CN219285008U - 一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型提供一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置，包括：搅拌杯、溶液杯以及蠕动泵，所述蠕动泵的一端连接有吸管，所述吸管的另一端插入至溶液杯中，直至溶液杯底部，所述蠕动泵的另一端通过连接管与搅拌杯连接；所述搅拌杯由杯体以及布置在杯体底部的杯座构成，所述杯座内部设置有电机，所述电机的一端连接有旋转轴，条状磁石套接在旋转轴的另一端；所述杯体的内部设有一圈限位环，所述限位环上放置有过滤网，与现有技术相比，本实用新型具有如下的有益效果：可模拟自制品和参比制剂在体内环境用来评价样品在体内的崩解和溶解情况，从而帮助一些难溶性药物做生物等效性前的评估工作。
Description
技术领域
本实用新型属于医药研发领域，特别涉及一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置。
背景技术
生物等效性(bioequivalency,BE)是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。生物等效性用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。
目前，国内外最常用的BE评价方法是药动学方法，即采用生物利用度(Bioavailability，BA)指标进行BE评价。通常，BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价，就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。在药动学参数中，表征吸收程度和速度的参数主要是AUC、Tmax和Cmax。因此，用药动学方法评价制剂间是否具有生物等效性，就是以统计学方法评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。
根据临床医生的建议以及FDA以往的经验，对大多药品来说，如果循环系统的药物暴露差别在20％以内，将不会对临床治疗效果产生显著影响。基于此点，FDA设定了试验制剂和参比制剂的药代动力学参数(AUC和Cmax)“差异应小于20％”作为等效性判定标准，具体判定方法为：通过双单侧t检验及(1-2α％)置信区间法，得到两种制剂AUC或Cmax几何均值比值的90％置信区间(Confidence Interval，CI)，对于非窄治疗窗的药物，此90％CI必须落在80.00％～125.00％范围内。
我国2005年颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中，AUC的90％CI的等效性判定标准和国际标准一致。
口服药品是患者使用最多且优选药品，其一致的性能，对治疗效果和临床成功与否至关重要。用于口服途径的任何剂型，必须在通过肠膜吸收之前溶解在肠液中。数十年来，人们一直致力于开发能够模拟体内溶出过程的体外溶出方法，以保证药物的正常性能。在过去的几十年中，溶出方法的科学随着胃肠病学的发展而发展，并且已经开发出新的体内生物相关方法和体内预测方法。这一新领域的出现是由于肠道生理学的进步，它有许多应用来优化和加速药物开发，并确保制剂的生物等效性。
溶出和吸收的速率和程度取决于药物的物理化学特征(如pKa、结晶习性、溶解度、分配系数等)以及剂型的特征。另一方面，胃肠缓冲液、pH、离子强度、胆汁盐浓度、胃排空率、液体体积和流体动力学条件等生理参数也是相关的。尽管使用溶出试验进行质量控制，但没有单一的溶出试验或装置，能够模拟体内相关参数的复杂性，其决定体内药物产品在胃肠腔的溶出。由于难以开发单一溶出系统，因此需要知道药物和剂型的相关特征，然后设计合并它们的考察方法。
实用新型内容
针对现有技术存在的不足，本实用新型目的是提供一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置，解决上述背景技术中提出的问题。
