CN220877532U - 介入式导管装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开一种介入式导管装置，包括导管、马达、驱动轴、泵头及多个支撑臂，驱动轴的近端与马达连接；泵头包括具有血液入口和血液出口的泵壳及叶轮，叶轮被驱动轴驱动旋转带动血液从血液入口泵向血液出口；支撑臂包括变形部，变形部具有沿轴向呈线状延伸的收折状态和自泵壳朝其径向外侧延伸以将血液入口与心脏内壁隔开的展开状态；变形部包括自外至内层叠设置的第一材料层和第二材料层，第一材料层和第二材料层针对特定刺激具有不同的膨胀系数，在特定刺激下，第一材料层的膨胀变形量与第二材料层的膨胀变形量不同，带动变形部在收折状态和展开状态之间转换。

Description

介入式导管装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种介入式导管装置。

背景技术

如CN115038491A所述，导管泵的泵头在介入至心室内后，由于叶轮旋转而引发的对血液的抽吸作用，在血液入口靠近心室内壁时，存在将心室内壁组织例如腱索、肌小梁、乳头肌等被吸入泵头。上述组织吸入现象会引发心室组织损伤，并且吸入的组织后会缠绕驱动轴甚至叶轮，使叶轮停转，泵血失效。因此，如何降低甚至是避免心室组织被吸入泵头的风险，是亟待解决的技术问题。

以CN115038491A、US10898629B2、US20210077676A等为代表的已知实施例，解决心室组织吸入这一技术问题，大体是采用在泵头的血液入口或者上游设置过滤器(filter)的方案，该过滤器具有过滤网孔，用于过滤进入血液入口中的血液，进而对心室组织进行隔档，避免心室组织进入泵壳。不过，设置过滤器会导致血液入口的流通面积下降，导致血液引流困难，对提高泵血流量不利。

公告号为CN217828629U的已知实施例，提供了一种采用记忆金属制作的支撑部，支撑部可扩张和收缩。在支撑部介入至预定部位后，可转换至扩张状态而将支架固定在心室内，降低血泵在心室内悬空的抖动风险。但是，利用记忆材料制作的支撑部，需要将机械外力沿径向强制地施加在其外，实现将其收折。在撤除该径向外力的束缚后，在自身材料的记忆特性下实现自展开。因此，收折与展开切换较复杂。

实用新型内容

本实用新型的主要目的是提出一种介入式导管装置，旨在解决传统技术中由于血液入口靠近心室内壁，导致心室组织容易被吸入泵头的问题。

为实现上述目的，本实用新型提出的一种介入式导管装置，包括：导管、马达、近端与马达连接以接收马达旋转动力的驱动轴、可通过导管被输送至受试者心脏的期望位置并泵送血液的泵头、多个支撑臂。泵头包括具有血液入口和血液出口的泵壳以及收纳在泵壳内的叶轮，叶轮连接至驱动轴的远端，以被驱动旋转带动血液从血液入口吸入泵壳，再从血液出口泵出。多个支撑臂设在泵壳上，包括具有收折状态和展开状态的变形部。处于展开状态时，变形部自泵壳朝其径向外侧延伸，以沿径向将血液入口与心脏内壁隔离开。处于收折状态时，变形部沿轴向呈线状延伸。变形部包括层叠设置的第一材料层和第二材料层，第一材料层位于第二材料层的径向外侧，第一材料层和第二材料层针对预设刺激具有不同的膨胀系数。在预设刺激下，第一材料层的膨胀变形量与第二材料层的膨胀变形量不同，带动变形部在收折状态和展开状态之间转换。

本实用新型提供的技术方案中，设置泵头在处于受试者体内环境时和/或在处于受试者体外环境时受到预设刺激，使得泵头在处于受试者体外环境时切换为收折状态，各支撑臂尽可能地相互靠近，能够减少泵头整体的空间占用，便利于导管将泵头输送至受试者心脏的期望位置，也有助于介入式导管装置的整体运输储放；还使得泵头在处于受试者体内环境时切换为展开状态，变形部带动支撑臂自泵壳朝径向外侧延伸，并支撑在心脏内壁上，有助于将泵头的血液入口与心脏内壁间隔开，避免血液入口与心脏内壁过于接近，而导致心室组织经由血液入口被吸入泵壳内，缠绕在叶轮和驱动轴处，导致泵头泵血失效。

相较于现有技术中利用记忆材料制成的支撑结构，本实用新型的支撑臂是在预设刺激下实现展开或收折，无需额外设置复杂的机械驱动，使得支撑臂的收折或展开操作较为方便。并且，支撑臂的展开或收折是随刺激的施加或撤除而实现的，展开或收折更加可控。

在某些实施例中，当上述预设刺激为温度或湿度时，该刺激可在支撑部介入至受试者体内后，由受试者体内环境自行提供。因此，借助支撑部工作时所处环境来对其进行刺激，使其切换至展开状态，支撑臂的展开过程简单且易实现。并且，这些刺激在泵头工作过程中始终存在，使支撑臂在需要其发挥作用的工作过程保持展开状态。

