CN219021749U - 一种人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、内裙部、定位锚定件及密封膜；瓣膜支架能够径向塌缩和扩张，其具有流入端及流出端；内裙部设置于瓣膜支架内侧的至少部分区域；定位锚定件铰接设置于瓣膜支架的外表面；定位锚定件包括数个定位臂，定位臂径向向外且朝向流入端方向延伸，定位臂的自由端可定位于原生瓣环表面；定位臂能够在瓣膜支架扩张时向瓣膜支架外表面旋转靠近，用于夹持原生瓣叶；密封膜连续设置于定位锚定件的外表面，用于将原生瓣叶收容于瓣膜支架与定位锚定件之间的容置空间内，并防止血液从瓣膜支架外侧渗漏。本实用新型能够同时治疗主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流，还具有定位精确且能够避免对冠脉开口造成不利影响的功效。

Description

一种人工心脏瓣膜

技术领域

本实用新型涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜。

背景技术

主动脉瓣疾病是一种常见的心脏病，包括主动脉瓣狭窄(AVS)和主动脉瓣关闭不全(AI)，对于严重主动脉瓣疾病，以往外科主动脉瓣置换术是治疗的唯一选择。近年来，经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)已成为严重主动脉瓣狭窄治疗的新方法。

当瓣膜无法完全闭合的时候，将导致血液的反流。为了改善血液供应，医生有时会建议通过微创介入手术放置瓣膜支架。但经导管主动脉瓣置换技术在严重主动脉瓣关闭不全中的应用尚不成熟，原因之一就是因为主动脉瓣关闭不全的病人主动脉瓣无明显钙化，瓣环柔软而且可能进一步持续扩张，通常无法提供足够的支撑力来固定植入的瓣膜支架，主动脉瓣支架在植入过程中难以准确定位，易导致支架植入位置不准确。

目前，可用于治疗主动脉瓣膜反流的产品主要是在瓣膜支架上设计3个定位锚定件，定位锚定件呈V型或U型的定位结构，用于插入到主动脉瓣窦底，从而为人工瓣膜提供良好的定位。一般情况下，对于正常的三叶瓣患者，这种结构设计是合理的，但是对于我国患者基数偏大的二叶型畸形主动脉患者，这种结构存在定位及瓣膜支架释放不准确的明显缺陷，需要加以改进。此外，目前的产品在植入人体主动脉瓣后，瓣膜支架容易对人体的冠脉开口形成遮挡，为后续的冠脉介入手术带来极大的困难。

实用新型内容

本实用新型公开了一种人工心脏瓣膜，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本实用新型采用下述技术方案：

本申请公开了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架、定位锚定件、内裙部、人工瓣叶及密封膜；

瓣膜支架呈网管状，具有流入端及流出端；瓣膜支架能够径向塌缩和扩张；

内裙部设置述瓣膜支架内侧的至少部分区域；

定位锚定件可旋转地连接于瓣膜支架的外表面；定位锚定件包括数个定位臂，定位臂径向向外且朝向流入端方向延伸，定位臂的自由端可定位于原生瓣环表面；定位臂能够在瓣膜支架径向扩张时向瓣膜支架外表面旋转靠近，用于夹持原生瓣叶；

