CN219001739U - 介入式血泵 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种介入式血泵，包括泵体和驱动单元(6)，所述泵体包括与所述驱动单元驱动连接的叶轮(4)、血流导管(3)、血流入口结构(2)和血流出口结构(5)，其中所述血流出口结构(5)包括出口壳体(52)、出口底座(54)和设置于所述出口底座上并与所述出口壳体相连的导叶结构(56)，所述叶轮(4)的至少一部分容置于所述出口壳体(52)之内，所述导叶结构(56)设置为能够将流出所述叶轮(4)的血液的旋转运动转变为主要为轴向的运动。带有导叶结构的血流出口结构通过控制叶轮泵出的血液的流动方向，能够有效的促进血液流场的规律性，减小对红细胞的破坏作用。

Description

介入式血泵

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种经皮插入患者血管中的介入式血泵。

背景技术

介入式导管泵，又称介入式血泵，多用于高危经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，减少心室做功、为心脏恢复和早期评估残余心肌功能提供必要的循环支持。全球现有最成熟先进的介入式导管泵是由AbioMed公司研发的Impella系列。此类泵血辅助装置通过血管导入患者心脏，工作时导管泵入口置于心室内，出口置于动脉内，将血液从心室泵入动脉，以保障在PCI手术时患者冠状动脉和全身各器官的血液灌注，降低心脏负荷。这种导管泵一般由导管、叶轮、电机等部件组成，并包括位于心室内的血液入口和位于动脉内的血液出口。其中，血液入口的结构影响血液流入的角度与方向，叶轮是导管血泵的主要动力元件，直接影响血液输送的效果和对血细胞的破坏作用；血液出口的作用则是是将叶轮泵出的血液排向下游，影响血流场的稳定性和规律性。

在现有的血泵中，出口结构是直接在叶轮出口处的金属壳体上开有椭圆形镂空状的孔，被叶轮吸入导管中的血液直接从这些孔中四散出去，流动较为混乱，在一定程度上导致了能量的耗散，削弱了叶轮对血液的抽吸效果，也导致四散到动脉中的血液扰乱本该规律的流场形态。此外，在现有的血泵中，当血液从进口流入泵体时，由于入口结构的设计，血流会带有一定的滞流和旋涡，在一定程度上阻碍流动或损伤血液。

实用新型内容

本实用新型的一个目的在于解决上述技术问题。

为此，本实用新型提供了一种介入式血泵，包括泵体和驱动单元，所述泵体包括与所述驱动单元驱动连接的叶轮、血流导管、血流入口结构和血流出口结构，其中，所述血流出口结构包括出口壳体、出口底座和设置于所述出口底座上并与所述出口壳体相连的导叶结构，所述叶轮的至少一部分容置于所述出口壳体之内，所述导叶结构设置为能够将流出所述叶轮的血液的旋转运动转变为主要为轴向的运动。当血泵工作时，由于叶轮绕轴高速旋转，被叶轮泵送出的血流也是高速旋转的，其速度带有较大的周向分量。根据本实用新型，带有导叶结构的血流出口结构可以对叶轮泵出的血液进行收集，并引导其流动方向，将血液的旋转运动转变为主要为轴向的运动，从而有效地促进血液流场的规律性，起到整流的作用，由此避免因血流混乱导致出口能量耗散，提高了整泵工作效率。其次，本实用新型中的导叶结构连接出口壳体和出口底座，叶轮可旋转地固定在出口壳体中，该整体结构稳定且易于制造。所谓“主要为轴向的运动”，是指从导叶结构流出的血液的运动方向的轴向分量大于周向分量和径向分量，其中轴向、周向和径向都是以血流导管为参照系定义的，轴向也就是叶轮旋转所围绕的方向。

根据本实用新型的一些实施例，在上述介入式血泵中，所述导叶结构包括至少两个叶片，所述叶片是弯扭叶片或直叶片，每个叶片包括分别与所述出口壳体和所述出口底座连接的叶顶和叶根、以及连接所述叶顶和所述叶根的进口边和出口边，在轴向上所述进口边位于所述出口边的上游。所谓“弯扭叶片”，是指从叶根到叶顶的叶型不相同，沿叶高方向叶片不仅是扭转的而且叶片的母线也是弯曲的叶片。这种叶片可以在狭小空间内更好地适应血流方向的改变，从而更精确地将血流方向引导为接近轴向。而“直叶片”，是指叶根和叶顶都沿轴向方向延伸的叶片。优选地，所述导叶结构包括3到5个叶片。叶片数量过少则不能起到很好的整流作用，过多则会造成局部阻力过大，增加血细胞被破坏的风险。

