CN219207271U - 球囊导管及电生理系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种球囊导管及电生理系统。该球囊导管的内管的远端伸出外管并与远端管相连，球囊本体的近端与外管的远端密封连接，球囊本体的远端与远端管密封连接；第一感应件设置在球囊本体上，当球囊本体受压时，第一感应件响应于球囊本体所受压力的大小，产生相应的感应电信号，沿着球囊本体的周向上，在同一纬线上设置的第一感应件的数量为多个。该球囊导管通过第一感应件来评估球囊本体与目标消融组织是否贴靠良好，在球囊本体与目标消融组织贴合度监测过程中避免了射线的使用，降低了射线对患者和术者的危害。

Description

球囊导管及电生理系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种球囊导管及电生理系统。

背景技术

房颤患者具有很高的脑卒中风险，当房颤发生时，心房不规律地快速跳动，失去了收缩功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落，随动脉进入脑中，即发生脑卒中。通过介入导管对肺静脉施以能量进行消融，从而隔离肺静脉电位，可以达到治疗的效果。

目前，可以采用冷冻球囊消融的方式进行消融。冷冻球囊消融基于解剖学考虑，利用球囊与组织的接触进行冷冻，且具有一次性、连续性等特点。具体的，冷冻消融球囊导管的远端设置有球囊，近端连接冷冻设备。手术过程中，术者将冷冻消融球囊导管经皮穿刺入路放置进入心腔，到达肺静脉口，并使球囊充盈，调整球囊外壁与心肌组织接触，进而冷冻消融球囊导管内进液管将冷冻液体直接向球囊内表面喷射，冷冻液受心肌温度传导热影响迅速气化吸热，使与球囊接触的心肌组织降温产生冷冻消融。

然而，在目前的冷冻消融手术中，射线辅助必不可少，例如在球囊贴合度监测过程中需射线曝光以配合术者操作，射线的使用对患者及术者会带来不同程度的有害影响。接受一定量的射线照射后，患者可能会出现恶心、呕吐、头痛等临床症状，照射部位也可能会造成皮肤损伤，更有甚者，会导致白血病、放射性白内障、皮肤癌等疾病。为避免射线影响，术者需着装铅衣以保护自身。

实用新型内容

基于此，有必要针对上述技术问题，提供一种球囊导管及电生理系统。

一种球囊导管，包括：外管、内管、远端管、球囊本体及多个第一感应件；

所述内管的远端伸出所述外管并与所述远端管相连，所述球囊本体的近端与所述外管的远端密封连接，所述球囊本体的远端与所述远端管密封连接；

所述第一感应件设置在所述球囊本体上，当所述球囊本体受压时，所述第一感应件响应于所述球囊本体所受压力的大小，产生相应的感应电信号，其中沿着所述球囊本体的周向上，在同一纬线上设置的所述第一感应件的数量为多个。

在其中一个实施例中，所述球囊本体周向上的多条纬线上皆设置有多个所述第一感应件；

所述球囊本体周向上同一纬线上的所述第一感应件均匀分布，且数量大于或等于3个。

在其中一个实施例中，所述第一感应件设置于所述球囊本体的赤道与远侧极之间，且所述球囊本体包括外部球囊及设置在所述外部球囊内的内部球囊，所述第一感应件设置于所述内部球囊和所述外部球囊之间。

在其中一个实施例中，所述第一感应件设置在所述球囊本体的纬度为10°至40°的区域内。

在其中一个实施例中，所述第一感应件包括相绝缘设置的压力感知件及电极件，所述压力感知件用于产生表征压力大小的所述感应电信号，所述电极件用于获取心电信号。

在其中一个实施例中，所述球囊本体周向上不同纬线上的所述第一感应件错开分布。

在其中一个实施例中，所述球囊本体上还设置有多个用于获取心电信号的第二感应件，所述第一感应件与所述第二感应件设置在所述球囊本体不同的纬线上。

在其中一个实施例中，多个所述第二感应件设置在所述球囊本体不同的纬线上，所述球囊本体周向上同一纬线上的所述第二感应件均匀分布且数量为2个至5个。

在其中一个实施例中，所述球囊导管还包括设置在所述外管远端上的第三感应件及设置在所述远端管和/或所述内管远端上的第四感应件，所述第三感应件与所述第四感应件皆用于获取心电信号或磁电信号。

