CN218922890U - 一种瓣膜支架及心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本实用新型实施例公开了一种瓣膜支架及心脏瓣膜。其中，所述瓣膜支架包括：瓣膜支架主体，所述瓣膜支架主体包括沿其轴向相互连接的2～3层网格结构；至少一个第一连接爪，所述第一连接爪连接于所述瓣膜支架主体的第一端；在所述瓣膜支架主体的第一端上具有多个支撑结构，相邻两个所述支撑结构之间具有缺口，所述支撑结构用于固定瓣叶。该瓣膜支架的支撑结构之间的缺口能够降低瓣叶开闭过程中与瓣膜支架撞击的风险，避免瓣膜失效。

Description

一种瓣膜支架及心脏瓣膜

技术领域

本实用新型涉及医疗耗材技术领域，尤其涉及一种瓣膜支架及心脏瓣膜。

背景技术

外科主动脉瓣膜置换术长期以来一直是治疗严重主动脉瓣狭窄的有效方法。自2002年Cribier行首例经皮主动脉瓣置换术以来，经导管主动脉瓣置换术(TranscatheterAortic Valve Replacement，简称TAVR)蓬勃发展。TAVR的适应人群从外科高危人群向外科低中危人群推广。

发明人发现，现有技术中的自膨式主动脉瓣膜支架在瓣叶开闭过程中会有与瓣膜支架撞击的风险，容易造成疲劳失效，进而影响心脏瓣膜的耐久性能。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型实施例提供了一种瓣膜支架及心脏瓣膜，至少部分的解决现有技术中存在的瓣叶开闭过程中与瓣膜支架撞击，容易造成疲劳失效的技术问题。

