CS230857B1 - Method of defect indicating for medicinal rubber stoppers - Google Patents
Method of defect indicating for medicinal rubber stoppers Download PDFInfo
- Publication number
- CS230857B1 CS230857B1 CS812805A CS280581A CS230857B1 CS 230857 B1 CS230857 B1 CS 230857B1 CS 812805 A CS812805 A CS 812805A CS 280581 A CS280581 A CS 280581A CS 230857 B1 CS230857 B1 CS 230857B1
- Authority
- CS
- Czechoslovakia
- Prior art keywords
- solution
- sodium bicarbonate
- sodium
- stopper
- appearance
- Prior art date
Links
Landscapes
- Investigating Or Analyzing Non-Biological Materials By The Use Of Chemical Means (AREA)
Abstract
Vynález rieši spósob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdravotníctve v roztoku hydrouhličitanu sodného o koncentrácii 4,2 °/o až 8,4 % hmot./obj. Podstata vynálezu je vyznačená tým, že sa v roztoku hydrouhličitanu sodného o koncentrácii 4,2 °/o až 8,2 % hmot./obj. po uvedení zátky do styku s týmto roztokom po dobu 30 minút, pri teplote 120 °C pri tlaku 0,101 325 MPa a najmenej 24 hodin po vychladnutí stanovuje vzhl’ad roztoku, vzhl'ad zátky, aktuálna acidita, vodivost', cudzie organické znečisteniny spektrofotometricky vo vlnovom rozsahu 220 až 360 nm, vykonajú sa skúšky důkazu sodíka, hydrouhličitanu, vykoná sa skúška na čistotu na arzén, boritany, hliník, ťažké kovy, titan, zinok, železo, chloridy, fosforečnany, sírany, thiokyanatany, kvantitativné stanovenie hydrouhličitanu sodného.The invention provides a method for determining the safety of rubber stoppers in healthcare in a sodium bicarbonate solution with a concentration of 4.2% to 8.4% w/v. The essence of the invention is characterized in that in a sodium bicarbonate solution with a concentration of 4.2% to 8.2% w/v. after the stopper is brought into contact with this solution for 30 minutes, at a temperature of 120 °C at a pressure of 0.101 325 MPa and at least 24 hours after cooling, the appearance of the solution, the appearance of the stopper, the current acidity, conductivity, foreign organic impurities are determined spectrophotometrically in the wavelength range of 220 to 360 nm, tests are performed to prove sodium, bicarbonate, a purity test is performed for arsenic, borates, aluminum, heavy metals, titanium, zinc, iron, chlorides, phosphates, sulfates, thiocyanates, quantitative determination of sodium bicarbonate.
Description
230857
Vynález rieši spósob stanovenia nezávad-nosti gumových zátok v zdravotníctve v roz-toku hydrouhličitanu sodného o koncentrá-cíi 4,2 % až 8,4 % hmot./obj.
Spůsob stanovenia nezávadnosti gumovýchzátok v zdravotníctve na modelových rozto-koch pódia ČSN 62 1156 — Chemické zkou-šení pryže zdravotně nezávadné sa ukáza-lo, ako nevyhovujúce a vzdialené od praxe.Je potřebné přiblížit skúšanie na modelovéroztoky, ktoré charakterizujú část širokejpalety infúznych roztokov a sú v podstatězákladné, Jednoduché, aby sa z nich dalo u-súdiť na vysokú kvalitu samotného roztoku,ako aj obalového materiálu včetne gumo-vej zátky. Doplnok CsL3 v monografii preroztok hydrouhličitanu sodného požadujeiba sledovanie vzhiadu roztoku, skúšky nadůkaz totožnosti sodíka a hydrouhličitanu,skúšky na čistotu sledujú čirost a farbu roz-toku, aktuálnu aciditu a stanovenie obsahuhydrouhličitanu sodného.
Na základe experimentálnych výsledkovbolo dokázané, že u roztoku hydrouhličitanusodného Je možné vykonat skúšky na možnémigrujúce súčasti pochádzajúce z gumovejzátky a ich sposob skúšania je uvedený v po-pise prevedenia.
Podstata vynálezu spočívá v tom, že saodstráni nedostatečný sposob stanovenia ne-závadnosti gumových zátok v zdravotníctvetým, že sa gumové zátky uvedú do styku sroztokom hydrouhličitanu sodného o kon-centrácii 4,2 % až 8,4 % hmot./obj. po dobu30 minut pri teplote 120 °C, pri tlaku 0,101325 MPa a najmenej 24 hodin po vychladnutísa stanovuje vzhfad roztoku, vzhl'ad zátky,meranie vodivosti, cudzích organických zne-čistenín meraním spektrálnej absorpčnejkřivky vo vlnovom rozsahu 220 až 360 nm,vykoná sa důkaz na ionty arzénu, boritanov,hliníka, titanu, zinku, železa, ťažkých kovov,chloridov, fosforečnanov, chloridov, síranov,thiokyanatanov.