在其中一个实施例中，所述第三感应件为环状电极或片状电极；

和/或，所述第四感应件为环状电极或片状电极。

在其中一个实施例中，所述第三感应件为片状电极，且所述第三感应件的数量为多个，所述第三感应件沿所述外管的周向或轴向间隔分布。

在其中一个实施例中，所述第四感应件的数量为多个，且所述第四感应件之间的距离保持不变。

一种电生理系统，所述电生理系统包括如上述任一项所述的球囊导管、消融介质供给装置及控制装置；

所述消融介质供给装置与所述球囊导管连通，所述消融介质供给装置用于向所述球囊导管提供消融介质；

所述控制装置用于获取所述第一感应件产生的感应电信号并根据所述感应电信号生成压力值，进而根据所述压力值评估所述球囊本体与目标消融部位的贴靠状态。

上述球囊导管及电生理系统，可通过第一感应件来获取球囊本体的压力信息，评估球囊本体与目标消融组织是否贴靠良好，进而可根据判断结果来调整球囊导管远端的放置位置，在球囊本体与目标消融组织贴合度监测过程中可以避免射线的使用，降低射线对患者和术者的危害。

附图说明

图1为本实用新型一实施例提供的球囊导管的远端部分结构示意图；

图2为本实用新型一实施例提供的电生理系统的应用示意图；

图3为本实用新型一实施例提供的球囊导管的部分立体示意图，其中外部球囊未示出；

图4为图3提供的球囊导管的内部球囊从远侧角度看的结构示意图；

图5为本实用新型另一实施例提供的球囊导管的部分立体示意图，其中外部球囊未示出；

图6为图5提供的球囊导管从远侧角度看的结构示意图；

图7及图8为本实用新型另外两个实施例的球囊导管从远侧角度看的结构示意图，其中外部球囊未示出；

图9至图12为本实用新型不同实施例提供的球囊导管的部分结构示意图，其中球囊本体未示出。

其中，附图中的标号说明如下：

10、球囊导管；100、外管；110、主体段；120、可弯段；200、内管；300、远端管；400、球囊本体；500、第一感应件；600、第二感应件；700、第三感应件；800、第四感应件；900、流体输送管件；910、直管段；920、螺旋管段；1000、手柄；20、消融介质供给装置；30、控制装置；30a、体表贴片；30b、显示单元；40、外鞘；A、肺静脉。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。本申请中各个部件的“近端”及“远端”仅表示相对位置关系，“近端”指该部件被操作于手术中时，相对靠近操作者的一端，“远端”指相对远离操作者的一端。

参阅图1，图1示出了本实用新型一实施例中的球囊导管10的远端部分结构示意图，本实用新型一实施例提供的球囊导管10包括导管主体，导管主体包括外管100和内管200，球囊导管10还包括远端管300、球囊本体400及第一感应件500；内管200的远端伸出外管100并与远端管300相连，球囊本体400的近端与外管100的远端密封连接，球囊本体400的远端与远端管300密封连接；第一感应件500设置在球囊本体400上，当球囊本体400因与目标组织贴靠而受压时，第一感应件500产生相应的感应电信号，感应电信号可以表征球囊本体400所受的压力大小，其中沿着球囊本体400的周向上，在同一纬线上设置的第一感应件500的数量为多个。

上述球囊导管10可通过介入方式置于心腔内部，对肺静脉A进行消融(参见图2)，实现心律失常的治疗；也可通过介入方式置于肾动脉口部，对肾动脉进行消融，以达到治疗高血压的目的。

参见图2，消融时，上述球囊导管10可与消融介质供给装置20、控制装置30配合使用。其中，消融介质供给装置20与球囊导管10连通，以向球囊导管10提供消融介质；控制装置30用于根据第一感应件500所产生的感应电信号，评估球囊本体400与目标消融组织的贴靠程度。具体地，控制装置30储存有预设压力阈值范围，球囊本体400充气消融时会有一定的压力，当球囊本体400与待消融的目标组织贴靠时，球囊本体400的第一感应件500会感应到球囊本体400所收到的压力，输出可以表征压力大小的感应电信号至控制装置30，从而控制装置30可以根据获得的感应电信号计算压力值，评估球囊本体400与目标消融组织的贴靠程度。可以理解，球囊本体400周向上各纬线上的第一感应件500感应到的压力会随其与贴靠处的距离不同而有一定差异，理想情况下，球囊本体400的贴靠处应位于预设的球囊本体400的消融区域内，因此，通过实验计算球囊本体400周向纬线上收到压力时第一感应件500输出的感应电信号，可以获得对应于理想情况下的预设压力阈值范围，并将该预设压力阈值范围存储在控制装置30中。当控制装置30根据感应电信号计算的压力值位于预设压力阈值范围内时，球囊本体400的贴靠处位于预设的球囊本体400的消融区域内。球囊本体400与待消融的目标组织一旦贴靠，则会产生压力波动，此时第一感应件500会向控制装置30发送一个感应电信号，控制装置30便会根据该感应电信号计算压力值，并判断此时的压力值是否在预设压力阈值范围内，以此来评估球囊本体400的贴靠程度。

