CN219021747U - 双层三尖瓣置换用外架结构 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种双层三尖瓣置换用外架结构。一种双层三尖瓣置换用外架结构，包括一外架；外架自远心端至近心端包括：一心房收拢段，为向远心端收拢的远心端收拢结构；一心房卡接段，为向远心端外扩的外扩结构，心房卡接段的远心端与心房收拢段的近心端平滑连接；一瓣环卡接段，类中空直筒型，远心端与心房卡接段的近心端平滑连接；一心室固定段，类中空直筒型，远心端收拢并与瓣环卡接段的近心端平滑连接，近心端收拢；若干外连接块，倾斜设置，远心端与心室固定段的近心端连接。本实用新型的外架的多段设计结构，可更好的保护其内的内架。连接块的底部为弧形，降低对右心室的损伤风险。

Description

双层三尖瓣置换用外架结构

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种双层三尖瓣置换用外架结构。

背景技术

心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分隔开，在房、室之间具有防止血液返流的瓣膜，正常的瓣膜仅允许血液在心脏中沿一个方向流动。

二尖瓣和三尖瓣，分别位于左、右心房和心室之间，因此又被称作房室(AV)瓣，可防止在心缩期间从心室向心房中的逆流。二尖瓣返流(MR)及三尖瓣返流(TR)是常见的心脏疾病。目前业内一般认为，二尖瓣反流对心脏的功能影响更大，三尖瓣反流的问题，可以通过二尖瓣反流的治疗而得到缓解，因此二尖瓣反流得到更多的研究。然而随着对心脏问题的伸入了解，发现三尖瓣反流的问题不尽如此，三尖瓣反流一般由肺动脉高压、右室扩大、三尖瓣环扩张引起，出现三尖瓣反流后，乏力、腹水、水肿、肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重，甚至直接导致病死率升高。

申请号为CN 202011314457.1，实用新型名称为：一种人工心脏瓣膜的中国专利，公开了一种编织形成支架和瓣叶构成的人工心脏瓣膜，用于二尖瓣和三尖瓣置换，其采用一体结构，通过折叠将编网分成大口径和小口径两部分，在输送时能够压握到更小直径，在释放后又能呈现双层支架状态，但由于三尖瓣环为不规则形状，该结构用于三尖瓣时，会存在如下问题：

