CN87101664A - 治疗梅尼艾尔氏病的方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种对内耳流体系统产生和传播预定复合压力波动的方法和装置。这个流体系统包括具有入口和出口的外流腔(外淋巴腔)，它完全包围着内流腔(内淋巴腔)，其中，外流腔的流体体积调节耳听力，通过所述内腔受间歇性压迫，以减少由于所述内腔流体体积太大引起所述腔扩张可能存在的听觉降低，制造再现压力脉冲或波动的装置由下述压力部分组成：能改变压力脉动的第一压力部分(a)，以及叠加在所述第一部分(a)上的第二部分(b)，并且具有预定超压力。

Description

本发明涉及对内耳流体系统产生和传播预定复合压力脉冲的方法和装置，以便达到在内耳迷路中流体系统受间歇的压迫。

更准确地说，本发明涉及对内耳的流体系统产生和传播复合压力波动的方法和装置，该流体系统包括具有入口和出口的外流腔（外淋巴腔），它完全包围着内流腔（内淋巴腔），其中的流体体积调节耳朵听力正常，通过所述内腔受间歇的压迫，以减少由于所述内腔流体体积太大引起上述腔扩张，造成可能存在的听觉减弱。

当膜迷路膨胀时（梅尼埃尔氏病），可使用根据本发明提供的装置，有效地影响内耳两个流体系统（外淋巴和内淋巴）之间的关系。

本发明也可用来研究各种类型压力波，例如次声对动物和人体的内耳功能的影响。

已证实内淋巴腔的改变对耳功能的影响，以及某些疾病也可归因于这样的改变。梅尼埃尔氏病的病例，其症状为听觉减弱、眩晕、耳鸣以及耳阻塞感等。常常导致完全不能工作，其部分是由于耳功能的减弱，而主要因为心理因素，在一些例子里有时为强烈的。对于内淋巴囊已尝试用外科疗法，但其疗效短暂或毫无疗效。

1908年的英国专利申请10，695号，提出了一种治疗病灶的振荡器，用鼓膜减轻“头部噪音”以及听觉降低的其它不明确形式。根据该英国专利介绍，使用正负压，但从本文下面的描述，很清楚它并不能解决存在的问题。

近期曾讨论在听道里用交变压力，影响内耳的流体动力学系统。所用的装置包括产生静压级的第一个部件、为改变静压级的第二个部件以及把第一和第二部件连接到耳道上的第三个部件。虽然这个建议论及影响耳内侧流体动力学系统的概念，但没提出实际解决存在问题的办法，鉴于本发明提出的建立特殊复合脉冲的必要性，而从上述公开还不能作出结论。

业已意外地发现可能消除此建议的缺陷。因此，本发明提供了一种对耳内流体系统供给再现压力脉冲或波动的装置，该压力脉冲或波动由下述压力部分组成：能改变压力脉冲的第一压力部分（a），叠加在所述第一压力部分（a）上的第二压力部分（b），并且具有预定的超压力，所述第一压力部分（a）用快速再现的压力变动，基本阻塞外流腔的流体通道，此外，第二部分压力（b）通过保留在外腔的流体原有体积，间歇性地压迫内流腔，以便调节其中的流体体积。

本发明的其它特征揭示在权利要求书中。

本发明以观察内耳中的听觉末稍和平衡功能为基础，内耳由包有密封膜的骨架和构成充满流体的外淋巴腔和内淋巴腔的感受器组成。内耳流体通过内耳传输声能，于是从功能上协调耳的各种结构。这些流体的相应体积和化学组分对内耳的功能有决定性意义，可以认为膜迷路（内淋巴腔）流体体积的增加，会产生一些症状，例如降低听觉，眩晕和耳内受压感（梅尼埃尔氏病）。可以相信这些折磨的程度直接与流体体积的增加有关。

内耳的流体动力学系统具有一些调压机构，允许在生理压力变化下，使内耳达到正常功能。在驱体位置或血压发生变化时，以及咳嗽期间，内耳的衡压能力通过衡压管可以再分配内耳的流体和血管内的流体。通过动物试验可以了解这些器官的能力，并有可能发现通过它们引起流体流动的必要条件。而且已发现用本发明方法产生的复合压力脉冲，有可能迫使流过其中有些衡压管的流体比流过其它道管为多。