较佳地，在球囊本体400周向上的多条纬线上皆设置有多个第一感应件500。此时，若控制装置30根据至少一条纬线上的第一感应件500的感应电信号所生成的压力值在预设压力阈值范围内且根据其他纬线上的第一感应件500的感应电信号所生成的压力值都不超过预设压力阈值范围的上限的情况，则可认定为球囊本体400贴靠良好；若根据任一纬线上的第一感应件500的感应电信号所生成的压力值超出预设压力阈值范围的上限，说明球囊导管10远端位置插入过深，球囊本体400变形加剧，导致周边压力增大，则需重置导管位置；若控制装置30根据任一纬线上的第一感应件500的感应电信号所获取的压力值均低于预设压力阈值范围的下限时，说明球囊本体400与待消融组织未贴合好，则也需要重新放置导管。需要说明的是，如果术中远端管300中轴线与肺静脉口中轴线方向不一致，即球囊导管10未垂直伸入肺静脉A，仍可通过该第一感应件500监测球囊本体400所受到的压力值，即如果通过任一条纬线上部分第一感应件500的感应电信号所生成的压力值落入至预设压力阈值范围内，通过同一纬线上其余第一感应件500的感应电信号所生成的压力值未落入至预设压力阈值范围内，但通过相邻纬线上邻近的第一感应件500的感应电信号所生成的压力值落入至预设压力阈值范围内，也能说明球囊本体400贴靠良好。因此，利用该球囊导管进行手术，可以降低术者的学习曲线，不需要术中远端管300中轴线与肺静脉A口中轴线一致就可以很好地完成手术，降低了手术难度，提高了手术的成功率。

如上所述的球囊导管10，可通过第一感应件500来获取球囊本体400的压力信息来评估球囊本体400与目标消融组织是否贴靠良好，进而可根据判断结果来调整球囊导管10远端的放置位置，在球囊本体400与目标消融组织贴合度监测过程中可以避免射线的使用，降低射线对患者和术者的危害。

如下对球囊导管10的各个部件一一进行描述：

(1)第一感应件500

在一实施例中，位于球囊本体400周向上同一纬线上的第一感应件500均匀分布，且数量大于或等于3个(例如3个至6个)。若第一感应件500数量过少，难以准确感知球囊本体400的贴靠程度，若第一感应件500的数量过多，会影响球囊本体400柔韧度且增加球囊失效风险，对此本实施例通过如上设置，既可以保证球囊导管10的精度，也可以保证球囊本体400的柔韧度。

需要说明的是，全文中的“纬线”是指与球囊本体400的中轴线垂直并且环绕球囊本体400一周的虚拟圈线，仅用于说明位置，并不表示实际存在的部件。其中，球囊本体400的中轴线沿球囊导管10的近端至远端的方向延伸。

在一实施例中，如图3所示，第一感应件500设置于球囊本体400的赤道与远侧极之间。需要说明的是，球囊本体400的最远侧定义为远侧极，球囊本体400的最近侧定义为近侧极；另外，球囊本体400的“赤道”是指球囊本体400上位于中心的纬线，即环绕球囊本体400一周的尺寸最大虚拟圈线，仅用于说明位置，并不表示实际存在的部件。如此布置第一感应件500，能使得第一感应件500可以覆盖不同直径的肺静脉口，同时也可避免第一感应件500的无效布置。具体地，参见图3，第一感应件500设置在球囊本体400的纬度为10°至40°的区域内。如此，可以进一步减小第一感应件500的数量，尽可能避免第一感应件500对球囊本体400的柔韧性的影响。

在一实施例中，第一感应件500为集成有压力感知单元的电极，具体地，第一感应件500包括相绝缘设置的压力感知件及电极件，压力感知件用于产生表征压力大小的感应电信号，电极件用于获取心电信号。第一感应件500将感应电信号和心电信号传送至控制装置30，控制装置30通过对感应电信号和心电信号进行分别处理，便可在判断球囊本体400与目标组织贴靠的同时，生成球囊本体400的形态信息，用于球囊导管10远端三维几何模型的建立。其中，参见图2，在手术中，还需要使用体表贴片30a，体表贴片30a与控制装置30电连接，用于接受第一感应件500的电极件所释放的电信号，并将所接收到的电信号再传送至控制装置30，用于球囊导管10远端三维几何模型的建立。体表贴片30a数量可以为多个，可以敷设于患者的体表上。