1、折叠部不能与右心房内壁很好的贴合，会造成瓣周漏。

2、由于小口径和大口径为一体连接结构，在大口径受到瓣环压力时，会影响小口径的形状，并进而影响瓣叶的密封，因而不能从根本上避免反流现象的发生。

3、该专利中通过刺穿组织固定支架，在后期心脏持续的膨胀、收缩过程中，容易出现炎症。

实用新型内容

本实用新型针对现有的人工心脏瓣膜在用于三尖瓣时会存在瓣周漏、返流或出现炎症的技术问题，目的在于提供一种双层三尖瓣置换用外架结构。

一种双层三尖瓣置换用外架结构，包括一外架；

所述外架自远心端至近心端包括：

一心房收拢段，为向远心端收拢的远心端收拢结构；

一心房卡接段，为向远心端外扩的外扩结构，所述心房卡接段的远心端与所述心房收拢段的近心端平滑连接；

一瓣环卡接段，类中空直筒型，远心端与所述心房卡接段的近心端平滑连接；

一心室固定段，类中空直筒型，远心端与所述瓣环卡接段的近心端平滑连接，近心端收拢；

若干外连接块，倾斜设置，远心端与所述心室固定段的近心端连接。

作为优选方案，所述外连接块为向近心端收拢的近心端收拢结构；

所述近心端收拢结构的收拢角度为α，45°≤α≤75°。

作为优选方案，所述外连接块具有两个连接通孔，所述外连接块的近心端端面为弧形面。

作为优选方案，所述远心端收拢结构收拢角度为β，10°≤β≤45°。

作为优选方案，所述外架包括由外架支撑杆围成的若干层中空的多边形框；

所述外架支撑杆的横截面自所述瓣环卡接段呈S型向远心端延伸。

作为优选方案，所述心房收拢段的最小直径为D1，所述心房卡接段的最大直径为D2，所述心室固定段的直径为D3，则：

D1：D2：D3＝1：1.05～1.2：0.8～0.95。

作为优选方案，所述心房收拢段的远心端还设置有若干回收部，所述回收部为回收环或回收钩。

作为优选方案，所述双层三尖瓣置换用外架结构还包括：

若干倒钩，均匀设置在所述心室固定段的外周面上。

作为优选方案，所述倒钩的横截面为类U字型结构，所述倒钩的开口朝向远心端，所述倒钩的开口处自近心端至远心端分别具有平滑过渡的缩口结构和外扩结构。

作为优选方案，所述倒钩上的外扩结构的外扩角度为γ，30°≤γ≤60°。

作为优选方案，所述倒钩包括：

两个倒钩杆，两个所述倒钩杆的一端自近心端向远心端先向内收拢再向外外扩后平滑连接形成一个角部为圆角的倒V字型结构，两个所述倒钩杆的另一端向远心端向内弯折且分别与所述外架的外周面连接。

本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型双层三尖瓣置换支架，具有如下优点：

1、外架的多段设计结构，可更好的保护其内的内架。

2、连接块的底部为弧形，降低对右心室的损伤风险。

3、外架远心端处的回收部，可配合适配的圈套器实现对已植入的双层三尖瓣置换支架的位置调整或回收。

4、倒钩横截面为U字型结构的设计，在释放支架机构时，原生瓣叶可卡在倒钩和外架之间，支架机构释放完全后，倒钩被外架挤压，紧贴右心室内壁。通过倒钩锚定，减少支架对组织的损伤。在右心室收缩时，瓣叶机构对支架机构的阻力，以及支架机构与右心室壁之间的摩擦力，通过倒钩能抵消右心室内压力对支架机构向上的推力。倒钩的缩口结构可以增大倒钩与瓣叶之间的夹合力，且将夹合力相对集中，减少对瓣叶的夹合面积，尽量减少对原生瓣叶的损伤。倒钩的外扩结构增加与右心室壁的摩擦力，外扩端为弧形，避免刺破右心室壁。

附图说明

图1(a)为本实用新型支架机构的一种结构示意图；

图1(b)为图1(a)的俯视图；

图1(c)为图1(a)的主视图；

图2(a)为本实用新型内架的一种结构示意图；

图2(b)为图2(a)的俯视图；

图2(c)为图2(a)的主视图；

图2(d)为图2(c)中的局部放大图；

图2(e)为图2(c)中的局部放大图；

图3(a)为本实用新型外架的一种结构示意图；

图3(b)为图3(a)的俯视图；

图3(c)为图3(a)的主视图；

图4(a)为本实用新型外架覆膜的一种展开示意图；

图4(b)为本实用新型内架覆膜的一种展开示意图；

图4(c)为本实用新型联结覆膜的一种展开示意图；

图4(d)为本实用新型覆膜机构的整体结构示意图；

图5(a)为本实用新型外架覆外架覆膜后的一种结构示意图；

图5(b)为本实用新型内架覆内架覆膜后的一种结构示意图；

图6(a)为本发明人工瓣叶的一种展开示意图；

图6(b)为图6(a)的人工瓣叶与内架覆膜及内架的部分连接示意图；

图7(a)为本发明人工瓣叶的另一种展开示意图；

图7(b)为图7(a)的人工瓣叶与内架覆膜及内架的部分连接示意图；

图7(c)为图7(a)的人工瓣叶与内架覆膜及内架的整体连接示意图；

图8(a)为本发明人工瓣叶的另一种展开示意图；

图8(b)为图8(a)中的裙边结构示意图；

图9(a)和图9(b)为本发明人工瓣叶的一种几何关系图。

具体实施方式

为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本实用新型。

在本实用新型中，当描述双层三尖瓣置换支架时，“近心端”指的是双层三尖瓣置换支架靠近心尖的一侧，相应地，“远心端”指的是双层三尖瓣置换支架远离心尖的一侧。

在本实用新型中，当描述双层三尖瓣置换支架时，“轴向”指的是“近心端”与“远心端”之间的方向。

参照1(a)至图9(b)，一种双层三尖瓣置换用外架结构，用于双层三尖瓣置换，作为双层三尖瓣置换的一部分，该双层三尖瓣置换包括支架机构和瓣叶机构，支架机构具有本实用新型的外架100和内架200，外架100和内架200相互连接内架200位于外架100内，瓣叶机构位于内架200内。