Rozšířením spůsobu stanovenia nezávad-nosti gumových zátok v zdravotníctve o mo-delový roztok hydrouhličitanu sodného okoncentrácli 4,2% a 8,4% hmot./obj. sa u-rýchlil a poznanie kvality gumových zátokpro priame použitie pri výrobě infúznych roz-tokov s obsahom hydrouhličitanu sodného atým, že sa sleduje vzhfad zátky, meria sa vo-divost, sledujú sa cudzie organické znečiste-niny, meraním spektrálnej absorpčnej křiv-ky vo vlnovom rozsahu 220 až 360 nm, vy-koná sa důkaz arzénu, boritanov, hliníka,titanu, zinku, železa, ťažkých kovov chlori-dov, fosforečnanov, síranov, thiokyanatanovsa potvrdzuje možnost použitia gumovýchZátok pre okruh roztokov s obsahom hydro-uhličitanu sodného, alebo sa sleduje mož-ná interakcla zátky s vyrobeným infúznymroztokom tohoto typu, možnost sledovaniamigrujúcich látok do roztoku a potvrdeniekvality infúzneho roztoku smerom na kvali-tu zátky. Příklad prevedenia
Infúzny roztok hydrouhličitanu sodnéhosa připraví zo substancie a vody na injek-ciu vyhovújúcej požiadavkám pre přípravuinfúznych roztokov. Podl'a platného doplňkuk ČsL3 sa pripravujú v dvoch koncentráci-ach 42 g/L a 84 g/L následovně:
Hydrouhličitan sodný sa za studená roz-pustí vo vodě na injekciu, roztok sa přefil-truje, nasýti sa kysličníkom uhličitým a i-hned sa filtruje vhodným filtrom, sterilnýmbakteriologickým pri miernom přetlaku, ale-bo podtlaku. Získaný filtrát sa asepticky na-plní do infúznych fliaš obsahu 500 ml, dob-ré umytých. Technolcgia umývania fliaš saprispůsobí programu automatickej práčky.Fl'aše sa namočia na 24 hodin v odmasťova-com roztoku fosforečnanu sodného Na3Po4(30 g/L) a chloramínu BS (5 g/L] za účelomodmastenia a dezinfekcie. Po tejto době saflaše dobré popreplachujú v tekúcej vodě asi1,5 minuty a ďalšie 1,5 minuty sa preplachu-je v horúcej vodě 80 °C, flaše sa prepláchnuneutralizačným roztokom kyseliny citróno-vej (20 g/L), prepláchnu sa teplou vodou1,5 minuty, studenou pitnou vodou 1,5 minu-ty, apyrogennou vodou tak, že na 1 fl'ašusa spotřebuje 100 ml vody. Po dokladnomumytí sa flaše sterilizujú 120 minút pri tep-lote 180 °C horúcim vzduchom, po ukončenísterilizácie sa flaše naplnia připraveným roz-tokom hydrouhličitanu sodného v množstve400 ml a zazátkuje sa dobré umytými zátka-mi. Technológia umývania zátok sa upravítak, že sa gumové zátky dokladné poumývajúpod tekúcou vodou za účelom odstránení po-vrchových častíc a hrubých úlomkou. Namo-čia sa do saponátového odmastovača Dubaryl(alebo iného vhodného pre tento účel) (5gramov/L), potom sa dobré prepláchnu pit-nou vodou, naliatim na zátky 4X, destilova-nou vodou 2X, potom sa na zátky nalejedestilovaná voda a zátky sa varia 10 minút,voda sa sleje a zátky sa prepláchnu 3X vapyrogennej vodě. Na zátky sa naleje apyro-genná voda a zátky sa sterilizujú 30 minútpri 120 °C. Po vychladnutí sa apyrogenná vo-da zo zátok sleje a zátky sú připravené nazazátkovanie fliaš. Flaše po naplnění a za-zátkovaní sa sterilizujú pri teplote 120 °C30 minút dolu hrdlom. Súčasne za rovnakýchpodmienok sa připraví porovnávací roztokv skle.
Po sterilizácii sa roztoky nechajú vychlad-núť a po 24 hodinách sa vykonajú skúšky.
