CN219700794U - 球囊导管以及导管系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种球囊导管以及导管系统，导管主体具有轴向贯通的导管内腔，球囊体具有球囊内腔，球囊体设置在导管主体的外表面上，灌注管路具有灌注通道，灌注管路的灌注通道与球囊体的球囊内腔连通，压力反馈器件设置在导管主体上，用于反馈球囊体所处环境的压力水平。上述球囊导管以及导管系统，能在资源有限场所及时掌握球囊体的扩张情况，不需要复杂的设备以及压力测试装置，利用阻断球囊体自身的工作原理，监测、反馈球囊体的扩张，实现血管及时的阻断，有效控制出血，减少远端血流，维持重要器官的血流灌注，避免球囊体扩张过程中发生球囊体爆破、血管损伤。

Description

球囊导管以及导管系统

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及球囊导管以及导管系统。

背景技术

球囊导管是一种软导管，其尖端带有可充气的球囊，在导管插入术过程中用于扩大体内的狭窄开口或通道。球囊导管已广泛应用于微创介入诊断和治疗手术中，为病变血管的管腔获得、暂时性阻断血流及封堵破裂管腔等提供了有效的器械支持。胸腹盆腔大出血是严重创伤后死亡的主要原因，快速、有效、及时止血对于挽救患者生命至关重要。借助于球囊导管阻断主动脉时，利用球囊扩张后的膨胀压力，可以使球囊紧贴血管内腔，从而对内腔产生一个径向的挤压力，达到暂时控制远端胸腹盆腔出血，减少阻断部位的远端出血的目的，保证心、脑等重要脏器的血流灌注，维持机体功能，为伤者提供循环复苏和确定性止血的短暂机会。

目前使用的球囊导管多需要借助设备，如在医学影像系统等透视设备下完成介入操作，以确定阻断部位、确定球囊膨胀体积等，进而准确地输送、扩张球囊，监测球囊的扩张程度，避免球囊的过度扩张，造成对血管的破坏，最终有效的阻断血流。

因此，在户外急救过程中、偏远地区或野战条件下，由于资源设备有限，难以利用精确设备对球囊导管的输送、扩张进行监测，使得球囊导管的应用受到极大的限制，往往因无法掌握球囊的扩张情况，以及难以确定阻断部位，造成球囊扩张过程中发生球囊爆破、血管损伤以及阻断球囊未准确输送到血管中的出血部位等后果，从而丧失宝贵的抢救时间。

发明内容

基于此，有必要针对上述提及的至少一个技术问题，提供一种球囊导管以及导管系统。

本申请提供了一种球囊导管，所述球囊导管包括：

导管主体，所述导管主体具有轴向贯通的导管内腔；

球囊体，所述球囊体具有球囊内腔，所述球囊体设置在所述导管主体的外表面上；

灌注管路，所述灌注管路具有灌注通道，所述灌注管路的灌注通道与所述球囊体的球囊内腔连通；

压力反馈器件，所述压力反馈器件设置在所述导管主体上，用于反馈所述球囊体所处环境的压力水平。

在其中一个实施例中，所述压力反馈器件用于获取所述导管主体的导管内腔中的压力水平，根据所述导管主体的导管内腔与所述球囊体所处环境的连通状态，反馈所述球囊体所处环境的压力水平。

在其中一个实施例中，所述压力反馈器件包括：

器件主体，所述器件主体的内部具有器件内腔；

隔离部件，所述隔离部件设置在所述器件内腔中，并将所述器件内腔分隔为第一单元腔和第二单元腔，所述隔离部件上开设有连通所述第一单元腔和所述第二单元腔的贯通开口；所述器件主体开设有第一开口、第二开口和泄压开口，所述第一开口连通所述第一单元腔和所述导管主体的导管内腔，所述第二开口和所述泄压开口均连通所述第二单元腔；

活塞部件，所述活塞部件活动装配在所述第二单元腔内，所述活塞部件借助于所述第一单元腔和所述第二单元腔之间的压力差，在所述第二单元腔内移动，用于封堵或打开所述贯通开口和所述泄压开口中的至少一者。

在其中一个实施例中，所述活塞部件的横截面与所述第二单元腔的横截面一致，所述活塞部件的两个端面分别朝向所述贯通开口和所述第二开口，且所述活塞部件在所述贯通开口和所述第二开口之间往复移动。