内架200的外径不大于同横截面处外架100的内径，内架200的近心端与外架100的近心端连接，至少内架200的中部至远心端悬空于外架100内侧。

支架机构中的内架200外径不大于同横截面处外架100的内径，以实现除两者连接处外，内架200的其他部位均可悬空于外架100内部，在心脏收缩、膨胀过程中，最大限度减少对内架200形状的影响，避免瓣叶机构对合位点发生形变，降低人工心脏瓣膜的反流。另外，内架200的外径设计的较小，一方面减少了瓣叶的使用量，降低生产成本。另一方面，不同尺寸外架100均对应同一尺寸的内架200，可以不用根据患者的瓣环、心房、心室尺寸设计不同规格的瓣叶，在生产过程中，只需要设计一个尺寸的瓣叶即可，更容易控制瓣叶的收缩，最大程度避免反流。

在一些实施例中，参照1(a)至图1(c)、图3(a)至图3(c)，外架100的近心端具有若干倾斜设置的外连接块110。参照1(a)至图1(c)、图2(a)至图2(c)，内架200的近心端具有若干倾斜设置的内连接块210，内连接块210的倾斜角度与外连接块110的倾斜角度相同，通过内连接块210与外连接块110连接实现内架200悬空于外架100内侧。

在一些实施例中，参照图2(c)和图3(c)，外连接块110、内连接块210均为向近心端收拢的近心端收拢结构。近心端收拢结构的收拢角度为α，45°≤α≤75°。收拢角度过大则影响外架100近心端或内架200近心端内皮化的速度，因此适当的收拢角度即可满足内皮化速度，又保护了心脏内壁免受外连接块110或内连接块210远心端碰撞而扎破。

在一些实施例中，外连接块110和内连接块210采用相同结构的连接块，连接块具有两个连接通孔，连接块的近心端端面为弧形面。即外连接块110具有两个连接通孔111，外连接块110的近心端端面为弧形面112，内连接块210具有两个连接通孔211，外连接块110的近心端端面为弧形面212。连接块的近心端端面为弧形面降低对右心室的损伤风险。

在一些实施例中，参照图1(a)和图1(c)，内架200的远心端边缘低于外架100的远心端边缘。即内架200是悬空且全部设置于外架100内部的，内架200被外架保护在外架100中，即使内架200的边缘稍尖，也不会破坏右心房组织，这样可以简化内架200的结构，减少内架200的弯折，减少在输送过程中和使用过程中可能存在的风险，同时也相应的降低了内架200制作成本。

在一些实施例中，参照图2(a)至图2(c)，内架200呈类中空直筒型，内架200自远心端至近心端还包括相互连接的若干层第一层网孔220和第二层网孔230。第一层网孔220可以根据内架200内的瓣叶机构的轴向长度确定，如设置一层或多层的第一层网孔220，优选只设置一层第一层网孔220，这样内架200具有上下两层网孔。

第一层网孔220由若干内架支撑杆围成，相邻网孔之间由第一连接柱240连接。第二层网孔230由若干内架支撑杆围成，相邻网孔之间由第二连接柱250连接，第二层网孔230所在的内架支撑杆的近心端收拢并与内连接块210的远心端连接。

在一些实施例中，若干内架支撑杆围成的第一层网孔220或第二层网孔230所在的支架为中空的多边形框，该多边形框具有网孔。该多边形框可以为具有菱形网孔的菱形框或具有六边形网孔的六边形框等结构。如图2(c)所示，内架200内架支撑杆围成的上下两层多边形框，上层多边形框的径向之间通过第一连接柱240连接，下层多边形框的径向之间通过第二连接柱250连接。两层多边形框经热定型形成内架200。

在一些实施例中，第一层网孔220或第二层网孔230所在的支架远心端和近心端内壁均为弧形内壁，第一层网孔220的远心端外壁为弧形外壁。第一层网孔220或第二层网孔230所在的支架径向内壁均为弧形内壁。