第一方面，本实用新型实施例提供了一种瓣膜支架，采用如下技术方案：

所述瓣膜支架包括：

瓣膜支架主体，所述瓣膜支架主体包括沿其轴向相互连接的2～3层网格结构；

至少一个第一连接爪，所述第一连接爪连接于所述瓣膜支架主体的第一端；

在所述瓣膜支架主体的第一端上具有多个支撑结构，相邻两个所述支撑结构之间具有缺口，所述支撑结构用于固定瓣叶。

可选地，所述支撑结构的强度大于所述瓣膜支架主体的其他位置的强度。

可选地，在所述瓣膜支架的横截面上，所述支撑结构中的网格的横截面尺寸大于所述瓣膜支架主体的其他位置的网格的横截面尺寸。

可选地，所述支撑结构的网格密度大于所述瓣膜支架主体的其他位置的网格密度。

可选地，所述支撑结构呈倒V型。

可选地，所述缺口的底部设置有一个底部网格，所述底部网格的高度为网格的标准高度的1～1.5倍。

可选地，所述支撑结构的数量与所述第一连接爪的数量一致；且所述第一连接爪设置于所述支撑结构的自由端。

可选地，所述瓣膜支架主体包括3层网格结构，所述3层网格结构中网格的形状均为菱形。

可选地，所述瓣膜支架还包括至少一个第二连接爪，所述第二连接爪连接于所述瓣膜支架主体的第二端。

可选地，所述第一连接爪的长度为2mm～10mm；所述第二连接爪的长度为2mm～10mm。

可选地，所述瓣膜支架主体的有效高度为15mm～35mm。

可选地，所述瓣膜支架还包括：沿所述瓣膜支架主体的周向设置的至少一个弹性部件，所述弹性部件横跨至少一个网格。

第二方面，本实用新型实施例提供一种心脏瓣膜，采用如下技术方案：

所述心脏瓣膜包括以上任一项所述的瓣膜支架，以及，固定于所述瓣膜支架内部的瓣叶，所述瓣叶的打开方向为由所述瓣膜支架的第二端指向所述瓣膜支架的第一端的方向。

本实用新型实施例提供了一种瓣膜支架及心脏瓣膜，该瓣膜支架包括：瓣膜支架主体，瓣膜支架主体包括沿其轴向相互连接的2～3层网格结构；至少一个第一连接爪，第一连接爪连接于瓣膜支架主体的第一端；在瓣膜支架主体的第一端上具有多个支撑结构，相邻两个支撑结构之间具有缺口。首先，由于该瓣膜支架的瓣膜支架主体包括沿其轴向相互连接的2～3层网格结构，瓣膜支架整体较短，结构较紧凑，瓣膜支架在撑开时能够实现较大的变形角度，进而可以提供更大的径向支撑力。其次，在瓣膜支架的使用过程中，瓣叶可固定在支撑结构上，进而使瓣叶在瓣膜支架上的连接更加合理、牢固，进而提高瓣叶开闭动作的同步性。最后，相邻两个支撑结构之间的缺口的设置，能够减小瓣叶运动时与瓣膜支架撞击的风险，避免疲劳失效，进而提高心脏瓣膜的耐久性能；同时，作为主动脉置换时，缺口可以正对冠脉口，避免瓣膜支架对冠脉口的遮挡，利于后期冠脉管理。

上述说明仅是本实用新型技术方案的概述，为了能更清楚了解本实用新型的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为让本实用新型的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举较佳实施例，并配合附图，详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为本实用新型实施例提供的瓣膜支架的结构图一；

图2为本实用新型实施例提供的瓣膜支架的结构图二；

图3为本实用新型实施例提供的瓣膜支架的输送示意图；

图4为本实用新型实施例提供的瓣膜支架的结构图三；

图5为本实用新型实施例提供的瓣膜支架的结构图四；

图6为本实用新型实施例提供的瓣膜支架的结构图五；

图7为本实用新型实施例提供的瓣膜支架的结构图六；

图8为本实用新型实施例提供的心脏瓣膜的结构图；

图9为本实用新型实施例提供的心脏瓣膜的植入效果图。

具体实施方式

下面结合附图和实施方式对本实用新型作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于解释相关内容，而非对本实用新型的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本实用新型相关的部分。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施方式及实施方式中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施方式来详细说明本实用新型的技术方案。

除非另有说明，否则示出的示例性实施方式/实施例将被理解为提供可以在实践中实施本实用新型的技术构思的一些方式的各种细节的示例性特征。因此，除非另有说明，否则在不脱离本实用新型的技术构思的情况下，各种实施方式/实施例的特征可以另外地组合、分离、互换和/或重新布置。

在附图中使用交叉影线和/或阴影通常用于使相邻部件之间的边界变得清晰。如此，除非说明，否则交叉影线或阴影的存在与否均不传达或表示对部件的具体材料、材料性质、尺寸、比例、示出的部件之间的共性和/或部件的任何其它特性、属性、性质等的任何偏好或者要求。此外，在附图中，为了清楚和/或描述性的目的，可以夸大部件的尺寸和相对尺寸。当可以不同地实施示例性实施例时，可以以不同于所描述的顺序来执行具体的工艺顺序。例如，可以基本同时执行或者以与所描述的顺序相反的顺序执行两个连续描述的工艺。此外，同样的附图标记表示同样的部件。

当一个部件被称作“在”另一部件“上”或“之上”、“连接到”或“结合到”另一部件时，该部件可以直接在所述另一部件上、直接连接到或直接结合到所述另一部件，或者可以存在中间部件。然而，当部件被称作“直接在”另一部件“上”、“直接连接到”或“直接结合到”另一部件时，不存在中间部件。为此，术语“连接”可以指物理连接、电气连接等，并且具有或不具有中间部件。

为了描述性目的，本实用新型可使用诸如“在……之下”、“在……下方”、“在……下”、“下”、“在……上方”、“上”、“在……之上”、“较高的”和“侧(例如，如在“侧壁”中)”等的空间相对术语，从而来描述如附图中示出的一个部件与另一(其它)部件的关系。除了附图中描绘的方位之外，空间相对术语还意图包含设备在使用、操作和/或制造中的不同方位。例如，如果附图中的设备被翻转，则被描述为“在”其它部件或特征“下方”或“之下”的部件将随后被定位为“在”所述其它部件或特征“上方”。因此，示例性术语“在……下方”可以包含“上方”和“下方”两种方位。此外，设备可被另外定位(例如，旋转90度或者在其它方位处)，如此，相应地解释这里使用的空间相对描述语。

