CS195013B1 - Způsob izolace výlisků, zejména dražovacích jader, obsahujících alespoň jedno léčivo, proti působení vnějších vlivů - Google Patents

Způsob izolace výlisků, zejména dražovacích jader, obsahujících alespoň jedno léčivo, proti působení vnějších vlivů Download PDF

Info

Publication number
CS195013B1
CS195013B1 CS15177A CS15177A CS195013B1 CS 195013 B1 CS195013 B1 CS 195013B1 CS 15177 A CS15177 A CS 15177A CS 15177 A CS15177 A CS 15177A CS 195013 B1 CS195013 B1 CS 195013B1
Authority
CS
Czechoslovakia
Prior art keywords
wax
cores
core
amorphous silica
talc
Prior art date
Application number
CS15177A
Other languages
English (en)
Inventor
Blanka Skolaudyova
Rudolf Skarnitzl
Original Assignee
Blanka Skolaudyova
Rudolf Skarnitzl
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Blanka Skolaudyova, Rudolf Skarnitzl filed Critical Blanka Skolaudyova
Priority to CS15177A priority Critical patent/CS195013B1/cs
Publication of CS195013B1 publication Critical patent/CS195013B1/cs

Links

Landscapes

  • Medicinal Preparation (AREA)

Description

Vynález se týká způsobu izolace výlisků, zejména dražovacích jader, obsahujících aleapoň jedno léčivo, proti působení vnějších vlivů, například vlhkosti a/nabe světla. Jak je známo, realizuje ae to obvykle tak, žé aé výlisky /jádra/ opatří cukrovou obdukcí, tj; že se dražují. Tím se také ve většině případů zakrývá nepříjemná cht jádra. Výlisek /jádro/ je zpravidla formovaný výrobek tvaru čočkóvité tablety, vyrobený v liaovacímLii/tabletovacím/ stroji, který obsahuje jednu nebo více účinných látek, včetně látek pomocných. Dražování je technologický postup, používaný ve farmaceutickém a potravinářském průmyslu, spočívající v tom, že ae jádra, umístěné v otáčivém zařízení,tzv. dražovaím kotli, za stélé rotace opatřují bezbarvými nebo barevnými cukernými polevy, popřípadě a přísadou plniv /mastku, -kysličníku titaničitého apod./, jež po vysušení vytvoří obdukční vrstvu. Závěrečnou operací je leštění.
ťři dražování ae jednotlivé vrstvy prostupují a prolínají a navzájem apejují, protože ve většině případů jako rozpouštědlo cukru slouží voda. Ta však proniknutím do jádra může nepříznivě ovlivnit fyzikálně chemické vlastnosti jádra tím, že rozpouští vedorezpustmé látky, které potom mohou ve vodném prostředí disočiovat a vzájemně reagovat. Důsledkem je snížení obsahu účinná složky, nestabilita, a posléze nepoužitelnost výrobku. Dioociaco není omezena pouze na vodná prostředí, může probíhat i v prostředí vodných i bezvodých alkoholů apod. Aby ae zabránilo nežádoucímu prolínání vlhkosti do
195 013
195 013 jádra, a tak předešle zmíněným rozkladným pochodům, provádí se obecně izolace dražovseích jader, zvláště xehdy, zpracovávejí-li se účinné látky rozpustné ve vodě, například rostlinné extrakty, různé sele apod. Pod pojmem izolace jádra se rozumí nanesení zvláštního potahu /filmu/ na jádro, které má bránit pronikání vlhkosti do jádra. K tomuto účelu se používá různých materiálů, především takových, které pokud možno splňují všechny požadavky kladené na vlastnosti izslační vrstvy. Izslační vrstva mé být souvislá a pevná, přitom pružná, aby dobře zaoblovala hrany jádra, má být přilnavá, aby dobře držela na jádře, nepropustná pro vodu, popřípadě pro jiná rozpouštědla, má mít stálá fyzikální vlastnosti ihned po nanesení /nikoli dodatečně tvrdnout, smršťovat se apod./, nesmí reagovat se složkami jádra nebo s dražovací vrstvou, nesmi být toxická a ohrožovat bezpečnost a hygienu práce.