在一些实施例中，每层网孔的数量均为三的倍数。如3个、6个、9个，优选为6个，方便更均匀的缝合人工瓣叶。

本发明的内架200网孔层数优选为2层，每层之间网孔的数量优选为6个，相比其他支架网孔的数量和层数均有减少，这样可以增加内架200的柔韧性，方便压握。

在一些实施例中，参照图2(d)和图2(e)，第一连接柱240的长度h1小于第二连接柱250的长度h2。

在一些实施例中，参照图2(d)和图2(e)，第一连接柱240的宽度d1，则内架支撑杆的杆宽＜d1≤内架支撑杆的杆宽的2倍。

在一些实施例中，至少三个第二连接柱250上设置有瓣叶缝合孔251，通过瓣叶缝合孔251实现内架200与瓣叶机构缝合连接。

在一些实施例中，设置有瓣叶缝合孔251的第二连接柱250与其他的第二连接柱250均匀分布。例如当第二连接柱250为六个时，三个第二连接柱250上设置有瓣叶缝合孔251，则设置有瓣叶缝合孔251的第二连接柱250与未设置瓣叶缝合孔251的第二连接柱250间隔分布。

在一些实施例中，优选在每个第二连接柱250上设置有瓣叶缝合孔251，但是需要声明，不是每一个有瓣叶缝合孔251都必须缝合人工瓣叶，根据需要进行相应的选择决定是否缝合人工瓣叶。

在一些实施例中，瓣叶缝合孔251可以是圆形孔，优选是长条形的腰型孔，腰型孔的长度方向为第二连接柱250的长度方向。腰型孔设计可以增加缝合线缝合的圈数，即相对普通圆孔的缝合孔，更加容易进行多圈缝合线的缝合，防止缝合线断裂而造成内架与人工瓣叶的分离；而且长条形的缝合孔降低了内架与人工瓣叶配合精度，从而降低了加工成本，因为相对于传统圆形缝合孔，长条形的缝合孔能够允许一定程度上的人工瓣叶与内架的轴向位移，解决内架与人工瓣叶的轴向偏差。

在一些实施例中，参照图3(a)至图3(c)，外架100自远心端至近心端还包括心房收拢段120、心房卡接段130、瓣环卡接段140和心室固定段150。

心房收拢段120为向远心端收拢的远心端收拢结构。

心房卡接段130为向远心端外扩的外扩结构，心房卡接段130的远心端与心房收拢段120的近心端平滑连接。

瓣环卡接段140为类中空直筒型，瓣环卡接段140的远心端与心房卡接段130的近心端平滑连接。

心室固定段150为类中空直筒型，心室固定段150的远心端与瓣环卡接段140的近心端平滑连接，心室固定段150的近心端收拢并与外连接块110的远心端连接。

本实用新型的外架100通过不同结构的多段设计，使得外架100在置于体内后，不同的部位实现不同的功能。如在外架100在体内被释放后，心房收拢段120固定于心房侧，远心端收拢结构可避免损伤心房内壁。外扩结构的心房卡接段130可很好的卡在心房侧，实现心房侧的固定作用。类中空直筒型的瓣环卡接段140卡住原生瓣叶处。心室固定段150用于固定在心室侧。

在一些实施例中，参照图3(c)，远心端收拢结构收拢角度为β，10°≤β≤45°。收拢角度过大则影响心房收拢段120远心端内皮化的速度，因此适当的收拢角度即可满足内皮化速度，又保护了心脏内壁免受心房收拢段120远心端碰撞而扎破。

在一些实施例中，外架100包括由外架支撑杆围成的若干层中空的多边形框，该多边形框具有多边形网孔。外架支撑杆的横截面自瓣环卡接段140呈S型向远心端延伸。

该多边形框可以为具有菱形网孔的菱形框或具有六边形网孔的六边形框等结构。如图3(c)所示，外架100由外架支撑杆围成的上下两层多边形框，多边形框的径向之间通过外架连接柱连接。两层多边形框经热定型形成外架100。

在一些实施例中，外架支撑杆围成的多边形框的远心端和近心端内壁均为弧形内壁，外架支撑杆围成的多边形框的远心端外壁为弧形外壁。外架支撑杆围成的多边形框的的径向内壁均为弧形内壁。

在一些实施例中，参照图3(c)，心房收拢段120的最小直径为D1，心房卡接段130的最大直径为D2，心室固定段150的直径为D3，则：

D1：D2：D3＝1：1.05～1.2：0.8～0.95。

参照图3(a)和图3(b)，从空间分布上而言，瓣环卡接段140和心室固定段150的直径相同，即瓣环卡接段140的直径也为D3，因此限定D1、D2和D3的直径比，即可限定瓣环卡接段140、心房收拢段120和心房卡接段130之间的直径比。

