CS230676B1 - Sposob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zravotníctve - Google Patents

Description

230 071

Vynález rieši sndsob stanovenia nezávadnosti gumovýchzátok v zdravotníctve.

Podlá doteraz platných noriem v ČSSR máme Československéstátně normy ČSN 77 4010 Gumové zátky pre zdravotnictvo s plat-nosťou od r. 1962. Podl’a tejto normy sa vyrábajú zátky trojotvo-rové,ktorých přesné určenie kvality je v ČSN 77 4011 - Trojoťwo-rové zátky s platnosťou od r· 1963 a ČSN 77 4015 - Zátky pretransfúzne a infúzne roztoky s platnosťou od r. 1965· Spósobskúšania pre všetky druhy gumových zátok je určený normouČSN 62 1156 - Chemické zkoušení pryže zdravotně nezávadné,kdesa presne určuje postup skúšania gumových zátok všetkých druhovurčených pre zdravotnické účely.

Za základ skúšania sa považuje chemické skúšanie vodnéhovýluhu,ktorý sa u trojotvorových zátok pre infúzne roztoky skú-ša podl’a ČSN 77 4010 III. Skúšanie,bod 14·,připravuje saz gumových zátok,ktoré po vyčistění spósobom uvedeným vČSN 62 1156 tak,že sa umývájú 5 minút pod tekúcou vodou teploty80°C. Potom sa opláchnu destilovanou vodou a varia sa 30 minútv 500ml roztoku fosforečnanu sodného /25g/L/. Po vyvaření a opa-tovnom opláchnutí v 500101 roztoku kyseliny chlorovodíkovej /5g/L/,za stálého miešania pri laboratorněj teplote. Vzorky sa dókladneopláchnu destilovanou vodou do vymiznutia reakcie na chloridy,čo sa skúša roztokom dusičnanu strieborného ^/AgNO^Z-Q^aoT/I*.Takto vyčištěné vzorky sa opláchnu ešte 3x destilovanou vodou,nechajú sa odkvapkať a bez presušenia sa podrobia autoklavovaniutak,že sa vložia do kuželovéj baňky,naleje sa na ne 50Qml desti-lované j vody,prikryjú sa vhodnou kadičkou. Vložia sa do studené-ho autoklávu,ktorý sa zahrie·» a 20 minút,až teplota dostúpi 120°C·Od tejto doby sa autoklavuje presne 30 minút pri teplote 120°C, - 2 - *$30 070 čo od ovedé 0,126 656 MPa přetlaku. jPotom sa přívod páry vypne,otvoria sa ventily a zavretý autokláv sa nechá schladnút.Autoklavovaný výluh sa vyleje.Po autoklavovaní sa skúšané vzorkygumových zátok spláchnu destilovanou vodou,naleje sa na ne 500mldestilovanej vody a autoklavuje sa znovu rovnakým SDÓsobom a zarovnakých podmienok. Třetí výluh sa připraví tak,že sa naplnia 4 infúzne fTaše o obje-me 500ml dobře umyté apyrogennou vodou v množstve 400ml a zazét—kujú sa gumovými zátkami upravenými vyššie uvedeným spósobom. FTaše sa autoklavujú hrdlom dolu ^a rovnakých podmienok,akobo l o uvedené vyššie. Rovnakým spósobom sa připraví slepí pokus.Chemické skúšanie vodného výluhu sa zameriava na stanovenie po-dielu rozpustného vo vodě /odparok/,stanovenie opalescencie,stanovenie redox čísla, stanovenie koncentrácie vodíkových iontov,stanovenie elektrickej vodivosti a skúška zdravotně závadnýchiontov,alebo přítomnost slúčenín prvkov olova,ortuti,médi,kadmia,ar zénu,antimonu,cínu,železa,vápnika,stroncia,baria,horčíka,amóni a,chloridov,sírnikov,kyslých sírnikov a thiosíranov,síranov.Slúčeniny zinku sa stanovia polarograficky a je nutné skúškyvykonat do 3 dní po príprave výluhu. V uvedenej normě sa požaduje aj skúšanie gumových zátok na mode-lových roztokoch,ako odolnost gumy voči modelovým roztokom,ktorása prejaví změnami mztokov v styjcu s gumou predpísaným spósobom*Skúšajú sa modelové roztoky a/ Kyselina citrónová,roztok i?Og/L. b/ Kyselina vinná,roztok 20g/L. o/ Zmiešaný roztok připravený postupným rozpúštaním 2g kyselinycLtronovej,10g sacharózy v lOOml destilovanéj vody. d/ Zmesný roztok připravený postupným rozpúštaním 2g chloridusodného v 400ml roztoku kyseliny octovej 40g/L. a/ Kyslý roztok A - prostredie kyseliny chlorovodíkovéj, 2,5ml roztoku kyseliny chlorovodíkovéj g/HCl/=0,lmol/Lsa doplní do lOOnil vodou pre injekciu a upraví sa na pH 3,4až 3,8. f/ Kyslý roztok B - prostredie kyseliny chlorovodíkovéj, 0,16g kysličníka zinočnatého v 0,Ž2ml kyseliny chlorovodíkové^370g/L,přidá sa 14g glycerinu,2g metakrezolu a doplní sa vo-dou na injekciu do lCOOml a upraví sa na pH 3,4 až 3,8. 230 878 ” 3 - g/ Jedlý olej rafinovaný /ČSN 5θ 0220/ popr. olivový olejVNM-MPP-154-55