其中，如图3及图4所示，较佳地，球囊本体400周向上不同纬线上的第一感应件500错开分布，即每个第一感应件500处于球囊本体400不同的经线上。如此设置，既可以避免第一感应件500上的导线730缠结，也能保证足够的空间来增加第一感应件500的数量以提高第一感应件500的感应精度。其中，第一感应件500上的导线510可通过手柄1000与控制装置30连通。

需要说明的是，球囊本体400的“经线”是指连接球囊本体400的远侧极、近侧极，且与赤道相垂直的虚拟弧线，仅用于说明位置，并不表示实际存在的部件。

本实施例不进行具体限制在球囊本体400上设置有第一感应件500的纬线数量，只要既能保证球囊导管10的监测精度，也可以保证球囊本体400的柔韧度即可。示例地，一实施例中，球囊本体400上4条纬线上皆分布有第一感应件500。

在上述实施例中，第一感应电极500兼具压力感知及三维标测(即形态监测)功能，当然，在其他一些实施例中，也可通过额外增加感应件的方式来实现三维标测的功能，具体地，如图5至图8所示，球囊本体400上还设置有多个用于获取心电信号的第二感应件600，第一感应件500与第二感应件600设置在球囊本体400不同的纬线上。第一感应件500可以是压力感应片，第二感应件600具体可以为电极件。

可选地，如图5至图8所示，第一感应件500与第二感应件600错开分布。既可以避免第一感应件500上的导线与第二感应件600上的导线缠结，也能保证球囊导管10的精度。

可选地，如图5至图8所示，第二感应件600数量为多个，多个第二感应件600设置在球囊本体400不同的纬线上，球囊本体400周向上同一纬线上的第二感应件600的数量为一个或多个。当球囊本体400同一纬线上的第二感应件600的数量为一个时，仍可构建完整的球囊半球模型，但相应的需要增加模拟计算量，但优势在于可以节省空间从而能够布置更多的第一感应件500，提高压力感应的整体精确程度；当球囊本体400同一纬线上的第二感应件600的数量为多个时，可以减小模拟计算量。其中，球囊本体400同一纬线上的第二感应件600均匀分布且数量为2个至5个(例如2个、3个、4个或5个)，如此可以保证生成的球囊本体400形态的精度。第二感应件600的总数量可为4个至10个(例如4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个)，如此既可以保证球囊导管10的监测精度，也可以保证球囊本体400的柔韧度。考虑到装配操作的便利，一部分的第二感应件600可以分布在球囊本体400的赤道上。

实施时，可以根据具体需求，来布置第二感应件600及第一感应件500，示例地，如图5及图6所示，球囊本体400的赤道及任一纬线上皆均匀布置4个第二感应件600，且赤道与该纬线上的第二感应件600错开分布；位于赤道与该纬线之间的其他纬线上均匀布置8个第一感应件500；再次示例地，如图7所示，球囊本体400的赤道及任一纬线上分别布置3个第二感应件600，且这些第二感应件600错开分布；位于赤道与该纬线之间的其他纬线上皆均匀布置6个第一感应件500；再次示例地，如图8所示，球囊本体400的赤道及任一纬线上皆布置1个第二感应件600，且这两个第二感应件600对齐分布；位于赤道与该纬线之间的其他纬线上均匀布置12个第一感应件500。

需要说明的是，当球囊本体400上只有一条纬线上布置多个第一感应件500时，同样可以实现贴靠检测，具体地，当球囊本体400某一区域受到贴靠的压力时，即使该区域并不位于该纬线上，但球囊本体400产生的形变依然会使得这些位于同一纬线上的多个第一感应件500输出感应电信号，同样可以用于判断球囊本体400所受到的压力，进一步地，此时控制装置30仍可以通过判断根据第一感应件500的感应电信号所生成到的压力值是否处于预设压力阈值范围来评估球囊本体400的贴靠程度。

(2)第三感应件700、第四感应件800

在本实用新型的一些实施例中，如图1、图3、图5及图9至图12所示，球囊导管还包括设置在外管100远端上的第三感应件700及设置在远端管300和/或内管200远端上的第四感应件800，第三感应件700与第四感应件800皆用于获取心电信号或磁电信号。第三感应件700、第四感应件800将获取的心电信号或磁电信号传送至控制装置30，控制装置30根据所述心电信号或磁电信号，生成导管主体远端的形态信息，之后再结合球囊本体400的形态信息，便可以建立球囊导管10远端的三维模型，对球囊导管10远端的放置起到指导作用，进一步在球囊导管10远端变更消融位置过程中避免使用射线的使用，进一步减少射线的使用，在穿刺后的手术中术者也可以不再需要着装铅衣，既提高了术者在手术时的舒适度，也有效避免了术者因穿着铅衣而产生的皮肤问题。

