CN220317814U - 一种基于体温和外加微热源的恒温扩增反应器械 - Google Patents

Abstract

一种基于体温和外加微热源的恒温扩增反应器械，其包括，等温扩增反应腔室，设置再等温扩增反应芯片；容纳部件，包括容纳等温扩增微流控芯片的容纳腔；固定结构，与容量连接，用于将容纳部件固定到人体皮肤或靠近皮肤位置处；升温结构，用于补充等温扩增微流控芯片反应所需能量。使用时，通过将等温扩增微流控芯片设置到容纳腔内，并利用固定结构将其固定在皮肤上，使其温度接近体温后，开启升温结构持续稳定放热，并维持在稳定温度进行反应，直至反应结束为止。通过上述设置可以有效地通过穿戴式的方式，实现为等温扩增微流控芯片提供初始升温要求，后通过升温结构实现后续少量的反应所需能力，达到反应温度；佩戴式方案设置简单，操作方便。

Description

一种基于体温和外加微热源的恒温扩增反应器械

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种基于体温和外加微热源的恒温扩增反应器械。

背景技术

与传统PCR相比，等温扩增依靠恒定反应温度，反应时间短，检测装置简单，能够提供更加方便、快捷的核酸检测。基于微流控技术的等温扩增检测，通过兼顾微流控与等温扩增两者的优势，能够为POCT分子诊断提供更具竞争力的平台。核酸POCT产品发展非常快，而摆脱机器完成核酸的检测也不是新鲜的技术，因为核酸仪器主要实现的两个目的一个是加热一个信号采集和分析，而对于快速定性检测病毒核酸的需求，只要把加热简单化和扩增的结果可视化，就可以实现像抗原检测一样完全脱机。

但目前的等温扩增技术(RPA)通常需要一个相对恒定温度的问题。目前不同等温检测技术需要温度不同，如RPA(重组酶聚合酶扩增)路线的温度多在37-42，LAMP温度约65度。如果设计外源电子元件或者加热装置完成升温，需要准备特殊的装置或设备，不利于现场使用，且增加成本，不利于市场推广。

本实用新型针对上述问题，提供一种基于体温和外加微热源的恒温扩增反应器械。

实用新型内容

基于恒温扩增的分子POCT产品，目前一个重要的限制因素是如何有效提供恒定温度问题。目前市面通常的解决方式，是通过施加外加电源，加热模块进行升温及温度控制。一方面外加电源及加热模块使用不方便，另一方面导致最终产品成本也相对较高。

一种等温扩增RPA路线最佳温度假设是39度，人体温度36.5。期望设计一种可穿戴或粘贴式的，可以借用人体提供初始的加热升温，然后设置辅助加热层的方式解决核酸即时检测缺乏的微小能量的难题。具体为：

一种基于体温和外加微热源的恒温扩增反应器械，其包括，

等温扩增反应腔室，用于核酸扩增；

容纳组件，包括容纳等温扩增反应腔室的容纳腔；

升温结构，用于补充等温扩增反应腔室反应所需能量。

还包括，固定结构，与容纳组件组合，用于将容纳组件固定到人体皮肤或靠近皮肤位置处；

通过将等温扩增反应腔室设置到皮肤处，利用皮肤的基础体温进行升温，后利用升温结构完成升温并维持恒定反应温度，此种方式可以极大地减少等温扩增所需的能量。

使用时，先将等温扩增反应腔室设置到容纳组件并固定到皮肤处，通过升温结构升温进行恒温反应，后将反应腔室移动到其他位置进行检测。

进一步，器械包括等温扩增微流控芯片，用于核酸扩增与检测；等温扩增反应腔室设置在等温扩增微流控芯片内。

容纳组件，包括容纳等温扩增整个微流控芯片的容纳腔；

固定结构，与容纳组件组合，用于将容纳组件固定到人体皮肤或靠近皮肤位置处；

升温结构，用于补充等温扩增微流控芯片或者仅补充等温扩增反应腔室反应所需能量。

进一步，容纳腔的纵向长度不小于等温扩增微流控芯片的长度，且固定结构设置在容纳组件的纵向方向上。

进一步，等温扩增微流控芯片直接接触皮肤，等温扩增微流控芯片的上部贴在容纳组件上。

或者，容纳组件底部包括一薄层高热传导性的承托片，等温扩增微流控芯片固定设置在承托片上方。

进一步，容纳组件上方设置覆盖等温扩增微流控芯片的覆盖板。

进一步，覆盖板与容纳组件通过转轴方式转动连接。

或者，覆盖板与容纳组件一体连接，在容纳组件侧方设置一个供等温扩增微流控芯片从侧方放入的放入口；放入口的尺寸与等温扩增微流控芯片的侧面适配。此种方式可以有效保证器械放入的安全。

