CN220025043U - 用于溶血减少的流动限制装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种用于溶血减少的流动限制装置，其包括形成流体流动路径的壳体，弹性阀定位在流体路径的第一部段和第二部段之间，其中，流体路径的部段包括螺旋形或渐开线形状，并且其中，弹性阀响应于沿流体路径的压力变化而使得弹性阀能够朝向流体路径移动或偏置，以限制通过流体路径的流体流动，从而降低流体的流动速率和压力，并且在流体是血液的情况下，降低血液的溶血指数，并且在一些情况下，弹性阀响应于超过沿流体路径的压力而停止通过流体流动路径的流体流动以降低血液的溶血指数。

Description

用于溶血减少的流动限制装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2022年5月12日提交的题为“HEMOLYSIS-REDUCTION ACCESSORIESFOR DIRECT BLOOD DRAW(用于直接血液抽取的溶血减少附件)”的美国临时申请No.63/341,418的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及血液抽取和向患者施用肠胃外流体，并且尤其涉及使用流动限制装置以减少PIVC血液抽取中的溶血的系统和方法。

背景技术

导管通常用于各种输注治疗。例如，导管可以用于向患者输注流体，比如生理盐水溶液、各种药物和全肠胃外营养。导管也可以用于从患者体内抽出血液。

一种常见类型的导管为套针外周静脉注射(“IV”)导管(PIVC)。顾名思义，套针导管可以在具有尖锐远侧末端的引导器针上安装。导管组件可以包括导管毂，导管从导管毂向远侧延伸，并且引导器针穿过导管延伸。导管和引导器针可以组装成使得引导器针的远侧末端延伸超过导管的远侧末端，其中针的斜面向上背离患者的皮肤。导管和引导器针通常以浅角度穿过皮肤插入到患者的脉管系统中。

为了验证引导器针和/或导管在血管中的正确放置，临床医生通常确认在导管组件的回流腔室中存在血液的“回流”。一旦针的放置被确认，则临床医生可以暂时闭塞脉管系统中的流动并移除针，将导管留在原位用于将来的血液抽取或流体输注。

为了从患者体内抽取血液或采集血液样本，可以使用血液采集容器。血液采集容器可以包括注射器。替代地，血液采集容器可以包括在一端具有橡胶塞的试管。在一些情况下，试管已将全部或部分空气从试管中移除，因此试管内的压力低于环境压力。此类血液采集容器通常被称为内部真空器或真空管。一种常用的血液采集容器为血液采集管，其可以从Becton Dickinson&Company获得。

血液采集容器可以联接至导管。当血液采集容器联接到导管时，静脉中的压力高于血液采集容器中的压力，这将血液推入血液采集容器中，从而用血液充注血液采集容器。血液采集容器内的真空随着血液采集容器的充注而降低，直到血液采集容器中的压力与静脉中的压力相等，血液停止流动。在某些情况下，通过抽出注射器的柱塞将血液吸入到采集容器中。

遗憾的是，随着血液被吸入到血液采集容器中，由于静脉与血液采集容器之间的高初始压力差，因此红细胞处于高剪切应力状态并且容易溶血。溶血可能导致血液样本被拒绝和丢弃。高初始压力差还可能导致导管末端塌缩、静脉塌缩或阻止或限制血液充注血液采集容器的其它并发症。此外，在血液抽取期间和/或之后通常会发生血液溢出。

在一些情况下，抽出与导管联接的注射器的柱塞可能会对血液施加不期望的压力，使得红细胞处于高剪切应力状态，这可能导致溶血。此外，抽出注射器的柱塞以将血液抽取到血液采集容器中的过程依赖于使用者所施加的控制和技能，这在不同的使用者之间可能有所不同。

背景技术部分中提供的描述不应仅仅因为在背景技术部分中被提及或与背景技术部分相关被认为是现有技术。背景技术部分可以包括描述本主题技术的一个或更多个方面的信息。

实用新型内容

本公开提供了一种流动限制装置，其包括：近侧壳体，其包括形成近侧端口的第一端部部分、第二端部部分和延伸穿过第一端部部分和第二端部部分的通道；远侧壳体，其包括第一端部部分、形成远侧端口的第二端部部分以及延伸穿过第一端部部分和第二端部部分的通道；流动插入件，其定位在形成于近侧壳体和远侧壳体之间的腔体中，流动插入件包括延伸穿过其中的流体通道，流体通道包括由流动插入件的外表面形成的第一部段和由流动插入件的内表面形成的第二部段；弹性阀，其定位在流动插入件的外表面和远侧壳体之间，弹性阀包括具有内部部分和外部部分的第一端部，内部部分与流动插入件的流体通道的第二部段对齐，并且外部部分与流动插入件的流体通道的第一部段对齐；其中，弹性阀的内部部分相对于近侧壳体是柔性的，使得在弹性阀的第一位置，内部部分与流动插入件间隔开第一距离，以允许流体在流体通道的第一部段和第二部段之间移动，并且在第二位置，内部部分与流动插入件间隔开第二距离，以阻止流体在流体通道的第一部段和第二部段之间移动。

在一些情况下，本公开提供了一种流动限制装置，其包括：流动插入件，其包括延伸穿过其中的流体通道，流体通道包括由流动插入件的外表面形成的第一部段和由流动插入件的内表面形成的第二部段；弹性阀，其包括抵靠流动插入件的外表面接合的第一端部，第一端部具有与流体通道的第二部段对齐的内部部分和与流体通道的第一部段对齐的外部部分，以及孔口，其从弹性阀的第一端部到第二端部延伸穿过弹性阀；其中，弹性阀的内部部分相对于流动插入件是柔性的，使得在弹性阀的第一定向中，内部部分与流动插入件间隔开第一距离，以允许流体在流体通道的第一部段和第二部段之间移动，并且在弹性阀的第二定向中，内部部分与流动插入件间隔开第二距离，以阻止流体在流体通道的第一部段和第二部段之间移动。