在一些实施例中，参照图3(a)至图3(c)，外架100的远心端还设置有若干回收部160，回收部160为回收环或回收钩。回收部可配合适配的圈套器实现对已植入的双层三尖瓣置换用外架结构的位置调整或回收。

在一些实施例中，参照图1(a)至图1(c)，双层三尖瓣置换用外架结构还包括若干倒钩300，若干倒钩300均匀设置在外架100近心端外周面上。例如，若干倒钩300均匀设置在外架100的心室固定段150的外周面上。

倒钩300的个数可以根据外架100的外径确定，例如设置2-3个倒钩300，如图3(b)所示，在心室固定段150的外周面上均匀设置有六个倒钩300。

释放支架机构时，原生瓣叶卡在倒钩300和外架100之间，支架机构释放完全后，倒钩300被外架100挤压，紧贴右心室内壁。通过倒钩300锚定，减少支架机构对组织的损伤。在右心室收缩时，瓣叶对支架机构的阻力，以及支架机构与右心室壁之间的摩擦力，倒钩300能抵消右心室内压力对支架机构向上的推力。

在一些实施例中，参照图3(c)，倒钩300的横截面为类U字型结构，倒钩300的开口朝向远心端，倒钩300的开口处自近心端至远心端分别具有平滑过渡的缩口结构300a和外扩结构300b。

本实用新型的倒钩300上部先有一缩口结构300a，然后向外扩一外扩结构300b。缩口结构300a的设置，可以增大倒钩300与原生瓣叶之间的夹合力，且将夹合力相对集中，减少对原生瓣叶的夹合面积，尽量减少对原生瓣叶的损伤。通过外扩结构300b，增加与右心室壁的摩擦力。

在一些实施例中，倒钩300上的外扩结构的外扩角度为γ，30°≤γ≤60°。

在一些实施例中，参照图3(a)和图3(c)，倒钩300包括两个倒钩杆310，两个倒钩杆310的一端自近心端向远心端先向内收拢再向外外扩后平滑连接形成一个角部为圆角的倒V字型结构，两个倒钩杆310的另一端向远心端向内弯折且分别与外架100的外周面连接。

上述结构形成的倒钩300可以在倒钩300和外径100之间形成一个立体的容纳原生瓣叶的远心端开口的容纳槽。且一端平滑连接的两个倒钩杆310形成的外扩结构300b端部为弧形结构，以避免刺破右心室壁。

在一些实施例中，参照图4(a)至图5(b)，双层三尖瓣置换支架还包括覆膜机构400，覆膜机构400包覆于支架机构上。覆膜机构400包括外架覆膜410、内架覆膜420和联结覆膜430。外架覆膜410包覆于外架100上，内架覆膜420包覆于内架200上，联结覆膜430分别连接外架覆膜410和内架覆膜420。

本实用新型将覆膜机构拆分为外架覆膜410、内架覆膜420和联结覆膜430，外架覆膜410覆于外架100上，内架覆膜覆420于内架200上，通过联结覆膜430的设计，将独立的外架覆膜410和内架覆膜420联结成为一个整体，大大增加了双层三尖瓣置换支架的稳定性，有效的防止了内架200在外架100中晃动现象的发生。

在一些实施例中，参照图4(a)和图5(a)，外架覆膜410展开时为长条形结构，外架覆膜410环绕在外架100的外侧并包覆于外架100的外侧面上。外架覆膜410的远心端具有齿形结构411，齿形结构411的端面为弧形面，齿形结构411内翻至外架100内侧，远心端为齿形结构411的外架覆膜410与外架100更加贴合，利于缝合，齿形结构411中的齿形个数可以根据外架100的一层多边形框的个数确定，每个齿形向内翻转后位于相邻两个多边形框之间。齿形结构411与外架100远心端的多边形框之间优选通过缝合固定连接，也可以采用其他固定连接方式。

齿形结构411与长条形结构的连接处形成一条翻边标记线412，可以以翻边标记线412为基准对齿形结构411进行向内侧翻转。

外架覆膜410上设置有若干外架覆膜开槽413，外架覆膜开槽413与外架100上的倒钩300位置对应，在外架覆膜410包覆于外架100上时，外架100上的倒钩300穿过外架覆膜开槽413且伸出于外架覆膜410。