在另一些实施例中，当上述预设刺激为磁场、交变磁场或电场时，可在体外对支撑臂施加这些刺激，使得支撑臂在体外时处于收折状态，在介入至受试者体内时撤除刺激，支撑臂恢复至展开状态。这样，在受试者体外施加使支撑臂保持收折状态的上述刺激，并在支撑臂介入至受试者体内时撤除上述刺激，可避免对受试者产生伤害，同时实现支撑臂由收折状态向展开状态的切换。

附图说明

图1为本实用新型提供的介入式导管装置(未设置支撑臂时)的一实施例的立体示意图；

图2为图1中介入式导管装置的工作组件的局部结构示意图；

图3为本实用新型提供的泵头(设置支撑臂时)的一实施例的结构示意图；

图4A-图4E为支撑臂在温度刺激下的状态变化示意图；

图5A-图5B为支撑臂在湿度刺激下的状态变化示意图；

图6A-图6E为支撑臂在电场、交变磁场或磁场刺激下的状态变化示意图。

附图标号说明：

1介入式导管装置；100驱动组件；110马达壳；200工作组件；211导管；212驱动导管手柄；220驱动轴；221硬轴；222软轴；231近端轴承；232远端轴承；233近端轴承室；234远端轴承室；241止挡部；242限位部；250保护头；30泵头；310泵壳；311血液入口；312血液出口；320叶轮；321轮毂；322叶片；330支架；340覆膜；350支撑臂；351变形部；351a第一材料层；351b第二材料层。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

需要说明，若本实用新型实施例中有涉及方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)，则该方向性指示仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

另外，若本实用新型实施例中有涉及“第一”、“第二”等的描述，则该“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，全文中出现的“和/或”的含义，包括三个并列的方案，以“A和/或B”为例，包括A方案、或B方案、或A和B同时满足的方案。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本实用新型要求的保护范围之内。

请参阅图1至图3，本实用新型实施例的介入式导管装置1可至少部分地辅助心脏的泵血功能，实现至少部分地减轻心脏负担的作用。在一种示意性的场景中，介入式导管装置1可以用作为左心室辅助，其工作部分(具体例如设有泵头30的泵头30)可被介入至左心室中，泵头30运转时可将左心室中的血液泵送至升主动脉中。

值得注意的是，上述举例的被用作为左心室辅助仅是本介入式导管装置1一种可行的适用场景。在其他可行且不可被明确排除的场景中，介入式导管装置1也可以用作为右心室辅助，泵头30可被介入至右心室中，泵头30运转时将静脉中的血液泵送至右心室中。当然，介入式导管装置1还可以适用于对肾脏的辅助，作为肾泵。下文主要以本介入式导管装置1用作左心室辅助为主述场景来阐述的。但基于上文描述可知，本实用新型实施例的保护范围并不因此而受到限定。

如图1和图2所示，介入式导管装置1包括驱动组件100和工作组件200。驱动组件100包括马达壳110、收纳在马达壳110内的马达(未示出)、以及由马达驱动的主动件(未示出)。工作组件200包括导管211、穿设在导管211中的驱动轴220、连接至驱动轴220近端的从动件、分别连接至导管211近端和远端的驱动导管手柄212和泵头30。泵头30包括具有血液入口311和血液出口312的泵壳310、收纳在泵壳310中的叶轮320，叶轮320连接至驱动轴220的远端。叶轮320旋转时，可将血液从血液入口311吸入泵壳310，再从血液出口312泵出泵壳310。

泵壳310包括支架330和覆盖在支架330上的弹性覆膜340。支架330的金属格构具有网孔设计，覆膜340覆盖支架330的中部及后端部分，支架330前端未被覆膜340覆盖的部分的网孔形成血液入口311。覆膜340的后端包覆在导管211远端外部，血液出口312为形成在覆膜340后端的开口。

叶轮320包括轮毂321及支撑在轮毂321外壁的叶片322。叶片322由柔性材料制成，进而与上述由镍、钛记忆合金制作的支架330和覆膜340形成可折叠式泵头30。

当然，泵头30也可以为不可折叠式。则相应的，泵壳310可以为金属制套管，不可发生径向折叠和自膨胀。叶轮320也由硬质但符合生物相容性的材料制成。

驱动轴220包括可弯曲的软轴和连接至软轴远端的硬轴221，软轴穿设在导管211中，硬轴221穿设在轮毂321的中空通道中，硬轴221外壁与轮毂321的中空通道内壁之间通过粘接实现固定。

支架330的近端和远端分别连接近端轴承室233和远端轴承室234，近端轴承室233和远端轴承室234中分别设有近端轴承231和远端轴承232。硬轴221的近端和远端分别穿设在近端轴承231和远端轴承232中。这样，硬轴221两端被两个轴承支撑，再加上硬轴221较高的刚性，可以使叶轮320被较佳的保持在泵壳310内。

硬轴221上设有位于近端轴承231近侧的止挡部241，用于对硬轴221和叶轮320向远侧的移动进行限位部242，防止叶轮320的旋转泵血时由于血液的反向作用而向远侧移动。硬轴221上还设有位于止挡部241近侧的限位部242，用于对硬轴221和止挡部241向近侧的移动进行限位部242，避免止挡部241偏磨导管211的远端而导致微粒物释放。

远端轴承室234的远端设有由柔性材料制成的保护头250，保护头250可以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵头30的吸血液入口311与心室内壁隔开，避免泵头30在工作过程中由于血液的反作用力而使吸血液入口311贴合在心室内壁上，保证泵吸面积。

