CN220001864U - 一种血栓分离器及血栓清除装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及血管介入器械技术领域，公开一种血栓分离器及血栓清除装置，包括芯丝、端部包覆件和分离头。芯丝包括靠近血栓生成处的作业端和远离血栓生成处的操作端，端部包覆件包裹在芯丝操作端且有显影层，分离头安装在芯丝工作端，整体为弧形体且至少一端设锥形部。本实用新型芯丝可伸入血栓抽吸导管内，随其走向弯曲，锥形部能抵接血栓，分离头可随芯丝运动在血管内转动或往复运动。通过转动芯丝，或带动芯丝在血栓抽吸导管内往复运动，使分离头在血管内转动或往复移动，实现锥形部分离和打碎血栓。解决血栓不易抽吸，或血栓体积大堵塞血栓抽吸导管问题，降低血栓抽吸操作难度，减少患者失血量。

Description

一种血栓分离器及血栓清除装置

技术领域

本实用新型涉及血管介入器械技术领域，尤其涉及一种血栓分离器及血栓清除装置。

背景技术

异常的血管通道使血液在血管内异常流动，这种血流动力学的异常可引起组织缺氧、血管内压力异常、血管狭窄或堵塞。血管狭窄或堵塞会引起多种不良后果：血液湍流、流速变慢可导致血凝块形成，从而导致血管系统下游区域血液供应受到限制。

随着技术的发展，近年来出现了机械血栓清除装置，它是一种清除血管内阻塞物的器械，采用溶解、抽吸等方式清除血管内血栓和斑块等阻塞物，以恢复血运循环功能。

但是现有技术利用血栓抽吸术清理外周动静脉栓塞时，只能针对刚形成不久的柔性、急性血栓进行抽吸。对于成型时间较久的亚急性血栓、甚至已经钙化的血栓，则抽吸效果较差。因为亚急性血管会黏附在血管壁上，且血栓质较硬，无法轻易脱落和剥离。另外由于部分患者血管内形成的血栓体积过大，在血栓抽吸过程中，很容易发生血栓堵管的现象。遇到这种情况，医生只能移除抽吸导管，清理干净后继续手术或者更换一根抽吸导管继续进行手术。不仅不便于医生操作，同时还会增加病人的手术时间和手术费用，增大病人的失血量。

因此，亟需一种血栓分离器及血栓清除装置，以解决上述技术问题。

实用新型内容

基于以上所述，本实用新型的目的在于提供一种血栓分离器及血栓清除装置，能够分离血管内形成的亚急性血栓和钙化的血栓，碎化体积较大血栓，便于血栓抽吸导管对血管内的血栓进行抽除，避免堵管，减少病患的手术时间和失血量。

为达上述目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种血栓分离器，其特征在于，包括：

芯丝，包括靠近血栓生成处的作业端和远离血栓生成处的操作端；

端部包覆件，包裹所述芯丝的所述作业端，所述端部包覆件设置有显影层；

分离头，安装在所述芯丝的所述作业端，所述分离头整体为弧形体且至少一端设置有锥形部。

作为血栓分离器的优选技术方案，所述分离头形状为圆球体或椭球体。

作为血栓分离器的优选技术方案，所述血栓分离器还包括分离丝，所述分离丝连接所述分离头，且至少部分所述分离丝凸出于所述锥形部的表面。

作为血栓分离器的优选技术方案，所述分离丝设置有多根，每根所述分离丝由所述分离头的一端延伸到另一端，多根所述分离丝沿周向间隔设置。

作为血栓分离器的优选技术方案，所述血栓分离器还包括保护套，所述保护套套装于所述芯丝上，并且与所述分离头的一端相连接，所述分离头的另一端包覆并连接所述端部包覆件。

作为血栓分离器的优选技术方案，所述芯丝从所述操作端至所述作业端依次包括支撑段、中心段和塑形段，所述支撑段、所述中心段和所述塑形段的直径逐段减小，所述塑形段能够柔性弯曲变形。

作为血栓分离器的优选技术方案，所述端部包覆件还包括内支撑层和保护球头，所述内支撑层设置于所述芯丝和所述显影层之间，所述保护球头安装于所述芯丝所述作业端的头部，且连接所述内支撑层和/或所述显影层。

作为血栓分离器的优选技术方案，所述内支撑层和/或所述显影层与所述芯丝焊接连接，所述内支撑层与所述显影层之间填充有耐高温填充件。

作为血栓分离器的优选技术方案，还包括涂层，涂覆在所述芯丝的外表面。

第二方面，本实用新型提供一种血栓清除装置，包括血栓抽吸导管和以上任一方案所述的血栓分离器，所述血栓分离器穿设在所述血栓抽吸导管中，且被配置为能够沿所述血栓抽吸导管到达血管内血栓生成处。

