12. Med — skúša sa pódia monografiečlánku CsL3 Voda na injekciu následovně: 10,0 ml skúšaného roztoku sa napipetujedo deliaceho lievika, přidá sa 5 kvapiek roz-toku chelanutonu 3 c(CioHi4N2Na203) = 0,05mol/L a nechá sa stáť 2 minúty. Potom sa přidá 1,0 ml roztoku citronanu a-mónneho prostého médi a 1,0 ml roztokudiethyldithiokarbaminanu sodného (lg/L).Vytrepáva sa 2 minúty 10 ml roztoku chlo-ridu uhličitého. Vrstva chloridu uhličitéhosa oddělí a sfiltruje filtračným papierom opriemere 5 cm. Sfarbenie filtrátu nesmie byťintenzívnejšie, než sfarbenie porovnávacie-ho roztoku so štandardou, ktorý v rovna-kom objeme sa rovnakých podmínek a vrovnakom množstve použitých chemikáliíobsahuje 0,2 ^g Cu2+.

Skúšaný roztok sa nesmie sfarbiť inten-zívnejšie, ako slepá vzorka porovnávacia zarovnakých podmienok. Příprava roztoku citronanu amonného 21,0 g kyseliny citrónovej sa rozpustí v75,0 ml roztoku amoniaku cjNPUOH) =5 mol/L a doplní sa vodou so 100 ml. Přidása 1,0 ml roztoku diethyldithiokarbaminanusodného (lg/L) a niekolkokrát sa pretrepe5 ml chloridu uhličitého, až je spodná fá-za bezfarebná. 13. Tažké kovy — skúša sa podl'a návrhuvšeobecnej statě pre ČsL4 sposobom I. a II.následovně:

Spósob I. — K 10,0 ml skúšaného roztokusa přidá 0,50 g chloridu amonného a po je-ho rozpuštění 1 kvapka zriedeného roztokuamoniaku, 3 kvapky roztoku sírnika sodné-ho a premieša sa.

Do 2 minút po přidaní sírnika sodného saskúšaný roztok nesmie sfarbiť intenzívnej-šie, ako porovnávací roztok, připravený zarovnakých podmienok.

Sposob II. — K dalším 10,0 ml skúšanéhoroztoku sa přidá 1,0 ml roztoku zriadenejkyseliny octovej, 2,0 ml sírovodíkovej vodya premieša sa.

Do 5 minút po přidaní sírovodíkovej vo-dy sa nesmie skúšaný roztok sfarbiť inten-zívnejšie, ako porovnávací roztok za rovna-kých podmienok. 14. Titan —- skúša sa podfa metody upra-venej pre sposob skúšania gumových zátokv zdravotnictvo následovně: 5,0 ml skúšaného roztoku sa okyselí 2,0mililitra zriadeného roztoku kyseliny síro- ia vej, 1,0 ml zriedeného roztoku peroxidu vo-díka (30 g/L). Skúšaný roztok sa nesmiesfarbiť intenzívnejšie žito alebo oranžovo,ako porovnávacia vzorka za rovnakých pod-mienok. (Pozitivna skúška móže dokázat 0,01 mgtitanu, reakciu ruší Cr a Fe.j 15. Vápník a stroncium — skúša sa podfanávrhu všeobecnej statě pre ČsL4, následov-ně: K 10,0 ml skúšaného roztoku sa přidázriedený roztok amoniaku do zásaditej re-akcie, 2,0 ml roztoku štavelanu amonného adokladné sa premieša.

Do 15 minút po přidaní šťavelanu amon-ného sa nesmie skúšaný roztok zakalit in-tenzívnejšie, ako porovnávací roztok za rov-nakých podmienok. 16. Zinok — skúša sa podta Compendiummedicamentorum následovně: 10,0 ml skúšaného roztoku sa nesmie popřidaní 10 kvapiek roztoku kyanoželezna-tanu draselného (50 g/L) intenzívnejšie za-kalit, ako porovnávací roztok za rovnakýchpodmienok. Porovnáváme sa vykoná po 5minútach. 17. Železo skúša sa pódia metody u-pravenej pre sposob skúšania gumových zá-tok v zdravotníctve následovně: K 10,0 ml skúšaného roztoku sa přidániekofko kryštalkov persíranu draselnéhoK2S2O3, niekofko kvapiek zriedeného rozto-ku kyseliny chlorovodíkovej a zahřeje sa.Po přidaní roztoku rodanidu sodného NaCNSsa roztok nesmie sfarbiť intenzívnejšie čer-vene, ako porovnávací roztok. 18. Soli amónne aminy — skúša sa po-dfa návrhu všeobecnej statě CsL4 násle-dovně: K 10,0 ml skúšaného roztoku sa přidá0,50 ml Nessler-Winklerovho reagensu,skúmavka sa dokladné pretrepe.

Po 15 minútach sa skúšaný roztok nesmiesfar’ "í intenzívnejšie žito, ako porovnávacíroztok za rovnakých podmienok. Příprava Nessler-Winklerovho reagensu 5,0 g bromidu draselného sa rozpustí v 10mililtroch vody, přidá sa 20,0 ml roztokuhydroxidu sodného (220 g/L) a doplní savodou na 100 ml. Po 24 hodinách sa sfil-truje. Používá sa číry, bezfarebný roztok.Uchovává sa chráněný před svetlom. 19. Fosforečnany — skúša sa podfa meto- 230858 11 12 dy upravenej pre spůsob skúšania gumo-vých zátok v zdravotníctve následovně:

Do 25ml Erlenmayerovej banky na kovo-vý cín sa odpipetuje 10,0 ml skúšanej vzor-ky, přidá sa niekolko kryštalov chloridusodného a 5 kvapiek roztoku molybdenanuamonného v kyselině sírovej. Skúšaná vzor-ka sa nesmie sfarbiť intenzívnejšie modro,ako porovnávacia vzorka za rovnakých pod-mienok. Příprava molybdenanu amónneho v kyseli-ně sírovej 2,0 g molybdenanu amónneho sa rozpustív 20 ml vody a naleje sa na 60 ml zriedené-ho roztoku kyseliny sírovej (500 g/L). 20. Chloridy — skúša sa podl'a návrhuvšeobecnej statě pre ČsL4 následovně: !>- 10,0 ml skúšaného roztoku sa okyselí 1,0mililitra zriedeného roztoku kyseliny síro-vej, pridajú sa 3 kvapky dusičnanu sriebor-ného c (AgNOs) = 0,1 mol/L, dokladné sapretrepe.