进一步，覆盖板上设置供测试条插入的插入口；还设置样本试剂加入口；通过在扩增结束后插入测试口进行定性检测。

进一步，等温扩增微流控芯片为硬质材料制备，硬质材料制备简单成本可控。

进一步，固定结构为连接在容纳组件两侧的固定带，固定带上设置魔术贴，通过此种方式将容纳组件固定到肢体处。

或者，固定结构为贴附在承托板上的粘贴层，通过将粘贴层将设置到固定位置方式实现固定。

进一步，粘贴层设置在承托板两侧。

或者，固定结构为对应设置在承托板上的互吸磁性片，通过此种方式将容纳组件设置在靠近皮肤的衣物上。

进一步，升温结构为设在承托板或者设置在覆盖板上的升温层，其中优先设置在容纳组件上层，具体设置在覆盖板上，通过设置在覆盖板上可以避免因升温层温度过高对皮肤造成的损伤。实施方式为：

升温结构包括升温层，升温层包括带有升温材料的薄层结构，且升温层四周都进行包裹，升温层上设置可撕开覆盖结构，可撕开覆盖结构下方设置连通升温材料的通孔；升温材料包括接触或添加新的物质后发生放热反应的升温材料，升温材料遇水或遇氧发生放热反应；当为遇到氧气发生放热反应的升温材料时，直接撕去覆盖结构就能完成升温，当为遇到水发生放热反应的升温材料时，撕去覆盖结构后，通过通孔加入少量水开始释放能量。

或者，升温结构为一布满加热导丝的升温层，加热导丝连接一微型电源，通过微型电源给加热导丝功能，完成对等温扩增微流控芯片的补充功能。

进一步，微型电源与升温层垂直设置，且微型电源设置在容纳组件位的侧面；此种设置可以减小整体的体积。

进一步，微型电源上还设置温度显示结构，通过观察温度了解升温情况，且温感探头接触等温扩增微流控芯片，此种设置可以保证稳定监测的准确性。

进一步，升温结构的设置并不阻挡插入口与样本加入口的设置。

进一步，升温结构的微型电源设置在一个电源设置仓内。

进一步，升温结构为持续缓慢释放能量的结构，通过控制电源功率或控制升温层的升温材料的量控制能量释放的速度。

进一步，容纳组件的最外围设置保温层，通过保温层的设置可以防止能量外泄，避免设置在手臂上时，因暴露容纳组件而引起的温度波动，进而影响反应效果。

使用时，首先将容纳组件固定到使用者身体各个合适位置，其中优先设置在容易暴露的位置上；固定3分钟后通过开启升温结构，让等温扩增微流控芯片的温度升高至需要的温度，待达到反应时间后将检测试纸插入到插入口进行检测，可以快速有效地完成核酸检测的定性工作。

本实用新型的有益效果：通过穿戴或粘贴式的等温扩增微流控芯片的设置，可以将等温扩增微流控芯片穿戴或粘贴到使用者身体上，使操作的便利性更强。当需要检测某种核酸时，只需将样本设置到穿戴或粘贴式等温扩增微流控芯片上，借助体温完成初始的温度提升，再通过升温结构补充体温不足，此种设置可以极大地提高操作的效率，且减少对环境技术设备的要求，增加POC设备的即时性。