Za rovnakých technologických podmienoksa může připravit aj roztok koncentrovanýtak, že sa sterilizujú 3 zátky ponořené doskúšaného roztoku chloridu sodného v hmot-nostnom pomere 8 g zátky na 100 ml roz-toku hydrouhličitanu sodného. Súčasne sapřipraví porovnávací roztok bez zátky, zarovnakých podmienok, ako so zátkou. Skúša-nie roztoku hydrouhličitanu sodného je ná-sledovně: 230857 1. Vzhlad roztoku — sleduje sa změnavzhladu roztoku, čírosť, farba, pach, mecha-nické nečistoty proti porovnávaciemu rozto-ku. 2. Vzhlad zátky —- sleduje sa změna zát-ky po sterilizácii, skúša sa prepichovaciaschopnost', fragmentácia, lepivost, těsnost povpichu apod. 3. Aktuálna acidita — meria sa pH rozto-ku elektrometricky. Sleduje sa rozdiel na-meraných hodnot vo vzorke a porovnávacomroztoku. 4. Vodivost’ — sa meria na vhodnom kon-duktometri. Nameraná hodnota nesmie byťvyššia v skúšanom roztoku, ako v porovná-vacom roztoku. 5. Cudzie organické znečisteniny — Meriasa spektrálná absorpčná křivka vo vlnovomrozsahu 220—360 nm po 10 nm. Sleduje saposun absorbancie proti porovnávaciemuroztoku.
Skúšky totožnosti 6. Sodík — K 5,0 ml skúšaného roztoku sapridajú 2,0 ml roztoku uhličitanu sodného(100 g/L) a zahřeje sa, roztok musí ostat či-rý. Ak sa pridajú 4,0 ml roztoku hexahydro-antimoničnanu draselného a znovu sa zahře-je vylučuje sa po chvíli biela krystalická zra-zenina. Vylučovanie zrazeniny sa podpořítřením skleněnou tyčinkou. Příprava roztoku hexahydroxoantimoničnanudraselného 2 g hexahydroxoantimoničnanu draselné-ho sa rozpustí v 95 ml vriacej vody. Roztoksa rýchlo ochladí, přidá sa 50 ml roztokuhydroxidu draselného (50 g/L), 5,0 ml rozto-ku hydroxidu sodného c(NaOH )=0,1 mol/La roztok sa nechá v klude 24 hodin. Potomsa tekutina sfiltruje a filtrát sa doplní do150 ml vodou.
Skúška citlivosti: K 10,0 ml skúmadla sapřidá 7 ml roztoku chloridu sodnéhoc(NaCl ) = 0,1 mol/L, premieša sa, do 15 min.sa musí vylúčiť biela jemne krystalická zra-zenina. Připravuje sa v čas potřeby. 7. Hydrouhličitanu — K 0,5 ml roztokusa přidá niekotko kvapiek zriedenej kyselinychlorovodíkovej, roztok šumí, přitom sa uvol-ňuje kysličník uhličitý.
Skúšky na čistotu 8. Arzén — skúša sa podl'a návrhu všeo-becnej statě do ČsL4 následovně:
Do baňky prístroja na stanovenie arzénu5Q nůpipetuje 20,0 ml skúšaného roztoku,přidá sa 0,5 ml dýmavej kyseliny chlorovodí-
S kovej, prostej arzénu, 2,0 ml roztoku jodidudraselného (150 g/L) a 0,5 ml roztoku chlo-ridu cínatého (400 g/L), koncentrované] ky-seliny chlorovodíkovej prostej arzénu. Zmessa dokladné premieša a nechá sa stát 15 mi-nut, aby sa slúčeniny arzeničné, pokial' súpřítomné, zredukovali na arzenité. Medzitýmsa do sklenenej trubičky, spájajúcej obe čas-ti prístroja vloží vata napuštěná roztokomoctanu olovnatého (100 g/L), pre zachyteniesírovodíka a do absorpčnej skúmavky sa od-merajú 3,0 ml pyridinového roztoku diethyl-amidodithiouhličitanu strieborného. Potomsa do přístroje opatrné vnesie 3,0 g granu-lovaného zinku, prostého arzénu a baňka saihned uzavře připojením na přístroj, unika-júci vodík sa nechá prechádzať absorpčnouskúmavkou po dobu 60 minut. Ak sa oslabípriebeh vývoja vodíka, přidá sa do nálevkyprístroja další podiel dýmavej kyseliny chlo-rovodíkovej, prostej arzénu, alebo malémnožstvo roztoku chloridu cínatého, ktorýmsa zinok aktivuje. Rovnako sa vykoná skúškas porovnávacím roztokom. Pyridinový roz-tok dietylamidodithiouhličitanu striebornéhosa nesmie farbiť intenzívnejšie v skúšanomroztoku, ako v porovnávacom roztoku. Příprava pyridinového roztoku diethylamido-dithiouhličitanu strieborného 0,5 g diethylamidodithiouhličitanu strie-borného (C5H5)2NCS . SAg sa rozpustí v čer-stvo predestilovanom pyridine na 100 mlroztoku a přefiltruje sa do suchej tmavějHaše so zabrúsenou zátkou. Roztok je stály2 týždne. 