驱动导管手柄212和驱动组件100可拆卸连接，连接方式可以采用锁紧螺母或者US9421311B2提供的卡扣连接。从动件与主动件非接触耦合以将马达的旋转动力传递至驱动轴220，进而带动叶轮320旋转泵血。如上述，从动件与主动件可以采用如CN103120810B或CN101820933B提供的磁耦合方式，也可以采用如CN216061675U或CN114452527A提供的涡流联动器(Eddy Current Coupling)的耦合方式，本实施例对此不作限定。

上述为可折叠式介入式导管装置1，泵壳310连同叶轮320均为可折叠的。值得注意的是，本实用新型实施例方案的运用场景并不限于此。事实上，不可折叠式介入式导管装置1也同样适用本实用新型的方案。

此外，上述介入式导管装置1为外置马达。基于上述，介入式导管装置1也可以采用马达内置结构。此时，马达连接至导管211远端，导管211内不再穿设细长的柔性驱动轴220，马达通过硬短轴、磁耦合等方式驱动叶轮320。

结合图3，介入式导管装置1还包括多个支撑臂350，多个支撑臂350设在泵壳310上，包括具有收折状态和展开状态的变形部351。处于展开状态时，变形部351自泵壳310朝其径向外侧延伸，以沿径向将血液入口311与心脏内壁隔离开。处于收折状态时，变形部351沿轴向呈线状延伸。变形部351包括层叠设置的第一材料层351a和第二材料层351b，第一材料层351a位于第二材料层351b的径向外侧，第一材料层351a和第二材料层351b针对预设刺激具有不同的膨胀系数。在预设刺激下，第一材料层351a的膨胀变形量与第二材料层351b的膨胀变形量不同，带动变形部351在收折状态和展开状态之间转换。

可以理解，支撑臂350向外凸出设置在泵壳310的远端，且形成有所需的凸出长度。在实际应用时，支撑臂350可与泵壳310一体成型设置，具体例如，当泵壳310的支架330由多个杆体呈网状交错形成时，多个杆体中的至少一个自覆膜340内朝远向凸出，构成支撑臂350。或者，支撑臂350可与泵壳310分体设置，而后经过例如热压合等、焊接等方式连接获得。

处于展开状态时，支撑臂350与血液入口311之间在径向上间隔开，既能充分拉开心室内壁与血液入口311之间的距离，避免心室组织被吸入血液入口311，又能够减少支撑臂350对血液入口311形成的遮挡，确保血液入口311具有足够的流通量。

支撑臂350设置为至少两个，且各支撑臂350沿泵壳310的周向间隔排布。各支撑臂350中最靠近血液入口311的支撑臂350可以正对血液入口311的径向外侧，也可以分设在血液入口311位于其周向上的相对两侧，有助于平稳支撑在心脏内壁上的同时，减少对血液入口311的遮挡。

在一实施例中，支撑臂350的整体构成变形部351。也即，第一材料层351a和第二材料层351b延伸布设在支撑臂350的整个长度段，使得在受到预设刺激时，支撑臂350整体均能变形至展开状态、或者变形至收折状态，且使得支撑臂350整体的变形更加圆滑顺畅。尤其在处于展开状态时，支撑臂350易于形成弧度均匀的弧形状，增加与心室内壁之间的支撑面积的同时，避免形成拐角等尖锐结构导致对心室内壁产生过大的应力破坏。

当然，在另一实施例中，支撑臂350的局部构成变形部351。也即，支撑臂350包括变形部351和固型部。其中，变形部351如上可在受到预设刺激时，在展开状态和收折状态之间相切换。固型部则几乎不受该预设刺激的影响，保持其固定构型。

具体而言，同一支撑臂350上的变形部351可以邻接泵壳310设置，也即靠近泵壳310且与泵壳310连接，支撑臂350除变形部351以外的部位，也即上述的固型部被设置为在预设刺激下保持固定构型。如此，当受到预设刺激时，变形部351切换至例如展开状态，变形部351相当于形成了弯形拐角，带动固定部沿泵壳310的径向外侧呈线性延伸，支撑臂350整体构成喇叭状，柔性抵接在心脏内壁。

或者，同一支撑臂350上的变形部351与泵壳310间隔设置，支撑臂350至少在泵壳310和变形部351之间的部位在预设刺激下保持固定构型。具体地，当支撑臂350包括一个或者多个变形部351、以及一个或者多个固型部时，至少一个固型部连接在泵壳310的远端(为便于理解，将该固型部定义为近侧固型部)，将各变形部351中最靠近泵壳310的一个变形部351与泵壳310之间间隔开。如此，当受到预设刺激时，各变形部351切换至例如展开状态，近侧固型部保持沿泵壳310的轴向呈线性延伸，使得支撑臂350余下的各变形部351和各固型部更靠近心室内壁，便利于与心室内壁进行柔性抵接。

进一步地，当支撑臂350沿泵壳310的周向间隔排布有至少两个时，各变形部351在预设刺激下的膨胀变形量保持相同。如此，可使得在泵头30各支撑臂350在泵壳310的周围形成变形程度大致相同的弧形状，进而在侧向为泵头提供基本相同的隔开效果，有助于稳定支撑在心室内壁上。