Autoklavovanie roztokov sa vykoná obdobným spósobom,ako u vod-ného výluhu gumy,ako materiálu. Pri druhom autoklavovaní sa pou-žije miesto destilovanej vody příslušný modelový roztok,potomsa vykonájú následovně skúšky. a/ Skúšky vzhl’adové a chuťové - autoklavované výluhy s modelovýmiroztokmi nesmú v srovnaní so slepou vzorkou modelového rozto-ku sa sfarbiť,vytvárať zákal,ani nesmú vykazovat nepříjemnýzápach,alebo horkú chuť.

b/ Stanovenie pH c/ Odolnost voči tuku -stanoví sa podl’a ČSN 62 1501 v olivovomoleji akosť UNM-MPP-154-55 připadne v inem oleji podláČSN 58 0220 pokial’ nie je stanovené inak. d/ Stanovenie zinku sa vykoná polarograficky.

Na základe experimentálnych výsledkov modelové roztoky podláČSN 62 1156 - Chemické zkoušení pryže zdravotně nezávadné sapovažujú za nespecifické voči reálným liečivým mztokom.

Okrem toho sú aj velmi agresivně voči gumovej zátke. Základnépoznatky vzhladovej kontroly nie je možné brat do úvahy,hlavněsacharóza a kyselina citrónová je absolútne nevhodná,ako modelo-vý roztok,pretože pri sterilizácii karamelizuje a tým sa vyluču-je z óalšieho sledovania kvality výluhu. Kyslý roztok B má pó—vodné narůžovělé sfarbenie a specifický pach,na ktorom sa vplyvpachu zo zátky nedá pozorovat. Taktiež kyselina octová,roztok50g/L má charakteristický pach a taktiež možno sledovat jehozměnu v súvislosti vplyvu gumovej zátky.Roztoky kyseliny vinnej20g/L a kyslý roztok A spósobil značnú lepivost zátok,čo nasvěd-čovalo na značnú agresivitu roztokov na zátku. Olivový olej saprejavil,ako vysoko agresívny na zátku,pretože olej nielen,ženabral pach po gumě,ale zátky deformoval.Po sterilizácii zátkynapučali. Spósobchemického skúšania modelových roztokov jenedostatočný.