本实用新型的有益效果为：

本实用新型提供的血栓分离器及血栓清除装置，在分离头上设置锥形部，能够增大分离头与血栓的抵接面积，分离头能够随芯丝转动或者往复移动，通过锥形部对血栓进行旋磨以及横向剪切，进而更加快速且有效的将血栓从血管内壁分离，或者打破血管内体积较大的血栓，利于去除成型时间较久的亚急性血栓和钙化血栓，从源头降低血栓抽吸的操作难度，减少患者的失血量；通过将分离头形状设为弧形体，可避免分离头在血管内转动或者往复移动时，破坏患者血管内壁，造成患者失血问题。

附图说明

图1是本实用新型实施例提供的血栓分离器与抽吸导管的安装示意图；

图2是本实用新型实施例提供的血栓分离器的结构示意图；

图3是图2中A部的放大图；

图4是本实用新型实施例提供的血栓分离器安装分离丝的结构示意图；

图5是本实用新型实施例提供的血栓分离器分离头为椭球体的结构示意图；

图6是本实用新型实施例提供的血栓分离器安装分离丝的径向截面示意图。

图中：

1、血栓抽吸导管；3、外部负压抽吸机构；

11、连通件；12、鲁尔接头；13、主体管件；14、防护套；111、第一出口；112、第二出口；

21、芯丝；22、端部包覆件；23、分离头；24、保护套；26、分离丝；

211、支撑段；212、中心段；213、塑形段；

221、显影层；222、内支撑层；223、保护球头；

231、锥形部。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本实用新型，而非对本实用新型的限定。另外还需说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本实用新型相关的部分而非全部结构。

在本实用新型的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本实施例的描述中，术语“上”、“下”、“左”“右”、等方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化操作，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅仅用于在描述上加以区分，并没有特殊的含义。

本实施例提供一种血栓分离器及血栓清除装置，用于分离和打碎血管内形成的亚急性血栓和钙化血栓，以解决现有技术中血管内血栓不易被抽吸和血管内血栓体积过大，容易堵塞抽吸导管，造成血栓抽吸操作复杂，患者手术时间长，失血量过大的问题。

如图1至图6所示，本实施例提供的血栓分离器，血栓分离器包括芯丝21、端部包覆件22和分离头23。芯丝21包括靠近血栓生成处的作业端和远离血栓生成处的操作端，端部包覆件22包裹在芯丝21的作业端，分离头23安装在芯丝21上，优选安装在芯丝21与端部包覆件22的连接处。具体地，芯丝21能够伸入到血栓抽吸导管1中，并且可以随着血栓抽吸导管1的走向弯曲，到达血管内血栓生成处。同时芯丝21可以在血栓抽吸导管1内绕轴向转动，也可在血栓抽吸导管1内沿轴向做往复运动。端部包覆件22中设置有显影层221，便于医生确定芯丝21的作业端进入至血管的具体位置。分离头23整体为弧形体并且至少一端设有锥形部231，锥形部231能够与血栓相抵接。本实施例中，芯丝21的操作端在医生进行血栓分离时，相对医生的距离较近，也被称为芯丝21的近端。芯丝21的作业端在医生进行血栓分离时，相对医生的距离较远，也被称为芯丝21远端。

本实施例提供的血栓分离器，在分离头23上设置锥形部231，能够增大分离头23与血栓的抵接面积，分离头23能够随芯丝21转动或者往复移动，通过锥形部231对血栓进行旋磨以及横向剪切，进而更加快速且有效的将血栓从血管内壁分离，或者打破血管内体积较大的血栓，利于去除成型时间较久的亚急性血栓和钙化血栓，从源头降低血栓抽吸的操作难度，减少患者的失血量；通过将分离头23设为弧形体，可避免分离头23在血管内转动或者往复移动时，破坏患者血管内壁，造成患者失血问题。

进一步地，分离头23可以为圆球体，也可以为椭球体，只要能满足分离头23在血管内运动时不会破坏血管内壁，且至少一端可以形成锥形部231，具体形状不做限制。具体地，分离头23可设计为外径0.75mm-2.6mm，长度5mm-7mm的具有锥形部231的弧形体，关于分离头23具体规格需要依据患者的实际情况进行选用，具体不做限制。同时为避免分离头23与血管内血液产生反应，本实施例中分离头23可选用Pebax(聚醚嵌段聚酰胺)或TPU(聚氨酯)材质，具体不做限制。