根据本实用新型的一些实施例，在上述介入式血泵中，所述叶片是弯扭叶片，叶根安放角和叶顶安放角各自沿血流方向逐渐增大，所述叶根安放角和所述叶顶安放角在所述导叶结构的入口处分别与从对应位置流出所述叶轮的血液的液流角基本一致，所述叶根安放角在所述导叶结构的出口处接近90°，以减少血液在出口处的回旋。所谓“叶根安放角”是指在叶根上某一点，叶根型线的切线方向与经过该点的圆周曲线的切线方向所夹的角度。同理，所谓“叶顶安放角”就是指在叶顶上某一点，叶顶型线的切线方向与经过该点的圆周曲线的切线方向所夹的角度。而“液流角”也是指在血流的某一点处，血流方向与经过该点的圆周曲线的切线方向所夹的角度。根据本实用新型，在导叶结构的入口处，通过使叶根安放角和叶顶安放角分别与对应位置血流的液流角基本一致，也就是将弯扭叶片设置为顺着血流方向，来避免从叶轮流出来的高速血流与叶片发生撞击，破坏血细胞结构，造成溶血。沿导叶结构的进口到出口方向，叶片的角度逐渐改变，到了在导叶结构的出口处，叶根安放角变为接近90°，例如85°到90°，以使得血流在导叶结构的出口处被导向为主要沿轴向流动，减少回旋和流道内的沿程损失。

优选地，在上述介入式血泵中，所述叶顶安放角在所述导叶结构的出口处接近90°。这样可以更好地保证血流在导叶结构的出口处被导向为主要沿轴向流动。然而，在一些实施方式中，受导叶结构的轴向尺寸限制，叶顶的出口安放角无法实现接近90°，因为这样会形成血流的死区，反而不利于血液平稳流动。

根据本实用新型的一些实施例，在上述介入式血泵中，所述叶片的厚度为0.2mm到0.4mm。该取值范围是经过多次模拟和实验得到的，叶片厚度小于该范围时，结构强度不够，且制造工艺的精度也无法保证；而当叶片厚度大于该范围时，叶片不能提供优良的流体动力学特性，而且可能堵塞流道，增加血液流出速度，抗溶血性较差。

根据本实用新型的一些实施例，在上述介入式血泵中，所述血流入口结构的近端固定在所述血流导管的远端或所述出口壳体的远端，所述血流入口结构的远端包括固定有猪尾导管的入口底座，所述血流入口结构包括设置于所述入口底座的钟型导流锥和从所述入口底座延伸到所述血流入口结构近端的血液吸入口，所述导流锥的远端直径大于近端直径，并包括连接其远端和近端的锥形或内凹的导流面。在这种实施方式中，发明人将现有入口结构中的凸台形部分替换为锥形面或带有平缓弧度的“钟型”结构，该结构起导流作用，能够保证血液流畅而稳定地流入导管内，减小对血细胞的冲击，确保血细胞的完整性，同时减少血液在导管内的压力损失。

根据本实用新型的一些实施例，在上述介入式血泵中，所述导流面的旋转母线是直线、内凹的圆弧或椭圆曲线，优选为内凹的椭圆曲线。

根据本实用新型的一些实施例，在上述介入式血泵中，所述血液吸入口的外廓直径为D且轴向长度为H，所述导流锥的近端直径为d1且轴向长度为h，这些参数满足：1.2D≤H≤1.6D，0.3D≤d1≤0.4D，0.4D≤h≤0.7D。通过调整血液吸入口的轴线长度H，得到合适的过流截面面积，保证血液通畅而稳定地流入导管内，减少局部阻力损失。通过调整导流锥轮廓参数关系以获得优良的入口导流效果，控制血液平缓进入导管内，减小对血细胞的冲击，同时减少血液在导管内的压力损失。