由于不同道管之间存在的差异，即它们的调压能力，以及在骨迷路的硬壁内流体的总体积必定保持相同的事实，就有可能形成不同的液流。由于在解剖学上外淋巴腔和内淋巴腔是完全分离的，所以各自具有自己的衡压管，即流动通道，因此有可能减少内淋巴的体积，同时又不明显影响外淋巴的体积，这可应用本发明复合压力脉冲来达到。因为认为内淋巴体积的增大与内耳功能障碍的程度成正比，而有本发明达到的效果表明情况也确是如此，至少就梅尼埃尔氏病来说是这样的。为了达到本发明的效果，即在可能范围内不能诱发流体通过内淋巴管、外淋巴管、蜗小管流出。

采用本发明方法的临床试验已表明，液流在各个道管中的变化，取决于它们的解剖形状和功能。为此，当总压力增加同时，促进液流通过别的通道流出时，通过阻止流体流过该蜗小管，应能改变压力脉冲。已发现根据本发明，迭合在基础压力上的正弦波通过蜗小管能产生涡流，由此引起局部功能性阻塞。由于上述蜗小管在解剖学上的个体差异，这种阻塞与时间有关（即通过蜗小管的液流可用时间常数表示）。压力脉冲的持续时间和连接脉冲之间的间隔是具有重要意义的，并且应予分别调整。既然由于共振现象，意味着某些频率比其余的频率更有效。因此必定能改变正弦波的频率，所以，根据本发明能将压力变化的总幅度调整到引起内、外迷路间流体最大再分配的水平。

应用正压脉冲可促进内淋巴流出，并且减少内淋巴的膨胀，反之，如应用负压脉冲可引起增加供给内淋巴，继之恶化并增加刺激。根据本发明的复合压力脉冲的供给系统，应适当地提供防止负压脉冲的安全装置。

因为实际上不存在直接测量人体内耳流体压力的方法，所以当内耳受到按照本发明产生的压力脉冲时，应使用流体动力学平衡的间接测量方法。已提出一种留察病人自觉症状例如眩晕和耳内压感的临床听力鉴定法，以及测定听觉功能。鉴定听觉功能借助于传统的试验电池，以及为测量听力信号分析而特殊设计的方法。后者也可用于测量音质调谐曲线（PTC），并认为能定量描述影响内耳信号分析部分的干扰程度。这种功能性干扰可能与梅尼埃尔氏病膜迷路内膨胀的程度有关。

上述用于鉴定处于压力脉冲下内耳功能的模型，作为选择适当的压力参数的步骤是必不可少的，为此必须包含在治疗的重要部分内。

参照附图，下文更充分地叙述本发明，其中：

图1是根据本发明提供的原理所表示的数学模型。

图2是根据本发明设计的装置简图。

在应用本发明的复合压力脉冲时，对实际所用的方法并不完全理解，而多半需要参照图1的数学模型所描述的原理。

如见模型所示，原则上内耳包括由充满细胞组织液22的半透膜21组成的流体迷路。内系统23漂浮在其中，或者完全被外系统包围。该外系统包括流体22，并且通过膜或24表示的道管与外部连通。内系统充满流体25。外系统的膜21悬浮在身体内（未表示），也带有出口管26。

原则上周期力K（t）是在外系统通过本发明的一个合适的压力波发生器产生的，这个力在弹性极限内以泵冲程的形式增加外系统中的流体压力，于是外系统的组织液M6发生位移，使压缩的组织液另求足够的空间，于是就流进管26（AK）。外部密封膜21的特征在于弹性常数C，现假定低液面AB周期性地以垂直方向移动，外部密封膜21通过这移动以低频率影响到相当X₆的范围，管26中液柱相应位移X_K。液面A_B处底部液体X_B朝模型顶端位移，分别见A_B、X₆和A_K、X_K。