这里使用的术语是为了描述具体实施例的目的，而不意图是限制性的。如这里所使用的，除非上下文另外清楚地指出，否则单数形式“一个(种、者)”和“所述(该)”也意图包括复数形式。此外，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”以及它们的变型时，说明存在所陈述的特征、整体、步骤、操作、部件、组件和/或它们的组，但不排除存在或附加一个或更多个其它特征、整体、步骤、操作、部件、组件和/或它们的组。还要注意的是，如这里使用的，术语“基本上”、“大约”和其它类似的术语被用作近似术语而不用作程度术语，如此，它们被用来解释本领域普通技术人员将认识到的测量值、计算值和/或提供的值的固有偏差。

本实用新型实施例提供了一种瓣膜支架，具体地，如图1和图2所示，该瓣膜支架包括：瓣膜支架主体100，瓣膜支架主体100包括沿其轴向(图1中X方向)相互连接的2～3层网格结构；至少一个第一连接爪200，第一连接爪200连接于瓣膜支架主体100的第一端；在瓣膜支架主体100的第一端上具有多个支撑结构110，相邻两个支撑结构110之间具有缺口120。

首先，由于该瓣膜支架的主体100包括沿其轴向相互连接的2～3层网格结构，瓣膜支架整体较短，结构较紧凑，瓣膜支架在撑开时能够实现较大的变形角度，进而可以提供更大的径向支撑力；另外，在瓣膜支架植入人体，用于房室瓣时，较短的瓣膜支架避免了较长的瓣膜支架悬在心房中或者心室中，同时还可用于瓣中瓣、环中瓣植入。

其次，在瓣膜支架的使用过程中，瓣叶可固定在支撑结构110上，进而使瓣叶在瓣膜支架上的连接更加合理、牢固，进而提高瓣叶开闭动作的同步性。

最后，相邻两个支撑结构110之间的缺口120的设置，能够减小瓣叶运动时与瓣膜支架之间接触的可能性，避免疲劳失效，同时，缺口可以更有效的减少瓣膜支架对冠脉口的遮挡，利于后期冠脉管理。

示例性地，瓣膜支架主体100可以包括2层网格结构，2.5层网格结构或者3层网格结构。在图1和图2所示的例子中，瓣膜支架主体100包括3层网格结构。其中，瓣膜支架主体100包括的网格结构的层数可以通过以下方式确定：如图2所示，从瓣膜支架主体100的第二端(图2方位中的下端)开始，第一条虚线和第二条虚线之间为第一层网格结构，第二条虚线和第三条虚线之间为第二层网格结构，第三条虚线和第四条虚线之间为第三层网格结构。

可选地，第一连接爪200的长度为2mm～10mm，例如，3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm或9mm，可优选为2mm～5mm。由于瓣膜支架上的第一连接爪200的长度较长，如图3所示，在释放时可以增加对瓣膜支架的轴向约束力，实现分步释放。即，瓣膜支架主体100释放时，第一连接爪200还未与输送系统800完全分离，瓣膜支架可以是完全扩张或半扩张状态，直到调整好瓣膜支架位置和角度后，再将第一连接爪200释放，与现有技术比，保证释放过程中瓣膜支架稳定可控，进而降低释放定位的难度，方便操作者术中进行控制。

以上瓣膜支架可以为自膨式瓣膜支架，植入时无需通过球囊进行扩张，操作简便。

可选地，各个支撑结构110可均匀分布于整个瓣膜支架主体100的周向上。支撑结构110的个数可根据瓣叶的个数进行设置。在图1和图2所示的例子中，瓣膜支架主体100的第一端上具有均匀分布的三个支撑结构110，三个瓣叶可连接到三个支撑结构110上，进而使瓣叶在瓣膜支架上的连接更加合理、牢固，进而提高瓣叶开闭动作的同步性。