Pre zabezpečenie správnej výrobnej praxe je potřebné sledovatzátku z troch hlavných aspektov. 1. Fyzikálně vlastnosti zhrnujú v sebe základné vlastnosti,kto-ré vyplývajú z hlavněj funkcie zátky,že má chránit liečivopřed vonkajšími vpl.yvmi,ako je vzdušný kyslík,vlhkost,musízabezpečit roztok proti odparovaniu tekutiny. 230 876 - 4 - 2. Z aplikačnéhn hladiska nesraie byť zátka tvrdá,musí byť dosta-točne pružná,aby injekčná ihla sa do nej Tahko napíchla,nesmie sa drobiť,ani lepiť na injekčnú ihlu. Po vpichu musízaistiť tesnosť,aby tekutina nevytiekla v prepichnutom otvore. 3. Zátka musí byť kompatibilná s liečivom,nesmie dójsť k vyluho-vanou zložiek gumy do liečiva,taktiež nesmie pósobiť kataly-ticky na niektoré procesy změny liečiva.

Bezpečnostně aspekty chemickej čistoty sú určené viacerými krité-riami,ktoré majú kvalitatívny,alebo globálny charakter.Sú toorganoleptické skúčky zamerané na sledovanie vzhladu výluhu,při-praveného exstrakciou určitého množstva zátky v predpísanommnožstve vyluhovadla. Doteraz známe vyluhovadlo je hlevne redesti-lovoná voda,olej na injekciu a v niektorých prípadoch aj etylal-kohol.Vo výluhu sa sleduje zákal,mechanické snečistenie a za-farbenie roztoku voči slepej vzorke,ktorá je připravená za rov-nakých podmienok,ako vzorka v celosklenenom obale. Výsledné hod-notenie sa potom udává,ako posun voči slepej vzorke.

Pre chemické skúšanie a hodnotenie je základom příprava vodnéhovýluhu,sodsobov ktorej je tiež viacero. í.Ióže sa pripraviť,akoinfúzny roztok,ale sa móže pripraviť aj vyluhováním celej zátky,alebo viac zátok celých,alebo rozřezaných. V pripravenom výluhusa potom sledujú jednotlivé aniony a kationy,rozpuštěné látky,redukujúce látky,připadne organické látky.spektrálná absorbanciav oblasti 22O-36Onm,vodivost roztoku a aktuálna acidita roztoku.Kontrola gumových zátok v zahraničných liekopisoch 2AB DDR,BP73>Comp.medic.,DAB7 DDE, DAB7 BRD, ČAB9,Ph.Fran£.V±IIe,Ph.Helv.VI.,Ph.Nord.Add.67.,Ph.Ital.65.,Ph.Jap.VIII.,USP XIX.,v ktorýchokrem vodného výluhu sa sleduje etanolický zriedený výluh,aleboolejové výluhy. V predpisoch německých noriem DIN 58 367 Blatt 1 1974 a

Blatt 2. 1974 nachádzame posiadavku na sledovanie vodného výluhuchloridu sodného,v ktorých sa potom majú sledovat všetky možnévyluhovatelné zložky základných a pomocných zlcžiek pochádzajúcichz gumovéj zátky chemickými a fyzikálně chemickými metodami.

Pre štáty RVHP je závazný předpis Compendium medicamentorum.

Podl’a "Lieferung XIV” definitivně odsúhlaseného na poradě grémiašpecialistitov "Štandardizácia liečiv” vo Varně v dňoch 19 -24.IV.1976 sa v charakteristike vlastností požaduje pre predmetyurčené k uchovávaniu,alebo použitie pre infekčně a infúzne roz-toky vhodná konzistencia a povrchové vlastnosti.nesmú uvolňovattoxické látky a ovplyvňovať kvalitu liecivého přípravku. 230 078 - 5 -

Druh a rozsah skúšok sa určuje podlá účelu ich použitia.