Po 5 minutách skúšaný roztok nesmie o-palizovať intenzívnejšie, ako porovnávacíroztok za rovnakých podmienok. 21. Sírany — skúša sa podlá návrhu vše-obecnej statě pre CsL4 následovně: K 10,0 ml skúšaného roztoku sa přidá 0,5mililitra zriedeného roztoku kyseliny chlo-rovodíkovej, přidá sa 1,0 ml roztoku chlori-du barnatého a důkladné sa 1/2 minútypretrepáva.

Do 15 minút po pretrepaní sa nesmie skú-šaný roztok zakalil viac, ako za rovnakýchpodmienok připravený porovnávací roztok. 22. _Sírniky, kyslé sírníky — skúša sa po-dlá CSN 62 1156 — Zkoušení pryže zdra-votně nezávadné následovně: 5,0 ml skúšaného roztoku po priedaní roz-toku octanu olovnatého (lg/L) sa nesmiesfarbiť tmavšie, ako porovnávací roztok zarovnakých podmienok. 23. Thiosírany — skúša sa podlá ČSN62 1156 — Zkoušení pryže zdravotně nezá-vadné: K 5,0 ml skúšaného roztoku sa přidá nie-kolko kvapiek roztoku dusičnanu striebor-ného c (AgNO3) = 0,1 mol/L. Skúšaný roz-tok sa nesmie sfarbiť intenzívnejšie, akoporovnávací roztok za rovnakých podmie-nok. 24. Organické a iné redukúce látky —skúša sa modifikovanou metodou podláCsL3 následovně:

Do 300ml dobré vyčistenej Erlenmaye-rovej banky sa přidá 5,0 ml roztoku zrie-denej kyseliny sírovej (400 ml/L), přidá sa10,0 ml roztoku manganistanu draselnéhoc (1/5 KMnOd) = 0,01 mol/L, uzavře sa skle-něnou zátkou, vloží sa do vriaceho vodné-ho kúpela. Zahrieva sa 10 minút, potom sabanka vybere, přidá sa 10,0 ml roztoku ky-seliny šťavelovej c (C2H2O4. H2O j — 0,01mol/L. Premieša sa a ihned1 sa titruje roz-tokom manganistanu draselného c (1/5KMnCU) = 0,01 mol/L do růžová.

Rovnako sa skúška vykoná v porovnáva-cej vzorke za rovnakých podmienok a sle-duje sa rozdiel spotrieb roztoku manganis-tanu draselného c (1/5 KMnCD) = 0,01 mol//L proti skúšanému roztoku. 25. Zbytok po odpaření —

Do vyžíhanej a zváženej platinovej miskysa napipetuje 100 ml skúšaného roztoku,ktorý sa odpaří na vodnom kúpeli do su-cha. Potom sa pri 105 °C vysuší do kon-štantnej hmotnosti. Sleduje sa změna protiporovnávaciemu roztoku.

Pri sledovaní nových gumárenských zme-sí, alebo zmene pomocných látok pri výro-bě zátok používaných v zdravotníctve, jepotřebné sledovať, či sa používajú také sú-časti pomocných látok, ktoré v uvedenompředpise skúšané nie sú a třeba skúšaniedoplnit aj o sledovanie vyluhovatelnostitýchto látok.

Pre urýchlenie informácie o stárnutí pří-pravku, může sa vykonat skúšanie aj spó-sobom podlá Compendium medicamento-rum v hmotnostnom pomere 8 g zátky a100 ml vody na injekciu.

Možnost skúšania vyrobených infúznychroztokov vody na injekciu pre potvrdenieich kvality a vylúčenia nežiadúceho vply-vu gumovej zátky.

Claims (2)

13 14 230858 PREDMET

1. Sposob stanovenia nezávadnosti gumo-vých zátok v zdravotníctve, vyznačený tým,že sa zátky uvedú do styku s vodou po 30minut pri teplote 120 °C, pri tlaku 0,10í325 MPa a najmenej 24 hodin po vychlad-nutí sa stanoví vzhl'ad roztoku, vzhl'ad zát-ky, aktuálna acidita, vodivost, arzén, ba-rium, hořčík, med, ťažké kovy dvoma spo-sobmi, vápník, stroncium, soli amonné, ami-ny, chloridy, sírany, sírniky, kyslé sírniky,thiosírany, zbytok po odpaření, vyznačujúci VYNALEZU sa tým, že tieto skúšky sa vykonajú vo voděapyrogennej, vodě na injekciu a že sa ďalejskúšajú proteolytické prímesy, cudzie orga-nické znečisteniny meraním spektrálnej ab-sorpčnej křivky vo vlnovom rozsahu 220 až360 nm, dokážu sa boritany, hliník, titan,zinok, železo, fosforečnany.

2. Sposob pódia bodu 1, vyznačujúci satým, že sa navýše stanovia organické a inéredukujúce látky.