V dosavadní praxi se používá izolace jader nanášením filmů různých syntetických pryskyřic, rozpuštěných ve vhodném rozpouštědle. Běžný je například způsob polévání jader 10 až 20% roztokem polyvinylacetátu v ethanolu, který se odpaří a vytvořený polyvinylacetátový film má izolovat jádro před dražovací vlhkostí. Tento způsob izolace je však nevýhodný tím, že pracuje s rezpouštěcím médiem, které prolíná do jádra, dostává se tak do styku s účinnými látkami, umožňuje jejich vzájemné působeni,' popřípadě vynese účinnou látku /v ethanolu rozpustnou/ do izolační vrstvy, která je-li zároveň vodorozpuetná, může být vynesena až do vnějších vrstev, takže výsledkem je nestabilní dražé.
Uvedené nedostatky odstraňuje podle vynálezu způsob izolace výlisků, zejména dražovacích jader, obsahujících alespoň jedno léčivo, proti působení vnějších vlivů, například vlhkosti a/nebo světla. Podstata tohoto způsobu spočívá v tom, že se na výliscích vytváří alespoň jednaizolační vrstva nanášením 0,5 až 3,0% hmot. disperze s teplotou 65 až 85 eC, obsahující 20 až 40 % hmot., fyziologicky neškodného přírodního vosku s bodem táni 50 až 90 °C, 10 až 30 % hmot. vosku z ovčí vlny, 40 až 60 % hmot. tekutého parafinu a 5 až 20 % hmot. amorfního kysličníku křemičitého a/nebo mastku.
S výhodou se nanáší disperze, která obsahuje 30 % hmot. fyziologicky neškodného přírodního vosku s teplotou tání 50 až 90 °C, 10 % hmot. vosku z ovčí vlny, 50 % hmot. tekutého parafinu a 10 % amorfního kysličníku křemičitého a/nebo mastku.
V případě potřeby lze na první izolační vrstvě vytvářet alespoň ještě jednu vrstvu nanášením disperze s teplotou 45 až 55 ®C, obsahující 3 až 10 % hmot. želatiny, 45 až 65 % hmot. vody, 25 až 36 % hmot. sacharosy a 3 až 10 % hmot. amorfního kysličníku křemičitého.
Zásadní rozdíl při způsobu izolace podle vynálezu proti způsobům dřívějším jo v tom, že se na jádro nanáší izolační vrstva roztavených látek bez rozpouštěefho média, takže nemůže docházet k diaociačním jevům, a tím i k možnostem interakcí účinných látek. Vzniklá vrstva se svými vlastnostmi maximálně přibližuje požadavkům na všestranně dobrou izolační vrstvu: je dostatečně pevná, pružná a přilnavá a svým hydrofobním charakterem maximálně zamezuje prostup vlhkosti. Vosky i tekutý parafin jsou fyzikálně i chemicky naprosto stálé a inertní, takže nehrozí nebezpečí poškození účinné složky nebo složek jádra.
19S 013
Při provedení podle vynálezu se jádra před vlastním dražováním nejprve izolují tavenou voskovou disperzí, které ao a teplotou kolem 70 °C nanáší buá v jedné vrstvě přímo na jádra, nebo po částečném zaoblení, nebo ve dvou vrstvách u zvléSt technologicky obtížných přípravků. Druhá vrstva se nanáší až po zaobleni dosaženém běžným způsobem dražování. K zabezpečeni dokonalé adheze izolační vrstvy a k lepšímu nanášeni dalších dražovacích vrstev jsou vhodné 1 až 2 polevy směsi cukerného roztoku se želatinou a amorfním kysličníkem křemičitým.
Při srovnávacích zkouškách, kdy byl sledován přírůstek vlhkosti v jádrech při relativní vlhkosti 43,75 a 92 %,kdy zkoušená jádra byla potažena 5 a 7,5 % hmot. polymethakrylové pryskyřice, 3 a 7,5 % ®mot. pentaftalstearátu a 0,5 % hmot. izolační vrstvy podle vynálezu, bylo po 5 týdnech prokázáno, že vosková izolace v množství 0,5 % hmot. se ochranným účinkem vyrovná vrstvě vytvořené ze 7,5 % hmot. pdlymethakrylátové pryskyřice.