Pre gumové zátky sa požaduje příprava výluhu z kúskou o celko-vej ploché 500cm ,uzávěry rozpolené na plochu 40cm,hmotnost 8,0g,pričom třeba kúsky nařezat aspoň z 2 uzáverov. K nařezaným kús-kom sa přidá lOOml vody. Zmes sa udržuje 20 minút vo vare a potomsa ešte horúca tekutina zleje a odhodí,kúsky sa potom prepláchnulOOml vody.

Skúšobný roztok I. sa připraví tak,že sa k připravenému mate-riálu přidá lOOml védy. Vo vhodnéj prikrytej nádobke sa zmesvloží do parného sterilizátora a po uplynutí vyrovnávacieho časusa potom ponechá 20 minút pri 121°C. U takto připravených zátok sa skúšajú povrchové vlastnosti,skúš-ka na prepichovanie,fragmentáciu,těsnost po vpichu,odolnost vočiolejů,nerozpustné znečisteniny,farba roztoku,zápach,chut,reakciaroztoku,amonium a aminy,ionty tažkých kovov,baria,zinku,chloridy,fosforečnany,sírany,sulfidy,redukujúce znečisteniny,zbytok poodpaření,skúšanie organických látok je určené pre všetky plasty.Pre chemické skúšky je nutné si připravit za rovnakých podmienokvedl’a skúšobných roztokov aj slepé roztoky. U výluhov so zriedeným etanolom sa skúša iba zbytok po odpaření. V zdravotníctve v súčasnosti pre terapeutické účely sa vyrábaširoká paleta infúznych roztokov v róznych kombináciach,podl’aindividuálněj potřeby pacienta za účelom náhrady kationov,anionovv organizme,výživy pacient».,alebo podanie iných liečivých súčastí,pre potřeby liečby pacienta. Obvykle sú to pacienti po tažkýchstratách krve,alebo tekutin,velmi oslabení.Výrobky vyrobené preuvedený účel musia byt vysoko kvalitné,pretože sa podávajú do organizmu intravenózne vo velkých množstvách. V praxi sa dokázalo,že doteraz požadované roztoky pre skúšaniegumových zátok nemóžu byt dostatočnou poistkou pre bezpečné pou- itie širokej škály infúznych roztokov a transfúznu službu,užaj vznladom na agresivitu niektorých roztokov,připadne aj opačné,výluh zo zátky móže pósobit kataliticky,alebo priamo na vznikinkompatibility na niektoré zložky infúzneho roztoku a znehodno-covat pracné a starostlivo vyrobené roztoky.

Velmi dóležitý je aj spósob přípravy zátok ku skúšaniu,hlavně,aby nebol příliš agresívny a na druhéj straně,aby bol blízkypraxi,ako sa zátky pripravujú před použitím na uzavretie infúz-nych roztokov a transfuznej služby. 230 070 - 6 -

Je známe,že k přípravě infúznych roztokov musia byť připravenéaj infúzne fTaše starostlivo a. velmi. záleží na spdsobe,aký sapoužije pre přípravu zátok a fliaš.Pre ozrejmenie uvádza sa ajspOsob pre přípravu fliaš a zátok,ktorý bol použitý pri přípra-vě infúznych roztokov,ktorý sa považuje za bežnú technologiu. 1· Umývánie fliaš - K přípravě vzoriek sa používájú infúzneflaše velkosti 500ml. Na 24 hodin sa ponoria do odmaeťovaciehoroztoku pozostávajúceho z roztoku Na^PO^ /30g/L/ a chloraminu BS/5g/L/,za účelom odmastenia a desinfekcie. Po tejto době saflaše umyjú v automatickéj umývačke s programomt a/ oplachovanie teplou vodou 1,5 minúty bZ oplachovanie horúcou vodou 80°C 1,5 minúty cZ oplachovanie neutrálizačným roztokom kyseliny citrónovéj/20g/L/ 1,5 minúty dZ oplachovanie teplou vodou 1,5 minúty eZ oplachovanie studenou vodou pitnou 1,5 minúty f/ ručné oplachovanie apyrogennou vodou na 1 flašu spotřeba lOOmlvody.