9. Boritany — skúša sa podlá metody u-pravenej pre spfisob skúšania gumových zá-tok v zdravotníctve následovně: K 0,5 ml skúšaného roztoku sa přidá 1,0mililitra roztoku zriedenej kyseliny chloro-vodíkovej (10 g/L) po kvapkách, aby roztokvyšuměl, týmto roztokom sa pokvapká kur-kumový papierik. Za rovnakých podmienoksa připraví porovnávací roztok. Kurkumovýpapierik sa nesmie sfarbiť intenzívnejšie, akoporovnávacím roztokom pokvapkaný kurku-mový papierik. 10. Hliník — skúša sa podl'a metody upra-venej pře spfisob skúšania gumových zátokv zdravotníctve následovně: K 5,0 ml skúšaného roztoku sa přidá 0,20mililitra roztoku octanu sodného (10 g/L)a 0,20 ml roztoku aluminonu — amónna sofkyseliny aurintrikarbonovej, alebo tetrafla-vinol (1,0 g/L) a přidá sa 0,5 ml nasýtenéhoroztoku uhličitanu amonného (dá sa stanovit1 (Ug). Skúšaný roztok sa nesmie sfarbiť in-tenzívnejšie, ako porovnávací roztok za rov-nakých podmienok.
230837 1 11. Ťažké kovy — skúša sa pódia všeobec-nej statě pre CsL4 spósobom I. následovně: K 10,0 ml skúšaného roztoku sa přidá 0,50gramov chloridu amonného a po jeho roz-puštění sa přidá 1 kvapka roztoku amoniaku(100 g/L), 3 kvapky sírniku sodného a pre-mieša sa.
Do 2 minút po přidaní sírnika sodného saskúšaný roztok nesmie zafarbiť intenzívnej-šie, ako porovnávací roztok připravený zarovnakých podmienok. 12. Titan -- skúša sa podl'a metody upra-vencj pre sposob skúšania gumových zátokpoužívaných v zdravotníctve následovně: 5,0 ml skúšaného roztoku sa okyselí roz-tokom zriedenej kyseliny sírovéj (100 ml/L)opatrné po kvapkách a přidá sa opatrné roz-tok peroxidu vodíka (30 ml/L). Skúšaný roz-tok sa nesmie sfarbiť intenzívnejšie, ako po-rovnávací roztok za rovnakých podmienok.
Pozitivna reakcia. může dokázat 0,01 mgtitanu, reakciu ruší Cr a Fe.) 13. Zmok — skúša sa podlá Compendiummedicamentorum následovně: 10,0 ml skúšaného roztoku sa nesmie popřidaní 10 kvapiek roztoku kyanoželeznata-nu draselného (50 g/Lj intenzívnejšie zaka-lit, ako porovnávací roztok za rovnakýchpodmienok. 14. Železo — skúša sa podlá metody upra-venej pre sposob skúšania gumových zátokv zdravotníctve následovně: K 10,0 ml skúšaného roztoku sa přidá nie-kolko kryštalov persíranu draselného K2.S2O3,niekolko kvapiek zriedeného roztoku kyse-liny chlorovodíkovej, opatrné, aby pomalyvyšuměla a zahřeje sa. Po přidaní roztokurhodanidu sodného sa roztok nesmie sfarbiťintenzívnejšie, ako porovnávací roztok zarovnakých podmienok. 15. Chloridy — skúša sa podlá návrhu vše-obecnej statě pre ČsL4 následovně: 10,0 ml skúšaného roztoku sa opatrné o-kyselí zriedeným roztokom kyseliny chloro-vodíkovej, pridajú sa 3 kvapky roztoku du-sičnanu strieborného c(AgNO3) = 0,l mol/L,dokladné sa pretrepe. Po 5 minutách skúša-ný roztok nesmie opalizovat intenzívnejšie,ako porovnávací roztok za rovnakých pod-mienok. 8 16. Fosforečnany —· skúša sa podlá metodyupravenej pre sposob skúšania gumových zá-tok následovně:
Do 25 ml Erleomeyerovej banky 11akovový cín sa odpipetuje 10,0 ml skúšanéhoroztoku, přidá sa niekofko kryštalov chlo-ridu sodného a 5 kvapiek roztoku molybde-nanu aménneho v kyselině sírovej. Skúšanýroztok sa nesmie sfarbiť intenzívnejšie mod-ro, ako porovnávací roztok za rovnakýchpodmienok. Příprava molybdenanu amonného v kyselmesírovej 2,0 g molybdenanu amonného sa rozpustív 20 ml vody a naleje sa na 60 ml zriedenéhoroztoku kyseliny sírovej (500 g/L). 17. Sírany — skúša sa podl'a návrhu všeo-becncj statě pre CsL4 následovně: K 10,0 ml skúšaného roztoku sa přidá 0,5mililitra zriedeného roztoku kyseliny chloro-vodíkovej, přidá sa 1,0 ml roztoku chloridubarnatého (100 g/L) a dokladné sa 1/2 mi-núty pretrepáva.
