CN2427227Y - 一种新型血管腔内隔绝系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种新型的血管腔内隔绝系统,由金属丝支架和管形纤维织物构成,金属丝支架是用一根金属丝Z形折叠连续编织若干支架圈而成,支架圈的Z形金属丝相交重叠处用微型医用不锈钢管嵌接或铂金丝环绕固定,并有铂金丝环绕的标记物,其价格便宜,结构牢固,制作方便,标记清晰,易于精确置入血管病变部位。

Description

一种新型血管腔内隔绝系统

本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种新型的血管腔内隔绝系统。

动脉瘤是一种随动脉硬化性改变而逐渐发生的局段性血管壁囊状扩张，最后的结局是在扩张到一定程度后不能承受血流的冲击而突然破裂，从而导致病人的突然死亡。其发病部位可以产生在身体任何部位的中等以上的动脉，如果是在腹主动脉，则称为腹主动脉瘤，在脑动脉则称脑动脉瘤，等等。因此本病的治疗目的只有一个，即通过某种方式防止动脉瘤破裂。传统方式为切除动脉瘤，用人造血管进行搭桥。举例来说，腹主动脉瘤传统开腹切除进行人造血管置换的手术创伤非常大，对于病人来说，由于多数为老年患者，其身体状况往往较为虚弱，难以承受手术打击，手术风险高、出血多、并发症多、恢复慢、痛苦大。进入90年代以后，欧美国家采用微创的方式，辅助导管介入技术，避免开刀而经血管腔内送入特制的将动脉瘤与血流隔绝，消除其破裂的危险，从而达到与开腹手术同样的疗效，同时可大大减少输血量，降低了术后并发症率，缩短了术后恢复时间，取得了良好的效果。这种手术称作腔内隔绝术，除了可应用于腹主动脉瘤之外，还可用于胸主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、周围大动脉瘤如锁骨下、髂、股动脉等处的动脉瘤。同样，本技术也可用于假性动脉瘤、动静脉瘘、血管创伤的治疗，临床应用前景非常广阔。

该手术使用的是一种用于血管腔内隔绝的治疗器具，称为腔内隔绝系统，是由金属丝支架与管形纤维织物组成的复合体，用推送器将其送到病变部位，其中支架用来将织物撑开固定于病变部位，使病变血管段与血流隔绝，这样动脉瘤就不会在血流冲击下而破裂；而假性动脉瘤、动静脉瘘、血管创伤的裂口或瘘口也可用同法将其与血流隔绝，达到治疗效果。

1993年以来，数家医疗器械公司开发了商品化的腔内隔绝系统，目前常用的是美国Boston Scientific、Cook、Medtronix、EVT、World Medical等公司的产品。

腔内隔绝系统的质量是保证治疗成功、有效的关键。例如，支架起到将织物固定在血管壁上的作用，如果直径太小，则固定的力量不够，容易受血流冲击出现移位，起不到将病变血管与血流隔绝的作用；直径太大则容易使置入部位的动脉或宿主血管损伤甚至破裂。隔绝系统过长，容易误隔绝正常血管；过短，则容易因隔绝区域不够而导致治疗不彻底，有些病例甚至因干扰了血流动力学的稳定而诱发动脉瘤破裂。因此，必须做到与病变血管精确匹配。目前国内所使用的均为进口产品。其缺点为价格昂贵，供货周期长，数量有限，对临床的灵活应用产生了一定的限制，特别是许多国外商品化的产品在结构、材料方面还存在某些缺陷。例如，有的公司的血管腔内隔绝系统容易出现织物撕裂以及支架结构损坏；有的产品结构过于柔软，容易扭曲、狭窄，从而产生血栓。目前较常用的为World Medical公司的产品。该产品的金属丝支架是将镍钛合金丝均衡地按上下方向折叠成多个Z形，根据预定置入部位血管的直径围拢成一圈，然后缝合于管状纤维织物内部，按预定长度以一定间隔缝合多个同样的Z形金属丝支架圈，最后将第一个Z形金属丝支架圈延伸出的一根纵贯全长的直形金属丝缝合于管形纤维织物，形成整体的支架-织物复合体。这种产品的优点是Z形金属丝便于折叠收缩后用推送器送至病变部位再恢复原形。其缺点，一是采用的镍钛金属丝偏粗，织物偏厚，折叠收缩后体积较大，因而推送器相应较粗，易损伤血管；二是金属丝支架的Z形上下折叠次数仅10次，且金属丝偏粗偏硬，在横截面上只能形成类似五边形，使管形织物不够圆，可造成隔绝系统与病变血管贴附性差，容易产生血流从隔绝系统与血管壁之间漏出的可能；三是由于支架缝在织物的内部，使内腔面不光滑，高速流动的动脉血接触了粗糙面，容易产生血栓及破坏红细胞；四是支架的每一圈均由一根单独的金属丝围成，靠手术缝线将其缝合于织物，再将从第一个支架圈延伸出的纵向金属丝缝合于织物，使各个支架圈被串在一起，这样整个金属丝支架的接头比较多，而且仅用手术缝线缝合固定，存在缝线受摩擦断裂而导致整体结构松散的隐患。