Po ddkladnom umytí fliaš sa flaše sterilizujú l20minút pri tep-lotě 180°C horúcim vzduchom. V sterilizátore sa flaše zakrývajú. 2. Umývanie gumových zátok aZ dvojnásobné prepláchnutie teplou vodou za účelom odstránenieprachových častíc a hrubých úlomkou bZ namočené do Dubarylu Z5gZLZ - saponátový odmasťovač éZ 4 násobné preplachovanie pitnou vodou dZ 2 násobná preplachovanie destilovanou vodou eZ 10 minút vařené v apyrogennej vodě fZ trojnásobná preplachovanie apyrogennou vodou gZ lx sterilizované 30 minútovým varotn hZ voda sa sleje zo zátky ZlOL hrniecZ a aseptickom boxe azátkovenie do fliaš. V ČsL3 máme oficinálnych 12 infúznych roztokov.Vieme,že sa ichv súčasnosti připravuje niekoTko desiatok róznych zmesíelektro-lytov,cukrov,aminokyselin,umělých náhrad krve,ako sú makromole-kulórne dextrany,rheodextrany,hydroxyetylškrob,želatina a mnohodalších. Z uvedeného je vidieť,že skúšanie zátok pre účely infúznycha transfúznych roztokov je problematika aktuálna a ddležitá,Skúšanám iba vodného výluhu,vzhTadom na sortiment roztokov široký l· - ~ 7 - 23Q S7t v kombináciach účinných zložiek nfemdžeme postačujúco informovato vhodnosti a kvalitě gumových zátok,či už pri hTadaní vhodnéjgumárenskéj zmesi,alebo pri sledovaní vytipovaných gumovýchzmesí. Kvalitu gumových zátok je potřebné skúšať na infúznychroztokoch vyrobených podl’a požadovaných technologických pravi-diel a vychádzať zo skutočných možných vyluhovateTných zložiekgumárenských zmesí·

Vyššie uvedené nedostatky odstraní spdsob stanovenia nezá-vadnosti gumových zátok v zdravotnictvo tým,že sa zátky uvedúdo styku s modelovým roztokom po dobu 30 minút pri teplota 120°Cpri tlaku0,101 325 lípa a najmenej 24 hodin po vychladnutí sana modelových roztokoch a/ voda apyrogenné na injekciu bZ roztok chloridu sodného o’koncentrécii 0,9% až 10% hmotno^tnoobjemových c/ roztok glukózy 5% až 40% hmotnostno-objemových dZ roztok chloridu prokainia 0,5%až 1,0% hmotnostno-objemovýcheZ roztok hydrouhličitanu sodného 4,2 až 8,4% hmotnostno-objemovýchvykonajú sa postupné skúšky na přítomnost kationov a anionova to analytickými metodami kvalitatívnymi a kvantitativnými aspektrofotometričky vo vlnovom rozsahu 220-360nm·

Roztoky sa pripravia zaužívanou tečhnologiou pre infúzne roztokydo 500ml infúznych fliaš,uzavrú sa skúšanou gumovou zátkou asterilizujú sa predpísaným spdsobom dolu hrdlom.Súčasne sa .za rovnakých podmienok připraví porovnávací roztok,uzavretýskleněným uzáverom. U takto připravených roztokov sa potom vykonajú postupné chemie- *ké skúšky čistoty v modelových roztokoch analytickými metodamikvalitatívnymi a kvantitativnými,fyzikálně chemickými,meranímáktuálnej acidity a spektrálnej absorbčnej křivky meraním ý roz-sahu 22O-36Qnm.