应当理解，根据以下详细描述中，本领域技术人员将容易理解本主题技术的其他配置，其中本主题技术的各种配置通过说明的方式示出并描述。如将认识到的，本主题技术能够具有其它且不同的配置并且其若干细节能够在各种其它方面进行修改，所有这些都不脱离本主题技术的范围。因此，附图和详细描述本质上被认为是说明性的而非限制性的。

附图说明

以下附图被包括以说明实施例的某些方面并且不应被视为排他的实施例。如本领域技术人员将想到的，所公开的主题能够在形式和功能上进行相当大的修改、改变、组合和等同，并且具有本公开的益处。

图1示出了根据本公开的一些实施例的包括外周静脉注射导管(PIVC)组件的脉管接入装置，该外周静脉注射导管组件包括流动限制装置。

图2示出了根据本公开的一些实施例的流动限制装置的透视图。

图3示出了根据本公开的一些实施例的图2的流动限制装置的分解视图。

图4示出了根据本公开的一些实施例的用于流动限制装置的插入件本体的透视图。

图5示出了根据本公开的一些实施例的图2的流动限制装置沿线5-5的剖视图。

图6示出了根据本公开的一些实施例的用于流动限制装置的弹性阀的透视图。

图7示出了根据本公开的一些实施例的图6的弹性阀沿线7-7的剖视图。

图8示出了根据本公开的一些实施例的用于流动限制装置的流动插入件的透视图。

图9示出了根据本公开的一些实施例的流动限制装置的剖视图。

图10示出了根据本公开的一些实施例的用于流动限制装置的流动插入件的透视图。

图11示出了根据本公开的一些实施例的流动限制装置的剖视图。

具体实施方式

下文阐述的详细描述了本主题技术的各种配置，并且不旨在表示可以实践本主题技术的唯一配置。详细描述包括具体的细节，目的是提供对本主题技术的透彻理解。因此，可以提供关于某些方面的尺寸以作为非限制性示例。但是，对于本领域技术人员而言非常清楚的是，可以在没有这些具体细节的情况下实践本主题技术。在一些情况下，众所周知的结构和部件以框图形式示出，以便避免模糊本主题技术的概念。

应当理解，本公开包括本主题技术的示例且并不限制所附权利要求的范围。下文将根据特定但非限制性的示例来公开本主题技术的各个方面。本公开中描述的各个实施例可以以不同的方式和变型并且根据预期应用和实施方式执行。

与传统的用静脉穿刺术进行血液抽取方法相比，经由脉管接入装置的血液抽取由于针刺入的最小化以及操作效率的提高而受到越来越多的关注。目前使用外周静脉注射导管(PIVC)的血液抽取遇到了一些挑战，其中最关键的挑战之一是与溶血相关的血液质量。特别地，对于市场上目前现有的PIVC产品，连同标准连接件(比如短延伸套件和无针连接器)和血液采集装置(比如真空采血管)，施加在血细胞上的剪切应力往往处于溶血的边缘。

本公开的各种实施例旨在提供使用溶血减少附件(本文也称为流动限制装置)来解决PIVC血液抽取中溶血的系统和方法，所述溶血减少附件可以预先附接到PIVC并且降低流动速率以降低溶血的风险。溶血减少附件有利地与PIVC放置兼容，并且无需改变任何现有操作。本文描述的各种实施例的溶血减少附件潜在地适用于广泛种类的PIVC产品，并且与现有的血液采集装置和一次性输注兼容。

本公开的各种实施例集中于使用附加的溶血减少附件(本文也称为流动限制装置)以有效降低流动速率，该溶血减少附件在血细胞行进通过时调节整个流体路径的总流动速率。流动限制装置可以与PIVC组装在一起，或者可以与PIVC共同包装。因此，在导管放置期间不存在额外的操作，因为该装置可以允许血液回流。临床医生可以将血液采集装置连接到附件的端口或开口，并且随后可以将血液抽取到预期体积。在血液抽取后，临床医生可以将流动限制装置与血液采集装置断开并且与血液采集装置一起丢弃。因此，流动限制装置可以用于单次血液抽取，也可以在整个留置期间保持串联。

本文描述的各种实施例的流动限制装置和相关的血液采集系统还额外的提供了优于当前现有血液采集系统的优点。例如，本文所述的流动限制装置允许为PIVC血液抽取集成溶血减少的功能。此外，本文所述的流动限制装置与PIVC放置兼容，并允许插入处的无缝血液抽取。此外，由于流动限制装置为附加装置，该流动限制装置可以很容易地结合，而无需对现有PIVC进行任何变更，因此对临床设置和操作的影响极小。

本公开还提供了流动限制装置和相关的血液采集系统，当抽吸压力超过所需值或范围时，通过减少横截面积或关闭血液流动路径以减少移动通过其中的血液的流动速率，从而可以防止由于高抽吸压力而导致的血液溶血。当抽吸压力返回到期望值或范围时，本公开的特征可以允许通过血液流动路径的血液的流动速率增加。

本公开的流动限制装置可以包括形成流体通道的表面，以及邻近或沿着流体通道的至少一部分定位的弹性阀。弹性阀的至少一部分是可移动的，或者可以朝向或远离流体通道偏置。在弹性阀的第一定向或位置，流体(比如血液)可以沿着流体流动路径移动，所述流体流动路径包括形成流体通道的表面并且在表面和弹性阀之间。在弹性阀的第二定向或位置，阀的至少一部分朝向形成流体通道的表面移动或偏置，使得表面和弹性阀之间的流体流动路径的横截面积相对于第一定向减小。在第二定向，流体沿着流体流动路径的移动相对于第一定向减少或停止，所述流体流动路径在形成流体通道的表面和弹性阀之间。