密封膜连续设置于定位锚定件的外表面，用于将原生瓣叶收容于瓣膜支架与定位锚定件之间的容置空间内，并防止血液从瓣膜支架外侧渗漏。

作为优选的技术方案，瓣膜支架包括若干相互连接的网格结构，流出端具有相较于流入端更大尺寸的网格结构。

作为优选的技术方案，定位臂铰接设置于瓣膜支架相邻的网格结构间；定位臂沿瓣膜支架的周向连续或间隔设置。

作为优选的技术方案，定位臂包括形状记忆合金材料。

作为优选的技术方案，定位臂的总数量为偶数个；每相邻的两个定位臂的自由端之间形成不连续的弧形连接结构。

作为优选的技术方案，定位臂的自由端呈径向向内弯曲的爪形。

作为优选的技术方案，定位臂的自由端内侧设有径向向内突起的锚固结构，瓣膜支架外表面设有与锚固结构相匹配的限位结构，锚固结构能够与限位结构卡合固定。

作为优选的技术方案，定位臂呈大致弧形，包括连接端与自由端，定位臂的连接端通过可枢转的铰接结构连接。

作为优选的技术方案，定位臂的连接端设置于流出端的网格结构下方，定位臂的自由端径向向外并向流入端方向延伸。

作为优选的技术方案，定位臂包括连接段及定位段，连接段靠近瓣膜支架，定位段由连接段进一步向外延伸；连接段的横截面直径小于定位段的横截面直径。

作为优选的技术方案，连接段的下端近流入端的网格结构处设置，并倾斜向上延伸，连接段的上端不高于流出端的网格结构下边缘；定位段由连接段的上端径向向外且向流入端的方向延伸。

作为优选的技术方案，连接段两端与瓣膜支架及定位段的连接处设有弧形易变形结构。

作为优选的技术方案，连接段呈中部向下弯曲的弧形；连接段的一端近瓣膜支架的中部位置设置，连接段的另一端径向向外延伸；定位段由连接段的上端向流入端的方向延伸。

作为优选的技术方案，连接段的两端及弧底处均设有弧形易变形结构，在瓣膜支架扩张过程中，连接段能够通过弧形易变形结构逐渐形成V形折叠结构。

本实用新型采用的技术方案能够达到以下有益效果：

(1)本实用新型提供了一种经导管人工心脏瓣膜，其适用于二叶型或三叶型主动脉瓣患者，能够同时治疗主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流，还具有定位精确且能够避免对冠脉开口造成不利影响的功效。

(2)在瓣膜支架外侧设有若干定位锚定件，在对人工心脏瓣膜进行释放时，定位锚定件能够自上而下插入到主动脉瓣窦底，以帮助精确定位瓣膜支架；定位锚定件能够向瓣膜支架外表面旋转靠近，用于夹持原生瓣叶，使其处于一个稳定状态，当定位效果不理想时，由于定位锚定件采用可旋转的连接方式，便于医师操作输送装置对人工心脏瓣膜进行回收再定位；在定位锚定件外覆盖有密封膜，一方面能够防止主动脉反流，另一方面可以将原生瓣叶收容于瓣膜支架与定位锚定件之间的容置空间内，防止过长的原生瓣叶在人工心脏瓣膜植入之后遮挡冠脉开口，或者原生瓣叶偏转进入瓣膜支架的流出端而将支架推向心腔。

(3)瓣膜支架的流出端网孔较大，避免遮挡冠脉开口，以利于后期冠脉介入手术的实施。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本实用新型的一部分，本实用新型的示意性实施例及其说明解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图2为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；

图3为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的主视图；

图4为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中铰接结构的局部结构示意图；

图5为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜支架的主视图；

图6为本实用新型实施例1公开的另一优选实施方式中人工心脏瓣膜的结构示意图；

图7为本实用新型实施例1公开的另一优选实施方式中瓣膜支架的结构示意图；

图8为本实用新型实施例1公开的另一优选实施方式中瓣膜支架的主视图；

图9为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中人工心脏瓣膜植入心脏后的示意图；

图10为本实用新型实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜支架在压缩状态下的主视图；

图11为本实用新型实施例2公开的一种优选实施方式中瓣膜支架在扩张状态下的主视图；

图12为本实用新型实施例2公开的另一优选实施方式中瓣膜支架在压缩状态下的主视图；

图13为本实用新型实施例2公开的另一优选实施方式中瓣膜支架在扩张状态下的主视图。

附图标记说明：

瓣膜支架10，波杆11，流入端12，流出端13；定位锚定件20，定位臂21，连接段211，定位段212，铰接结构22，弧形连接结构23；密封膜30，主动脉窦40，主动脉弓50，冠脉开口60，原生瓣叶70。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型具体实施例及相应的附图对本实用新型技术方案进行清楚、完整地描述。在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解。另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

显然，所描述的实施例仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架10、定位锚定件20及密封膜30；瓣膜支架10呈网管状，具有流入端12及流出端13；瓣膜支架10能够径向塌缩和扩张；定位锚定件20可旋转地连接于瓣膜支架10的外表面；定位锚定件20包括数个定位臂21，定位臂21径向向外且朝向流入端12方向延伸，定位臂21的自由端可定位于原生瓣环表面；定位臂21能够在瓣膜支架10径向扩张时向瓣膜支架10外表面旋转靠近，用于夹持原生瓣叶70；密封膜30连续设置于定位锚定件20的外表面，用于将原生瓣叶70收容于瓣膜支架10与定位锚定件20之间的容置空间内，并防止血液从瓣膜支架10外侧渗漏。