参照图5(a)，外架覆膜410包覆在外架100外时，除回收部160、倒钩300、外连接块110不覆膜外，外架100的其他部分均覆外架覆膜410。

在一些实施例中，参照图4(a)，外架覆膜410上开设若干条缝隙，缝隙作为外架覆膜开槽413。

在一些实施例中，参照图4(b)和图5(b)，内架覆膜420展开时为长条形结构，内架覆膜420环绕内架200的内侧并包覆于内架200的内侧面上。内架覆膜420的远心端具有齿形结构421，齿形结构421外翻至内架200外侧。远心端为齿形结构421的内架覆膜420与内架200更加贴合，利于缝合，齿形结构421中的齿形个数可以根据内架200的第一层网孔220个数确定，每个齿形向内翻转后覆盖第一层网孔220。齿形结构421与第一层网孔220之间优选通过缝合固定连接，也可以采用其他固定连接方式。

内架覆膜420上设置有瓣叶孔422，瓣叶孔422供人工瓣叶穿过后与内架200固定。当人工瓣叶为三个时，如图4(b)中所示，在内架覆膜420上设置有三个瓣叶孔422。当人工瓣叶为两个时，在内架覆膜420上设置有两个瓣叶孔422。瓣叶孔422的设置个数，根据人工瓣叶的个数确定。

参照图5(b)，内架覆膜420包覆在内架200的内侧面上时，除瓣叶缝合孔251及其所在的第二连接柱250、内连接块210不覆膜外，内架200的其他部分均覆内架覆膜420。

在一些实施例中，参照图4(c)，联结覆膜430为圆环形结构，联结覆膜430的外缘与外架覆膜410连接，联结覆膜430的外缘位于外架覆膜410与外架100之间，联结覆膜430的外缘包覆在外架覆膜410内。联结覆膜430的内缘与内架覆膜420连接。

由于覆膜在裁剪过程中，边缘难免会产生毛刺等瑕疵，为了防止覆膜边缘划伤心脏内壁，所以联结覆膜430的圆形环的外缘在与外架覆膜410联结时，位于外架覆膜410内侧，从而使得联结覆膜430的外缘被包覆在外架覆膜410内而无法与心脏内壁接触，而外架覆膜410的边缘向内倾斜，也无法与心脏内壁接触，从而不会造成覆膜边缘划伤心脏内壁的现象。通过联结覆膜430的设置，将原本独立的外架覆膜410与内架覆膜420联结成为一个整体，增加双层三尖瓣置换支架的稳定性，有效的防止了内架200在外架100中晃动现象的发生。

在一些实施例中，内架覆膜420中，长条形结构与齿形结构421的连接处形成一条翻边标记线，联结覆膜430与此翻边标记线连接。翻边标记线处不与心脏组织接触，所以联结覆膜430的边缘及与翻边标记线连接处均不会出现划伤心脏组织的情况。

在一些实施例中，参照图6(a)至图9(b)，瓣叶机构包括若干片人工瓣叶500，若干片人工瓣叶500依次连接形成外圆周为圆环结构的瓣叶机构，瓣叶机构与内架200的内侧壁连接，瓣叶机构的中部可单向开合。

在一些实施例中，参照图6(a)、图9(a)和图9(b)，人工瓣叶500包括瓣叶主体510，瓣叶主体510的远心端外轮廓具有瓣叶底弧511和两个瓣叶侧弧，瓣叶底弧511的远心端为弧形结构，两个瓣叶侧弧分别位于瓣叶底弧511两侧，瓣叶侧弧的远心端也为弧形结构。瓣叶底弧511与两侧的瓣叶侧弧相切连接，形成人工瓣叶500的远心端。

由于内架200的尺寸根据实际的需求，会有不同的规格，而随着内架200尺寸规格的变化，人工瓣叶500也需要跟随进行尺寸上的变化。人工瓣叶500在覆膜机构相互缝合连接时会形成缝合线轨迹，该缝合线轨迹与瓣叶主体510外轮廓相一致时，瓣叶主体510外轮廓和/或缝合线轨迹具有确定的几何关系，人工瓣叶500性能较佳。当该缝合线轨迹与瓣叶主体510外轮廓相不一致时，当瓣叶主体510外轮廓不符合该几何关系时，缝合线轨迹轮廓需符合该几何关系。因此，瓣叶主体510的远心端外轮廓或缝合线轨迹中的至少一个具有确定的几何关系。下述采用瓣叶主体510外轮廓有一个确定的几何关系为例：