根据本实用新型的一些实施例，在上述介入式血泵中，所述叶轮直接与所述驱动单元的输出轴相连接，所述泵体从近端到远端依次包括所述血流出口结构、所述叶轮、所述血流导管和所述血流入口结构，所述出口底座固定在所述驱动单元的外壳上，所述血流导管的近端固定在所述出口壳体上。在叶轮与驱动单元的输出轴直接连接的实施方式中，驱动单元也位于体内。泵体各部分之间的连接方式可采用本领域中所已知的，例如粘接、螺纹连接、激光焊接、一体注塑成型等。

根据本实用新型的一些实施例，在上述介入式血泵中，所述叶轮通过柔性轴与所述驱动单元的输出轴相连接，所述泵体从近端到远端依次包括所述血流导管、所述血流出口结构、所述叶轮和所述血流入口结构，所述血流导管为远端连接到所述出口壳体的可径向扩张管，其设置在所述柔性轴的外部并在所述柔性轴的至少一部分长度上延伸，当从所述血流出口结构流出的血液进入所述可径向扩张管以使其处于径向扩张状态时，与所述柔性轴之间的间隙形成血流通道，所述可径向扩展管的近端部分包括在工作位置位于动脉中的血液出口。在叶轮通过柔性轴与驱动单元间接连接的实施方式中，驱动单元可以位于体内或体外。在这种实施方式中，叶轮被前置到血流导管的远端直接与血流入口结构相连接，这样可以提高叶轮的泵血效率。而在紧邻叶轮出口的位置设置血流出口结构，能够改变叶轮泵出的血液的流动方向，使其主要沿轴向进入可径向扩张管，减小因血流混乱而导致的出口能量耗散，提高了整泵工作效率。在介入时，可径向扩张导管可以收缩到非常小的外径，紧贴柔性轴，从而便于插入血管，而在泵血工作过程中可以扩张成较大的内径，与柔性轴之间形成具有较大截面的血流通道，从而保障血液的过流面积。

根据本实用新型的一些实施例，在上述介入式血泵中，当所述血泵处于工作位置时，所述驱动单元和所述泵体均位于体内，所述可径向扩张管的近端密封地连接到所述驱动单元的远端延伸部。将驱动单元设置于体内，例如位于主动脉或肺动脉中，能够大大缩短连接叶轮与驱动单元的柔性轴的长度，从而避免长的柔性轴进入血管内在弯曲状态下高速旋转可能引起的磨损断裂、甚至损伤血管壁的风险，同时还能够提高驱动单元的传递效率。但是，驱动单元也可以位于体外，现有技术中已经存在这样的技术方案，在这种方案中，可以不用考虑驱动单元的尺寸和散热问题。此外，可径向扩张管属于柔性结构，不稳定性比较大，通过将其近端连接到驱动单元的刚性壳体，其远端连接到刚性的血流出口结构的出口外壳，使得两端均有刚性结构支撑，有利于提高其稳定性。

优选地，在上述介入式血泵中，所述血流入口结构和所述血流出口结构均采用具有良好生物相容性的材料制成，例如植入级金属材料或植入级塑料。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本实用新型。本实用新型的其它特征、目的和优点将从说明书、附图和权利要求书变得明显。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍。本领域技术人员容易理解的是，这些附图仅仅用于说明的目的，而并非意在对本实用新型的保护范围构成限制。为了说明的目的，这些图可能并非完全按比例绘制。