Do 15 minút po pretrepaní sa nesmie skú-šaný roztok zakalit viac, ako porovnávacíroztok za rovnakých podmienok. 18. Thiokyanatany — skúša sa podl'a mo-nografie článku doplňku k ČsL3 Solutio nat-rii hydrogencarbonici následovně: 5,0 ml roztoku sa slabo a opatrné okyselíkoncentrovanou kyselinou dusičnou, pridajúsa 2 kvapky roztoku chloridu železitého,zriedi sa vodou na 10,0 ml. Roztok nesmiebyť sfarbený intenzívnejšie, než porovnávacíroztok za rovnakých podmienok.
Kvantitativné stanovenie 19. Hydrouhličitan sodný — stanoví sa po-dlá doplňku k ČsL3 monografia Solutio na-trii hydrogencarbonici následovně: K 20,0 ml skúšaného roztoku koncentrácie42 g/L, alebo koncentrácie 84 g/L 10,0 mlskúšaného roztoku sa pridajú 2 kvapky roz-toku metylčervene a titruje sa roztokom ky-seliny chlorovodíkovej c(HCl ) = 0,1 mol/L.Ztitrovaný roztok sa krátko povarí a ak sasfarbí žlte po ochladnutí sa dotitruje. 1 ml roztoku kyseliny chlorovodíkovejc(HCl ) = 0,1 mol/L odpovedá 0,08401 gNaHCOs.
230857
The present invention provides a method for determining the safety of rubber stoppers in a healthcare system in a sodium bicarbonate solution having a concentration of 4.2% to 8.4% w / v.
The method of determining the safety of rubber mats in health care on model solutions of the stage ČSN 62 1156 - Chemical testing of rubber harmless to health has proved to be unsatisfactory and remote from practice. It is necessary to approach testing to model solutions that characterize a part of a wide range of infusion solutions and are in essence, simple to be able to judge the high quality of the solution itself, as well as the packaging material, including the rubber stopper. The CsL3 supplement in the sodium bicarbonate redistribution monograph requires monitoring the appearance of the solution, the sodium identity test and the bicarbonate, the purity tests monitoring the clarity and color of the solution, the actual acidity and the determination of the sodium bicarbonate content.
Based on the experimental results, it has been shown that in the bicarbonate solution it is possible to carry out tests on possible migrating components coming from the rubber band and their test method is given in the description of the embodiment.
SUMMARY OF THE INVENTION The present invention is based on the fact that the inadequate method of determining the defect of rubber plugs in the health care system is eliminated by contacting the rubber stoppers with a sodium bicarbonate solution having a concentration of 4.2 to 8.4% w / v. for a period of 30 minutes at 120 ° C, at a pressure of 0.101325 MPa and for at least 24 hours after cooling, determines the appearance of the plug, the conductivity measurement, the foreign organic impurities by measuring the spectral absorption curve in the wavelength range 220 to 360 nm, there is evidence for arsenic, borate, aluminum, titanium, zinc, iron, heavy metal, chloride, phosphate, chloride, sulphate, thiocyanate ions.