如果不考虑内系统，可以观察到下述三个系统的谐运动：

1）起始力K（t）推动管体外部作上下运动（t表示时间）。

2）外系统组织液6同步地压缩和扩张。

3）带流体m_K的管状组织液柱同步地往复涨落。

根据本发明，在外系统内，促使压力函数以液流通过被阻塞的外部导管的方法，同时将强压力脉冲加于内系统，克服内系统外流管道的流动阻力，并且达到组织液的少量释放。

1.外系统：

提出的系统使精确的微分方程能够确定组织液m₆的位移，以及管状液柱m_K的位移。假设下述谐函数用于通过本发明振荡器产生的振幅：

X_B＝A＊sinWt+g（t） （1）

式中：W表示发生频率，得到用于组织液的微分方程：

式中忽略不计阻尼效应，并且选择简化的边界条件。以同样方法得到以下用于管状液柱m_K的方程：

由于还给出连续方程：

A_B·X_B＝A_B·X₆+A_K·X_K（4）

接着给以一些换算系数和专门的变换后，得出用于管液的微分方程：

这里

$\mathrm{\beta \; =f\; ·\alpha \; ·}\frac{c}{m_6}\mathrm{(6)\; \sigma \; =\alpha ·}\frac{c}{m_6}\mathrm{(7)}$

$\mathrm{\alpha \; =}\frac{f}{f^2\mathrm{+\; \mu }}\mathrm{(8)}$

$\mathrm{f\; =}\frac{A_K}{A_B}\mathrm{(9)}$

$\mathrm{\mu \; =}\frac{m_K}{m_6}\mathrm{(10)}$

C表示弹性外管体的弹性常数。在方程式（1）中，A＊是外膜的谐振荡变换振幅，g（t）是加性函数，基本上可以作为有限持续时间的压力波动。假设波动函数g（t）在最初时忽略不计，可解式（5）的齐次微分方程，得到：

$X_{\mathrm{k,\; M}}\mathrm{=a\; ·\; sin\; ［}\sqrt{\beta }\mathrm{·\; t\; ］\; (11)}$

接着用给出的振幅边界条件推导出方程式（12）：

$\mathrm{a\; =A*}\frac{{\mathrm{\omega \; /\omega }}_E}{{\mathrm{1-\; (\omega \; /\omega }}_E{)}^2}［\frac{1}{f}\mathrm{-\; \alpha \; ·\; (}\frac{\omega }{{\omega }_E}{)}^2\mathrm{］\; (12)}$

系统自身趋于振荡的固有频率，等于 $\sqrt{\beta }$ ，为此应用：

$W_E=\sqrt{\beta }\mathrm{(13)}$

式中发生频率W与W_E之比通常是相当大的。可通过式（14）与（15）求解微分方程（5）的特殊解：

X_K，I＝B·A＊[-αW²+δ]sinWt （14）

$\mathrm{B=}\frac{1}{{\mathrm{\beta \; -W}}^2}\mathrm{(15)}$

并且用于管液

_K速度的总的解，见：

$X_K\mathrm{=a\; ·sin\; W}{}_E\mathrm{t+}\frac{1}{{\omega }_E{}^2{\mathrm{-\omega }}^2}{\mathrm{·\; A*\; ［-a\omega }}^2\mathrm{+\delta \; ］\; sin\; \omega \; t\; (16)}$

对于时间与流出液关系用：

式中组织液密度为ρ，因此取代后为：

可断定流入出口管的流体。当

$\frac{1}{f}\mathrm{=a\; (}\frac{W}{W_E}{)}^2\mathrm{(19)}$

上述液流近似0。在起始频率W条件下，振荡发生器必须根据式（20）调整

$\frac{W}{W_E}=\sqrt{\mathrm{1+(}\frac{A_B}{A_K}{)}^2·\frac{m_K}{m_6}}\mathrm{(20)}$