图1是根据本申请一实施例的介入式血泵的示意性整体结构图。

图2是图1所示介入式血泵的近端部分的局部截面图。

图3是图1所示介入式血泵的血流出口结构的立体示意图。

图4是图3所示血流出口结构的导流结构的立体示意图。

图5是图4所示导流结构的立体视图，其中导叶结构的实体被隐去而只保留了各叶根型线。

图6是图1所示介入式血泵的局部截面图。

图7是图1所示介入式血泵的血流入口结构的轴向截面图。

图8是图7所示血流入口结构的导流锥的示意图。

图9是根据本申请另一实施例的介入式血泵的示意性整体结构图。

图10是图9所示介入式血泵的血流出口结构的立体示意图。

图11是图9所示介入式血泵的远端部分的局部截面图。

附图标记列表

1：猪尾导管；

2：血流入口结构；21：入口底座；22：导流锥；23：猪尾导管连接座；24：血液吸入口；25：导丝穿孔；

3：血流导管；30：可径向扩张管；302：血液出口；

4：叶轮；42：叶轮叶片；

5：血流出口结构；52：出口壳体；520：扩张部分；54：出口底座；540：圆周曲线；56：导叶结构；58：轴承；

6：驱动单元；61：输出轴；

7：柔性轴；72：软轴；74：扁丝弹簧管；76：密封软管；78：叶轮轴；

80：叶片；81：进口边；82：叶顶；83：出口边；84：叶根；840：叶根型线；85：连接结构。

具体实施方式

这里将详细地对示例性实施方式进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下示例性实施方式中所描述的实施方式并不代表与本申请相一致的所有实施方式。相反，它们仅是与如所附权利要求书中所详述的、本申请的一些方面相一致的装置的例子。

除非另有定义，本文中所使用的技术和科学术语与本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。在本申请使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本申请。在本申请和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解，本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。“包括”或者“包含”等类似词语意指出现在“包括”或者“包含”前面的元件或者物件涵盖出现在“包括”或者“包含”后面列举的元件或者物件及其等同，并不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而且可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的。“多个”包括两个，相当于至少两个。应当理解，尽管在本说明书中可能采用术语第一、第二、第三等来描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如，在不脱离本实用新型范围的情况下，第一信息也可以被称为第二信息，类似地，第二信息也可以被称为第一信息。

在本申请中，除非另有说明，术语“近端”、“远端”是相对于介入式血泵的操作者而言的，一个部件的靠近操作者的部分为近端，远离操作者的部分为远端。

图1示意性示出了根据本实用新型一种实施方式的介入式血泵的一部分结构，该血泵可作为心室辅助装置(Ventricular Assist Device，VAD)，在高危经皮冠状动脉介入治疗中辅助心室执行泵血功能。该血泵包括在工作时位于远端的泵体和位于近端的驱动单元6，在本实施例中，驱动单元6是电机，例如空心杯电机。但本领域技术人员应当理解，任何能够输出动力的、适合用于介入医学领域的驱动单元(例如液力马达)均可使用。血泵还包括中空的介入导管(未示出)，介入导管的远端连接到驱动单元6的近端。在手术介入过程中，介入导管起到推送作用。

在图1所示的实施例中，从远端到近端，泵体依次包括猪尾导管1、血流入口结构2、血流导管3、可旋转的叶轮4和血流出口结构5。其中，叶轮4直接与驱动单元6的输出轴相连接并包括叶轮叶片42，血流入口结构2上开设有血液吸入口24，被叶轮泵入的血液从血流出口结构5流出而进入动脉。有利地，猪尾导管1的远端为弯曲状，能够防止泵体触碰心室壁，对其造成不必要的损伤。

如图2和图3所更清楚地示出，血流出口结构5包括出口壳体52、出口底座54和设置于出口底座54上并与出口壳体52相连的导叶结构56。叶轮4的一部分容置于出口壳体52之内。在该实施例中，出口底座54固定在驱动单元6的外壳上，而血流导管3的近端固定在出口壳体52上。各部件之间的连接可以采用本领域已知且适用的各种方式，例如，血流导管3与血流出口结构5的出口壳体52通过胶粘连接；出口壳体52与驱动单元6通过激光焊接连接；叶轮4与驱动电机6通过结构胶粘连、螺纹连接或者一体化注塑成型等方式连接。本实用新型对此不做限定，当一个元件固定于另外一个元件的时候，它们的装配具有“轴向对中”的特征即可。

导叶结构56设置为能够将流出叶轮4的血液的旋转运动转变为主要为轴向的运动。为此，在本实施例中，导叶结构56包括5个叶片80，每个叶片80形状相同并沿轴向均匀分布。叶片80的厚度取值范围在0.2mm到0.4mm。每个叶片80包括与出口壳体52连接的叶顶82和与出口底座54连接的叶根84，叶顶82和叶根84被进口边81和出口边83相连。在轴向上，进口边81位于出口边83的上游。有利地，如图4所示，叶片80是弯扭叶片，即叶片沿叶高方向是扭转的且其母线也是弯曲的。为了方便示出入口处的叶根安放角C，在图5中隐去了导叶结构56的实体而只保留了各叶根型线840，并示出了圆周曲线540。如图5所示，在叶根型线840的起点P处、即对应于叶根84的最上游的位置，叶根型线840的切线方向L2与经过该点的圆周曲线540的切线方向L1所夹的角度C即为入口处的叶根安放角。以此类推，在叶根的任意一点，其“叶根安放角”是指在该点处叶根型线的切线方向与经过该点的圆周曲线的切线方向所夹的角度。类似地，也可以理解“叶顶安放角”与叶根安放角的定义相同，就是指在叶顶的某一点，叶顶型线的切线方向与经过该点的圆周曲线的切线方向所夹的角度。