在本公开的一些实施例中，流动限制装置可以包括形成具有第一部段和第二部段的流体通道的表面，以及被定位成邻近流体通道的第一部段和第二部段或在其之间的弹性阀，使得流体流动路径在弹性阀和形成流体通道的表面之间延伸。在弹性阀的第一定向，流体可以沿着流体流动路径在流体通道的第一部段和第二部段之间移动，并且在第二定向，阀的至少一部分朝向形成流体通道的表面移动或偏置，使得相对于弹性阀处于第一定向时，流体沿着第一部段和第二部段之间的流体流动路径的移动减少。在本公开的一些实施例中，当弹性阀处于第二定向时，流体沿着流体流动路径在第一部段和第二部段之间的移动被阻挡。

在本公开的一些方面，流动限制装置可以包括形成腔体和流体流动路径的至少一部分的壳体。形成流体通道的表面可以由壳体的表面形成，比如内表面，并且弹性阀可以定位在壳体的腔体中。在一些实施例中，壳体的内表面可以限定流体通道和腔体，并且弹性阀定位在腔体中。本公开的一些实施例包括具有形成腔体的内表面的壳体、定位在腔体内的弹性阀、以及定位在腔体内并具有形成流体通道的至少部分的表面的流动插入件。

流体通道或其一部分可以在线性或非线性方向上延伸。在一些实施例中，流体通道的第一部段或第二部段中的任何一个在线性方向上延伸，并且流体通道的第一部段或第二部段中的另一个在非线性方向上延伸。非线性方向可以例如形成螺旋形或渐开线形状。螺旋形或渐开线形状的流体通道可以形成流体通道的第一部段部分，该第一部段部分径向向内延伸到流体通道的第二部段。流体通道的螺旋形或渐开线形状可以围绕穿过流体通道的第二部段的中心部分的纵向轴线延伸。

在本公开的一些实施例中，流体通道或其一部分可以在部段之间形成角度，其中该角度可以在大约0度和大约180度之间。在一些实施例中，部段之间的角度大约为90度。

图1示出了根据本公开的一些实施例的脉管接入装置10，其包括外周静脉注射导管(PIVC)组件50、流动限制装置100和血液采集装置40。图1所示的装置可以用于例如注射器血液抽取过程。流动限制装置100可以被构造成在使用脉管接入装置10和血液采集装置40进行血液采集期间降低溶血的可能性。在一些实施例中，脉管接入装置10可以包括导管组件50。导管组件50可以包括导管毂52，该导管毂可以包括远侧端部54、近侧端部56和延伸穿过远侧端部和近侧端部的管腔。导管组件50可以进一步包括导管58，该导管可以固定在导管毂52内，并可以从导管毂52的远侧端部54向远侧延伸。在一些实施例中，导管组件50可以为外周静脉注射导管(PIVC)。

在一些实施例中，导管组件50可以包括或对应于任何合适的导管组件50。在一些实施例中，导管组件50可以集成并包括延长管60，该延长管可以从导管毂52的侧端口59延伸并与之集成。集成的导管组件的一个非限制性示例为BD NEXIVA^TM封闭式IV导管系统，其可以从Becton Dickinson&Company获得。在一些实施例中，延长管60的近侧端部可以联接到适配器，比如Y形适配器70。在一些实施例中，流动限制装置100可以流体地联接到Y形适配器70。

在一些实施例中，导管组件50可以为非集成的，并且可以不包括延长管60。在这些和其他实施例中，流动限制装置100可以被构造成联接到导管毂52的近侧端部56或导管组件50的另一适当部分。在一些实施例中，流动限制装置100可以直接联接到导管组件50，从而取消延长管60并提供紧凑导管系统。

图2示出了根据本公开的一些实施例的具有近侧壳体112和远侧壳体114的流动限制装置100的透视图。图3示出了流动限制装置100的分解视图，该流动限制装置具有近侧壳体112、远侧壳体114、弹性阀202和流动插入件302，其中弹性阀202和流动插入件302被配置为位于近侧壳体112和远侧壳体114之间。图4示出了流动限制装置100的透视图，其中近侧壳体112和远侧壳体114显示为透明的，以示出定位在近侧壳体112和远侧壳体114之间的腔体内的弹性阀202和流动插入件302。图5示出了图2的流动限制装置100沿线5-5的剖视图。

如图2-5所示，在一些实施例中，流动限制装置100包括近侧壳体112和远侧壳体114。近侧壳体112和远侧壳体114中的每一个都包括端口，该端口被配置为将流动限制装置100的流体流动路径与其他装置联接，比如脉管接入装置10、血液采集装置40和/或导管组件50。在本公开的一些实施例中，远侧壳体114可以包括形成流动限制装置的远侧端口124的第一端部部分122，并且近侧壳体112可以包括形成流动限制装置的近侧端口164的第二端部部分162。

远侧端口124可以被构造成与血液采集装置(比如脉管接入装置10或导管组件50)联接，并且近侧端口164可以被构造成与血液采集装置40(比如注射器)联接。在本公开的一些实施例中，近侧端口164和远侧端口124中的任何一个可以形成阳鲁尔连接器或阴鲁尔连接器中的任何一个。在一些实施例中，近侧端口164形成为阴鲁尔连接器，并且远侧端口124形成为阳鲁尔连接器。

远侧端口124可以由远侧壳体114的内表面126形成。内表面126限定了穿过远侧壳体的通道128，该通道从远侧壳体的第一端部部分122延伸到第二端部部分130。

在一些实施例中，远侧壳体114还可以包括壁132，该壁形成第一端部部分122并具有形成阴连接器的内表面134。远侧壳体114还可以包括突出部136，该突出部沿着远侧壳体的第一端部部分122延伸并且从壁的内表面134径向向内定位，使得突出部的外表面138与壁的内表面134间隔开。

突出部136和壁132形成流动限制装置的连接器，该连接器被配置为与定位在壁的内表面134和突出部的外表面138之间的另一装置联接，其中远侧壳体的通道128延伸穿过突出部136。