尤其当容纳组件设置到手臂上时，整个操作流程非常顺畅；操作起来非常方便，只需要将容纳组件佩戴到使用者非工作手上，用工作手完成对应操作即可，整个操作过程流畅方便。

另外保温层的设置可以保证因手臂暴露后造成的温度波动问题，使整个器械的使用维持在一个稳定的状态下，可以实现器械的稳定安全使用。

从成本角度分析，整个器械的成本可控，无需大型器械，可以进行大范围推广，使用者自己使用也非常方便，无需单独配备升温结构，成本可控。

附图说明

图1为本实用新型设置到手腕处的整体结构示意图；

图2为本实用新型反应器械整体结构示意图；

图3为本实用新型带有电源设置仓的容纳组件结构示意图；

图4为本实用新型带有放入口且仅有覆盖板及承托板的结构示意图；

图5为本实用新型带有粘贴层的容纳组件底面观结构示意图；

图6为本实用新型设置到手腕处的孔架及固定带结构示意图；

图7为本实用新型保温层结构示意图；

图中，1、等温扩增微流控芯片；2、容纳组件；21、承托片；22、覆盖板；23、放入口；24、插入口；25、样本试剂加入口；26、组合孔；27、孔架；31、固定带；32、粘贴层；41、升温层；42、微型电源；43、电源设置仓；5、保温层。

具体实施方式

以下通过特定的具体实施例对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合，基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

实施例1

一种基于体温和外加微热源的恒温扩增反应器械，其包括，

等温扩增反应腔室，用于完成核酸扩增反应；容纳组件2，包括容纳等温扩增反应腔室的容纳腔；升温结构，用于补充等温扩增反应腔室反应所需能量。升温结构设置在容纳组件2上。

还包括，固定结构，与容纳组件2组合，用于将容纳组件2固定到人体皮肤或靠近皮肤位置处；

通过将等温扩增反应腔室设置到皮肤处，利用皮肤的基础体温进行升温，后利用升温结构完成升温并维持恒定反应温度，此种方式可以极大地减少等温扩增所需的能量。使用时，先将等温扩增反应腔室设置到容纳组件2并固定到皮肤处，通过升温结构升温进行恒温反应，后将反应腔室移动到其他位置进行检测或者将容纳反应腔室的整个结构都设置在容纳组件2上。

更优选的实施方式为：参考图1-7；包括等温扩增微流控芯片1，用于核酸扩增与检测；等温扩增反应腔室设置在等温扩增微流控芯片1内。容纳组件2，包括容纳等温扩增整个微流控芯片的容纳腔；固定结构，与容纳组件2组合，用于将容纳组件2固定到人体皮肤或靠近皮肤位置处；升温结构，用于补充等温扩增微流控芯片1或者仅补充等温扩增反应腔室反应所需能量。

使用时，通过将等温扩增微流控芯片1设置到容纳腔内，并利用固定结构将其固定在皮肤上，使其温度接近体温后，开启升温结构持续稳定放热，并维持在稳定温度进行反应，直至反应结束为止。

更优选的实施方式，容纳腔的纵向长度不小于等温扩增微流控芯片1的长度，且固定结构设置在容纳组件2的纵向方向上。此种纵向设置方式可以保证整个纵向的等温微流控芯片都接触患者皮肤，使芯片随体温均匀升高。

更优选的实施方式，等温扩增微流控芯片1直接接触皮肤，等温扩增微流控芯片1的上部贴在容纳组件2下部。此种方式可以尽快实现温度传输。

或者，容纳组件2底部包括一薄层承托片21，等温扩增微流控芯片1固定设置在承托片21上方。此种设置方式可以保证等温扩增微流控芯片1放置安全，也能一定程度避免污染。更优选的实施方式，承托片21为高导热片，高导热片可以保证热传导的速度。

更优选的实施方式，容纳组件2上方设置覆盖等温扩增微流控芯片1的覆盖板22，覆盖板22的设置可以进一步保证等温扩增微流控芯片1放置的安全，避免污染物从上方污染等温扩增微流控芯片1。

更优选的实施方式，覆盖板22与容纳组件2通过转轴方式转动连接，通过翻转覆盖板22的方式将等温扩增微流控芯片1设置到容纳腔内。

或者，覆盖板22与容纳组件2一体连接，在容纳组件2侧方设置一个供等温扩增微流控芯片1从侧方放入的放入口23；放入口23的尺寸与等温扩增微流控芯片1的侧面适配。此种方式可以有效保证器械放入的安全。

