CN2905096Y - 碘［125i］籽源管腔内植入导管 - Google Patents

Abstract

一种碘[¹²⁵I]籽源管腔内植入导管，由外套管、碘[¹²⁵I]籽源固定管、不锈钢导丝三部分组成，上述三部分套在一起；外套管的外径为1.6mm，内径为1.3mm；碘[¹²⁵I]籽源固定管的外径为1.25mm，内径为0.9mm，其头端镶有长度3mm、内径0.8mm的X线标记管；不锈钢导丝的外径为0.8mm。外套管开设有侧孔。本实用新型的碘[¹²⁵I]籽源管腔内植入导管可以使¹²⁵碘籽源准确定位于静脉主干、肝门部胆管、胆总管、下腔静脉等管腔部位内的肿瘤，可以实现精确内照射，并已进行了相关验证实验，使低剂量率的¹²⁵碘能够对上述部位肿瘤有相当良好的治疗作用。

Description

碘[125I]籽源管腔内植入导管

技术领域

本实用新型属于肿瘤放射介入治疗技术领域，具体涉及一种用于肿瘤放射性粒子植入治疗的器械。

背景技术

临床应用射线杀伤肿瘤细胞的生物学机制主要包括两点：1.直接作用：射线造成DNA分子链的单链断裂、双链断裂，使肿瘤细胞失去繁殖能力。2.间接作用：射线对机体内水分子的电离，产生自由基。自由基与生物大分子相互作用，夺取氧，引起组织细胞的损伤。

肿瘤细胞对射线的敏感性有时相的差异。在繁殖周期中的DNA合成后期及有丝分裂期为敏感期，少量的γ射线即能破坏肿瘤的繁殖能力；繁殖周期中其他期敏感度较差；静止期的肿瘤细胞对γ射线相对不敏感。在肿瘤生长过程中，只有一小部分细胞在持续繁殖，大部分的细胞其敏感期不尽相同。

常规外放疗分次短时照射，只能对肿瘤繁殖周期中一部分时相的细胞起治疗作用，其他时相的肿瘤细胞仍能很快恢复繁殖能力，而且细胞的倍增时间明显缩短，因此在两次照射的间隙内肿瘤细胞仍能迅速生长，直接影响外放疗的治疗效果。

鉴于常规外放疗的上述不足，近年来人们积极探索另一种放疗方式——放射性粒子近距离治疗方式。放射性粒子近距离治疗肿瘤是近20年发展起来的医学新技术，引进国内已五年；尤其是新型、低能、安全、易防护放射性核素¹²⁵I和¹⁰³Pd的研制成功，超声和CT影像学技术的进展及计算机三维治疗系统(TPS)的出现，使放射性粒子近距离治疗肿瘤显示出极强的生命力。放射性粒子近距离治疗肿瘤是指将微型放射源(籽源)用微创介入技术植入肿瘤内或受肿瘤浸润侵犯的组织中，包括肿瘤淋巴扩散途径的组织或管腔内生长的肿瘤。通过微型放射源(籽源)发出的持续低能量的射线，使肿瘤组织遭受最大程度的毁灭性杀伤，使正常组织不损伤或仅有器官功能允许的微小损伤。

肿瘤组织间植入放射性粒子所产生的γ射线能量虽然不大，但能持续的对肿瘤细胞起作用，因此能不断的杀伤肿瘤干细胞。经过足够的剂量和足够的半衰期，能使肿瘤细胞全部失去繁殖能力，从而达到较彻底的治疗效果。已证实，低剂量率的¹²⁵碘对上述部位肿瘤有相当良好的治疗作用

一般实体瘤采取直接穿刺向瘤体周边植入籽源，只要处方剂量准确，TPS计划合理，均能收到满意的临床效果。但对于生长在管腔内的肿瘤直接多点穿刺将带有较大风险；其一，是难以控制的内出血，如门静脉主干、肝门部胆管、胆总管、下腔静脉等；其次，籽源易移动脱离瘤体表面，进入血管或肠道带来严重合并证。此外，上述部位的肿瘤或转移癌一般对外照射均不敏感，照射野准确定位也相当困难。另外，我国是肝癌高发国，原发性肝癌60％合并有II级以上门静脉癌栓，而门静脉癌栓至今没有好的治疗办法。

发明内容

本实用新型的目的是针对现有技术的上述问题而提供一种碘[¹²⁵I]籽源管腔内植入导管，它可以使¹²⁵碘籽源准确定位于管腔内的肿瘤。

为实现上述目的，本实用新型的碘[¹²⁵I]籽源管腔内植入导管由外套管、碘[¹²⁵I]籽源固定管、不锈钢导丝三部分组成，上述三部分套在一起；外套管的外径为1.6mm，内径为1.3mm；碘[¹²⁵I]籽源固定管的外径为1.25mm，内径为0.9mm，其头端镶有长度3mm、内径0.8mm的X线标记管；不锈钢导丝的外径为0.8mm。

实现上述目的较好的方案是：外套管开设有侧孔。

本实用新型具有以下优点和效果：

1、本实用新型可以使¹²⁵碘籽源准确定位于静脉主干、肝门部胆管、胆总管、下腔静脉等管腔部位内的肿瘤，可以实现精确内照射，并已进行了相关验证实验，使低剂量率的¹²⁵碘能够对上述部位肿瘤有相当良好的治疗作用。