在本公开的一些实施例中，壁的内表面134可以包括紧固结构，该紧固结构被配置为将流动限制装置100抵靠另一装置接合和/或与另一装置联接。在一些方面，远侧壳体114的紧固结构可以是沿着壁的内表面134延伸的螺纹140。在本公开的一些示例中，远侧壳体114的紧固结构可以是壁的内表面134，该内表面被构造成抵靠另一装置接合，以在其间形成过盈配合。

远侧壳体的第二端部部分130具有形成孔的内表面，该内表面在从第二端部部分130朝向第一端部部分122的方向上延伸到远侧壳体中，到达凹陷表面142。近侧壳体的通道128延伸穿过凹陷表面142进入到孔中。

远侧壳体的第二端部部分130还可以包括流动通路144，该流动通路被构造成与通道128流体地联接。流动通路144延伸到凹陷表面142中，以限定通过流动限制装置100的流体流动路径的另一部分。

流动通路144包括第一端部或近侧端部146，其与远侧壳体的通道128相交，以将流动通路144与通道128流体地联接。流动通路144在远离通道128或从该通道径向向外的方向上延伸。流动通路144还包括第二端部或远侧端部148，其被配置为与流动限制装置100的流体流动路径的另一部分流体地联接。

近侧壳体112被配置为与远侧壳体114联接，以形成流动限制装置100的流体流动路径的另一部分。近侧壳体112的流体流动路径可以包括近侧端口164。近侧端口由近侧壳体112的内表面166形成。内表面166限定了穿过近侧壳体的通道168，该通道从近侧壳体的第一端部部分160延伸到第二端部部分162。

在本公开的一些实施例中，近侧壳体的第一端部部分160具有形成孔的内表面，该内表面在从第一端部部分160朝向第二端部部分162的方向上延伸到近侧壳体中。

近侧壳体112和远侧壳体114被构造成在它们之间形成腔体，其中该腔体被配置为接收弹性阀202和流动插入件302。在本公开的一些实施例中，弹性阀202和流动插入件302定位在远侧壳体的凹陷表面142和近侧壳体的第一端部部分160之间。在一些实施例中，弹性阀202和流动插入件302定位在形成于近侧壳体112和远侧壳体114之间的腔体中。

在本公开的一些实施例中，近侧壳体的第二端部部分的外表面170可以包括紧固结构，该紧固结构被配置为将流动限制装置100抵靠另一装置接合和/或与另一装置联接。在一些方面，近侧壳体112的紧固结构可以是沿着第二端部部分的外表面170延伸的螺纹172。

弹性阀202定位在近侧壳体112和远侧壳体114之间，并且被配置为阻止流体沿着流动限制装置100的流体流动路径的移动。图3-7中所示的弹性阀202包括第一端部203和第二端部204，其中第二端部204与第一端部203相对。此外，内部部分206和围绕内部部分206延伸的外部部分208沿着弹性阀的第一端部203和第二端部204限定。内部部分206相对于外部部分208是柔性的，使得当力或压力施加在弹性阀上时，内部部分206可以移动或偏置。

在本公开的一些实施例中，弹性阀的第一端部203沿着内部部分206形成凸形表面，并且弹性阀的第二端部204沿着内部部分206形成凹形表面。当弹性阀202定位在近侧壳体112和远侧壳体114之间时，沿着第二端部204的内部部分206与远侧壳体的通道128对齐，并且沿着第一端部203的内部部分与流动限制装置100的另一流体通道对齐。

在一些实施例中，弹性阀202成形为具有径向中心211和围绕该中心延伸的外周边212的圆盘。在一些方面，内部部分206与弹性阀的中心211对齐，并且外部部分208从内部部分延伸到弹性阀的外周边212。

弹性阀202包括延伸穿过第一端部203和第二端部204的孔口210，并且该孔口被配置为形成流动限制装置100的流体流动路径的一部分。孔口210形成流体流动路径的一部分，允许流体移动通过弹性阀202。

孔口210可以沿着外部部分208定位，但是，应当理解，本公开考虑了沿着内部部分206和/或外部部分208中的任何一个定位的孔口210。在本公开的一些实施例中，流体流动路径的一部分沿着第一端部203、第二端部204、外周边212和/或孔口210的任何外表面延伸。

为了使弹性阀202与流动限制装置100的另一部分对齐，弹性阀202可以包括对齐脊部214。在一些实施例中，对齐脊部214在远离第二端部204的方向上从第一端部203的表面延伸。对齐脊部214可以被配置使得为当弹性阀202紧邻流动插入件302定位时，对齐脊部214可以抵靠流动插入件302的互补特征接合或者被定位在该流动插入件的互补特征内。在一些方面，当弹性阀202紧邻流动插入件302定位，并且对齐脊部214被定位在流动插入件302的互补特征内或抵靠流动插入件302的互补特征接合时，弹性阀的孔口210与由流动插入件302形成的流体流动路径的一部分对齐和/或相交。

参考图7，对齐脊部214被示出为从弹性阀的第一端部203在远离弹性阀的第二端部204的方向上延伸。对齐脊部214成形为具有宽度和长度的细长壁。对齐脊部214的宽度在从弹性阀的中心211朝向外周边212的方向上延伸，并且对齐脊部214的长度在沿着弹性阀的外周边212的方向上延伸。沿着弹性阀的第一端部203的对齐脊部214的形状在图6中用沿着弹性阀的第二端部204的虚线B1示出，以供参考。

应当理解，尽管对齐脊部214被示出为远离弹性阀的第一端部203延伸，但是本申请考虑了对齐脊部也可以被成形为从弹性阀的第一端部203和/或第二端部204中的任何一个延伸的凹形表面和/或凸形表面中的任何一个。在本公开的一些实施例中，对齐脊部可以是沿着弹性阀的外周边212的任何突出部和/或凹口。