具体地，为了便于医生观察分离头23在血管内部的具体位置，更加精准的分离和打碎血管内的血栓。本实施例在分离头23中添加显影材料，使分离头23在X光的照射下可以显影出具体位置，便于医生分离和打碎血栓。具体关于显影材料的选用，可以为硫酸钡或者钨粉，比例控制在分离头23整体重量的20％-50％之间，关于显影材料的选用和添加比例，可根据分离头23的材质选用和患者实际情况进行选择，具体不做任何限制。

进一步地，血栓分离器还包括分离丝26，分离丝26的两端分别连接分离头23的两端，并且至少部分分离丝26的凸出锥形部231的表面。具体地，分离丝26可以设置多根，沿分离头23的一端延伸至另一端，且分离丝26沿周向间隔设置。本实施例通过设置分离丝26，可以增加分离头23整体的刚性，加强分离头23对血栓的打破能力。同时分离丝26的部分凸出分离头23的表面，且沿轴向间隔设置。当分离头23在血管内转动或者往复移动时，分离丝26可以加强分离头23对血栓的横向剪切能力，实现更加彻底的分离和打碎血管内形成的血栓。

具体地，分离丝26可选用304不锈钢或者镍钛材质，丝径为0.05mm-0.08mm的圆丝，具体根据患者实际情况进行选用，不做限制。关于分离丝26的条数也可根据分离头23的尺寸和患者血管内血栓的形成情况进行选择，不做限制。

进一步地，芯丝21由近端至远端依次分为相连接的支撑段211、中心段212和塑形段213，支撑段211、中心段212和塑形段213的直径逐段减小。如此设置，使得芯丝21由近端至远端的硬度逐段减少。芯丝21近端硬度大，使芯丝21的近端具有较强的推送能力，可保证血栓分离器的推送距离。芯丝21远端硬度小，使芯丝21的远端具有较强的柔顺性，实现芯丝21的远端能够随着血栓抽吸导管1的走向弯曲，到达血管内血栓生成处。

具体地，本实施例中，芯丝21的整体长度控制在1000mm-1800mm之间，其中支撑段211直径控制在0.36mm-0.63mm之间，长度控制在300mm-600mm之间；中心段212直径控制在0.25mm-0.53mm之间，长度控制在500mm-900mm之间；塑形段213直径控制在0.15mm-0.43mm之间，长度控制在200mm-300mm之间。具体关于支撑段211、中心段212和塑形段213规格的选用，依据患者血管内血栓形成的具体情况而定，不做限制。

具体地，芯丝21可以选用镍钛材质或者304不锈钢材质，关于芯丝21材质的选用可根据患者的实际情况进行选择，具体不做限制。同时芯丝21可以选用通体磨削的加工方式，或者不同直径芯丝21焊接的加工方式，形成支撑段211、中心段212和塑形段213，具体加工方式不做限制。本实施例中，支撑段211、中心段212和塑形段213的连接处，称为变径区。

进一步地，血栓分离器还包括保护套24，保护套24套装在芯丝21上，与分离头23相连接。如此设置，可以进一步加固分离头23与芯丝21的连接程度，避免分离头23在血管内运动过程中，从芯丝21远端脱落。本实施例优选保护套24与分离头23的近端通过热熔焊接的方式进行相连。

本实施例中，保护套24套装在塑形段213上，长度可以控制在175mm-275mm之间。具体地，保护套24的长度可根据血栓分离器伸出血管外的活动长度，进行合理选择，具体不做限制。同时保护套24的材质可以选用Pebax，PA12(聚十二内酰胺)，或TPU，具体不做限制。

进一步的，端部包覆件22还包括内支撑层222和保护球头223，内支撑层222设置在芯丝21与显影层221之间，保护球头223安装在芯丝21的远端的头部。本实施例通过设置内支撑层222，可以对芯丝21的远端起到支撑作用，避免芯丝21远端因安装分离头23后产生形变，影响血栓分离器的性能。通过设置保护球头223，可以防止芯丝21在转动或者往复移动的过程中，芯丝21的远端划破患者血管内壁，造成患者出现穿孔，影响患者健康。具体地，本实施例中保护球头223可以与内支撑层222相互连接，也可以与显影层221相互连接，只要能实现保护球头223安装在芯丝21远端头部，且保护球头223不脱落，具体连接方式不做限制。