By extending the method of determining the safety of rubber stoppers in the healthcare sector, the sodium bicarbonate solution was concentrated to 4.2% and 8.4% w / v respectively. the quality of rubber stoppers for direct use in the production of infusion solutions containing sodium bicarbonate has been speeded up and the appearance of plugs is being monitored, water is measured, foreign organic contaminants are monitored, by measuring the spectral absorption curve in the wavelength range of 220 to 360 nm, the evidence of arsenic, borates, aluminum, titanium, zinc, iron, chlorides, phosphates, sulphates, thiocyanates and the use of rubber caps for a range of sodium bicarbonate solutions is performed; the possible interaction of the stopper with the produced infusion solution of this type is followed, the possibility of monitoring the migrating substances into the solution and confirming the quality of the infusion solution towards the quality of the stopper. Example of execution
Sodium bicarbonate infusion solution is prepared from the substance and water for injection to meet the requirements for infusion solutions. According to a valid CSL3 supplement, 42 g / L and 84 g / L are prepared in two concentrations as follows:
Sodium bicarbonate is dissolved in water for injection under cold conditions, the solution is filtered, saturated with carbon dioxide, and filtered immediately with a suitable filter, sterile-bacteriological at moderate overpressure or vacuum. The filtrate obtained is aseptically filled into 500 ml well-washed infusion bottles. The bottle washing technology will adjust to the washing machine program. The bottles are soaked for 24 hours in a 30 g / L Na 3 PO 4 (4 g / L) sodium phosphate degreasing solution to degrease and disinfect. rinsing in running water for about 1.5 minutes and rinsing for 1.5 minutes in hot water 80 ° C, rinsing the flask with citric acid (20 g / L), rinsing with warm water for 1.5 minutes, with cold drinking water 1.5 minutes, pyrogen-free water consumes 100 ml of water per liter After washing, the bottles are sterilized for 120 minutes at 180 DEG C. with hot air, after completion of the sterilization the bottles are filled with the prepared sodium bicarbonate solution in the amount of 400 ml and stoppered with the well-washed stoppers, the technology of washing the stoppers is that the rubber stoppers are noticeably used under the running water to remove the surface particles and the They are immersed in a Dubaryl (or other suitable for this purpose) detergent degreaser (5 g / L), then rinsed well with drinking water, poured into 4X plugs, distilled water 2X, then the plugs are distilled. water and stoppers were stirred for 10 minutes, the water was discarded and the stoppers were rinsed with 3X in vaprogenic water. Apyrogenic water is poured onto the stoppers and the stoppers are sterilized for 30 minutes at 120 ° C. After cooling, the pyrogen-free water from the culvert plugs and plugs are prepared to refill bottles. Bottles filled and sealed are sterilized at 120 ° C for 30 minutes down the neck. At the same time, a reference solution is prepared in the glass under the same condition.
After sterilization, the solutions are allowed to cool and after 24 hours the tests are carried out.
Under the same technological conditions, a solution can also be prepared concentrating by sterilizing 3 plugs of a submerged sodium chloride solution in a weight ratio of 8 g of plug to 100 ml of sodium bicarbonate solution. Simultaneously, prepare the reference solution without stopper, in the same conditions as the stopper. Testing of the sodium bicarbonate solution is as follows: 230857 1. Solution appearance - changes in solution solution, clarity, color, odor, mechanical impurities against reference solution are monitored. The appearance of the stopper is monitored by changing the stopper after sterilization, puncture-proofing, fragmentation, tackiness, tightness of the tip, etc. 3 is tested. Current acidity - pH of the solution is measured electrometrically. The difference between the measured values in the sample and the reference solution is monitored. 4. Conductivity - is measured on a suitable meter. The measured value shall not be higher in the test solution than in the comparative solution. 5. Foreign Organic Pollutants - Measures the spectral absorption curve in the wavelength range of 220-360 nm at 10 nm. It monitors the absorption of the absorbance against the comparison of the flow.
IDENTIFICATION TESTS 6. Sodium - Add 2.0 ml of sodium carbonate solution (100 g / L) to 5.0 ml of the test solution and heat, the solution must remain clear. If 4.0 ml of potassium hexahydro-antimonate solution are added and heated again, a white crystalline precipitate is formed after a while. Precipitate excretion with a glass rod support. Preparation of a solution of hexahydroxoantimonate potassium 2 g of potassium hexahydroxoantimonate was dissolved in 95 ml of boiling water. The solution is cooled rapidly, 50 ml of potassium hydroxide solution (50 g / L), 5.0 ml of sodium hydroxide solution (NaOH) = 0.1 mol / L are added and the solution is left to stand for 24 hours. Then the liquid is filtered and the filtrate is made up to 150 ml with water.
Sensitivity test: Add 7 ml of sodium chloride solution (NaCl) = 0.1 mol / L to 10.0 ml of the reagent, mix, white finely crystalline precipitate must be eliminated within 15 min. Preparing in time of need. 7. Hydrate - A few drops of dilute hydrochloric acid are added to 0.5 ml of the solution, the solution is noisy, releasing carbon dioxide.