弹性阀202邻近流动插入件302定位，以形成流体流动路径的在弹性阀202和流动限制装置100之间的另一部分。为了形成流动限制装置100的流体流动路径的一部分，流动插入件302具有形成穿过其中的流体通道的内表面。流体通道包括第一部段306和第二部段308。第一部段306由流动插入件的外表面310形成，并且第二部段308由流动插入件的内表面312形成。

在本公开的一些实施例中，外表面310由流动插入件302的最远侧端部表面形成，该最远侧端部表面被配置为抵靠弹性阀202的至少一部分接合。外表面310可以成形为平面表面，该平面表面被配置成抵靠弹性阀接合，以在其间形成流动路径的一部分。

第一部段306由延伸到外表面310中的通路形成，并且沿着从流动插入件的外圆周部分朝向纵向轴线BB延伸的方向，所述纵向轴线由通道的第二部段308限定。外表面310可以限定相对于纵向轴线BB成横向的平面。

用于流动插入件的流体通道的第一部段306沿着外表面310在非线性的方向上延伸，使得第一部段306在朝向纵向轴线BB的方向上形成螺旋形或渐开线形状。通道的第一部段306也可以由邻近流动插入件的外圆周部分定位的第一端部313和与通道的第二部段308相交的第二端部314限定。

流体通道的第一部段306可以具有在第一端部313和第二端部314之间的长度，以及横向于该长度的宽度。在本公开的一些实施例中，第一部段306的长度大约为1英寸(25.4mm)，并且第一部段306的宽度大约为0.02英寸(0.51mm)。

在本公开的一些实施例中，流动插入件302的流体通道的一部分由凹槽316形成，该凹槽延伸到流动插入件的外表面310中，并且在流体通道的第一部段306和第二部段308之间延伸。凹槽316可以被配置成当弹性阀202朝向流动插入件302移动或被偏置时允许流体在流体通道的第一部段306和第二部段308之间移动。

流动插入件302还可以包括对齐通路318，该对齐通路被配置成在其中接收弹性阀的对齐脊部214。在本公开的一些方面，对齐脊部214和对齐通路318分别定位在弹性阀202和流动插入件302上，使得弹性阀的孔口210与通道的第一部段306对齐，如图8中的虚线B2所示。

参考图9，并继续参考图5-8，示出了流动限制装置100的剖视图，其中弹性阀202处于近侧壳体112和远侧壳体114之间的第一位置。弹性阀202被定向为使第二端部204邻近远侧壳体的凹陷表面142或抵靠远侧壳体的凹陷表面接合，并且第一端部203邻近流动插入件的外表面310或抵靠流动插入件的外表面接合。

沿着弹性阀的第二端部204，内部部分206与远侧壳体114的通道128对齐，并且外部部分208与流动通路144对齐。沿着远侧壳体的流动通路144和弹性阀202形成的空间限定了流体流动路径的一部分。应当理解，在本公开的一些实施例中，流动通路可以延伸到弹性阀中，以在弹性阀和远侧壳体之间形成空间，该空间限定了流体流动路径的一部分。

弹性阀的孔口210与远侧壳体的流动通路144对齐，以允许流体在朝向或远离流动通路144的方向上移动通过弹性阀。弹性阀的孔口210可以与流动通路的远侧端部148对齐，或者沿着流动通路144的另一部分对齐。在本公开的一些实施例中，当弹性阀的对齐脊部214抵靠流动插入件的对齐通路318接合或定位在其中时，孔口210与流动通路的远侧端部148对齐。

沿着弹性阀的第一端部203、外部部分208和孔口210与通道的第一部段306对齐，使得流体可以通过移动通过孔口210在流动通路144和通道的第一部段306之间移动。

应当理解，在本公开的一些实施例中，孔口210可以形成为沿着弹性阀的外周边212的通路或凹槽。此外，在本公开的一些实施例中，流体流动路径的一部分围绕弹性阀的外周边212延伸，而不是延伸穿过弹性阀或除了延伸穿过弹性阀之外。

弹性阀的内部部分206与通道的第二部段308对齐，以在它们之间形成流体流动路径的一部分。当弹性阀202处于第一位置时，弹性阀的内部部分206与流动插入件间隔开距离D1，以允许流体沿着流体流动路径在弹性阀202和流动插入件302之间移动。在本公开的一些实施例中，内部部分206的凸形表面限定肩部207，该肩部被构造成抵靠流动插入件的阀座307接合，其中阀座307位于通道的第一部段306和第二部段308之间。

当弹性阀202处于第一位置时，通过流动限制装置100的流体流动路径如图9所示。流体(比如血液)可以移动通过远侧壳体的远侧端口124(箭头A1)。流体沿着通道128朝向远侧壳体的流动通路144移动。然后，流体可以沿着流动通路144(箭头A2)朝向弹性阀202的孔口210移动。流体移动通过孔口210(箭头A3)并进入到流动插入件302的流体通道的第一部段306中。

参考图9和图10，流体可以进入流体通道的第一部段306的第一端部313，该位置以虚线B2的参考方式示出。然后，流体沿着第一部段306沿着螺旋形或渐开线形路径朝向通道的第二部段308移动。

当弹性阀202处于第一位置时，流体可以在弹性阀的内部部分206和流动插入件302之间移动，并进入通道的第二部段308。此后，流体沿着第二部段308(箭头A5)朝向近侧端口164移动。

弹性阀202被配置为响应通过流动限制装置100的流体流动路径中的压力变化。例如，弹性阀202或其一部分可以通过相对于流动限制装置100或弹性阀的其他部分移动或偏置来响应流体流动路径中的压力变化。流体流动路径中的压力变化可以在弹性阀202上施加压力，这导致弹性阀202偏置或拉伸。

当近侧端口164处的抽吸压力超过特定值或范围时，弹性阀的内部部分206被偏置或朝向流动插入件302拉伸，使得弹性阀202处于第二位置。弹性阀202的第二位置如图11所示。