实施例1

由于我国存在较大基数的二叶型畸形主动脉患者，因此在施行经导管主动脉瓣置换术时，人工心脏瓣膜往往难以在主动脉窦底进行准确定位，致使其在原生瓣环处释放时出现错位或移位等情况；其次，在植入人工心脏瓣膜后，瓣膜支架10或原生瓣叶70都极易遮挡冠脉开口60，造成后续相关的冠脉介入手术难以施行。

针对上述问题，本实施例提供了一种人工心脏瓣膜，用于替代病变的心脏瓣膜参与心脏的血流控制；本实施例中的人工心脏瓣膜优选应用于主动脉瓣中，尤其适用于二叶型或三叶型主动脉瓣膜的患者。

如图1，人工心脏瓣膜至少包括瓣膜支架10、定位锚定件20、密封膜30、内裙部及人工瓣叶，其中瓣膜支架10具有塌缩及扩张两种形态，能够保持塌缩的形态在人体内进行输送，并能够通过其内部的球囊膨胀或自身的形状记忆属性进行径向扩张，用于承载人工瓣叶并锚固定位；人工瓣叶优选由商品化的猪主动脉瓣、牛心包瓣或猪心包瓣或人造高分子材料制成，用于代替原生瓣叶70的生理功能(为方便表示，人工瓣叶及内裙部在图中未示出)。

参考图1-图9，在一种优选实施方式中，瓣膜支架10为自膨胀式金属支架，可选用NiTi(镍钛合金)或CuAlNi(铜铝镍合金)等形状记忆合金进行制备，优选地，瓣膜支架10由镍钛合金制成。本领域技术人员应理解，在递送自膨胀式的瓣膜支架时，输送系统具有可收回的输送导管，输送导管覆盖塌缩状态的人工心脏瓣膜装置直至其被释放，在收回输送导管后，瓣膜支架10自动膨胀展开。

优选地，瓣膜支架10在扩张后呈大致的网筒状，包括流入端12及流出端13，其中，流入端12即靠近左心室的一侧，也即图3中瓣膜支架10的底部，流出端13为靠近主动脉弓50的一侧，也即图3中瓣膜支架10的顶部。

优选地，瓣膜支架10包括若干互相连接的多边形网格结构，每个网格结构均由波杆11组成，可选地，波杆11可以为直杆件或带有一定弧度结构的杆件；相邻的网格结构间弹性连接；可选地，网格结构可以是近似菱形或近似六边形的多边形结构。

为了提高支撑性能、减少位移和瓣周漏，自膨胀式瓣膜支架的整体长度较长，所用金属量较多，且内部的人工瓣叶的位置较高，会影响冠状动脉血管的血流灌注，血栓发生率较高等，因此在一种优选实施方式中，瓣膜支架10流出端13的网格结构尺寸(也即网格内的面积)大于流入端12的网格结构尺寸；具体而言，流出端13的网格尺寸需大于冠脉口的直径，且其网格结构的边缘不遮挡冠脉口，一方面可以避免瓣膜支架10遮挡冠脉口，影响其灌注，另一方面可以保证冠脉介入术的相关器械能够顺利的进入冠脉之中，如图9。

本领域技术人员应理解，由于不同患者的冠脉口高度不同，如大部分患者的冠脉开口60的高度大于10mm，少部分患者的冠脉开口60高度小于10mm，为使得瓣膜支架10能够适用于不同的患者，在一种更优选的实施方式中，瓣膜支架10流出端13及邻近流出端13的网格尺寸均大于流入端12的网格尺寸，使得冠脉开口60无论处于何种高度，均可被相应的网格结构所对应。在其他备选实施方式中，瓣膜支架10流出端13的网格尺寸可倍数于流入端12的网格尺寸大小，如流出端13的网格面积为流入端12的网格面积的2～3倍，此时单位面积内网格的数量相应减少，亦可保证任何高度的冠脉开口60均落于网格结构内，以便后续冠脉介入手术的开展。