在其中一个实施例中，所述泄压开口位于所述第二单元腔的侧部，所述活塞部件的厚度大于所述泄压开口的最大开口宽度，所述活塞部件的侧面用于封堵所述泄压开口，所述活塞部件的端面用于封堵所述贯通开口。

在其中一个实施例中，所述导管主体在轴向上包括主体区段和远端区段，所述远端区段为直线形管段或曲线形管段；和/或，

所述压力反馈器件设置在所述导管主体的近端。

在其中一个实施例中，所述球囊体设置在所述导管主体的远端区段。

在其中一个实施例中，所述球囊导管包括开关器件，所述开关器件与所述灌注管路连接，用于控制所述灌注管路的开启或关闭；和/或，

所述导管主体的外壁沿着轴向设置有刻度线。

本申请提供了一种导管系统，所述导管系统包括所述球囊导管。

在其中一个实施例中，所述导管系统包括：

灌注装置，所述灌注装置用于向所述球囊体的球囊内腔中灌注充盈物质；和/或，

导引丝线，所述导引丝线穿设在所述导管主体的导管内腔中。

上述球囊导管以及导管系统，利用压力反馈器件的反馈功能，能在资源有限场所(户外急救或野外战场等)及时掌握球囊体的扩张情况，不需要复杂的设备以及压力测试装置来获取准确的压力值，利用阻断球囊体自身的工作原理，监测、反馈球囊体的扩张，实现血管及时的阻断，有效控制出血，减少远端血流，维持重要器官的血流灌注，避免球囊体扩张过程中发生球囊体爆破、血管损伤，抓住宝贵的抢救时间。

附图说明

图1为本申请一个实施例提供的球囊导管的部分结构示意图。

图2为本申请一个实施例提供的球囊导管的结构示意图。

图3为本申请另一个实施例提供的球囊导管的结构示意图。

图4为本申请一个实施例提供的球囊导管的使用状态示意图。

图5为本申请一个实施例提供的压力反馈器件的第一状态示意图。

图6为本申请一个实施例提供的压力反馈器件的第二状态示意图。

图7为本申请一个实施例提供的球囊导管进入血管的第一状态示意图。

图8为本申请一个实施例提供的球囊导管进入血管的第二状态示意图。

附图标号：

1000、导管主体；2000、球囊体；3000、灌注管路；4000、压力反馈器件；5000、开关器件；6000、刻度线；7000、导引丝线；

1000a、导管内腔；1100、远端区段；

2000a、球囊内腔；

3000a、灌注通道；

4100、器件主体；4200、隔离部件；4300、活塞部件；

4100a、第一单元腔；4100b、第二单元腔；4200a、贯通开口；4100c、第一开口；4100d、第二开口；4100e、泄压开口。

具体实施方式

为使本申请的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本申请的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本申请。但是本申请能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本申请内涵的情况下做类似改进，因此本申请不受下面公开的具体实施例的限制。

在本申请的描述中，需要理解的是，若有出现这些术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等，这些术语指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，若有出现这些术语“第一”、“第二”，这些术语仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本申请的描述中，若有出现术语“多个”，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，若有出现术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等，这些术语应做广义理解。例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，若有出现第一特征在第二特征“上”或“下”等类似的描述，其含义可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，若元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。若一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。如若存在，本申请所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

为了更加清楚地描述球囊导管和导管系统的结构，此处限定术语“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本申请所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本申请在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

参阅图1和图2所示，本申请一实施例提供的一种球囊导管，球囊导管包括导管主体1000、球囊体2000、灌注管路3000和压力反馈器件4000，导管主体1000具有轴向贯通的导管内腔1000a，球囊体2000具有球囊内腔2000a，球囊体2000设置在导管主体1000上，如导管主体1000的外表面上，灌注管路3000具有灌注通道3000a，灌注管路3000的灌注通道3000a与球囊体2000的球囊内腔2000a连通，压力反馈器件4000设置在导管主体1000上，用于反馈球囊体2000所处环境的压力水平。

而且，当压力反馈器件4000获取到球囊体2000在所处环境的压力水平超过预设的压力水平时，压力反馈器件4000能够根据压力水平的实际情况形成相应的反馈状态，例如，当球囊体2000在所处血管环境的压力水平较高，并超过预设的压力水平时，压力反馈器件4000具有外泄血液等反馈状态，术者观察到血液从泄压开口4100e流出时，即证明球囊体2000已与血管完全贴合，此时则可以得到反馈。