Tests for purity 8. Arsenic - is tested according to the proposal of general statute to CSL4 as follows:
Pipette 20,0 ml of the test solution into the flask of the arsenic determination apparatus50, add 0,5 ml of fuming hydrochloric acid.
Metal, arsenic-free, 2.0 ml of 150 g / L of iodide (potassium iodide) and 0.5 ml of arsenic-free concentrated hydrochloric acid (400 g / L) solution. The mixture is mixed well and allowed to stand for 15 minutes to reduce the arsenic compounds to arsenic when present. Meanwhile, a glass tube joining the two parts of the apparatus is loaded with lead-lead acetate (100 g / L), 3.0 ml of a pyridine solution of silver diethyl amidodithiocarbonate is metered into the absorption tube and absorbed into an absorption tube. Thereafter, 3.0 g of arsenic-free granular zinc is carefully introduced into the apparatus and the flask is immediately sealed by attaching to a hydrogen leakage apparatus for 60 minutes. If the evolution of hydrogen is weakened, an additional portion of fuming hydrochloric acid, free of arsenic, or a small amount of stannous chloride solution is added to the apparatus to activate the zinc. Similarly, the reference solution is tested. The pyridine solution of diethylamidodithiocarbonate silver must not stain more intensively in the test solution than in the reference solution. Preparation of a pyridine solution of silver diethylamido dithiocarbonate 0.5 g of (C5H5) 2NCS diethyl ammonium diethylamide. Dissolve SAg in 100 ml of red-distilled pyridine solution and filter to a dry dark gray stopper. The solution is stable for 2 weeks. 9. Borates - Test according to the test method for the rubber test in the following manner: To 0.5 ml of the test solution add 1.0 ml of dilute hydrochloric acid solution (10 g / L) dropwise to the solution was dropped, the paper was dripped with this solution. Prepare the reference solution under the same conditions. Curcuma paper must not be more intensely colored, and curcuma paper drizzled with the reference solution. 10. Aluminum - Tested according to the test method for testing rubber coves in health care as follows: To 5.0 ml of the test solution add 0.20 ml of sodium acetate solution (10 g / L) and 0.20 ml of aluminon solution. ammonium aurintricarbonic acid or tetrafluvinol (1.0 g / L) and add 0.5 ml of saturated ammonium carbonate solution (can be determined as 1 (Ug).) The solution to be tested must not become more intense than the reference solution at equilibrium conditions.
11. Heavy Metals - The general stage for CsL4 is tested in Method I. The following is added to 10.0 ml of the test solution: 0.50 g of ammonium chloride is added and, after dissolution, 1 drop of ammonia solution (100 g) is added. / L), 3 drops of sodium sulfide and blended.
Within 2 minutes after the addition of sodium sulphide, the test solution must not stain more intensely than the reference solution prepared under the same conditions. 12. Titanium - Tested according to the test method for the testing of rubber stoppers used in the health sector as follows: 5.0 ml of the test solution is acidified by diluting dilute sulfuric acid (100 ml / L) with cautious caution hydrogen peroxide solution (30 mL / L). The solution to be tested must not be more intensely colored than the reference solution under the same conditions.
Positive reaction. it can prove 0.01 mg titan, the reaction is abolished by Cr and Fe.) 13. Zmok - is tested according to Compendiummedicamentorum as follows: 10.0 ml of the test solution must not be added 10 drops of potassium potassium cyanate (50 g / l) solution, as a reference solution under the same conditions 14. Iron - is tested according to the method for testing the rubber bays of the health sector as follows: To 10.0 ml of the test solution add a few crystals of potassium persulphate K2S2O3, a few drops of dilute acidic solution. After adding sodium urethanide solution, the solution must not become more intense than the reference solution of the same conditions 15. Chlorides - according to the proposal of the general formula for Cs4 4: 10.0 ml of the test solution is cautious acidify with dilute hydrochloric acid solution, add 3 drops of a solution of sodium bisulfate. The c (AgNO3) = 0.1 mol / L is shaken well, and after 5 minutes the test solution must not be more opalescent than the reference solution under the same conditions. 8 16. Phosphates - · Tested according to the method for testing rubber fluxes as follows:
10.0 ml of the test solution is pipetted into a 25 ml Erleomeyer's flask 11-gallon tin, a few crystals of sodium chloride and 5 drops of a solution of ammonium molybdate in sulfuric acid are added. The solution to be tested must not be more intensely colored than the reference solution under the same conditions. Preparation of ammonium molybdate in acidic 2.0 g of ammonium molybdate is dissolved in 20 ml of water and poured into 60 ml of dilute sulfuric acid solution (500 g / L). 17. Sulphates - Examine according to the draft general rule for CsL4 as follows: To 10.0 ml of the test solution add 0.5 ml of dilute hydrochloric acid solution, add 1.0 ml of chloridubaric acid solution (100 g / l). ) and shake it well for 1/2 minute.