在第二位置，弹性阀202已经朝向流动插入件302偏置或拉伸，以阻止或停止通过流动限制装置100的流体流动路径的流体的流动速率。在本公开的一些实施例中，弹性阀的肩部207与流动插入件的阀座307间隔开距离D2，其中当弹性阀202处于第二位置时，距离D2小于D1。在本公开的一些实施例中，距离D2为零，使得流体通过流动限制装置100的移动被阻止。

当弹性阀202处于第二位置时，通过流体流动路径的流体的流动速率减小或停止，并且流体上的压力由此减小。当移动通过流体流动路径的流体为血液时，压力的降低可以减少对血液的溶血。

在本公开的一些实施例中，当沿着流体流动路径的压力在弹性阀202上施加大约0.03牛顿的力时，弹性阀202从第一位置朝向第二位置移动。在一些实施例中，弹性阀202被配置成使得当大约0.03牛顿的力施加在弹性阀202上时，弹性阀的一部分(比如内部部分206)移位或偏置大约0.03mm至大约0.1mm。在一些实施例中，弹性阀202被配置成使得当大约0.09牛顿的力施加在弹性阀202上时，弹性阀的一部分(比如内部部分206)移位或偏置大约0.1mm至大约0.15mm。

在本公开的一些方面，弹性阀202或其一部分由弹性体材料构成，比如硅树脂。近侧壳体112和远侧壳体114中的任何一个以及流动插入件302可以包括热塑性聚合物材料，比如聚碳酸酯。

本主题技术的说明条项

例如，根据下文所述的各个方面，示出了本主题技术。为了方便起见，按照编号的条项(1，2，3等)来描述的主题技术的各方面的各个示例。这些仅作为示例提供并不限制本主题技术。应当注意，任何从属条项可以以任何组合进行组合，并置于相应独立条项中，例如条项1或条项5。其他条项可以以类似的方式呈现。

条项1.一种流动限制装置，其包括：近侧壳体，其包括形成近侧端口的第一端部部分、第二端部部分和延伸穿过第一端部部分和第二端部部分的通道；远侧壳体，其包括第一端部部分、形成远侧端口的第二端部部分以及延伸穿过第一端部部分和第二端部部分的通道；流动插入件，其定位在形成于近侧壳体和远侧壳体之间的腔体中，流动插入件包括延伸穿过其中的流体通道，流体通道包括由流动插入件的外表面形成的第一部段和由流动插入件的内表面形成的第二部段；弹性阀，其定位在流动插入件的外表面和远侧壳体之间，弹性阀包括具有内部部分和外部部分的第一端部，内部部分与流动插入件的流体通道的第二部段对齐，并且外部部分与流动插入件的流体通道的第一部段对齐；其中弹性阀的内部部分相对于近侧壳体是柔性的，使得在弹性阀的第一位置，内部部分与流动插入件间隔开第一距离，以允许流体在流体通道的第一部段和第二部段之间移动，并且在第二位置，内部部分与流动插入件间隔开第二距离，以阻止流体在流体通道的第一部段和第二部段之间的运动。

条项2.根据条项1所述的流动限制装置，其中，流体通道的第二部段限定了穿过其中的轴线，并且流体通道的第一部段围绕该轴线延伸。

条项3.根据条项1和2中的任一项所述的流动限制装置，其中，流体通道的第一部段在螺旋方向上远离流体通道的第二部段径向向外延伸。

条项4.根据条项1-3中的任一项所述的流动限制装置，其中，流体通道的第一部段由延伸到流动插入件的外表面的通路形成。

条项5.根据条项4所述的流动限制装置，其中，流动插入件的外表面沿着平面延伸，所述平面相对于穿过流体通道的第二部段的轴线成横向。

条项6.根据条项1-5中的任一项所述的流动限制装置，其中，流动插入件包括在流体通道的第一部段和第二部段之间延伸到流动插入件的外表面中的凹槽。

条项7.根据条项1-6中的任一项所述的流动限制装置，其中，弹性阀的第一端部沿内部部分形成凸形表面，并且弹性阀的第二端部沿内部部分形成凹形表面。

条项8.根据条项1-1中的任一项所述的流动限制装置，其中，弹性阀包括孔口，该孔口从第一端部穿过第二端部延伸穿过弹性阀的外部部分。

条项9.根据条项8所述的流动限制装置，其中，远侧壳体包括沿第二端部部分延伸的流动通路，流动通路具有与远侧壳体的通道相交的近侧端部和远侧端部，并且其中，流动通路的远侧端部与弹性阀的孔口对齐。

条项10.根据条项1-9中的任一项所述的流动限制装置，其中，弹性阀包括对齐脊部，该对齐脊部从第一端部在远离第二端部的方向上延伸。

条项11.一种流动限制装置，其包括：流动插入件，其包括延伸穿过其中的流体通道，流体通道包括由流动插入件的外表面形成的第一部段和由流动插入件的内表面形成的第二部段；弹性阀，其包括抵靠流动插入件的外表面接合的第一端部，第一端部具有与流体通道的第二部段对齐的内部部分和与流体通道的第一部段对齐的外部部分，以及孔口，其从弹性阀的第一端部到第二端部延伸穿过弹性阀；其中弹性阀的内部部分相对于流动插入件是柔性的，使得在弹性阀的第一定向中，内部部分与流动插入件间隔开第一距离，以允许流体在流体通道的第一部段和第二部段之间移动，并且在弹性阀的第二定向中，内部部分与流动插入件间隔开第二距离，以阻止流体在流体通道的第一部段和第二部段之间的移动。