当受到预设刺激时，第一材料层351a的膨胀系数与第二材料层351b的膨胀系数不同，使得在同样的预设刺激下，第一材料层351a的膨胀变形量和第二材料层351b的膨胀变形量存在差异。为便于理解，本公开实施例定义受到预设刺激后的膨胀变形量为矢量值。那么，当第一材料层351a的膨胀变形量小于第二材料层351b的膨胀变形量时，变形部351朝向其径向外侧弯曲，切换至展开状态。反之，当第一材料层351a的膨胀变形量大于第二材料层351b的膨胀变形量时，变形部351朝向径向内侧弯曲，切换至收折状态。

在一种实施例中，预设刺激为温度或湿度，该刺激的施加和撤除一个是在泵头30位于受试者体外时由体外环境提供，另一个是在泵头30被输送至受试者体内时由泵头30所处的受试者体内的环境提供。

在温度或湿度刺激的实施例中，可利用泵头30被介入后的工作环境，包括受试者的体温、血液提供的湿度环境，为变形部351由收折到展开的状态切换，以及变形部351在展开状态的稳定维持提供持续的刺激来源。这种刺激相比于现有技术的方案，显然是十分有益的。原因在于，上述温度或湿度的刺激，是自存在或天然存在于受试者体内的，而受试者体内恰又是变形部351的工作场所。借助变形部351工作时所处环境来对其进行刺激，使其切换至展开状态，支撑臂350的展开过程简单且易实现。并且，这些刺激在叶轮工作过程中始终存在，使变形部351在需要其发挥作用的工作过程能较佳的维持展开状态。

请参阅图4A至图4E，在预设刺激为温度时，第一材料层351a的热膨胀系数与第二材料层351b的热膨胀系数不同。当泵头30处于受试者体外的第一温度环境下时，支撑臂350处于收折状态。当泵头30处于受试者体内与第一温度不同的第二温度环境下时，支撑臂350切换至展开状态。

第二温度为与人体温度大致相等的温度，可以为体内温度例如34-40℃。第一温度为体外温度，可视不同情况而设置。在一种情况下，第二温度高于第一温度，也即受试者体内温度大于受试者体外的环境温度，或者体外为相对低温，体内为相对高温。则第一温度可以由常规室温提供，例如15-25℃。在另一种情况下，第二温度低于第一温度，也即受试者体内温度低于受试者体外的环境温度，或者体外为相对高温，体内为相对低温。则第一温度可以由保温装置提供，例如泵头30在体外时被保存在保温装置内。

在本公开实施例中，正向膨胀表现为第一材料层351a或第二材料层351b沿轴向的长度(下文简称长度)伸长，还可以进一步辅助表现为第一材料层351a或第二材料层351b沿径向的厚度(下文简称厚度)增加。同样的，负向膨胀主要表现为第一材料层351a或第二材料层351b沿轴向也即远近向的长度缩短，还可以进一步辅助表现为第一材料层351a或第二材料层351b厚度减薄。

请参阅图4A，在温度刺激的第一实施例中，当泵头30由受试者体外切换至位于受试者体内时，第一材料层351a不发生膨胀，第二材料层351b发生正向膨胀。第一材料层351a长度和厚度基本不变，第二材料层351b长度和/或厚度增加，支撑臂350整体朝其径向外侧弯曲，切换至展开状态。为实现上述目的，可选第一材料层351a由不受温度影响的固型材料制成，也即至少在第一温度与第二温度切换过程中，第一材料层351a维持固定构型，长度和厚度基本保持不变。在第一温度大于第二温度时，也即受试者体外的环境温度大于受试者体内温度时，从体外到体内为温度降低过程，第二材料层351b由负热膨胀材料制成，其长度和/或厚度随温度的降低而增加，实现正向膨胀。或者，在第一温度小于第二温度，也即受试者体外的环境温度小于受试者体内温度时，从体外到体内为温度升高过程，第二材料层351b由正热膨胀材料制成，其长度和/或厚度随温度的升高而增加，实现正向膨胀。

请参阅图4B，在温度刺激的第二实施例中，当泵头30由受试者体外切换至位于受试者体内时，第一材料层351a发生反向膨胀，第二材料层351b不发生膨胀。此时，第二材料层351b长度和厚度基本不变，第一材料层351a长度缩短和/或厚度减薄，支撑臂350整体朝其径向外侧弯曲，切换至展开状态。为实现上述目的，可选第二材料层351b由固型材料制成。在第一温度大于第二温度时，第一材料层351a由正热膨胀材料制成，其长度和/或厚度随温度的降低而减小，实现负向膨胀。在第一温度小于第二温度时，第一材料层351a由负热膨胀材料制成，其长度和/或厚度随温度的升高而减小，实现负向膨胀。

请参阅图4C，在温度刺激的第三实施例中，当泵头30由受试者体外切换至位于受试者体内时，第一材料层351a发生反向膨胀，第二材料层351b发生正向膨胀。此时，第一材料层351a长度缩短和/或厚度减薄，第二材料层351b长度伸长和/或厚度增加，支撑臂350整体朝其径向外侧弯曲，切换至展开状态。为实现上述目的，可选在第一温度大于第二温度时，第一材料层351a由正热膨胀材料制成，能够随温度的降低而长度缩短，实现负向膨胀，第二材料层351b由负热膨胀材料制成，能够随温度的降低而长度增大，实现正向膨胀。在第一温度小于第二温度时，温度升高，第一材料层351a由负热膨胀材料制成，能够随温度的升高而长度缩短，实现负向膨胀，第二材料层351b由正热膨胀材料制成，能够随温度的升高而长度增大，实现正向膨胀。