本实用新型通过以下的技术方案实现：一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置，包括：搅拌杯、溶液杯以及蠕动泵，所述蠕动泵的一端连接有吸管，所述吸管的另一端插入至溶液杯中，直至溶液杯底部，所述蠕动泵的另一端通过连接管与搅拌杯连接；
所述搅拌杯由杯体以及布置在杯体底部的杯座构成，所述杯座内部设置有电机，所述电机的一端连接有旋转轴，条状磁石套接在旋转轴的另一端；
所述杯体的内部设有一圈限位环，所述限位环上放置有过滤网，所述杯体的底部放置有条形搅拌杆，所述条形搅拌杆内部设置有条形的磁石。
作为一优选的实施方式，所述吸管为一种软管，吸管的底部至溶液杯底部，在蠕动泵的带动下，将溶液杯内的液体吸出，通过连接管至搅拌杯内。
作为一优选的实施方式，所述连接管的一端贯穿搅拌杯的一侧，所述连接管的一端布有喷头，通过喷头将溶液杯内的液体喷洒至过滤网上。
作为一优选的实施方式，所述杯体的底部光滑，在实际使用的时候，通过开启电机，电机带动旋转轴转动，旋转轴带动条形磁石转动，而因为条形搅拌杆内部设置有条形的磁石，所述条形搅拌杆可以在条形磁石的带动下转动，继而带动杯体内部的液体转动。
作为一优选的实施方式，所述过滤网为不锈钢过滤网、塑料过滤网、尼龙材质过滤网中的一种，过滤网的孔径在10目～500目之间。
采用了上述技术方案后，本实用新型的有益效果是：可模拟自制品和参比制剂在体内环境用来评价样品在体内的崩解和溶解情况，从而帮助一些难溶性药物做生物等效性前的评估工作。
附图说明
为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本实用新型一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置的整体结构示意图。
图中，100-搅拌杯、110-杯盖、120-杯体、130-杯座、121-限位环、122-过滤网、131-电机、132-旋转轴、133-条状磁石、134-条状搅拌杆；
200-蠕动泵、210-连接管、220-吸管；
300-溶液杯。
具体实施方式
下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
请参阅图1，本实用新型提供一种技术方案：一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置，包括：搅拌杯100、溶液杯300以及蠕动泵200，蠕动泵200的一端连接有吸管220，吸管220的另一端插入至溶液杯300中，直至溶液杯300底部，蠕动泵200的另一端通过连接管210与搅拌杯100连接；
搅拌杯100由杯体120以及布置在杯体120底部的杯座130构成，杯座130内部设置有电机131，电机131的一端连接有旋转轴132，条状磁石133套接在旋转轴132的另一端；
杯体120的内部设有一圈限位环121，限位环121上放置有过滤网122，杯体120的底部放置有条形搅拌杆134，条形搅拌杆134内部设置有条形的磁石。
吸管220为一种软管，吸管220的底部至溶液杯300底部，在蠕动泵200的带动下，将溶液杯300内的液体吸出，通过连接管210至搅拌杯100内。
连接管210的一端贯穿搅拌杯100的一侧，连接管210的一端布有喷头，通过喷头将溶液杯300内的液体喷洒至过滤网122上。
杯体120的底部光滑，在实际使用的时候，通过开启电机131，电机131带动旋转轴132转动，旋转轴132带动条形磁石转动，而因为条形搅拌杆134内部设置有条形的磁石，条形搅拌杆134可以在条形磁石的带动下转动，继而带动杯体120内部的液体转动。
过滤网122为不锈钢过滤网、塑料过滤网、尼龙材质过滤网中的一种，过滤网122的孔径在10目～500目之间。
作为本实用新型的一个实施例：将样品片放置在过滤网122上，然后在溶液杯300中加入摩尔浓度为0.1M的盐酸溶液，通过蠕动泵200以一定的速度喷洒到样品片上，随之盐酸溶液与样品片接触，样品片不断崩解掉落在杯体120底部，事先在杯体120内加入摩尔浓度为0.2M的磷酸钠溶液，开启电机131，电机131带动旋转轴132转动，旋转轴132带动条形磁石转动，而因为条形搅拌杆134内部设置有条形的磁石，条形搅拌杆134可以在条形磁石的带动下转动，继而带动杯体120内部的液体转动，然后在不同时间点(5min、10min、15min、20min、30min)进行取样(为了方便取样，可以在杯体120表面布置一具有开关阀的排液口)，使用紫外分光光度法进行检测。