2、由于外套管的内径为1.3mm，而碘[¹²⁵I]籽源固定管的外径为1.25mm，两者间有0.05mm间隙，可以保证固定管在外套管内推送自如。

3、籽源外套管可以根据需要开侧孔，尾端可以接皮下埋藏药盒，以备溶栓或化疗治疗。

附图说明

图1是本实用新型一种实施例的外部形状结构示意图。

图2是图1中外套管、碘[¹²⁵I]籽源固定管、不锈钢导丝三部分套插组合后的横断面结构示意图。

图3是图2放大结构示意图。

图4是图1中不锈钢导丝沿长轴方向的剖面结构示意图。

图5是图4所示不锈钢导丝的横断面结构示意图。

图6是图1中碘[¹²⁵I]籽源固定管沿长轴方向的剖面结构示意图。

图7是图6所示碘[¹²⁵I]籽源固定管的横断面结构示意图。

图8是图1中外套管沿长轴方向的剖面结构示意图。

图9是图8所示外套管的横断面结构示意图。

图10是图6中碘[¹²⁵I]籽源固定管头端放大结构示意图。

图11是图6中籽源固定管装入碘[¹²⁵I]籽源的局部放大剖面示意图。

图12是图1所示导管应用于治疗胆总管癌的一个操作使用状态示意图。

图13是图1所示导管应用于治疗胆总管癌的另一个操作使用状态示意图。

图14是图1所示导管应用于治疗胆总管癌的第三种操作使用状态示意图。

具体实施方式

图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7、图8、图9所示的碘[¹²⁵I]籽源管腔内植入导管10包括直径0.8mm不锈钢导丝1、碘[¹²⁵I]籽源固定管2、外套管3，不锈钢导丝1、碘[¹²⁵I]籽源固定管2、外套管3三者组合套插在一起；图10所示，碘[¹²⁵I]籽源固定管的头端内镶有内径0.8mm、长3mm的X线标记管21。

上述导管用半结晶生物高分子材料(Biomedical polymer)制备，具有无毒、化学、物理、机械性能稳定、生物相容性、抗凝血性能优良，消毒灭菌过程不改变性能的特点；对¹²⁵碘籽源的射线无屏蔽效应，并且耐辐射，耐热：260℃，阻燃性：(VOI％)95L，符合国家药品管理局颁发的YY0285.1-1999标准(一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求)。导管尾端与注射器连接部采用自制粘合材料粘接。籽源固定管头端内径0.8mm长3mm的x线标记管用粘合挤压镶入。使用时封堵籽源4采用表面光洁度千级、直径0.9mm的镀钛不锈钢球5，如图11所示。

上述实施例的使用操作方法如下(以治疗胆总管肿瘤为例)：

1.先根据影像资料和肿瘤病理情况制定TPS计划；

2.胆道造影，依据胆道狭窄情况决定是否进行胆道球囊扩张，及是否放置支架；

3.若放置支架，造影后留一条直径0.035英寸的导丝6以备后续放置胆道支架用；

4.用22G胆道穿刺针再次穿刺胆道，并送入直径0.018英寸60cm的导丝；

5.沿直径0.018英寸60cm的导丝送入6F导管鞘；

6.沿直径0.018英寸60cm的导丝，通过6F导管鞘送入套装好外套管的碘[¹²⁵I]籽源管腔内植入导管10，并确保导管10头端越过肿瘤远端1cm，保持此位置不动(如图12所示)；

7.退出籽源固定管2，保留外套管3，先向固定管2管内推一粒直径0.9mm镀钛不锈钢球5，以封住导管前端，用粒子植入枪(专用设备)依次装入所需的125碘籽源4，最后再推一粒直径0.9mm镀钛不锈钢球5，以封住固定管导管尾端(如图11所示)；

8.退出直径0.018英寸60cm的导丝，把已装好籽源的固定管再次用与导管配套的外径0.8mm不锈钢导丝1顶紧，沿外套管输送到胆管癌的预定位置；

9.依次退出外套管和血管鞘，多余的籽源固定管在皮下缝合埋藏(如图13所示)；

10.沿备用的直径0.035英寸的导丝放置胆道支架7。

如果固定管导管不做皮下埋藏，只须把一段装好籽源的固定管沿外套管输送到胆管癌的预定位置(如图14所示)，此时要计算好自膨账支架的张力，以及它是否能在肿瘤处沿胆管内壁挤牢导管。

肝门静脉、下腔静脉内癌栓治疗方法，操作程序大致相同。

碘[¹²⁵I]籽源在导管内装载及导管固定等操作，须在DSA或CT影象引导下，由放射介入医师执行。固定在导管内的碘[¹²⁵I]籽源呈线性分布，相对剂量均匀。此时吸收剂量计算应按线源对待，源长为籽源轴向长度相加的总合，并要考虑管壁的耐受剂量，植入前应合理精确地设计TPS计划。理想地设计应该是放入固定管内的单个籽源的活度不同，以达到“适型”。

上述导管有效长度可以为40cm、45cm、60cm等不同规格，导丝可达100cm。

Claims (2)

1.一种碘[¹²⁵I]籽源管腔内植入导管，其特征在于：它由外套管、碘[¹²⁵I]籽源固定管、不锈钢导丝三部分组成，上述三部分套在一起；外套管的外径为1.6mm，内径为1.3mm；碘[¹²⁵I]籽源固定管的外径为1.25mm，内径为0.9mm，其头端镶有长度3mm、内径0.8mm的X线标记管；不锈钢导丝的外径为0.8mm。

2、根据权利要求1所述的碘[¹²⁵I]籽源管腔内植入导管，其特征在于：外套管开设有侧孔。

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