因为组织外表面A_B相对于管A_K内流体是非常大的，所以它们的比值的二次方作用处于支配地位。

管液m_K无可否认地比外系统的组织液少得多。总的频率比W/W_E＞1，在逻辑上并按期望的，是超临界的，因此振荡发生器必须在高于固有频率的条件下，调整初始频率W：

$W_E=\sqrt{\mathrm{f\; ·\alpha }}·\sqrt{\frac{c}{m_6}}\mathrm{(21)}$

可以设想固有频率是极低的，因为弹性阻尼C甚微，外系统的组织流m₆相对很大，而表面比率f也是小的。

用于流出道管流体的方程式（18）尚未包括瞬时值，即限时波动作用，因为数学处理相当复杂。

2.内系统：

带有函数脉冲g（t）的微分方程的闭式解是相当复杂的，因此不作详细描述。从方程式（3）估计的压力函数：

将根据振荡发生器的幅度，决定外组织液的绝对压力。简要地说，在中心系统峰值压力是由叠加压力波动产生的，通过其对中心系统的影响，可实现所要求的液流。显然，这里所用的压力波动是最佳的。当管流体返回流动时，压力波动加到内腔，并对其进行压缩。反向流动的流体仅仅引起外系统组织膜增加扩张，由于波动作用，出口被阻，达到稳定的谐振荡状态的快速减振。

图2为根据本发明装置的示意图。其中1表示电源，由一些适宜的电池组成。2表示压力发生装置，例如隔膜泵或旋转泵。如果使用旋转泵，则消声器3的应用是可取的。通过管4和作为节流阀的止逆阀5，把泵所产生的压力传送到三通阀6。用一些经由电位计8，9，10的电子电路7，来控制压力波动的频率和持续时间。

经由用作泄漏阀的止逆阀12和适宜的连结耳内管的连接件13，通过管11得到复合压力波动。

在装置为永久性使用提交前，每个设备开始按振幅、频率和持续时间调节，当合适时，在预先由试验决定的范围内，对每个患者进行调节。

该装置由电子部分和气动部分组成。电子部分包括两块印刷电路板，第一块板控制脉冲长度和脉冲之间的间隔，脉冲时间和脉冲时间间隔各自从0变化到20秒。

第二块印刷电路板控制压力调制并限定频率可适宜地在1和20赫兹之间进行调节。这两块印刷电路板还控制电动-气动两通阀，由此可改变流向耳朵和离开耳朵的空气流。气动部分由所述泵、空气流发生器以及所述阀组成。

空气流可通过控制泵速的速度控制器或者通过速度控制器和上述止逆阀的组合进行调节。

止逆阀调节压力的总幅度。

该装置装有一些电池。当然，如果需要，也可从电源处直接供电。14表示开关。

所述装置允许使用的频谱范围为3～20赫兹。

为了试验所述这些压力脉冲的效果是否超过已知技术，用本发明产生的压力脉冲治疗了几十个患者。

总的脉冲幅度变化，从10至30厘米水柱，调制幅度的变化从25至0水柱。频率变化从3至15赫兹，以及脉冲时间变化可从0.5至5秒。每4.5秒起动脉冲，耳朵经受5～10分钟作用。此后，首先每隔两小时重复治疗一次，一出现临床效果，就减少治疗次数，每天为3或4次。

均匀地改变压力参数，在上述限定范围内，各自改变暴露的时间和频率。选择极易改变降低听觉程度的患者，包括那些先期丧失听觉的患者。人们发现在开始治疗的几天或几小时内通常出现临床改善情况，该改善涉及眩晕、受压感和听觉功能的问题。患者听觉功能的测量有显著的改善。从治疗观点来看，这些试验的初步经验表示了该装置使用方便，效果极好。

对于这一解释一般认为是压力装置及其技术效果在整个治疗过程中可保持稳定。这样避免了不稳定压力。

脉冲调制的各种频率的可获得量，便于得出对每个患者所考虑的最佳共振频率，各自的变化取决于内耳均衡管的大小和容量。

根据本发明装置提供了改变压力脉冲参数的极好条件，对患者可作各个最佳组合特性参数的测定，试验和保证。

临床改善和不改善或者甚至病情恶化之间的差异，取决于对每个患者找到全部压力参数的最佳组合，这可以使内淋巴流从膜迷路通过内淋巴管，而同时阻塞蜗小管。通过在动物体上进行一系列试验，发现功能阻塞特点是极其敏感的，即取决于很小的压力参数的变化。

当然，本发明不局限于图1所示的装置，而可在下述权利要求的范围内，以多种方式进行改变。

Claims (11)