更优选的实施方式，覆盖板22上设置供测试条插入的插入口24；还设置样本试剂加入口25；通过在扩增结束后插入测试口进行定性检测。

更优选的实施方式，等温扩增微流控芯片1为硬质材料制备，硬质材料制备简单成本可控。

或者，等温扩增微流控芯片1及容纳组件2底部设置为与身体部位吻合的曲面，其中优选为与手腕处皮肤吻合的曲面。此种设置虽然增加成本，但结构固定及贴合效果都更好。

更优选的实施方式，固定结构为连接在容纳组件2两侧的固定带31，固定带31上设置魔术贴，通过此种方式将容纳组件2固定到肢体处。

或者，固定结构为贴合于容纳组件2底部的粘贴层32；具体为：固定结构为贴附在承托板上的粘贴层32，通过将粘贴层32将设置到固定位置方式实现固定。

更优选的实施方式，粘贴层32设置在承托板两侧。

或者，固定结构为对应设置在承托板上的互吸磁性片，通过此种方式将容纳组件2设置在靠近皮肤的衣物上。

更优选的实施方式，升温结构为设在承托板或者设置在覆盖板22上的升温层41，其中优选设置在覆盖板22上，通过设置在覆盖板22上可以避免因升温层41温度过高对皮肤造成的损伤。实施方式为：

升温结构包括升温层41，升温层包括带有升温材料的薄层结构，且升温层41四周都进行包裹，升温层上41设置可撕开覆盖结构，可撕开覆盖结构下方设置连通升温材料的通孔；升温材料为包括接触或添加新的物质后发生放热反应的升温材料，升温材料遇水或遇氧发生放热反应；当为遇到氧气发生放热反应的升温材料时，直接撕去覆盖结构就能完成升温，当为遇到水发生放热反应的升温材料时，撕去覆盖结构后，通过通孔加入少量水开始释放能量。

或者，升温结构为一布满加热导丝的升温层41，加热导丝连接一微型电源42，通过微型电源42给加热导丝功能，完成对等温扩增微流控芯片1的补充功能。

更优选的实施方式，微型电源42与升温层41垂直设置，且微型电源42设置在容纳组件2位的侧面；此种设置可以减小整体的体积。

更优选的实施方式，微型电源42上还设置温度显示结构，通过观察温度了解升温情况，且温感探头接触等温扩增微流控芯片1，此种设置可以保证稳定监测的准确性。

更优选的实施方式，升温结构的设置并不阻挡插入口24及样本试剂加入口25的设置。

更优选的实施方式，升温结构的微型电源42设在一个电源设置仓43内。

更优选的实施方式，升温结构为持续缓慢释放能量的结构，通过控制电源功率或控制升温层41的升温材料的量控制能量释放的速度。

更优选的实施方式，容纳组件2的最外围设置保温层5，通过保温层5的设置可以防止能量外泄，避免设置在手臂上时，因暴露容纳组件2而引起的温度波动，进而影响反应效果。

使用时，首先将容纳组件2固定到使用者身体各个合适位置，其中优选设置在容易暴露的位置上；固定3分钟后通过开启升温结构，让等温扩增微流控芯片1的温度升高至需要的温度，待达到反应时间后将检测试纸插入到插入口24进行检测，可以快速有效地完成核酸检测的定性工作。

实施例2

参考图1-2、6；容纳组件2设置在患者手臂上，且容纳组件2纵向上设置固定环带，通过固定环带将容纳组件2固定到手臂上；

更优选的实施方式，固定环带上设置供容纳组件2插入的组合孔26，此种设置方式可以实现固定环带的单独设置。

更优选的实施方式，组合孔26通过一体连接的孔架27围成，孔架27左右两侧设置柔性环带，柔性环带上设置调节结构。调节结构与手表带调节方式相同或相似。

更优选的实施方式，柔性环带的宽度大于3cm；小于5cm；通过此种方式可以很好地实现固定。

更优选的实施方式，优先佩戴在左手或者操作不方便的手臂上，此种设置可以增加操作的便宜性。

实施例3

在实施例1的基础上，容纳组件2贴附于患者手臂、腹部或者手心位置，固定结构为粘贴层32，通过粘贴的方式进行固定，其粘贴层32为一次性易更换的粘贴层32，此种设置可以有效避免粘贴层32对组织的损伤。