Within 15 minutes of shaking, the test solution must not become more cloudy than the reference solution under the same conditions. 18. Thiocyanates - Test according to the Supplement Article for Solosium Sodium Hydrogen Carbonate as follows: 5.0 ml of the solution is gently and cautiously acidified with nitric acid, 2 drops of ferric chloride solution are added, diluted to 10.0 with water. ml. The solution must not be more intensely colored than the reference solution under the same conditions.
Quantitative determination 19. Sodium bicarbonate - Determine the addition to the CSL3 monograph Solutio na-trii hydrogen carbonate as follows: 2 drops are added to 20.0 ml of the 42 g / L test solution or 84 g / L 10.0 ml of the test solution. The methyl red solution is titrated with hydrochloric acid solution c (HCl) = 0.1 mol / L. The titrated solution is briefly boiled and, if yellow in color after cooling, is titrated. 1 ml of hydrochloric acid solution (HCl) = 0.1 mol / L corresponds to 0.08401 gNaHCO 3.
Claims (1)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CS812805A CS230857B1 (en) | 1981-04-14 | 1981-04-14 | Method of defect indicating for medicinal rubber stoppers |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CS812805A CS230857B1 (en) | 1981-04-14 | 1981-04-14 | Method of defect indicating for medicinal rubber stoppers |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CS280581A1 CS280581A1 (en) | 1984-01-16 |
| CS230857B1 true CS230857B1 (en) | 1984-08-13 |
Family
ID=5366211
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CS812805A CS230857B1 (en) | 1981-04-14 | 1981-04-14 | Method of defect indicating for medicinal rubber stoppers |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CS (1) | CS230857B1 (en) |
-
1981
- 1981-04-14 CS CS812805A patent/CS230857B1/en unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CS280581A1 (en) | 1984-01-16 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Bardsley et al. | Sulfur | |
| Dabeka et al. | Polypropylene for the sub-boiling distillation and storage of high-purity acids and water | |
| Greenberg | The nature of the silicate species in sodium silicate solutions1 | |
| CN101251489A (en) | A Rapid Pretreatment Method for Determination of Total Phosphorus Content in Sediments | |
| CS230857B1 (en) | Method of defect indicating for medicinal rubber stoppers | |
| CN108152441A (en) | A kind of method of arsenic content in measure ore | |
| Sultzaberger | Microdetermination of arsenic in biological material | |
| Sanz et al. | The ultramicro-determination of total and protein-bound iodine | |
| Cohen et al. | A field method for the determination of ozone in the presence of nitrogen dioxide | |
| CS230855B1 (en) | The way to determine the safety of rubber bays in health care | |
| Thompson | Determination of Titanium in Titanium Metal | |
| Close et al. | Chemical Analysis of Soda‐Lime‐Silica Glasses for Trace Quantities of Several Colorants | |
| Rogers et al. | New Selective Reagent for Lithium-Application to the Rapid Volumetric Estimation of Lithium in the Presence of Potassium and Sodium | |
| Barnard Jr et al. | Practical analysis of high-purity chemicals—I: Preparation and characterization of high-purity EDTA | |
| Milton et al. | Determination of arsenic in soils, foods, organic compounds, etc. | |
| CN105300831A (en) | Improvement of composite deoxidizing agent analysis method | |
| Belcher et al. | 585. Submicro-methods of organic analysis. Part XV. Determination of sulphur by the oxygen-flask method | |
| Evans | A method for the determination of selenium, tellurium and arsenic in commercial copper | |
| Evans et al. | The cobalticyanide ion as a precipitant for metal ions. Determination of:(a) cadmium in Pb-Sb-Cd and Pb-Sn-Cd alloys;(b) silver in lead; manganese in citrate solutions | |
| Lichty | The Chemical Kinetics of the. Decomposition of Oxalic Acid in Concentrated Sulphuric Acid | |
| CN202555293U (en) | Fast constant-volume reagent bottle with blue cap | |
| CN102658220A (en) | Reagent bottle provided with blue cap and capable of quickly fixing volume | |
| CN1038783C (en) | Standard colloidal zinc sulphide solution and its preparation | |
| CS230858B1 (en) | The way to determine the safety of rubber bays in health care | |
| Mason | Spectrophotometric determination of oxidation states of selenium in glass |