可选地，本实用新型实施例可以通过使支撑结构110的强度大于瓣膜支架主体100的其他位置的强度的方式，进一步提高支撑结构110的强度和刚性，确保瓣膜工作状态正常。例如，如图4所示，在瓣膜支架的横截面上，支撑结构110中的网格的横截面尺寸大于瓣膜支架主体100的其他位置的网格的横截面尺寸，即构成支撑结构110中的网格的连接杆更粗；或者，如图5和图6所示，支撑结构110的网格密度大于瓣膜支架主体100的其他位置的网格密度，在图5所示的例子中，在支撑结构110中添加连接杆，将原本的一个大菱形网格拆分为四个小菱形网格A，在图6所示的例子中，在支撑结构110中添加连接杆，将原本的一个大菱形网格拆分为3个不同形状的小网格B。

可选地，如图4至图6所示，本实用新型实施例中支撑结构110呈倒V型，即类似三角形结构，稳定性更强，以进一步提高支撑结构110的刚性。

可选地，如图1和图2所示，本实用新型实施例中缺口120的底部设置有一个底部网格130。底部网格130可以阻挡原病变瓣膜或行瓣中瓣手术时阻挡先前植入的瓣膜。进一步地，底部网格130的高度不过分高于其所在层网格结构中其他网格的高度。例如，底部网格130的高度为网格的标准高度的1～1.5倍，网格的标准高度指的是底部网格130所在层网格结构中网格的高度，在图1所示的例子中，底部网格130的高度与网格的标准高度相等，在图2所示的例子中，底部网格130的高度为网格的标准高度的1.5倍。

可选地，如图1至图6所示，本实用新型实施例中支撑结构110的数量与第一连接爪200的数量一致，且第一连接爪200设置于支撑结构110的自由端，以进一步提高释放时对瓣膜支架的轴向约束力。

可选地，如图1至图6所示，本实用新型实施例中瓣膜支架主体100包括3层网格结构，3层网格结构中网格的形状均为菱形。支撑结构110的最大高度可以为一层网格结构或两层网格结构的高度。

可选地，如图1至图6所示，本实用新型实施例中的瓣膜支架还包括至少一个第二连接爪300，第二连接爪300连接于瓣膜支架主体100的第二端。如图3所示，瓣膜支架主体100的第一端和第二端均设置有连接爪，在装载和释放过程中，可以通过输送系统近端和远端(相对于操作者而言)的两处连接机构分别控制两端的连接爪，进而对瓣膜支架进行分步装载和释放，降低装载难度，同时提高瓣膜支架在人体释放时定位的准确性。瓣膜支架的两端设置连接爪(第一连接爪200和第二连接爪300)，配合输送系统，既可实现肺动脉瓣膜、主动脉瓣膜植入，也可用于二尖瓣、三尖瓣植入，入路方式可选择经股静脉、股动脉或经心尖。

可选地，第二连接爪300的长度为2mm～10mm，例如，3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm或9mm，优选为2mm～5mm。由于瓣膜支架上的第一连接爪200的长度和第二连接爪300的长度较长，如图3所示，在释放时可以增加对瓣膜支架的轴向约束力，实现分步释放。即，瓣膜支架主体100释放时，第一连接爪200和/或第二连接爪300还未与输送系统800完全分离，瓣膜支架可以是完全扩张或半扩张状态，直到调整好瓣膜支架位置和角度后，再将第一连接爪200和/或第二连接爪300释放，与现有技术比，保证释放过程中瓣膜支架稳定可控，进而降低释放定位的难度，方便操作者术中进行控制。也就是说，通过以上技术方案能够解决现有技术中当自膨式主动脉瓣膜支架较短时(如瓣膜支架高度小于40mm)，瓣膜释放容易跳动，定位不准的技术问题。

可选地，如图1至图6所示，本实用新型实施例中的瓣膜支架包括的第一连接爪200和第二连接爪300的数量相同，二者可以正对设置也可以错位设置，具体根据瓣膜支架主体100包括的网格结构的层数确定，只要保证第一连接爪200和第二连接爪300设置于各自所在端的凸出位置即可。

可选地，本实用新型实施例中瓣膜支架的头数N(即瓣膜支架的每层网格在周向上的网格数量)可以为6～15，优选为9～12。第一连接爪200或第二连接爪300的数量可以为1～N。如图1至图6所示，本实用新型实施例中的瓣膜支架的头数为12，瓣膜支架包括均匀设置的3个第一连接爪200，以及均匀设置的3个第二连接爪300，以同时兼顾装载和释放的稳定性、径向支撑力及工艺性。