在一些实施例中，参照图9(a)和图9(b)，瓣叶底弧511是以第一圆心O1及第一半径R1构成的一段圆弧。两个瓣叶侧弧分别为第二瓣叶侧弧512和第三瓣叶侧弧513，第二瓣叶侧弧512是以第二圆心O2及第二半径R2构成的一段圆弧，第三瓣叶侧弧513是以第三圆心O3及第三半径R3构成的另一段圆弧，第二半径R2与第三半径R3相等，即R2＝R3。第一圆心O1、第二圆心O2和第三圆心O3之间的连线为等腰三角形，等腰三角形的顶角为Φ，30°≤Φ≤45°，优选Φ为40°。

在一些实施例中，第二半径R2的长度是第一半径R1长度的1.1～1.5倍。即R2＝R3＝1.1～1.5R1。

在一些实施例中，参照图9(b)，瓣叶底弧511所对应的圆心角为50°～70°，优选为60°。第二瓣叶侧弧512和第三瓣叶侧弧513所对应的圆心角均为35°～55°，优选为45°。

在一些实施例中，参照图9(a)，人工瓣叶500具有轴向的瓣叶对称线I。第一圆心O1位于瓣叶对称线I上，第二圆心O2和第三圆心O3关于瓣叶对称线I对称。

在一些实施例中，参照图9(a)和图9(b)，瓣叶主体510的近心端外轮廓具有瓣叶顶弧514，瓣叶顶弧514位于瓣叶底弧511的近心端侧，瓣叶底弧511的近心端为弧形结构。

在一些实施例中，参照图9(a)，瓣叶顶弧514是以第四圆心O4及第四半径R4构成的一段圆弧，第四圆心O4位于瓣叶对称线I上。

在一些实施例中，第四半径R4的长度是第一半径R1长度的10～15倍。即R4＝10～15R1。

在一些实施例中，参照图6(a)，人工瓣叶500还包括两个耳部520，两个耳部520分别位于瓣叶主体510的近心端的两侧。通过耳部520实现人工瓣叶500与内架200中的瓣叶缝合孔251连接，相邻两个耳部520连接同一个瓣叶缝合孔251。

在一些实施例中，参照图6(b)，安装人工瓣叶500时，耳部520穿过内架覆膜420的瓣叶孔422连接于内架200的瓣叶缝合孔251，并绕过瓣叶缝合孔251后与瓣叶主体510缝合连接，相邻两个耳部520连接同一个瓣叶缝合孔251。

在一些实施例中，参照图9(b)，耳部520的侧面和近心端端面之间的夹角为60°～80°，优选为70°。耳部520与瓣叶主体510的近心端的侧边连接处夹角为80°～100°，优选为90°。

在一些实施例中，参照图7(a)，耳部520包括上耳部521、下耳部522和避让槽523。上耳部521位于近心端侧；下耳部522位于上耳部521的远心端侧；避让槽523的侧边为开口，避让槽523位于上耳部521和下耳部522之间，通过避让槽523将上耳部521和下耳部522分隔。

具体实施时，可以在原有的耳部520上从侧边向中间开槽形成避让槽523，在避让槽523近心端侧形成上耳部521，在避让槽523的远心端侧形成下耳部522。

在一些实施例中，参照图7(b)和图7(c)，安装人工瓣叶500时，上耳部521在避让槽523处翻折，将下耳部522依次穿过内架覆膜420的瓣叶孔422和内架200的瓣叶缝合孔251，瓣叶缝合孔251所在的边框卡入避让槽523的位置，内架覆膜420被夹持在上耳部521和下耳部522之间一起缝合，相邻两个耳部520连接同一个瓣叶缝合孔251，致使相邻两片人工瓣叶500的近心端边缘紧密接触。上述结构防止了瓣叶机构因闭合不完全而造成血液的返流。这种方式相对于图6(b)相比，能够有效的防止因内架覆膜420的瓣叶孔422而产生的血液泄漏而造成血液的返流。