具体地，显影层221可选用铂钨合金材质的显影丝缠绕制成。显影丝可选用直径为0.02mm-0.06mm的圆丝，选择缠绕间距为0.1mm-0.2mm的缠绕方式形成显影层221。显影层221的缠绕密度可以由近端至远端保持一致，也可以由近端至远端逐渐变小。本实施例中显影丝的规格选用和缠绕方式，依据实际使用情况制定，具体不做限制。内支撑层222可选用镍钛或者304不锈钢的支撑丝缠绕制成，支撑丝可选用直径为0.02mm-0.04mm的圆丝。具体地，支撑丝与显影丝紧密贴合，以形成内支撑层222，加强血栓分离器远端的支撑性。同时显影丝与支撑丝的缠绕方向可以同向设置也可以反向设置，具体不做限制。

为保证血栓分离器远端的稳固性，本实施例中内支撑层222和/或显影层221与芯丝21之间采用焊接的连接方式，进一步防止端部包覆件22从芯丝21远端脱落。

为了保证分离头23安装的紧固程度，本实施例中，分离头23采用热熔融焊接的方式安装在芯丝21的远端。为防止在分离头23加工时，芯丝21的远端产生形变，在内支撑层222与显影层221之间填充有耐高温填充件，如此设置，可以避免上述情况的发生。本实施例优选耐高温填充件材质为锡银或锡金共晶，上述材质可以耐300℃以上的高温，可更好防止芯丝21的远端产生形变。

进一步地，血栓分离器还包括涂层，涂覆在芯丝21的外表面。如此设置，可以进一步加强芯丝21外表面的润滑性，便于芯丝21在血栓抽吸导管1内的推进。本实施例优选在芯丝21的中心段212和变径区涂覆涂层，实现芯丝21在血栓抽吸导管1内推送的同时，还可降低血栓分离器的成本。具体地，本实施例优选涂层的涂覆长度为460mm-1060mm，涂覆厚度为0.005mm-0.015mm，具体涂覆方案依据实际情况选择，不做限制。同时优选涂层材质为PTFE(聚四氟乙烯)疏水涂层。

本实施例还提供一种血栓清除装置，包括血栓抽吸导管1和上述的血栓分离器。本实施例中血栓分离器可穿设在血栓抽吸导管1中，并且能够沿着血栓抽吸导管1的走向到达血管内血栓的生成处。所述血栓分离器用于将血栓从血管壁分离下来，血栓抽吸导管1用于将分离下来的血栓抽吸清除。

进一步地，血栓抽吸导管1由操作端至工作端依次包括连通件11、鲁尔接头12和主体管件13，在主体管件13于鲁尔接头12的连接处包裹有防护套14。连通件11分为相连通的第一出口111与第二出口112，第一出口111通过密封旋钮密封，第二出口112连接外部负压抽吸机构3。值得注意的是，关于血栓抽吸导管1为医学领域现有技术手段，并不属于本实用新型的改进之处。

如图1所示，本实施例中血栓分离器的使用方法如下：旋转打开血栓抽吸导管1中第一出口111处安装的密封旋钮，血栓分离器通过第一出口111进入到血栓抽吸导管1的内部，并随着主体管件13的走向到达血管内血栓生成处。控制芯丝21转动或者做往复运动，使分离头23抵接血栓，并且对血栓进行分离和打碎。随后开启外部负压抽吸机构3，对分离和打碎后的血栓进行抽吸。

进一步地，结合具体实施例对本实用新型方案进行描述。

实施例一

如图2所示：血栓分离器包括芯丝21、端部包覆件22、保护套24和分离头23，芯丝21整体长度为1600mm，选用镍钛材质。芯丝21由近端至远端依次分为支撑段211、中心段212和塑形段213，支撑段211直径0.63mm，长度600mm；中心段212直径0.51mm,长度560mm，塑形段213直径0.23mm，长度560mm，保护套24套装在塑形段213，保护套24长度200mm。端部包覆件22包括显影层221、内支撑层222和保护球头223，在显影层221和内支撑层222的缝隙件填充有高温填充件。显影丝选用直径为0.06mm的铂钨合金丝，采用缠绕间距0.1mm的缠绕方式形成显影层221。支撑丝选用规格为直径0.04mm，304不锈钢材质，贴合着显影层221紧密缠绕，形成内支撑层222。芯丝21远端与显影层221远端和内支撑层222远端通过保护球头223以激光焊接的方式相连。高温填充件为锡银材料，耐热温度为300℃。保护套24选用Pebax6333材质，保护套24与分离头23通过热熔焊接的方式实现平滑过渡。分离头23选用Pebax3533材质，添加钨粉制成，钨粉重量占分离头23重量的40％，分离头23为圆球体，两端做锥度处理形成锥形部231，具体尺寸为外径2.6mm，长度7mm。涂层选用PTFE材质，涂覆在芯丝21的中心段212和变径区，涂覆长度760mm，涂覆厚度0.01mm。