Dalším nevítaným zjevem, který je důsledkem pronikání vlhkosti do jádra a naopak difúze látek z jádra až na povrch draže, je změna v použitém barvivu, změna vzhledu dražé, markantní příznak rozkladných pochodů probíhajících v celé hmotě jádra, reap. hotového dražé. I těmto nežádoucím zjevům brání izolační vrstva podle vynálozu, jak bylo prokázáno při ověřovací zkoušce dražé a jádrem, obsahujícím vitámíny skupiny B, a použitím několikasložkové hnědé barvy v dražovací vrstvě, aby hotová dražé byla světlehnědé zbarvena. Při klimatických zkouškách ve ztíženém prostředí byla po 3 měsících porovnána dražé a voskovou izolací podle vynálezu a dražé a izolací polyvinýlacetátovou a stearinovou, nanášenou v ethanolickém roztoku. S výjimkou extrémního prostředí střídavé teploty 25 až 40 °C a 60 °C, kdy barevné změny probíhají u jednotlivých složek barvivé, které se za zvýšené teploty rozkádají, zůstala dražé opatřená izolační vrstvou podle vynálezu ve všech podmínkách beze změny. Dražé a izolací polyvinylacetátovou se atearinem měnila tón barvy do žlutá.
Na základě kladných výsledků ověřovacích zkoušek byl způaob izolace podle vynálezu zaveden do provozu, kde ee osvědčil.
Podrobnosti způsobu podle vynálezu jsou patrny z následujících příkladů provedení. Příklady provedení
Příklad 1
Složení základní vosková izolace :
Karnaubský vosk 300 g
Vosk z ovčí vlny 100 g
Tekutý parafin 500 g
Mastek 100 g nebo
Amorfní kysličník křemičitý 50 g
Karnaubský vosk se roztaví ve vodní lázní při teplotě 85 °C, potom se přidá vosk z ovčí vlny a tekutý parafin a za stálého míchání se tavenina zhomogenizuje a mastkem nebo amorfním kysličníkem křemičitým. Směs se používá a teplotou 85 °C.
195 013
Roztek k vytváření mezivrstev:
Želatina 15 g /10 až 45 g/
Destilovaná voda 135 g
Sacharéza 100 g /75 až 150 g/
Destilovaná voda 50 g /až 235 g/
Amorfní kysličník křemičitý 15 g /10 až 50 g/
Želatina se rozpustí v destilované vodě při teplotě 80 °C, roztek se smíchá s roztokem eacharózy a dokonale zhomogenizuje s amorfním kysličníkem křemičitým. Pracováí teplota této směsi 3® 50 °C.
Násada 23 kg jader o průměru 5,5 mm a hmotnosti 60 mg s obsahem riboflavinn se v dražovacím kotli prolije 300 ml roztavené voskové izolace a mastkem /b teplotou 85 eC/ a nechá se 30 minut rotovat. Potom ee prolévá v intervalech 30 minut 2x po 200 ml prostého sirupu, teplého 50 ®C a zasypává se vždy 150 g mastku. Dále se pokračuje běžným dražpvacím postupem.Výsledné dražé barevností a celkovým vzhledem vyhovují.
Příklad 2
Násada 23 g jader polyvitamínového přípravku o průměru 5,5 mm a hafctnosti 60 mg,reap. e průměru 9 mm a hmotnosti 250 mg /forte/, s obsahem thiaminu, riboflavinu, pyridoxinu a nikotinamidu, se v dražovacím kotli polije 300 ml roztavené voskové izolace s mastkem /s teplotou 70 °C/ a nechá ee 30 minut rotovat. Potom se polije v intervalech 30 minut 2x po 200 ml roztoku k vytváření mezivrstev; teplého 50 °C a zasype se vždy směsí 100 g mastku a 50 g kysličníku titaničitéhe. Po zaoblení běžným dražovacím způsobem, tj. u prvního přípravku asi na hmotnost 75 až 80 mg a u přípravku forte asi na hmotnost 310 až 325 mg,'se znovu izoluje 150 ml roztavené voskové izolace a jednou 200 ml roztokem k vytváření mezivrstev. Dále as pokračuje běžným dražovacím způsobem. Výsledná dražé svým vzhledem vyhovuji.
Příklad 3
Násada 23 kg jader o průměru 12 mm a hmotnosti 460 g a obsahem sfedrinu, chininu, fenacetinu a kyseliny askortové se v dražovacím kotli polije jednou 300 ml voskové izolace /karnaubský vosk se nahradí voskem japonským/ s amorfním kysličníkem křemičitým /s teplotou 70 eC/ a nechá se 30 minut rotovat. Potom se polije v intervalech 30 minut 2x po 200 ml roztoku prostého sirupu s 10 % hmot. arabské klovatiny, teplého 50 *C a zasypává se vždy 150 g mastku, aby se vytvořila mezivretva. Po zaoblení běžným dražovacím způsobem, tj. na hmotnost 550 až 560 mg se znovu polije 150 ml roztavené voskové izolace a jednou 300 ml roztoku k vytváření mezivrstev. Dále se pokračuje běžným dražovacím způsobem. Výsledná dražé vzhledem vyhovují.
19S 013
PŘEDMĚT VYNÁLEZU