请参阅图4D，在温度刺激的第四实施例中，当泵头30由受试者体外切换至位于受试者体内时，第一材料层351a和第二材料层351b均发生正向膨胀，第一材料层351a的热膨胀系数小于第二材料层351b的热膨胀系数。此时，第一材料层351a和第二材料层351b长度和/或厚度均增加。但由于第一材料层351a的热膨胀系数小于第二材料层351b的热膨胀系数，使得第一材料层351a的热膨胀变形量小于第二材料层351b的热膨胀变形量，在同样进行正向膨胀过程中，第一材料层351a相对第二材料层351b而言，其长度相对缩短和/或厚度相对减薄，支撑臂350整体朝其径向外侧弯曲，切换至展开状态。为实现上述目的，当第一温度大于第二温度时，可选第一材料层351a和第二材料层351b均由负热膨胀材料制成，均能够随温度的降低而长度和/或厚度增大，实现正向膨胀。当第一温度小于第二温度时，第一材料层351a和第二材料层351b均由正热膨胀材料制成，均能够随温度的升高而长度和/或厚度增大，实现正向膨胀。

请参阅图4E，在温度刺激的第五实施例中，当泵头30由受试者体外切换至位于受试者体内时，第一材料层351a和第二材料层351b均发生负向膨胀，第一材料层351a的热膨胀系数大于第二材料层351b的热膨胀系数。此时，第一材料层351a和第二材料层351b长度和/或厚度均缩小。但由于第一材料层351a的热膨胀系数大于第二材料层351b的热膨胀系数，第一材料层351a的热膨胀变形量大于第二材料层351b的热膨胀变形量，在同样进行负向膨胀过程中，第一材料层351a相对第二材料层351b而言，其长度相对延长和/或厚度相对增加，支撑臂350整体朝其径向外侧弯曲，切换至展开状态。为实现上述目的，当第一温度大于第二温度时，第一材料层351a和第二材料层351b均由正热膨胀材料制成，均能够随温度的降低而长度和/或厚度缩小，实现负向膨胀。当第一温度小于第二温度时，第一材料层351a和第二材料层351b均由负热膨胀材料制成，均能够随温度的升高而长度和/或厚度缩小，实现负向膨胀。

材料层随温度的升温而正向膨胀即正热膨胀材料可选用热双金属片(Bimetallicstrip)，或者高分子聚合物例如聚氯乙烯(PVC)、聚苯乙烯(PS)、聚偏氟乙烯(PVDF)、聚对二甲苯(Parylene)、聚酰亚胺(PI)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、硅树脂(Silicon Resin)、尼龙(PA-66)、SU-8和聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)等。对于材料层随温度的升温而反向膨胀即负热膨胀材料，可选用WO2019042033A1提供的已知实施例，在此不作赘述。

在该实施例中，在体外相对高温体内相对低温的情况下，刺激(温度)在体外施加，在体内不施加(撤除)。反之，在体外相对低温体内相对高温的情况下，刺激(温度)在体内施加，在体外不施加(撤除)。

请参阅图5A至图5B，在预设刺激为湿度时，第一材料层351a的吸水膨胀系数小于第二材料层351b的吸水膨胀系数，第一材料层351a的吸水膨胀变形量小于第二材料层351b的吸水膨胀变形量。当泵头30处于受试者体外的第一湿度环境下时，支撑臂350处于收折状态。当泵头30处于受试者体内的第二湿度环境下时，支撑臂350切换至展开状态。第二湿度大于第一湿度，也即受试者体内湿度大于受试者体外的环境湿度。

请参阅图5A，在湿度刺激的第一实施例中，当泵头30由位于受试者体外的第一湿度环境切换至位于受试者体内的第二湿度环境时，第一材料层351a不发生膨胀，第二材料层351b发生正向膨胀。其中，第一材料层351a由不受湿度影响的固型材料制成，也即至少在第一湿度与第二湿度切换过程中，第一材料层351a维持固定构型，长度和/或厚度基本保持不变。第二材料层351b由吸水膨胀材料制成，当受试者体内的第二湿度相较于受试者体外的第一湿度更大时，第二材料层351b吸收水分而实现正向膨胀。与上述同理地，吸水膨胀可以是支撑臂350对应部位沿其轴向的长度伸长和/或沿其径向的厚度增加。

请参阅图5B，在湿度刺激的第二实施例中，当泵头30由位于受试者体外的第一湿度环境切换至位于受试者体内的第二湿度环境时，湿度增大，第一材料层351a和第二材料层351b均发生正向膨胀。第一材料层351a和第二材料层351b均由吸水膨胀材料制成，且第二材料层351b的吸水膨胀系数大于第一材料层351a的吸水膨胀系数。这使得第二材料层351b的吸水膨胀变形量大于第一材料层351a的吸水膨胀变形量，第二材料层351b的长度和/或厚度增加量相较于第一材料层351a的更多，可使得支撑臂350整体朝其径向外侧弯曲，切换至展开状态。