在该实施例中，第三感应件700、第四感应件800可皆为电极件，用于释放电信号(例如轻微电流)。此时，可与体表贴片30a配合使用。当然，第三感应件700、第四感应件800也可以为磁感应件，此时，与外部磁场发生器的配合使用。

下面以肺静脉A的冷冻消融为例，就球囊导管10的工作过程进行描述：先开放通路，放置球囊导管10，在需要时，也可将球囊导管10置入硬度更高的外鞘40中。待将球囊导管10的远端输送至肺静脉A口后，充盈球囊本体400并利用消融介质供给装置20向球囊本体400中释放消融介质(即冷冻液体)。然后，通过第三感应件700、第四感应件800获取心电信号或磁电信号并发送至控制装置30，从而生成导管主体远端的形态信息，通过第一感应件500或第二感应件600获取心电信号并发送至控制装置30，从而生成球囊本体400的形态信息，之后通过控制装置30建立球囊导管10远端的三维几何模型。在该三维几何模型的指引下将球囊导管10的远端放置于合适的位置，此时球囊与肺静脉A前庭贴合，双层球囊400堵住肺静脉口。最后，通过第一感应件500获取感应电信号并发送至控制装置30，控制装置30根据感应电信号生成压力值，用于判断球囊本体400与目标组织(本实施例中为肺静脉口)是否贴合良好，若贴合过紧或过松，则需重置球囊导管10远端的位置；若贴合良好，开始冷冻消融。

可选地，第三感应件700可采用粘接方式固定在外管100上，第四感应件800可采用粘接方式固定在远端管300和/或内管200的远端上。

在该实施例中，第三感应件700可以为图9、图10所示出的环状电极或如图11及图12所示出的片状电极。片状的第三感应件700相比环状的第三感应件700而言，可减少球囊导管10的横截面宽度，可避免因横截面宽度增加影响球囊导管10的通过，故而可优选片状的第三感应件700。

可选地，第三感应件700为片状电极，且第三感应件700的数量为多个，第三感应件700沿外管100的周向或轴向间隔分布。如此设置，可以提高球囊导管10远端三维几何模型的精度。参见图9及图10，片状的第三感应件700的数量可以具体设置为2个，且这2个第三感应件700沿外管100的周向均匀分布。2个第三感应件700布置较简单，且能保证第三感应件700的监测精度。当然，在其他一些实施例中，第三感应件700的数量可以大于2个，例如3个、4个、5个或者更多，这几个第三感应件700可沿外管100的周向间隔分布，或沿外管100的轴向间隔分布。

在该实施例中，如图9至图12所示，第四感应件800的数量为多个，且第四感应件800之间的距离L保持不变。第四感应件800之间的距离L，可作为三维几何模型建立过程中的一个基准，便于三维几何模型的建立。需要说明的是，参见图9及图10，第四感应件800之间的距离L可以为轴向距离，即第四感应件800沿球囊导管10的轴向间隔分布；参见图11及图12，第四感应件800之间的间距可以为周向距离，即第四感应件800沿球囊导管10的周向间隔分布；第四感应件800的间距也可以为其他方向的距离。

关于第四感应件800的数量，可以优选为2个，2个第四感应件800便于布置，也能满足三维几何模型建立的需求。

可选地，第四感应件800可以为图9及图10所示出的环状电极，或如图11及图12所示出的片状电极。片状的第四感应件800相比环状的第四感应件800而言，可减少球囊导管10的横截面宽度，可避免因横截面宽度增加影响球囊导管10的通过，故而可优选片状的第四感应件800。

关于第四感应件800在球囊导管10远端的布置位置，可以根据情况进行具体设置，示例地，如图9及图11所示，第四感应件800可全部设置在远端管300上；再示例地，如图10及图12所示，第四感应件800可全部设置在内管200的远端上；再示例地，一部分第四感应件800设置在远端管300上，另一部分第四感应件800设置在内管200的远端上。

(3)外管100

如图1、图9至图12所示，外管100包括沿球囊导管10的近端至远端的方向依次相连的主体段110、可弯段120与连接段130，连接段130的远端与球囊本体400密封连接。第三感应件700设置在主体段110与可弯段120之间的交界处。可弯段120的弯曲程度可调；另外通过将第三感应件700设置在主体段110与可弯段120之间的交界处，便于获取球囊导管10远端的弯控角度及双层球囊400的姿态。