Claims (3)

  1. PŘEDMĚT VYNÁLEZU
    1. Způsob izolace výlisků, zejména dražovacích jader, obsáhajících alespoň jedno léčivo, proti působení vnějších vlivů, například vlhkosti a/nebo světla, vyznačující se tím, Se se ne výliscích vytváří alespoň jedna izolační vrstva nanášením 0,5 až 3,0 % hmot· disperze a teplotou 65 až 85 °C, obsahující 20 až 40 % hmotn. fyziologicky neškodného přírodního vosku a teplotou tání 50 až 90 °C, 10 až 30 % hmot. vosku z ovčí vízy, 40 aŽ 60 % hmot. tekutého parafinu a 5 až 20 % hmot. amorfního kysličníku křemičitého a/nebo mastku.
  2. 2. Způsob podle bodu 1, vyznačující se tím, že ae nanáší disperze obaahpjíeí 30 % hmot. fyziologicky neškodného přírodního vosku a teplotou táni 50 až 90 °C, 10 % hmot. vosku z ovčí vlny, 50 % hmot. tekutého parafinu a 10 % hmot. amorfního kysličníku křemičitého a/nebo mastku.
  3. 3. Způsob podle bodů 1 a 2, vyznačující se tím, že ae na první izolační vrstvě vytváří ještě alespoň jedna vrstva nanášením disperze a teplotou 45 až 55 θ0, obsahující
    3 až 10 % hmot. želatiny, 45 až 65 % hmot. vody, 25 až 35 % hmot. aacharozy a 3 až 10 % hmot. amorfního kysličníku křemičitého.
CS15177A 1977-01-10 1977-01-10 Způsob izolace výlisků, zejména dražovacích jader, obsahujících alespoň jedno léčivo, proti působení vnějších vlivů CS195013B1 (cs)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CS15177A CS195013B1 (cs) 1977-01-10 1977-01-10 Způsob izolace výlisků, zejména dražovacích jader, obsahujících alespoň jedno léčivo, proti působení vnějších vlivů

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CS15177A CS195013B1 (cs) 1977-01-10 1977-01-10 Způsob izolace výlisků, zejména dražovacích jader, obsahujících alespoň jedno léčivo, proti působení vnějších vlivů

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CS195013B1 true CS195013B1 (cs) 1980-01-31

Family

ID=5333164

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CS15177A CS195013B1 (cs) 1977-01-10 1977-01-10 Způsob izolace výlisků, zejména dražovacích jader, obsahujících alespoň jedno léčivo, proti působení vnějších vlivů

Country Status (1)

Country Link
CS (1) CS195013B1 (cs)

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US4816259A (en) Process for coating gelatin capsules
US3256153A (en) Method of stabilizing wax-fat coating materials and product thereof
CA1267841A (en) Gelatine capsules and method of preparing same
US3554767A (en) Coated confectionery
EP0889710B2 (en) Improvements in or relating to encapsulation
US2881085A (en) Thin film coating for tablets and the like
US3798054A (en) Method of sugar coating tablets
US4775536A (en) Enteric coated tablet and process for making
US3097144A (en) Heat-cured, polymeric, medicinal dosage film coatings containing a polyvinylpyrrolidone copolymer, polyethenoid acid, and polyethylene glycol
US3015610A (en) Marked pharmaceutical tablet
AU778200B2 (en) Sugar-free hard coatings prepared from liquid mixtures of erythritol and sorbitol
EP0023327B1 (en) Sugar-coated tablet containing fat-soluble pharmaceutical material
US2904438A (en) Chocolate product and process
JPS61502794A (ja) 可食予備成形フイルムバリヤ−物質
US3275518A (en) Tablet coating
CS195013B1 (cs) Způsob izolace výlisků, zejména dražovacích jader, obsahujících alespoň jedno léčivo, proti působení vnějších vlivů
US2863772A (en) Chocolate product and process
US6245384B1 (en) Particle coating
JPH02207745A (ja) 糖衣物
US2433244A (en) Enteric coating
JPH05252871A (ja) 柔軟な食感の糖衣層を有する糖衣物
US2318185A (en) Cap and method of making the same
GB2283899A (en) Coated gelatin capsules
CS229045B1 (cs) Filmotvorná disperze
CA1316824C (en) Process for coating gelatin capsules