在该实施例中，在体外相对低湿体内相对高湿的情况下，刺激(湿度)在体内施加，在体外不施加(撤除)。由于支撑臂350工作时浸泡在血液中，因此该体内高湿度可由血液天然的提供，而体外相对低湿则由室温环境提供。

在另一种实施例中，预设刺激为电场或交变磁场或磁场。这些刺激为可控的场作用，为避免对人体产生伤害，这些刺激在泵头30位于受试者体外时被施加以使支撑臂350处于收折状态，而在泵头30被输送至受试者体内被撤除以使支撑臂350恢复至展开状态。

请参阅图6A至图6E，在预设刺激为电场或交变磁场，第一材料层351a和第二材料层351b至少之一由电致伸缩材料制成，第一材料层351a的电致膨胀系数与第二材料层351b的电致膨胀系数不同。交变磁场能够在第一材料层351a和第二材料层351b内感应形成电场，进而使材料进行长度和/或厚度变化。或者，在预设刺激为磁场时，第一材料层351a和第二材料层351b至少之一由磁致伸缩材料制成，第一材料层351a磁致膨胀系数与第二材料层351b的磁致膨胀系数不同。当泵头30处于受试者体外时，支撑臂350被施加上述场刺激而处于收折状态。当泵头30处于受试者体内时，场刺激被撤除，支撑臂350切换至展开状态。

请参阅图6A，在电场/交变磁场或磁场刺激的第一实施例中，当泵头30处于受试者体外时，第一材料层351a不发生膨胀，第二材料层351b发生反向膨胀。第一材料层351a由不受电场或交变磁场或磁场影响的固型材料制成，第二材料层351b由电致收缩材料或磁致收缩材料制成。当电场/交变磁场或磁场被撤除时，第二材料层351b由长度和/或厚度收缩的状态复位至自然伸长的状态，支撑臂350整体朝其径向外侧弯曲，切换至展开状态。

请参阅图6B，在电场/交变磁场或磁场刺激的第二实施例中，当泵头30处于受试者体外时，第一材料层351a发生正向膨胀，第二材料层351b不发生膨胀。第二材料层351b由固型材料制成，第一材料层351a由电致伸长材料或磁致收缩材料制成。当电场/交变磁场或磁场被撤除时，第二材料层351b由长度和/或厚度伸长的状态复位至自然缩短的状态，支撑臂350整体朝其径向外侧弯曲，切换至展开状态。

请参阅图6C，在电场/交变磁场或磁场刺激的第三实施例中，当泵头30处于受试者体外时，第一材料层351a发生正向膨胀，第二材料层351b发生反向膨胀。第二材料层351b发生反向膨胀。第一材料层351a由电致伸长或磁致伸长材料制成，第二材料层351b由电致收缩或磁致收缩材料制成。当电场/交变磁场或磁场被撤除时，第一材料层351a由长度和/或厚度伸长的状态复位至自然缩短的状态，第二材料层351b由长度和/或厚度收缩的状态复位至自然伸长的状态，使得支撑臂350整体朝其径向外侧弯曲，切换至展开状态。

请参阅图6D，在电场/交变磁场或磁场刺激的第四实施例中，当泵头30处于受试者体外时，第一材料层351a和第二材料层351b均发生负向膨胀。第一材料层351a和第二材料层351b均由电致收缩或磁致收缩材料制成，且第一材料层351a的电致膨胀或磁致膨胀变形量或小于第二材料层351b的电致膨胀或磁致膨胀变形量。当电场/交变磁场或磁场被撤除时，第一材料层351a和第二材料层351b均由长度和/或厚度收缩的状态复位至自然伸长的状态，而由于第一材料层351a的伸长量小于第二材料层351b的伸长量，可使得第一材料层351a的长度和/或厚度缩小量相较于第二材料层351b的长度和/或厚度缩小量更小，可使得支撑臂350整体朝其径向外侧弯曲，切换至展开状态。

请参阅图6E，在电场/交变磁场或磁场刺激的第五实施例中，当泵头30处于受试者体外时，第一材料层351a和第二材料层351b均发生正向膨胀。第一材料层351a和第二材料层351b均由电致伸长或磁致伸长材料制成，且第一材料层351a的电致膨胀或磁致膨胀变形量大于第二材料层351b的电致膨胀或磁致膨胀变形量。当电场/交变磁场或磁场被撤除时，第一材料层351a和第二材料层351b均由长度和/或厚度伸长的状态复位至自然缩短的状态，而由于第一材料层351a的伸长量大于第二材料层351b的伸长量，可使得第一材料层351a的长度和/或厚度缩小量相较于第二材料层351b的长度和/或厚度缩小量变化更大，可使得支撑臂350整体朝其径向外侧弯曲，切换至展开状态。

当泵头30处于受试者体内时，上述场刺激被撤除，第一材料层351a和第二材料层351b恢复，且恢复后的第一材料层351a的长度大于第二材料层351b的长度，各支撑臂350朝相互靠近的方向聚拢，以使变形部351自展开状态复位至收折状态。

以上仅为本实用新型的优选实施例，并非因此限制本实用新型的专利范围，凡是在本实用新型的实用新型构思下，利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本实用新型的专利保护范围内。

Claims (14)