本实用新型的目的是克服上述进口产品的缺陷，提供一种结构牢固合理、制作简单、价格便宜、应用方便的血管腔内隔绝系统。

本实用新型作了如下改进：

1．选用上海形状记忆合金有限公司与上海钢铁研究所共同研制的镍钛合金丝产品，使金属丝更细、弹性更好，抗变形、抗腐蚀、抗损伤的能力更强，编织成的支架收缩-扩张比值更大。

2．选用中国纺织大学研制的聚酯纤维织物，具有超强、超薄的特点；其强度更大，不易破损；管壁更光滑，不易诱发血栓及损伤红细胞。折叠收缩后体积更小。

3．采用单丝连续编织法制作支架，使整个支架仅有两个接头，支架的强度大大提高。

4．将金属丝支架缝合于纤维织物外部，使管腔内壁更光滑通畅，减少了红细胞破坏及诱发血栓形成的可能性。

为便于叙述，先介绍附图：

图1为直形金属丝支架的立体结构示意图。

图2为直形血管腔内隔绝系统的立体结构示意图。

图3为分叉金属丝支架的平视结构示意图。

图4为分叉血管腔内隔绝系统形态示意图。

本实用新型由金属丝支架和管形纤维织物组成，金属丝支架由折叠成Z形的金属丝环绕成的若干支架圈1、支架圈之间的连接部2、支架圈相交重叠处的固定部3、将金属丝首尾端固定于支架上的接头4以及环绕于首尾支架圈上的铂金丝标记物5组成。

制作时用单根镍钛超弹合金丝沿圆柱形金属模具表面作Z形折叠，围绕成支架圈1；金属丝围绕一圈后的相交重叠处用微型医用不锈钢管固定形成接头4。延伸出的金属丝沿模具纵向延伸一定距离，形成连接部2，再按上法制作第二支架圈。第二支架圈的金属丝相交重叠部分既可用微型医用不锈钢管固定，也可用铂金丝环绕固定，形成金属丝支架的固定部3。继续按上法依次编织第三圈、第四圈……，直至形成预定长度的管状支架。金属丝的末端同样用上述不锈钢管嵌接固定在支架上，形成另一个接头4。在支架首尾支架圈两侧Z形折叠角的顶部环绕铂金丝作为定位标记物5。整个支架为一个牢固的整体。根据需要可将支架制成标准的空心圆柱形、分叉形或其他形状。采用涤纶或锦纶无创手术缝线以连续锁边缝合方式将织物与金属支架缝制成复合体，主要采用织物在内、支架在外的结构；但支架第一圈超出织物的长度，以便既利于固定，又不影响血管壁上其他分支血管的正常血流。

本实用新型的优点和积极效果：使用上海形状记忆合金有限公司生产的镍钛合金丝，使支架的超弹性增加，且其金属丝较细，编织成的支架收缩-扩张比更大，收紧时体积更小，可采用相对较细的推送器将其置入，以便减少对血管的损伤。采用单根金属丝整体化编织成的支架结构牢固，减少了松散的可能性。用铂金丝固定或用作标记，其在X线下强大的显影能力可使术中定位更加容易，增加了操作的准确性，减少手术并发症的发生。采用中国纺织大学研制新型纤维织物，不仅使纤维织物更耐久，避免了织物破裂的可能，而且厚度更薄，可使织物收缩后占用的体积更小，也有利于减小推送器的直径；加上织物表面更光滑，可减少血栓形成的可能性；抗渗透力更强，减少了血液漏出的几率。采用管形无缝织物减少了因缝合所可能导致的渗漏。连续缝合将支架与织物制成复合体，减少了线结，增加了血管腔内隔绝系统的强度，可增强耐久性能。用本实用新型替代进口产品，可大大降低产品的价格。