在一些实施例中，避让槽523的长度不大于耳部520宽度的2/3，以防止上耳部521和下耳部522撕扯分裂。

在一些实施例中，瓣叶主体510的远心端边缘设置有裙边530，裙边530通过缝合的方式与瓣叶主体510连接，裙边530是防磨裙边。

裙边530采用缝合的方式与瓣叶主体510结合，其固定牢靠，而且裙边530设置首先是增加了瓣叶主体510远端的抗撕裂能力，其次是降低了瓣叶主体510远心端与覆膜的摩擦对人工瓣叶的损伤，提高了人工瓣叶的使用寿命，而且裙边530的设置也相当于人工瓣叶与覆膜之间的缓冲层，有效的缓冲了人工瓣叶在开合过程中对覆膜的撕扯作用力，增加了该抗返流支架的使用寿命。

使用本实用新型提供的双层三尖瓣置换瓣膜时，首先将该双层三尖瓣置换瓣膜压握后装载在与其匹配的输送器中，自颈静脉经上腔静脉进入右心房，也可以经股静脉等，双层三尖瓣置换瓣膜的远端跨过三尖瓣进入右心室内，倒钩300夹住三尖瓣瓣叶，逐渐释放该双层三尖瓣置换瓣膜，使心房卡接段130支撑在三尖瓣瓣环处，以起到密封和支撑的作用。双层三尖瓣置换瓣膜释放完全后，分离输送器和回收部160，退出输送器，完成三尖瓣瓣膜的置换。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (11)

1.一种双层三尖瓣置换用外架结构，包括一外架；

其特征在于，所述外架自远心端至近心端包括：

一心房收拢段，为向远心端收拢的远心端收拢结构；

一心房卡接段，为向远心端外扩的外扩结构，所述心房卡接段的远心端与所述心房收拢段的近心端平滑连接；

一瓣环卡接段，类中空直筒型，远心端与所述心房卡接段的近心端平滑连接；

一心室固定段，类中空直筒型，远心端与所述瓣环卡接段的近心端平滑连接，近心端收拢；

若干外连接块，倾斜设置，远心端与所述心室固定段的近心端连接。

2.如权利要求1所述的双层三尖瓣置换用外架结构，其特征在于，所述外连接块为向近心端收拢的近心端收拢结构；

所述近心端收拢结构的收拢角度为α，45°≤α≤75°。

3.如权利要求1所述的双层三尖瓣置换用外架结构，其特征在于，所述外连接块具有两个连接通孔，所述连接块的近心端端面为弧形面。

4.如权利要求1所述的双层三尖瓣置换用外架结构，其特征在于，所述远心端收拢结构收拢角度为β，10°≤β≤45°。

5.如权利要求1所述的双层三尖瓣置换用外架结构，其特征在于，所述外架包括由外架支撑杆围成的若干层中空的多边形框；

所述外架支撑杆的横截面自所述瓣环卡接段呈S型向远心端延伸。

6.如权利要求1所述的双层三尖瓣置换用外架结构，其特征在于，所述心房收拢段的最小直径为D1，所述心房卡接段的最大直径为D2，所述心室固定段的直径为D3，则：

D1：D2：D3＝1：1.05～1.2：0.8～0.95。

7.如权利要求1所述的双层三尖瓣置换用外架结构，其特征在于，所述心房收拢段的远心端设置有若干回收部，所述回收部为回收环或回收钩。

8.如权利要求1至7中任意一项所述的双层三尖瓣置换用外架结构，其特征在于，所述双层三尖瓣置换用外架结构还包括：

若干倒钩，均匀设置在所述心室固定段的外周面上。

9.如权利要求8所述的双层三尖瓣置换用外架结构，其特征在于，所述倒钩的横截面为类U字型结构，所述倒钩的开口朝向远心端，所述倒钩的开口处自近心端至远心端分别具有平滑过渡的缩口结构和外扩结构。

10.如权利要求9所述的双层三尖瓣置换用外架结构，其特征在于，所述倒钩上的外扩结构的外扩角度为γ，30°≤γ≤60°。

11.如权利要求9所述的双层三尖瓣置换用外架结构，其特征在于，所述倒钩包括：

两个倒钩杆，两个所述倒钩杆的一端自近心端向远心端先向内收拢再向外外扩后平滑连接形成一个角部为圆角的倒V字型结构，两个所述倒钩杆的另一端向远心端向内弯折且分别与所述外架的外周面连接。

Images