1.一种介入式导管装置，其特征在于，包括：

导管；

马达；

驱动轴，近端用以与马达连接，以接收所述马达的旋转动力；

泵头，可通过所述导管被输送至受试者心脏的期望位置并泵送血液，所述泵头包括具有血液入口和血液出口的泵壳、以及收纳在所述泵壳内的叶轮，所述叶轮连接至所述驱动轴的远端，以被驱动旋转带动血液从所述血液入口吸入所述泵壳，再从所述血液出口泵出；以及，

多个支撑臂，设在所述泵壳上，包括具有收折状态和展开状态的变形部，在处于所述展开状态时，所述变形部自所述泵壳朝其径向外侧延伸，以沿径向将所述血液入口与心脏内壁隔离开；以及在处于所述收折状态时，所述变形部沿轴向呈线状延伸；

所述变形部包括层叠设置的第一材料层和第二材料层，所述第一材料层位于所述第二材料层的径向外侧，所述第一材料层和所述第二材料层针对预设刺激具有不同的膨胀系数，以在所述预设刺激下，所述第一材料层的膨胀变形量与所述第二材料层的膨胀变形量不同，带动所述变形部在所述收折状态和所述展开状态之间转换。

2.如权利要求1所述的介入式导管装置，其特征在于，所述支撑臂的整体构成所述变形部。

3.如权利要求1所述的介入式导管装置，其特征在于，所述支撑臂的局部构成所述变形部，其中：

所述变形部邻接所述泵壳设置，所述支撑臂除所述变形部以外的部位在所述预设刺激下保持固定构型；或者，

所述变形部与所述泵壳间隔设置，所述支撑臂至少在所述泵壳和所述变形部之间的部位在所述预设刺激下保持固定构型。

4.如权利要求1所述的介入式导管装置，其特征在于，所述支撑臂沿所述泵壳的周向间隔排布有至少两个，各所述变形部在所述预设刺激下的膨胀变形量保持相同。

5.如权利要求1至4任一项所述的介入式导管装置，其特征在于，

所述预设刺激为温度；

所述第一材料层的热膨胀系数与第二材料层的热膨胀系数不同；当所述泵头处于受试者体外的第一温度环境下时，所述支撑臂处于所述收折状态；当所述泵头处于受试者体内的第二温度环境下时，所述支撑臂切换至所述展开状态；所述第二温度与所述第一温度不同。

6.如权利要求5所述的介入式导管装置，其特征在于，

当所述泵头由位于受试者体外的所述第一温度切换至位于受试者体内的所述第二温度时，所述第一材料层不发生膨胀，所述第二材料层发生正向膨胀；其中，所述第一材料层由不受温度影响的固型材料制成；在所述第一温度大于所述第二温度时，所述第二材料层由负热膨胀材料制成；在所述第一温度小于第二温度时，所述第二材料层由正热膨胀材料制成；或者，

当所述泵头由位于受试者体外的所述第一温度切换至位于受试者体内的所述第二温度时，所述第一材料层发生反向膨胀，所述第二材料层不发生膨胀；其中，所述第二材料层由不受温度影响的固型材料制成；在所述第一温度大于所述第二温度时，所述第一材料层由正热膨胀材料制成；在所述第一温度小于所述第二温度时，所述第一材料层由负热膨胀材料制成；或者，

当所述泵头由位于受试者体外的所述第一温度切换至位于受试者体内的所述第二温度时，所述第一材料层发生反向膨胀，所述第二材料层发生正向膨胀；其中，在所述第一温度大于所述第二温度时，所述第一材料层由正热膨胀材料制成，所述第二材料层由负热膨胀材料制成；在所述第一温度小于所述第二温度时，所述第一材料层由负热膨胀材料制成，所述第二材料层由正热膨胀材料制成；或者，

当所述泵头由位于受试者体外的所述第一温度切换至位于受试者体内的所述第二温度时，所述第一材料层和所述第二材料层均发生正向膨胀；其中，所述第一材料层的热膨胀系数小于所述第二材料层的热膨胀系数，在所述第一温度大于所述第二温度时，所述第一材料层和所述第二材料层均由负热膨胀材料制成；在所述第一温度小于所述第二温度时，所述第一材料层和所述第二材料层均由正热膨胀材料制成；或者，

当所述泵头由位于受试者体外的所述第一温度切换至位于受试者体内的所述第二温度时，所述第一材料层和所述第二材料层均发生负向膨胀；其中，所述第一材料层的热膨胀系数大于所述第二材料层的热膨胀系数，在所述第一温度大于所述第二温度时，所述第一材料层和所述第二材料层均由正热膨胀材料制成；在所述第一温度小于所述第二温度时，所述第一材料层和所述第二材料层均由负热膨胀材料制成。

7.如权利要求1至4任一项所述的介入式导管装置，其特征在于，

所述预设刺激为湿度；

所述第一材料层的吸水膨胀系数小于所述第二材料层的吸水膨胀系数；当所述泵头处于受试者体外的第一湿度环境下时，所述支撑臂处于所述收折状态；当所述泵头处于受试者体内的第二湿度环境下时，所述支撑臂切换至所述展开状态；所述第二湿度大于所述第一湿度。

8.如权利要求7所述的介入式导管装置，其特征在于，

当所述泵头由位于受试者体外的所述第一湿度环境切换至位于受试者体内的所述第二湿度环境时，所述第一材料层不发生膨胀，所述第二材料层发生正向膨胀；其中，所述第一材料层由不受湿度影响的固型材料制成，所述第二材料层由吸水膨胀材料制成；或者，