Chemické skúšky majú byť pr.edstaviteTmi možností migrácie súčastí,ktoré sú přítomné v gumovéj zmesi. Hodnotenie skúšok sa potomvykoná sledováním posunu proti slepej vzorke. 2.případ - Spdsob stanovenia nezávadnosti gumových zátok v zdra-votnictva je možné využiť aj vtedy,ak sa použijú koncentrovanej-šie roztoky zo zátky a to 8g zátky na lOOml skúšaného modelovéhoroztoku.Súčasne sa připraví porovnávací roztok bez zátky v celo-sklenenom obale. 230 070 «· 8 —

Podstata vynálezu spósob stanovenia nezávadnosti gumovýchzátok v zdravotníctve spočívá v tom,že sa zátky uvedú do stykus modelovými roztokmi po dobu 30 minut pri teplote 120°C apri tlaku 0,101 325MPa a najmenej 24 hodin po vychladnutí savykonajú postupné skúšky na přítomnost kationov a anionovna modelových roztokoch a/ v apyrogennej vodě na injekciu b/ v roztoku chloridu sodného 0,9 až 10% hmot./obj. c/ v roztoku glukóza 5 až 40% hmot./obj. d/ v roztoku chloridu prokainia 0,5 až 1,0% hmot./obj.e/ v roztoku hydrouhličitanu sodného 4,2 až 8,4% hmot./obj.a to analytickými metodami kvalitatívnymi a kvantitativnými,ako aj fyzikálně chemickými,dajú obraz o vhodnosti použitiagumových zátok ,pre praktické využitie priamo na infúznychroztokoch. Správanie sa gumových zátok voči modelovým roztokomje závažná informácia,ktorá móže odi ovedat na úvahu o možnostivhodného použitia nových zmesí zátok,ako aj sledovnnie dodržiavania dokonalej kvality.

Skúšaním modelových roztokov výrobca si móže kontrolovat svojevýrobky na vhodnost? praktického využitia,So sa doteraz vykoná-valo na nevyhovujúcich modelových roztokoch a bolo třeba čakatna vyjadrenie zo strany odberateTa. Přesné určenie analytického skúšania dává aj možnost porovná-vania a vyhodnotenia skúšok na viacerých pracoviskách. Přesné určenie enalytického skúšania dává aj možnost porovnávánia a vyhodnotenia skúšok na viacerých pracoviskách. Tým,že sa přiblíží skúšanie modelových roztokov praxi,dá sarýchlejšie poukázat na závady výrobného procesu a reagovatna vylepšenie výroby a kvality zátok pre zdravotnické účely.Potvrdením vhodnosti sa kvalit# výrobku odzrk«dlí na kvalitěkonečného přípravku infúzneho roztoku,čo má za následok pří-nos pri zdravotníckej starostlivosti o člověka. Příklad prevedenia

Modelové roztoky 230 a/ voda apyrogenná na injekciu b/ roztok chloridu sodného 0,9% až 10% hmot./obj. c/ roztok glukózy 5% až 40% hmot./obj. d/ roztok chloridu prokainia 0,5% až 1,0% hmot.obj. ě/ roztok hydrouhličitanu sodného 4,2% až 8,4% sa pripravia z preskúáaných vyhoeujúcich substanci! a apyrogennejvody zaužívanou tecnológiou pře přípravu infúznych roztokov..Připravené a prefitrované infúzne roztoky na naplnia do 500mlinfúznych fliaš množstvom 400ml. Pl’aše sa dobré umyjú,techno-logie umývania fliaš sa prispósobí programu automatické^ préčky.FTaše sa namoeia na 24 hodin v odmasťovacom roztoku fosforečna-nu sodného Na^PO^ /30g/L/ a chloraminu BS /5g/L/ za účelom od-mastenia a desinfekcie. Po tejto době sa fTaše dobré poprepla-chujú v tekúcej vodě asi 1,5 minúty a Salšie 1,5 minútv sa pre-plachuje v horúcej vodě 80 C,fTaše sa prepláchnu v neutralizač-nom roztoku kyseliny citrónovéj /20g/L/, prepláchnu sa teplouvodou 1,5 minúty,studenou vodou 1,5 minúty a apyrogennou vodoutak,že na 1 fTašu sa spotřebuje lOOml vody.