可选地，在瓣膜支架10至少流入端12附近对应的外表面还设有外裙，以进一步防止瓣周漏的发生。

鉴于不同的厂家中生产的瓣膜支架10的结构均有所区别，因此瓣膜支架10的轴向长度(扩张后的高度)亦不相同，在一些可选的实施方式中，瓣膜支架10的轴向长度为15～20mm。

如图1-图3，优选地，定位锚定件20可旋转地连接于瓣膜支架10的外表面，在自然状态下径向向外且朝向流入端12方向延伸；当瓣膜支架10扩张，定位锚定件20能够以下端的铰接结构22为轴心，向瓣膜支架10的外表面旋转靠拢，此时原生瓣叶70被夹持于定位锚定件20与瓣膜支架10的外表面之间；在一种优选实施方式中，定位锚定件20铰接于瓣膜支架10的外表面。

定位锚定件20包括数个定位臂21，定位臂21优选为形状记忆合金材料制成，可选地，定位臂21可选用与瓣膜支架10相同的材料制作，如镍钛合金；定位臂21的顶部为连接端，底部为自由端，其连接端通过铰接结构22与瓣膜支架10相连；优选地，定位臂21的连接端设置于瓣膜支架10流出端13的网格结构下方，其自由端径向向外并向流入端12方向延伸，当瓣膜支架10在主动脉瓣释放后，定位锚定件20的自由端可定位于主动脉窦底40。

在一种优选实施方式中，铰接结构22为S形弯杆，S形弯杆的一端可转动连接于两个相邻网格结构的波杆11上，另一端与定位臂21固接，使得定位臂21能够相对波杆11进行枢转。随着瓣膜支架10的部分径向扩展，定位臂21能够首先定位于主动脉瓣环上，若定位效果不理想时，由于定位臂21采用可旋转的连接方式，便于医师操作输送装置的外鞘管，对已径向扩张的定位臂21及仅部分释放的瓣膜支架10进行回收再定位操作。若定位效果达到预期，随着瓣膜支架10进一步释放扩张，定位臂21会逐步向瓣膜支架10径向旋转，并最终贴附于瓣膜支架10的外表面。

如图3-图4，在另一种优选实施方式中，定位臂21的连接端设有通孔，该通孔套设于网格结构的波杆11上，该结构组成铰接结构22，使得定位臂21能够以该波杆11为轴心进行枢转。

在其他备选实施方式中，定位臂21的连接端内设有横向的转轴，网格结构的某一波杆11内设有通孔，转轴的两端穿设于通孔，该结构组成铰接结构22，使得定位臂21能够以该横向的转轴为轴心进行枢转。

本领域技术人员应理解，设置铰接结构22目的即为确保定位臂21能够随着瓣膜支架10的径向扩张而向其旋转靠近，以夹持原生瓣叶70，使其处于一个稳定状态，防止其阻挡冠脉口或流出端13的开口，因此，铰接结构22并不限于上述三种示例，其他能使得定位臂21旋转的机械连接方式同样适用，在此不再一一赘述。

优选地，定位臂21沿瓣膜支架10的周向环形排列设置，定位臂21的连接端铰接设置于瓣膜支架10相邻的网格结构间，可选地，定位臂21之间周向连续或间隔排布。

在一种可选的实施方式中，周向环形排布的定位臂21可由连接端以顺时针或逆时针方向倾斜，然后再径向向外延伸，以增大定位臂21与原生瓣叶70之间的接触面积，增大二者之间的摩擦力，以提升定位效果。

如图5，在一种优选的实施方式中，定位臂21的总数量为偶数个，每相邻的两个定位臂21的自由端之间形成不连续的弧形连接结构23，使得定位臂21与瓣膜支架10组合后呈花状构造，一方面能够通过增大接触面积来提升定位的便携性，另一方面避免了定位臂21的自由端之间形成完整的环形结构而带来的输送尺寸增加、枢转困难等弊端。

在一种优选实施方式中，定位臂21在贴近瓣膜支架10外表面后，定位臂21的自由端不超出流入端12的外边缘，以防止瓣膜支架10无法准确定位于原生瓣环，或锚定不稳定，造成瓣膜支架10向流出端13方向移动。