条项12.根据条项11所述的流动限制装置，其中，流体通道的第二部段限定了穿过其中的轴线，并且流体通道的第一部段围绕该轴线延伸。

条项13.根据条项11和12中的任一项所述的流动限制装置，其中，流体通道的第一部段沿螺旋方向远离流体通道的第二部段径向向外延伸。

条项14.根据条项11-13中的任一项所述的流动限制装置，其中，流体通道的第一部段由延伸到流动插入件的外表面的通路形成。

条项15.根据条项14所述的流动限制装置，其中，流动插入件的外表面沿着平面延伸，所述平面相对于穿过流体通道的第二部段的轴线成横向。

条项16.根据条项11-15中的任一项所述的流动限制装置，其中，流动插入件包括在流体通道的第一部段和第二部段之间延伸到流动插入件的外表面中的凹槽。

条项17.根据条项11-16中的任一项所述的流动限制装置，其中，弹性阀的第一端部沿内部部分形成凸形表面，并且弹性阀的第二端部沿内部部分形成凹形表面。

条项18.根据条项11-17中的任一项所述的流动限制装置，其中，孔口延伸穿过弹性阀的外部部分。

条项19.根据条项11-18中的任一项所述的流动限制装置，其中，弹性阀的孔口与流体通道的第一部段对齐。

条项20.根据条项11-19中的任一项所述的流动限制装置，其中，弹性阀包括对齐脊部，该对齐脊部从第一端部在远离第二端部的方向上延伸。

提供本公开是为了使本领域技术人员能够实践本文中所描述的各个方面。本公开提供了本主题技术的各种示例，并且本主题技术不限于这些示例。对这些方面的多个修改对于本领域技术人员来说非常清楚，并且本文限定的一般原理可以应用于其它方面。

除非另有明确规定，否则以单数形式指代的要素并不旨在意味着“一个且仅一个”，而是“一个或更多个”。除非另有明确规定，否则，术语“一些”指一个或更多个。阳性的代词(例如，他的)包括阴性和中性的性别(例如，她的和它的)，反之亦然。标题和副标题(如果有的话)的使用仅是为了方便，并不限制本实用新型。

词语“示例性”在本文中用来指“用作示例或说明”。在本文中被描述为“示例性”的任何方面或设计不必解释为优选或优于其它方面或设计。在一个方面，本文描述的各种替代配置和操作可以认为是至少等效的。

如本文所使用的，在一系列项(以术语“或”来分隔任何项)之前的短语“至少一个”将列项作为整体修饰而不是所列项中的每个项。短语“至少一个”不要求选择项中的至少一个；相反，该短语允许包括任何一个项中的至少一个，和/或项的任何组合中的至少一个，和/或每个项中的至少一个的含义。举例来说，短语“A、B或C中的至少一个”可以指：仅A、仅B或仅C；或者A、B和C的任意组合。

比如“方面”之类的短语并不意味着这种方面对本主题技术是必需的，或者这种方面适用于本主题技术的所有配置。与一个方面相关的公开内容可以应用于所有配置或一个或更多个配置。方面可以提供一个或更多个示例。比如“方面”之类的短语可以指一个或更多个方面，反之亦然。比如“实施例”之类的短语并不意味着这种实施例对本主题技术是必需的，或者这种实施例适用于本主题技术的所有配置。与一个实施例相关的公开内容可以应用于所有实施例或一个或更多个实施例。实施例可以提供一个或者更多个示例。比如“实施例”之类的短语可以指一个或更多个实施例，反之亦然。比如“配置”之类的短语并不意味着这种配置对本主题技术是必需的，或者这种配置适用于本主题技术的所有配置。与一个配置相关的公开内容可以应用于所有配置或一个或者更多个配置。配置可以提供一个或更多个示例。比如“配置”之类的短语可以指一个或更多个配置，反之亦然。

在一个方面，除非另有说明，否则在本说明书中，包括在随附的权利要求中阐述的所有测量值、数值、额定值、位置、大小、尺寸和其他规格都是近似的，而不是精确的。在一个方面，它们旨在具有与它们所涉及的功能以及与它们所属领域的习惯相一致的合理范围。

应当理解，所公开的过程或方法中的步骤或操作的特定顺序或层次是示例性方法的说明。基于实施偏好或场景，应当理解，可以重新编排步骤、操作或过程的特定顺序或层次。一些步骤、操作或过程可以同时执行。在一些实施偏好或场景中，可以执行或不执行某些操作。所述步骤、操作或过程中的一些或全部可以自动地执行，无需用户干预。所附方法权利要求以示例性顺序呈现各种步骤、操作或过程的要素，并且不意味着限于所呈现的特定顺序或层次。

贯穿本公开内容所描述的各种方面的要素的所有结构和功能等同物都是本领域普通技术人员已知的或以后将为本领域普通技术人员所公知的，其明确地通过引用结合在本文中并且旨在被权利要求涵盖。此外，本文所公开的内容都不旨在贡献给公众，无论在权利要求中是否明确地叙述了这种公开内容。任何权利要求要素都不能根据35U.S.C.§112(f)的规定来解释，除非该要素是使用短语“用于……的手段”来明确陈述的，或者在方法权利要求的情况下，该要素是使用短语“用于……步骤”来陈述的。此外，对于所使用的术语“包括”、“具有”等的范围，这种术语以类似于术语“包含”的方式旨在指开放性的，如同“包含”在权利要求中作为过渡词语使用时所解释的。

本公开的标题、背景技术、实用新型内容、附图说明和摘要在此被并入本公开，并且作为本公开的说明性示例，而不是作为限制性描述而提供。提交本申请是基于这样的理解，即它们将不用于限制权利要求的范围或含义。此外，在具体实施方式中，可以看出，该描述提供了说明性示例，并且为了精简本公开，各种特征在各种实施例中被组合在一起。该公开方法不应解释为反映了要求保护的主题需要比每个权利要求中明确陈述的更多的特征的意图。相反，如所附权利要求所反映的，实用新型主题在于少于单个公开的配置或操作的所有特征。所附权利要求由此被结合到详细描述中，其中每个权利要求独立地作为单独要求保护的主题。