应当理解，叶轮4的高速旋转导致其泵出的血液具有很高的旋转速度，且叶轮叶片42的形状使得在血流在叶轮出口的不同径向位置的液流角是不同的。为了减少对血细胞的破坏，在导叶结构56的入口处，使叶根安放角和叶顶安放角分别与对应位置血流的液流角基本一致，也就是将弯扭叶片80设置为顺着血流方向，来避免从叶轮4流出来的高速血流与叶片80直接发生撞击。沿导叶结构56的进口到出口方向，叶片80的角度逐渐改变，使得在在导叶结构56的出口处，叶根安放角变为接近90°，例如85°到90°，以使得血流在导叶结构56的出口处被导向为主要沿轴向流动，减少回旋和流道内的沿程损失。

作为非限制的实施例，叶顶的进口安放角取值范围为40°到50°，叶根的进口安放角取值范围为51°到61°，叶顶的出口安放角取值范围为55°到65°。当叶顶的出口安放角也接近90°，能够更好地保证血流在导叶结构的出口处被导向为主要沿轴向流动。然而，在图3所示实施方式中，受导叶结构56的轴向尺寸限制，叶顶82的轴向长度比较小，如果强行扭转导叶型线使得叶顶82的出口安放角也实现接近90°，则会形成血流的死区，反而不利于血液平稳流动。

此外，值得一提的是，如图6所示，出口壳体52在临近与导流结构56相连的扩张部分520包括内径变化，具体来说，其内径从血流的上游向下游方向是增大的。这种设置与导流结构56一起使得血液的过流面积从叶轮4出口处的S1到血流出口结构5出口处的S2逐渐增大，形成一扩张段，从而将血流的部分动能转化为压力势能，起到平稳血流的作用。

图7为血流入口结构的轴向剖视图。如图7所示，血流入口结构2的远端包括固定有猪尾导管1的入口底座21。更具体地，入口底座21在远端包括外径较小的猪尾导管连接座23，猪尾导管1通过螺纹或者胶粘连或者螺纹加胶粘连的形式固定在猪尾导管连接座23。入口底座21还被沿轴向延伸的导丝穿孔25贯通，用于穿过导丝为血泵进入动脉和心脏提供引导。入口底座21的近端与血液吸入口24连接的部分形成钟型导流锥22。应当理解，所谓“钟型”导流锥，是指其三维形状像两端大小不同且被光滑曲线连接的钟。具体地，导流锥22的远端直径大于近端直径，由光滑的导流面20连接其远端和近端。如图8所示，导流面20的旋转母线可以是直线、内凹的圆形或椭圆形曲线，优选地是如图7所示的内凹的椭圆曲线。如图7所示，导流锥22的远端直径与血流入口结构2的外轮廓直径D相同，近端直径为d1，轴向长度为h。其中，外轮廓直径D为导管血泵的输入参数，需根据产品应用范围确定，一般选取4～7mm。发明人发现，当导流锥22的轮廓参数符合下述关系时：0.3D≤d1≤0.4D，0.4D≤h≤0.7D，其能够对血流提供良好的引导，控制血液平缓进入导管内，减小血细胞冲击，确保血细胞的完整性，同时减少血液在导管内的压力损失。此外，H为血液吸入口的轴向高度，优选地满足1.2D≤H≤1.6D，以能够对血流提供良好的引导。