优选地，定位臂21为扁平结构，呈大致I字形；更优选地，定位臂21为扁平且带有一定弧度的结构，以保证定位臂21在枢转到瓣膜支架10外表面时，定位臂21与瓣膜支架10之间仍存在一定的容置空间，以容纳原生瓣叶70。

如图6-图8，优选地，定位臂21的自由端呈径向向内弯曲的爪形或J字形，以便于将原生瓣叶70更稳定地保持在定位机构与瓣膜支架10之间，防止过长的原生瓣叶70从定位臂21中脱离，再次遮挡冠脉口。

在一种备选实施方式中，定位臂21的自由端设有径向向内突出的锚固结构，如销或倒刺，该锚固结构能够径向刺穿原生瓣叶70并与之结合，在瓣膜支架10的外表面的相应位置设有限位结构，限位结构与锚固结构相匹配，可以设置为通孔或凹槽；限位结构和锚固结构一一卡合连接，使得定位臂21与瓣膜支架10之间形成稳定的连接关系。

无论上述定位臂21设置为何种结构，其外侧面均覆盖设有连续的密封膜30，可选的，密封膜30使用生物相容性织物制成，如PET、PTFE、e-PTFE或PU。

如图1或图6，优选地，密封膜30连续缝制于定位臂21的外侧面，形成类似于伞盖状结构；更优选地，密封膜30覆盖缝合于定位臂21的外侧面，并向内翻折，亦缝合于定位臂21的内侧，以进一步增强密封膜30的密封性能。

通过设置密封膜30，一方面可以提升人工心脏瓣膜的定位效果，保证其植入的稳定性，并且在人工心脏瓣膜植入后防止血液从瓣膜支架10外部渗漏；另一方面，有利于定位臂21径向展开后形成类似伞盖状结构，能够将原生瓣叶70收容于定位臂21与瓣膜支架10之间形成的容置空间内，防止过长的原生瓣叶70在人工心脏瓣膜植入之后遮挡冠脉开口60，或者原生瓣叶70偏转进入瓣膜支架10的流出端13而将支架推向心腔。

在本实施例中，上述人工心脏瓣膜在术中使用时，首先操作输送装置，使得定位臂21从输送装置的外鞘管中脱离，由于定位臂21具有形状记忆性能，因此可以自发的径向展开，并连带密封膜30形成一伞状结构；医生向远端推动输送导管，使得定位臂21自上而下插入到主动脉窦底40，以帮助精确定位瓣膜支架10。在完成前述定位步骤后继续操作输送导管，使得瓣膜支架10径向自膨胀扩张，从而将原生瓣叶70夹持在定位臂21与瓣膜支架10之间，使得整个人工心脏瓣膜处于稳定的状态。

实施例2

本实施例提供了一种人工心脏瓣膜，用于替代病变的主动脉瓣参与心脏的血流控制。在本实施例中，人工心脏瓣膜包括瓣膜支架10、定位锚定件20、密封膜30、内裙部及人工瓣叶，与实施例1不同的是，在本实施例中瓣膜支架10为球囊扩张式金属支架。

参考图9-图13，优选地，瓣膜支架10由塑性金属制成；本领域技术人员应理解，在递送球囊扩张式的瓣膜支架时，通常整个人工心脏瓣膜被从输送系统中释放，并且随后通过放置在瓣膜支架10内的可膨胀球囊的膨胀而径向展开。

在本实施例中，瓣膜支架10在扩张后亦呈大致的网筒状，并由若干互相连接的多边形网格结构组成；其中靠近主动脉弓50的一侧为流出端13，靠近左心室的一侧为流入端12。

优选地，在本实施例中，为避免人工心脏瓣膜植入后影响冠脉灌注，其流出端13的网格尺寸仍使其大于流入端12的网格尺寸，具体设定与上述实施例1相同，在此不再赘述。

优选地，在本实施例中的定位锚定件20除定位臂21及铰接结构22外，还设有至少两处易变形结构，以帮助瓣膜支架10进行更精确的定位，同时使得瓣膜支架10与原生主动脉瓣之间更加适配。