参阅图1所示，灌注管路3000可以采用多种形式的管路结构，例如灌注管路3000可以采用柔性材料构建的管路或者采用硬质材料构建的管路，只要能够使得灌注管路3000稳定的贴合在导管主体1000上，并稳定地形成灌注通道3000a，利用灌注通道3000a向球囊体2000的球囊内腔2000a中注入充盈物质即可，其中，充盈物质可以采用流体，流体包括但不限于生理盐水等，在此不做限定，只要能够根据需求控制球囊体2000灌注充盈物质后体积膨胀，达到膨胀状态，并在排出充盈物质后体积收缩，达到收缩状态即可。

在其中一个实施例中，球囊导管包括开关器件5000，开关器件5000与灌注管路3000连接，用于控制灌注管路3000的开启或关闭。开关器件5000可以采用多种结构，例如开关器件5000可以采用旋钮开关等，且旋钮开关可通过螺纹、插销等多种合理的方式阻断灌注管路3000的灌注通道3000a，在此不做限定。

继续参阅图2和图3所示，在其中一个实施例中，导管主体1000在轴向上包括主体区段和远端区段1100，球囊体2000设置在导管主体1000的远端区段1100。远端区段1100可以设置为直线形管段或曲线形管段，当远端区段1100为直线形管段时，导管主体1000的导管内腔1000a中需要通入导引丝线7000，利用导引丝线7000引导导管主体1000的前进。当远端区段1100为曲线形管段，由于远端区段1100构建为曲线形，导管主体1000的导管内腔1000a中则不必须通入导引丝线7000，因为曲线形管段的曲线形结构能够在输送过程中避免导管主体1000进入直径较小的分支血管，使球囊导管沿直径较大的主动脉入路，不需要导引丝线7000引导导管主体1000的前进，从而能够省略导引丝线7000的使用，简化输送操作。尤其是参阅图3所示，远端区段1100为卷绕的曲线形管段，类似猪尾状的曲线形管段，猪尾状因具有较圆润的扭曲角度，在输送过程中可避免对血管内壁造成划伤等损伤。

压力反馈器件4000可以设置在导管主体1000合适位置，例如继续参阅2所示，压力反馈器件4000设置在导管主体1000的近端，并与导管主体1000的导管内腔1000a近端形成连通。压力反馈器件4000可以采用多种器械形式，其中，压力反馈器件4000的结构形式力求简洁、便携，采用能够在户外急救过程中、偏远地区或野战条件下使用的器械，只要能够将压力反馈器件4000与导管主体1000的导管内腔1000a连通，反馈球囊体2000所处环境的压力水平即可。

例如，压力反馈器件4000与导管主体1000的导管内腔1000a连通，所述压力反馈器件4000用于获取所述导管主体1000的导管内腔中的压力水平，根据所述导管主体1000的导管内腔与所述球囊体2000所处环境的连通状态，反馈所述球囊体2000所处环境的压力水平。

利用压力反馈器件4000的反馈功能，能在资源有限场所(户外急救或野外战场等)及时掌握球囊体2000的扩张情况，不需要复杂的设备以及压力测试装置，利用阻断球囊体2000自身的工作原理，监测、反馈球囊体2000的扩张，实现血管及时的阻断，有效控制出血，减少远端血流，维持重要器官的血流灌注，避免球囊体2000扩张过程中发生球囊体2000爆破、血管损伤，抓住宝贵的抢救时间。

例如，参阅图5和图6所示，在其中一个实施例中，压力反馈器件4000包括器件主体4100、隔离部件4200和活塞部件4300，器件主体4100的内部具有器件内腔，其中，器件主体4100可以采用为多种结构，例如器件主体4100的外形为圆筒、方筒、立方体等规则形状或其他非规则形状，在此不做限定。隔离部件4200设置在器件内腔中，并将器件内腔分隔为第一单元腔4100a和第二单元腔4100b，其中，第一单元腔4100a和第二单元腔4100b的腔体大小可以相同或不同，隔离部件4200可以采用板状结构或其他多种结构，只要将器件内腔分隔为第一单元腔4100a和第二单元腔4100b即可，在此不做限定。