实施例二

如图4所示：血栓分离器包括芯丝21、端部包覆件22、保护套24和分离头23，芯丝21、端部包覆件22、保护套24和分离头23的尺寸及材料与实施例一相同。本实施例二的不同之处在于，分离头23选用Pebax3533材质，添加钨粉并安装分离丝26制成，钨粉重量占分离头23重量的40％，分离头23为圆球体，两端做锥度处理形成锥形部231，具体尺寸为外径2.6mm，长度7mm。分离丝26选用规格为外径0.05mm，304不锈钢。共添加4条分离丝26，围绕分离头23进行均匀分布。涂层选用PTFE材质，涂覆在芯丝21的中心段212和变径区，涂覆长度760mm，涂覆厚度0.01mm。

实施例三

如图5所示：血栓分离器包括芯丝21、端部包覆件22、保护套24和分离头23，芯丝21、端部包覆件22、保护套24和分离头23的尺寸及材料与实施例一相同。本实施例三的不同之处在于，分离头23选用Pebax3533材质，添加硫酸钡制成，硫酸钡重量占分离头23重量的50％，分离头23为椭球体，两端具有锥形部231，具体尺寸为外径2.6mm，长度7mm。涂层选用PTFE材质，涂覆在芯丝21的中心段212和变径区，涂覆长度760mm，涂覆厚度0.01mm。

注意，上述仅为本实用新型的较佳实施例及所运用技术原理。本领域技术人员会理解，本实用新型不限于这里所述的特定实施例，对本领域技术人员来说能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本实用新型的保护范围。因此，虽然通过以上实施例对本实用新型进行了较为详细的说明，但是本实用新型不仅仅限于以上实施例，在不脱离本实用新型构思的情况下，还可以包括更多其他等效实施例，而本实用新型的范围由所附的权利要求范围决定。

Claims (10)

1.一种血栓分离器，其特征在于，包括：

芯丝(21)，包括靠近血栓生成处的作业端和远离血栓生成处的操作端；

端部包覆件(22)，包裹所述芯丝(21)的所述作业端，所述端部包覆件(22)设置有显影层(221)；

分离头(23)，安装在所述芯丝(21)的所述作业端，所述分离头(23)整体为弧形体且至少一端设置有锥形部(231)。

2.根据权利要求1所述的血栓分离器，其特征在于，所述分离头(23)形状为圆球体或椭球体。

3.根据权利要求1所述的血栓分离器，其特征在于，所述血栓分离器还包括分离丝(26)，所述分离丝(26)连接所述分离头(23)，且至少部分所述分离丝(26)凸出于所述锥形部(231)的表面。

4.根据权利要求3所述的血栓分离器，其特征在于，所述分离丝(26)设置有多根，每根所述分离丝(26)由所述分离头(23)的一端延伸到另一端，多根所述分离丝(26)沿周向间隔设置。

5.根据权利要求1所述的血栓分离器，其特征在于，所述血栓分离器还包括保护套(24)，所述保护套(24)套装于所述芯丝(21)上，并且与所述分离头(23)的一端相连接，所述分离头(23)的另一端包覆并连接所述端部包覆件(22)。

6.根据权利要求1所述的血栓分离器，其特征在于，所述芯丝(21)从所述操作端至所述作业端依次包括支撑段(211)、中心段(212)和塑形段(213)，所述支撑段(211)、所述中心段(212)和所述塑形段(213)的直径逐段减小，所述塑形段(213)能够柔性弯曲变形。

7.根据权利要求1所述的血栓分离器，其特征在于，所述端部包覆件(22)还包括内支撑层(222)和保护球头(223)，所述内支撑层(222)设置于所述芯丝(21)和所述显影层(221)之间，所述保护球头(223)安装于所述芯丝(21)所述作业端的头部，且连接所述内支撑层(222)和/或所述显影层(221)。

8.根据权利要求7所述的血栓分离器，其特征在于，所述内支撑层(222)和/或所述显影层(221)与所述芯丝(21)焊接连接，所述内支撑层(222)与所述显影层(221)之间填充有耐高温填充件。

9.根据权利要求1-8任一项所述的血栓分离器，其特征在于，还包括涂层，涂覆在所述芯丝(21)的外表面。

10.一种血栓清除装置，包括血栓抽吸导管(1)和如权利要求1-9任一项所述的血栓分离器，所述血栓分离器穿设在所述血栓抽吸导管(1)中，且被配置为能够沿所述血栓抽吸导管(1)到达血管内血栓生成处。