图9示出了根据本申请另一实施例的介入式血泵，与前一实施例不同的是，叶轮4通过柔性轴7与驱动单元6的输出轴相连接。柔性轴7采用本领域已知的结构，包括用于将驱动单元6的转矩传递给叶轮4并驱动其高速旋转的软轴70、套设在软轴外的扁丝弹簧管72以及套设在扁丝弹簧管72外的密封软管74。值得注意的是，当血泵处于工作位置时，驱动单元6可以位于体内，也可以位于体外。从远端到近端，泵体依次包括猪尾导管1、血流入口结构2、可旋转的叶轮4、血流出口结构5和血流导管3。其中，血流入口结构2上开设有血液吸入口24，被叶轮4泵入的血液从血流出口结构5流出而进入血流导管3，血流导管3由设置在柔性轴7外部的可径向扩张管30形成，可径向扩张管30与柔性轴7之间的间隙形成血流通道，可径向扩张管30的近端部分包括在工作位置位于动脉中的血液出口302。具体地，可径向扩张导管5的远端可通过胶粘、热熔接等方式固定到血流出口结构5近端的外表面。血液出口302为多个开设在可径向扩张导管5的近端壁上的开口，其形状可以例如为圆形、椭圆形等，数量例如为3～6个，优选地沿周向均匀分布。

图10示意性地示出了在上述实施例中血流出口结构5的立体图。如图10所示，血流出口结构5包括出口壳体52、出口底座54和设置于出口底座54上并与出口壳体52相连的导叶结构56。导叶结构56包括五个弯扭叶片80，每个叶片80形状相同并沿轴向均匀分布。每个叶片80包括与出口壳体52连接的叶顶82和与出口底座54连接的叶根84。与图3所示实施例相同的是，在导叶结构56的入口处，使叶根安放角和叶顶安放角分别与对应位置血流的液流角基本一致，也就是将弯扭叶片80设置为顺着血流方向，来避免从叶轮4流出来的高速血流与叶片80直接发生撞击，减少对血细胞的破坏。沿导叶结构56的进口到出口方向，叶片80的角度逐渐改变，使得在在导叶结构56的出口处，叶根安放角变为接近90°，例如85°到90°，以使得血流在导叶结构56的出口处被导向为主要沿轴向流动，减少回旋和流道内的沿程损失。与图3所示实施例不同的是，在图10所示实施例中，导叶结构56的出口处叶顶安放角也接近90°，这样更有利于保证血流在导叶结构的出口处不同径向位置都被导向为主要沿轴向流动。此外，与图3所示实施例不同之处还在于，在图10所示实施例中，叶顶82通过连接结构85与出口壳体52相连，以获得强度更大、更稳定的连接。图10所示的血流出口结构5例如通过机加工制造而成。

另外，与图6所最佳示出的血流出口结构不同，图10所示的血流出口结构5本身并不包括内径变化，从叶轮4出口到血流出口结构5的出口，血液的过流面积没有明显增大。实际上，在本实施方式中，是通过可扩张管30来实现增大过流面积从而平稳血流的作用的。

最后，如图11的放大图所示，在叶轮4与驱动单元6通过柔性轴7相连的实施方式中，血流入口结构2、特别是钟型导流锥22的结构特征和轮廓参数与前一实施例中描述的相同或近似，在此不赘述。血流入口结构2的近端与血流出口结构5的出口壳体52直接相连，叶轮4位于血流入口结构2和血流出口结构5之间，且大部分位于口壳体52之内。血流出口结构5的出口底座54内还设有叶轮轴78的轴承58，叶轮轴78可旋转地支撑于轴承58内并与软轴70的远端固定。可通过任何合适的方式实现该固定，例如粘接、激光焊接、压接、卡接等。泵体还包括固定到血流出口结构近端的管状连接件76，该管状连接件76具有远端区域和近端区域，远端区域的外直径大于近端区域的外直径，远端区域连接到密封软管74的远端，近端区域则连接到扁丝弹簧管72的远端。优选地，管状连接件76也由刚性材料制成。这样，柔性轴4的整个远端均连接到刚性体，能够得到良好的支撑，提高稳定性。

附图和以上说明描述了本申请的非限制性特定实施例。为了教导发明原理，已简化或省略了一些常规方面。本领域技术人员应该理解，凡在本申请的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。本领域技术人员应该理解上述特征在不冲突的情况下能够以各种方式结合以形成本申请的多个变型。由此，本发明并不局限于上述特定实施例，而仅由权利要求和它们的等同物限定。

Claims (11)