权利要求不旨在局限于本文所述的各方面，而是符合与权利要求的语言一致的全部范围，并且包括所有合法的等同物。尽管如此，所有权利要求均不旨在包含未能满足35U.S.C.§101,102或103的要求的主题，也不应该以这种方式进行解释。

Claims (20)

1.一种用于溶血减少的流动限制装置，其特征在于，所述流动限制装置包括：

近侧壳体，其包括形成近侧端口的第一端部部分、第二端部部分和延伸穿过第一端部部分和第二端部部分的通道；

远侧壳体，其包括第一端部部分、形成远侧端口的第二端部部分和延伸穿过第一端部部分和第二端部部分的通道；

流动插入件，其定位在形成于近侧壳体和远侧壳体之间的腔体中，所述流动插入件包括延伸穿过其中的流体通道，所述流体通道包括由流动插入件的外表面形成的第一部段和由流动插入件的内表面形成的第二部段；

弹性阀，其定位在流动插入件的外表面和远侧壳体之间，所述弹性阀包括具有内部部分和外部部分的第一端部，所述内部部分与流动插入件的流体通道的第二部段对齐，并且所述外部部分与流动插入件的流体通道的第一部段对齐；

其中，所述弹性阀的内部部分相对于近侧壳体是柔性的，使得在所述弹性阀的第一位置，所述内部部分与流动插入件间隔开第一距离，以允许流体在流体通道的第一部段和第二部段之间移动，并且在第二位置，所述内部部分与流动插入件间隔开第二距离，以阻止流体在流体通道的第一部段和第二部段之间移动。

2.根据权利要求1所述的流动限制装置，其特征在于，所述流体通道的第二部段限定穿过其中的轴线，并且所述流体通道的第一部段围绕所述轴线延伸。

3.根据权利要求1所述的流动限制装置，其特征在于，所述流体通道的第一部段在螺旋方向上远离所述流体通道的第二部段径向向外延伸。

4.根据权利要求1所述的流动限制装置，其特征在于，所述流体通道的第一部段由延伸到所述流动插入件的外表面中的通路形成。

5.根据权利要求4所述的流动限制装置，其特征在于，所述流动插入件的外表面沿着平面延伸，所述平面相对于穿过所述流体通道的第二部段的轴线成横向。

6.根据权利要求1所述的流动限制装置，其特征在于，所述流动插入件包括在所述流体通道的第一部段和第二部段之间延伸到所述流动插入件的外表面中的凹槽。

7.根据权利要求1所述的流动限制装置，其特征在于，所述弹性阀的第一端部沿内部部分形成凸形表面，并且所述弹性阀的第二端部沿内部部分形成凹形表面。

8.根据权利要求1所述的流动限制装置，其特征在于，所述弹性阀包括孔口，所述孔口从第一端部通过第二端部延伸穿过所述弹性阀的外部部分。

9.根据权利要求8所述的流动限制装置，其特征在于，所述远侧壳体包括沿所述第二端部部分延伸的流动通路，所述流动通路具有与所述远侧壳体的通道相交的近侧端部以及远侧端部，并且其中，所述流动通路的远侧端部与所述弹性阀的孔口对齐。

10.根据权利要求1所述的流动限制装置，其特征在于，所述弹性阀包括对齐脊部，所述对齐脊部从所述第一端部在远离所述第二端部的方向上延伸。

11.一种用于溶血减少的流动限制装置，其特征在于，所述流动限制装置包括：

流动插入件，其包括延伸穿过其中的流体通道，所述流体通道包括由所述流动插入件的外表面形成的第一部段和由所述流动插入件的内表面形成的第二部段；

弹性阀，其包括：抵靠所述流动插入件的外表面接合的第一端部，所述第一端部具有与所述流体通道的第二部段对齐的内部部分和与所述流体通道的第一部段对齐的外部部分；以及孔口，其从所述弹性阀的第一端部到第二端部延伸穿过所述弹性阀；

其中，所述弹性阀的内部部分相对于所述流动插入件是柔性的，使得在所述弹性阀的第一定向中，所述内部部分与流动插入件间隔开第一距离，以允许流体在所述流体通道的第一部段和第二部段之间移动，并且在所述弹性阀的第二定向中，所述内部部分与流动插入件间隔开第二距离，以阻止流体在所述流体通道的第一部段和第二部段之间移动。

12.根据权利要求11所述的流动限制装置，其特征在于，所述流体通道的第二部段限定穿过其中的轴线，并且所述流体通道的第一部段围绕所述轴线延伸。

13.根据权利要求11所述的流动限制装置，其特征在于，所述流体通道的第一部段在螺旋方向上远离所述流体通道的第二部段径向向外延伸。

14.根据权利要求11所述的流动限制装置，其特征在于，所述流体通道的第一部段由延伸到所述流动插入件的外表面中的通路形成。

15.根据权利要求14所述的流动限制装置，其特征在于，所述流动插入件的外表面沿着平面延伸，所述平面相对于穿过所述流体通道的第二部段的轴线成横向。

16.根据权利要求11所述的流动限制装置，其特征在于，所述流动插入件包括在所述流体通道的第一部段和第二部段之间延伸到所述流动插入件的外表面中的凹槽。

17.根据权利要求11所述的流动限制装置，其特征在于，所述弹性阀的第一端部沿内部部分形成凸形表面，并且所述弹性阀的第二端部沿内部部分形成凹形表面。

18.根据权利要求11所述的流动限制装置，其特征在于，所述孔口延伸穿过所述弹性阀的外部部分。

19.根据权利要求11所述的流动限制装置，其特征在于，所述弹性阀的孔口与所述流体通道的第一部段对齐。

20.根据权利要求11所述的流动限制装置，其特征在于，所述弹性阀包括对齐脊部，所述对齐脊部从所述第一端部在远离所述第二端部的方向上延伸。