或者，将整个容纳组件2都设置为一次性结构，此种设置可以减少交叉污染，并减少操作难度。

当为一次性设置时，先将等温扩增微流控芯片1封闭设置在容纳腔内，保留好插入口24及试剂加入口。此种方式减少装置设置的难度。

实施例4

实施例1-3涉及的等温扩增微流控芯片1为反应温度为40-65度的微流控芯片。具体可参考微流控+CRISPR+RPA+层析试纸等相关技术。

实施例5

本实用新型涉及的等温扩增微流控芯片1可应用于任何需要补充温度的核酸检测方向上。

上述实施例的说明只用于理解本实用新型。应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以对本实用新型进行若干改进，这些改进也将落入本实用新型权利要求的保护范围内。

Claims (12)

1.一种基于体温和外加微热源的恒温扩增反应器械，其特征在于，其包括，

等温扩增反应腔室，用于完成核酸扩增反应；

容纳组件，包括容纳等温扩增反应腔室的容纳腔；

升温结构，用于补充等温扩增反应腔室反应所需能量；升温结构设置在容纳组件上；

固定结构，与容纳组件组合，用于将容纳组件固定到人体皮肤或靠近皮肤位置处；

还包括等温扩增微流控芯片，用于核酸扩增与检测；等温扩增反应腔室设置在等温扩增微流控芯片内；容纳组件，包括容纳等温扩增微流控芯片的容纳腔；升温结构，用于补充等温扩增微流控芯片反应所需温度。

2.根据权利要求1所述的反应器械，其特征在于，容纳腔的纵向长度不小于等温扩增微流控芯片的长度，且固定结构设置在容纳组件的纵向方向上。

3.根据权利要求1所述的反应器械，其特征在于，等温扩增微流控芯片直接接触皮肤，等温扩增微流控芯片的上部贴在容纳组件下部；

或者，容纳组件底部包括一薄层承托片，等温扩增微流控芯片固定设置在承托片上方。

4.根据权利要求1所述的反应器械，其特征在于，容纳组件上方设置覆盖等温扩增微流控芯片的覆盖板。

5.根据权利要求4所述的反应器械，其特征在于，覆盖板与容纳组件通过转轴方式转动连接；

或者，覆盖板与容纳组件一体连接，在容纳组件侧方设置一个供等温扩增微流控芯片从侧方放入的放入口；放入口的尺寸与等温扩增微流控芯片的侧面适配。

6.根据权利要求1所述的反应器械，其特征在于，等温扩增微流控芯片为硬质材料制备；

或者，等温扩增微流控芯片及容纳组件底部设置为与身体部位吻合的曲面。

7.根据权利要求2所述的反应器械，其特征在于，固定结构为连接在容纳组件两侧的固定带，固定带上设置魔术贴；

或者，固定结构为贴合于容纳组件底部的粘贴层；

或者，固定结构为对应设置在承托板上的互吸磁性片。

8.根据权利要求1所述的反应器械，其特征在于，升温结构为设在承托板或者设置在覆盖板上的升温层，升温结构为持续缓慢释放能量的结构。

9.根据权利要求1所述的反应器械，其特征在于，升温结构包括升温层，升温层包括带有升温材料的薄层结构，且升温层四周都进行包裹，升温层上设置可撕开覆盖结构，可撕开覆盖结构下方设置连通升温材料的通孔；

或者，升温结构为一布满加热导丝的升温层，加热导丝连接一微型电源。

10.根据权利要求1-9任意一项所述的反应器械，其特征在于，容纳组件的最外围设置保温层。

11.根据权利要求1所述的反应器械，其特征在于，容纳组件设置在患者手臂上，且容纳组件纵向上设置固定环带；固定环带上设置供容纳组件插入的组合孔。

12.根据权利要求11所述的反应器械，其特征在于，组合孔通过一体连接的孔架制成，孔架左右两侧设置柔性环带，柔性环带上设置调节结构。