可选地，外管100的材质可由PTFE(Poly tetra fluoroethylene、聚四氟乙烯)、PEBAX(聚醚嵌段聚酰胺)等组成。

进一步地，在该实施例中，如图2所示，主体段110的近端上设置有手柄1000，手柄1000可用于操纵和操控外管100的可弯段120的弯曲程度。示例地，手柄1000上可设置有拉线控制件，拉线控制件与可弯段120的远端之间可连接有拉线，拉线控制件通过收放拉线来调控可弯段120的弯曲程度。

可选地，手柄1000上也可设置有电接口、流体输入接口和流体输出接口；第三感应件700、第四感应件800、第一感应件500、第二感应件600上的导线可穿过外管100与电接口连接，以便与外部的电源或控制装置30相连；流体输入接口用于与消融介质供给装置20的供给口相连通，以将外部提供的消融介质输入至球囊本体400的内部球囊中；流体输出接口用于排出球囊本体400内的消融介质或其他介质。

(4)内管200

在各实施例中，内管200可以为中空结构，材质可由PTFE、PEBAX等组成。

需要说明的是，内管200可轴向活动微小距离，当球囊本体400充气膨胀时，内管200朝外管100回缩一定距离以及当球囊本体400抽气收缩时内管200朝外管100伸长一定距离。

可选地，内管200和外管100之间可设置有流体排放管道，流体排放管道的近端段口与手柄1000的流体输出接口连通，以排出球囊本体400内的流体。

(5)远端管300

在各实施例中，远端管300的材质可以为不易变形材质。关于远端管300的具体材质，本实施例不进行具体限制，举例来说，可以为PEBAX。

可选地，远端管300可采用热焊接或粘接的方式与球囊本体400的外部球囊相连。

(6)球囊本体400

在各实施例中，球囊本体400包括外部球囊和内部球囊，内部球囊设置在外部球囊内。可选地，外部球囊包括球状主体及分别设置在球状主体近端和远端的两个直行段，近侧的直行段管套装于外管100的远端上，远侧的直行段套装于远端管300上。内部球囊的形状可与外部球囊的形状相同，当第四感应件800设置在远端管300上时，内部球囊的近端和远端的两个直行段也可分别套装于外管100的远端和远端管300上；当第四感应件800设置在内管200上时，内部球囊的近端和远端的两个直行段也可分别套装于外管100的远端和内管200的远端上。

其中，外部球囊和内部球囊均可扩张，例如通过消融介质供给装置20向内部球囊的内腔喷射冷冻液体，冷冻液体在吸收人体组织热量后瞬间气化扩张，从而使得内部球囊发生扩张，内部球囊扩张时，外部球囊在内部球囊的作用下扩张。可选地，外部球囊和内部球囊的材质可选自PET(polyethylene glycol terephthalate，聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PU(Polyurethane，聚氨基甲酸酯)、TPU(Thermoplastic polyurethanes,热塑性聚氨酯弹性体)中的至少一种。

第一感应件500设置于内部球囊和外部球囊之间，优选地，如图1、图3至图8所示，第一感应件500设置在球囊本体400的内部球囊的外表面上。如此，便于第一感应件500的布置且不易损伤目标组织，也不易产生第一感应件500脱落的风险。可选地，第一感应件500可粘接于内部球囊的外表面上。需要说明的是，为了更加清楚显示第一感应件500在球囊本体400上的位置，在图1、图3至图8中，未示出的球囊本体400中位于的内部球囊外部的外部球囊，仅示出了第一感应件500和球囊本体400中的内部球囊。

(7)流体输送管件900

如图1所示，在该实施例中，球囊导管10还包括流体输送管件900，流体输送管件900的远端伸出外管100并与内管200的远端外壁连接，流体输送管件900的远端上还设置有用于向球囊本体400的内部球囊的表面喷射消融介质的喷射口。消融介质(例如冷冻流体)通过流体输送管件900被输送至球囊本体400内，之后再经流体输送管件900远端上的喷射口喷向内部球囊的表面。其中，冷冻流体可以为笑气或液氮。

关于流体输送管件900的材质，本实施例不进行具体限制，只要能够有效将消融介质输送至球囊本体400内即可，示例地，流体输送管件900的材质可以为镍钛合金。

可选地，喷射口位于球囊本体400的远端半球内。如此，便于更靠近待消融的肺静脉口，从而更高效地利用冷冻能量，节约能源。需要说明的是，球囊本体400由远端半球和近端半球构成，远端半球相对靠近远端管300，近端半球相对靠近外管100。

具体地，如图1所示，流体输送管件900可包括沿球囊导管10的近端至远端的方向依次相连的直管段910和螺旋管段920；直管段910的远端与内管200连接，螺旋管段920缠绕于内管200上，喷射口设置在螺旋管段920上。将流体输送管件900上的多个喷射口设置在螺旋管段920上，使得消融介质可以朝不同方向喷出，利于人体组织的降温，提高消融效果；且螺旋管段920也利于散热。