下面结合附图对本实用新型加以详细叙述：

直形金属丝支架的结构参见图1。制作时镍钛合金丝在圆柱状金属模具上横向绕制成上下连续折叠12次的重复Z形，环绕一周形成上下各6个折叠角的支架圈1，每个折叠角约呈45-60度，折叠角的顶部略呈钝弧形，相邻的两个反向折叠角之间的垂直距离约为12-18mm；环绕一周后的相交重叠处用微型医用不锈钢管嵌接固定，使金属丝的起始端被嵌压在钢管之内，形成接头4，而另一端从钢管内穿出，沿纵轴向下延长适当长度后形成连接部2。按上述方式继续编织成第二圈，环绕一周后相交重叠处既可用铂金丝环绕固定，也可用上述微型医用不锈钢管嵌接固定，形成固定部3。再按上述方法编织第三圈、第四圈……，形成预定长度的管状支架，金属丝末端仍由微型医用不锈钢管嵌接固定，最后形成直形的金属丝支架。

直形血管腔内隔绝系统的结构参见图2。将上述直形金属丝支架套于预定直径和长度的管状直形纤维织物6的外部，上端的第一支架圈内不遮蔽织物，其下沿的六个折叠角与织物6的上缘用4／0-5／0涤纶或锦纶无创手术缝线7缝合固定，并按连续锁边缝合方式将支架其余部分与织物6缝合成为整体。

手术置入前，先将直形血管腔内隔绝系统压缩，塞入推送器的导鞘内。再用推送器按常规经股动脉切口将其推送到病变血管部位，此时金属丝支架靠自身的弹力张开，同时也将织物撑开，并将织物贴附在血管壁上，使病变血管与血流隔绝。

分叉支架及分叉形血管腔内隔绝系统的结构参见图3、4：分叉支架由两部分组成，即分叉部和直形部。分叉部有长分支及短分支。两部分的编织方法与直形支架类似。将其分别与相应的管形纤维织物缝合形成复合体，直形部可套入分叉部的短分支，形成完整的分叉形血管腔内隔绝系统。

手术置入前，将两部分压缩，分别塞入各自推送器的导鞘之中；手术时，先经一侧股动脉切口将分叉部送入相应血管部位，再经对侧股动脉切口将直形部套入分叉部的短分支内，组成完整的分叉状血管腔内隔绝系统。

实施例1

用于胸主动脉：采用直形的腔内隔绝系统。如术前测定的胸主动脉直径为25mm，则采用0．45mm直径的金属丝，形成的血管腔内隔绝系统直径为30mm，长度为110mm。

实施例2

用于肾下腹主动脉：可采用直形、分叉形血管腔内隔绝系统。若术前测定的肾动脉开口以下的腹主动脉内径为20mm、长度为100mm，髂总动脉内径为11mm，长度为60mm，所采用的分叉形血管腔内隔绝系统其分支以上部分的直径为24mm，用直径0．45mm的金属丝编织；长短分支及直形部的直径为12mm，用直径0．35mm的金属丝编织，组成的整体长度为150mm。

实施例3用于外周大动脉：只能采用直形血管腔内隔绝系统。若术前测定的血管直径为6mm，病变血管长度为30mm，则采用直径0．30mm的金属丝，血管腔内隔绝系统的直径为8mm，长度为70mm。

Claims (4)

1．一种血管腔内隔绝系统，由金属丝支架和管形纤维织物构成，包括Z形折叠的金属丝围成的若干支架圈(1)、将支架圈连为一体的连接部(2)、支架圈固定部(3)、将金属丝两端固定在支架上的接头(4)，其特征在于金属丝支架是由一根金属丝编织而成的。

2．按权利要求1所述的血管腔内隔绝系统，其特征在于金属丝支架圈的固定部(3)是由微型医用不锈钢管嵌接固定的。

3．按权利要求1所述的血管腔内隔绝系统，其特征在于金属丝支架圈的固定部(3)是由铂金丝环绕固定的。

4．按权利要求1或2或3所述的血管腔内隔绝系统，其特征在于在金属丝支架的首尾两圈支架圈上还有铂金丝环绕的标记物(5)。

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