Po dóklndnom umytí fliaš sa fTaše sterilizujú 120 minút pri teplote 180°C horúcim vzduchom.

Technologie umývania zátok sa upraví tak,že sa gumové zátky dó-kladne poumývajú pod tekúcou vodou za účelom : . . odstré- nenia povrchových častíc a hrubých úlomkou. Namočia sa do sapo-nátového roztoku Dubaryl,odmasťovača,alebo iiiého pre tento účelvhodného /5g/L/, zátky sa potom dobré opláchnu pitnou vodou,na-liatim na zátky sa prepláchnu 4x,destilovanou vodou 2x,nalejesa na ne destilovaná voda a varia sa 10 minút v apyrogennej vodě,voda sa zleje a ešte 3x sa prepláchne apyrogennou vodou a zátkysa sterilizujú 30 minút. Takto sú zátky připravené na zazátkova-nie fliaš. FTaše po naplnění a zazátkcvaní sa sterilizujú nri 120°C 30 mi-nút pri tlaku 0,101 325 MPa dolu hrdlom. Súčasne za rovnakýchpodmienok sa připraví slepá vzorka v celosklenenom obale.

Po sterilizácii sa roztoky nechajú vychladnúť a po 24 hodináchsa vykonajú skúšky predpísané pre jednotlivé modelové roztoky.Sledu,-je sa v nich změna vzhTadu roztoku a zátky,Sálej sa vykona-jú postupné skúšky chemické na čistotu modelých roztokov - 10 - 230 070 analytickými metodami kvalitatívnymi a kvantitativnými na pří-tomnost kationov,anionov,přítomných v gumárenských zraesiacha zbytkových súčastí z umývania fliaš a zátok využijú sa ajfyzikálně chemické metody,meranie aktuálněj acidity,vodivosti,spektrálnej absorbčnej křivky vo vlnovom rozsahu 220-36Qnm,polOnm a inými metodami potřebnými pre dOkaz nežiadúcich látok.Hodnotenie skúšok sa vykoná na základe sledovania změny vzorkyproti slepej vzorke.

Za rovnakých podmienok sa móže připravit aj roztok koncetrovanýtak,že sa sterilizujú 3 zátky ponořené do modelového roztokuv hmotnostnom pomere 8g zátky na lOOml modelového roztoku.Súčasne sa připraví porovnávací roztok bez zátky,za rovnakýchpodmienok,ako so zátkami. Spósob skúšania je rovnaký,ako v pred-chódzajúcom sDosobe. Příprava koncentrovanejšieho výluhu pre urýchlenie informácieo stárnutí přípravku móže sa vykonat aj pósobom podl’a Compendiummédieamentorum v hmotnostnom pomere 8g zátky na lOOml roztokuza použitia modelových roztokov.

Možnost skúšania vyrobených roztokov pre potvrdenie ich kvality.

Claims (1)

11

PBEDMET VYNÁLEZU 230 87, nezávadnosti gumových zátok v zdravotnictva vyzná·ču.júci sa tým, že sa zátky uvedú do styku s modelovými roztokm:.po dobu 30 minút pri teplote 120°C při tlaku 0,101 325 MPa anajmenej 24 hodin po vychladnutí sa vykonajú postupné skúškyna přítomnost kationov a anionov v modelových r^ztokoch a to0 v apyrogennej vodě na injekciu, K v roztoku chloridu sodného 0,9% až 10%,dP v roztoku glukózy 5,0% až 40,0%,ifíf n roztoku chloridu prokainia 0,5% až 1,0%» Λί roztoku hydrouhličitanu sodného 4,2% až 8,4%a to analytickými metodami kvalitatívnymi a kvantitativnýmis spektrofotometricky vo vlnovom rozsahu 220 až 360nm·