可选地，直管段910的近端穿过外管100与手柄上的流体输入接口连通，直管段910的远端采用粘接或热缩管固定的方式与内管200相连。其中，热缩管套设于直管段910的远端及内管200的远端上，加热后，热缩管收缩、紧贴，从而将直管段910、内管200裹紧，可限制直管段910、内管200移动。

本实施例还提供了一种电生理系统，该电生理系统包括如上述任一项所述的球囊导管10、消融介质供给装置20及控制装置30；消融介质供给装置20与球囊导管10连通，消融介质供给装置20用于向球囊导管10提供消融介质；控制装置30用于获取第一感应件500所产生的表征球囊本体400压力大小的感应电信号并根据所述感应电信号生成压力值，进而根据所述压力值评估球囊本体400与目标消融组织的贴靠状态。

如上所述的电生理系统，通过球囊导管10的第一感应件500来获取球囊本体400的压力信息，从而评估球囊本体400与目标消融组织是否贴靠良好，进而可根据判断结果来调整球囊导管10远端的放置位置，在球囊本体400与目标消融组织贴合度监测过程中避免了射线的使用，降低了射线对患者和术者的危害，且在穿刺后的手术中术者可以不再需要着装铅衣，既提高了术者在手术时的舒适度，也有效避免了术者因穿着铅衣而产生的皮肤问题。

在该实施例中，第一感应件500的数量为多个，且第一感应件500设置在球囊本体400周向上不同纬线上；控制装置30存储有预设压力阈值范围，并根据球囊本体400周向上每一纬线上的第一感应件500的感应电信号生成压力值，并判断所述压力值是否位于预设压力阈值范围内，进而评估球囊本体400与目标消融组织的贴靠状态。具体地，控制装置30用于当根据至少一条纬线上的第一感应件500的感应电信号所生成的压力值在预设压力阈值范围内且根据其他纬线上的第一感应件500的感应电信号所生成的压力值不超过预设压力阈值范围的上限时，确定球囊本体400处于第一贴靠状态(贴靠良好状态)；当根据任一纬线上的第一感应件500的感应电信号所生成的压力值皆大于预设压力阈值范围的上限时，确定球囊本体400处于第二贴靠状态(贴靠过紧状态)，当根据任一纬线上的第一感应件500的感应电信号所生成的压力值皆小于预设压力阈值范围的下限时，确定球囊本体400处于第三贴靠状态(贴靠过松状态)。

可选地，控制装置30也可配置有显示单元30b，可显示消融时球囊本体400的贴靠状态，当控制装置30判断球囊本体400处于第一贴靠状态时，显示单元30b可通过颜色或文字通知术者球囊本体400贴靠良好；当控制装置30判断球囊本体400处于第二贴靠状态时，显示单元30b可通过颜色或文字通知术者球囊本体400贴靠过紧，从而调节球囊导管10的位置；当控制装置30判断球囊本体400处于第三贴靠状态时，显示单元30b可通过颜色或文字通知术者球囊本体400贴靠过松，从而调节球囊导管10的位置。

在其他实施例中，控制装置30上还可以配置语音单元，当控制装置30判断球囊本体400处于第一贴靠状态时，语音单元可通过声音通知术者球囊本体400贴靠良好，当控制装置30判断球囊本体400处于第二贴靠状态时，语音单元可通过声音通知术者球囊本体400贴靠过紧，从而调节球囊导管10的位置；当控制装置30判断球囊本体400处于第三贴靠状态时，语音单元可通过声音通知术者球囊本体400贴靠过松，从而调节球囊导管10的位置。

当然，显示单元30b上可设置冷冻消融按钮，操作者通过按压冷冻消融按钮来触发冷冻消融的指令。该显示单元30b上也可以实时显示球囊本体400的三维几何模型，利用操作者将球囊导管10放置合适的位置。

在该实施例中，控制装置30还用于根据第三感应件700、第四感应件800所获取的心电信号或磁电信号来生成导管主体远端的形态信息，并结合球囊本体400的形态信息建立球囊导管10远端的三维几何模型。

在该实施例中，消融介质供给装置20可包括制冷单元、消融介质储存单元和流体输出通道；消融介质储存单元与流体输出通道连通；流体输出通道用于向球囊导管10输出消融介质储存单元中的消融介质；制冷单元设置于流体输出通道上，用于对流体输出通道中输送的流体进行制冷。作为一种示例，流体输出通道与手柄1000上的流体输入接口连接，通过该接口向球囊导管10输入消融介质。制冷单元可以由压缩机、过滤器等组件构成。