可选地，本实用新型实施例中瓣膜支架主体100的有效高度为15mm～35mm，优选为20mm～30mm。

可选地，如图7所示，本实用新型实施例中瓣膜支架还包括：沿瓣膜支架主体100的周向设置的至少一个弹性部件400，弹性部件400横跨至少一个网格。在图7所示的例子中，瓣膜支架还包括沿瓣膜支架主体100的周向设置的三个弹性部件400(弹性线)，两个弹性部件400均横跨瓣膜支架主体100的整个周向，一个弹性部件400横跨两个网格。弹性部件400可以由可分解材料或不可分解材料制成。在瓣膜支架的释放过程(由压缩到扩张的过程)中，弹性部件400可以对瓣膜支架施加一定径向压力，进一步保证释放过程中瓣膜支架稳定可控，同时减少释放过程支架对心脏组织的冲击力，使瓣膜支架定位更准确。根据实际需要对弹性部件400的弹性模量进行设置，使瓣膜支架释放后不影响径向力。

此外，本实用新型实施例还提供一种心脏瓣膜，如图8所示，该心脏瓣膜包括以上任一项的瓣膜支架，以及，固定于瓣膜支架内部的瓣叶500，瓣叶500的打开方向为由瓣膜支架的第二端指向第一端的方向(图8中Y方向)。瓣叶500的数量可以为两片、三片等，具体根据实际需要进行选择即可。以上心脏瓣膜行主动脉瓣膜介入术植入人体后的效果如图9所示。

可选地，根据实际需要心脏瓣膜还可以包括底膜，以防止可能的瓣周漏。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例/方式”、“一些实施例/方式”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例/方式或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本申请的至少一个实施例/方式或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例/方式或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例/方式或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例/方式或示例以及不同实施例/方式或示例的特征进行结合和组合。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

本领域的技术人员应当理解，上述实施方式仅仅是为了清楚地说明本实用新型，而并非是对本实用新型的范围进行限定。对于所属领域的技术人员而言，在上述公开的基础上还可以做出其它变化或变型，并且这些变化或变型仍处于本实用新型的范围内。

Claims (13)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，包括：

瓣膜支架主体，所述瓣膜支架主体包括沿其轴向相互连接的2～3层网格结构；

至少一个第一连接爪，所述第一连接爪连接于所述瓣膜支架主体的第一端；在所述瓣膜支架主体的第一端上具有多个支撑结构，相邻两个所述支撑结构之间具有缺口，所述支撑结构用于固定瓣叶。

2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支撑结构的强度大于所述瓣膜支架主体的其他位置的强度。

3.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，在所述瓣膜支架的横截面上，所述支撑结构中的网格的横截面尺寸大于所述瓣膜支架主体的其他位置的网格的横截面尺寸。

4.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支撑结构的网格密度大于所述瓣膜支架主体的其他位置的网格密度。

5.根据权利要求1～4任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支撑结构呈倒V型。

6.根据权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述缺口的底部设置有一个底部网格，所述底部网格的高度为网格的标准高度的1～1.5倍。

7.根据权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述支撑结构的数量与所述第一连接爪的数量一致；且所述第一连接爪设置于所述支撑结构的自由端。

8.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架主体包括3层网格结构，所述3层网格结构中网格的形状均为菱形。

9.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，还包括至少一个第二连接爪，所述第二连接爪连接于所述瓣膜支架主体的第二端。

10.根据权利要求9所述的瓣膜支架，其特征在于，所述第一连接爪的长度为2mm～10mm；所述第二连接爪的长度为2mm～10mm。

11.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架主体的有效高度为15mm～35mm。

12.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，还包括：沿所述瓣膜支架主体的周向设置的至少一个弹性部件，所述弹性部件横跨至少一个网格。

13.一种心脏瓣膜，其特征在于，包括权利要求1～12任一项所述的瓣膜支架，以及，固定于所述瓣膜支架内部的瓣叶，所述瓣叶的打开方向为由所述瓣膜支架的第二端指向所述瓣膜支架的第一端的方向。

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