继续参阅图5所示，隔离部件4200上开设有连通第一单元腔4100a和第二单元腔4100b的贯通开口4200a，贯通开口4200a能够满足流体(此时由第一单元腔4100a经过贯通开口4200a流向第二单元腔4100b的流体指血管中的血液)和压力在第一单元腔4100a和第二单元腔4100b之间传递，例如当第一单元腔4100a或第二单元腔4100b充入非等量流体时，第一单元腔4100a和第二单元腔4100b之间可以产生压力差。若贯通开口4200a处于开启状态，第一单元腔4100a和第二单元腔4100b之间产生的压力差便可以形成平衡。器件主体4100开设有第一开口4100c、第二开口4100d和泄压开口4100e，第一开口4100c连通第一单元腔4100a和导管主体1000的导管内腔1000a，第二开口4100d和泄压开口4100e均连通第二单元腔4100b。

对比图5和图6所示，活塞部件4300活动装配在第二单元腔4100b内，当第一单元腔4100a和第二单元腔4100b之间产生压力差时，活塞部件4300便可以借助于第一单元腔4100a和第二单元腔4100b之间的压力差，在第二单元腔4100b内移动，用于封堵或打开贯通开口4200a和泄压开口4100e中的至少一者。同时结合图7和图8所示，第一单元腔4100a的压力水平P1小于第二单元腔4100b的压力水平P2时，压力水平P2大于压力水平P1的压力差会驱动活塞部件4300朝向贯通开口4200a和泄压开口4100e移动。

继续参阅图5至图8所示，向第二单元腔4100b内注入充盈物质，如空气、生理盐水、水等，从而控制第二单元腔4100b的压力水平P2，如第二单元腔4100b的压力水平P2控制在20mmHg至200mmHg。此时可通过体外实验或体外模拟对第二单元腔4100b的压力水平P2进行标定、校准及检测，根据性别及体型等略有不同，可根据实际情况调整第二单元腔4100b的压力水平P2。

在使用时，可以直接向第二单元腔4100b内注入定量充盈物质，控制第二单元腔4100b的压力水平P2大于第一单元腔4100a的压力水平P1。此时，活塞部件4300朝向贯通开口4200a和泄压开口4100e移动，同时封堵贯通开口4200a和泄压开口4100e。若采用导引丝线7000引导导管主体1000前进，当导管主体1000进入人体后，将导引丝线7000撤出，在导管主体1000的近端连接压力反馈器件4000，连接方式包括但不限于使用软管直接嵌入、使用螺纹方式、卡扣等方式固定。

球囊体2000到达目标位置后，通过灌注管路3000注入充盈物质，球囊体2000会不断膨胀，动脉中的血流逐渐被阻断，血流压力无法释放，球囊体2000所处环境的血压值P3不断增大。此过程中，第一单元腔4100a的压力水平P1会随着球囊体2000所处环境的血压值P3的增大而不断增大，并伴随血液通过导管主体1000的导管内腔1000a流入第一单元腔4100a。

当球囊体2000与血管壁完全贴合时，球囊体2000所处环境的血压值P3达到最高，使得第一单元腔4100a的压力水平P1大于第二单元腔4100b的压力水平P2，此时压力水平P1大于压力水平P2的压力差会驱动活塞部件4300远离贯通开口4200a和泄压开口4100e移动，从而使得泄压开口4100e的至少一部分开口面积露出，使得血液从泄压开口4100e流出。术者观察到血液从泄压开口4100e流出时，即证明球囊体2000已与血管完全贴合，此时则可以得到反馈，术者可停止向球囊体2000内注入充盈物质，并将灌注通道3000a关闭，实现血液的有效阻断。

在其中一个实施例中，活塞部件4300的横截面与第二单元腔4100b的横截面一致，活塞部件4300的两个端面分别朝向贯通开口4200a和第二开口4100d，且活塞部件4300在贯通开口4200a和第二开口4100d之间往复移动。其中，泄压开口4100e可以位于第二单元腔4100b的侧部，活塞部件4300的厚度大于泄压开口4100e的最大开口宽度，活塞部件4300的侧面用于封堵泄压开口4100e，活塞部件4300的端面用于封堵贯通开口4200a。