1.一种介入式血泵，包括泵体和驱动单元(6)，所述泵体包括与所述驱动单元(6)驱动连接的叶轮(4)、血流导管(3)、血流入口结构(2)和血流出口结构(5)，其特征在于，所述血流出口结构(5)包括出口壳体(52)、出口底座(54)和设置于所述出口底座上并与所述出口壳体相连的导叶结构(56)，所述叶轮(4)的至少一部分容置于所述出口壳体(52)之内，所述导叶结构(56)设置为能够将流出所述叶轮(4)的血液的旋转运动转变为主要为轴向的运动。

2.如权利要求1所述的介入式血泵，其中，所述导叶结构(56)包括至少两个叶片(80)，所述叶片(80)是弯扭叶片或直叶片，每个叶片(80)包括分别与所述出口壳体(52)和所述出口底座(54)连接的叶顶(82)和叶根(84)、以及连接所述叶顶(82)和所述叶根(84)的进口边(81)和出口边(83)，在轴向上所述进口边(81)位于所述出口边(83)的上游。

3.如权利要求2所述的介入式血泵，其中，所述叶片(80)是弯扭叶片，叶根安放角和叶顶安放角各自沿血流方向逐渐增大，所述叶根安放角和所述叶顶安放角在所述导叶结构(56)的入口处分别与从对应位置流出所述叶轮的血液的液流角基本一致，所述叶根安放角在所述导叶结构(56)的出口处接近90°，以减少血液在出口处的回旋。

4.如权利要求3所述的介入式血泵，其中，所述叶顶安放角在所述导叶结构(56)的出口处接近90°。

5.如权利要求2所述的介入式血泵，其中，所述叶片(80)的厚度为0.2mm到0.4mm。

6.如权利要求1所述的介入式血泵，其中，所述血流入口结构(2)的近端固定在所述血流导管(3)的远端或所述出口壳体(52)的远端，所述血流入口结构(2)的远端包括固定有猪尾导管(1)的入口底座(21)，所述血流入口结构(2)包括设置于所述入口底座(21)的钟型导流锥(22)和从所述入口底座(21)延伸到所述血流入口结构(2)近端的血液吸入口(24)，所述导流锥(22)的远端直径大于近端直径，并包括连接其远端和近端的锥形或内凹的导流面(20)。

7.如权利要求6所述的介入式血泵，其中，所述导流面(20)的旋转母线是直线、内凹的圆弧或椭圆曲线。

8.如权利要求6所述的介入式血泵，其中，所述血液吸入口(24)的外廓直径为D且轴向长度为H，所述导流锥(22)的近端直径为d1且轴向长度为h，这些参数满足：1.2D≤H≤1.6D，0.3D≤d1≤0.4D，0.4D≤h≤0.7D。

9.如权利要求1到8中任一项所述的介入式血泵，其中，所述叶轮(4)直接与所述驱动单元(6)的输出轴(61)相连接，所述泵体从近端到远端依次包括所述血流出口结构(5)、所述叶轮(4)、所述血流导管(3)和所述血流入口结构(2)，所述出口底座(54)固定在所述驱动单元(6)的外壳上，所述血流导管(3)的近端固定在所述出口壳体(52)上。

10.如权利要求1到8中任一项所述的介入式血泵，其中，所述叶轮(4)通过柔性轴(7)与所述驱动单元(6)的输出轴相连接，所述泵体从近端到远端依次包括所述血流导管(3)、所述血流出口结构(5)、所述叶轮(4)和所述血流入口结构(2)，所述血流导管(3)为远端连接到所述出口壳体(52)的可径向扩张管(30)，其设置在所述柔性轴(7)的外部并在所述柔性轴(7)的至少一部分长度上延伸，当从所述血流出口结构(5)流出的血液进入所述可径向扩张管(30)以使其处于径向扩张状态时，所述可径向扩张管(30)与所述柔性轴(7)之间的间隙形成血流通道，所述可径向扩展管(30)的近端部分包括在工作位置位于动脉中的血液出口(302)。

11.如权利要求10所述的介入式血泵，其中，当所述血泵处于工作位置时，所述驱动单元(6)和所述泵体均位于体内，所述可径向扩张管(30)的近端密封地连接到所述驱动单元(6)的壳体。

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