进一步地，控制装置30上可配置有制冷控制单元，制冷控制单元与制冷单元电连接，用于控制制冷单元的工作状态。具体来说，制冷控制单元用于根据接收到冷冻消融的指令，控制制冷单元工作，使流体输出通道向球囊导管10提供冷冻液体。其中，可在手柄1000上设置冷冻消融按钮，当操作者启动冷冻消融按钮时，即向制冷控制单元发出冷冻消融的指令。当然，显示单元30b上可设置冷冻消融按钮，操作者通过按压冷冻消融按钮来触发冷冻消融的指令。

可选地，球囊本体400的内部球囊上还设置有用于温度感应器，流体输出通道上设置有开度可调的控制阀，温度感应器、控制阀皆与制冷控制单元电连接；当温度感应器监测到球囊本体400内的消融介质温度过低时，制冷控制单元减小控制阀的开度，通过减小消融介质的流量来提高消融介质的温度；当温度感应器监测到球囊本体400内的消融介质温度过高时，制冷控制单元增大控制阀的开度，通过提高消融介质的流量来降低消融介质的温度。其中，显示单元30b上也可以实时显示球囊本体400内的消融介质温度。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (13)

1.一种球囊导管，其特征在于，包括：外管(100)、内管(200)、远端管(300)、球囊本体(400)及多个第一感应件(500)；

所述内管(200)的远端伸出所述外管(100)并与所述远端管(300)相连，所述球囊本体(400)的近端与所述外管(100)的远端密封连接，所述球囊本体(400)的远端与所述远端管(300)密封连接；

所述第一感应件(500)设置在所述球囊本体(400)上，当所述球囊本体(400)受压时，所述第一感应件(500)响应于所述球囊本体(400)所受压力的大小，产生相应的感应电信号，其中沿着所述球囊本体(400)的周向上，在同一纬线上设置的所述第一感应件(500)的数量为多个。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊本体(400)周向上的多条纬线上皆设置有多个所述第一感应件(500)；

所述球囊本体(400)周向上同一纬线上的所述第一感应件(500)均匀分布，且数量大于或等于3个。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述第一感应件(500)设置于所述球囊本体(400)的赤道与远侧极之间，且所述球囊本体(400)包括外部球囊及设置在所述外部球囊内的内部球囊，所述第一感应件(500)设置于所述内部球囊和所述外部球囊之间。

4.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述第一感应件(500)设置在所述球囊本体(400)的纬度为10°至40°的区域内。

5.根据权利要求1-4任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述第一感应件(500)包括相绝缘设置的压力感知件及电极件，所述压力感知件用于产生表征压力大小的所述感应电信号，所述电极件用于获取心电信号。

6.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊本体(400)周向上不同纬线上的所述第一感应件(500)错开分布。

7.根据权利要求1-4任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊本体(400)上还设置有多个用于获取心电信号的第二感应件(600)，所述第一感应件(500)与所述第二感应件(600)设置在所述球囊本体(400)不同的纬线上。

8.根据权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，多个所述第二感应件(600)设置在所述球囊本体(400)不同的纬线上，所述球囊本体(400)周向上同一纬线上的所述第二感应件(600)均匀分布且数量为2个至5个。

9.根据权利要求1-4任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括设置在所述外管(100)远端上的第三感应件(700)及设置在所述远端管(300)和/或所述内管(200)远端上的第四感应件(800)，所述第三感应件(700)与所述第四感应件(800)皆用于获取心电信号或磁电信号。

10.根据权利要求9所述的球囊导管，其特征在于，所述第三感应件(700)为环状电极或片状电极；

和/或，所述第四感应件(800)为环状电极或片状电极。

11.根据权利要求10所述的球囊导管，其特征在于，所述第三感应件(700)为片状电极，且所述第三感应件(700)的数量为多个，所述第三感应件(700)沿所述外管(100)的周向或轴向间隔分布。

12.根据权利要求9所述的球囊导管，其特征在于，所述第四感应件(800)的数量为多个，且所述第四感应件(800)之间的距离保持不变。

13.一种电生理系统，其特征在于，所述电生理系统包括如权利要求1-12任一项所述的球囊导管、消融介质供给装置(20)及控制装置(30)；

所述消融介质供给装置(20)与所述球囊导管(10)连通，所述消融介质供给装置(20)用于向所述球囊导管(10)提供消融介质；

所述控制装置(30)用于获取所述第一感应件(500)产生的感应电信号并根据所述感应电信号生成压力值，进而根据所述压力值评估所述球囊本体(400)与目标消融部位的贴靠状态。

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