1、对内耳的流体系统产生和传播复合压力波动的装置，该流体系统包括具有入口和出口的外流腔(外淋巴腔)，它完全包围着内流腔(内淋巴腔)，外流腔的流体体积调节耳听力，通过所述内腔受间歇性压迫，以减少由于所述内腔流体体积太大引起所述内腔扩张可能存在的听觉降低，包括控制产生和传播能再现压力波动的调压装置，由下述部分组成：能改变压力脉动的第一压力部分，以及叠加在所述第一部分上的第二部分，并且具有预定的超压力，其中所述第一部分用快速再现的压力变动，基本阻塞外流腔的流体通道，其中第二部分通过保留在外腔的流体原有体积，间歇性地压迫内流腔，以使调节其中的流体体积。

2、对内耳的流体系统产生和传播复合压力波动的装置，该系统包括具有入口和出口的外流腔（外淋巴腔），它完全包围内流腔（内淋巴腔），外流腔的流体体积调节耳听力，通过所述内腔受间歇性压迫，以减少由于所述内腔流体体积太大引起所述内腔扩张可能存在的听觉降低，包括控制产生和传播能再现压力波动的压力和调节装置，由下述部分组成：能改变压力脉动的第一压力部分，以及叠加在所述第一部分上的第二部分，并且具有预定的超压力，所述第一部分和第二部分的总和总是正值，其中配置为了（1）为特殊病人调整各个综合参数的所述装置，包括第一部分的频率和压力振幅，以及第二部分的压力振幅，可调整到产生所述第一部分，用快速再现压力变动，基本阻塞外流腔的流体通道，以便（ⅱ）通过保留在外腔的流体原有体积的第二部分，间歇性地压迫内流腔，以便调节其中的流体体积。

3、根据权利要求1所述的装置，其中调节装置在第一部分达到峰值效果后，配置传播上述的第二部分。

4、根据权利要求1所述的装置，其中提供的装置改变压力脉动的总幅度在10和30厘米水柱之间。

5、根据权利要求1至4的任一项所述的装置，其中配置的装置改变调制幅度从25至0厘米水柱。

6、根据权利要求1所述的装置，其中配置的装置产生频率变化在3和15赫兹之间。

7、根据权利要求1所述的装置，其中配置的调压装置，产生脉冲时间的变化在0.5和5秒之间，并且每隔1～6秒起动脉冲。

8、根据权利要求1所述的装置，其包括电子部分和气动部分，其中所述电子部分由第一块和第二块印刷电路板组成，其中配置的所述第一块印刷电路板控制脉冲时间和脉冲之间的间隔，以及设置的第二块印刷电路板控制压力调制和它的频率，其中所述气动部分由压力发生装置和与之连接的阀所组成。

9、治疗梅尼埃尔氏病的方法，包括把一系列正压波动加到梅尼埃尔氏病患者耳朵的外淋巴腔，每个波动由能改变压力振幅的第一压力部分，和叠加在所述第一部分上并且具有预定超压力的第二部分所组成，选择所述第一部分的频率和振幅如此，以致外淋巴腔的流体通道基本上被阻塞，选择所述第二部分通过保留在外淋巴腔的流体，间歇性地压迫所述患者耳的内淋巴腔，以便减少其中的流体体积。

10、根据权利要求9所述的方法，其中在使用上述第二压力部分之前，使用所述第一压力部分，以足够时间达到阻塞外淋巴腔的出口。

11、根据权利要求9所述的方法，其中上述第一和第二压力部分为用于产生和传播复合压力波动至内耳流体系统的装置，这个流体系统包括具有入口和出口的外流腔（外淋巴腔），它完全包围着内流腔（内淋巴腔），其中，外流腔的流体体积调节耳听力，通过所述内腔受间歇性压迫，以减少由于所述内腔流体体积太大引起所述内腔扩张可能存在的听觉降低，流体系统包括控制产生和传播能再现压力波动的调压装置，装置由下述部分组成：能改变压力脉动的第一压力部分，以及叠加在所述第一部分上的第二部分，并且具有预定的超压力，其中所述第一部分用快速再现的压力变动，基本阻塞外流腔的流体通道，其中第二部分通过保留在外腔的流体原有体积，间歇性地压迫内流腔，以便调节其中的流体体积。

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