如图10-图11，优选地，定位锚定件20包括若干定位臂21，定位臂21的排布请参考上述实施例1，在此不再赘述；定位臂21包括连接段211及定位段212，其中连接段211的一端仍通过铰接结构22设置于瓣膜支架10的外表面，连接段211的另一端连接定位段212，定位段212由连接处径向向外延伸。优选地，在本实施例中的铰接结构22与上述实施例1相同，在此不再赘述。

优选地，连接段211及定位段212均由记忆合金材料制成；可选地，连接段211由直径较细的形状记忆合金丝制成，用于为定位锚定件20提供更优异的变形性能，当瓣膜支架10无法与原生瓣环完全适配时，连接段211能够提供一定的顺应性形变能力；可选地，定位段212由直径较粗的形状记忆合金杆制成，用于定位锚定件20提供更优异的结构强度，以更加稳定的夹持原生瓣叶70。

优选地，定位段212呈大致弧形，其具体设置可参考上述实施例1中对定位臂21的限定，在此不再赘述。

优选地，定位段212的自由端可设置为爪形结构，以便于将原生瓣叶70更稳定地保持在定位机构与瓣膜支架10之间；更优选地，在定位段212的自由端内侧设有径向向内凸起的锚固结构，在瓣膜支架10的外表面的相应位置设有限位结构，限位结构和锚固结构卡合连接，使得定位臂21与瓣膜支架10之间形成稳定的连接关系。

在一种优选实施例中，连接段211的下端在靠近瓣膜支架10流入端12的网格结构处设置，并倾斜向上延伸，连接段211的另一端连接定位段212，定位段212的自由端由连接段211的上端径向向外且向流入端12的方向设置。

优选地，连接段211的最高点不高于流出端13网格结构的下边缘，以避免遮挡冠脉口。

优选地，连接段211与瓣膜支架10及定位段212连接的两端处设有弧形易变形结构，以提供更大的变形性能，促使定位段212更易于向瓣膜支架10的外表面旋转靠近。可选地，通过将连接段211的两端设置为弧形，并减小其直径，即可作为上述弧形易变形结构。

如图12-图13，在另一种优选实施方式中，连接段211的一端在靠近瓣膜支架10中部偏流入端12的位置设置，另一端径向向外延伸，连接段211呈中部向下弯曲的弧形；定位段212由连接段211的外侧的一端向所述流入端12的方向延伸。

优选地，在弧形连接段211的两端及弧底部均设有弧形易变形结构，以提供更大、更多方向的变形性能。在瓣膜支架10扩张过程中，连接段211通过其弧底处的弧形易变形结构进行自身的折叠，能够逐渐形成V形折叠结构，如图13。

无论上述定位臂21设置为何种结构，至少定位段212的外侧面均覆盖设有连续的密封膜30，或者，定位段212及连接段211均设有密封膜30；密封膜30的其他设置与上述实施例1相同。

参考上述实施例1中的方案，当瓣膜支架10为自膨胀式支架时，回撤输送装置的外鞘管以将定位锚定件20释放时，瓣膜支架10的一部分也随着自扩张而释放，随着瓣膜支架的扩张，因而定位锚定件20能够顺利定位到瓣环上。而本实施例中瓣膜支架10为球囊扩张式瓣膜支架，当回撤输送装置的外鞘管以将定位锚定件20释放时，若定位锚定件20结构与上述实施例1中的结构相同，则定位锚定件20扩张释放，但瓣膜支架10仍压握在球囊上，此时定位锚定件20很有可能出现定位臂21无法顺利定位的问题，因此通过设置连接段211及定位段212，扩大了定位臂21的径向尺寸以实现顺利实现定位，随着瓣膜支架10被球囊扩张，设置了易变形结构的定位臂21更易于朝向瓣膜支架表面旋转，能够较好地贴附在瓣膜支架表面10，避免在定位臂21和瓣膜支架10之间形成血液反流空间。

在本实施例中，当定位臂21脱离输送装置的外鞘管的束缚时，定位段212能够通过自身的形状记忆特性径向充分展开，并定位到主动脉瓣环上；当定位段212就位后，随着瓣膜支架10的径向扩张，连接段211易于变形并被固定在定位段212与瓣膜支架10之间，使得本实施例中即使是发生塑性形变的球囊扩张式瓣膜支架10，依然能够杜绝瓣周漏的发生。