在其中一个实施例中，导管主体1000的外壁沿着轴向设置有刻度线6000，刻度线6000能够用于指示球囊导管的已输送长度，判断球囊体2000在血管内的位置。刻度线6000的设置可以起始于球囊体2000的近端，量程范围可以在200mm至900mm，最小精度为1mm。可根据算法估算从股动脉入路放置球囊导管至肾动脉下方的长度，如不同性别的身高与肾动脉、右股动脉腹股沟的长度相关关系进行推算，或者也可以根据实际出血情况通过带子或绳子在患者身体上测量股动脉穿刺点到阻断点的距离，预估球囊体2000的置入深度。然后在资源有限的场所下，利用刻度线6000辅助判断球囊体2000的置入位置，便于术者的使用。

本申请还提供了一种导管系统，导管系统包括球囊导管、灌注装置和导引丝线7000等，灌注装置可以采用为注射器、加压泵等装置，灌注装置用于向球囊体2000的球囊内腔2000a中灌注充盈物质，灌注装置灌注完充盈物质后，可以保持与第二开口4100d形成连接来保持压力水平P1和压力水平P2之间的压力差，或者也可以将灌注装置拆卸后通过封堵第二开口4100d等方式保持压力水平P1和压力水平P2之间的压力差，在此不做限定。导引丝线7000穿设在导管主体1000的导管内腔1000a中，因此导管主体1000具有的导管内腔1000a能够通入导引丝线7000，用于引导导管主体1000的前进。同时，继续参阅图2所示，导管主体1000具有的导管内腔1000a还能够用于连通压力反馈器件4000。由于球囊导管的具体结构、功能原理以及技术效果均在前文详述，在此便不再赘述，任何有关于球囊导管的技术内容，均可参考前文的记载。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。以上实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种球囊导管，其特征在于，所述球囊导管包括：

导管主体，所述导管主体具有轴向贯通的导管内腔；

球囊体，所述球囊体具有球囊内腔，所述球囊体设置在所述导管主体的外表面上；

灌注管路，所述灌注管路具有灌注通道，所述灌注管路的灌注通道与所述球囊体的球囊内腔连通；

压力反馈器件，所述压力反馈器件设置在所述导管主体上，用于反馈所述球囊体所处环境的压力水平。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述压力反馈器件用于获取所述导管主体的导管内腔中的压力水平，根据所述导管主体的导管内腔与所述球囊体所处环境的连通状态，反馈所述球囊体所处环境的压力水平。

3.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述压力反馈器件包括：

器件主体，所述器件主体的内部具有器件内腔；

隔离部件，所述隔离部件设置在所述器件内腔中，并将所述器件内腔分隔为第一单元腔和第二单元腔，所述隔离部件上开设有连通所述第一单元腔和所述第二单元腔的贯通开口；所述器件主体开设有第一开口、第二开口和泄压开口，所述第一开口连通所述第一单元腔和所述导管主体的导管内腔，所述第二开口和所述泄压开口均连通所述第二单元腔；

活塞部件，所述活塞部件活动装配在所述第二单元腔内，所述活塞部件借助于所述第一单元腔和所述第二单元腔之间的压力差，在所述第二单元腔内移动，用于封堵或打开所述贯通开口和所述泄压开口中的至少一者。

4.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述活塞部件的横截面与所述第二单元腔的横截面一致，所述活塞部件的两个端面分别朝向所述贯通开口和所述第二开口，且所述活塞部件在所述贯通开口和所述第二开口之间往复移动。

5.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述泄压开口位于所述第二单元腔的侧部，所述活塞部件的厚度大于所述泄压开口的最大开口宽度，所述活塞部件的侧面用于封堵所述泄压开口，所述活塞部件的端面用于封堵所述贯通开口。

6.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述导管主体在轴向上包括主体区段和远端区段，所述远端区段为直线形管段或曲线形管段；和/或，

所述压力反馈器件设置在所述导管主体的近端。

7.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊体设置在所述导管主体的远端区段。

8.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管包括开关器件，所述开关器件与所述灌注管路连接，用于控制所述灌注管路的开启或关闭；和/或，

所述导管主体的外壁沿着轴向设置有刻度线。

9.一种导管系统，其特征在于，所述导管系统包括如权利要求1-8中任一项所述的球囊导管。

10.根据权利要求9所述的导管系统，其特征在于，所述导管系统包括：

灌注装置，所述灌注装置用于向所述球囊体的球囊内腔中灌注充盈物质；和/或，

导引丝线，所述导引丝线穿设在所述导管主体的导管内腔中。