当所述泵头由位于受试者体外的所述第一湿度环境切换至位于受试者体内的所述第二湿度环境时，所述第一材料层和第二材料层均发生正向膨胀；其中，所述第一材料层和所述第二材料层均由吸水膨胀材料制成，且所述第二材料层的吸水膨胀系数大于第一材料层的吸水膨胀系数。

9.如权利要求1至4任一项所述的介入式导管装置，其特征在于，

所述预设刺激为电场或交变磁场；

所述第一材料层和第二材料层至少之一由电致伸缩材料制成，所述第一材料层的电致膨胀系数与所述第二材料层的电致膨胀系数不同；当所述泵头处于受试者体外时，所述支撑臂被施加所述电场或者所述交变磁场刺激而处于所述收折状态；当所述泵头处于受试者体内时，所述电场或者所述交变磁场刺激被撤除，所述支撑臂切换至所述展开状态。

10.如权利要求9所述的介入式导管装置，其特征在于，

当所述泵头处于受试者体外且存在所述电场或者所述交变磁场刺激时，所述第一材料层不发生膨胀，所述第二材料层发生反向膨胀；其中，所述第一材料层由不受电场或者交变磁场影响的固型材料制成，所述第二材料层由电致收缩材料制成；或者，

当所述泵头处于受试者体外且存在所述电场或者所述交变磁场刺激时，所述第一材料层发生正向膨胀，所述第二材料层不发生膨胀；其中，所述第二材料层由不受电场或者交变磁场影响的固型材料制成，所述第一材料层由电致伸长材料制成；或者，

当所述泵头处于受试者体外且存在所述电场或者所述交变磁场刺激时，所述第一材料层发生正向膨胀，所述第二材料层发生反向膨胀；其中，所述第一材料层由电致伸长材料制成，所述第二材料层由电致收缩材料制成；或者，

当所述泵头处于受试者体外且存在所述电场或者所述交变磁场刺激时，所述第一材料层和所述第二材料层均发生负向膨胀；其中，所述第一材料层和所述第二材料层均由电致收缩材料制成，且所述第一材料层的电致膨胀变形量小于所述第二材料层的电致膨胀变形量；或者，

当所述泵头处于受试者体外且存在所述电场或者所述交变磁场刺激时，所述第一材料层和所述第二材料层均发生正向膨胀；其中，所述第一材料层和所述第二材料层均由电致伸长材料制成，且所述第一材料层的电致膨胀变形量大于所述第二材料层的电致膨胀变形量。

11.如权利要求9所述的介入式导管装置，其特征在于，当所述泵头处于受试者体内且所述电场或者所述交变磁场刺激被撤除时，所述第一材料层和第二材料层恢复，且恢复后的所述第一材料层的长度大于所述第二材料层的长度，以使所述变形部自所述展开状态复位至所述收折状态。

12.如权利要求1至4任一项所述的介入式导管装置，其特征在于，

所述预设刺激为磁场；

所述第一材料层和所述第二材料层至少之一由磁致伸缩材料制成，所述第一材料层磁致膨胀系数与所述第二材料层的磁致膨胀系数不同；当所述泵头处于受试者体外时，所述支撑臂被施加所述磁场刺激而处于所述收折状态；当所述泵头处于受试者体内时，所述磁场刺激被撤除，所述支撑臂恢复至所述展开状态。

13.如权利要求12所述的介入式导管装置，其特征在于，

当所述泵头处于受试者体外且存在所述磁场刺激时，所述第一材料层不发生膨胀，所述第二材料层发生反向膨胀；其中，所述第一材料层由不受磁场影响的固型材料制成，所述第二材料层由磁致收缩材料制成；或者，

当所述泵头处于受试者体外且存在所述磁场刺激时，所述第一材料层发生正向膨胀，所述第二材料层不发生膨胀；其中，所述第二材料层由不受磁场影响的固型材料制成，所述第一材料层由磁致伸长材料制成；或者，

当所述泵头处于受试者体外且存在所述磁场刺激时，所述第一材料层发生正向膨胀，所述第二材料层发生反向膨胀；其中，所述第一材料层由磁致伸长材料制成，所述第二材料层由磁致收缩材料制成；或者，

当所述泵头处于受试者体外且存在所述磁场刺激时，所述第一材料层和所述第二材料层均发生负向膨胀；其中，所述第一材料层和所述第二材料层均由磁致收缩材料制成，且所述第一材料层的磁致膨胀变形量小于所述第二材料层的磁致膨胀变形量；或者，

当所述泵头处于受试者体外且存在所述磁场刺激时，所述第一材料层和所述第二材料层均发生正向膨胀；其中，所述第一材料层和所述第二材料层均由磁致伸长材料制成，且所述第一材料层的磁致膨胀变形量大于所述第二材料层的磁致膨胀变形量。

14.如权利要求12所述的介入式导管装置，其特征在于，当所述泵头处于受试者体内且所述磁场刺激被撤除时，所述第一材料层和第二材料层恢复，且恢复后的所述第一材料层的长度大于所述第二材料层的长度，以使所述变形部自所述展开状态复位至所述收折状态。