实施例3

本实施例提供了一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜支架10、定位锚定件20、密封膜30、内裙部及人工瓣叶。

优选地，在本实施例中，瓣膜支架10为自膨胀式金属支架，具体设置请参考上述实施例1。

优选地，定位锚定件20包括若干定位臂21，定位臂21包括连接段211及定位段212，其中连接段211的一端仍通过铰接结构22设置于瓣膜支架10的外表面，连接段211的另一端连接定位段212，定位段212由连接处径向向外延伸。优选地，定位锚定件20的外侧面覆盖设有连续的密封膜30。在本实施例中，定位锚定件20与密封膜30的设置与上述实施例2相同，在此不再赘述。

本实施例所提供的心脏瓣膜支架10，实际上是将实施例1中的自膨胀式金属支架与实施例2中的定位锚定件20相组合，使得自膨胀式瓣膜支架10亦能够获得更进一步的适配性能，以治疗主动脉瓣狭窄及主动脉瓣反流。

上面结合附图对本实用新型的实施例进行了描述，但是本实用新型并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本实用新型的启示下，在不脱离本实用新型宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本实用新型的保护之内。

Claims (13)

1.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括瓣膜支架、定位锚定件、内裙部、人工瓣叶及密封膜；

所述瓣膜支架呈网管状，具有流入端及流出端；所述瓣膜支架能够径向塌缩和扩张；

所述内裙部设置于所述瓣膜支架内侧的至少部分区域；

所述定位锚定件可旋转地连接于所述瓣膜支架的外表面；所述定位锚定件包括数个定位臂，所述定位臂径向向外且朝向所述流入端方向延伸，所述定位臂的自由端可定位于原生瓣环表面；所述定位臂能够在所述瓣膜支架径向扩张时向所述瓣膜支架外表面旋转靠近，用于夹持原生瓣叶；

所述密封膜连续设置于所述定位锚定件的外表面，用于将原生瓣叶收容于所述瓣膜支架与所述定位锚定件之间的容置空间内，并防止血液从所述瓣膜支架外侧渗漏。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架包括若干相互连接的网格结构，所述流出端具有相较于所述流入端更大尺寸的网格结构。

3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述定位臂铰接设置于所述瓣膜支架相邻的网格结构间；所述定位臂沿所述瓣膜支架的周向连续或间隔设置。

4.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述定位臂的总数量为偶数个；每相邻的两个所述定位臂的自由端之间形成不连续的弧形连接结构。

5.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述定位臂的自由端呈径向向内弯曲的爪形。

6.根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述定位臂的自由端内侧设有径向向内突起的锚固结构，所述瓣膜支架外表面设有与所述锚固结构相匹配的限位结构，所述锚固结构能够与所述限位结构卡合固定。

7.根据权利要求3-6任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述定位臂呈大致弧形，包括连接端与自由端，所述定位臂的连接端通过可枢转的铰接结构连接。

8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述定位臂的连接端设置于所述流出端的网格结构下方，所述定位臂的自由端径向向外并向所述流入端方向延伸。

9.根据权利要求3-6任一项所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述定位臂包括连接段及定位段，所述连接段靠近所述瓣膜支架，所述定位段由所述连接段进一步向外延伸；所述连接段的横截面直径小于所述定位段的横截面直径。

10.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述连接段的下端近所述流入端的网格结构处设置，并倾斜向上延伸，所述连接段的上端不高于所述流出端的网格结构下边缘；所述定位段由所述连接段的上端径向向外且向所述流入端的方向延伸。

11.根据权利要求10所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述连接段两端与所述瓣膜支架及所述定位段的连接处设有弧形易变形结构。

12.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述连接段呈中部向下弯曲的弧形；所述连接段的一端近所述瓣膜支架的中部位置设置，所述连接段的另一端径向向外延伸；所述定位段由所述连接段的上端向所述流入端的方向延伸。

13.根据权利要求12所述的人工心脏瓣膜，其特征在于，所述连接段的两端及弧底处均设有弧形易变形结构，在所述瓣膜支架扩张过程中，所述连接段能够通过所述弧形易变形结构逐渐形成V形折叠结构。

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