作为本实用新型的一个实施例：
将自制品和参比制剂片(如表1)分批次放置在过滤网122上，然后在溶液杯300中加入摩尔浓度为0.1M的盐酸溶液，通过蠕动泵200以一定的速度喷洒到样品片上，随之盐酸溶液与样品片接触，样品片不断崩解掉落在杯体120底部，事先在杯体120内加入摩尔浓度为0.2M的磷酸钠溶液，开启电机131，电机131带动旋转轴132转动，旋转轴132带动条形磁石转动，而因为条形搅拌杆134内部设置有条形的磁石，条形搅拌杆134可以在条形磁石的带动下转动，继而带动杯体120内部的液体转动，然后在不同时间点(5min、10min、15min、20min、30min)进行取样(为了方便取样，可以在杯体120表面布置一具有开关阀的排液口)，使用紫外分光光度法进行检测。
| 样品 | 不同点 |
| 参比制剂 | 参比制剂 |
| 自制品1 | 水量32.5％，硬脂酸镁1.0％ |
| 自制品2 | 水量25％，硬脂酸镁1.0％ |
| 自制品3 | 水量25％，硬脂酸镁1.3％ |
表1，自制品和参比制剂片对比表①：现象如下：
②：紫外数据如下：
③：结论：
由以上数据可知，在3分钟左右时，参比制剂已崩散完全，自制品2用水水量为25％时，较为接近参比制剂，自制品1(用水量32.5％)约9分钟时崩散完全，结合静态崩散后的颗粒状态及生物等效性结果，餐前偏高，考虑是因排泄较慢，导致在胃内停滞时间较长导致。硬脂酸镁用量在静态崩散及模拟实验上无明显区别。故选用自制品2与参比制剂再次进行生物等效性实验。
根据考察结果选择自制品2与参比制剂进行生物等效性实验，结果如下：
由以上结果可知，自制品2根据该装置考察后进行生物等效性实验结果为等效。虽然降低制粒用水量，减小颗粒后在体内的Tmax时间会延后，从而与参比制剂等效，故说明对于一些难溶性药物可以使用该装置，根据产品特性进行设计实验和检测，来增加生物等效性实验成功率。
以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置，包括：搅拌杯、溶液杯以及蠕动泵，其特征在于，所述蠕动泵的一端连接有吸管，所述吸管的另一端插入至溶液杯中，直至溶液杯底部，所述蠕动泵的另一端通过连接管与搅拌杯连接；
所述搅拌杯由杯体以及布置在杯体底部的杯座构成，所述杯座内部设置有电机，所述电机的一端连接有旋转轴，条状磁石套接在旋转轴的另一端；
所述杯体的内部设有一圈限位环，所述限位环上放置有过滤网，所述杯体的底部放置有条形搅拌杆，所述条形搅拌杆内部设置有条形的磁石。
2.如权利要求1所述的一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置，其特征在于：所述吸管为一种软管，吸管的底部至溶液杯底部，在蠕动泵的带动下，将溶液杯内的液体吸出，通过连接管至搅拌杯内。
3.如权利要求2所述的一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置，其特征在于：所述连接管的一端贯穿搅拌杯的一侧，所述连接管的一端布有喷头，通过喷头将溶液杯内的液体喷洒至过滤网上。
4.如权利要求3所述的一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置，其特征在于：所述杯体的底部光滑，在实际使用的时候，通过开启电机，电机带动旋转轴转动，旋转轴带动条形磁石转动，而因为条形搅拌杆内部设置有条形的磁石，所述条形搅拌杆可以在条形磁石的带动下转动，继而带动杯体内部的液体转动。
5.如权利要求4所述的一种用来评价难溶药物释放情况的制剂装置，其特征在于：所述过滤网为不锈钢过滤网、塑料过滤网、尼龙材质过滤网中的一种，过滤网的孔径在10目～500目之间。
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